人 ) 治 療 效 果 最 好 ( 達 到 統 計 上 明 顯 有 效 P=0.003; 相 對 危 險 性 降 低 23.7%; CI:8.9 to 36.2), 對 於 缺 血 性 中 風 組 治 療 效 果 次 之 ( 和 ASA 治 療 組 比 較 在 統 計 上 無 明 顯 差 異 ; 相
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- 霓则 武
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1 衛 署 藥 製 字 第 號 克 免 栓 膜 衣 錠 75 毫 克 Clotinil F.C. Tablets 75mg G 成 份 Each F.C. Tablet contains: Clopidogrel (as hydrogen sulfate)... 75mg 藥 理 特 性 藥 效 學 特 性 藥 理 治 療 分 類 : 非 Heparin 之 血 小 板 凝 集 抑 制 劑 ATC Code:B01AC/04 Clopidogrel 的 作 用 為 選 擇 性 的 抑 制 血 小 板 上 ADP 受 體 與 ADP 之 結 合, 如 此 便 會 抑 制 經 由 ADP 媒 介 的 GPIIb/IIIa 複 合 體 的 活 化 作 用, 進 而 抑 制 血 小 板 凝 集 Clopidogrel 須 先 經 過 生 體 轉 換 才 可 產 生 抑 制 血 小 板 凝 集 的 作 用 除 了 ADP 之 外, 對 於 其 他 可 活 化 血 小 板 的 ADP 擬 似 劑,clopidogrel 亦 有 抑 制 血 小 板 凝 集 的 作 用 Clopidogrel 的 作 用 主 要 是 改 變 血 小 板 上 的 ADP 受 體, 此 作 用 是 不 可 逆 的, 因 此, 凡 接 觸 到 clopidogrel 的 血 小 板, 在 體 內 的 壽 命 期 間 均 會 受 到 影 響, 其 恢 復 正 常 血 小 板 功 能 的 速 率 和 血 小 板 新 生 的 速 率 一 致 多 次 劑 量 投 藥, 每 日 給 予 75mg 的 clopidogrel, 在 用 藥 的 第 一 天 即 有 抑 制 ADP 引 起 的 血 小 板 凝 集 作 用, 約 在 第 3 天 到 第 7 天 之 間 其 抑 制 作 用 達 穩 定 狀 態 在 穩 定 狀 態 下, 每 日 75mg 劑 量 的 抑 制 程 度 約 介 於 40% 至 60% 之 間 血 小 板 凝 集 和 出 血 時 間 在 停 藥 後 會 逐 漸 恢 復 正 常, 通 常 約 需 5 天 的 時 間 目 前 已 有 四 個 雙 盲 設 計 的 臨 床 試 驗, 其 中 共 收 納 了 80,000 名 患 者, 可 用 以 評 估 clopidogrel 的 療 效 及 安 全 性 :CAPRIE 試 驗 比 較 clopidogrel 和 ASA, 而 CURE CLARITY 及 COMMIT 試 驗 則 為 比 較 clopidogrel 和 安 慰 劑 同 時 併 用 ASA 及 其 他 標 準 療 法 的 差 異 近 期 發 生 心 肌 梗 塞 (MI) 近 期 發 生 中 風 或 已 知 有 周 邊 動 脈 疾 病 者 CAPRIE 試 驗 研 究 19,185 位 粥 狀 動 脈 硬 化 和 有 粥 狀 動 脈 栓 塞 病 史 且 最 近 發 生 心 肌 梗 塞 (< 35 天 ) 最 近 發 生 缺 血 性 中 風 ( 介 於 7 天 到 6 個 月 內 ) 或 確 定 有 周 邊 動 脈 疾 病 (PAD) 的 病 人 ; 病 人 以 隨 機 分 配 方 式 分 成 兩 組, 一 組 每 天 服 用 75mg 的 clopidogrel, 另 一 組 每 天 服 用 325mg 的 ASA, 追 蹤 1~3 年 在 心 肌 梗 塞 組, 大 部 分 的 病 人 在 急 性 心 肌 梗 塞 後 數 天 內 開 始 服 用 ASA 和 ASA 比 較,clopidogrel 明 顯 降 低 新 的 血 管 缺 血 事 件 的 發 生 率 ( 心 肌 梗 塞 缺 血 性 中 風 或 其 他 因 血 管 病 變 引 起 的 死 亡 之 總 合 ) 對 所 有 參 與 本 試 驗 病 人 分 析 (intention to treat analysis ),clopidogrel 組 共 發 生 939 個 缺 血 事 件,ASA 組 共 發 生 1020 個 缺 血 事 件 ( 其 相 對 危 險 性 降 低 8.7%;[95% CI:0.2 to 16.4];p= 0.045); 相 當 於 在 每 1000 名 治 療 兩 年 的 病 人 中 可 多 防 止 10 位 病 人 發 生 新 的 缺 血 事 件 [CI:0 to 20] 總 死 亡 率 分 析 在 clopidogrel 治 療 組 (5.8%) 和 ASA 治 療 組 (6.0%) 間 並 無 明 顯 差 異 將 CAPRIE 試 驗 分 組 分 析 ( 將 心 肌 梗 塞 缺 血 性 中 風 和 周 邊 動 脈 疾 病 三 組 病 人 分 組 分 析 ),clopidogrel 對 於 周 邊 動 脈 疾 病 組 ( 特 別 是 對 於 有 心 肌 梗 塞 病 史 的 病 1
2 人 ) 治 療 效 果 最 好 ( 達 到 統 計 上 明 顯 有 效 P=0.003; 相 對 危 險 性 降 低 23.7%; CI:8.9 to 36.2), 對 於 缺 血 性 中 風 組 治 療 效 果 次 之 ( 和 ASA 治 療 組 比 較 在 統 計 上 無 明 顯 差 異 ; 相 對 危 險 性 降 低 7.3%;CI:-5.7 to 18.7) 對 於 本 試 驗 所 納 入 近 期 發 生 心 肌 梗 塞 的 病 人,clopidogrel 之 療 效 數 據 較 差, 但 在 統 計 上 和 ASA 治 療 組 無 差 別 ( 相 對 危 險 性 降 低 -4.0%;CI:-22.5 to 11.7) 此 外, 依 年 齡 分 組 分 析,clopidogrel 的 療 效 對 75 歲 以 下 的 病 人 比 75 歲 以 上 的 病 人 佳 由 於 CAPRIE 的 研 究 並 不 是 針 對 分 組 分 析 來 設 計 的, 其 在 統 計 上 之 效 力 不 足, 因 此 無 法 依 此 分 組 分 析 結 果 來 斷 定 各 組 之 療 效 急 性 冠 心 症 CURE 試 驗 研 究 12,562 位 非 ST 段 上 升 之 急 性 冠 心 症 ( 不 穩 定 性 心 絞 痛 和 非 Q 波 型 心 肌 梗 塞 ) 且 其 胸 痛 或 缺 血 症 狀 發 生 於 24 小 時 內 的 病 人, 病 人 須 符 合 心 電 圖 檢 查 顯 示 有 新 的 缺 血 事 件 或 心 臟 酵 素 或 troponin I 或 troponin T 升 高 至 少 達 正 常 值 的 兩 倍 以 上 病 人 隨 機 分 配 至 clopidogrel 治 療 組 ( 起 始 劑 量 300mg, 之 後 每 天 給 藥 75mg; 共 6259 位 病 人 ) 或 安 慰 劑 治 療 組 ( 共 6303 位 病 人 ); 兩 組 病 人 均 併 用 ASA( 一 天 一 次, 每 次 75~325mg) 和 其 他 標 準 治 療 病 人 最 長 治 療 一 年 在 CURE 試 驗 中, 有 823(6.6%) 位 病 人 接 受 GPIIb/IIIa 受 體 拮 抗 劑 的 治 療 超 過 90% 的 病 人 在 治 療 期 間 有 注 射 肝 素, 其 相 對 出 血 機 率 在 clopidogrel 治 療 組 和 安 慰 劑 治 療 組 間 並 未 受 併 用 之 肝 素 影 響 發 生 心 血 管 病 變 導 致 死 亡 心 肌 梗 塞 或 中 風 (primary endpoint) 的 病 人 在 clopidogrel 治 療 組 共 有 582(9.3%) 位, 在 安 慰 劑 治 療 組 共 有 719(11.4%) 位 ; 在 clopidogrel 治 療 組 其 相 對 危 險 性 降 低 20%(95% CI of 10%~28% ; p = )( 對 於 保 守 治 療 的 病 人 其 相 對 危 險 性 降 低 17%; 對 於 採 取 汽 球 擴 張 術 治 療 的 病 人 [ 不 論 是 否 安 置 血 管 支 架 ] 其 相 對 危 險 性 降 低 29%; 對 於 採 取 冠 狀 動 脈 繞 道 手 術 治 療 的 病 人 其 相 對 危 險 性 降 低 10%) 在 治 療 期 0~1 1~3 3~6 6~9 和 9~12 個 月 時, 其 相 對 危 險 性 降 的 百 分 率 分 別 為 22%(CI:8.6, 33.4) 32%(CI:12.8, 46.4) 4%(CI:-26.9, 26.7) 6%(CI:-33.5, 34.3) 和 14%(CI: -31.6, 44.2) 因 此, 治 療 超 過 3 個 月 以 上 時,clopidogrel+ASA 組 的 療 效 不 再 增 加, 但 出 血 的 危 險 