(Microsoft Word - ISO DIS \261\370\244\345\256t\262\247\273P\275]\256\326\255\253\302I DOC)

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1 前序 所有的 品質保證 一詞都已移除 移除 品質保證 字眼, 使 ISO 9001 成為真正的管理標準 簡介 0.1 總則 組織發展及實施其品質管理系統受下列因素影響 : 企業環境, 環 簡介 0.1 總則簡介 0.2 流程方法簡介 0.4 與其他管理系統相容性 組織發展及實施其品質管理系統受組織不同的需求, 特定的目的, 組織的品, 以及組織的規模與結構而影響 境改變, 或環境風險 ; 組織不同的需求, 組織特定的目的 ; 組織的品 ; 組織的流程 ; 組織的規模與結構 這是首次 風險 一詞出現於 ISO 9001; 同時也顧及 企業環境 相信此乃傳遞 ISO 9001 下回改版方向 ( 可能在 2013 年 ); 同時促進 ISO 9004 新版及永續管理系統 符合客戶, 規章, 以及組織本身的要求 符合客戶, 適用於品的法令與規章要求, 以及組織本身的要全文一致使用法令與規章要求 求 以及它們的管理, 可以稱為 流程方法 以及它們的管理, 以得到所欲之出, 可以稱為 流程方法 使流程方法的定義更清楚 此國際標準的結構與 ISO 14001:1996 年版一致, 以強化兩個國際標準的相容性, 進而方便使用者採用 在發展此國際標準時, 已充分地考慮到 ISO 14001:2004 年版的條款 改變 條款中, 適用的規章要求, 改成適用的法令與規章要求 1 範圍 備註 : 本國際標準中, 品 僅適用於客戶所需要或要求之品 備註 1: 本國際標準中 品 一詞適用於客戶所需要或所要求的, 或組織品實現各流程中的品 此適用於任何由品實現流程中所需要的輸出, 包含採購流程 備註 2: 法令與規章的要求, 可以被解釋為法律的要求 更新 ISO 至 2004 年最新版 3 名詞與定義移除供應鏈一詞 : 供應商, 組織, 客戶 移除作廢的術語 4.1 一般要求 a) e) 外包 - 以 確認 取代 鑑別 - 量測之後加上 ( 適用時 ) 外包管制應在品質管理系統中明確規定 - 外包管制的型式及程度應在品質管理系統中明確規定 備註 : 上述品質管理系統所需的流程應包括 - 備註 1: 上述品質管理系統所需的流程應包括管理活動 資源提 澄清對品的定義, 不只是指最終的品, 也可以是任何流程的輸出 ( 品 ), 特別是品實現流程 - 確認 比 鑑別 一字是比較強烈一點 - 監督與量測的適用性 - 澄清說明外包管制的要求 ISO DIS 條文差異與稽核重點 /6 Last saved by BSI

2 4.2 文件要求 總則 c) d) Note1 管理活動 資源提供 品實現 及量測等相關流程 供 品實現及量測 分析及改善等相關流程 - 備註 2: 外包流程係指組織品質管理系統所需的流程之一, 但選擇由組織外的團體來執行 - 備註 3: 外包流程管制的方式及本質可能為下列因素所影響 : a) 對組織提供符合要求品的能力, 會有潛在衝擊的程度 ; b) 此外包流程管制的分散程度 ; c) 經由條款 7.4 之應用, 以達到必要管制的能力 確保外包流程的管制, 仍無法免除組織提供符合所有客戶 法令及規章的要求 c) 本國際標準所要求的文件化程序, -c) 本國際標準所要求的文件化程序及紀 d) 組織所需求的文件以確保其流程的有效規劃 運作和管制, e) 本國際標準所要求的紀錄 ( 見第 4.2.4) 備註 1: 本國際標準中的術語, 及 -d) 組織所確認之必需的文件, 包括紀錄, 以確保其流程的有效規劃 運作和管制 - 備註 1: 本國際標準中的術語 單一文件可以包括一個或多個程序的要求 一份文件化程序的要求可以由一份以上的文件來完成 ISO DIS 條文差異與稽核重點 /6 Last saved by BSI 錄 澄清說明紀錄是一種文件, 且源自於文件管制 澄清說明外來文件 文件管制 f) 確保外來的原始文件已加以識別, 並對其 f) 組織規劃及運作品質管理系統所需之外來的原始文件已加以 f) 分發加以管制, 確認, 並確保外來的原始文件已被鑑別, 並對其分發加以管制 紀錄管制紀錄應予以建立和維護, 以提供品質管理系為提供品質管理系統符合相關要求和有效運作證據所建立的紀統符合相關要求和有效運作的證據 紀錄應錄, 應予以管制 組織應建立一文件化程序, 規定紀錄所需的管要求不變 易於閱讀 識別及調閱 組織應建立文件化制, 以識別 儲存 保護 調閱 保存期限 和處置紀錄 紀錄應程序以確定紀錄中有關識別 儲存 保護 易於閱讀 識別 及調閱 調閱 保存期限和處置等的管制需求 管理代表最高管理階層應任命管理成員的一位, 不受其他職責影響, 明確其職責和權限以從事 : 內 最高管理階層應任命組織管理階層成員之一位, 不受其他職責影響, 明確其職責和權限以從事 : 此條款已改寫, 以澄清說明, 但基本上, 內 管理代表必需是組織管理階層成員之一位 此排除顧用組織外部人士擔任此角色, 如顧問師

