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沃夔
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医药行业专题报告消费观念提升下, 男人性福市场空间巨大西南证券研究发展中心 2019 年 3 月 28 日分析师 : 朱国广执业证号 :S1250513070001 电话 :021-68413530 邮箱 :zhugg@swsc.com.

1 医药行业专题报告消费观念提升下, 男人性福市场空间巨大西南证券研究发展中心 2019 年 3 月 28 日分析师 : 朱国广执业证号 :S 电话 : 邮箱 :zhugg@swsc.com.cn 分析师 : 陈进执业证号 :S 电话 : 邮箱 :cj@swsc.com.cn 分析师 : 陈铁林执业证号 :S 电话 : 邮箱 :ctl@swsc.com.cn

2 投资要点 40 岁以上勃起功能障碍 (ED) 人群占比较高, 消费观念提升下, 潜在性福需求市场巨大国内 40 岁以上人群整体 ED 患病率 40%, 国内潜在人群 1 亿左右,ED 一线治疗方案为 PDE5i 药物, 随着消费观念的提升, 全球 PDE5i 类药物规模正快速增长,2018 年全全速市场近 90 亿美元, 随着国内 ED 药物消费观念与需求逐步放开, 国内潜在市场规模在数百亿元级别他达拉非相比伟哥质更优, 全球名副其实男性第一健康产品与其主要竞争对手西地那非 ( 俗称伟哥 ) 相比, 其推荐剂量小 ( 伟哥剂量的 1/5) 见效快且药效持续时间更长(36h VS 伟哥 5h), 并且不受进食影响自 2014 年起, 全球销售额他达拉非领先于西地那非, 从此他达拉非成为全球男性健康第一产品金戈放量超预期, 欣炜歌或复制奇迹金戈在 2014 年 10 月上市销售,2014 年当年销售量约为 290 万粒,2018 年销量 4700 万粒, 年间销量销售收入复合增速约为 101% 85% 欣炜歌作为他达拉非首仿产品, 先发优势明显, 凭借他达拉非优质属性, 配合线上销售, 增速或超市场预期他达拉非相关上市标的 : 长春海悦药业首仿全国独家代理商的莱美药业 (300006) 西地那非先关上市标的 : 产品已获批上市的白云山 (600332) 和常山药业 (300255) 等风险提示 : 产品销量或不及预期, 产品或因竞争加剧导致价格降低的风险 1

3 目录 1 勃起功能障碍 : 男言之隐 2 他达拉非优势突出, 或对西地那非产生替代 3 西地那非首仿放量超预期, 欣炜歌或复制奇迹 2

1 勃起功能障碍 : 男言之隐勃起功能障碍 (ED) 发病人群数量巨大根据欧洲泌尿外科会 (EAU) 的定义是指 : 持续性的不能获得 40 岁以上人群 ED 占比较高, 潜在性福需求市场巨大或不能维持勃起以获得满意的性生活根据中国医疗前沿杂志 2011 年发表的中老年男性勃起功能障碍的流行病学研究进展研究显示 : 我国北京重庆及广州 3 个地区对 2226 位 20

4 1 勃起功能障碍 : 男言之隐勃起功能障碍 (ED) 发病人群数量巨大根据欧洲泌尿外科会 (EAU) 的定义是指 : 持续性的不能获得 40 岁以上人群 ED 占比较高, 潜在性福需求市场巨大或不能维持勃起以获得满意的性生活根据中国医疗前沿杂志 2011 年发表的中老年男性勃起功能障碍的流行病学研究进展研究显示 : 我国北京重庆及广州 3 个地区对 2226 位 20 岁以上男性的问卷调查中,ED 患病率为 28.3%,40 岁及以上年龄段 ED 患病率为 40.2% 根据统计局最新人口抽样数据显示中国岁男性占总人口 18.5%,2018 年中国约 14 亿人, 对应 2.6 亿人, 假设按 40% 比例算则有 1 亿人, 即便按 20% 比例算则有 5000 万人不能根治, 需长期用药通过药物等治疗可以短时间内改善症状, 仅有少部分患者可能治愈 ( 如精神性的 ED 血管创伤后的年轻患者以及激素原因如性腺发育不全等 ) 目前 ED 临床治疗方法主要包含三大类 : 口服药物治疗 ( 一线治疗方法 ) 阴茎海绵体内注射或尿道内给药阴茎起搏器方法简介一线治疗方法 : 口服药物治疗通过口服 5 型磷酸二酯酶抑制剂 (PDE5i), 需要性刺激 ED 临床治疗方法二线治疗方法 : 阴茎海绵体内注射或尿道内给药口服药无效可阴茎海绵体内注射, 有效率达 85% 并发症包括阴茎疼痛, 勃起延长, 纤维变性等三线治疗方法 : 阴茎起搏器适用于药物治疗失败或想永久解决问题的患者, 需要假体植入西地那非他达拉非伐地那非常用药物前列地尔等数据来源 : 欧洲泌尿外科学会勃起功能障碍诊治指南(2011 年版 ), 西南证券整理 3

