提 纲 动 物 药 概 况 思 路 与 方 法 关 键 技 术 总 结 与 讨 论

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1 动 物 药 质 量 控 制 关 键 技 术 及 标 准 研 究 魏 锋 中 药 民 族 药 检 定 所

2 提 纲 动 物 药 概 况 思 路 与 方 法 关 键 技 术 总 结 与 讨 论

3 一 动 物 药 概 况 中 药 : 植 物 药 动 物 药 矿 物 药 ; 动 物 药 : 动 物 的 组 织 器 官 腺 体 体 液 分 泌 物 以 及 皮 骨 角 甲 和 胎 盘 等 的 加 工 品 ; 中 国 动 物 药 资 源 统 计 : 我 国 可 用 动 物 药 1574 种 ; 当 前 中 医 临 床 常 用 的 动 物 药 约 有 200 种, 其 中 列 为 细 料 药 的 有 几 十 种 如 牛 黄 犀 角 ( 已 禁 用 ) 羚 羊 角 珍 珠 鹿 茸 熊 胆 琥 珀 玳 瑁 麝 香 猴 枣 马 宝 蛇 胆 海 狗 肾 蛤 蚧 白 花 蛇 海 马 海 龙 等 ;

4 动 物 药 历 代 使 用 情 况 记 载 中 药 总 数 动 物 药 数 量 神 农 本 草 经 本 草 纲 目 中 药 大 辞 典 中 国 药 典

5 动 物 药 分 类 分 类 药 用 部 位 常 见 动 物 药 全 体 类 全 身 整 体 水 蛭 地 龙 全 蝎 海 马 蛤 蚧 等 器 官 类 某 器 官 ( 脏 器 ) 蛤 蟆 油 紫 河 车 鹿 胎 等 组 织 类 某 组 织 蛇 蜕 ( 皮 膜 ) 鸡 内 金 ( 胃 内 壁 ) 等 角 骨 类 角 骨 甲 鳞 刺 等 龟 甲 鹿 角 水 牛 角 羚 羊 角 等 贝 壳 类 贝 壳 或 外 壳 等 石 决 明 珍 珠 母 珍 珠 粉 牡 蛎 等 生 理 病 理 产 物 类 加 工 制 成 品 类 生 理 病 理 产 物 组 织 器 官 分 泌 物 等 的 加 工 制 成 品 蜂 蜜 麝 香 猪 胆 汁 牛 黄 蛇 胆 汁 熊 胆 粉 羊 胆 汁 牛 胆 汁 等 鱼 肝 油 蟾 酥 鳖 甲 胶 阿 胶 鹿 角 胶 黄 明 胶 等

6 常 用 胆 汁 类 中 药 材 基 本 概 况 名 称 始 载 本 草 来 源 标 准 熊 胆 汁 唐 本 草 猪 胆 汁 名 医 别 录 牛 胆 汁 神 农 本 草 经 羊 胆 汁 本 草 经 集 注 熊 科 动 物 黑 熊 Selenretos thibetanus Cuvier 或 棕 熊 Ursus arctos Linnaeus 的 胆 汁 猪 科 动 物 猪 Sus scrofadomestica Brisson. 的 胆 汁 牛 科 动 物 牛 Bos taurus domesticus Gmelin 或 水 牛 Bubalus bubalis L. 的 胆 汁 牛 科 动 物 山 羊 Capra hircus L. 或 绵 羊 Ovisaries L. 的 胆 汁 卫 生 部 颁 药 品 标 准 WS3-09(B-09)-96(Z) 熊 胆 粉 中 国 药 典 2010 年 版 一 部 猪 胆 粉 无 福 建 省 中 药 材 标 准 (2006) 羊 胆 膏 蛇 胆 汁 名 医 别 录 为 眼 镜 蛇 科 游 蛇 科 或 蝰 科 动 物 多 种 蛇 的 胆 汁 中 国 药 典 2010 年 版 一 部 附 录, 无 检 测 项 目 牛 牛 黄 神 农 本 草 经 牛 科 动 物 牛 Bostaurus domesticus Gmelin 的 干 燥 胆 结 石 中 国 药 典 2010 年 版 一 部 牛 黄 黄 人 工 牛 黄 中 国 药 典 由 牛 胆 粉 胆 酸 猪 去 氧 胆 酸 牛 磺 酸 胆 红 素 胆 固 醇 微 量 元 素 等 加 工 制 成 中 国 药 典 2010 年 版 一 部 人 工 牛 黄 类 体 外 培 育 牛 黄 中 国 药 典 牛 科 动 物 牛 Bos taurus domesticus Gmelin 的 新 鲜 胆 汁 作 母 液, 加 入 去 氧 胆 酸 胆 酸 复 合 胆 红 素 钙 等 制 成 中 国 药 典 2010 年 版 一 部 体 外 培 育 牛 黄