性 仍 存 在 ( 請 參 考 警 語 及 注 意 事 項 欄 ) 在 CURE 試 驗 中 使 用 clopidogrel 可 降 低 血 栓 溶 解 劑 ( 其 相 對 危 險 性 降 低 43.3%; CI:24.3%, 57.5%) 及 GPIIb/IIIa 抑 制 劑 ( 其 相 對 危 險 性 降 低 18.2%;CI:6.5%, 28.3%) 治 療 的 需 求 發 生 心 血 管 病 變 導 致 死 亡 心 肌 梗 塞 中 風 或 缺 血 事 件 復 發 (co-primary endpoint) 的 病 人 在 clopidogrel 治 療 組 共 有 1035(16.5%) 位, 在 安 慰 劑 治 療 組 共 有 1187(18.8%) 位 ; 在 clopidogrel 治 療 組 其 相 對 危 險 性 降 低 14%(95% CI of 6%~21%;p=0.0005) 對 於 心 肌 梗 塞 發 生 率 的 降 低 最 明 顯 [Clopidogrel 治 療 組 共 有 287(4.6%) 位, 在 安 慰 劑 治 療 組 共 有 363(5.8%) 位 ] 對 於 不 穩 定 性 心 絞 痛 的 再 住 院 率 則 未 觀 察 到 有 任 何 影 響 對 於 不 同 族 群 ( 如 : 不 穩 定 性 心 絞 痛 或 非 Q 波 型 心 肌 梗 塞 病 人 危 險 程 度 的 高 低 糖 尿 病 是 否 須 進 行 血 管 再 造 手 術 年 齡 性 別 等 ) 的 分 析 結 果 和 整 體 分 析 結 果 一 致 特 別 針 對 放 置 有 血 管 支 架 (Stent-Cure 試 驗 ) 的 2,172 名 患 者 ( 占 CURE 總 族 群 的 17%) 所 作 的 事 後 分 析 顯 示,clopidogrel 相 對 於 安 慰 劑 在 發 生 心 血 管 病 變 導 致 死 亡 心 肌 梗 塞 中 風 (co-primary endpoint) 的 事 件 上, clopidogrel 之 相 對 危 險 性 降 低 了 26.2%, 在 心 血 管 病 變 導 致 死 亡 心 肌 梗 塞 中 風 或 缺 血 事 件 復 發 (second co-primary endpoint) 上,clopidogrel 的 相 對 危 險 性 也 下 降 了 23.9% 此 外,clopidogrel 的 安 全 性 在 這 些 次 族 群 患 者 的 身 上 並 無 特 2
3 別 需 要 注 意 之 處 因 此, 這 個 子 試 驗 的 結 果 可 被 視 為 與 整 體 試 驗 的 結 果 一 致 Clopidogrel 的 治 療 效 益 與 其 他 的 緊 急 和 長 期 心 血 管 藥 物 治 療 無 關 ( 如 : 肝 素 / 低 分 子 量 肝 素 GPIIb/IIIa 抑 制 劑 降 血 脂 藥 物 beta 阻 斷 劑 和 ACE 抑 制 劑 ) Clopidogrel 的 療 效 與 ASA 的 劑 量 無 關 ( 一 天 一 次, 每 次 75mg~325mg) Clopidogrel 使 用 於 急 性 ST 段 上 升 之 心 肌 梗 塞 患 者 的 安 全 性 及 療 效, 已 於 兩 個 隨 機 分 組 有 安 慰 劑 對 照 組 及 雙 盲 設 計 的 臨 床 試 驗 (CLARITY 及 COMMIT) 中 做 過 評 估 在 CLARITY 試 驗 中 總 共 收 納 了 3,491 名 患 者, 他 們 於 12 小 時 內 曾 發 生 ST 段 上 升 之 心 肌 梗 塞, 並 且 計 劃 接 受 血 栓 溶 解 劑 之 治 療 病 患 接 受 的 藥 物 為 clopidogrel( 起 始 劑 量 為 300mg, 之 後 每 天 給 藥 75mg; 共 1,752 位 病 人 ) 或 安 慰 劑 ( 共 1,739 位 病 人 ), 這 兩 組 皆 併 用 ASA( 起 始 劑 量 為 mg, 之 後 則 每 天 給 藥 75~162mg ), 另 加 上 一 種 纖 維 蛋 白 溶 解 劑, 如 果 須 要 的 話, 還 會 再 加 上 肝 素 病 患 會 接 受 30 天 的 追 蹤 試 驗 的 主 要 終 點 為 在 出 院 前 的 血 管 攝 影 中 發 現 梗 塞 的 動 脈 發 生 綜 合 性 閉 塞 的 現 象 或 死 亡 或 在 冠 狀 動 脈 血 管 攝 影 前 有 心 肌 梗 塞 復 發 的 情 況 若 病 患 沒 有 作 血 管 攝 影, 則 試 驗 的 主 要 終 點 為 死 亡 或 在 試 驗 的 第 8 天 前 或 出 院 前 出 現 心 肌 梗 塞 復 發 病 人 中 有 19.7% 為 女 性, 年 齡 >65 歲 者 則 占 了 29.2% 接 受 纖 維 蛋 白 溶 解 劑 治 療 的 病 患 共 占 了 99.7%(fibrin specific:68.7%, non-fibrin specific:31.1%),89.5% 接 受 肝 素,78.7% 接 受 beta 阻 斷 劑,54.7% 接 受 ACE 抑 制 劑 以 及 63% 接 受 statins 藥 物 治 療 Clopidogrel 治 療 組 及 安 慰 劑 組 的 病 人 達 到 主 要 終 點 的 比 例 分 別 為 15% 及 21.7%, 這 代 表 相 對 於 安 慰 劑 組,clopidogrel 組 達 到 主 要 終 點 的 絕 對 比 例 降 低 了 6.7%, 也 就 是 說, 兩 組 達 到 主 要 終 點 的 差 異,clopidogrel 組 比 安 慰 劑 組 降 低 了 36% ( 95% CI:0.53, 0.76;p < ), 可 降 低 動 脈 發 生 綜 合 性 閉 塞 的 現 象 這 項 利 益 與 病 患 的 年 齡 性 別 心 肌 梗 塞 的 部 位 使 用 纖 維 蛋 白 溶 解 劑 的 種 類 或 使 用 肝 素 與 否 均 無 關 在 2 2 階 乘 設 計 的 COMMIT 試 驗 中, 共 收 納 了 45,852 名 患 者, 他 們 在 24 小 時 內 出 現 過 疑 為 心 肌 梗 塞 的 發 作, 並 有 心 電 圖 的 不 正 常 情 形 ( 例 如,ST 段 上 升 ST 段 受 壓 抑, 或 左 束 分 支 被 阻 斷 ) 病 患 會 接 受 clopidogrel( 每 日 劑 量 為 75mg, 共 22,961 位 病 人 ) 或 安 慰 劑 ( 共 22,891 位 病 人 ), 同 時 併 用 ASA 治 療 ( 每 日 劑 量 為 162 mg ), 共 治 療 28 天 或 直 到 出 院 為 止 共 同 的 主 要 終 點 為 任 何 原 因 所 造 成 的 死 亡 第 一 次 出 現 心 肌 梗 塞 復 發 中 風 或 死 亡 這 些 病 人 中 有 27.8% 為 女 性 58.4% 其 年 齡 > 60 歲 (> 70 歲 者 占 26%) 54.5% 有 接 受 纖 維 蛋 白 溶 解 劑 治 療 Clopidogrel 組 可 有 效 降 低 因 任 何 原 因 所 造 成 的 死 亡 之 相 對 危 險 性 達 7 % ( p = ), 可 降 低 心 肌 梗 塞 及 中 風 或 死 亡 的 整 體 相 對 危 險 性 達 9 % ( p = ), 絕 對 比 例 分 別 降 低 0.5% 及 0.9% 這 項 利 益 與 病 患 的 年 齡 性 別 及 是 否 有 使 用 纖 維 蛋 白 溶 解 劑 無 關, 且 在 治 療 後 的 24 小 時 內 即 可 見 到 效 果 藥 動 學 特 性 多 次 劑 量 給 予 口 服 的 clopidogrel 75mg, clopidogrel 會 被 迅 速 吸 收 然 而, 在 服 藥 2 小 時 後, 原 藥 物 (parent compound) 之 血 漿 濃 度 極 低, 通 常 低 於 可 定 量 的 極 限 ( mg/l) 根 據 經 由 尿 液 排 泄 的 代 謝 產 物 計 算, 至 少 有 50% 的 clopidogrel 被 吸 收 Clopidogrel 在 肝 臟 進 行 廣 泛 的 代 謝, 其 出 現 在 體 循 環 中 的 主 要 代 謝 產 物 為 carboxylic acid 的 衍 生 物, 此 代 謝 產 物 並 不 具 有 活 性, 約 佔 血 漿 中 藥 物 的 85% 此 主 要 代 謝 產 物 的 最 高 血 中 濃 度 約 在 服 藥 後 一 小 時 出 現 ( 口 服 75mg 的 3
