工 作 单 位 : 军 事 医 学 科 学 院 生 物 工 程 研 究 所 职 称 : 研 究 员 职 务 : 细 胞 工 程 室 副 主 任 手 机 : 研 究 领 域 : 细 胞 工 程 生 物 技 术 药 物 研
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1 全 球 生 物 医 药 产 业 现 状 与 发 展 趋 势 节 自 战 略 新 兴 产 业 报 告 胡 显 文 军 事 医 学 科 学 院 生 物 工 程 研 究 所
2 工 作 单 位 : 军 事 医 学 科 学 院 生 物 工 程 研 究 所 职 称 : 研 究 员 职 务 : 细 胞 工 程 室 副 主 任 手 机 : huxianwen2002@yahoo.cn 研 究 领 域 : 细 胞 工 程 生 物 技 术 药 物 研 发,AMI 一 类 药 Pro-UK, 抗 肿 瘤 治 疗 性 抗 体
3 1 全 球 生 物 医 药 产 业 生 物 医 药 产 业 总 体 情 况 包 括 制 药 业 医 疗 器 械 产 业 以 及 转 化 医 学 和 健 康 产 业 制 药 产 业 发 展 迅 速, 已 成 为 当 今 世 界 发 展 最 快 经 济 效 益 最 显 著 的 高 新 技 术 支 柱 产 业 之 一 在 欧 美 日 等 发 达 国 家, 医 药 工 业 利 润 率 高 居 各 行 业 榜 首, 达 17.2%, 显 著 高 于 位 居 第 二 的 电 讯 业 (8.1% 8.1%) 和 第 三 位 的 计 算 机 产 业 (7.3% 7.3%) 2009 年 全 球 制 药 业 总 产 值 达 到 8660 亿 美 元, 医 疗 器 械 产 业 总 产 值 也 超 过 3000 亿 美 元, 加 上 相 应 带 动 健 康 产 业 的 产 值, 生 物 医 药 产 业 的 直 接 产 值 在 2 万 亿 美 元 以 上 化 学 药 ( 含 抗 生 素 和 生 化 制 品 ):7600 亿 美 元, 传 统 产 业, 高 污 染 高 能 耗 新 生 物 技 术 药 物 : 大 于 1000 亿 美 元, 新 兴 产 业 医 疗 器 械 产 业 :3000 亿 美 元 带 动 健 康 产 业 的 产 值, 生 物 医 药 产 业 的 直 接 产 值 在 2 万 亿 美 元 以 上
4 1 全 球 制 药 业 生 物 医 药 产 业 总 体 情 况 医 药 行 业 基 本 不 属 于 周 期 性 的 行 业, 是 一 个 具 有 刚 性 需 求 的 独 特 产 业, 应 对 经 济 变 化 的 能 力 较 强 2009 年 财 富 全 球 500 强 企 业 中, 有 13 家 以 制 药 为 主 的 企 业 位 列 其 中, 是 与 石 油 金 融 电 子 机 械 电 信 等 上 榜 公 司 最 多 的 几 个 产 业 之 一 强 生 拜 耳 辉 瑞 葛 兰 素 史 克 罗 氏 赛 诺 菲 - 安 万 特 诺 华 等 制 药 公 司 都 是 年 产 值 在 亿 美 元 的 大 型 公 司, 排 名 均 在 英 特 尔 苹 果 思 科 谷 歌 等 新 兴 信 息 技 术 公 司 之 前
5 全 球 500 强 中 的 制 药 企 业 (1) 2009 排 名 公 司 名 称 公 司 中 文 名 称 国 家 营 业 收 入 ( 百 万 美 元 ) 利 润 ( 百 万 美 元 ) 116 Boeing 波 音 公 司 美 国 Johnson & Johnson 强 生 公 司 美 国 Rio Tinto Group 力 拓 英 国 Pfizer 154 Bayer 美 国 辉 瑞 公 司 拜 耳 集 团 美 国 德 国 GlaxoSmithKline 英 国 葛 兰 素 史 克 公 司 英 国 Roche Group 181 Sanofi-Aventis 183 Novartis 170 Sinochem 瑞 士 罗 氏 公 司 赛 诺 菲 - 安 万 特 集 团 瑞 士 诺 华 公 司 中 国 中 化 集 团 公 司 瑞 士 法 国 瑞 士 中 国 红 色 底 纹 是 作 为 参 照 的 非 制 药 企 业
6 全 球 500 强 中 的 制 药 企 业 (2) 2009 排 名 公 司 名 称 公 司 中 文 名 称 国 家 营 业 收 入 ( 百 万 美 元 ) 利 润 ( 百 万 美 元 ) 259 Coca-Cola Cola 可 口 可 乐 公 司 美 国 AstraZeneca 英 国 阿 斯 利 康 公 司 英 国 Abbott Laboratories 美 国 雅 培 公 司 美 国 Merck 美 国 默 克 集 团 美 国 Wyeth 美 国 惠 氏 公 司 美 国 Bristol ristol-myers Squibb 美 国 百 时 美 施 贵 宝 公 司 美 国 Eli Lilly 美 国 礼 来 公 司 美 国 Google 谷 歌 美 国 金 融 石 油 零 售 电 子 机 械 资 源 制 药, 13 家 制 药 企 业 进 入 全 球 500 强
7 生 物 医 药 产 业 总 体 情 况 生 物 医 药 产 业 涵 盖 范 围 宽, 包 括 : (1) 化 学 制 药 产 业 ; (2) 生 物 技 术 药 物 产 业 ; (3) 中 医 药 产 业 ; (4) 医 疗 器 械 产 业 ; (5) 转 化 医 学 和 健 康 产 业