7 蛇 胆 汁 药 材 标 准 统 计 药 品 名 称 标 准 来 源 标 准 检 测 项 目 干 蛇 胆 蛇 胆 蛇 胆 蛇 胆 蛇 胆 蛇 胆 汁 蛇 胆 汁 湖 南 省 中 药 材 标 准 (2009 版 ) 湖 南 省 中 药 材 标 准 (2009 版 ) 甘 肃 省 中 药 材 标 准 (2008 年 版 ) 江 西 省 中 药 材 标 准 (1996 年 版 ) 广 西 中 药 材 标 准 第 二 册 广 东 省 中 药 材 标 准 (2011 年 ) 中 国 药 典 2010 年 版 一 部 附 录 游 蛇 科 (Colubridae) 眼 镜 蛇 科 (Elapidae) 及 蝰 科 (Viperidae) 动 物 多 种 蛇 的 干 燥 胆 游 蛇 科 (Colubridae) 眼 镜 蛇 科 (Elapidae) 及 蝰 科 (Viperidae) 动 物 多 种 蛇 的 胆 游 蛇 科 (Colubridae) 动 物 多 种 蛇 的 胆 囊 游 蛇 科 (Colubridae) 眼 镜 蛇 科 (Elapidae) 及 蝰 科 (Viperidae) 动 物 多 种 蛇 的 胆 游 蛇 科 (Colubridae) 眼 镜 蛇 科 (Elapidae) 及 蝰 科 (Viperidae) 动 物 多 种 蛇 的 胆 游 蛇 科 (Colubridae) 眼 镜 蛇 科 (Elapidae) 及 蝰 科 (Viperidae) 动 物 多 种 蛇 的 胆 汁 游 蛇 科 (Colubridae) 眼 镜 蛇 科 (Elapidae) 及 蝰 科 (Viperidae) 动 物 多 种 蛇 的 胆 汁 性 状 鉴 别 TLC 检 查 淀 粉 含 量 测 定 UV 胆 酸 性 状 鉴 别 TLC 检 查 淀 粉 含 量 测 定 UV 胆 酸 性 状 鉴 别 TLC 性 状 鉴 别 TLC 含 量 测 定 UV 胆 酸 性 状 鉴 别 TLC 检 查 杂 质 含 量 测 定 UV 胆 酸 性 状 鉴 别 TLC 检 查 杂 质 含 量 测 定 TLC 牛 黄 胆 酸 钠 无

8 蛇 胆 川 贝 液 生 产 企 业 及 文 号 (180 个 ) 序 号 药 品 名 称 生 产 企 业 批 准 文 号 1 蛇 胆 川 贝 液 湖 南 乐 邦 制 药 有 限 公 司 国 药 准 字 Z 蛇 胆 川 贝 液 湖 南 德 海 制 药 有 限 公 司 国 药 准 字 Z 蛇 胆 川 贝 液 吉 林 隆 泰 制 药 集 团 有 限 责 任 公 司 国 药 准 字 Z 蛇 胆 川 贝 液 濮 阳 市 仲 亿 药 业 有 限 公 司 国 药 准 字 Z 蛇 胆 川 贝 液 江 中 药 业 股 份 有 限 公 司 国 药 准 字 Z 蛇 胆 川 贝 液 青 海 晶 珠 藏 药 高 新 技 术 产 业 股 份 有 限 公 司 国 药 准 字 Z 蛇 胆 川 贝 液 成 都 长 青 制 药 有 限 公 司 国 药 准 字 Z 蛇 胆 川 贝 液 罗 田 县 津 罗 制 药 厂 国 药 准 字 Z 蛇 胆 川 贝 液 四 川 省 通 园 制 药 有 限 公 司 国 药 准 字 Z 蛇 胆 川 贝 液 广 东 新 功 药 业 有 限 公 司 国 药 准 字 Z 蛇 胆 川 贝 液 茂 祥 集 团 吉 林 制 药 有 限 公 司 国 药 准 字 Z 蛇 胆 川 贝 液 湖 北 太 子 药 业 有 限 公 司 国 药 准 字 Z 蛇 胆 川 贝 液 湖 北 炎 黄 本 草 药 业 有 限 公 司 国 药 准 字 Z 蛇 胆 川 贝 液 湖 北 济 安 堂 药 业 有 限 公 司 国 药 准 字 Z 蛇 胆 川 贝 液 武 汉 鑫 瑞 药 业 有 限 公 司 国 药 准 字 Z 蛇 胆 川 贝 液 山 东 百 草 药 业 有 限 公 司 国 药 准 字 Z 蛇 胆 川 贝 液 湖 北 华 龙 生 物 制 药 有 限 公 司 国 药 准 字 Z 蛇 胆 川 贝 液 武 汉 第 六 制 药 有 限 公 司 国 药 准 字 Z 蛇 胆 川 贝 液 黄 石 飞 云 制 药 有 限 公 司 国 药 准 字 Z 蛇 胆 川 贝 液 湖 北 汇 中 制 药 有 限 公 司 国 药 准 字 Z 蛇 胆 川 贝 液 湖 北 民 康 制 药 有 限 公 司 国 药 准 字 Z 蛇 胆 川 贝 液 湖 北 福 广 制 药 有 限 公 司 国 药 准 字 Z 蛇 胆 川 贝 液 湖 北 老 中 醫 制 药 有 限 责 任 公 司 国 药 准 字 Z 蛇 胆 川 贝 液 精 华 制 药 集 团 股 份 有 限 公 司 国 药 准 字 Z

9 角 类 角 类 药 材 主 要 是 指 以 动 物 的 角 ( 属 于 动 物 皮 肤 衍 化 物 的 组 织 ) 为 原 料 经 过 适 当 加 工 而 成 的 中 药, 常 见 的 如 羚 羊 角 ( 粉 镑 片 ) 水 牛 角 浓 缩 粉 山 羊 角 等

10 胶 类 胶 类 药 材 是 指 由 动 物 的 皮 骨 骼 等 加 工 而 成 的 固 体 胶 状 物, 主 要 成 分 为 胶 原 蛋 白 名 称 来 源 阿 胶 驴 皮 黄 明 胶 牛 皮 鹿 角 胶 鹿 角 龟 甲 胶 龟 甲 新 阿 胶 猪 皮

11 生 产 企 业 情 况 生 产 企 业 ( 来 源 于 SFDA 网 站 ) 名 称 批 准 文 号 数 名 称 含 药 材 名 的 制 剂 品 种 数 阿 胶 ( 药 品 ) 鹿 角 胶 龟 甲 胶 新 阿 胶 1 黄 明 胶 10 阿 胶 ( 食 品, 阿 胶 糕 等 ) 171

