University of North Carolina at Chapel Hill

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1 性病参比实验室尹跃平 中医学科学院皮肤病研究所 中国疾病预防控制中心性病控制中心 2012 年 12 月成都 长沙 1

2 性传播疾病 (STD) 病种 淋病 梅毒 : 生殖器疱疹 : 生殖道沙眼衣原体感染 : 尖锐湿疣 : HIV 感染 / 艾滋病 : 软下疳 : 性病性淋巴肉芽肿 : 念珠菌性阴道炎 : 滴虫性阴道病 : 疥疮 : 阴虱病 : 肝炎 ( 乙 丙 ): --- 病原体 淋球菌 梅毒螺旋体 生殖器疱疹病毒 生殖道沙眼衣原体 乳头瘤病毒 HIV 病毒 杜克雷噬血杆菌 衣原体 念珠菌 滴虫 疥虫 阴虱 肝炎病毒 ---

3 我国不同时期主要流行的性病 年代经典性病 年代监测性病 目传染法报告病例 前 监测性病 梅毒淋病软下疳性病性淋巴肉芽肿 沙眼衣原体 : 30%~50% 生殖支原体 : 10%~40% 其它 : 20%~30% 梅毒 淋病 软下疳 性病性淋巴肉芽肿 非淋菌性尿道炎 生殖器疱疹 尖锐湿疣 HIV/AIDS 梅毒 淋病 HIV/AIDS 梅毒淋病衣原体感染 生殖器疱疹尖锐湿疣

4 我国目前梅毒及性病控制相关政策 卫生部于 2010 年 6 月 3 日下发了关于 中国预防与控制梅毒规划 ( 年 ) 卫生部 2011 年 2 月 12 日下发 预防艾滋病 梅毒和乙肝母婴传播工作实施方案 国务院 2012 年 1 月 13 日 中国预防控制艾滋病五年行动计划 ( 年 ) 性传播疾病管理办法 即将下发

5 性病防治医务人员应该掌握的 性病实验室检测基本知识 哪些性病的诊断主要依赖于实验室检测结果? 那些性病的疗效的判断主要依赖于实验室检测结果? 哪些性病检测标本质量决定实验室检测结果质量? 检测结果的临床意义? 取材 - 检测结果的矛盾? 不同方法敏感性 特异性? 新方法 新策略? 5

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9 梅毒实验室检测方法 病原学检测 血清学检测

10 病原学检查 原理 : 一期 二期梅毒时, 取硬下疳 扁平湿疣 黏膜斑等皮损部位组织液或淋巴结穿刺术得到的组织液, 在暗视野显微镜下, 光线从聚光器的边缘斜射到涂片上的梅毒螺旋体而发出亮光, 从而可根据其特殊形态和运动方式进行检测 方法 : 病原学检查的主要方法有暗视显微镜检查 镀银染色法和直接荧光法

11 病原学检查的临床意义 病原学方法直接镜检到梅毒螺旋体, 在临床可确诊梅毒, 且具有快速 方便 易操作的特点 螺旋体检查是诊断早期现症梅毒的最佳方法, 对于患者的早期诊断 及时治疗 预后和尽早切断传染源都有十分重要的意义 如未见到梅毒螺旋体, 并不能排除患梅毒的可能性,

12 梅毒核酸检测 可对皮损部位组织液 淋巴穿刺液及脑脊液等标本的梅毒螺旋体核酸检测 在早期梅毒 神经梅毒和先天梅毒等诊断中具有一定的价值 目前主要应用于梅毒螺旋体的耐药性监测 菌株流行病学分型 血液标本的核酸检测临床意义?