8 生 物 制 药 产 业 1982 年 第 一 个 新 生 物 技 术 药 物 基 因 重 组 胰 岛 素 上 市 至 今,20 余 年 历 史, 目 前 有 约 100 种 生 物 技 术 药 物 批 准 上 市 ; 生 物 技 术 药 物 在 治 疗 癌 症 糖 尿 病 自 身 免 疫 疾 病 ( 如 类 风 湿 关 节 炎 银 屑 病 ) 心 肌 梗 死 遗 传 病 ( 如 : 粘 多 糖 病 Gaucher s 病 法 布 莱 氏 病 囊 性 纤 维 化 血 友 病 ) 和 抗 感 染 ( 如 乙 肝 丙 肝 脓 毒 症 ) 等 疾 病 中 发 挥 了 不 可 替 代 的 作 用 ; 2008 年, 生 物 技 术 药 物 中 的 主 要 组 成 部 分 基 因 重 组 类 生 物 技 术 药 物 的 年 销 售 额 已 达 到 840 亿 美 元,2009 年 已 接 近 1000 亿 美 元 ; 金 融 危 机 重 创 了 世 界 经 济, 但 生 物 制 药 产 业 仍 保 持 两 位 数 以 上 的 增 长 速 度 从 1998 年 开 始, 连 续 12 年 增 长 速 度 保 持 在 15%- 33%; 生 物 制 药 已 成 为 制 药 业 乃 至 整 个 国 民 经 济 增 长 中 的 新 亮 点, 被 普 遍 认 为 是 二 十 一 世 纪 的 钻 石 产 业
9 全 球 生 物 制 药 的 年 销 售 额 的 增 长 曲 线 年 销 售 额 年 增 长 率 年 销 售 额 ( 亿 美 元 ) 年 增 长 率 (%) 年 份
10 主 要 内 容 1 生 物 技 术 药 物 的 定 义 和 类 别 2 生 物 技 术 药 物 的 发 展 历 程 3 生 物 技 术 药 物 在 制 药 产 业 中 的 地 位 4 美 国 和 中 国 在 研 的 生 物 技 术 药 物 5 生 物 技 术 药 物 的 发 展 趋 势
11 一 生 物 技 术 药 物 的 定 义 和 分 类 生 物 技 术 药 物 定 义 ( 狭 义 ): 利 用 基 因 工 程 抗 体 工 程 或 细 胞 工 程 技 术 生 产 的 源 自 生 物 体 内 的 天 然 物 质, 用 于 体 内 诊 断 治 疗 或 预 防 的 药 物 主 要 指 基 因 重 组 的 蛋 白 质 分 子 类 药 物 ( 参 照 人 用 药 物 注 册 技 术 要 求 国 际 协 调 会 议 (ICH ICH) S6 文 件 ) 生 物 技 术 药 物 的 特 征 : 1. 生 物 技 术 药 物 产 品 的 来 源 : 包 括 细 菌 酵 母 昆 虫 植 物 和 哺 乳 动 物 细 胞 等 各 种 表 达 系 统 得 到 的 特 征 细 胞 产 物 2. 生 物 技 术 药 物 的 适 应 证 : 包 括 人 体 内 诊 断 药 物 治 疗 药 物 或 预 防 药 物 3. 生 物 技 术 药 物 的 活 性 物 质 : 包 括 蛋 白 质 或 多 肽, 蛋 白 多 肽 类 似 物 或 衍 生 物, 由 蛋 白 多 肽 组 成 的 药 物 产 品 这 些 蛋 白 或 多 肽 可 能 是 来 自 细 胞 培 养, 或 用 重 组 DNA 技 术 生 产, 也 包 括 用 转 基 因 植 物 和 动 物 生 产 的 产 品 4. 生 物 技 术 药 物 的 实 例 : 包 括 于 细 胞 因 子 纤 溶 酶 原 激 活 剂 重 组 血 浆 因 子 生 长 因 子 融 合 蛋 白 受 体 和 单 抗 等 但 并 不 限 定 于 这 些 实 例 生 物 技 术 药 物 的 分 类 : 主 要 包 括 : (1) 激 素 和 酶 ;(2) 生 长 因 子 ;(3) 疫 苗 ;(4) 单 克 隆 抗 体 ;(5) 反 义 寡 核 苷 酸 或 核 酸 ;(6) 细 胞 治 疗 或 组 织 工 程 产 品 等
12 Biopharmaceutical categories
13 二 生 物 技 术 药 物 的 发 展 历 程 年 份 事 件 1953 DNA 双 螺 旋 结 构 的 发 现 1966 破 译 遗 传 密 码 1970 发 现 限 制 性 内 切 酶 1971 第 一 次 完 全 合 成 基 因 1973 用 限 制 性 内 切 酶 和 连 接 酶 第 一 次 完 成 DNA 的 切 割 和 连 接 ( 揭 开 了 基 因 重 组 的 序 幕 ) 1975 杂 交 瘤 技 术 创 立 ( 揭 开 了 抗 体 工 程 的 序 幕 ) 1977 第 一 次 在 细 菌 中 表 达 人 类 基 因 1978 基 因 重 组 人 胰 岛 素 在 大 肠 杆 菌 中 成 功 表 达 1982 FDA 批 准 了 第 一 个 基 因 重 组 生 物 制 品 Humulin 上 市 ( 揭 开 了 生 物 制 药 的 序 幕 ) 1982 第 一 个 用 酵 母 表 达 的 基 因 工 程 产 品 胰 岛 素 ( Novolin) ) 上 市 1983 PCR 技 术 出 现 1984 嵌 合 抗 体 技 术 创 立 1986 人 源 化 抗 体 技 术 创 立 科 学 技 术 产 业
14 二 生 物 技 术 药 物 的 发 展 历 程 年 份 事 件 1986 第 一 个 治 疗 性 单 克 隆 抗 体 药 物 (OKT3 OKT3) ) 获 准 上 市 1986 第 一 个 基 因 重 组 疫 苗 上 市 ( 乙 肝 疫 苗,Recombivax Recombivax-HB ) 1986 第 一 个 抗 肿 瘤 生 物 技 术 药 物 α- 干 扰 素 (Intron A) 上 市 1987 第 一 个 用 动 物 细 胞 (CHO) 表 达 的 基 因 工 程 产 品 t-pa 上 市 1989 目 前 销 售 额 最 大 的 生 物 技 术 药 物 EPO-α 获 准 上 市 1990 ( 噬 菌 体 显 示 ) 人 源 抗 体 制 备 技 术 创 立 1994 第 一 个 基 因 重 组 嵌 合 抗 体 ReoPro 上 市 1997 第 一 个 肿 瘤 治 疗 的 治 疗 性 抗 体 Rituxan 上 市 1997 第 一 个 组 织 工 程 产 品 组 织 工 程 软 骨 Carticel 上 市 1998 第 一 个 反 义 寡 核 苷 酸 药 物 (Vitravene Vitravene) ) 上 市 1998 Neupogen 成 为 生 物 技 术 药 物 中 的 第 一 个 重 磅 炸 弹 1998 第 一 次 分 离 培 养 了 人 胚 胎 干 细 胞 2000 人 类 基 因 组 草 图 绘 就 2002 第 一 个 治 疗 性 人 源 抗 体 Humira 获 准 上 市 2004 中 国 批 准 了 第 一 个 基 因 治 疗 药 物 (p53 腺 病 毒 注 射 液 ) 2006 第 一 个 肿 瘤 疫 苗 Gardasil 批 准 上 市 科 学 技 术 产 业