12 阿 胶 ( 药 材 42 家 ) 1. 阿 胶 ( 国 药 准 字 Z 湖 南 省 永 佳 阿 胶 制 药 有 限 公 司 ) 2. 阿 胶 ( 国 药 准 字 Z 湖 南 古 汉 堂 阿 胶 药 业 有 限 公 司 ) 3. 阿 胶 ( 国 药 准 字 Z 湖 南 东 健 药 业 有 限 公 司 ) 4. 阿 胶 ( 国 药 准 字 Z 河 南 禹 州 市 药 王 制 药 有 限 公 司 ) 5. 阿 胶 ( 国 药 准 字 Z 杭 州 胡 庆 余 堂 药 业 有 限 公 司 ) 6. 阿 胶 ( 国 药 准 字 Z 北 京 同 仁 堂 ( 唐 山 ) 营 养 保 健 品 有 限 公 司 ) 7. 阿 胶 ( 国 药 准 字 Z 河 北 君 临 药 业 有 限 公 司 ) 8. 阿 胶 ( 国 药 准 字 Z 北 京 同 仁 堂 科 技 发 展 股 份 有 限 公 司 制 药 厂 ) 9. 阿 胶 ( 国 药 准 字 Z 石 家 庄 亚 昌 药 业 有 限 公 司 ) 10. 阿 胶 ( 国 药 准 字 Z 河 南 省 四 方 药 业 集 团 有 限 公 司 ) 11. 阿 胶 ( 国 药 准 字 Z 山 东 东 阿 国 胶 堂 阿 胶 药 业 有 限 公 司 ) 12. 阿 胶 ( 国 药 准 字 Z 山 东 华 信 制 药 集 团 股 份 有 限 公 司 ) 13. 阿 胶 ( 国 药 准 字 Z 石 药 集 团 河 北 永 丰 药 业 有 限 公 司 ) 14. 阿 胶 ( 国 药 准 字 Z 九 芝 堂 股 份 有 限 公 司 ) 15. 阿 胶 ( 国 药 准 字 Z 湖 北 康 源 药 业 有 限 公 司 ) 16. 阿 胶 ( 国 药 准 字 Z 河 南 辅 仁 堂 制 药 有 限 公 司 ) 17. 阿 胶 ( 国 药 准 字 Z 宁 夏 六 盘 山 药 业 有 限 公 司 ) 18. 阿 胶 ( 国 药 准 字 Z 山 东 一 笑 堂 阿 胶 集 团 百 年 制 药 有 限 公 司 ) 19. 阿 胶 ( 国 药 准 字 Z 太 极 集 团 甘 肃 天 水 羲 皇 阿 胶 有 限 公 司 ) 20. 阿 胶 ( 国 药 准 字 Z 石 家 庄 华 鹏 药 业 有 限 公 司 ) 21. 阿 胶 ( 国 药 准 字 Z 伊 犁 全 鹿 制 药 有 限 公 司 ) 22. 阿 胶 ( 国 药 准 字 Z 新 疆 西 阿 药 业 有 限 公 司 ) 23. 阿 胶 ( 国 药 准 字 Z 新 疆 和 田 阿 华 阿 胶 有 限 公 司 ) 24. 阿 胶 ( 国 药 准 字 Z 山 东 阳 谷 古 阿 井 阿 胶 厂 )

13 阿 胶 ( 药 品 150 家 ) 42. 阿 胶 ( 国 药 准 字 Z 鲁 胶 阿 胶 ( 迁 安 ) 有 限 公 司 ) 43. 新 阿 胶 ( 国 药 准 字 Z 山 东 福 胶 集 团 东 阿 镇 阿 胶 有 限 公 司 ) 44. 喜 字 阿 胶 ( 国 药 准 字 Z 山 东 东 阿 阿 胶 股 份 有 限 公 司 ) 45. 福 字 阿 胶 ( 国 药 准 字 Z 山 东 福 胶 集 团 东 阿 镇 阿 胶 有 限 公 司 ) 46. 福 字 阿 胶 ( 国 药 准 字 Z 山 东 东 阿 阿 胶 股 份 有 限 公 司 ) 47. 参 茸 阿 胶 ( 国 药 准 字 Z 山 东 福 胶 集 团 东 阿 镇 阿 胶 有 限 公 司 ) 48. 阿 胶 颗 粒 ( 国 药 准 字 Z 湖 南 华 纳 大 药 厂 有 限 公 司 ; ) 49. 阿 胶 颗 粒 ( 国 药 准 字 Z 福 寿 堂 制 药 有 限 公 司 ) 50. 阿 胶 颗 粒 ( 国 药 准 字 Z 湖 南 东 健 药 业 有 限 公 司 ; ) 51. 阿 胶 颗 粒 ( 国 药 准 字 Z 重 庆 格 瑞 林 药 业 有 限 公 司 ) 52. 阿 胶 颗 粒 ( 国 药 准 字 Z 圣 大 ( 张 家 口 ) 药 业 有 限 公 司 ) 53. 阿 胶 颗 粒 ( 国 药 准 字 Z 山 西 天 生 制 药 有 限 责 任 公 司 ) 54. 阿 胶 颗 粒 ( 国 药 准 字 Z 华 佗 国 药 股 份 有 限 公 司 ) 55. 阿 胶 颗 粒 ( 国 药 准 字 Z 河 南 省 新 四 方 制 药 有 限 公 司 ) 56. 阿 胶 颗 粒 ( 国 药 准 字 Z 芜 湖 张 恒 春 药 业 有 限 公 司 ) 57. 阿 胶 颗 粒 ( 国 药 准 字 Z 河 北 君 临 药 业 有 限 公 司 ) 58. 阿 胶 ( 液 体 ) ( 国 药 准 字 Z 山 东 东 阿 阿 胶 股 份 有 限 公 司 ) 59. 永 盛 合 阿 胶 ( 国 药 准 字 Z 北 京 同 仁 堂 ( 唐 山 ) 营 养 保 健 品 有 限 公 司 ) 60. 永 盛 合 阿 胶 ( 国 药 准 字 Z 北 京 同 仁 堂 科 技 发 展 股 份 有 限 公 司 制 药 厂 ; )

