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- 梨裳 溥
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2
3 金
4
5 : 金 5 15 : 1. DIFICID TM 2.OBI-822/821(: OPT-822/821) (DIFICID) 12 (NDA)(2012) / OBI-822/821 OBI-822/ OBI-822/ 金 OBI-822/821 金 -1-
6 OBI-822/821 OBI-822/821 ECFA OBI-822/821 (2013)
7 (02) () Optimer Pharmaceuticals, Inc. (Optimer Pharmaceuticals, Inc. NASDAQ OPTR ) Optimer Pharmaceuticals, Inc.100% 93 DIFICID TM ( Fidaxomicin) CDI 金 12,600 20,400 33,000 金 DIFICID TM / Optimer Pharmaceuticals DIFICID TM ( 003 ) 96 Optimer Pharmaceuticals (NASDAQ) OBI-822/821 (: OPT-822/821) Globo H (PNAS) 98 金 金 19,800 金 Optimer 金 -3-
8 Optimer Pharmaceuticals OBI-822/821 (: OPT-822/821) 7 DIFICID TM OBI-822/821 / FDA (OBI-822/821) (TFDA) DIFICID TM (TFDA) 11 DIFICID TM (BSE) (TFDA) DIFICID TM (NDA) 金 46,200 金 1 1 8,000,000 7,996, ,291 金 1,003,842,910 金 36,000 金 1,363,842,910 4 Optimer Pharmaceuticals, Inc. 5 金 -4-
9 -5-
10 Protocol FDA CGMP (Current Good Manufacturing Practice) 1. 金 Optimer Pharmaceuticals, Inc % Optimer Pharmaceuticals, Inc. 58, % -6-
11 1. () () () () () ,228 6% 6, % Optimer Pharmaceuticals, Inc. Henry A. McKinnell ,280 60% 58, % 金 () Pfizer Pharmaceuticals, Inc. Optimer Pharmaceuticals, Inc. -7-
12 () () () () () ,304 8% 10, % () () () () () () () -8-
13 () () () () () (MIT) Abbott LaboratoriesCubist Pharmaceuticals AstraZeneca Fidaxomicin Prulifloxacin (CDI) Fidaxomicin EMA MAA FDA -9-
14 () () () () () % 0 0 Silver Biotech Management Inc. CDIB Biotech Venture M t I Suffolk ,152 4% 5, % University () ()
15 2. : Fidelity Management & Research Co. Fred Alger Management, Inc. Sectoral Asset Management, Inc. BlackRock Fund Advisors Optimer Pharmaceuticals, Inc. T. Rowe Price Associates, Inc. () () The Vanguard Group, Inc. State Street Global Advisors Bellevue Asset Management AG Wellington Management Co. LLP () () () () () () () () () 金 -11-
16 Fidelity Management & Research Co. Fred Alger Management, Inc. % Fidelity Mid Cap Stock Fund 3.32 Fidelity Puritan Fund 2.65 Fidelity Select Health Care Portfolio 1.72 Fidelity VIP-Contrafund Portfolio 1.05 Alger Small Cap Growth Institutional Fund 1.19 Sectoral Asset Management, Pictet Biotech 4.07 Inc. BlackRock Fund Advisors ishares Russell 2000 Index Fund 1.29 T. Rowe Price Associates, Inc. T Rowe Price