15 三 生 物 技 术 药 物 在 制 药 产 业 中 的 地 位 生 物 技 术 药 物 ( 基 因 工 程 药 物 ) 的 重 要 性 体 现 在 两 个 方 面 : 突 出 的 疗 效 即 社 会 效 益 提 升 生 物 经 济 在 国 民 经 济 中 的 地 位 即 经 济 效 益
16 ( 一 ) 突 出 疗 效 体 现 在 : 严 重 威 胁 人 类 健 康 的 重 大 疾 病 的 治 疗, 生 物 技 术 药 物 均 举 足 轻 重, 甚 至 不 可 替 代 (1) ) 遗 传 性 疾 病 : 只 有 使 用 基 因 重 组 的 生 物 技 术 药 物 来 治 疗, 如 粘 多 糖 病 Gaucher Gaucher s 病 法 布 莱 氏 病 囊 性 纤 维 化 等 只 有 采 用 基 因 工 程 药 物 Aldurazyme Naglazyme Cerezyme Cerezyme Fabrazyme Fabrazyme Pulmozyme 才 能 得 到 治 疗 ; 遗 传 性 疾 病 血 友 病 的 治 疗 除 了 使 用 来 源 极 其 有 限 的 血 源 性 凝 血 因 子 外, 大 多 依 靠 已 批 准 上 市 的 凝 血 因 子 VII/VIII/IX( ( 商 品 名 分 别 为 NovoSeven ReFacto 和 BeneFix)
17 (2) ) 癌 症 治 疗 方 面 : 目 前 全 球 销 量 最 大 的 4 种 肿 瘤 治 疗 药 物 都 是 生 物 技 术 药 物 : 治 疗 肺 癌 乳 腺 癌 和 结 直 肠 癌 的 anti-vegf 抗 体 Avastin, 亿 美 元 ; 治 疗 非 霍 奇 金 淋 巴 瘤 的 anti-cd20 抗 体 Rituxan, 56.3 亿 美 元 ; 治 疗 乳 腺 癌 的 anti-egfr II 抗 体 Herceptin,48.9 亿 美 元 ; 治 疗 肿 瘤 放 化 疗 后 出 现 的 白 细 胞 减 少 的 G-CSF,47 亿 美 元 ; 化 学 药 :Gleevec,39.4; 紫 杉 醇 Taxotere :21.77; 奥 沙 利 铂 Eloxatin:9.6;Iressa Iressa: ;
18 (3) ) 心 血 管 治 疗 方 面 : 溶 栓 治 疗 急 性 心 肌 梗 死 使 用 最 多 的 药 物 是 基 因 工 程 t-pa 及 其 突 变 体 TNK-tPA 和 rpa; (4) ) 糖 尿 病 治 疗 方 面, 治 疗 糖 尿 病 最 有 效 和 销 量 最 大 的 药 物 是 基 因 重 组 的 胰 岛 素 及 其 突 变 体 ; (5) ) 自 身 免 疫 疾 病 治 疗 方 面, 治 疗 类 风 湿 关 节 炎 银 屑 病 等 自 身 免 疫 疾 病 最 有 效 和 销 量 最 大 的 药 物 是 anti-tnfα 的 抗 体 类 药 物 如 Enbrel Remicade 和 Humira 等 ( 均 为 销 售 额 超 过 50 亿 美 元 的 超 级 重 磅 炸 弹 ); (6) ) 传 染 性 疾 病 防 治 方 面, 生 物 技 术 药 物 在 预 防 和 控 制 传 染 性 疾 病 尤 其 是 病 毒 性 传 染 病 方 面 发 挥 了 巨 大 作 用, 如 抗 病 毒 的 干 扰 素, 预 防 乙 型 肝 炎 天 花 脊 髓 灰 质 炎 等 传 染 病 的 疫 苗 等, 都 是 生 物 技 术 药 物
19 ( 二 ) 突 出 的 经 济 效 益 体 现 在 : (1) ) 增 长 速 度 强 劲 : 受 金 融 危 机 影 响 很 小, 连 续 12 年 增 长 速 度 均 在 15%-33%,2009 年 生 物 技 术 药 物 销 售 收 入 约 1000 亿 美 元 (2) ) 重 磅 炸 弹 云 集 : 生 物 技 术 药 物 只 有 100 余 种 产 品, 年 销 售 额 超 过 10 亿 的 重 磅 炸 弹 就 有 30 种 ; 而 化 学 药 有 几 万 种, 年 销 售 额 超 过 10 亿 的 重 磅 炸 弹 只 有 80 余 种 2009 年 超 过 40 亿 美 元 的 超 级 重 磅 炸 弹 只 有 18 种, 生 物 技 术 药 物 和 化 学 药 物 各 有 9 种