3 條款 總則 從事會影響品品質工作的有關人員應具凡從事會影響符合品要求的工作之有關人員, 應具備適當的 備適當的教育程度 訓練 技能和經驗來勝教育程度 訓練 技能 和經驗來勝任其工作 任其工作 備註 : 凡在品質管理系統中從事任何任務的工作人員, 可能直接地或間接地影響品要求之符合性 能力 認組織應 : 組織應 : 知和訓練 (a) 確認其從事會影響品品質工作有關人 (a) 確認其從事會影響符合品要求工作之有關人員所必須具備 員所必須具備的能力, 的能力, (b) 提供訓練或採行其他措施以滿足這些需 (b) 適用時, 提供訓練或採行其他措施以達成必須具備的能力, 求, (c) 評估所採措施的有效性, (c) 確保必須具備的能力已達成, 此擴大至符合品要求, 而不只是品品質 能力含蓋所有的品要求 加上 適用時, 使更具彈性 這是項小的但是重要的改變 組織應經由人員能力的達成, 以評估訓練的有效性 應注意的是, 有可能某些情況下, 只有真正從事此項工作的人, 接受此訓練才具有此能力 此蘊涵當需要使用新技藝以實際從事工作時, 人員可能事先需要經過訓練 有可能需要提供人員復習訓練 6.3 基礎設施 c) 支援服務 ( 如運輸或通訊 ) c) 支援服務 ( 如運輸, 通訊, 或資訊系統 ) 加入資訊系統, 使之意義更清楚 6.4 工作環境備註 : 工作環境 意指從事工作的環境條件, 包括硬體設施, 環新增備註以提供指引 境, 及其他因素 ( 例如 : 噪音, 溫度, 溼度, 照明, 或天氣等 ) 7.1 品實現 c) 品及品允收標準所需的驗證 驗收 c) 品及品允收標準所需的驗證 驗收 監測 量測 檢驗及測加入量測, 以加強此條款 的規劃監測 檢驗及測試等活動, 試等活動, 品相關 c) 品之法令與規章的要求, 及 c) 適用於品的法令與規章之要求, 及澄清說明法令與規章的適用性 要求的確認 d) 組織自行確認的任何附加要求 d) 組織自行認為需要的任何附加要求 澄清說明附加要求是否需要 備註 1: 交貨後活動譬如包括 : 保固條款的活動, 合約之義務如維新增備註以補充說明 修服務, 及增補服務如資源回收或品最終處置 設計與開備註 : 設計與開發的審查 驗證 和驗收各有其不同目的 它們可新增備註以補充說明 ISO DIS 條文差異與稽核重點 /6 Last saved by BSI

4 發規劃以因品及組織需要, 分別地或適度合併地執行及記錄 設計與開設計與開發的輸出應以能驗證設計與開發設計與開發的輸出應以能驗證設計與開發輸入的適當方式提小變更以求清楚 發輸出輸入的方式提出, 並於其經核准後才可發出, 並於其經核准後才可發出 新增備註以補充說明 出 備註 : 品及服務資訊之提供可以包括品保存保護的詳細方法 生與服 d) 持有並使用監督與量測設備, d) 持有並使用監督與量測設備, 將 Devices 改成 Equipment 務提供之管 f) 實施放行 交貨及交貨後等活動 f) 實施品放行 交貨及交貨後等活動 將條款的品放行意思說得更清楚 制 生與服組織應驗收所有出結果不能經由隨後的組織應驗收所有出結果不能經由後續的監督與量測得到驗證此條款修改成更簡潔, 僅在品使用中務提供流程監督與量測得到驗證之生與服務提供等的生與服務提供之流程, 結果缺陷僅在品使用中或服務交或服務交付後才能顯現出缺陷的流程需之驗收流程 此包括, 缺陷僅在品使用中或服務付後才能顯現出來 要驗收 交付後才顯現出的所有流程 鑑別與追組織應鑑別出與監督及量測有關的品狀組織應在品實現的各階段中鑑別出與監督及量測有關的品澄清說明鑑別的要求應含蓋整個品實溯性態 狀態 現的各階段 凡追溯為要求時, 組織應管制和記錄品的凡追溯為要求時, 組織應管制和記錄品的獨特識別方式, 及維些微改變以強調紀錄的維持 獨特識別方式 ( 見第 4.2.4) 持紀錄 ( 見第 4.2.4) 客戶財 損壞或發現不適用時, 應通報客戶並加以 該等財一旦有所遺失 損壞或發現不適用時, 組織應通報客些許澄清說明此條款 記錄 ( 見第 4.2.4) 戶, 並維持記錄 ( 見第 4.2.4) 備註 : 客戶財可包括智慧財權 備註 : 客戶財可包括智慧財權及個人私密資料 品之防組織應於內部加工及品交付至指定目的組織應於內部加工及品交付至指定目的地之期間, 確保品些微改變用字, 以澄清意義 護地之期間, 提供可確保品合格的防護 該防護, 以維持符合要求 適用時, 該防護應包括鑑別 搬運 包防護應包括鑑別 搬運 包裝 貯存和保護 裝 貯存和保護 此防護亦適用於品有關的零組件 此防護亦適用於品有關的零組件 7.6 監督與量測設備之管制 組織應確認所要執行的監督與量測, 及用以組織應確認所要執行的監督與量測, 及用以證明證明品符合規定要求所需的監督與量測要求所需的監督與量測設備 ISO DIS 條文差異與稽核重點 /6 Last saved by BSI 品符合規定將 Devices 改成 Equipment