13 梅毒血清学检测 (1) 非梅毒螺旋体抗原血清学试验 ( 非特异性梅毒抗体 ) (2) 梅毒螺旋体抗原血清学试验 ( 特异性梅毒抗体 ) 两类方法

14 下列说法是否正确? 1 二期梅毒时,TPPA 和 RPR 两种血清学试验 100% 阳性 2 RPR 只能用于梅毒初筛 3 RPR 滴度应在 1:8 以上才能作为诊断隐性梅毒, 4 梅毒血液标本的核酸检测阴性, 表明无梅毒螺旋体感染 5 接受抗梅治疗的婴儿, 随访 18 个月后 TPPA 试验阳性, RPR 试验阴性可确诊为胎传梅毒

15 非梅毒螺旋体抗原血清学试验检测 方法包括 : (1) 快速血浆反应素环状卡片试验 (RPR) (2) 甲苯胺红不加热血清试验 (TRUST) (3) 性病研究实验室试验 (VDRL) 等 基本成分是心磷脂卵磷脂和胆固醇 抗原抗体结合形成复合物, 凝集成网状沉淀颗粒被肉眼所见 上述方法的敏感性和特异性都基本相似

16 非梅毒螺旋体抗原血清试验临床意义 非梅毒螺旋体抗原血清试验方法简单 快速 敏感性和特异性较好 适用于大量人群的筛查 因治疗后血清滴度可下降并阴性, 故可作为疗效观察 判愈 复发或再感染的指征 VDRL 试验用于神经梅毒脑脊液检测特异性高, 检测阳性可以作为神经梅毒确诊依据, 但敏感性较低, 即检测阴性不能排除神经梅毒 梅毒病期 敏感性 (%) 一期 86(77-99) - 二期 100 隐性 98(95-100) ( 一般滴度 >1:8, 但不排除 <1:8) 晚期 73 非梅毒 特异性 (%) - 98(93-99)

17 梅毒螺旋体抗原血清学试验方法 梅毒螺旋体颗粒凝集试验 (TPPA) 梅毒螺旋体血球凝集试验 (TPHA) 梅毒酶联免疫吸附试验 (ELISA) 梅毒免疫层析法 - 梅毒快速检测 (RT) 荧光螺旋体抗体吸收试验 (FTA-ABS) 化学发光免疫分析法 (CLIA) 梅毒螺旋体蛋白印迹试验 (WB)

18 TPPA TPPA 试验用梅毒螺旋体致敏明胶颗粒人血清中的抗梅毒螺旋体抗体结合, 产生可见的凝集反应, 具有较高的敏感性和特异性 TPPA 是目前 WHO 公认的梅毒抗原血清学试验的 金标准, 常用于新方法 新试剂的参照标准

19 ELISA 试验 ELISA 试验是用重组梅毒螺旋体抗原包被固相板条, 加上梅毒血清和单克隆抗体酶标记物, 形成抗原抗体复合物与酶标记物结合, 用酶联检测仪判定试验阳性反应 本法具有较高的敏感性, 可用于大样本血清筛查 化学发光法的临床应用基本同 ELISA

20 梅毒快速检测试验 20

21 梅毒血清学试验结果解释 ( 梅毒临床诊断参考依据 ) 试验结果 梅毒螺旋体抗原血清试验 非梅毒螺旋体抗原血清试验 参考结果解释 * 阳性 阳性 可能为现症梅毒 阴性 阳性 非梅毒螺旋体血清试验假阳性 阳性 阴性 临床治愈的早期梅毒 ( 既往感染者 ) 或极早期梅毒 阴性 阴性 排除梅毒感染 或极早期梅毒 21

22 先天 ( 胎传 ) 梅毒的实验室诊断依据 查到螺旋体 其抗心磷脂抗体滴度持续上升 其抗心磷脂抗体滴度高于其母亲四倍 (2 个稀释滴度 ) 检测抗梅毒的 IgM 特异性抗体阳性 随访 18 个月观察抗体的变化 ( 哪一类抗体?) 预防艾滋病 梅毒和乙肝母婴传播工作实施方案

23 先天 ( 胎传 ) 梅毒的实验室诊断依据 查到螺旋体 其抗心磷脂抗体滴度持续上升 其抗心磷脂抗体滴度高于其母亲四倍 (2 个稀释滴度 ) 检测抗梅毒的 IgM 特异性抗体阳性 随访 18 个月观察抗体的变化 ( 特异性抗体 )