20 2009 年 年 销 售 额 超 过 40 亿 美 元 的 超 级 重 磅 炸 弹 药 物 商 品 名 2009 年 ( 亿 年 增 长 率 类 别 适 应 证 公 司 美 元 ) ( %) Lipitor 小 分 子 化 合 物 降 血 脂 Pfizer Plavix 小 分 子 化 合 物 抗 血 栓 Sanofi-Aventis & BMS Seretide 小 分 子 化 合 物 哮 喘, GSK Enbrel 生 物 技 术 药 物 类 风 湿 关 节 炎, 银 屑 病 Amgen/wyeth/Kirin Diovan 小 分 子 化 合 物 高 血 压 Novartis Rem icade 生 物 技 术 药 物 类 风 湿 关 节 炎, Crohn s 病 J&J/Schering -Plough Avastin 生 物 技 术 药 物 结 肠 癌 肺 癌 乳 腺 癌 Roche Rituxan 生 物 技 术 药 物 B 细 胞 淋 巴 瘤 Roche Hum ira 生 物 技 术 药 物 类 风 湿 关 节 炎 Abbott Nexium 小 分 子 化 合 物 胃 溃 疡 AstraZeneca Procrit/ Epogen * 生 物 技 术 药 物 肾 性 贫 血 J&J/Amgen/Kirin Zyprexa 小 分 子 化 合 物 精 神 分 裂 症 Eli lilly Herceptin 生 物 技 术 药 物 乳 腺 癌 Roche Seroquel 小 分 子 化 合 物 精 神 分 裂 症 AstraZeneca Neulasta+Neupogen 生 物 技 术 药 物 白 细 胞 减 少 症 Amgen/Kirin Crestor 小 分 子 化 合 物 降 血 脂 AstraZeneca Lantus 生 物 技 术 药 物 糖 尿 病 Sanofi-Aventis Lovenox 小 分 子 化 合 物 抗 凝 Sanofi-Aventis * J&J/Amgen/Kirin 销 售 的 EPO-α 实 质 都 来 自 Amgen 公 司 生 产, 为 同 一 产 品 的 不 同 品 牌
21 2009 年 全 球 生 物 技 术 药 物 销 售 额 超 过 10 亿 美 元 的 重 磅 炸 弹
22 2009 年 全 球 生 物 技 术 药 物 销 售 额 超 过 10 亿 美 元 的 重 磅 炸 弹
23 2009 年 全 球 生 物 技 术 药 物 销 售 额 超 过 10 亿 美 元 的 重 磅 炸 弹 另 外, 还 有 两 种 基 因 工 程 的 HPV 亚 单 位 疫 苗 ( 预 防 宫 颈 癌 ) 和 HBV 疫 苗 ( 预 防 乙 肝 ) 的 年 销 售 额 也 都 是 10 亿 美 元 以 上
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26 四 美 国 和 中 国 在 研 的 生 物 技 术 药 物 Source: Pharmaceutical Research and Manufacturers of America ( 年 美 国 有 418 种 生 物 技 术 药 物 处 于 临 床 试 验 中 ; 主 要 用 于 肿 瘤 治 疗, 其 次 是 自 身 免 疫 疾 病 感 染 心 血 管 疾 病 和 糖 尿 病 等 的 治 疗 因 此, 生 物 技 术 药 物 从 来 都 是 面 对 重 大 疾 病
27 疫 苗 和 治 疗 性 抗 体 药 物 是 研 发 重 点 有 近 30 种 抗 体 药 物 进 入 3 期 临 床 试 验 Source: Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (
28 4.1 美 国 FDA 批 准 上 市 的 生 物 技 术 药 物 ( 至 2008 年 底 ) (1) ) 大 肠 杆 菌 表 达 23 种, 分 别 是 甲 状 旁 腺 激 素 (1-34) 1-34) 利 尿 钠 肽 胰 岛 素 及 其 三 种 突 变 体 (Humulog, Apidra, Lantus) 生 长 激 素 干 扰 素 α-2a -2a 干 扰 素 α-2b -2b 干 扰 素 β-1b 和 干 扰 素 γ,g-csf G-CSF 白 介 素 -1Ra 白 介 素 -2 白 介 素 -11 rpa rpa 白 喉 毒 素 -IL 2 融 合 蛋 白 OspA 脂 蛋 白 角 化 细 胞 生 长 因 子 KGF rhigf-1 降 血 钙 素 (FORTICAL FORTICAL) ) anti-vegf 片 段 (Lucentis Lucentis) 等 结 构 相 对 简 单 分 子 量 较 小 的 蛋 白 质, 主 要 为 细 胞 因 子 类 药 物 (2) ) 酵 母 表 达 10 种, 分 别 是 : 尿 酸 水 解 酶 rasburicase 胰 高 血 糖 素 GlucaGen GM-CSF GM-CSF 血 小 板 衍 生 生 长 因 子 (rhpdgf rhpdgf-bb) -BB) 乙 肝 疫 苗 ( 小 S) HPV 疫 苗 ( 预 防 宫 颈 癌 疫 苗 Gardasil) 胰 岛 素 Novolin 及 其 突 变 体 (NovoLog NovoLog Levemir Levemir) 水 蛭 素 等 主 要 是 Merck 和 Novo Nordisk 使 用 该 表 达 系 统
29 4.1 美 国 FDA 批 准 上 市 的 生 物 技 术 药 物 ( 至 2008 年 6 月 ) (3) ) 哺 乳 动 物 细 胞 表 达 或 生 产 的 生 物 技 术 药 物 有 67 种 激 素 类 有 6 种, 人 生 长 激 素 促 滤 泡 素 -α 促 滤 泡 素 -β 人 绒 膜 促 性 腺 激 素 促 甲 状 腺 素 促 黄 体 素 酶 有 12 种,tPA tpa 尿 激 酶 (urokinase urokinase) 粘 多 糖 -α-l- -L- 艾 杜 糖 醛 酸 水 解 酶 (laronidase laronidase) 葡 糖 脑 苷 脂 酶 (Imiglucerase Imiglucerase) 半 乳 糖 苷 酶 -β(algasidase beta) ) DNA 酶 (dornase alfa) ) TNK- TNK-tPA tpa Myozyme Myozyme Elaprase Elaprase Naglazyme Naglazyme Hylenex Hylenex, 重 组 凝 血 酶 (rhthrombin