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1 ISO 9001 品質管理系統內部稽核課程 大同大學 99 年 5 月 3 日 1

2 ISO9001:2008 (CNS 12681) 簡介 2

3 ISO9001:2008 前言 ISO 9001 係由 ISO/TC 176(Technical Committee176) 品質管理與品質保證技術委員會之 SC2(Subcommitee 2) 品質系統分組委員會所編擬 此第 4 版廢止並取代第 3 版 (ISO 9001:2000), 其予改進以釐清原版中若干條文, 並增加與 ISO 14001:2004 之相容性 ISO9001/2/ 第 1 版 ISO9001/2/ 第 2 版 ISO 第 3 版 ISO 第 4 版 3

4 ISO9001:2008 簡介 0.1 概述 組織若依據 公共工程品質管理制度公共工程品質管理制度, 已建立三個層次之工程施工品質管理制度 ; 或依據其他法令規章如大眾捷運法建立品質管理制度, 是否仍需建立 ISO9001 之品質管理制度? 品質管理系統之採用須為一個組織的策略性決策策略性決策 組織的品質管理系統之設計與實施會受到以下的影響 : a) 其組織環境 在此環境之變動, 以及與此環境有關的風險, b) 其變動的需求, c) 其特殊目標, d) 其所提供的產品, 組織可決定那些部門與產品 e) 其所使用的過程, ( 服務 ) 建立 ISO9001 品質管 f) 其規模大小與組織架構 理制度 如大學總務處如大學總務處 產品生產 外勞仲介服務等 4

5 組織可決定那些部門與產品 ( 服務 ) 建立 ISO9001 品質管理制度 如大學總務處如大學總務處 產品生產 外勞仲介服務等 例 : 大同大學 經濟部標準檢驗局 ISO9001 驗證登錄 廠商代號 :3S7Y040 廠商名稱 : 大同大學 廠商地址 : 台北市中山北路 3 段 40 號 登錄範圍 : 下列項目之服務 : 校務行政 登錄日期 : 097/07/01 1. 內部品質稽核之範圍 2. 內稽計畫內是否明確顯示稽核範圍? 5

6 ISO9001:2008 簡介 0.1 概述 不同組織依據 ISO9001 所建立之架構或文件相同? 所建立之品質管理制度 (QMS) ISO9001 條文中出現之備考是否係強制性要求? ISO9001 是否僅為取得驗證證書而用? QMS) 是否會導致 本國際標準並無隱含品質管理系統架構的一致性或文件的一致性之意圖 本國際標準所規定的品質管理系統要求, 係補充產品之要求 加註加註 備考備考 的資訊是提供瞭解或釐清相關要求之指導 啟發 : 此種 備考備考 備註備註 之方式與功能可否應用於標單之方式與功能可否應用於標單 合約 施工規範施工規範 檢驗要求等? 本國際標準可供內部與外部團體 ( 包括驗證機構 ) 使用, 以評鑑組織符合適用於產品的顧客 法令與規章要求及組織本身要求之能力法令與規章要求及組織本身要求之能力 6

7 本國際標準可供內部與外部團體 ( 包括驗證機構 ) 使用, 以評鑑組織符合適用於產品的顧客 法令與規章要求及組織本身要求之能力法令與規章要求及組織本身要求之能力 ISO9001:2008 組織能力之評鑑 適用於產品之法令與法規要求 顧客要求 組織本身之要求 相關作業 適用於產品之法令與法規要求顧客要求 符合 不符合 符合 不符合 顧客 ( 及其他利害相關者 ) 滿意度 * 內稽時勿忽略法規法令之要求 組織本身之要求 符合 不符合 無要求 利害相關者 interested party) 與組織 (3.3.1) 的績效或成敗息息相關的個人或團體 例如 : 顧客 (3.3.5) 業主業主 員工員工 供應者 (3.3.6) 銀行家銀行家 工會工會 合夥者或社會合夥者或社會 7