New Horizons Fund 1.66 T Rowe Price Health Sciences Fund 1.45 T Rowe Price Small Cap Value Fund 1.23 The Vanguard Group, Inc. Vanguard Small Cap Index Fund 1.42 State Street Global Advisors SPDR S&P Pharmaceuticals ETF 1.92 Bellevue Asset Management BB Biotech AG 3.09 AG Wellington Management Co. Hartford Small Cap Growth HLS Fund LLP 0.37 () () () () () () () () () () () () () 7.11 () 3.86 () 3.45 () 3.15 金 ()
17 () () ( 1) () % 金 () () 9.07 () 7.09 () 6.59 () 羅 精 () 2.67 () () 金
18 () % FINI A FINI B FINI C 1.26 FINI D FINI E
19 Optimer Pharmaceutical s, Inc. - Henry A. McKinnell - - : 2 : ( )
20 ( ) () () % (MIT) 25 Abbott LaboratoriesCubist Pharmaceuticals AstraZeneca Fidaxomicin Prulifloxacin (CDI) Fidaxomicin EMA MAA FDA () 2, % % , ( SK&F, Allergan, AH Robins etc.) SmithKline Beecham (SB), (GSK) CEO, 35 IND IND NDA Bristol Myers Squibb 1. ( ~ ) YU Enterprises, Ltd Chairman and Director 1,
21 ( ) () () % % % % % () () () 衞 ( ) (Sanofi-AventisWyeth Biogen) 360 / 30 GMP, American Home Product Nu Skin 20 (GSK) (HSBC)
22 金 1.(100) 金 / (A) 金 (B) 金 金 (C) (D) ABC D (%) 金 (E) 金 (F) 金 金 (G) 金 金 金 金 (H) ABCD EF G (%) 金 Optimer Pharmaceuticals, Inc. ( 1) ( 2) , Optimer Pharmaceuticals, Inc Henry A.Mc Kinnell
23 金 2,000,000 金 金 金 (A+B+C+D) (A+B+C+D+E+F+G) I J ( 1) ( 2) - ( 1) ( 2) 2,000,000 5,000, ,000,000 10,000, ,000,000 15,000, ,000,000 30,000, ,000,000 50,000, ,000, ,000, ,000, Optimer Pharmaceuticals, Inc Henry A.Mc Kinnell
24 2.(100) 金 金 (A) 金 (B) 金 (C) (D) AB C D 金 ( 1) 金 金 金 (A+B+C+D) 2,000,000 2,000,000 5,000,000 5,000,000 10,000,000 10,000,000 15,000,000 15,000,000 30,000,000 30,000,000 50,000,000 50,000, ,000, ,000,
25 3.(100) 金 (A) 金 (B) 金 (C) 金 (D)( 2) 金 金 金 金 金 金 ABC D 金 (0%) - 2,
26 2,000,000-2,000,000 5,000,000-5,000,000 10,000,000-10,000,000 15,000,000-15,000,000 30,000,000-30,000,000 50,000,000-50,000, ,000, ,000, (%) (%) 3,719 (3.9) 3,292 (2.6)
27 100 5 ( 1) Optimer Pharmaceuticals, Inc. () ()(%) /( 2) % % 1-100% % % 4-80% % / Optimer Pharmaceuticals, Inc Henry A.Mc Kinnell
28 : A (%)/() 5 100% : -24-
29 練 便 降 敍 -25-
30 : (%) 1 100% 1 100% 1 100% : : : () () () 力 () 念 () 力 類 () () () 了 -26-
31 量 行 度 利 () 令 行 () () 量 料 利 行 行 () 行 () 說 年 行 () 令 行 行 度 行 () 令 行 () () 1. 令 良 利 2. 率 練 利 3. 見 ()
32 2. 練 ()FDA (OBI-822/821) ()(TFDA)DIFICID TM ()(TFDA)11DIFICID TM (BSE) ()(TFDA)DIFICID TM (NDA) 練 精
