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1 YY xxxx-2018 气动脉冲振荡排痰设备 行业标准编制说明 ( 一 ) 工作简况 1 任务来源: 根据药监械办管 2018? 号文 药品监督总局办公厅关于印发 2018 年医疗器械行业标准制修订项目的通知, 由天津医疗器械质量监督检验中心牵头负责起草制定 气动脉冲振荡排痰设备 的行业标准( 项目号 :A20180?-T-TJ) 气动脉冲振荡排痰设备在分类目录中属于物理治疗器械中的负压 ( 振动 ) 治疗设备中的振动排痰机 (2017 年新版分类目录 ), 市场上目前有十余家生产企业有此类产品的研发生产, 在我国 CFDA 数据库网站上可查询到的注册证中多以气振式排痰系统 呼气振动排痰器 呼吸振荡排痰系统 高频胸壁振荡排痰系统 智能呼吸排痰系统 全胸腔高频脉冲排痰系统 全胸振荡排痰机 全胸腔体外振荡排痰系统 高频胸壁振荡排痰仪等命名产品名称, 经天津市医疗器械质量监督检验中心调研论证, 申请制订该行业标准 该标准由国家食品药品监督管理局批准立项, 被列入国家药品监督管理局 2018 年标准制修订计划中, 为推荐性医疗器械行业标准项目 制定该标准, 规范此类产品的技术特性, 保证产品的安全性及有效性, 作为生产及质量控制的依据 2 工作过程: 本标准为新制定的行业标准, 起草小组在 2017 年立项之前就进行了深入的调研工作, 在近 5 年的检测工作基础上, 于 2017 年 9 月份向国家药品监督管理总局标准化管理中心提出制定标准的申请, 批准后于 2018 年 2 月启动该标准的修订工作,2018 年 2 月 27 日完成第一稿 ( 工作组讨论稿 ), 同时前往 2 家生产企业 ( 无锡华纳医疗器械有限公司 苏州好博医疗器械有限公司 ) 进行项目调研, 对个别条款进行研究论证,2018 年 4 月 8 日完成第二稿 ( 调研讨论稿 ), 之后召集标准起草小组进行修改讨论.6 月 26 日, 我中心组织了标准预审会,6 月 29 日完成征求意见材料, 于 6 月底发布征求意见稿, 进入技委会委员征求意见阶段 7 月初, 标准起草小组选定 2 家生产企业为标准验证单位, 协同起草小组一共完成验证工作 8 月底基本完成验证实验 同时, 在预审会和验证实验的基础上,

2 又对标准草稿进行了相关修改完善, 8 月底 9 月初相继收到反馈意见, 起草小组认真研究讨论会, 做出部分修改, 并对不采纳意见做了说明, 形成审定稿 ( 二 ) 标准编制原则和确定标准主要内容的论据 1 标准制定的意义 原则 气动脉冲振荡排痰设备 产品目前在国内有近 10 余家国产企业生产并取得了国内注册证 按 医疗器械分类目录 (2002 版 ) 管理类别为 Ⅱ 类, 管理类代号为 6826 物理治疗及康复设备 按 医疗器械分类目录 (2017 版 ), 管理类别为 Ⅱ 类, 09 物理治疗设备 04 力疗设备 / 器具 01 负压 ( 振动 ) 治疗设备 新目录中的设备描述为通常由主机产生机械振动, 可有多路输出 ( 用于改善患者肺部血液循环状况 协助排出呼吸道分泌物 此次制定 气动脉冲振荡排痰设备 的标准, 是空气脉冲气流发生器产生的脉冲气流, 通过导气软管流入充气气囊作用于胸腔, 协助排出呼吸道分泌物的设备 该类产品为物理治疗辅助排痰的通用常用设备, 产品质量参差不齐, 且开始广泛用于家庭, 有必要在 10 多年的检测和使用基础上制定行业标准, 以保证使用的安全性和有效性, 规范生产 该产品近几年已广泛用于临床, 但目前还没有任何国家和行业标准, 电气安全方面需要符合 GB 标准的要求, 但该标准为医疗器械通用安全标准, 没有涵盖其全部的必要性能和其专有的安全性能 本标准按照 GB/T 标准化工作导则第 1 部分 : 标准的结构和编写 的编制 2 本标准性能指标制定依据, 对于有争议指标的处理及验证情况 : 本标准所定义的设备是空气脉冲气流发生器产生的脉冲气流, 通过导气软管进入充气气囊作用于胸腔, 协助排出呼吸道分泌物的设备 本标准不适用于本标准不适用于振动叩击排痰机 气动脉冲振荡排痰设备的使用, 需要考虑以下风险 : 1. 严格限定产品的最大安全工作频率应在一定范围, 才能控制产品的安全有效性 过快的频率存在能量危害的安全风险, 快慢的频率临床有效性会有影响 2. 气动脉冲的压力范围应该适宜, 不得过大, 以适用人群普遍能承受为原则, 否则设计出过大的超常规的压力, 有可能造成能量危害的安全风险 ; 也不宜过小, 以免设备不能满足临床有效治疗目标