14 阿 胶 ( 食 品 171 家 ) 1. 东 阿 县 御 颜 堂 阿 胶 制 品 有 限 公 司 ( 其 他 食 品 ( 阿 胶 糕 ) QS ) 2. 山 东 省 东 阿 县 一 宝 堂 阿 胶 产 品 有 限 公 司 ( 其 他 食 品 ( 阿 胶 糕 ) QS ) 3. 山 东 阳 谷 景 阳 冈 阿 胶 有 限 责 任 公 司 ( 其 他 食 品 ( 阿 胶 糕 ) QS ) 4. 山 东 聊 城 东 顺 阿 胶 有 限 公 司 ( 其 他 食 品 ( 阿 胶 糕 阿 胶 固 元 糕 ) QS ) 5. 山 东 源 治 阿 胶 有 限 公 司 ( 其 他 食 品 ( 即 食 阿 胶 糕 ) QS ) 6. 江 苏 海 昇 药 业 有 限 公 司 ( 其 他 食 品 ( 阿 胶 膏 清 膏 蜜 膏 ) QS ) 171 家 企 业 含 蜜 饯 等

15 黄 明 胶 (10 家 ) 1. 黄 明 胶 ( 国 药 准 字 Z 山 东 东 滕 阿 胶 有 限 公 司 ) 2. 黄 明 胶 ( 国 药 准 字 Z 北 京 同 仁 堂 科 技 发 展 股 份 有 限 公 司 制 药 厂 ) 3. 黄 明 胶 ( 国 药 准 字 Z 山 东 福 胶 集 团 东 阿 镇 阿 胶 有 限 公 司 ) 4. 黄 明 胶 ( 国 药 准 字 Z 河 南 省 四 方 药 业 集 团 有 限 公 司 ) 5. 黄 明 胶 ( 国 药 准 字 Z 河 北 君 临 药 业 有 限 公 司 ) 6. 黄 明 胶 ( 国 药 准 字 Z 山 东 华 信 制 药 集 团 股 份 有 限 公 司 ) 7. 黄 明 胶 ( 国 药 准 字 Z 山 东 东 阿 阿 胶 股 份 有 限 公 司 ) 8. 黄 明 胶 ( 国 药 准 字 Z 河 南 辅 仁 堂 制 药 有 限 公 司 ) 9. 黄 明 胶 ( 国 药 准 字 Z 山 东 一 笑 堂 阿 胶 集 团 百 年 制 药 有 限 公 司 ) 10. 黄 明 胶 ( 国 药 准 字 Z 山 东 阳 谷 古 阿 井 阿 胶 厂 )

16 鹿 角 胶 (32 家 ) 1. 鹿 角 胶 ( 国 药 准 字 Z 河 南 省 四 方 药 业 集 团 有 限 公 司 ; ) 2. 鹿 角 胶 ( 国 药 准 字 Z 河 南 禹 州 市 药 王 制 药 有 限 公 司 ) 3. 鹿 角 胶 ( 国 药 准 字 Z 河 南 辅 仁 堂 制 药 有 限 公 司 ) 4. 鹿 角 胶 ( 国 药 准 字 Z 河 北 君 临 药 业 有 限 公 司 ) 5. 鹿 角 胶 ( 国 药 准 字 Z 北 京 同 仁 堂 科 技 发 展 股 份 有 限 公 司 制 药 厂 ) 6. 鹿 角 胶 ( 国 药 准 字 Z 重 庆 希 尔 安 药 业 有 限 公 司 ) 7. 鹿 角 胶 ( 国 药 准 字 Z 云 南 大 唐 汉 方 制 药 有 限 公 司 ) 8. 鹿 角 胶 ( 国 药 准 字 Z 伊 犁 全 鹿 制 药 有 限 公 司 ) 9. 鹿 角 胶 ( 国 药 准 字 Z 石 家 庄 华 鹏 药 业 有 限 公 司 ) 10. 鹿 角 胶 ( 国 药 准 字 Z 山 东 一 笑 堂 阿 胶 集 团 百 年 制 药 有 限 公 司 ) 11. 鹿 角 胶 ( 国 药 准 字 Z 山 东 华 信 制 药 集 团 股 份 有 限 公 司 ) 12. 鹿 角 胶 ( 国 药 准 字 Z 山 东 福 胶 集 团 东 阿 镇 阿 胶 有 限 公 司 ) 13. 鹿 角 胶 ( 国 药 准 字 Z 山 东 东 阿 阿 胶 股 份 有 限 公 司 ) 14. 鹿 角 胶 ( 国 药 准 字 Z 颈 复 康 药 业 集 团 赤 峰 丹 龙 药 业 有 限 公 司 ) 15. 鹿 角 胶 ( 国 药 准 字 Z 吉 林 吉 尔 吉 药 业 有 限 公 司 ) 16. 鹿 角 胶 ( 国 药 准 字 Z 湖 南 省 永 佳 阿 胶 制 药 有 限 公 司 ) 17. 鹿 角 胶 ( 国 药 准 字 Z 湖 北 老 中 醫 制 药 有 限 责 任 公 司 ) 18. 鹿 角 胶 ( 国 药 准 字 Z 湖 北 康 源 药 业 有 限 公 司 ) 19. 鹿 角 胶 ( 国 药 准 字 Z 甘 肃 天 水 岐 黄 药 业 有 限 责 任 公 司 ) 20. 鹿 角 胶 ( 国 药 准 字 Z 甘 肃 河 西 制 药 有 限 责 任 公 中 司 国 ) 食 品 药 品 检 定 研 究 院 21. 鹿 角 胶 ( 国 药 准 字 Z 太 极 集 团 甘 肃 天 水 羲 皇 National 阿 胶 有 Institutes 限 公 司 for ) Food and Drug Control 22. 鹿 角 胶 ( 国 药 准 字 Z 山 东 阳 谷 古 阿 井 阿 胶 厂 )