rhthrombin) 等 细 胞 因 子 有 6 种, 分 别 是 干 扰 素 α-n3 -N3 干 扰 素 α-n1 -n1 干 扰 素 β-1a -1a EPO- EPO-α 和 EPO-α 突 变 体 Aranesp 骨 形 成 蛋 白 2(rhBMP-2) 凝 血 因 子 有 6 种, 分 别 是 凝 血 因 子 VIIa (NovoSeven NovoSeven BHK 表 达 ) 凝 血 因 子 VIII (Bioclate Bioclate, 哺 乳 动 物 细 胞 表 达 ) 凝 血 因 子 VIII (Helixate Helixate,, BHK 表 达 ), 凝 血 因 子 VIII (Recombinate rahf,, CHO 表 达 ) 凝 血 因 子 VIII (ReFacto ReFacto,CHO 表 达 ), 以 及 凝 血 因 子 IX (BeneFix, CHO 表 达 ) 治 疗 性 抗 体 有 25 种, 分 别 是 Avastin Bexxar Bexxar Campath Campath Erbitux Erbitux Herceptin Herceptin Humira Humira Mylotarg Orthoclone OKT3 Raptiva Raptiva Remicade Remicade ReoPro ReoPro Rituxan Rituxan Simulect Simulect Synagis Synagis Soliris Tysabri Tysabri Xolair Xolair Zenapax Zenapax Zevalin Zevalin Vectibix Vectibix Certolizumab pegol Amevive Enbrel Enbrel Orencia Orencia Arcalyst 有 6 种 体 内 诊 断 用 抗 体 CEA-Scan MyoScint MyoScint OncoScint OncoScint ProstaScint ProstaScint Verluma Verluma NeutroSpec 其 他 1 种, 活 化 蛋 白 C(Xigris Xigris) 组 织 工 程 产 品 有 5 种, 其 中 四 种 是 组 织 工 程 皮 肤 Apligraf Dermagraft Dermagraft OrCel 和 Epicel, 一 种 为 组 织 工 程 软 骨 Carticel
30 4.2 截 止 到 2006 年 4 月 我 国 SFDA 批 准 上 市 的 生 物 技 术 药 物 ( 一 ) 名 称 适 应 证 生 产 企 业 干 扰 素 IFN -α1b IFN-α2a IFN -α2b IFN-γ 乙 肝 丙 肝 乙 肝 丙 肝 乙 肝 丙 肝 类 风 湿 深 圳 科 兴 ( ) 等 长 春 生 研 所 ( ) 等 天 津 华 立 达 ( ) 等 丽 珠 ( 1998) 等 白 介 素 2 IL-2 125Ala IL Ser IL -2 癌 症 辅 助 治 疗 癌 症 辅 助 治 疗 癌 症 辅 助 治 疗 四 环 生 物 ( 1994) 等 北 京 双 鹭 ( ) 山 东 泉 港 ( ) 等 乙 肝 疫 苗 ( 酵 母 ) 预 防 乙 肝 天 坛 生 物 ( 1995) 等 G-CSF 白 细 胞 减 少 症 杭 州 九 源 ( ) 等 乙 肝 疫 苗 (CHO CHO) 预 防 乙 肝 北 京 华 尔 盾 ( 1996) 等 GM-CSF 白 细 胞 减 少 症 北 医 联 合 ( ) 等 红 细 胞 生 成 素 EPO 肾 性 贫 血 沈 阳 三 生 ( ) 等 重 组 链 激 酶 SK 溶 栓 上 海 医 大 实 业 ( ) 等 生 长 激 素 GH 矮 小 病 长 春 金 赛 ( 1998) 等 痢 疾 疫 苗 预 防 痢 疾 兰 州 生 物 制 品 所 ( ) 等 人 胰 岛 素 糖 尿 病 通 化 东 宝 ( ) 等 人 bfgf 牛 bfgf 融 合 蛋 白 创 伤 烧 伤 ( 外 用 ) 创 伤 烧 伤 ( 外 用 ) 北 京 双 鹭 ( ) 珠 海 东 大 ( ) 等
31 4.2 截 止 到 2006 年 4 月 我 国 SFDA 批 准 上 市 的 生 物 技 术 药 物 ( 二 ) 名 称 适 应 证 生 产 企 业 表 皮 生 长 因 子 EGF EGF 衍 生 物 创 伤 烧 伤 创 伤 烧 伤 军 科 院 / 成 都 华 神 ( ) 等 深 圳 华 生 元 ( ) Anti nti-cd3 鼠 源 单 抗 抑 制 移 植 排 斥 武 汉 生 研 所 ( ) 等 抗 IL-8 鼠 源 单 抗 乳 胶 剂 银 屑 病 东 莞 宏 远 逸 士 ( ) 霍 乱 疫 苗 (rbs rbs-wc WC) 预 防 霍 乱 军 科 院 / 联 合 赛 尔 ( ) 白 介 素 11(IL-11) 11) 血 小 板 减 少 症 北 京 双 鹭 ( ) [ I] 肿 瘤 细 胞 核 嵌 合 抗 体 注 射 液 实 体 瘤 上 海 美 恩 ( ) 重 组 葡 激 酶 SAK 溶 栓 中 科 院 上 海 植 生 所 ( ) 等 p53 重 组 腺 病 毒 注 射 液 肿 瘤 深 圳 赛 百 诺 ( ) 抗 EGFR 人 源 化 单 抗 鼻 咽 癌 百 泰 生 物 ( ) 重 组 人 脑 利 钠 肽 心 衰 西 藏 药 业 ( ) 131 I 美 妥 昔 单 抗 注 射 液 131 原 发 性 肝 癌 四 医 大 / 成 都 华 神 ( ) 重 组 血 管 内 皮 抑 素 肿 瘤 烟 台 麦 得 津 ( ) 重 组 人 5 型 腺 病 毒 注 射 液 (H101 H101) 肿 瘤 三 维 生 物 ( ) 重 组 肿 瘤 坏 死 因 子 (rhtnf rhtnfα) 肿 瘤 辅 助 治 疗 上 海 实 业 ( ) 等 重 组 人 血 小 板 生 成 素 (rhtpo rhtpo) 血 小 板 减 少 沈 阳 三 生 ( ) 重 组 TNFR-Fc Fc 融 合 蛋 白 类 风 湿 关 节 炎 中 信 国 健 ( )