4 clopidogrel, 最 高 血 中 濃 度 約 為 3mg/l) Clopidogrel 為 一 prodrug 其 活 性 代 謝 產 物 為 thiol 衍 生 物, 是 經 由 氧 化 clopidogrel 形 成 2-oxo-clopidogrel 之 後 水 解 Clopidogrel 主 要 是 經 由 cytochrome P450 isoenzymes 2B6 和 3A4 氧 化, 少 數 經 由 cytochrome P450 isoenzymes 1A1 1A2 和 2C19 氧 化 此 活 性 thiol 代 謝 產 物 已 在 體 外 被 分 離 出 來, 會 迅 速 且 不 可 逆 的 與 血 小 板 結 合, 來 抑 制 血 小 板 凝 集 此 活 性 代 謝 產 物 在 血 漿 中 尚 未 能 被 偵 測 到 在 clopidogrel 給 藥 劑 量 範 圍 50 到 150mg 之 間 其 主 要 循 環 於 血 液 中 的 代 謝 產 物 之 藥 動 學 呈 線 性 ( 血 漿 濃 度 和 劑 量 成 比 例 ) Clopidogrel 和 其 主 要 循 環 於 血 液 中 的 代 謝 產 物 在 體 外 與 人 體 血 漿 蛋 白 的 結 合 為 可 逆 性 的, 其 結 合 率 分 別 為 98% 和 94% 在 體 外 濃 度 極 廣 的 範 圍 內, 其 與 人 體 血 漿 蛋 白 的 結 合 為 非 飽 和 性 的 人 類 口 服 14 C 標 記 的 clopidogrel, 在 服 藥 120 小 時 後, 約 有 50% 經 由 尿 液 排 除, 約 46% 經 由 糞 便 排 除 單 一 劑 量 或 多 次 劑 量 給 藥 後, 其 主 要 循 環 於 血 液 中 的 代 謝 產 物 (the main circulating metabolite) 的 半 衰 期 為 8 小 時 每 天 給 予 clopidogrel 75mg, 多 次 給 藥 以 後, 嚴 重 腎 功 能 不 良 患 者 (creatinine 廓 清 率 5 到 15mL/min) 的 主 要 循 環 於 血 液 中 的 代 謝 產 物 的 血 漿 濃 度 比 中 度 腎 功 能 不 良 患 者 (creatinine 廓 清 率 30 到 60mL/min) 或 健 康 自 願 受 試 者 為 低 雖 然 其 抑 制 血 小 板 凝 集 的 作 用 較 健 康 自 願 受 試 者 低 25%, 其 出 血 時 間 的 延 長 則 和 每 日 給 予 clopidogrel 75mg 的 健 康 自 願 受 試 者 類 似 此 外, 患 者 對 本 藥 的 臨 床 耐 受 性 尚 稱 良 好 對 於 健 康 受 試 者 和 肝 硬 化 (Child-Pugh class A or B) 的 病 人, 給 予 單 一 劑 量 或 多 次 劑 量 的 clopidogrel, 評 估 其 藥 動 及 藥 效 學 每 日 服 用 clopidogrel 75mg, 連 續 服 用 10 天, 一 般 來 說 是 安 全 的, 病 人 耐 受 性 尚 稱 良 好 肝 硬 化 病 人 的 clopidogrel 最 高 血 中 濃 度 為 正 常 人 的 數 倍 然 而 此 兩 組 受 試 者 之 主 要 循 環 於 血 液 中 的 代 謝 產 物 的 血 漿 濃 度 ADP 誘 導 之 血 小 板 凝 集 和 出 血 時 間 差 異 不 大 臨 床 前 安 全 性 資 料 在 大 鼠 和 狒 狒 的 研 究 中, 最 常 觀 察 到 的 效 應 為 肝 功 能 的 改 變, 此 肝 功 能 的 變 化 通 常 發 生 在 人 類 常 用 劑 量 (75 mg/day) 的 25 倍 以 上 時, 影 響 到 肝 臟 酵 素 人 類 在 治 療 劑 量 下 尚 未 發 現 clopidogrel 對 人 類 的 肝 臟 酵 素 有 影 響 在 極 高 的 劑 量 下 ( 人 類 常 用 劑 量 的 250 倍 ), 使 用 clopidogrel 於 大 鼠 和 狒 狒 時 曾 有 胃 腸 耐 受 性 差 的 報 告 ( 胃 炎 胃 糜 爛 和 嘔 吐 ) 給 與 最 高 77mg/kg/day 的 clopidogrel 人 類 日 劑 量 (75mg/day) 的 25 倍, 老 鼠 服 用 78 週 和 大 鼠 服 用 104 週 後 並 未 發 現 有 致 癌 性 體 內 和 體 外 試 驗 顯 示 clopidogrel 無 基 因 遺 傳 毒 性 (genotoxicity ) Clopidogrel 對 雄 性 與 雌 性 大 鼠 的 生 殖 力 無 影 響, 對 大 鼠 和 兔 子 亦 無 導 致 畸 形 的 (teratogenic) 作 用 給 與 哺 乳 的 雌 鼠 服 用 clopidogrel, 會 稍 微 延 緩 其 後 代 之 發 育, 以 放 射 性 標 定 的 clopidogrel 藥 動 學 試 驗 顯 示 clopidogrel 和 其 代 謝 產 物 會 分 泌 於 乳 汁 中, 因 此 其 直 接 ( 輕 微 的 毒 性 ) 和 間 接 的 效 應 ( 口 味 差 ) 不 可 排 除 適 應 症 降 低 近 期 發 生 中 風 心 肌 梗 塞 或 週 邊 動 脈 血 管 疾 病 的 粥 狀 動 脈 硬 化 病 人 之 粥 狀 動 脈 栓 塞 事 件 ( 如 : 心 肌 梗 塞 中 風 或 其 他 因 血 管 病 變 引 起 的 死 亡 ) 的 發 生 4
5 與 aspirin 併 用 降 低 非 ST 段 上 升 之 急 性 冠 心 症 ( 不 穩 定 性 心 絞 痛 和 非 Q 波 形 心 肌 梗 塞 ) 病 人 ( 包 括 經 皮 冠 狀 動 脈 介 入 性 治 療 後 放 置 支 架 的 患 者 ) 之 粥 狀 動 脈 栓 塞 事 件 與 aspirin 併 用 可 於 以 內 科 治 療 的 ST 段 上 升 之 急 性 心 肌 梗 塞 病 人 如 需 進 一 步 的 資 訊, 請 參 考 藥 效 學 特 性 欄 用 法 用 量 本 藥 須 由 醫 師 處 方 使 用 成 人 和 老 年 人 :clopidogrel 的 建 議 劑 量 為 每 天 75mg, 一 天 一 次, 可 和 食 物 同 時 服 用 或 分 開 服 用 有 急 性 冠 心 症 的 患 者 : 非 ST 段 上 升 ( 不 穩 定 性 心 絞 痛 或 非 Q 波 型 心 肌 梗 塞 ):clopidogrel 治 療 應 從 單 一 預 載 劑 量 (loading dose) 300mg 開 始, 之 後 每 天 給 藥 75mg, 並 同 時 服 用 乙 醯 水 楊 酸 (ASA ) 75mg~325mg, 一 天 一 次 由 於 高 劑 量 的 ASA 可 能 引 起 出 血 的 危 險, 建 議 ASA 的 劑 量 不 可 超 過 100mg 目 前 最 適 當 的 治 療 期 尚 未 確 立, 臨 床 試 驗 數 據 可 支 持 使 用 至 12 個 月, 最 大 效 益 約 在 服 藥 後 第 三 個 月 出 現 ( 請 參 考 藥 效 學 特 性 欄 ) ST 段 上 升 之 急 性 心 肌 梗 塞 : 不 論 是 否 使 用 血 栓 溶 解 劑,clopidogrel 應 給 予 每 日 單 一 劑 量 75mg, 開 始 時 可 給 予 或 不 給 予 預 載 劑 量 (loading dose ), 同 時 併 用 ASA 超 過 75 歲 的 病 患 開 始 治 療 時, 不 應 給 予 預 載 劑 量 症 狀 發 生 後 應 儘 早 開 始 合 併 療 法 且 應 持 續 使 用 至 少 四 個 星 期 併 用 clopidogrel 與 ASA 超 過 四 個 星 期 的 效 益 尚 未 確 立 ( 請 參 考 藥 效 學 特 性 欄 ) 兒 童 和 青 少 年 : 尚 未 有 兒 童 的 使 用 經 驗 肝 臟 酵 素 CYP2C19 代 謝 功 能 不 佳 病 人 會 降 低 clopidogrel 之 抗 血 小 板 反 應, 雖 然 提 高 clopidogrel 劑 量 會 增 強 CYP2C19 代 謝 功 能 不 佳 病 人 之 抗 血 小 板 反 應, 惟 CYP2C19 代 謝 功 能 不 佳 病 人 之 適 當 給 藥 劑 量 尚 未 完 全 建 立 禁 忌 對 藥 品 主 成 份 過 敏 者 嚴 重 肝 功 能 不 良 的 患 者 正 在 出 血 的 患 者 如 消 化 性 潰 瘍 或 顱 內 出 血 的 患 者 授 乳 婦 ( 請 參 考 懷 孕 和 授 乳 欄 ) 警 語 及 注 意 事 項 1. Clopidogrel 主 要 透 過 cytochrome P450 酵 素 系 統 代 謝 成 活 性 代 謝 物, 尤 其 是 藉 由 肝 臟 酵 素 CYP2C19 由 臨 床 試 驗 顯 示, 當 以 clopidogrel 之 一 般 建 議 劑 量 投 予 肝 臟 酵 素 CYP2C19 代 謝 功 能 不 佳 者, 其 產 生 clopidogrel 活 性 代 謝 物 之 血 中 濃 度 會 降 低, 抗 血 小 板 凝 集 之 功 能 亦 會 變 差 2. 患 有 急 性 冠 心 症 (Acute Coronary Syndromes;ACS) 或 接 受 經 皮 冠 狀 動 脈 介 入 性 治 療 (Percutaneous Coronary Intervention;PCI) 且 其 肝 臟 酵 素 CYP2C19 代 謝 功 能 不 佳 之 病 人, 若 接 受 clopidogrel 一 般 建 議 劑 量 治 療, 其 發 生 心 血 管 事 件 之 風 險 會 高 於 肝 臟 酵 素 CYP2C19 代 謝 功 能 正 常 者 3. 目 前 已 有 檢 驗 方 法 可 用 於 確 認 病 人 之 肝 臟 酵 素 CYP2C19 基 因 型 若 確 認 病 人 為 肝 臟 酵 素 CYP2C19 代 謝 功 能 不 佳 者, 可 考 慮 調 整 clopidogrel 藥 品 劑 量 或 選 擇 其 他 治 療 方 式 5
