专题阿利沙坦酯片进入医保目录, 有望成长为大品种阿利沙坦酯片是降压一线用药沙坦类的独家专利新药阿利沙坦酯片 ( 又称艾力沙坦酯片, 商品名 : 信立坦 ), 是信立泰的独家专利药, 且公司于 014 年收购了上海艾力斯药业持有的阿利沙坦酯原料药新药技术, 目前阿利沙坦酯的原料药及制剂国内信立泰一

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堤黑陈
5 years ago
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1 调研纪要医保谈判价格结果发布阿利沙坦酯迎来放量契机核心提示 017 年 7 月 13 日, 国家医保谈判目录结果公布, 信立泰的阿利沙坦酯片进入了全国医保, 降价 30%, 由之前的 70 元 / 瓶降至 50 元 / 瓶阿利沙坦酯片此次进入全国医保后, 有望加速成长, 成为抗高血压大品种,35 年内市场规模预期可达 35 亿元,5 年后市场规模有望达 100 亿元摘要阿利沙坦酯片是降压一线用药沙坦类的独家专利新药阿利沙坦酯片 ( 又称艾力沙坦酯片, 商品名 : 信立坦 ), 是信立泰的独家专利药, 属于血管紧张素 II 受体拮抗剂 ( 沙坦类,ARB), 用于轻中度原发性高血压的治疗, 目前沙坦类药物已经成为高血压治疗的一线药物阿利沙坦酯临床效果优于氯沙坦, 降价后优势明显张静含 jhzhang@cebm.com.cn 贾雅希 yxjia@cebm.com.cn 余玉君 yjyu@cebm.com.cn 根据临床试验数据, 阿利沙坦酯在胃肠道经酯酶水解, 不需肝药酶代谢, 可很大程度减轻高血压病人的肝负担 ; 氯沙坦缬沙坦以及厄贝沙坦需要在肝内经代谢转化, 增加了肝脏的负担, 且大大减少了活性成分信立泰销售队伍强大, 阿利沙坦酯片未来市场空间广阔, 将成为高增长的重磅品种阿利沙坦酯片进入全国医保后, 有望借助信立泰在心脑血管领域的销售资源和渠道优势, 实现快速放量增长 35 年内市场容量看齐奥美沙坦酯片, 有望实现 35 亿元销售收入 5 年之后市场容量看齐氯沙坦钾片, 有望实现 100 亿元销售收入 1

2 专题阿利沙坦酯片进入医保目录, 有望成长为大品种阿利沙坦酯片是降压一线用药沙坦类的独家专利新药阿利沙坦酯片 ( 又称艾力沙坦酯片, 商品名 : 信立坦 ), 是信立泰的独家专利药, 且公司于 014 年收购了上海艾力斯药业持有的阿利沙坦酯原料药新药技术, 目前阿利沙坦酯的原料药及制剂国内信立泰一家独有阿利沙坦酯为血管紧张素 II 受体拮抗剂, 为非肽类前体药, 用于轻中度原发性高血压的治疗一般而言, 基于目前的医学发展水平和检查手段, 能够发现导致血压升高的确切病因, 称之为继发性高血压 ; 反之, 不能发现导致血压升高的确切病因, 则称为原发性高血压, 目前认为, 原发性高血压占高血压人群的 90%~95% 在过去 40 年中, 不同种类的降压药逐步上市 :60 年代的利尿剂,70 年代的 β 受体阻滞剂,80 年代的钙通道拮抗剂 ( 地平类,CCB) 和血管紧张素转化酶抑制剂 ( 普利类,ACEI),90 年代上市的血管紧张素 Ⅱ 受体拮抗剂 ( 沙坦类,ARB) 其中, 从 1994 年首个血管紧张素 Ⅱ 受体拮抗剂氯沙坦上市至今, 沙坦类药物已经成为高血压治疗的一线药物图表 1: 年我国抗高血压药物市场规模图表 : 年各类别抗高血压药物市场份额变化亿国内抗高血压药物规模增速 % 亿 100 ARB β 受体阻滞剂利尿剂 CCB ACEI 其他数据来源 : 南方所, 莫尼塔研究数据来源 : 南方所, 莫尼塔研究如图表所示, 近年来我国抗高血压市场维持稳步增长, 增速保持在 10%15% 左右, 其中, 以地平类药物与沙坦类药物为主, 二者占降压药市场近 70% 份额在众多沙坦类药物里, 缬沙坦氯沙坦和厄贝沙坦占主要市场份额坎地沙坦与奥美沙坦酯为近年来快速增长品种