24 梅毒实验室检测策略?RPR: 初筛试验 TPPA: 确证试验 非梅毒螺旋体抗原血清学试验 排除试验假阳性 确证梅毒螺旋体现症感染 排除治愈的既往感染者 确证梅毒螺旋体现症感染 梅毒螺旋体抗原血清学试验 24

25 梅毒血清学检测方法及策略 非梅毒螺旋体抗原血清试验快速血浆反应素环状卡片试验 (RPR) 甲苯胺红不加热血清试验 (TRUST) 性病研究实验室试验 (VDRL) 梅毒螺旋体抗原血清试验梅毒螺旋体颗粒凝集试验 (TPPA) 梅毒螺旋体血球凝集试验 (TPHA) 梅毒酶联免疫吸附试验 (ELISA) 梅毒免疫层析法 - 梅毒快速检测 (RT) 荧光螺旋体抗体吸收试验 (FTA-ABS) 化学发光免疫分析法 (CLIA) 梅毒 IgM 抗体检测 (IgM) 梅毒螺旋体蛋白印迹试验 (WB) 策略一可采用任何一种非梅毒螺旋体抗原血清试验对样品进行初筛策略二可采用任何一种梅毒螺旋体抗原血清试验对样品进行初筛 25

26 非梅毒螺旋体抗原血清试验 ( 如 RPR) 阳性 阴性 RPR 定量试验 梅毒螺旋体抗 原血清试验 ( 如 TPPA) 报告 : RPR 阴性 阳性 阴性 报告 : RPR 阳性及滴度 TPPA 阳性 报告 : RPR 阳性 TPPA 阴性 26

27 梅毒螺旋体血清试验 (ELISA) 阳性 阴性 RPR 定性 / 定量试验 报告 : ELISA 阴性 阳性 阴性 报告 : ELISA 阳性 RPR 阳性及滴度 报告 : ELISA 阳性 RPR 阴性 推荐 TPPA 复检 阳性 阴性 报告 : ELISA 阳性 TPPA 阳性 RPR 阴性 报告 : ELISA 阳性 TPPA 阴性 RPR 阴性 27

28 2011 年梅毒螺旋体抗原血清学检测试剂评估结果 ( 以 TPPA 作为参照标准 ) 方法 试剂简称 敏感性 (%) 特异性 (%) 功效率 (%) Kappa 值 ELISA 北京华大 北京现代 厦门英科 北京科卫 潍坊三维 北京金豪 珠海丽珠 北京万泰 上海科华 化学发光 北京科美 凝集法 美国 TPHA 快速试剂 杭州艾康 广州万孚 北京万泰 北京蓝十 雅 培 韩国 SD 厦门英科

29 表 3 非梅毒螺旋体抗原血清学试验用试剂评估结果 2011 年非梅毒梅毒螺旋体抗原 血清学检测试剂评估结果 试剂简称敏感性 (%) 特异性 (%) 功效率 (%) Kappa 值 上海科华 RPR 上海荣盛 TRUST 北京金豪 TRUST 北京万泰 TRUST 厦门英科 TRUST 郑州安图 TRUST

30 下列说法是否正确? 1 二期梅毒时,TPPA 和 RPR 两种血清学试验 100% 阳性 2 RPR 只能用于梅毒初筛 3 RPR 滴度应在 1:8 以上才能作为诊断隐性梅毒, 4 梅毒血液标本的核酸检测阴性, 表明无梅毒螺旋体感染 5 接受抗梅治疗的婴儿, 随访 18 个月后 TPPA 试验阳性, RPR 试验阴性可确诊为胎传梅毒

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32 ? 说明 本试剂盒是利用淋球菌特有的 30% 过氧化氢试验, 经科学放大提高该试验的灵敏度, --- 功效 特别适用于分泌物少的慢性淋菌性尿道炎患者, 只需少量尿液即可检测 32