5 1 勃起功能障碍 : 男言之隐西地那非和他达拉非均为 ED 一线用药市面上常见的治疗 ED 的口服药物有西地那非他达拉非伐地那非, 达泊西汀, 酚妥拉明等, 其中前两种药物是最常用的治疗药物常见的治疗 ED 的注射药物有前列地尔罂粟碱拟降钙素肽莫西塞利等常用治疗 ED 口服药物西地那非他达拉非伐地那非达泊西汀酚妥拉明机理抑制 5 型磷酸二脂酶 (PDE-5) 抑制 5 型磷酸二脂酶 (PDE-5) 抑制 5 型磷酸二脂酶 (PDE-5) 抑制神经元对 5- 羟色胺的再吸收阻断 α 受体优点见效快持续时间长安全可靠, 耐受性好 ; 卓越的疗效安全性药效不受高脂饮食和适和耐受性量饮酒影响用量少, 只需 20mg; 起效时间快,15 至 30 分钟之内见效 ; 副作用小能够在体内迅速消除且副反应发生率低 ; 具有良好的耐受性静注迅即生效, 停止静注后, 作用在数分钟内即可消失不良反应头痛头晕面部潮红鼻塞等头痛消化不良 ; 背痛有不足 2% 的人会略感轻微头痛, 恶心腹泻头晕肌痛鼻咽炎鼻充血和面部潮红不良反应大多很轻微, 通常会在短时间内消失和头痛 ; 副反应发生率低鼻塞瘙痒眩晕腹痛腹泻恶心呕吐和诱发溃疡病数据来源 : 药品说明书西南证券整理 4

6 目录 1 勃起功能障碍 : 男言之隐 2 他达拉非优势突出, 或对西地那非产生替代 3 西地那非首仿放量超预期, 欣炜歌或复制奇迹 5

7 2 他达拉非优势突出, 或对西地那非产生替代他达拉非与西地那非相比拥有多个质的提升他达拉非与西地那非相比有 5 大明显优势 :1) 血药浓度持续时间更久 ;2) 可酒后服用, 拓展了使用场景 ;3) 使用剂量更低 ;4) 低剂量具有前列腺保健功能 ;5) 长期服用副作用更低等西地那非 VS 他达拉非数据来源 : 西南证券 6

8 2 他达拉非优势突出, 或对西地那非产生替代 PDE5i 药物全球市场近 90 亿美元,2014 年起他达拉非市场份额稳居全球第一全球 PDE5i 药物销售额 2017 年全球 PDE5i 药物市场占比西地那非全球销售金额他达拉非全球销售金额 2017 年全球 PDE5i 类药物规模约 83.2 亿美元, 同比增长 4.9%,2018 年近 90 亿美元 ; 2017 年全球全球 PDE5i 类药物中, 他达拉非和西地那非合计占比超过 95%; 数据来源 :IQVIA, 西南证券整理 2017 年西地那非销售额 35.7 亿美元, 同比增长 9.6%, 年间复合增速约为 2.4%;2017 年他达拉非销售额 39.4 亿美元, 同比增长 7.6%, 年间复合增速约为 9.6% 7