17 龟 甲 胶 (18 家 ) 1. 龟 甲 胶 ( 国 药 准 字 Z 山 东 一 笑 堂 阿 胶 集 团 百 年 制 药 有 限 公 司 ) 2. 龟 甲 胶 ( 国 药 准 字 Z 湖 南 省 永 佳 阿 胶 制 药 有 限 公 司 ) 3. 龟 甲 胶 ( 国 药 准 字 Z 湖 南 东 健 药 业 有 限 公 司 ) 4. 龟 甲 胶 ( 国 药 准 字 Z 河 南 禹 州 市 药 王 制 药 有 限 公 司 ) 5. 龟 甲 胶 ( 国 药 准 字 Z 河 南 辅 仁 堂 制 药 有 限 公 司 ) 6. 龟 甲 胶 ( 国 药 准 字 Z 河 北 君 临 药 业 有 限 公 司 ) 7. 龟 甲 胶 ( 国 药 准 字 Z 石 家 庄 华 鹏 药 业 有 限 公 司 ) 8. 龟 甲 胶 ( 国 药 准 字 Z 山 东 阳 谷 古 阿 井 阿 胶 厂 ) 9. 龟 甲 胶 ( 国 药 准 字 Z 山 东 华 信 制 药 集 团 股 份 有 限 公 司 ) 10. 龟 甲 胶 ( 国 药 准 字 Z 湖 北 老 中 醫 制 药 有 限 责 任 公 司 ) 11. 龟 甲 胶 ( 国 药 准 字 Z 湖 北 康 源 药 业 有 限 公 司 ) 12. 龟 甲 胶 ( 国 药 准 字 Z 河 南 省 四 方 药 业 集 团 有 限 公 司 ) 13. 龟 甲 胶 ( 国 药 准 字 Z 河 南 老 君 堂 制 药 有 限 公 司 ) 14. 龟 甲 胶 ( 国 药 准 字 Z 山 东 东 阿 阿 胶 股 份 有 限 公 司 ) 15. 龟 甲 胶 ( 国 药 准 字 Z 山 西 琳 泽 制 药 有 限 公 司 ) 16. 龟 甲 胶 ( 国 药 准 字 Z 北 京 御 生 堂 集 团 台 前 宫 廷 阿 胶 有 限 公 司 ) 17. 龟 甲 胶 ( 国 药 准 字 Z 山 西 天 生 制 药 有 限 责 任 公 司 ) 18. 龟 甲 胶 ( 国 药 准 字 Z 山 东 济 水 阿 胶 有 限 公 司 ) 19. 龟 甲 胶 颗 粒 ( 国 药 准 字 Z 湖 南 华 纳 大 药 厂 有 限 公 司 ) 20. 龟 甲 胶 颗 粒 ( 国 药 准 字 Z 湖 北 老 中 醫 制 药 有 限 责 任 公 司 ; ) 21. 龟 甲 胶 颗 粒 ( 国 药 准 字 Z 山 东 东 阿 阿 胶 股 份 有 限 公 司 ) 22. 龟 甲 胶 颗 粒 ( 国 药 准 字 Z 湖 南 东 健 药 业 有 限 公 司 )

18

19 质 量 现 状 和 问 题 质 量 问 题 掺 伪 掺 杂 使 假 ; 参 差 不 齐 一 致 性 差 ; 质 控 方 法 国 内 整 体 质 量 控 制 水 平 低 ; 专 属 性 控 制 方 法 缺 乏 ; 质 量 标 准 以 性 状 和 杂 质 检 查 为 主 ; 鉴 别 方 法 缺 乏 专 属 性 ; 含 量 测 定 项 缺 乏 或 指 标 欠 合 理 ;

20 二 思 路 与 方 法 基 原 成 分 方 法 标 准 传 统 生 药 学 分 子 生 物 学 新 技 术 大 分 子 小 分 子 无 机 物 有 机 物 衍 生 物 形 态 学 分 子 生 物 学 色 谱 技 术 波 谱 技 术 联 用 技 术 药 品 标 准 补 充 检 验

21 动 物 胆 汁 类 药 材 样 品 提 取 分 离 蛋 白 类 成 分 技 术 路 线 化 学 小 分 子 成 分 信 息 及 分 析 鉴 定 技 术 结 构 鉴 定 分 析 方 法 游 离 型 结 合 型 标 准 物 质 建 立 定 性 定 量 方 法 化 学 特 征 图 谱 酶 解 肽 段 肽 图 分 析 特 征 肽 段 检 测 方 法 特 征 肽 图 生 物 特 征 图 谱 生 物 大 分 子 分 析 及 特 征 肽 图 鉴 定 系 统 胆 汁 类 药 材 质 量 控 制 方 法 及 检 测 平 台

22 思 路 与 方 法 化 学 小 分 子 成 分 分 析 特 征 图 谱 分 离 鉴 定 分 析 (HPLC-ELSD) 生 物 大 分 子 特 征 肽 段 专 属 性 鉴 别 方 法 蛋 白 质 多 肽 提 取 酶 解 分 离 肽 图 特 征 肽 段 ( HPLC-MS/MS ) PCR 技 术 信 息 库 专 家 系 统 真 伪 鉴 别 技 术 平 台