3 专题图表 3: 沙坦类药物重点城市样本医院销售数据 16 亿缬沙坦氯沙坦厄贝沙坦替米沙坦坎地沙坦奥美沙坦阿利沙坦数据来源 :PDB, 莫尼塔研究阿利沙坦酯临床效果优于氯沙坦, 降价后优势明显血管紧张素是一类具有极强的缩血管和刺激肾上腺皮质分泌醛固酮等作用的肽类物质, 参与血压及体液的调节可分为血管紧张素 ⅠⅦ 其中血管紧张素 Ⅱ 是肾素血管紧张素系统 (RAS) 的主要活性介质, 能使全身小动脉收缩而升高血压, 此外, 还可促进肾上腺皮质分泌醛固酮, 醛固酮作用于肾小管, 起保钠保水排钾作用, 引起血量增多而沙坦类药物可以作用于血管紧张素 II 的受体 AT1, 使得血管紧张素 II 不能与 AT1 受体结合, 阻止血管紧张素导致的小动脉收缩, 从而阻断血压升高的有害效应但与此同时, 他们不阻断受体 AT, 从而可以促进 AngII 与受体 AT 结合带来的血管舒张效应根据临床试验数据, 阿利沙坦酯在体内胃肠道吸收的过程中被酯酶完全水解成唯一的药理活性代谢产物 EXP3174 EXP3174 化学名为丁基 4 氯 5 羧基 1{[ (1H 四唑 5 基 ) 联苯 4] 甲基 } 咪唑相较于母体,EXP3174 与 AT1 受体结合更牢固, 离解常数 5 倍于其母体阿利沙坦酯通过在胃肠道水解成 EXP3174, 但不会产生与 AT1 受体阻断无关的作用, 如增强缓激肽介导的效应而氯沙坦经代谢转化后仅 14% 可转化为 EXP3174, 其它成份虽也具有一定的降压效力, 但活性仅为 EXP3174 的 3%, 阿利沙坦酯则全部转化为单一成份 EXP3174, 大大减少了非活性成份氯沙坦口服吸收后需经肝内 C9 3A4 酶代谢, 阿利沙坦酯则在胃肠道经酯酶水解, 不需肝药酶代谢, 因此可很大程度减轻高血压病人的肝负担不仅仅是氯沙坦, 缬沙坦与厄贝沙坦, 其代谢产物均由胆道或肾脏排泄, 因此阿利沙坦酯相较于这类沙坦, 具有较大程度减轻高血压病人的肝负担的优势 3

其他酶专题图表 4: 阿利沙坦酯与氯沙坦作用路径比较血管紧张素原血管紧张素 I(AngI) ACE 阿利沙坦 100% 转化在胃肠道经酯酶水解血管紧张素 II(AngII) 血管紧张素 II AT 受体活性成分 EXP3174 活性成分 EXP3174 经肝内 C9 3 A4 酶代谢仅 14% 转化活性仅 3% 氯沙坦血管紧张素 II AT1 受体数据来源 : 百度百科,

4 其他酶专题图表 4: 阿利沙坦酯与氯沙坦作用路径比较血管紧张素原血管紧张素 I(AngI) ACE 阿利沙坦 100% 转化在胃肠道经酯酶水解血管紧张素 II(AngII) 血管紧张素 II AT 受体活性成分 EXP3174 活性成分 EXP3174 经肝内 C9 3 A4 酶代谢仅 14% 转化活性仅 3% 氯沙坦血管紧张素 II AT1 受体数据来源 : 百度百科, 莫尼塔研究治疗高血压需要持续用药, 目前国内主要沙坦类药物用量均为一日一次, 日用金额在均 5 元左右且其他沙坦类药物均已进入医保, 对患者而言治疗费用较低阿利沙坦酯片进入医保谈判目录前, 日用金额在 10 元左右, 相较于其他沙坦类价格较高此次进入医保目录后, 日用金额降至 7 元因此, 与其他沙坦类药物在价格水平相当的情况下, 阿利沙坦酯片相对来说, 副作用小临床效果更显著, 未来有望迅速拓展市场, 实现放量增长图表 5: 主要沙坦类药物情况对比药品剂型用量日用金额中标价 ( 元 ) ( 元 ) 规格医保情况缬沙坦胶囊 ; 片剂一日一次,80mg mg*7 全国医保氯沙坦片剂一日一次,50mg mg*7 全国医保厄贝沙坦片剂一日一次,150mg mg*7 全国医保替米沙坦片剂一日一次,40mg mg*0 全国医保坎地沙坦片剂一日一次,48mg mg*1 全国医保奥美沙坦酯片剂一日一次,0mg mg*7 全国医保阿利沙坦酯片剂一日一次,40mg mg*7 数据来源 : 说明书, 莫尼塔研究 4