6 Clopidogrel 為 一 種 Pro-drug, 須 於 體 內 經 CYP2C19 酶 代 謝 成 活 性 代 謝 物 以 達 到 預 防 凝 血 的 作 用 而 氫 離 子 幫 浦 抑 制 劑 (proton pump in hibitors, PPIs) 是 用 於 治 療 消 化 性 潰 瘍 與 胃 食 道 逆 流 性 疾 病 的 藥 物, 這 一 類 藥 物 可 能 會 抑 制 CYP2C19 酶 的 活 性, 而 減 少 clopidogrel 轉 換 成 活 性 代 謝 物, 進 而 影 響 其 療 效 已 有 臨 床 試 驗 顯 示, 病 人 併 用 clopidogrel 與 PPIs 可 能 會 增 加 心 血 管 血 栓 與 心 血 管 疾 病 再 發 風 險 因 此, 除 非 必 要 否 則 應 避 免 合 併 使 用 該 二 類 藥 品 倘 若 臨 床 醫 療 需 併 用 該 二 種 藥 品 時, 亦 應 經 臨 床 醫 師 審 慎 評 估 病 人 之 風 險 效 益 由 於 有 血 液 學 方 面 的 不 良 反 應 和 出 血 的 危 險, 在 治 療 期 間 應 檢 驗 血 球 計 數, 且 當 出 現 有 出 血 的 臨 床 症 狀 時 應 立 即 進 行 適 當 的 檢 查 ( 請 參 考 不 良 反 應 欄 ) 和 其 他 抗 血 小 板 製 劑 一 樣,clopidogrel 應 小 心 使 用 於 可 能 有 出 血 危 險 的 病 人, 例 如 : 創 傷 手 術 其 他 病 理 狀 況 或 接 受 ASA 非 固 醇 類 抗 炎 止 痛 劑 (NSAID) 包 括 Cox-2 抑 制 劑 肝 素 或 glycoprotein IIb / IIIa 抑 制 劑 病 人 應 小 心 注 意 任 何 可 能 的 出 血 徵 兆, 包 括 隱 匿 性 的 出 血, 特 別 是 在 治 療 開 始 的 第 一 週 及 手 術 或 侵 襲 性 心 臟 檢 查 後 由 於 可 能 會 增 加 出 血 的 危 險, warfarin 不 建 議 與 clopidogrel 併 用 ( 請 參 考 交 互 作 用 欄 ) 若 病 人 選 擇 手 術 治 療 並 且 不 希 望 在 手 術 期 間 有 抗 血 小 板 作 用 者, 應 於 手 術 進 行 前 7 天 停 止 使 用 clopidogrel Clopidogrel 會 延 長 出 血 時 間, 應 小 心 使 用 於 有 流 血 傾 向 的 病 人 ( 特 別 是 有 潛 在 性 胃 腸 道 和 眼 內 出 血 的 病 人 ) 服 用 clopidogrel( 無 論 是 單 獨 服 用 或 和 ASA 併 用 ) 的 病 人 應 被 告 知 當 受 傷 時, 傷 口 止 血 所 需 要 的 時 間 可 能 會 比 平 常 更 長 一 些, 若 發 現 任 何 不 正 常 出 血 狀 況 時, 應 立 即 看 醫 生 在 進 行 任 何 手 術 或 增 加 其 他 新 的 藥 品 前, 病 人 應 告 知 醫 師 或 牙 醫 師 目 前 有 服 用 clopidogrel 服 用 clopidogrel 後 有 極 少 數 血 栓 性 血 小 板 減 少 性 紫 斑 症 (TTP) 的 病 例 被 報 告 ( 有 時 發 生 在 服 藥 初 期 ), 其 特 徵 為 血 小 板 減 少 及 微 血 管 病 變 性 溶 血 性 貧 血, 有 時 併 有 神 經 學 症 狀 腎 功 能 不 良 或 發 燒 TTP 是 一 種 須 立 即 治 療 的 病 症, 治 療 方 式 包 括 換 血 治 療 (plasmapheresis) 由 於 缺 乏 臨 床 資 料,clopidogrel 不 推 薦 使 用 於 急 性 缺 血 性 中 風 ( 中 風 後 7 天 內 ) 的 病 人 Clopidogrel 使 用 於 腎 功 能 不 良 患 者 之 經 驗 有 限, 應 小 心 使 用 於 此 病 人 群 Clopidogrel 使 用 於 可 能 有 出 血 體 質 的 中 度 肝 功 能 不 良 患 者 之 經 驗 有 限, 應 小 心 使 用 於 此 病 人 群 對 galactose 無 耐 受 力, 缺 乏 Lapp lactase 或 glucose-galactose 吸 收 障 礙 之 罕 見 遺 傳 疾 病 之 病 患, 不 應 使 用 本 藥 交 互 作 用 Warfarin: 由 於 可 能 增 加 出 血 的 危 險, 不 建 議 clopidogrel 與 warifarin 併 用 請 參 考 警 語 及 注 意 事 項 攔 Glycoprotein IIb / IIIa 抑 制 劑 :clopidogrel 與 glycoprotein lib / IIIa 抑 制 劑 併 用 可 能 增 加 創 傷 外 科 手 術 或 其 他 病 理 狀 況 出 血 的 危 險, 併 用 時 應 小 心 請 參 考 警 語 及 注 意 事 項 欄 Acetylsalicylic acid(asa):asa 並 不 會 改 變 clopidogrel 對 血 小 板 凝 集 的 抑 制 作 用, 但 clopidogrel 會 加 強 ASA 對 collagen-induced 血 小 板 凝 集 的 抑 制 效 應 然 而, 一 天 內 服 用 ASA 500mg 一 天 兩 次, 不 會 顯 著 增 加 因 服 用 6
7 clopidogrel 導 致 的 出 血 時 間 延 長 由 於 clopidogrel 和 ASA 併 用 產 生 藥 效 學 上 的 交 互 作 用 是 可 能 的, 會 導 致 出 血 的 危 險 性 增 加, 因 此 併 用 時 應 小 心 ( 請 參 考 警 語 及 注 意 事 項 欄 ) Clopidogrel 和 ASA 在 臨 床 上 已 併 用 長 達 一 年 以 上 的 時 間 ( 請 參 考 藥 效 學 特 性 欄 ) 肝 素 (Heparin): 在 一 健 康 志 願 受 試 者 的 研 究 顯 示,clopidogrel 不 會 改 變 肝 素 的 凝 血 效 應, 併 用 時 亦 不 需 調 整 肝 素 的 劑 量 肝 素 也 不 會 影 響 clopidogrel 引 起 的 血 小 板 抑 制 作 用 Clopidogrel 和 肝 素 併 用 產 生 藥 效 交 互 作 用 是 可 能 的, 會 導 致 出 血 的 危 險 性 增 加, 因 此 併 用 時 應 小 心 ( 請 參 考 警 語 及 注 意 事 項 欄 ) 血 栓 溶 解 劑 (Thrombolytics): 併 用 clopidogrel 特 異 性 纖 維 蛋 白 或 非 特 異 性 纖 維 蛋 白 血 栓 溶 解 劑 和 肝 素 於 發 生 急 性 心 肌 梗 塞 病 人 的 安 全 性 評 估 結 果 顯 示, 其 出 血 的 發 生 率 和 ASA 併 用 血 栓 溶 解 劑 和 肝 素 近 似 ( 請 參 考 副 作 用 欄 ) 非 固 醇 類 抗 炎 止 痛 劑 (NSAIDs) : 健 康 志 願 受 試 者 併 用 naproxen 和 clopidogrel 會 引 起 隱 匿 性 胃 腸 道 出 血 然 而, 由 於 缺 乏 其 他 NSAIDs 和 clopidogrel 的 藥 品 交 互 作 用 試 驗 證 實, 是 否 所 有 的 NSAIDs 和 clopidogrel 併 用 時 均 會 增 加 胃 腸 道 出 血 的 危 險 仍 不 清 楚, 因 此 NSAIDs 和 clopidogrel 併 用 時 應 小 心 ( 請 參 考 警 語 及 注 意 事 項 欄 ) 其 他 併 用 治 療 : 為 了 研 究 clopidogrel 和 其 他 併 用 藥 物 的 藥 效 和 藥 動 學 交 互 作 用, 已 進 行 了 數 個 相 關 的 臨 床 研 究 Clopidogrel 和 atenolol 或 nifedipine 或 atenolol 再 加 上 nifedipine 併 用 時 並 無 明 顯 的 臨 床 藥 效 學 交 互 作 用 ; clopidogrel 的 藥 效 活 性 亦 不 會 因 併 用 phenobarbital cimetidine 或 oestrogen 而 明 顯 受 影 響 Digoxin 或 theophylline 的 藥 動 學 特 性 不 會 因 併 用 clopidogrel 而 改 變 制 酸 劑 不 會 影 響 clopidogrel 的 吸 收 程 度 研 究 人 體 肝 臟 酵 素 的 試 驗 顯 示,clopidogrel 的 carboxylic acid 代 謝 產 物 會 抑 制 cytochrome P 450 2C9 酵 素 的 活 性, 因 此 clopidogrel 可 能 會 使 經 由 cytochrome P 450 2C9 酵 素 代 謝 的 藥 物, 如 phenytoin