5 設備 ( 見第 7.2.1) a) 於規定期間或使用前予以校正或驗證, 並 a) 於規定期間或使用前予以校正及 / 或驗證, 或兩者, 並以可溯及些微改變, 以澄清意義 以可溯及國際或國家的量測標準來比對 國際或國家的量測標準來比對 若無此類標準, 則用以校正或若無此類標準, 則用以校正或驗證的根據驗證的根據須加以記錄 ; 須加以記錄 ; c) 予以識別以顯示其校正狀況 ; 些微改變, 以澄清意義 c) 予以識別, 以確認其校正狀況 ; 備註 : 確定電腦軟體能滿足所要的應用, 基本上包括對它的驗證 及形態管理, 以維持它在使用上的正確性 8.1 一般要求 a) 展示品的符合性, a) 展示品要求的符合性, 加入 要求 字眼, 以澄清實際的品要求 客戶滿意備註 : 監督客戶的感受可以從客戶滿意度調查, 交運品品質之新增備註以補充說明 客戶回饋資料, 使用者意見調查, 業務流失分析, 客戶讚美, 保固要求, 及經銷商報告等取得資料來源 內部稽核稽核規劃與執行 稽核結果的呈報與紀錄維應建立文件化程序, 以規定稽核規劃與執行 建立紀錄 及呈報更加強調 文件化程序 持 ( 見第 4.2.4) 之職責與要求, 均應在文件化稽核結果之職責與要求 程序中加以規定 稽核及其結果的記錄應加以維持 ( 見第 4.2.4) 稽核記錄要求分段說明, 以強調它的重要性 受稽核區域的管理層之責任應確保及時採受稽核區域的管理層之責任應確保及時採取相關必要的改正行澄清應採取那些行動 取相關措施, 以消除不合格及其原因 動與矯正措施, 以消除不合格及其原因 備註 : 參見 ISO ,ISO 及 ISO 備註 : 參見 ISO 指導鋼要 等指導鋼要 流程的監當規劃的結果未能達成, 適切時, 應採取改當規劃的結果未能達成, 適切時, 應採取改正行動與矯正措施 眾所周知, 任何採取的行動都是為確保督與量測正與矯正措施以確保品的符合性 備註 : 組織在確認各流程適當的監督與量測方法時, 應就其每個品符合要求 流程對其品符合性, 及對其品質管理系統有效性之衝擊度, 考慮適當的監督與量測之方式及程度 品的監組織應監督與量測品特性, 以驗證其品組織應監督與量測品特性, 以驗證其品符合要求 此應依據此段稍加重組及強調記錄 督與量測符合要求 此應依據規劃的安排 ( 見第 7.1), 規劃的安排 ( 見第 7.1), 並在品實現流程的適當階段執行 證明 ISO DIS 條文差異與稽核重點 /6 Last saved by BSI

6 8.3 不合格品的管制 錄 並在品實現流程的適當階段執行 符合允收標準的紀應予以維持 證明符合允收標準的紀錄應予以維持 紀錄紀錄應顯示品放行的權責人員 ( 見第 4.2.4) 應顯示品放行的權責人員 ( 見第 4.2.4) 凡規劃的安排 ( 見第 7.1) 未能予以滿意地達凡規劃的安排 ( 見第 7.1) 未能予以滿足地達成時, 品放行與服成時, 品放行與服務的交付不應進行, 除務的交付不應進行, 除非得到相關權責單位的核准, 適用時, 包非得到相關權責單位的核准, 適用時, 包括括來自客戶的核准 來自客戶的核准 對於不合格品處理的管制和相關的職責與應建立一文件化程序, 以規定處理不合格品的管制和其相關的更加強調 文件化程序, 並將其置於本權限, 應在文件化程序中加以規定 職責與權限 條款之首 組織應以下列一種或多種方法處理不合格若實際可行, 組織應以下列一種或多種方法處理不合格品 : 藉由加入 若實際可行 以增強其彈性 品 : 當不合格品在交付後或開始使用才發現, 組 織應就不合格之影響及其潛在影響採取適當措施 d) 當不合格品在交付後或開始使用時被發現, 組織應就不合格之影響或潛在影響採取適當措施 內 重組條款容順序, 致記的要求置於本條款之末 錄 ISO DIS 條文差異與稽核重點 /6 Last saved by BSI

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