23 胆 酸 类 成 分 ( 小 分 子 ) 化 学 小 分 子 分 析 和 鉴 定 方 法 研 究 1 牛 黄 熊 去 氧 胆 酸 2 牛 黄 胆 酸 钠 3 牛 黄 鹅 去 氧 胆 酸 4 熊 去 氧 胆 酸 5 猪 去 氧 胆 酸 6 胆 酸 7 鹅 去 氧 胆 酸 8 去 氧 胆 酸 八 种 胆 酸 类 小 分 子 成 分 的 HPLC-ELSD 色 谱 图

24 思 路 与 方 法 动 物 药 生 物 大 分 子 类 成 分 专 属 性 鉴 别 技 术 (HPLC-MS/MS 和 PCR 技 术 ) 胶 类 : 阿 胶 鹿 角 胶 龟 甲 胶 明 胶 海 龙 胶 角 类 : 羚 羊 角 水 牛 角 山 羊 角 蛇 类 : 金 钱 白 花 蛇 守 宫 ( 壁 虎 ) 珍 珠 类 : 珍 珠 母 珍 珠 粉 珍 珠 层 粉

25 三 关 键 技 术 胶 类 角 类 珍 珠 粉 冬 虫 夏 草

26 1 胶 类 酶 切 点 特 征 肽 段

27 技 术 路 线 胶 类 样 品 胶 原 蛋 白 蛋 白 提 取 酶 切 混 合 肽 类 LC/MS 肽 图 LC-MS 数 据 分 析 特 征 肽 段 LC-MS/MS 检 测 方 法 方 法 验 证 质 量 标 准

28 LC-MS 肽 图 分 析 (A) 95 % 阿 胶 (B) 95 % 黄 明 胶 (C) 95 % 新 阿 胶 (D) 95 % 龟 甲 胶 (E) 95 % 鹿 角 胶 -5 Time

29 特 征 肽 的 寻 找 (MarkerLynx 软 件 ) t[2] Scores Comp[1] vs. Comp[2] colored by Sample Group 龟 甲 胶 鹿 角 胶 主 成 分 分 析 t[1] 阿 胶 新 阿 胶 黄 明 胶 p[2] 龟 甲 胶 因 子 分 析 法 L oadings C omp[1] vs. C omp[2] p[1] EZinf o 2 - JIAOLEI PCA_Bov ine_l_g (M11: PCA-X) :52:52 (UTC-8) 黄 明 胶 鹿 角 胶 p(corr)[1]p (Correlation) S-Plot (Group 1 = -1, Group 2 = 1) S-Plot 散 点 图 CoeffCS[2](Group) (X Effects) EZinf o 2 - JL (M4: OPLS-DA) :17:43 (UTC+8) DR1 DR2 鹿 角 胶 DR3 T1 Variables colored by Group (original) 阿 胶 特 征 离 子 在 各 胶 类 药 材 中 的 强 度 分 布 图 T2 T3 B1 B2 B3 B4 B5 P1 P2 P3 P4 P5 Subject Species EZinf o 2 - JL (M3: OPLS-DA) :10:14 (UTC+8) 龟 甲 胶 黄 明 胶 新 阿 胶 D1 D2 D3 阿 胶 D4 D5

30 特 征 图 谱 ( A ) 9 5 % C on tro l: G E A G P A G P A G P IG P V G A R Intensity (counts) G E A G P A P A P I P V G A R R V I A G P P G P A P E G y y y b y y 14 阿 胶 M +H ( B ) % C o n tro l: G E A G P S G P A G P T G A R Intensity (counts) 0 G E A G P S G P A G P TG A R b M a x R A G T P A P S P A E G y M a x y y 1 1 y y M +H 黄 明 胶 ( C ) (D ) (E ) % % % C o n t ro l: G E P G P T G V Q G P P G P A G E E G K Intensity (counts) 0 G E P G P T G V Q G P P G P A G E E G K b Ma x K G E E G A P V G T P G P y M a G P Q E G x y 9 * y 2 0 * (A) M +H (B) 95 (C) 95 (D) (E) % % -5 % 95 % -5 % y 1 8 * T im e 新 阿 胶 龟 甲 胶 鹿 角 胶 Time 阿 胶 黄 明 胶 新 阿 胶 龟 甲 胶 鹿 角 胶

31 阿 胶 特 征 图 谱 Intens. x Intens. x106 4 b4 + G P A G P S G P V G K y 9 y 8 y 7 y 6 y 5 y y7 + y8 + +MS2(469.6), 7.1min # AJIAO0607CF4.D: EIC 765.9; 618.8; 469.2; All MS, Smoothed (2.48,5,GA) 4 y b y7 2+ b4 + y y m/z Intens. x G E A G P A G P A G P I G P V G A R y 13 y 12 y 11 y 9 y 8 y 7 y 6 y y11 + +MS2(766.5), 18.1min # Intens. x b4 + G P P G A A G P P G P R y 10 y 9 y 8 y 7 y 6 y 5 y 1 +MS2(540.2), 9.6min # y y y y Intens. x b4 + G P A G P S G P V G K y 9 y 8 y 7 y 6 y 5 y MS2(469.6), 7.1min #534 y7 + y y y y7 + y b b y9 + y m/z b m/z 1 0 y y7 2+ b4 + y m/z Time [min]