数据显示, 西地那非零售端销售金额占比 95% 以上西地那非 : 凭借先发优势及辉瑞和白云山等在零售市场多年的大力推广, 国内市场份额超过 70% 他达那非 : 上市虽晚于西地那非, 但凭借

9 2 他达拉非优势突出, 或对西地那非产生替代国内 PED5i 市场增速快于全球, 他达拉非空间大国内 PDE5i 药物销售额 ( 单位 : 亿元 ) 2017 年国内 PDE5i 药物销售占比数据来源 :IQVIA, 西南证券整理 2017 年我国国内 PDE5i 药物销售总额约 30 亿元, 销售市场主要靠零售端及线上渠道, 医院并非 PDE5i 药物竞争的场所据 IQVIA 数据显示, 西地那非零售端销售金额占比 95% 以上西地那非 : 凭借先发优势及辉瑞和白云山等在零售市场多年的大力推广, 国内市场份额超过 70% 他达那非 : 上市虽晚于西地那非, 但凭借起效剂量小起效时间快, 药效持续时间长等优势, 在礼来的大力推广下, 正在逐步赶上伐地那非 : 上市虽略早于他达那非, 效果也与他达那非差距不大, 但因为拜耳营销投入不足, 市场份额一直较小 8

10 2 他达拉非优势突出, 或对西地那非产生替代西地那非 2014 年已被成功仿制, 国产已有 3 家厂商西地那非简介 : 俗称的伟哥, 于 1998 年 3 月 27 日获得 FDA 的上市许可, 成为首个治疗 ED 的磷酸二酯酶 -5(PDE-5) 抑制剂为 ED 一线用药 2014 年 7 月 1 日, 伟哥在中国 ED 用途专利保护正式到期, 白云山的金戈成功首仿 ; 国内生产企业 : 原研辉瑞万艾可 ; 白云山金戈,50mg 规格于 2014 年获批,2018 年销售额 6.6 亿元, 毛利率 90% 亚邦爱普森万菲乐,2015 年 4 月上市销售 ; 常山万业强 :2017 年获得西地那非 50mg 规格批件 ; 后续申报情况 : 除上述四家主要的西地那非生产厂家外, 根据药智网数据显示, 国内广州朗圣齐鲁制药海王药业等也已经在申报药品注册上市申请西地那非片申报情况药品名称申请类型企业名称办理状态状态开始日任务类型优先审评枸橼酸西地那非片仿制广州朗圣药业有限公司在审评审批中 ( 在药审中心 ) ANDA 否枸橼酸西地那非片进口阿拉宾度制药有限公司在审评审批中 ( 在药审中心 ) ANDA 否枸橼酸西地那非片仿制深圳海王药业有限公司在审评审批中 ( 在药审中心 ) ANDA 否枸橼酸西地那非片补充申请广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂在审评审批中 ( 在药审中心 ) 否枸橼酸西地那非片补充申请辉瑞制药有限公司在审评审批中 ( 在药审中心 ) 数据来源 : 药智网西南证券整理补充申请 ( 药学 ) 枸橼酸西地那非片仿制齐鲁制药有限公司在审评审批中 ( 在药审中心 ) ANDA 否否 9

11 2 他达拉非优势突出, 或对西地那非产生替代他达那非性价比较高,2019 年国内成功实现仿制, 先发优势明显他达拉非简介 : 由礼来研发,2002 年 11 月 12 日获欧洲药物管理局 (EMA) 批准上市, 于 2003 年 11 月 21 日获美国食品药品管理局 (FDA) 批准上市,2007 年 7 月 31 日获日本医药品医疗器械综合机构 (PMDA) 批准上市他达那非优势 : 与其主要竞争对手西地那非相比, 其推荐剂量小见效快且药效持续时间更长, 并且不受进食影响 ( 在使用高脂肪餐后, 西地那非可能需要更长时间才会起效 ) 不良反应二者并无太大差别国产仿制情况 :2019 年 2 月 18 日, 长春海悦药业收到国家药品监督管理局批准的他达拉非片 ( 商品名 : 欣炜歌 ) 的药品注册批件, 意味着他达拉非国内首仿产品正式获批西地拉非与他达拉非片用法对比西地那非他达拉非适应症治疗勃起功能障碍 (ED) 治疗勃起功能障碍 (ED) 用法用量推荐剂量 50mg, 在性活动前约 1 小时按需服用, 每日最多服用一次 ; 服用任何剂型的一氧化氮供体和硝酸酯的患者, 禁服西地那非推荐剂量 10mg, 可至少在性生活前 30 分钟服用, 每日最多服用一次 ; 不受进食影响不良反应头痛头晕面部潮红鼻塞等最常见不良反应 : 头痛消化不良 ; 其他常见不良反应有背痛肌痛鼻咽炎鼻充血和面部潮红数据来源 : 药品说明书西南证券整理 10