33 ? 淋球菌抗原检测板 产品名称 淋球菌抗原检测板 产品编号 Y70 英文名称 NG-Ag Casset 产品规格 25T 检测方法 层析金标 生产产商 Klyster 商品价格 元 说明书 下载 = 淋球菌抗体检测条 产品名称 淋球菌抗体检测条 产品编号 Y90 英文名称 NG-Ab Strip 产品规格 25T 检测方法 层析金标 生产产商 Klyster 商品价格 元 33

34 年全国淋病疫情趋势 30 报告发病率 (1/10 万 ) 年份

35 2010 年全国淋病疫情年龄与性别分布 男女性别比 : 病例数 年龄组 男性女性

36 淋病的实验室诊断方法 直接显微镜检查淋球菌 ; 分离培养淋球菌 ; 非培养技术检测淋球菌细胞成份如抗原或 DNA (EIA, PCR/LCR)

37 标本的采集 取材部位依据年龄性别性接触方式临床表现 取材拭子种类藻酸钙拭子普通棉拭子涤纶拭子

38 标本的采集 - 取材部位 (1) 男性 异性恋者 : 采集尿道标本, 有口淫史者加取咽部标本 ; 同性恋者 : 采集尿道 直肠及咽部标本. 女性 采集宫颈标本, 必要时从尿道 直肠 咽部 前庭大腺 和尿道旁腺取材.

39 标本的采集 - 取材方法 男性患者尿道取材 用手指从阴茎根部向尿道口方向挤压, 有症状患者可挤出脓液, 用取样拭子蘸取脓液作涂片或培养 对挤压后无明显分泌物时, 采用男用取材拭子插入尿道 2~3cm, 稍用力转动, 保留数秒钟再取出, 以采集到粘膜上皮细胞

40 标本的采集 - 取材方法 宫颈 避免使用防腐剂和润滑剂, 因为这些物质对淋球菌有抑制作用 仔细检查阴道壁和宫颈, 如果宫颈口外面的分泌物较多, 先用无菌棉拭清除过多的宫颈粘液 将一取样拭子插入宫颈管内 1~2cm, 稍用力转动, 保留 10~30 秒后取出

41 标本的采集 - 取材方法 (4) 直肠 将取样拭子插入肛门 2~3cm, 从紧靠肛环边的隐窝中取材 避免接触粪便 阴道 青春期前女孩可采集阴道标本 将取样拭子臵于阴道后穹窿 10~15 秒, 采集阴道分泌物 咽部 从咽后壁或扁桃体隐窝取材

42 直接显微镜检查 染色方法 : 革兰染液 美兰染液 姬姆萨染液 荧光抗体 革兰染色为一传统方法, 因简便 快捷及价廉 仍然为最广泛采用的方法 革兰染色将菌分为二大类, 即染成紫色的革兰阳性菌及染成红色的革兰阴性菌

43 直接显微镜检查的临床意义 男性淋菌性尿道炎的尿道标本敏感性及特异性可高达 95%~99%, 具诊断价值 宫颈标本 无症状男性尿拭子及取自直肠的涂片时敏感性仅 40~70% 不推荐直接显微镜检查诊断直肠和咽部淋球菌感染 亦不能用于疗后判愈 如果在多形核细胞外见到形态典型的革兰阴性双球菌, 需做培养进行确证

44 淋球菌培养 培养法为诊断淋病的金标准. 对女性淋病的确诊应做淋球菌培养 从选择性培养基上分离出淋球菌即可诊断淋病 培养的敏感性 81~100% 培养的优点有 : 特异性极高 (100%); 可发现无症状淋球菌感染患者 ; 可确诊儿童性虐待 ; 可用于进一步作药敏试验 ; 可用于治疗后的判愈试验

45 淋球菌培养 培养条件 : 35 ~36, 含 5%~10% CO2, 湿润 (70% 湿度 ) 的环境 CO2 环境可由 CO2 培养箱 CO2 产气袋及烛缸提供 使用烛缸时, 应使用白色 无芳香味的无毒性蜡烛 在 烛缸底部放些浸水棉球以保持一定的湿度 培养时间 :24~48 小时