33 (90)() 會計師 : 蕭翠慧 曾祥裕 -29-
34 / () 劵 劵
35 / IFRS() Optimer Pharmaceuticals, Inc ( )
36 100/1/1~100/12/31-1 2, ,000 4, ,000 6, ,000 8, ,000 10, , ~ ~ % -32-
37 Optimer Pharmaceuticals, Inc. 10% Henry A. McKinnell 27,720 (1,500) 3,696 2,600 ( 1) 2, ,848 1,300 ( 2)
38 -34-
39 , , ( ) ,000 1,020,000 34, , , , ( ) ,000 1,020,000 53, , , ,000 1,500, ,000 1,000, , :15 150,000 1,500, ,384 1,363, , ,384,291 13,615, ,000,
40 , , , ,
41 () (%) Optimer Pharmaceuticals, Inc. 58, , Alpha Corporate Holdings Limited 8, , , , , 金 5, , Global Strategic Investment Inc. 4, : ,800 92,532 (1.75) (1.38) (1.75) (1.38) 金 金 ( ) -37-
42 ( 六 ) 公司股利政策及執行狀況 : 1. 本公司章程所訂之股利政策 : 本公司年度決算如有盈餘, 除彌補歷年虧損及依法繳納稅捐外, 應先提百分之十為法定盈餘公積, 並得視業務需要需要或法令規定提列或迴轉特別盈餘公餘積, 如尚有盈餘按下列分派之 : (1) 董事 監察人酬勞不超過百分之二 (2) 員工紅利不低於百分之二 (3) 就一至二款規定數額後剩餘之數, 加計上年度累積未分配盈餘數, 由董事會擬具分派議案, 提請股東會決議分派之 員工分配股票紅利之對象, 得包括符合一定條件之從屬公司員工, 其條件及方式由董事會訂定之 本公司所營事業係屬資本密集行業, 且目前處於營運成長階段, 須以保留盈餘因應營運成長及投資需求之資金, 原則上將採取平衡股利政策, 以部份股票股利及部份現金股利互相搭配, 其中現金股利以不低於總發放股利之 10% 為原則 惟此項盈餘分派之種類及比率, 得視當年度實際獲利及資金狀況, 提董事會擬具議案, 經股東會決議之 2. 本年度擬 ( 已 ) 議股東股利分配之情形 : 本公司 100 年度尚無盈餘, 無盈餘分派之情事, 故不適用 ( 七 ) 本年度擬議之無償配股對公司營業績效及每股盈餘之影響 : 經 101 年 3 月 9 日董事會決議通過, 因彌補虧損不分配股利, 故不適用 ( 八 ) 員工分紅及董事 監察人酬勞 : 1. 公司章程所載員工分紅及董事 監察人酬勞之成數或範圍 : 本公司年度總決算如有盈餘, 應先提繳稅款, 彌補以往虧損, 次提百分之十為法定盈餘公積, 並得視業務需要或法令規定提列或迴轉特別盈餘公餘積, 如尚有盈餘按下列分派之 : (1) 董事 監察人酬勞不超過百分之二 (2) 員工紅利不低於百分之二 (3) 就一至二款規定數額後剩餘之數, 加計上年度累積未分配盈餘數, 由董事會擬具分派議案, 提請股東會決議分派之 員工分配股票紅利之對象, 得包括符合一定條件之從屬公司員工, 其條件及方式由董事會訂定之 本公司所營事業係屬資本密集行業, 且目前處於營運成長階段, 須以保 -38-
43 10% () -39-
44 % 2 50% % 3 75% 4 100% 2 384,291 金 3,842,910 7,615,709 % % 5.87% -40-
45 金 800, , , % 金 , , %400,000 金 金 () 2,600, % ,600, , % 1,000, % ,000, , % 金 金 金 金 金 1 A B. 金 462,
46 C. 金 金 46, 金 462,000 2 金 金 金 3 金 金 462, 金 金 穏 金 / ( 金 ) % ( 金 ) 8, , , , 金 1 A B. 金 540,000 C. 金 金 36, 金 540,
47 2 金 金 金 3 金 金 540, 金 金 穏 金 % 金 金 4 5 金 金 -43-
48 1. (1) IG01010 (2) F (3) F (4) F (5) IG02010 (6) F OBI-822/821 (: OPT-822/821): / 2: 3: 4.() 1. 1 IMS Institute for Healthcare Informatics A. IMS , ~ CAGR2011~2015 CAGR 3~ 降 降 ( 17 )
49 降 % 2010 降 30% 降 10% B ( ) 降 -45-
50 (CGAR) 3.8% ( ) 6.2% ( CGAR) IMS Health , % 4.1% 2000~2010 IMS Taiwan 10% 71% : IMS ; 2010 ITIS 11.5% 降 52% 71% -46-
51 2010 IMS ; C 金 BVC 金 2011 TMFTaiwan Medtech Fund % WHO ,000, ,600 15% -47-