12 2 他达拉非优势突出, 或对西地那非产生替代他达那非性价比较高,2019 年国内成功实现仿制, 先发优势明显国内申报格局 : 后续 10 多家企业申报, 如恒瑞医药齐鲁制药等国内他达拉非仿制药申报情况药品名称注册分类企业名称办理状态状态开始日任务类型优先审评他达拉非片 4 罗欣药业在审评审批 ANDA 否他达拉非片 4 远大医药在审评审批中 ANDA 否他达拉非片 4 成都盛迪 ( 恒瑞 ) 在审评审批中 ANDA 否他达拉非片 4 广州朗圣药业在审评审批中 ANDA 否他达拉非片 4 广东东阳光药在审评审批中 ANDA 否他达拉非片 4 南京正科医药在审评审批中 ANDA 否他达拉非片 4 武汉人福药业在审评审批中 ANDA 否他达拉非片 4 江苏天士力帝益药业在审评审批中 ANDA 否他达拉非片 4 浙江永宁药业在审评审批中 ANDA 否他达拉非片 4 重庆华邦制药在审评审批中 ANDA 否他达拉非片 4 南京正大天晴在审评审批中 ANDA 否他达拉非片 4 齐鲁制药在审评审批中 ANDA 是数据来源 : 药智网西南证券整理 11

13 目录 1 勃起功能障碍 : 男言之隐 2 他达拉非优势突出, 或对西地那非产生替代 3 西地那非首仿放量超预期, 欣炜歌或复制奇迹 12

14 3 西地那非首仿放量超预期, 欣炜歌或复制奇迹西地拉非首仿放量速度快, 年均增速超过 50% 国内西地那非是以辉瑞万艾可白云山金戈和亚邦万菲乐为主, 其中万艾可和金戈占据国内西地那非 95% 以上市场规模, 市场集中度较高 ; 万艾可近三年来增长较为缓慢, 但白云山自 2014 年首仿上市后, 其销量和销售额均较快增长, 年均超 50% 增速 ; 2018 年常山万业强上市, 受销售建设限制, 放量速度较慢国内西地那非销售额 ( 单位 : 亿元 ) 2017 年国内西地那非销售占比数据来源 : 米内网, 西南证券整理数据来源 : 米内网, 西南证券整理 13

15 3 西地那非首仿放量超预期, 欣炜歌或复制奇迹国内首仿金戈放量速度快, 且渗透率仍较低白云山金戈 2014 年 10 月上市销售,2014 年当年销售量约为 290 万粒, 销售收入约为 0.6 亿元 2018 年实现夏亮 4774 万粒, 出厂口径实现收入 6.6 亿元年间销量销售收入复合增速约为 101% 85% 如按照每人 12 片 / 年假设计算, 则全国使用西地那非 ( 白云山 + 辉瑞 ) 的人数约为 830 万人, 假设 1 亿 ED 人群, 则渗透率不到 9%, 假设 5000 万 ED 人群, 则渗透率不到 18% 白云山金戈历年销售量白云山金戈历年销售收入数据来源 : 公司公告, 西南证券整理 14