46 淋球菌培养 - 观察结果 培养 24 小时后检查平皿, 此时没有菌生长的平皿应继续培养至 48 小时, 仍无菌生长才可丢弃, 作出淋球菌培养阴性的报告 对选择性培养基上分离的直径在 0.5~1mm, 无色 灰白色的半透明菌落应作进一步鉴定

47 淋球菌培养 - 淋球菌的初步鉴定 初步鉴定淋球菌的主要依据 菌落特征 氧化酶试验 革兰染色

48 非培养诊断技术 - 核酸检测 核酸检测的特点 不依赖于活的病原体的存在, 无需特殊运送条件 适合尿道 宫颈标本以及尿液标本 不能进行抗生素敏感性试验 用于判愈试验需在治疗后至少 3 周以上进行.

49 淋球菌耐药检测

50 淋病的 神药 抗菌药物 青霉素 四环素 喹诺酮类药物 红霉素 阿奇霉素 * 大观霉素 头孢菌素类 * 我国部分地区初步研究结果表明, 耐药率 >5% 头孢曲松 / 大观霉素喹诺酮类四环素青霉素

51 我国淋病治疗方案 青霉素 一线药物 不推荐使用 不推荐使用 环丙沙星 一线药物 替代药物不推荐使用 四环素 替代药物 替代药物 不推荐使用 大观霉素 替代药物 替代药物 一线药物 一线药物 一线药物 头孢曲松 替代药物 替代药物 一线药物 一线药物 一线药物

52 WHO 向世界敲响了警钟 抗菌素耐药性已成为淋病治疗面临的一个严重问题, 甚至涉及 最后防线 的口服头孢菌素, 这种状况在世界范围内的流行日益加大 无法治愈的淋球菌感染会导致发病和死亡的比率上升, 从而会逆转因控制了性传播感染所取得的成果

53 中国如何应对头孢菌素耐药 2012 年全国淋病耐药监测会议的主题 : 如何面对淋球菌耐药现状的挑战 加强临床耐药监测 : 及早发现耐药菌株, 指导用药 结合各方面的资源 : 开展耐药相关系列研究 宣传倡导 : 唤起各级行政部门以及广大的从事性病防治的医务卫生人员对淋病等性病耐药的高度关注

54 淋球菌耐药检测方法 琼脂纸片扩散法 E test 琼脂稀释法 分子生物学方法 ( 耐药基因检测 )

55 琼脂纸片扩散法

56 X 淋球菌检测试剂盒 说明 本试剂盒是利用淋球菌特有的 30% 过氧化氢试验, 经科学放大提高该试验的灵敏度, --- 功效 特别适用于分泌物少的慢性淋菌性尿道炎患者, 只需少量尿液即可检测 56

57 X 淋球菌抗原检测板 产品名称 淋球菌抗原检测板 产品编号 Y70 英文名称 NG-Ag Casset 产品规格 25T 检测方法 层析金标 生产产商 Klyster 商品价格 元 说明书 下载 = 淋球菌抗体检测条 产品名称 淋球菌抗体检测条 产品编号 Y90 英文名称 NG-Ab Strip 产品规格 25T 检测方法 层析金标 生产产商 Klyster 商品价格 元 57

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59 生殖道沙眼衣原体感染简介 50 年代 80 年代 梅毒淋病软下疳性病性淋巴肉芽肿 梅毒淋病软下疳性病性淋巴肉芽肿非淋菌性尿道炎生殖器疱疹尖锐湿疣 HIV/AIDS 59

60 生殖道沙眼衣原体感染简介 50 年代 80 年代 梅毒淋病软下疳性病性淋巴肉芽肿 梅毒淋病软下疳性病性淋巴肉芽肿非淋菌性尿道炎生殖器疱疹尖锐湿疣 HIV/AIDS 沙眼衣原体 : 30%~50% 生殖支原体 : 10%~40% 其它 : 20%~30% 60