tolbutamide 和 NSAIDs 等 之 血 漿 濃 度 增 高 CAPRIE 試 驗 顯 示 phenytoin 及 tolbutamide 和 clopidogrel 併 用 可 能 是 安 全 的 除 了 上 述 的 藥 品 交 互 作 用 試 驗 之 外,clopidogrel 與 許 多 在 粥 狀 動 脈 血 栓 病 人 常 會 使 用 的 藥 物 尚 未 進 行 藥 品 交 互 作 用 的 研 究, 然 而 參 與 臨 床 試 驗 的 病 人 亦 併 用 許 多 藥 物 包 括 利 尿 劑 beta 阻 斷 劑 ACE 抑 制 劑 鈣 離 子 拮 抗 劑 降 膽 固 醇 藥 冠 狀 血 管 鬆 弛 劑 抗 糖 尿 病 藥 ( 包 括 胰 島 素 ) 抗 癲 癇 藥 荷 爾 蒙 補 充 治 療 藥 和 GPIIb/IIIa 拮 抗 劑,clopidogrel 和 上 列 藥 物 併 用 時 在 臨 床 上 並 無 明 顯 的 不 良 交 互 作 用 懷 孕 和 授 乳 懷 孕 動 物 試 驗 結 果 顯 示, 懷 孕 期 間 胚 胎 / 胎 兒 的 發 展, 分 娩 或 生 產 的 發 展, 沒 有 直 接 或 間 接 的 傷 害 目 前 尚 未 有 針 對 孕 婦 的 對 照 試 驗 研 究, 由 於 資 料 不 足, 懷 孕 期 間 不 建 議 使 用 clopidogrel 授 乳 大 鼠 試 驗 顯 示 clopidogrel 和 其 代 謝 物 會 經 由 乳 汁 排 泄, 此 藥 是 否 會 經 由 人 類 的 乳 汁 排 泄 則 不 詳 ( 請 參 考 禁 忌 欄 ) 7
8 開 車 及 操 作 機 械 能 力 服 用 clopidogrel 後 並 未 觀 察 到 病 人 對 開 車 及 操 作 機 械 能 力 有 不 良 影 響 副 作 用 臨 床 試 驗 經 驗 : 已 有 超 過 42,000 位 病 人 使 用 clopidogrel 來 評 估 其 安 全 性, 包 括 治 療 超 過 一 年 以 上 的 9,000 位 病 人 在 CAPRIE CURE CLARITY 及 COMMIT 試 驗 中 所 出 現 的 與 臨 床 相 關 之 不 良 反 應 如 下 在 CARPIE 試 驗 裡, 和 ASA 325mg/day 比 較,clopidogrel 75mg/day 的 耐 受 性 佳 在 此 試 驗 裡 clopidogrel 的 整 體 耐 受 性 和 ASA 類 似, 且 不 受 年 齡 性 別 和 種 族 的 影 響 出 血 : 在 CAPRIE 試 驗 裡,clopidogrel 組 和 ASA 組 的 總 出 血 發 生 率 為 9.3%, 嚴 重 出 血 病 例 的 發 生 率 在 clopidogrel 組 為 1.4%, 在 ASA 組 為 1.6% 服 用 clopidogrel 的 病 人 其 胃 腸 出 血 的 發 生 率 為 2.0%, 需 要 住 院 者 為 0.7%; 服 用 ASA 的 病 人 其 相 對 的 發 生 率 為 2.7% 及 1.1% 胃 腸 出 血 除 外 的 其 他 出 血 總 發 生 率,clopidogrel 組 高 於 ASA 組 (7.3% vs. 6.5% ); 然 而, 兩 組 病 人 的 嚴 重 出 血 的 發 生 率 類 似 (0.6% vs. 0.4%); 最 常 被 報 告 的 出 血 事 件 為 紫 瘢 / 瘀 血 / 血 腫 和 鼻 出 血 (epistaxis ), 其 他 較 少 被 報 告 的 出 血 事 件 為 血 腫 血 尿 和 眼 睛 出 血 ( 主 要 是 結 膜 部 位 出 血 ) 顱 內 出 血 的 機 率, 服 用 clopidogrel 病 人 為 0.4%, 服 用 ASA 病 人 為 0.5% 在 CURE 試 驗 裡, 比 較 clopidogrel+asa 和 placebo+asa, 對 於 威 脅 生 命 和 致 命 的 出 血 在 統 計 學 上 無 差 別 ( 發 生 率 分 別 為 2.2% vs. 1.8% 和 0.2% vs. 0.2%) 但 明 顯 出 血 小 出 血 及 其 他 的 出 血 情 況 則 clopidogrel+asa 組 明 顯 高 於 placebo+asa 組 ; 非 威 脅 生 命 的 明 顯 出 血 發 生 率 (1.6% clopidogrel +ASA vs. 1.0 % placebo+asa ), 主 要 發 生 在 胃 腸 道 及 手 術 開 口 部 位 ; 小 出 血 發 生 率 (5.1% clopidogrel+asa vs. 2.4% placebo+asa) 兩 組 的 顱 內 出 血 發 生 率 為 0.1% 明 顯 出 血 的 發 生 率 在 clopidogrel+asa 組 會 隨 著 ASA 的 劑 量 增 加 而 升 高 (< 100mg:2.6%;100~200mg:3.5%;> 200mg:4.9%), 在 placebo+asa 組 亦 相 同 (< 100mg:2.0%;100~200mg:2.3%;> 200mg:4.0%) 出 血 的 危 險 隨 著 臨 床 試 驗 的 進 行 時 程 而 降 低 ( 威 脅 生 命 的 出 血 明 顯 出 血 小 出 血 其 他 出 血 ):0~1month [clopidogrel:599 / 6259 (9.6%);placebo: 413 / 6303 (6.6%)],1~3 months [clopidogrel:276 / 6123 (4.5% );placebo: 144 / 6168 (2.3%)],3~6 months [clopidogrel:228 / 6037 (3.8 %);placebo: 99 / 6048 (1.6%)],6~9 months [clopidogrel:162 / 5005 ( 3.2%);placebo:74 / 4972 (1.5%)],9~12 months [clopidogrel:73 / 3841 (1.9%);placebo:40 / 3844 (1.0%)] 在 冠 狀 動 脈 繞 道 手 術 進 行 5 天 以 前 停 藥 的 病 人, 在 手 術 後 7 天 內 並 無 過 度 的 大 出 血 發 生 (4.4% clopidogrel+asa vs. 5.3% placebo+asa) 在 冠 狀 動 脈 繞 道 手 術 進 行 前 5 天 內 仍 繼 續 給 藥 治 療 的 病 人, 在 clopidogrel+asa 組 的 出 血 機 率 為 9.6%, 在 placebo+asa 組 的 出 血 機 率 為 6.3% 在 CLARITY 試 驗 裡, 出 血 總 發 生 率 增 加 (17.4% clopidogrel+asa vs. 12.9% placebo+asa), 兩 組 之 明 顯 出 血 的 發 生 率 相 當 (1.3% clopidogrel+asa vs. 1.1% placebo+asa) 這 項 結 果 與 病 患 之 治 療 起 始 點 特 性 纖 維 蛋 白 溶 解 劑 8
9 之 種 類 及 使 用 肝 素 與 否 無 關 致 命 性 出 血 (0.8% clopidogrel+asa vs. 0.6% placebo+asa) 與 顱 內 出 血 (0.5% clopidogrel+asa vs. 0.7% placebo+asa) 在 兩 組 中 的 發 生 率 低 而 且 比 例 相 近 在 COMMIT 試 驗 裡, 兩 組 出 現 非 顱 內 明 顯 出 血 或 顱 內 出 血 的 總 發 生 率 皆 很 低, 而 且 比 例 類 似 (0.6% clopidogrel+asa vs. 0.5% placebo+asa) 血 液 學 方 面 異 常 : 在 CAPRIE 試 驗 裡, 嚴 重 的 嗜 中 性 白 血 球 缺 乏 症 (<0.45 l0 9 /l) 共 發 生 在 4 個 服 用 clopidogrel( 0.04%) 和 2 個 服 用 ASA ( 0.02%) 的 病 人 身 上 9599 位 使 用 clopidogrel 的 病 人 中, 有 2 位 病 人 的 嗜 中 性 白 血 球 之 計 數 為 零,9586 位 使 用 ASA 病 人 中 無 任 何 病 人 其 嗜 中 性 白 血 球 之 計 數 為 零 在 clopidogrel 治 療 下 有 一 個 再 生 性 不 良 貧 血 (aplastic anaemia) 的 病 例 被 報 告 嚴 重 的 血 小 板 減 少 症 (<80 l0 9 /l) 的 發 生 率 在 clopidogrel 組 和 ASA 組 分 別 為 0.2% 和 0.1% 在 CURE 及 CLARITY 試 驗 裡, 兩 個 治 療 組 出 現 血 小 板 減 少 症 或 白 血 球 減 少 症 的 患 者 人 數 相 當 其 他 在 CAPRIE CURE CLARITY 及 COMMIT 臨 床 試 驗 中 觀 察 到 的 不 良 反 應, 依 世 界 衛 生 組 織 所 定 義 的 嚴 重 或 相 關 的 藥 物 不 良 反 應, 發 生 率 > 0.1% 的 部 份, 列 表 如 下 