32 五 生 物 技 术 药 物 的 发 展 趋 势 (1) ) 治 疗 性 抗 体 一 枝 独 秀 (2) ) 哺 乳 动 物 细 胞 表 达 的 生 物 技 术 药 物 所 占 比 重 越 来 越 大 (3) ) 通 过 基 因 工 程 构 建 突 变 体 以 创 造 新 一 代 速 效 长 效 或 增 效 和 性 能 更 好 的 产 品 (4) ) 对 原 产 品 的 化 学 修 饰 尤 其 是 PEG 化 以 改 善 产 品 的 性 能 是 近 年 来 生 物 技 术 药 物 发 展 的 新 趋 势 (5) ) 哺 乳 动 物 细 胞 大 规 模 培 养 技 术 已 成 为 生 物 技 术 药 物 生 产 的 最 核 心 的 技 术 (6) ) 多 肽 药 物 崭 露 头 角 核 酸 药 物 基 因 治 疗 组 织 工 程 细 胞 治 疗 等 市 场 极 小, 前 景 不 明
33 1 治 疗 性 抗 体 一 枝 独 秀 (1) ) 治 疗 性 抗 体 年 销 售 额 接 近 400 亿 美 元, 占 整 个 生 物 制 药 市 场 的 40%; (2) ) 销 售 额 最 大 的 6 种 生 物 技 术 药 物 均 是 治 疗 性 抗 体 商 品 名 排 名 2008 年 2009 年 表 达 系 统 说 明 及 适 应 证 Enbrel CHO TNFR-Fc Fc 融 合 蛋 白, 类 风 湿 关 节 炎, 银 屑 病 Remicade NS0 抗 TNFa 嵌 合 抗 体, 类 风 湿 关 节 炎,Crohn Crohn s 病 Avastin CHO 抗 VEGF 抗 体, 结 肠 癌 肺 癌 乳 腺 癌, 肾 癌 脑 瘤 MabThera/Rituxan CHO 抗 CD20 嵌 合 抗 体, 淋 巴 瘤 Humira CHO 抗 TNFa 人 源 抗 体 EPO-a CHO EPO-a, 肾 性 贫 血 Herceptin CHO 抗 EGF RII 人 源 化 抗 体, 乳 腺 癌 Neulasta+Neupogen E coli. G-CSF, 白 细 胞 减 少 症 Lantus E coli. 长 效 胰 岛 素 突 变 体, 糖 尿 病
34 1 治 疗 性 抗 体 一 枝 独 秀 (3) ) 除 前 面 所 述 的 6 种 抗 体 外, 还 有 4 种 抗 体 是 年 销 售 额 超 过 10 亿 美 元 的 重 磅 炸 弹 (4) ) 年 销 售 额 在 1-10 亿 美 元 的 产 品 还 有 7 种
35 年 销 售 额 在 1-10 亿 美 元 的 治 疗 性 抗 体
36 批 准 上 市 的 治 疗 性 抗 体 有 37 种, 品 种 最 多 尤 其 近 年, 批 准 上 市 的 生 物 技 术 药 物 主 要 抗 体 在 研 药 物 中, 抗 体 最 多, 且 许 多 处 于 3 期 临 床 Source: Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (
37 2009 年 1 月 年 6 月 美 国 FDA 批 准 上 市 的 基 因 重 组 生 物 技 术 药 物 商 品 名 批 准 时 间 说 明 适 应 症 公 司 ATryn (Antithrombin 转 基 因 羊 生 产 的 重 组 抗 凝 血 酶 阻 止 身 患 遗 传 性 抗 凝 血 酶 缺 乏 症 病 人 在 手 术 或 分 娩 过 程 中 可 能 出 现 的 凝 血 现 象 GTC Biotherapeutics Simponi NS0 表 达 的 anti-tnf TNF-α 人 源 抗 体 类 风 湿 关 节 炎, 强 直 性 脊 柱 炎, 银 屑 病 Centocor (golimumab) Ilaris SP2/0 表 达 的 anti-il IL-1β 人 源 抗 体 家 族 冷 因 性 自 体 发 炎 症 候 和 穆 - 韦 二 氏 综 合 Novartis (canakinumab) 征 (CAPS) Extavia E coli. 表 达 的 干 扰 素 -β 多 发 性 硬 化 症 Novartis Stelara NS0 表 达 的 anti-p40(il P40(IL-12 和 IL-23 的 亚 银 屑 病 Centocor (ustekinumab) 基 ) 人 源 抗 体 Cervarix 昆 虫 细 胞 表 达 的 重 组 HPV 双 价 疫 苗 预 防 宫 颈 癌 GlaxoSmithKline (types 16 and 18) Arzerra NS0 表 达 的 anti-cd20 的 人 源 抗 体 慢 性 淋 巴 细 胞 白 血 病 GlaxoSmithKline (ofatumumab) Actemra CHO 表 达 的 anti-il6r 人 源 化 抗 体 类 风 湿 关 节 炎 Genentech/Roche (tocilizumab) VPRIV CHO 表 达 的 蛋 白 酶 (velaglucerase velaglucerase-α) 1 型 Gaucher 病 Shire Lumizyme CHO 表 达 的 蛋 白 酶 (alglucosidase -α) 庞 贝 氏 症 Genzyme Prolia (denosumab) CHO 表 达 的 anti- RANKL 人 源 抗 体 女 性 绝 经 后 的 骨 质 疏 松 Amgen