32 信 息 库 快 速 检 测 平 台 建 立 来 源 保 留 时 间 质 荷 比 所 带 电 荷 序 列 鹿 角 胶 SGETGASGPP(OH)GFAGEK 龟 甲 胶 GETGPAGPAGPAGPAGAR 龟 甲 胶 GLNGAPSFSPDGK 龟 甲 胶 GDGGPP(OH)GITGFPGASGR 阿 胶 GEAGAAGPAGPAGPR 阿 胶 GPAGPTGPVGK 阿 胶 GEAGPAGPAGPIGPVGAR 阿 胶 GPPGAAGPPGPR 黄 明 胶 SGETGASGPPGFVGEK 黄 明 胶 GEAGPSGPAGPTGAR( 牛 皮 特 征 肽 A) 黄 明 胶 GPPGESGAAGPTGPIGSR 黄 明 胶 IGQPGAVGPAGIR 新 阿 胶 GEPGPTGVQGPPGPAGEEGK 新 阿 胶 GETGPAGPAGPVGPVGAR 新 阿 胶 TGETGASGPPGFAGEK

33 胶 类 药 材 专 属 性 鉴 别 信 息 库 来 源 保 留 时 间 (min) 质 荷 比 (m/z) 二 级 碎 片 离 子 (m/z) 鹿 角 胶 鹿 角 胶 ,759.5,859.9, 龟 甲 胶 龟 甲 胶 ,547.1,921.5, ,629.2,724.2,818.6,875.5,962.5,1091.5,1191.6, ,653.1,753.6,921.7,978.6,1049.6,1146.7, 龟 甲 胶 ,615.7,749.4,849.5,955.5,1132.7, 阿 胶 ,779.5,850.5,907.5 阿 胶 ,328.2,457.4,558.3,655.5,712.6,783.5 阿 胶 ,823.7,991.7,1048.6, 阿 胶 ,524.2,555.4,612.5,683.7,754.6,811.6,924.7 黄 明 胶 黄 明 胶 ,548.5,632.8,726.5, 783.5,870.4,967.6, ,782.3,841.6,912.6,983.5,1040.5,1127.7, , 黄 明 胶 ,639.4,911.5 新 阿 胶 ,1012.5,1122.5, 新 阿 胶 ,681.1,752.5,809.6,977.8,1034.6, 新 阿 胶 ,643.4,731.0,818.6,875.5,962.5,1090.6

34 智 能 信 息 库 快 速 筛 查 示 例 样 品 处 理 LC-MS/MS 通 用 方 法 数 据 库 比 对 筛 查 筛 查 结 果

35 智 能 信 息 库 验 证 及 结 果 样 品 名 称 黄 明 胶 特 征 成 分 阿 胶 特 征 成 分 鹿 角 胶 特 征 成 分 龟 甲 胶 特 征 成 分 新 阿 胶 特 征 成 分 黄 明 胶 + 黄 明 胶 + 新 阿 胶 + 阿 胶 + 阿 胶 + 鹿 角 胶 + 龟 甲 胶 + 龟 甲 胶 +

36 完 成 标 准 类 别 鉴 别 检 查 标 准 名 称 鹿 角 胶 鉴 别 项 龟 甲 胶 鉴 别 项 阿 胶 鉴 别 项 复 方 阿 胶 浆 鉴 别 项 鹿 角 胶 中 牛 皮 源 驴 皮 源 成 分 的 检 测 标 准 方 法 龟 甲 胶 中 牛 皮 源 驴 皮 源 成 分 的 检 测 方 标 准 法 阿 胶 中 牛 皮 源 成 分 的 检 测 标 准 方 法 中 国 药 典 补 充 检 验

37 阿 胶 中 牛 皮 源 成 分 检 查 补 充 检 验 方 法

38 鹿 角 胶 中 牛 驴 皮 源 成 分 补 充 检 验 方 法

39 龟 甲 胶 中 牛 驴 皮 源 成 分 补 充 检 验 方 法

40 2 角 类 药 材 专 属 性 鉴 别 方 法 研 究

41 角 类 药 材 专 属 性 鉴 别 方 法 研 究 (A) 42-NJ : TOF MS ES+ BPI 1.24e3 (B) % SYJ-1-1 1: TOF MS ES BPI e A % B (C) SNJ-1-1 1: TOF MS ES BPI e D C % (D) LYJ-1-1 1: TOF MS ES BPI e % Time 牛 角 (A) 山 羊 角 (B) 水 牛 角 (C) 羚 羊 角 (D)

42 羚 羊 角 专 属 性 成 分 (A) (B) (C) (D) (E) (A) 贝 羚 胶 囊 (B) 羚 羊 角 (C) 水 牛 角 (D) 山 羊 角 (E) 牛 角

43 样 品 编 号 (No.) 样 品 检 测 样 品 名 称 (Sample) 检 测 结 果 (Results) 1 羚 羊 角 粉 + 2 羚 羊 角 粉 - 3 羚 羊 角 粉 + 4 羚 羊 角 散 + 5 羚 羊 角 散 - 6 贝 羚 胶 囊 + 7 贝 羚 胶 囊 + 8 贝 羚 胶 囊 +

44 3 珍 珠 粉 标 准 研 究 珍 名 珠 称 是 双 壳 类 动 物 软 体 部 受 定 刺 义 激 而 形 成 的 一 种 碳 酸 钙 结 晶 体 珍 珠 粉 取 净 珍 珠, 碾 细, 照 水 飞 法 ( 附 录 ⅡD) 制 成 最 细 粉 珍 珠 三 种 来 源 三 角 帆 蚌 褶 纹 冠 蚌 或 马 氏 珍 珠 贝 的 贝 壳 珍 珠 母 名 称 马 氏 去 珍 肉 珠, 贝 洗 净, 三 干 角 燥 帆 蚌 褶 纹 冠 蚌 产 珍 地 珠 层 粉 广 西 珍 珠 广 壳 东 内 层 浙 部 江 分 加 江 工 苏 而 成 的 吉 粉 林 末 黑 龙 江 珍 珠 末 珍 珠 制 成 的 粉 末