而 其 發 生 頻 率 的 定 為 : 常 見 (>1/100,<1/10), 不 常 見 (>1/1,000,<1/100), 罕 見 (>1/10,000,<1/1,000) 中 樞 及 周 邊 神 經 系 統 異 常 : 不 常 見 : 頭 痛 眩 暈 感 覺 異 常 (paraesthesia ) 罕 見 : 頭 昏 腸 胃 系 統 : 常 見 : 消 化 不 良 腹 痛 腹 瀉 不 常 見 : 噁 心 胃 炎 脹 氣 便 秘 嘔 吐 胃 潰 瘍 十 二 指 腸 潰 瘍 血 小 板 出 血 及 凝 血 異 常 : 不 常 見 : 出 血 時 間 延 長 及 血 小 板 減 少 皮 膚 及 指 甲 毛 髮 等 附 屬 物 (appendage) 異 常 : 不 常 見 : 紅 疹 搔 癢 白 血 球 及 網 狀 內 皮 系 統 異 常 : 不 常 見 : 白 血 球 減 少 症 嗜 中 性 白 血 球 減 少 和 嗜 伊 紅 血 球 過 多 上 市 後 的 臨 床 經 驗 : 下 列 為 從 世 界 各 地 回 報 之 上 市 後 不 良 反 應, 出 血 是 最 常 被 報 告 的 上 市 後 不 良 反 應, 大 部 分 的 回 報 病 例 均 發 生 在 用 藥 的 第 一 個 月 內 出 血 : 某 些 回 報 病 例 發 生 致 死 的 結 果 ( 特 別 是 顱 內 胃 腸 道 和 腹 膜 腔 出 血 ); 嚴 重 的 皮 膚 出 血 病 例 ( 紫 瘢 ) 肌 肉 骨 骼 出 血 ( 關 節 積 血 血 腫 ) 眼 睛 出 血 ( 結 膜 眼 內 視 網 膜 ) 鼻 出 血 呼 吸 道 出 血 ( 咳 血 肺 出 血 ) 血 尿 和 手 術 傷 口 出 血 曾 被 報 告 過 ; 病 人 同 時 服 用 clopidogrel 和 ASA 或 併 用 clopidogrel ASA 和 肝 素 曾 有 嚴 重 出 血 的 病 例 被 報 告 ( 請 參 考 警 語 及 注 意 事 項 欄 ) 除 了 臨 床 試 驗 經 驗, 下 列 副 作 用 亦 在 上 市 後 被 報 告 過 依 據 MedDRA 的 分 類, 發 生 頻 率 非 常 罕 見 指 <1/10,000 血 液 和 淋 巴 系 統 之 不 良 反 應 : 極 罕 見 : 血 栓 性 血 小 板 減 少 性 紫 斑 症 (TTP), 約 占 使 用 clopidogrel 病 人 的 二 十 萬 分 之 一 請 參 考 警 語 及 注 意 事 項 欄 嚴 重 血 小 板 缺 乏 症 ( 血 9
10 小 板 計 數 < / l) 顆 粒 性 白 血 球 缺 乏 症 貧 血 和 再 生 性 不 良 貧 血 / 全 部 血 球 減 少 免 疾 系 統 之 不 良 反 應 : 極 罕 見 : 過 敏 反 應 (anaphylactoid reactions ) 精 神 病 學 上 之 不 良 反 應 : 極 罕 見 : 精 神 混 亂 產 生 幻 覺 神 經 系 統 之 不 良 反 應 : 極 罕 見 : 味 覺 異 常 血 管 方 面 之 不 良 反 應 : 極 罕 見 : 血 管 炎 低 血 壓 呼 吸 道 胸 腔 和 縱 隔 (mediastinal) 方 面 之 不 良 反 應 : 極 罕 見 : 支 氣 管 痙 攣 腸 胃 道 方 面 之 不 良 反 應 : 極 罕 見 : 結 腸 炎 ( 包 括 潰 瘍 性 或 淋 巴 球 性 的 結 腸 炎 ) 胰 臟 炎 肝 膽 系 統 之 不 良 反 應 : 極 罕 見 : 肝 炎 皮 膚 及 皮 下 組 織 : 極 罕 見 : 血 管 水 腫 水 疱 紅 疹 ( 多 形 紅 斑 ) 紅 腫 性 紅 疹 蕁 麻 疹 濕 疹 和 扁 平 苔 癬 骨 骼 肌 結 組 織 和 骨 頭 方 面 的 不 良 反 應 : 極 罕 見 : 關 節 痛 和 關 節 炎 腎 及 泌 尿 系 統 : 極 罕 見 : 腎 絲 球 體 性 腎 炎 全 身 性 及 投 與 部 位 之 不 良 反 應 : 極 罕 見 : 發 燒 檢 查 方 面 之 異 常 : 極 罕 見 : 肝 功 能 檢 查 異 常 肌 酸 酐 血 中 濃 度 增 加 過 量 有 一 個 過 量 的 病 例 曾 被 報 告 過 : 一 個 34 歲 的 婦 女 一 次 服 用 1050mg 的 clopidogrel( 相 當 於 14 顆 75mg 錠 劑 ), 無 任 何 不 良 反 應 發 生, 亦 未 採 取 任 何 治 療, 婦 女 自 行 康 復 在 健 康 自 願 受 試 者 一 次 服 用 600mg 的 clopidogrel( 相 當 於 8 顆 75mg 的 錠 劑 ), 出 血 時 間 約 延 長 為 原 來 的 1.7 倍, 此 結 果 和 每 日 服 用 75mg clopidogrel 者 類 似 目 前 並 未 發 現 clopidogrel 的 解 毒 劑, 若 需 要 立 即 校 正 過 長 的 出 血 時 間, 血 小 板 輸 血 可 能 可 以 校 正 clopidogrel 的 作 用 儲 存 條 件 請 儲 存 於 25 以 下 包 裝 2~1000 錠 塑 膠 瓶 裝 鋁 箔 盒 裝 瑞 士 藥 廠 股 份 有 限 公 司 SWISS PHARMACEUTICAL CO., LTD. 新 市 廠 : 台 南 市 新 市 區 中 山 路 182 號 10
6-1-1極限的概念
選 修 數 學 (I-4 多 項 式 函 數 的 極 限 與 導 數 - 導 數 與 切 線 斜 率 定 義. f ( 在 的 導 數 : f ( h 對 實 函 數 f ( 若 極 限 存 在 h h 則 稱 f ( 在 點 可 微 分 而 此 極 限 值 稱 為 f ( 在 的 導 數 以 f ( 表 示 f ( f ( 函 數 f ( 在 的 導 數 也 可 以 表 成 f ( 註 : 為 了
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臺 灣 集 中 保 管 結 算 所 股 份 有 限 公 司 辦 理 認 購 ( 售 ) 權 證 帳 簿 劃 撥 作 業 配 合 事 項 部 分 條 文 修 正 條 文 對 照 表 附 件 1 修 正 條 文 現 行 條 文 說 明 第 五 章 認 購 ( 售 ) 權 證 之 權 利 行 使 第 一 節 認 購 權 證 採 證 券 給 付 或 以 證 券 給 付 之 認 購 權 證 發 行 人 得 選
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衛 生 局 性 別 統 計 圖 像 性 比 例 男 性 人 口 年 增 率 低 於 女 性, 致 性 比 例 逐 年 降 低 100 年 臺 北 市 男 女 性 比 例 ( 指 男 性 人 口 對 百 位 女 性 人 口 的 比 例, 即 男 / 百 女 ) 為 92.85, 與 91 年 97.09 相 較, 性 比 例 減 少 4.24, 即 十 年 來 每 百 名 女 性 人 口 相 對 之
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所 3 學 分 課 程, 及 兩 門 跨 領 域 課 程 共 6 學 分 以 上 課 程 學 生 在 修 課 前, 必 須 填 寫 課 程 修 課 認 定 表, 經 班 主 任 或 指 導 教 授 簽 名 後 始 認 定 此 課 程 學 分 ) 10. 本 規 章 未 盡 事 宜, 悉 依 學 位
95 年 訂 定 96 年 11 月 修 正 97 年 10 月 修 正 100 年 2 月 修 正 101 年 4 月 修 正 102 年 1 月 修 正 103 年 4 月 修 正 103 學 年 度 入 學 新 生 適 用, 舊 生 可 比 照 適 用 1. 研 究 生 須 於 入 學 後 第 二 學 期 開 學 前 選 定 指 導 教 授, 經 課 程 委 員 會 認 定 後 方 得 繼 續
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8 第 章 機 率 - 樣 本 空 間 與 事 件 列 出 擲 一 粒 骰 子 所 出 現 點 數 的 樣 本 空 間, 並 以 集 合 表 示 下 列 各 事 件 : A 是 出 現 點 數 為 偶 數 的 事 件, B 是 出 現 點 數 為 奇 數 的 事 件, C 是 出 現 點 數 大 於 的 事 件 骰 子 出 現 的 點 數 可 能 是,,, 4,5, 6, 因 此 出 現 點 數 的
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業 是 國 家 的 根 本, 隨 著 科 技 的 進 步 與 社 會 的 富 裕, 增 加 肥 料 的 施 用 量 與 農 病 蟲 害 防 治 方 法 的 提 升, 使 得 糧 食 產 量 有 大 幅 的 增 長, 但 不 當 的 農 業 操 作, 如 過 量 的 肥 料 農 藥 施 用 等, 對 生 態 環 境 產 生 很 嚴 重 的 傷 害, 為 確 保 農 業 的 永 續 發 展 與 安 全
二 兒 歌 選 用 情 形 ( ) 2 ( ) ( ) 1. 158 2.