3 3. 根据使用的人员应对各种气囊背心 充气胸带的提出要求, 其大小 形状 材质等应针对不同的使用人群, 具备一定的安全性和舒适度 4. 设备的各种气囊背心 充气胸带通过连接管路与主机连接, 应保证连接的牢固性和气密性, 避免运行危害 5 根据设备的作用特点, 多有一个线控开关与主机连接, 在使用该过程中有患者控制, 可以让患者随时在感到不适的时候切断输出, 因此线控开关的可靠性应予以规定 6 设备附件会在多患者间使用, 在制造商规定的清洁和消毒的方法和次数内, 设备气动管路的连接气密性要求及气流压力是否还能达到标准要求, 也是设备风险管理控制的一个方面 本标准参考产品作用原理和临床应用安全性 有效性的原则, 针对输出振动频率的准确性 振幅不同的风险性 设备功能对治疗的影响, 对以下性能要求进行了制定 : (1) 气动频率设置范围及输出准确性标准规定 气动频率设定范围 : 成人型应不超过 5Hz~25Hz, 儿童型应不超过 5Hz~15Hz 气动频率输出准确性: 显示设置值与输出值误差不超过 ±20% 或 ±2Hz, 二者取较大值 调研临床相关使用情况, 在安全性能的前提下保证临床有效性, 提出了此项要求, 最为本标准最重要的一个要求 成人型应不超过 5Hz~25Hz, 儿童型应不超过 5Hz~15Hz, 是紧密结合临床调研的经验值, 与目前临床已经取得注册证产品的治疗频率基本一致 (2) 气动压力安全有效范围及输出准确性标准规定 制造商应规定气动压力的调节范围, 误差不超过 ±0.2kPa; 若设备最大气动压力超过 6kPa, 应在相应位置上予以标识及在说明书中告知可能存在的风险和预防措施 调研临床相关使用情况, 常用的气压范围在 kPa, 压力超过 3kPa 以上正常人使用难以适应, 参考呼吸机设备中气道压力的安全限值 6kPa, 考虑到该设备是依靠持续的给充气气囊, 且该气囊为漏气型气囊, 且临床上压力造成的风险小于气动频率的风险, 因此, 规定设备最大气动压力超过 6kPa, 应在相应

4 位置上予以标识及在说明书中告知可能存在的风险和预防措施 (3) 工作噪声标准规定 设备在正常工作时, 噪声应 65dB(A) 此要求是考虑到该设备通常在医院的病房 治疗室使用, 对设备环境中使用的噪声做了常规性要求 (4) 治疗时间标准规定 制造商应规定可设置治疗时间, 治疗时间最大值应不超过 60min, 误差不超过 ±10% 本要求不仅规定定时功能的准确性要求, 保证设备的输出使用的时间可控性, 还规定了设置治疗时间最大值应不超过 60min, 考虑到该种治疗可以由医生或患者设置后, 患者自行治疗, 且参考临床上一般使用时间在 25 30min 左右, 基本少不会超过 1h 不建议使用时间过长, 应适当及时关注患者临床反应, 避免不良反应及次生风险的可能 (5) 充气气囊及导气软管的要求标准规定 制造商应规定不同规格充气气囊的尺寸及误差 ; 充气气囊应能承受设备最大安全输出的 2 倍压力 ; 导气软管的连接可靠性 : 设备的导气软管应连接可靠, 在管路连接方向上作用 20N 力, 保持 1 分钟, 保持不分离 此规定是从充气气囊和导气软管的使用可靠性方面规定的耐受最大安全压力和导气软管的密闭性方面提出的安全性规定 (6) 固定输出模式标准规定 设备如具有固定输出模式, 制造商应规定设备输出参数组合及变化规律 通过产品标准和今后的企业的技术要求, 规范产品输出的临床组合, 并予以设计层面的验证 (7) 设备功能标准规定 设备应具有设置指示装置, 以指示当前程序下的工作压力和气动频率 设备如配有手持控制器, 至少具备暂停振动或停止输出的功能 设备应有泄压功能, 在泄压启动后, 充气气囊压力 10s 内应降到 0.2kPa 三个功能 这三个功能都是为了保证设备的使用有效性和风险性进行规定的 (8) 电源适应性标准规定 设备供电在额定电压 ±10% 的范围内, 设备的输出气动频率和最