52 (median survival)ims / - OBI-822/821 Globo H OBI-822/821 A. (10%~98%) : (surgery)(radiation therapy) (hormonetherapy) (chemotherapy) (target therapy)(immunotherapy) : alkylating agents (e.g.cyclophosphamide, cisplatin ); anti-metabolites (e.g.sulfanilamide, 5FU, Capecitabine, gemcitibine), alkaloids (e.g. vincristine,vinorelbine); taxanes (taxol, docetaxel, paclitaxel.), anthracycline (doxorubicin,epirubicin) and etc., Tamoxifen() anastrozoleexemestanefulvestran Tamoxifen () anastrozoleexemestanefulvestran HER-2 25Herceptin Genentech/Roche / 80 HER-2/neu ErbB2 GlaxoSmithKline () Tykerb (lapatinib) 110 Herceptin ER -48-
53 PR HER-2 12~15% OBI-822/821 (active immunotherapy) Globo H HER-2 ( 130 ) OBI-822/821 Globo H (First-in-class) Globo H / 49% B. 18~ ~18% 蒽 (anthracycline) (cyclophosphamide) (paclitaxel) / 5- (5-fluorouracil) 37%58%(mediantime to progression) C. a. (/active immunotherapy) OBI-822/821 b.(passive immunotherapy) -49-
54 (Herceptin)(Tykerb) HER-2/Erb2 (passive immunotherapy) FDA 1998 Herceptin Genentech Herceptin (Trastuzumab) HER-2 Her-2 25% 3OBI-822/821 ( ) OBI-822/821 OBI-822/821 Globo H Globo H OBI-822/821 ; ER/PR /HER-2/ErB2 / OBI-822/821 OBI-822 /821 降 OBI-822/821 Herceptin 便 OBI-822/821 4 (off-label) (metronidazole) FDA (vancomycin) 20%~30% (CDC) 金 (MRSA) -50-
55 21 TNIS 便 便 5 WHO (American Cancer Society) ,529, , Frost & Sullivan (CAGR) 31.4% OPopS TM 2. ; -51-
56 3. 金 OBI-822/821 GloboH DIFICID TM Vacomycin 25 CDI CDI 4. OBI-822/821 DIFICID TM Cubist CB Actelio ACT MERK / Medarex A B Genzyme Tolevamer 1. A.OPopS TM B. Globo H Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) Globo H Globo H/ OBI-822/ A.OBI-822/821 /
57 / ()() 342 B. DIFICID TM and DIFICLIR TM 12 (NDA) (2012) C Globo H Globo H D Globo H (precursor)gb5 (cancer stem cell) GloboH OBI-822/ Abbott Laboratories Cubist Pharmaceuticals AstraZeneca Fidaxomicin Prulifloxacin (CDI) Fidaxomicin EMA MAA FDA -53-
58 羅 & 35 IND IND NDA Bristol Myers Squibb ()( ) 衞 ( ) 棃 (Sanofi-Aventis Wyeth Biogen) 30 CMC Medinox Pharmaceuticals 15 Preclinical (Bristol-Myers Squibb) / 30 GMP, American Home Product Nu Skin AstraZeneca, Allergan -54-
59 A. a ,438 76,484 14,545 16,527 16,276 1,000, , , , ,000 (%) b. DIFICID TM DIFICID TM OBI-822/821( : OPT-822/821) IND / 4. A DIFICID TM 2013 OBI-822/821 (interim analysis) OBI-822/821 B. -55-