61 生殖道沙眼衣原体感染简介 50 年代 80 年代 2007 年后 梅毒淋病软下疳性病性淋巴肉芽肿 梅毒淋病软下疳性病性淋巴肉芽肿非淋菌性尿道炎生殖器疱疹尖锐湿疣 HIV/AIDS 梅毒淋病生殖道沙眼衣原体感染生殖器疱疹尖锐湿疣 HIV/AIDS 61

62 生殖道沙眼衣原体感染诊断标准 1. 流行病学史 有不安全性行为, 或 性伴感染史 2. 临床表现 男性 ---- 尿道炎 附睾炎, 等 女性 ---- 宫颈炎 盆腔炎等 62

63 生殖道沙眼衣原体感染诊断标准 3. 实验室检查 沙眼衣原体抗原检测阳性, 或 沙眼衣原体核酸检测阳性, 或 沙眼衣原体细胞培养阳性 63

64 生殖道沙眼衣原体感染 - 病例定义 确诊病例 病原携带者 同时符合 1( 流行病学史 )( 可缺 ) 和 2( 临床表现 ) 和 符合 3( 实验室检查 ) 且无症状 3( 实验室检查 ) 64

65 生殖道沙眼衣原体感染特点 病原体检测 : 镜检, 培养 抗原检测 : 快速, EIA 核酸检测 : PCR 高流行 无症状感染 严重并发症 依赖实验室诊断 65

66 生殖道沙眼衣原体感染特点 逆行感染 : 1. 女性 : 盆腔炎 输卵管炎 不孕 流产和死胎等 PID: 40% 病例是和沙眼衣原体感染相关. 一次感染二次感染三次感染 < 1% to PID < 10% to PID > 40% to PID. 注 : 这是指感染后没有治疗的情况下 2. 男性 : 附睾炎 前列腺炎和不育 3. 新生儿 : 结膜炎 肺炎及 Reiter 综合征 66

67 生殖道沙眼衣原体感染特点 近年来研究 : 引起活动性关节炎, 与动脉硬化 冠心病有关 与 HIV 感染的促进作用 沙眼衣原体感染已成为全世界范围 的公共卫生问题! 67

68 生殖道沙眼衣原体实验室检测方法 1. 免疫学方法 ( 抗原检测 ) 2. 细胞培养法 3. 核酸检测 68

69 标本的采集 ( 同淋球菌培养标本的采集 ) 男性患者尿道用男用取材拭子插入尿道 2~3cm, 稍用力转动, 保留数秒钟再取出, 以采集到粘膜上皮细胞 女性患者尿道用同男性相似的上述方法取材 69

70 标本的采集 ( 同淋球菌培养标本的采集 ) 宫颈 仔细检查阴道壁和宫颈, 如果宫颈口外面的分泌物较多, 先用无菌棉拭清除过多的宫颈粘液 将一取样拭子插入宫颈管内 1~2cm, 稍用力转动, 保留 10~30 秒后取出 直肠 将取样拭子插入肛门 2~3cm, 从紧靠肛环 边的隐窝中取材 避免接触粪便 70

71 细胞培养方法 评价 敏感性 70%~80% 特异性 100% 缺点 费时 ( 需 3~5 天 ), 费力, 技术要求高 不宜作为临床常规检查 不宜用于大规模的筛查和流行病学调查 71

72 细胞培养方法 临床应用 : 金标准 方法方法学评价沙眼衣原体感染的确证沙眼衣原体感染的判愈沙眼衣原体感染的科研 72

73 直接免疫荧光法 原理针对衣原体的单克隆抗体与相应的抗原结合, 单克隆抗体标有荧光素, 在荧光显微镜下, 阳性者可见到亮苹果绿的原体和始体 73

74 直接免疫荧光法 方法 : 涂片 - 固定 - 抗体 - 封片 - 镜检 结果 : 原体 : 单个 针尖大小, 苹果绿荧光颗粒阳性 :>=10 个原体 / 片 74