5 大气动压力变化率应 ±10% 是考虑到电源波动对电机输出准确性的影响, 导致设备输出准确性 (9) 材料的生物相容性标准规定 预期与人体接触的部件和附件, 应按 GB/T 中给出的指南和原则进行评估和形成文件 是考虑到充气背心存在与患者直接接触的风险, 应当在使用过程中考虑有关生物安全性方面的风险 (10) 外观及说明书要求标准规定 设备表面应整洁, 文字 符号和标志应清晰, 无腐蚀 涂覆层剥落 明显划痕 破损及变形等损伤 设备紧固件应连接牢靠, 功能开关及输出量控制机构均应安装准确 调节可靠 标准规定 应告知使用者工作频率设置要由低到高逐步增加, 根据患者耐受调整 应明确不同充气气囊的治疗部位及适应人群 应给出充气气囊的清洗消毒方法及使用寿命 应对骨折 骨质疏松 气胸 乳房植入物等人群提出警示性禁忌使用的告知 通过细化说明书的特殊的告知内容, 保证设备能通过说明书的告知方式, 将涉及安全通用标准以外的和设备相关的专用安全要求相关的警告信息 提示信息 安全性能信息在使用说明书和技术说明书中一一列出, 给使用者更详尽的参考 三 主要试验 ( 或验证 ) 的分析 综述报告, 技术经济论证, 预期的经济效果 ; 本标准由起草单位制定 气动脉冲振荡排痰设备 标准草案, 性能技术指标主要由天津市医疗器械质量监督检验中心起草小组去 2 家生产企业调研 召开 3 次标准小组讨论会,1 次标准预审会, 并征求各位与会委员和相关企业代表意见后修改完成 本标准的验证工作由 2 家国内生产企业共同完成验证工作, 并进行检测设备 检测能力 试验方法可行性的论证, 详细内容参见验证报告 本标准的试验方法科学 可行 可重复, 试验设备适合国内目前一般检测中心的实验水平和条件, 同时也能适合的多数专业制造企业, 实施过程中没有障碍 四 采用国际标准和国外先进标准的程度, 以及与国际 国外同类标准水

6 平的对比情况, 或与测试的国外样品 样机的有关数据对比情况 ; 该标准为产品标准, 是我中心根据国内外产品特点以性能条款要求为主, 制订的强制性行业标准, 国内目前具有注册证的产品 ( 包括国产产品和进口产品 ) 的各项参数基本在标准要求内, 能符合标准要求 五 与有关的现行法律 法规和强制性国家标准的关系 ; 与有关的现行法律 法规和强制性国家标准无冲突 六 重大分歧意见的处理经过和依据 ; 该标准在起草过程中无重大分歧意见 七 标准作为强制性国家标准或推荐性国家标准的建议及原因 ; 该类产品目前在国内不同规模的生产企业大量生产, 在不同级别的各级医院和基层卫生院广泛使用, 从国家局网站上能查到的注册证信息 14 家, 但是从搜集到的性能指标参数上, 没有形成安全和有效性的统一, 需要制定一个推荐性行业标准对此类产品的性能指标和安全要求进行建议性的规范生产, 尤其是性能指标验证的试验方法的科学统一和规范, 才能保证医疗市场的同类产品的可比性, 对医院 经营者 使用者 患者起到一个指导作用 鉴于上述原因, 申请起草 气动脉冲振荡排痰设备 行业标准, 制订与该类设备相适应的性能条款, 并补充有关安全要求, 推荐企业参照该标准的要求执行, 以规范该类产品的技术参数 试验方法 保证设备的安全有效, 同时, 也为日后监管提供标准参考及技术保障 八 贯彻标准的要求和措施建议 ( 包括组织措施 技术措施 过渡办法和时间等内容 ); 该标准在修订过程中, 有多家国内生产企业参与了标准制定的讨论, 在正式审定会上, 也逐一进行了各性能指标要求的解释和宣贯 建议在标准发布后由该标准归口的标准化技术委员会再次进行系统的相关生产企业 地方技术审评人员 监管人员参加的标准宣贯会, 更加系统的对标准进行宣贯, 保证标准顺利实施 该标准中试验方法中涉及的检测设备和测试工装可有我中心和相关已经按照标准要求的检验的生产企业一同在检测范围内进行技术推广 建议本标准的过渡期为一年 九 其他应予说明的事项, 如标准项目名称或属性发生改变和征求意见的

7 范围和情况概述, 应在编制说明中阐述 本标准经国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心召开标准审定会后, 结合会议意见修定, 审标会的修订内容详见会议纪要, 期间无重大分歧意见 标准起草工作组 2018 年 7 月 6 日

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