16 3 西地那非首仿放量超预期, 欣炜歌或复制奇迹产品价格梯队明显, 原研药高于仿制药 PDE5i 类药物网上价格从产品规格上来看, 西地那非和他达那非都是三种主要规格, 西地那非主要是 25/50/100mg, 他达那非是 5/10/20mg 从单盒价格来看, 国产仿制药金戈万菲乐的单盒价格涵盖 50 元以下 ; 原研产品万艾可和希爱力的单盒价格基本均是 100 元以上国产仿制药价格带宽, 较万艾可和希爱力覆盖的消费者面更广, 可以更好满足不同消费者需求从单位价格来看, 以药品推荐剂量为准, 金戈万菲乐和万业强等国产西地那非价格在元 /50mg 之间, 万艾可在元 /50mg 之间, 希爱力在元 /10mg 之间, 国产仿制药价格比原研药便宜接近 20%- 40% 数据来源 : 网上药店平台西南证券整理 15

17 3 西地那非首仿放量超预期, 欣炜歌或复制奇迹 PDE5i 药物 ED 适应症市场分析关键假设 : 根据现有 PDE5i 药物价格, 按照国内 1 亿患者计算, 假设 2020 年 ED 药物定价分别为 30 元 / 粒,50 元 / 粒,100 元 / 粒, 平均每月使用 2 粒, 即 24 粒, 按照 5% 10% 15% 25% 渗透率, 对应市场规模则潜在市场规模约 180 亿元 ( 取中值,50 元 / 粒,15% 渗透率 ) PDE5i 药物潜在市场容量测算价格市场容量 ( 亿元 ) 30 元 / 粒 5% 10% 15% 25% 元 / 粒 5% 10% 15% 25% 元 / 粒 5% 10% 15% 25% 数据来源 : 西南证券预测 16

18 关键假设 : 前列腺炎症 / 增生是周岁男性高发疾病, 是男科常见病症, 国内该年龄段人群近 3 亿长期临床应用证明低剂量 (5mg) 他达拉非对前列腺问题有明显预防作用, 但需要长期服用, 需要每日服用 1 粒他达拉非对于男性保健作用市场开发仍为开始, 随着市场教育的深入, 他达拉非保健市场将逐步打开假设 2020 年他达拉非定 (5mg) 价平均价格为 10 元粒 15 元 / 粒 20 元 / 粒 30 元 / 粒, 每年平均服用 3 个月, 合计 90 粒, 按照 1% 3% 5% 10% 渗透率, 对应市场规模则潜在市场规模约 121 亿元 ( 取中值,15 元 / 粒,3% 渗透率 ) 数据来源 : 西南证券预测 3 西地那非首仿放量超预期, 欣炜歌或复制奇迹低剂量他达拉非对男性前列腺疾病预防效果明显, 他达拉非保健市场空间广泛低剂量达他拉菲保健潜在市场容量测算价格市场容量 ( 亿元 ) 10 元 / 粒 1% 渗透率 3% 渗透率 5% 渗透率 10% 渗透率元 / 粒 1% 渗透率 3% 渗透率 5% 渗透率 10% 渗透率元 / 粒 1% 渗透率 3% 渗透率 5% 渗透率 10% 渗透率元 / 粒 1% 渗透率 3% 渗透率 5% 渗透率 10% 渗透率