5 专题信立泰销售队伍强大, 阿利沙坦酯片未来市场空间广阔, 将成为高增长的重磅品种氯吡格雷是用于预防和治疗因血小板高聚集引起的心脑及其他动脉循环障碍疾病的心血管类药物, 是信立泰的主要品种信立泰运营氯吡格雷超过 15 年, 已建立起超过 1000 人的销售团队, 销售经验丰富, 在心血管领域具有销售资源和渠道优势对于阿利沙坦酯片的销售, 信立泰于 017 年成立了专门的一支队伍, 并借助信立泰在心脑血管的销售资源和渠道优势, 相信阿利沙坦酯片在市场上铺开推广后, 能够迅速适应市场需求, 拓展市场, 实现放量销售阿利沙坦酯片与 006 年上市的奥美沙坦酯片特性相似, 奥美沙坦酯片也是血管紧张素 Ⅱ 受体拮抗剂类药物, 也是通过胃肠道吸收, 完全水解成降压活性产物奥美沙坦酯片 006 年上市, 上市之后市场表现平淡, 直到 010 年进入 11 省增补医保目录后, 进入多省份招标,011 年增速高达 91%, 此后实现迅速放量, 到 016 年样本医院销售额为 1.13 亿元, 对应全国销量约 35 亿元, 为沙坦类药物近年来新增重磅品种该品种 017 年进入全国医保图表 6: 奥美沙坦酯片年样本医院销售额亿奥美沙坦酯片 % 增速进入 11 省增补 (1) 数据来源 :PDB, 莫尼塔研究阿利沙坦酯片 016 年在样本医院的销售额仅 58 万元, 市场表现平淡, 017 年之前只进入了四个省份的中标相信随着此次进入医保, 全国招标工作的陆续展开, 阿利沙坦酯片的销售额将有一个大幅提升未来 35 年内, 市场容量看齐奥美沙坦酯片, 有望实现 35 亿元销售收入 5 年之后市场容量看齐氯沙坦钾片, 有望实现 100 亿元销售收入图表 7: 阿利沙坦酯片中标省份情况中标省份数量 1 7 中标省份湖南湖北湖南广西江西辽宁福建宁夏江苏湖北山西江西数据来源 : 南方所, 莫尼塔研究 5

6 周报近期 017 年 06 月 19 日医保目录谈判范围品种市场前景解析 ( 二 ) 017 年 06 月 06 日康柏西普市场格局大猜想 017 年 05 月 18 日医保谈判目录大揭秘, 重点品种市场前景分析 ( 一 ) 017 年 05 月 0 日小品种维生素景气行情持续, 兄弟科技盈利提速 017 年 04 月 13 日涨价扩产升级, 兄弟科技进入发展新阶段 017 年 04 月 1 日原料药业务推动东北制药扭亏为盈 017 年 03 月 7 日维生素 C 高价将持续专家会议纪要 017 年 03 月 7 日消费品流通行业迎来整合潮流, 流通企业进入发展快速路 017 年 03 月 0 日医保谈判目录大猜想 017 年 03 月 15 日维生素涨价行情持续东北制药利润将大幅提升 017 年 03 月 06 日消费终端两大新兴源动力九州通调研纪要 017 年 0 月 7 日加成取消势如破竹, 药房托管又遇春风免责声明本研究中所提供的信息仅供参考根据国际和行业通行的准则, 以合法渠道获得这些信息, 尽可能保证可靠准确和完整, 但并不保证所述信息的准确性和完整性本不能作为投资研究决策的依据, 不能作为道义的责任的和法律的依据或者凭证, 无论是否已经明示或者暗示上海 ( 总部 ) 北京纽约地址 : 上海市浦东新区花园石桥路 66 号东亚银行大厦 70 室电话 : 传真 : 地址 : 北京市东城区东长安街 1 号东方广场 E1 座 1803 室电话 : 传真 : 地址 : 纽约市曼哈顿区麦迪逊大道 95 号 1 楼 13 单元电话 : 传真 : cebmservice@cebm.com.cn

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对象方法艾永飞赵连友章燕薛玉生赵小燕侯小玲景晓娟高血压血管加压素一氧化氮氨氯地平替米沙坦对象方法统计学处理一般资料及血压各组药物降压效果比较表治疗前后各组血压心率的比较用药时间和剂量对血压达标率的影响表用药时间和剂量对各组血压达标率的影响治疗前后各组血浆含量的变化图治疗前后各组血浆含量的变化治疗前后各组血浆含量的变化图治疗前后各组血浆含量的变化