45 差 示 扫 描 量 热 法 (DSC) 鉴 别 珍 珠 粉 与 贝 壳 粉 珍 珠 粉 J/g 贝 壳 粉 J/g 特 点 : 可 用 于 快 速 鉴 别 珍 珠 粉 与 贝 壳 粉, 样 品 无 须 前 处 理

46 X 射 线 粉 末 衍 射 法 用 于 鉴 别 海 水 珍 珠 与 淡 水 珍 珠 方 解 石 比 例 35% 海 水 珍 珠 ( 马 氏 珍 珠 贝 ) 方 解 石 比 例 6% 淡 水 珍 珠 ( 三 角 帆 蚌 )

47 X 射 线 粉 末 衍 射 法 加 热 前 后 方 解 石 比 例 用 于 鉴 别 珍 珠 粉 与 贝 壳 粉 方 解 石 比 例 加 热 前 方 解 石 比 例 加 热 后 差 值 珍 珠 粉 0% 6% <10% 10% 贝 壳 粉 2% 16% >10% 批 数

48 7 种 氨 基 酸 之 和 HPLC 氨 基 酸 测 定 氨 基 酸 含 量 拟 定 限 度 珍 珠 粉 % 不 得 低 于 1.5% 贝 壳 粉 %

49 4 冬 虫 夏 草 与 相 关 产 品 的 鉴 别 1 冬 虫 夏 草 (Cordyceps sinensis) 子 座 为 麦 角 菌 科 真 菌 冬 虫 夏 草 菌 寄 生 在 蝙 蝠 蛾 科 昆 虫 幼 虫 上 的 子 座 和 幼 虫 尸 体 的 干 燥 复 合 体 虫 体 2 虫 体 内 部 充 满 菌 丝 体, 但 仍 有 少 量 虫 体 组 织 残 留 3 关 于 冬 虫 夏 草 菌 的 无 性 型 为 何 种 真 菌, 曾 存 在 争 议, 但 目 前 普 遍 认 为 是 中 华 被 毛 孢

50 市 场 上 冬 虫 夏 草 及 其 衍 生 品 五 花 八 门

51 PCR 法 鉴 别 冬 虫 夏 草 与 伪 品 虫 草 冬 虫 夏 草 伪 品 M N bp 300bp 200bp M:DL 2000; N: 空 白 对 照 1-12: 冬 虫 夏 草 ; 13: 新 疆 虫 草 ;14-15: 亚 香 棒 虫 草 ;16: 古 尼 虫 草 用 冬 虫 夏 草 特 异 性 引 物 进 行 PCR 反 应, 凝 胶 电 泳 图 显 示 在 300bp 左 右 冬 虫 夏 草 组 有 单 一 条 带, 相 应 位 置 伪 品 组 均 未 出 现 条 带 因 此 该 方 法 可 以 区 分 冬 虫 夏 草 与 其 几 种 常 见 伪 品

52 常 见 替 代 品 - 人 工 发 酵 菌 粉 商 品 名 称 菌 种 来 源 菌 种 中 文 名 称 宁 心 宝 胶 囊 Cephalosporium sinensis 虫 草 头 孢 心 肝 宝 胶 囊 Gliocladium roseum 红 粘 帚 霉 至 灵 胶 囊 Mortierella SP 孢 霉 属 被 孢 霉 菌 百 令 胶 囊 Hirsutella sinensis 中 华 被 毛 孢 金 水 宝 胶 囊 Paecilomyces hepialid 拟 青 霉 属

53 建 立 二 者 的 DNA 分 子 鉴 别 方 法 冬 虫 夏 草 鉴 别 人 工 发 酵 菌 丝 体 真 菌 种 类 不 同 独 有 虫 体 成 分 子 座 虫 体

54 技 术 路 线 清 洁 样 品 取 虫 体 部 分 提 取 DNA 真 菌 角 度 PCR- RFLP/ITS PCR/COI 虫 体 角 度 冬 虫 夏 草 鉴 别 发 酵 菌 丝 体

55 结 果 : 子 座 部 分 PCR-RFLP 发 酵 冬 虫 夏 草 菌 粉

56 结 果 : 虫 体 部 分 PCR

57 冬 虫 夏 草 伪 品 虫 草 人 工 菌 粉 的 区 别 类 别 子 实 体 PCR 虫 体 PCR 冬 虫 夏 草 + + 发 酵 冬 虫 夏 草 菌 粉 + - 其 他 人 工 发 酵 菌 粉 - - 伪 品 虫 草 - /

58 动 物 药 研 究 的 难 点 成 分 复 杂 难 以 分 离 制 备 分 析 困 难 四 总 结 与 讨 论 多 种 方 法 多 种 技 术 综 合 应 用 传 统 生 药 学 分 子 生 物 学 现 代 新 技 术 (LC-MS/MS PCR DSC X-Ray 等 )

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( 二 ) 现 行 统 一 高 考 制 度 不 利 于 培 养 人 的 创 新 精 神,,,,,,,,,,,,, [ ],,,,,,,,,,, :, ;,,,,,,? ( 三 ) 现 行 统 一 高 考 制 度 不 利 于 全 体 学 生 都 获 得 全 面 发 展,, [ ],,,,,,,,,,, ( ) ( )... 李 雪 岩, 龙 耀 (. 广 西 民 族 大 学 商 学 院, 广 西 南 宁 ;. 中 山 大 学 教 育 学 院, 广 东 广 州 ) : 高 等 教 育 是 专 业 教 育 高 考 是 为 高 等 教 育 服 务 的, 是 为 高 等 专 业 教 育 选 拔 有 专 业 培 养 潜 质 的 人 才 现 行 高 考 制 度 忽 略 专 业 潜 质 的 因 素, 过 份 强

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