38 2 哺 乳 动 物 细 胞 表 达 的 生 物 技 术 药 物 所 占 比 重 越 来 越 大 (1) ) 哺 乳 动 物 细 胞 表 达 的 生 物 技 术 药 物 所 占 比 重 占 整 个 生 物 制 药 市 场 的 72%; (2) ) 除 治 疗 性 抗 体 外,EPO 类 产 品 beta- 干 扰 素 凝 血 因 子 蛋 白 酶 类 药 物 生 殖 激 素 等, 都 是 动 物 细 胞 表 达 的 重 要 产 品 21% 7% 72% mammalian cell E coli. Yeast
39 动 物 细 胞 表 达 的 重 要 产 品 : EPO 类
40 动 物 细 胞 表 达 的 重 要 产 品 :beta- 干 扰 素 动 物 细 胞 表 达 的 重 要 产 品 : 凝 血 因 子 类
41 动 物 细 胞 表 达 的 重 要 产 品 : 治 疗 遗 传 性 疾 病 的 蛋 白 酶 类 产 品
42 生 殖 激 素 其 他 动 物 细 胞 表 达 的 重 要 产 品
43 几 种 大 肠 杆 菌 表 达 的 重 要 产 品, 市 场 都 非 常 小
44 3 突 变 体 : 蛋 白 质 工 程 的 杰 作 突 变 体 的 销 售 都 压 过 了 第 一 代 产 品 ; EPO 突 变 体 Aranesp,, 与 第 一 代 EPO 相 比,N- 糖 链 从 3 条 增 加 至 5 条, 分 子 量 从 30kD 增 加 到 37kD,, 其 半 衰 期 延 长 了 3 倍, 因 而 给 药 方 式 从 2-3 次 / 周 改 为 1 次 / 周 该 药 品 2009 年 销 售 额 为 26.5 亿 美 元 t-pa 突 变 体 TNKase,rPA rpa: : 给 药 剂 量 小, 给 药 更 方 便 ; 胰 岛 素 突 变 体 : 将 蛋 白 质 工 程 发 挥 到 极 致
45 速 效 胰 岛 素 突 变 体 Novolog 和 长 效 胰 岛 素 突 变 体 Lantus 的 一 级 结 构 A-chain S S G ly Ile Va l G lu G ln C y s C y s T h r S e r Ile C y s S e r L e u Ty r G ln L e u G lu A s n Ty r C y s A s n S S S S P h e Va l A s n G ln H is L e u C y s G ly S e r H is L e u Va l G lu A la L e u Ty r L e u Va l C y s G ly B-chain Novolog 一 级 结 构 ( 黑 实 圈 为 突 变 位 点 ) T h r Ly s A s p T h r Ty r P h e P h e G ly A rg A s p P ro G lu 2 1 A-chain S S G ly Ile Va l G lu G ln C y s C y s T h r S e r Ile C y s S e r L e u Ty r G ln L e u G lu A s n Ty r C y s G ly S S S S P h e Va l A s n G ln H is L e u C y s G ly S e r H is L e u Va l G lu A la L e u Ty r L e u Va l C y s G ly B-chain G lu Lantus 一 级 结 构 A rg A rg T h r Ly s P ro T h r Ty r P h e P h e G ly A rg 2 1 ( 黑 实 圈 为 突 变 位 点 )
46 Novolog 天 然 胰 岛 素 天 然 胰 岛 素 Lantus Novolog 的 药 代 动 力 学 Lantus 的 药 效 动 力 学 速 效 胰 岛 素 突 变 体 Novolog 和 长 效 胰 岛 素 突 变 体 Lantus 的 药 代 ( 效 ) 动 力 学
47 2009 年 几 种 胰 岛 素 突 变 体 的 销 售 额, 都 远 高 于 第 一 代 基 因 工 程 胰 岛 素 产 品 Novolin 和 Humulin
48 4 化 学 修 饰 : 改 善 产 品 性 能 G-CSF PEG NEUPOGEN (G-CSF) Neulasta (PEG-GCSF) G-CSF 和 PEG 化 G-CSF 分 子 结 构 模 型
49 商 品 名 公 司 适 应 证 影 响 * ( 批 准 时 间 ) SOMAVERT PEG 化 生 长 激 素 Pfizer 肢 端 肥 大 症 ( ) 改 变 了 GH 作 用 机 制, 选 择 性 结 合 GH 受 体 以 阻 断 GH 信 号 转 导, 降 低 血 清 中 胰 岛 素 样 生 长 因 子 (IGF IGF-1) 等 的 浓 度 Neulasta PEG 化 G-CSF Amgen 嗜 中 性 白 细 胞 减 少 症 ( ) 皮 下 注 射 时 的 半 寿 期 从 210min 延 长 到 15-80hr 80hr, 给 药 频 率 从 每 天 一 次 改 为 14d 一 次 ( 即 一 个 化 疗 疗 程 一 次 ), 减 少 了 血 浆 药 物 浓 度 的 波 动 PEG-Intron PEG 化 干 扰 素 α-2b Pegasys PEG 化 干 扰 素 α-2a Oncaspar PEG-L- 天 冬 酰 胺 酶 Adagen( 天 然 提 取 ) Schering - Plough Nektar/ Roche Enzon FDA 批 准 的 PEG 化 生 物 技 术 药 物 淋 巴 瘤 白 血 病 乙 肝 丙 肝 ( ) 淋 巴 瘤 白 血 病 乙 肝 丙 肝 ( ) 急 性 成 淋 巴 细 胞 半 寿 期 提 高 5 倍, 弱 化 了 与 受 体 的 结 合, 表 观 清 除 率 降 低 7 倍, 减 少 