60 OBI-822/821 C. 1. DIFICID TM OBI-822/ (OBI-822/821) DIFICID TM IMS 8,000 OBI-822/ Herceptin 60 25%OBI-822/821 60% OBI-822/821 Herceptin DIFICID TM 降 FDA Vancomycin Vancomycin Resistant Enterococcus (VRE) 便
61 1 OBI-822/821 MSKCC 2 OBI-822/821 : OBI-822/821 金 : DIFICID TM (TFDA) OBI-822/821 / OBI-822/821 OBI-822 OBI-821 (saponin) 金 -57-
62
63
64
65 Optimer Pharmaceuticals, Inc. Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Optimer Pharmaceuticals, Inc. Optimer Pharmaceuticals, Inc (92.12) 99.7 ()30 ( ) Optimer Pharmaceuticals, Inc. Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Optimer Pharmaceuticals, Inc. Memorial Sloan-Kettering Cancer Center 91 7 OPT-822/ Optimer Pharmaceuticals, Inc. OPopS TM OBI-822/ OBI-822/821 Globo H DIFICID TM / Globo H OBI-822/
66 Non-clinical Studies of OBI-822/ OBI-822/ INC Research, 99.9 Inc CoreLab Partners, Inc () Zuellig Pharma Specialty Solutions Group Pte Ltd. CXN Clinical Research OBI-822/821 / Choice Pharma (HK) Limited OBI-822/821 / Almac Group Incorporated Advion BioServices, Inc
67 1. () ( 金 -) 9,249 7, , ,685 76,133 金 ,648 1,812 1, ,226 7, , ,000 60,334 55,955 51, , , , , , ,717 76,148 94, ,377 14,273 76,148 94, ,377 14, ,148 94, ,377 14,273 76,148 94, ,377 14, , , , ,000 1,000, ,800 9,390 (241,005) (272,071) (278,963) (373,359) (500,946) (241,005) (272,071) (278,963) (373,359) (500,946) 金 (3,705) 金 ,995 67, , , ,444 98,995 67, , , , , , , , ,
68 2. () () (22,835) (29,435) (33,749) (95,113) (143,955) ,865 2,034 20,073 (720) (1,927) (7) (1,317) (3,705) (22,879) (31,305) (6,891) (94,396) (127,587) (22,879) (31,305) (6,891) (94,396) (127,587) () (22,879) (31,066) (6,891) (94,396) (127,587) (0.67) (0.91) (0.18) (1.75) (1.38) ( 2) 97 ( 2) 98 ( 2) ( 1) : :
69 ( 1) , , , , , , , , () , , , () (12.50) (18.40) (3.26) (43.84) (36.79) (20.72) (37.22) (4.22) (44.06) (37.64) (6.73) (9.21) (1.28) (17.55) (12.76) ( 2) (0.67) (0.91) (0.18) (1.75) (1.38) ( 3)
70 金 金 1. 1=/ 金 金 107,826 56,149 (51,677) 48% 金 金 金 , , 金 金 ,111 12,111 金 1,912 6,190 4, % 0 12,111 12, ,000 1,000, ,000 86% 金 4,800 9,390 4,590 96% 100 (373,359) 0 373,359 0 (500,946) (500,946) ,629 44,517 25, % 76,484 99,438 22,954 30% ,954 15, % 15,342 金 0 3,705 3, 金 -66-