19 西南证券研究发展中心西南证券投资评级说明公司评级行业评级买入 : 未来 6 个月内, 个股相对沪深 300 指数涨幅在 20% 以上增持 : 未来 6 个月内, 个股相对沪深 300 指数涨幅介于 10% 与 20% 之间中性 : 未来 6 个月内, 个股相对沪深 300 指数涨幅介于 -10% 与 10% 之间回避 : 未来 6 个月内, 个股相对沪深 300 指数涨幅在 -10% 以下强于大市 : 未来 6 个月内, 行业整体回报高于沪深 300 指数 5% 以上跟随大市 : 未来 6 个月内, 行业整体回报介于沪深 300 指数 -5% 与 5% 之间弱于大市 : 未来 6 个月内, 行业整体回报低于沪深 300 指数 -5% 以下分析师承诺报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师, 报告所采用的数据均来自合法合规渠道, 分析逻辑基于分析师的职业理解, 通过合理判断得出结论, 独立客观地出具本报告分析师承诺不曾因, 不因, 也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接获取任何形式的补偿重要声明西南证券股份有限公司 ( 以下简称本公司 ) 具有中国证券监督管理委员会核准的证券投资咨询业务资格本公司与作者在自身所知情范围内, 与本报告中所评价或推荐的证券不存在法律法规要求披露或采取限制静默措施的利益冲突证券期货投资者适当性管理办法于 2017 年 7 月 1 日起正式实施, 本报告仅供本公司客户中的专业投资者使用, 若您并非本公司客户中的专业投资者, 为控制投资风险, 请取消接收订阅或使用本报告中的任何信息本公司也不会因接收人收到阅读或关注自媒体推送本报告中的内容而视其为客户本公司或关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易, 还可能为这些公司提供或争取提供投资银行或财务顾问服务本报告中的信息均来源于公开资料, 本公司对这些信息的准确性完整性或可靠性不作任何保证本报告所载的资料意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断, 本报告所指的证券或投资标的的价格价值及投资收入可升可跌, 过往表现不应作为日后的表现依据在不同时期, 本公司可发出与本报告所载资料意见及推测不一致的报告, 本公司不保证本报告所含信息保持在最新状态同时, 本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改, 投资者应当自行关注相应的更新或修改本报告仅供参考之用, 不构成出售或购买证券或其他投资标的要约或邀请在任何情况下, 本报告中的信息和意见均不构成对任何个人的投资建议投资者应结合自己的投资目标和财务状况自行判断是否采用本报告所载内容和信息并自行承担风险, 本公司及雇员对投资者使用本报告及其内容而造成的一切后果不承担任何法律责任本报告版权为西南证券所有, 未经书面许可, 任何机构和个人不得以任何形式翻版复制和发布如引用须注明出处为西南证券, 且不得对本报告进行有悖原意的引用删节和修改未经授权刊载或者转发本报告的, 本公司将保留向其追究法律责任的权利

20 西南证券研究发展中心西南证券研究发展中心上海重庆地址 : 上海市浦东新区陆家嘴东路 166 号中国保险大厦 20 楼地址 : 重庆市江北区桥北苑 8 号西南证券大厦 3 楼邮编 : 邮编 : 北京深圳地址 : 北京市西城区金融大街 35 号国际企业大厦 B 座 16 楼地址 : 深圳市福田区深南大道 6023 号创建大厦 4 楼邮编 : 邮编 : 西南证券机构销售团队区域姓名职务座机手机邮箱蒋诗烽地区销售总监 jsf@swsc.com.cn 黄丽娟地区销售副总监 hlj@swsc.com.cn 张方毅高级销售经理 zfyi@swsc.com.cn 上海汪文沁高级销售经理 wwq@swsc.com.cn 王慧芳高级销售经理 whf@swsc.com.cn 涂诗佳销售经理 tsj@swsc.com.cn 杨博睿销售经理 ybz@swsc.com.cn 丁可莎销售经理 dks@swsc.com.cn 蒋诗烽地区销售总监 jsf@swsc.com.cn 北京路剑高级销售经理 lujian@swsc.com.cn 张岚高级销售经理 zhanglan@swsc.com.cn 刘致莹销售经理 liuzy@swsc.com.cn 王湘杰销售经理 wxj@swsc.com.cn 余燕伶销售经理 yyl@swsc.com.cn 广深花洁销售经理 huaj@swsc.com.cn 孙瑶瑶销售经理 sunyaoyao@swsc.com.cn 陈霄 ( 广州 ) 销售经理 chenxiao@swsc.com.cn

2019 年 03 月 26 日证券研究报告 2018 年年报点评买入 ( 维持 ) 当前价 :4.05 元京东方 A(000725) 电子目标价 :6.00 元 (6 个月 ) 新一轮周期来临, 京东方乘势起航投资要点业绩总结 : 公司 2018 年实现营业收入亿元, 同比增

2019 年 03 月 26 日证券研究报告 2018 年年报点评买入 ( 维持 ) 当前价 :4.05 元京东方 A(000725) 电子目标价 :6.00 元 (6 个月 ) 新一轮周期来临, 京东方乘势起航投资要点业绩总结 : 公司 2018 年实现营业收入 971.1 亿元, 同比增长 3.5%; 实现归母净利润 34.4 亿元, 同比下滑 54.6% 财务指标短期承压, 加大研发坚持创新转型