了 给 药 频 率 ( 从 3 次 / 周 降 为 1 次 / 周 ) 血 浆 药 物 浓 度 的 波 动 很 少, 极 大 提 高 了 抗 病 毒 活 性 疗 效 显 著 提 高, 治 疗 丙 肝 48 周 后, 疗 效 从 24% 提 高 至 49% 半 寿 期 从 3-8hr 延 长 到 65hr, 弱 化 了 与 受 体 的 结 合 体 内 抗 病 毒 活 性 提 高 倍, 抗 癌 活 性 提 高 18 倍, 减 少 了 给 药 频 率 ( 从 3 次 / 周 降 为 1 次 / 周 ) 治 疗 丙 肝 的 疗 效 从 28% 提 高 到 68% 半 寿 期 从 20hr 延 长 到 357hr, 降 低 了 天 冬 酰 胺 酶 的 免 疫 原 白 血 病 ( ) 性, 极 大 减 轻 了 不 良 免 疫 反 应 Enzon 恶 性 复 合 免 疫 缺 酶 的 活 性 提 高 1800 倍
50 PEG 化 的 G-CSF 和 alfa- 干 扰 素 的 销 售 额 远 高 于 未 PEG 化 产 品,Roche 公 司 alfa- 干 扰 素 全 部 是 PEG 化 产 品
51 5 动 物 细 胞 大 规 模 培 养 技 术 : 生 物 制 药 产 业 化 关 键 核 心 技 术 治 疗 性 抗 体 生 产 的 典 型 流 程
52 一 级 细 胞 种 子 罐 :10 台 80L 反 应 器, 二 级 种 子 罐 :10 台 400L 的 反 应 器, 3 级 种 子 罐 :10 台 2000L 的 反 应 器, 生 产 罐 :12 台 15000L 的 反 应 器 Boehringer 的 L 15000L 细 胞 培 养 反 应 器 罐 顶 所 在 部 位 的 一 角
53 Boehringer 用 于 抗 体 纯 化 的 Protein A 柱 : 直 径 2 米, 装 料 1600L,, 填 料 成 本 万 美 元
54 6 多 肽 药 物 崭 露 头 角
55 6 多 肽 药 物 崭 露 头 角 治 疗 糖 尿 病 的 GLP-1 类 似 物 应 高 度 重 视
56 7 核 酸 药 物 基 因 治 疗 和 细 胞 治 疗 等 生 物 制 药 领 域 出 现 的 新 产 品, 但 市 场 极 小 核 酸 药 物 : Vitravene( 反 义 ) Genasense ( 反 义 ) Macugen(pegaptanib pegaptanib) 基 因 治 疗 : 今 又 生 (p53 重 组 腺 病 毒 注 射 液,Gendicine Gendicine) H101 细 胞 治 疗 ( 组 织 工 程 产 品 ): 组 织 工 程 皮 肤 Apligraf Dermagraft OrCel 和 Epicel, 组 织 工 程 软 骨 Carticel
57 发 展 生 物 医 药 产 业 的 两 点 认 识 战 略 性 : 两 点 认 识 (1) ) 制 药 业 尤 其 是 生 物 制 药 业, 是 我 国 与 国 际 先 进 国 家 相 对 差 距 最 大 的 一 个 行 业 (2) ) 生 物 技 术 已 经 超 越 信 息 技 术, 生 物 技 术 时 代 已 经 来 临, 最 突 出 的 代 表 为 生 物 制 药 产 业 难 得 的 发 展 机 会 国 家 安 全 : 搞 鸡 蛋 的 与 搞 核 弹 的 同 样 重 要 生 物 经 济 : 生 物 医 药 业 产 值 早 已 超 过 信 息 技 术 业 产 值
58 世 界 500 强 中 的 生 物 医 药 公 司 和 信 息 产 业 公 司 2009 排 名 公 司 名 称 公 司 中 文 名 称 国 家 营 业 收 入 ( 百 万 美 元 ) 利 润 ( 百 万 美 元 ) 103 Johnson & Johnson 强 生 公 司 美 国 Dell 117 Microsoft 152 Pfizer 154 Bayer 168 GlaxoSmithKline line 171 Roche Group 181 Sanofi-Aventis 183 Novartis 191 Cisco Systems 202 Intel 253 Apple 268 AstraZeneca 294 Abbott Laboratories 378 Merck 401 Wyeth 408 Oracle 423 Go ogle 戴 尔 公 司 微 软 美 国 辉 瑞 公 司 拜 耳 集 团 英 国 葛 兰 素 史 克 公 司 瑞 士 罗 氏 公 司 法 国 赛 诺 菲 - 安 万 特 瑞 士 诺 华 公 司 思 科 系 统 公 司 英 特 尔 公 司 苹 果 电 脑 公 司 英 国 阿 斯 利 康 公 司 美 国 雅 培 公 司 美 国 默 克 集 团 美 国 惠 氏 公 司 美 国 甲 骨 文 公 司 谷 歌 美 国 美 国 美 国 德 国 英 国 瑞 士 法 国 瑞 士 美 国 美 国 美 国 英 国 美 国 美 国 美 国 美 国 美 国 Bristol ristol-m Myers Squibb 美 国 百 时 美 施 贵 宝 美 国 Eli Lilly 美 国 礼 来 公 司 美 国
59 谢 谢!
ETF、分级基金规模、份额变化统计20130816
ETF 分 级 基 金 规 模 份 额 变 化 统 计 截 至 上 周 末, 全 市 场 股 票 型 ETF 规 模 约 1451 亿, 份 额 约 1215 亿,ETF 总 份 额 及 规 模 的 周 变 动 值 分 别 为 -23-44 亿, 份 额 与 规 模 均 下 降 ; 分 级 基 金 规 模 约 438 亿, 份 额 572 亿, 总 份 额 及 规 模 的 周 变 动 值 分 别 为
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