75 直接免疫荧光法 评 价 敏感性 70%~90% 特异性 83%~99% 由于有可能将某些发光颗粒 ( 白细胞 上皮细胞 色素颗粒 ) 细菌和酵母菌误认为沙眼衣原体, 因此此法对于实验人员的技术水平要求较高 75

76 直接免疫荧光法 优 点 快速, 价廉, 操作简便 标本的贮存和运送方便, 标本中的沙眼衣原体不必是存活的或是有感染性的 已经有商品化的试剂盒供应, 因而方便了使用 缺 点 在低感染率的人群中敏感性差 受实验人员的主观影响大 76

77 酶联免疫吸附试验 (ELISA) 原理 :Ab-Ag-Ab- 酶 - 底物 - 显色 方法 : 加入标本 ( 孵育后洗板 ) 酶标抗体 ( 孵育后洗板 ) 底物 ( 孵育 ) 终止液 - 判读结果 77

78 酶联免疫吸附试验 (ELISA) 评价 敏感性和特异性与直接免疫荧光法相似 敏感性 :79-97% 高 特异性 : 97-99% 高 试验结果阴性时, 不能完全排除沙眼衣原体感染, 有可能是沙眼衣原体数量不足或标本采集不当的缘故 78

79 酶联免疫吸附试验 (ELISA) 优点快速 方便自动化程度高, 可同时检测大批量标本结果判断客观性强 缺点在低感染率的人群中敏感性差与其它微生物可有交叉反应, 出现假阳性结果 79

80 酶联免疫吸附试验 (ELISA) 临床应用 适宜用于检测沙眼衣原体高流行率的人群 临床和健康体检 沙眼衣原体感染的筛查 80

81 抗原快速检测 1. 原理 : 2. 方法 : 拭子 +I 液 分 - 冷 5 分 - 滴加 5 滴 -15 分读结果 81

82 抗原快速检测 结果判断 阳性标本在结果窗见一条细线 另外, 无论标本为阳性或阴性, 都应在质控窗显示一条细线, 表明试剂质量合格, 试验步骤正确 82

83 抗原快速检测 优 点 简易, 方便, 快速, 尤其适用于基层单位 缺 点 标本中需要足够数量的沙眼衣原体抗原, 否则有假阴性 结果 83

84 快速检测的评估 - 说明书 标本 来源 标本数感染率敏感性特异性 阳性预期值 阴性预期值 女性宫颈 % 93.8% 99.8% 98.3% 99.2% 男性尿道 % 77.8% 97.5% 86.6% 95.4% 84

85 沙眼衣原体快速检测试剂的现场评估 标本 敏感性 特异性 试剂 1 男性尿道拭子 50% 93.5% 试剂 2 宫颈拭子 阴道拭子 49.7% 32.8% 97.8% 99.2% 85

86 核酸扩增技术 标 本 敏感性 (%) 特异性 (%) 男性尿道 男性尿液 女性宫颈 女性尿液 合 计

87 核酸扩增检测技术用于临床诊断面临的问题 1 所需的仪器设备和试剂价格比较昂贵, 在一般实验室尚不能配备 ; 2 实验过程中有可能因外界污染而出现假阳性结果 3 不能做抗生素敏感性试验 因此, 加强 PCR 的质量控制, 包括规范的实验室配 臵 严格无菌操作 选用特异性的引物 高纯度试剂及 设臵对照是保证试验成功的必要条件 87

88 如何选择沙眼衣原体实验室检测方法 培养 : 省级以上实验室, 实验室条件好, 金标准 ( 可确诊 ), 但敏感性稍差 PCR: 实验室条件要求高, 病人多, 要求确诊 快速试验 : 实验室条件相对较差, 病人较少 - 可能不很准确 酶标试验 : 实验室条件一般 ( 需要酶标仪 ), 病人较多, 某些新型试验的敏感性和特异性大于快速试验 免疫荧光试验 : 需要荧光显微镜, 病人较少, 对实验人员的要求较高, 对试剂的质量要求高 88

89 Thank You! 89