71 2 金 =(+)/ 2. 1=/ 2=(--)/ 3=/ 3. 1()= /() 2=365/ 3=/ 4()= /() 5=365/ 6=/ 7=/ 4. 1=[+(1-)]/ 2=/ 3=/ 4=()/ 5. 金 1 金 = 金 / 2 金 = 金 /( ++ 金 ) 3 金 =( 金 金 )/(+ ++ 金 ) 6. 1=()/ 2=/() -67-
72 -68-
73 -69-
74
75 (-) ,685 76,133 (34,552) (31%) , ,648-3,226 7,046 3, % 55,955 51,576 (4,379) (8%) 952 1, % 1,377 14,273 12, % ,377 14,273 12, % 538,000 1,000, ,000 86% 4,800 9,390 4,590 96% (373,359) (500,946) (127,587) (34%) , , , % 1.(-)
76 , ,955 48,842 51% (95,113) (143,955) (48,842) 51% 2,034 20,073 18, % 1,317 3,705 2, % (94,396) (127,587) (33,191) 35% (94,396) (127,587) (33,191) 35% //
77 (1) (2) (3) ( ) (1)+(2)+(3) 56,149 (382,684) 540, , , (CPI) (WPI)
78 2. 本公司因應匯率變動及利率變動之未來因應措施 : (1) 隨時注意國際匯市各主要貨幣之走勢及變化, 以掌握匯率走勢得以及 時應變, 考量因匯率變動所產生之風險, 適時調整外幣部位, 以保障應有之利潤 (2) 於往來銀行開立外幣存款帳戶, 保留部份外幣部位以因應外匯資金需 求 與銀行保持良好之互動關係, 俾能得到更廣泛的外匯 利率訊息與較優惠報價 (3) 隨時注意未來利率走勢, 適時利用資本市場各項融資工具, 以降低取 得資金成本 3. 最近年度通貨膨脹對公司損益之影響及未來因應措施 : 本公司隨時注意市場價格之波動, 並與供應商及客戶保持良好之互動關係, 近年來並未有因通貨膨脹而產生重大影響之情事, 短期並無通貨膨脹風險, 對本公司年度損益無重大影響 ( 二 ) 從事高風險 高槓桿投資 資金貸與他人 背書保證及衍生性商品交易之政策 獲利或虧損之主要原因及未來因應措施 : 本公司 100 年度及截至年報刊印日止, 本公司並無從事高風險 高槓桿投資 資金貸與他人 衍生性商品交易及背書保證之行為 本公司已制定 取得或處分資產處理程序 背書保證作業程序 資金貸與他人作業程序 並經股東會決議通過, 未來本公司從事有關作業時, 將依相關作業程序辦理並依法令規定即時且正確公告各項資訊 ( 三 ) 未來研發計劃及預計投入之研發費用 : 1. 本公司目前有三項研發計畫開發中 : (1) 乳癌治療性疫苗 OBI-822/821 ( 前名 : OPT-822/821): OBI-822/821 為醣類的癌症治療性疫苗, 屬於新ㄧ代的癌症主動免疫療法, 此療法以細胞癌變時表面大量表現的多醣體抗原 Globo H 為標的, 可以引發免疫細胞產生可對抗乳癌細胞的抗體, 進而摧毀乳癌細胞並防止癌症復發 由美國 Memorial Sloan-Kettering Cancer Center(MSKCC) 主導的一期臨床試驗結果顯示 OBI-822/821 相當安全, 並可有效的引起免疫反應 OBI-822/821 獲台灣衛生署及醫藥品查驗中心核定為快速審查案件, 並且已於 2010 年 12 月開始在台灣進行隨機雙盲第二 / 三期臨床試驗, 治療第四期轉移性乳癌患者, 總共預計收取 342 名病患, 若進展順利, 預計 2013 年底可完成病人招募 (2) 新世代癌症治療性疫苗 : 中研院研究顯示 Globo H 及其前驅體會高度表現於癌細胞及癌幹細 -74-
79 3 2. 金 金 1. 金 降 金 金 金 2. 降
80 金 5. 金 降 降 DIFICID TM Optimer Pharmaceuticals, Inc Optimer
81
82 -78-
83 ( () 4 台灣浩鼎生技股份有限公司 董事長 : 張念慈 簽章 總經理 : 許友恭 簽章 -79-
84 (90)()
85 $56, $107, $ $1, , , , , XX 14, , , , , XX 462, , XX ,000, , , , XX , , , , X9 : (4,878) (0.93) (7,583) (4.43) 15XX 7, , XX (373,359) (218.57) 17XX (500,946) (95.84) , , (500,946) (95.84) (373,359) (218.57) 18XX 508, , , $522, $170, $522, $170, () -81-
86 () $44,517 - $18, ,438-76, ,955-95, () (143,955) - (95,113) , () ,316-1, , ,073-2, () - - 1, , ,705-1, () (127,587) - (94,396) () () $(127,587) - $(94,396) ().12 () $(1.38) $(1.75) () $(1.38) $(1.75) () -82-
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