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簽 呈
台 新 證 券 投 資 信 託 股 份 有 限 公 司 公 告 中 華 民 國 105 年 5 月 4 日 台 新 投 (105) 總 發 文 字 第 00116 號 主 旨 : 本 公 司 經 理 之 台 新 亞 美 短 期 債 券 證 券 投 資 信 託 基 金 等 3 檔 基 金 ( 以 下 合 稱 本 基 金 ), 修 正 證 券 投 資 信 託 契 約 暨 配 合 修 正 公 開 說 明
1010327
核 算 加 計 利 息 滯 納 金 滯 納 利 息 規 定 及 計 算 範 例 各 稅 法 對 納 稅 義 務 人 逾 期 繳 納 稅 款, 大 多 有 加 徵 滯 納 金 加 計 利 息 之 規 定, 而 逾 期 與 否, 應 以 繳 款 書 所 填 載 之 繳 納 期 間 繳 納 期 限 或 限 繳 日 期 為 準 認 定 之 各 代 收 稅 款 金 融 機 構 對 於 逾 期 繳 納 稅 款
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行 政 院 衛 生 署 醫 事 人 員 繼 續 教 育 積 分 管 理 系 統 使 用 手 冊 ( 醫 事 人 員 版 ) 中 華 民 國 100 年 2 月 15 日 文 件 修 訂 歷 史 版 本 制 / 修 訂 人 員 變 更 內 容 摘 要 頁 數 提 供 日 期 V1.0 蕭 鳴 孙 初 版 制 訂 All 100.1.18 目 錄 壹 登 入 說 明... 3 貳 操 作 描 述...
一、 資格條件：
臺 灣 港 務 股 份 有 限 公 司 新 進 人 員 甄 選 規 範 交 通 部 民 國 102 年 7 月 22 日 交 人 字 第 1025010095 號 函 核 定 交 通 部 民 國 103 年 8 月 4 日 交 授 港 總 人 字 第 10300564431 號 函 核 定 修 正 交 通 部 民 國 104 年 2 月 13 日 交 授 港 總 人 字 第 10401620891
12/9 三 ( 上 午 ) 內 科 王 俊 傑 12/9 三 ( 下 午 ) 復 健 科 柳 復 威 12/10 四 ( 上 午 ) 中 醫 科 黃 智 健 12/10 四 ( 下 午 ) 家 醫 科 蘇 禕 禎 12/11 五 ( 上 午 ) 中 醫 科 張 致 仁 12/11 五 ( 下 午
104 年 12 月 份 暨 大 門 診 時 間 表 日 期 星 期 科 別 門 診 醫 師 主 治 專 長 12/1 二 ( 上 午 ) 中 醫 科 黃 智 健 12/1 二 ( 下 午 ) 復 健 科 柳 復 威 12/2 三 ( 上 午 ) 內 科 王 俊 傑 12/2 三 ( 下 午 ) 復 健 科 柳 復 威 12/3 四 ( 上 午 ) 中 醫 科 黃 智 健 12/3 四 ( 下 午
2.報考人數暨錄取或及格率按類科分_1試
103 年 公 務 人 員 高 等 考 試 三 級 考 試 暨 普 通 考 試 ( 含 公 職 類 科 第 一 試 ) 報 考 人 數 暨 錄 取 或 及 格 率 按 類 科 分 報 考 人 數 到 考 人 數 類 科 別 需 用 人 數 錄 取 標 準 % % % % 錄 取 或 及 格 人 數 到 考 率 (%) 錄 取 或 及 格 率 (%) % % 總 到 考 率 總 及 格 率 119,959
投影片 1
文 件 的 格 式 化 本 章 重 點 文 字 的 格 式 設 定 段 落 格 式 的 處 理 使 用 定 位 點 讓 文 章 整 齊 排 列 美 化 條 列 項 目 為 文 字 及 段 落 加 上 框 線 與 網 底 複 製 文 字 與 段 落 的 格 式 設 定 文 字 的 方 向 與 亞 洲 方 式 配 置 將 段 落 首 字 放 大 調 整 英 文 字 的 大 小 寫 與 全 半 形 2 設
PowerPoint 簡報
長 庚 科 大 雲 端 硬 碟 ( 進 階 ) 雲 端 硬 碟 ( 進 階 ) 1 招 我 的 雲 端 硬 碟 (1/3) 我 的 雲 端 硬 碟 Google Apps - 雲 端 硬 碟 查 看 使 用 者 自 己 雲 端 硬 碟 中 的 檔 案 注 意 : 離 線 版 雲 端 硬 碟 只 會 同 步 我 的 雲 端 硬 碟 資 料 夾 中 的 檔 案 1) 查 看 雲 端 硬 碟 已 使 用
PROSPECT EXPLORATION 壹 前 言 20 90 066 第 9 卷 第 2 期 中 華 民 國 100 年 2 月
專 題 研 究 法 律 與 法 制 探 析 中 國 大 陸 現 行 土 地 估 價 法 律 制 度 體 系 探 析 中 國 大 陸 現 行 土 地 估 價 法 律 制 度 體 系 A Study on the Legal Framework of Real Estate Appraisal in China 蔣 國 基 * (Chiang, Kuo-chi) 香 港 鴻 裕 公 司 法 務 長 摘
(Microsoft Word - 3-3 \245\277\244\361\273P\244\317\244\361.doc)
觀 念 篇 關 係 式 描 述 兩 個 變 數 x 與 y 之 間 關 係 的 數 學 式 子 例 題 練 習 1. 時 速 60 (km/h) 前 進, 求 距 離 y ( 公 里 ) 與 時 間 x ( 小 時 ) 的 關 係 式 關 係 式 就 是 描 述 兩 個 變 數 x 與 y 之 間 關 係 的 數 學 式 子 例 如 :y=60x 2. 媽 媽 的 年 齡 (x 歲 ) 比 女 兒
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行 政 第 十 一 卷, 總 第 四 十 一 期,1 998N o.3,925-932 澳 門 治 安 警 員 的 甄 選 * 鮑 輝 南 ** 在 澳 門, 保 安 部 隊 (FSM) 一 直 以 來 都 致 力 於 制 訂 一 項 能 有 效 招 聘 警 務 人 員 的 甄 選 制 度 前 保 安 司 令 部 自 一 九 八 五 年 已 開 始 關 注 到 這 個 問 題, 並 企 圖 創 立
( ) 1 5 ( ) 6 37 8 11 12 16 17 20 21 22 23 25 26 27 28 29 30 32 33 37 ( ) 38 66 42 48 49 51 52 56 57 59 60 65 66 ( ) 67 89 75 76 79 80 83 84 86 87 88
二 零 一 六 年 施 政 報 告 創 新 經 濟 促 進 和 諧 改 善 民 生 繁 榮 共 享 ( ) 1 5 ( ) 6 37 8 11 12 16 17 20 21 22 23 25 26 27 28 29 30 32 33 37 ( ) 38 66 42 48 49 51 52 56 57 59 60 65 66 ( ) 67 89 75 76 79 80 83 84 86 87 88 89
過早有性行為及擁有多個性伴侶
過 早 有 性 行 為 及 擁 有 多 個 性 伴 侶 對 女 性 的 不 良 影 響 : 一 份 圖 表 冊 ROBERT E. RECTOR KIRK A. JOHNSON, PH.D. LAUREN R. NOYES SHANNAN MARTIN 美 國 傳 統 基 金 會 (THE HERITAGE FOUNDATION) 2003 年 6 月 23 日 1 簡 介 本 報 告 研 究 早
國立屏東師範學院教育心理與輔導研究所
諮 心 組 職 涯 領 域 與 生 涯 徑 路 圖 一 職 涯 領 域 以 下 為 本 所 畢 業 生 就 業 相 關 領 域 與 簡 介 說 明, 各 類 別 修 課 事 項 之 說 明 請 參 照 頁 碼 欄 位, 並 翻 至 該 頁 詳 讀 其 說 明, 以 作 為 未 來 就 業 與 修 業 課 程 安 排 之 參 考 此 外, 同 學 在 思 索 未 來 實 習 或 工 作 之 機 構 時,
Microsoft Word - 附表二-1030714
六 條 附 表 公 特 種 應 目 表 壹 本 表 每 年 所 設 類, 仍 需 配 合 當 年 任 用 需 求 予 以 設 置 貳 類 普 通 目 為 : 及 四 國 文 ( 作 文 公 文 與 測 驗 ) 其 占 分 比 重, 分 為 作 文 占 百 分 之 六 十, 公 文 測 驗 占 百 分 之 十, 時 間 小 時 五 國 文 ( 包 括 公 文 格 式 用 語 ) 採 測 驗 式 題,
課 程 簡 介 第 一 章 基 本 電 路 理 論 第 二 章 半 導 體 物 理 與 pn 接 面 二 極 體 元 件 分 析 第 三 章 二 極 體 電 路 分 析
電 子 學 ( 一 ) 課 程 簡 介 第 一 章 基 本 電 路 理 論 第 二 章 半 導 體 物 理 與 pn 接 面 二 極 體 元 件 分 析 第 三 章 二 極 體 電 路 分 析 第 四 章 雙 載 子 接 面 電 晶 體 第 五 章 雙 載 子 接 面 電 晶 體 之 直 流 偏 壓 分 析 第 六 章 雙 載 子 接 面 電 晶 體 之 交 流 小 訊 號 分 析 基 本 電 路
格 成 績 證 明 第 六 條 第 七 條 本 系 大 四 課 程 中 規 劃 日 本 韓 國 越 南 專 題 研 究, 學 生 需 於 大 四 時 修 習 該 課 程, 並 於 規 定 期 間 內 提 出 專 題 報 告, 取 得 合 格 成 績 證 明 本 系 規 定 學 生 畢 業 時 需 取
國 立 高 雄 大 學 東 亞 語 文 學 系 大 學 部 修 業 規 則 (104 學 年 後 入 學 學 生 適 用 ) 修 正 對 照 表 條 文 修 正 後 條 文 原 條 文 備 註 第 二 條 第 三 條 第 四 條 第 五 條 大 學 部 104 學 年 度 入 學 學 生 大 四 上 下 皆 未 選 擇 校 外 實 習 I 及 校 外 實 習 Ⅱ 者 畢 業 學 分 為 128 學
(Microsoft Word - \246\250\301Z\272\336\262z.doc)
模 組 名 稱 : 成 績 管 理 適 用 單 位 : 國 小 目 錄 第 一 章 模 組 簡 介... 5 一 模 組 架 構 圖... 5 二 模 組 權 限 說 明... 6 三 模 組 功 能 說 明... 6 第 二 章 操 作 流 程 - 成 績 管 理... 8 一 成 績 管 理 ( 管 理 權 ) 流 程 圖... 8 二 成 績 管 理 ( 級 任 權 限 ) 流 程 圖...
一、性比例
12 年 臺 北 市 衛 生 性 別 統 計 圖 像 臺 北 市 政 府 衛 生 局 中 華 民 國 13 年 8 月 編 印 目 次 一 人 口 概 況... 3 ( 一 ) 性 比 例... 3 ( 二 ) 人 口 結 構... 4 ( 三 ) 平 均 餘 命... 5 二 婚 育 概 況... 6 ( 一 ) 婚 姻 狀 況... 6 ( 二 ) 外 籍 配 偶... 7 ( 三 ) 生 育
128 提 示 樞 紐 分 析 表 的 用 途 樞 紐 分 析 表 是 指 可 以 用 來 快 速 合 併 和 比 較 大 量 資 料 的 互 動 式 表 格, 透 過 它 可 以 詳 細 分 析 數 值 資 料, 特 別 適 用 於 下 列 情 況 : 需 要 從 含 有 大 量 資 料 的 清
Chapter 06 使 用 樞 紐 分 析 表 快 速 分 組 資 料 127 學 習 要 點 認 識 樞 紐 分 析 表 建 立 樞 紐 分 析 表 調 整 樞 紐 分 析 表 的 版 面 配 置 顯 示 群 組 小 計 的 合 計 折 疊 與 展 開 明 細 資 料 篩 選 與 排 序 樞 紐 分 析 表 資 料 新 增 計 算 欄 位 本 章 結 構 什 麼 是 樞 紐 分 析 表 適 用
Microsoft PowerPoint - 國票期貨研究部日簡報1050225New
美 股 走 勢 - 道 瓊 指 數 美 股 週 三 開 低 隨 油 價 盤 中 走 高 而 拉 高 技 術 面 回 測 10 日 均 線 有 撐 最 終 留 下 長 下 引 線 重 回 5 日 均 線 選 擇 權 未 平 倉 量 分 布 圖 每 一 刻 度 代 表 1000 口 OI Call 履 約 價 11600 11400 11200 11000 10800 10600 10400 10200
駛 學 校 順 成 駕 駛 學 校 新 中 華 駕 駛 學 校 新 社 亮 汽 車 電 單 車 教 授 駕 駛 學 校 有 限 公 司 新 順 成 汽 車 駕 駛 學 校 及 新 福 利 駕 駛 學 校 有 限 公 司 其 中 除 新 福 利 只 提 供 輕 型 汽 車 ( 自 動 ) 教 學 課
駕 駛 學 校 收 費 調 查 發 佈 日 期 :2016 年 8 月 9 日 本 澳 近 年 有 不 少 消 費 者 報 讀 輕 型 汽 車 及 摩 托 車 駕 駛 課 程, 但 自 去 (2015) 年 起 本 澳 收 緊 對 輕 型 摩 托 車 的 技 術 規 格 審 批, 避 免 在 原 產 地 單 座 位 的 輕 型 摩 托 車 到 達 本 澳 後 可 申 報 為 兩 座 位, 使 不 少
瑞興銀行
網 路 銀 行 基 金 服 務 系 統 - 查 詢 類 操 作 手 冊 中 華 民 國 一 零 五 年 版 第 1 頁 目 錄 文 件 導 引 說 明... 3 壹 基 金 服 務 - 查 詢 類... 1 一 我 的 基 金 ( 含 使 用 者 風 險 等 級 )... 1 1.1 更 新 損 益... 2 二 基 金 往 來 明 細 查 詢 ( 含 配 息 )... 5 2.1 基 金 單 筆
第二組掃描器規範書
第 二 組 掃 描 器 規 範 書 1. A4 規 格 2400 DPI( 含 ) 以 上 掃 描 器 第 1 項 ) 1-1. 機 型 : 平 台 式 掃 瞄 器 1-2. 光 學 解 析 度 :2400x2400DPI( 含 ) 以 上 1-3. 最 大 輸 出 解 析 度 :9600DPI( 含 ) 以 上 1-4. 介 面 :SCSI 介 面 ( 附 介 面 卡 及 傳 輸 線 ) 或 USB
CP70D0026D61ETW0R01-01-印刷
HQ / HQCN / HQC / HS Series ISO 9001 Certified WALRUS PUMP CO., LTD WALRUS HQ / HQCN / HQC / HS HQ / HQCN HQ / HQCN HQCN 入 口 壓 力 需 小 於 啟 動 壓 力 抽 深 6m 環 境 溫 度 +4º ~ +40º 40º :+4º ~ +40º :+4º ~ +40º +4º
教育實習問與答:
問 與 答 集 一 總 則 Q1: 本 校 開 設 的 教 育 學 程 的 類 別 有 那 幾 種? A1: 本 校 開 設 的 教 育 學 程 有 中 等 學 校 師 資 類 科 教 育 學 程 ( 取 得 國 中 高 中 高 職 等 教 師 資 格 ) 國 民 小 學 師 資 類 科 教 育 學 程 取 得 國 小 教 師 資 格 ) 二 修 習 對 象 與 資 格 Q1: 在 何 種 條 件
保 溼 工 作 做 得 好 就 可 以 預 防 皮 膚 老 化, 積 極 的 防 曬 更 可 以 防 止 紫 外 線 所 引 起 的 皮 膚 光 老 化 現 象 皮 膚 的 保 養 工 作 T C A 2014 8 500 43
皮 膚 保 養 與 老 化 皮 膚 的 重 要 1.6 1.8 嵴 嵴 D3 維 持 優 良 的 膚 質 必 須 攝 取 足 量 水 分 促 進 良 好 的 皮 膚 微 血 管 循 環 維 持 表 皮 完 整 度 與 健 康 的 角 質 適 度 的 皮 脂 分 泌 因 應 不 同 的 環 境 與 氣 候 進 行 合 適 的 皮 膚 保 養 工 作 42 2014 8 500 保 溼 工 作 做 得
壹、組織編制 代碼：C0101意見反映
項 目 編 號 DA14 金 門 縣 政 府 人 事 處 教 師 敘 薪 標 準 作 業 流 程 序 說 明 表 項 目 名 稱 教 師 敘 薪 標 準 作 業 承 辦 單 位 人 事 處 第 一 科 作 業 流 程 說 明 一 起 敘 : ( 一 ) 新 進 教 師 到 職 聘 任 後, 按 其 所 具 資 格 條 件 ( 以 學 歷 為 主 ), 依 公 立 各 級 學 校 教 職 員 敘 薪
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檔 號 : 保 存 年 限 : 受 文 者 : 正 副 本 台 灣 科 學 工 業 園 區 科 學 工 業 同 業 公 會 函 發 文 日 期 : 中 華 民 國 105 年 5 月 20 日 發 文 字 號 :(105) 台 榮 綜 字 第 0339 號 速 別 : 密 等 及 解 密 條 件 或 保 密 期 限 : 附 件 : 如 說 明 地 址 :30078 新 竹 科 學 園 區 展 業 一