8 ISO9001 * 內稽時請注意有無遺漏之條文項目 以 PDCA 管理循環的流程方式描述品質管理系統 : Act Plan 8.5 改進 持續改進 矯正措施 預防措施 5. 管理階層責任 5.1 管理階層承諾 5.2 顧客為重 5.3 品質政策 5.4 規劃 5.5 責任 職權及溝通 5.6 管理階層審查 6. 資源管理 6.1 資源提供 6.2 人力資源 6.3 基礎架構 6.4 工作環境 Check 8. 量測 分析與改進 8.1 概述 8.2 監視與量測 8.3 不符合產品之管制 8.4 資料分析 7. 產品實現 7.1 產品實現之規劃 7.2 顧客有關之流程 7.3 設計與開發 7.4 採購 7.5 生產與服務供應 7.6 監視與量測設備之管制 Do 8

9 ISO9001: 名詞與定義 3 名詞與定義 為本標準之目的,ISO 9000 所列之各項名詞與定義均可適用於本標準 本國際標準全文中, 凡出現 產品 一詞, 亦可表示 服務 之意 廠商名稱 : 大同大學廠商地址 : 台北市中山北路 3 段 40 號登錄範圍 : 下列項目之服務 : 校務行政 9

10 4.1 一般要求 內稽重點 4.1 一般要求 ISO9001 品質管理系統之建置 組織應依照本國際標準之要求建立 文件化 實施及維持一品質管理系統, 並持續改進其有效性 組織應 : a) 決定全組織品質管理系統所需過程及其應用 ( 參照第 1.2 節 ), 備考 1: 上述關於品質管理系統所需之過程, 包括管理作業 資源提供 產品實現產品實現 量測量測 分析及改進等之過程分析及改進等之過程 b) 決定此等過程之順序與交互作用, c) 決定所需之準則與方法, 以確保此等過程的運作與管制兩者均有效, d) 確保必要資源與資訊之備妥, 以支援此等過程的運作與監測, e) 監測 量測及可行時分析此等過程, 及 f) 實施必要措施, 以達成所規劃的結果與持續改進諸過程 此等過程應由組織依照本國際標準之要求予以管理 10

11 4.1 一般要求 依政府採購法辦理委外業務, 其結果若獲致顧客之不滿意, 應係依法辦理故非組織責任? 當組織選擇委託外包會影響產品要求符合性之任何過程時, 組織應確保此等過程納入管制 此等委託外包的過程之管制型態與範圍此等委託外包的過程之管制型態與範圍, 應在品質管理系統內予以界定 內稽重點 備考 2: 委託外包過程委託外包過程 是一種組織為其品質管理系統所需之過程, 且係經組織選擇由外部團體予以執行者 備考 3: 確保委託外包的過程之管制, 不致免除組織符合所有顧客 法令與規章要求之責任 應用於委託外包的過程之管制型態與範圍, 會受到一些因素影響, 如 : a) 委託外包的過程, 對組織提供符合要求之產品的能力之潛在影響, b) 過程共用的管制程度, c) 藉由應用第 7.4 節以達成必要的管制之能力 新備考 2 及備考 3 11

12 4.2 文件化要求 概述 概述 品質管理系統文件化應包括 a) 品質政策與品質目標之文件化聲明, b) 品質手冊, c) 本國際標準要求之文件化程序與紀錄, 及 d) 由組織決定為確保其過程的有效規劃 運作及管制所需之文件, 包含紀錄 本國際標準並無隱含品質管理系統架構的一致性品質管理系統架構的一致性或文件的一致性之意圖 本國際標準要求之文件化程序 ( 明確的最少文件化程序要求 ): 文件管制 紀錄管制 內部稽核 8.3 不符合產品之管制 矯正措施及 預防措施等 12

13 4.2.1 概述 內稽注意事項 備考 1: 本國際標準中所出現之 文件化件化程序 一詞, 係指此程序之建立之建立 文件化件化 實施及實施及維持維持 單一文單一文件可敘述一個述一個或多或多個程序之要求之要求 文件化件化程序之要求可能之要求可能涵蓋涵蓋於不於不只一份文件中 備考 2: 品質管理系統文件化件化之程度, 各組織組織間可由於下可由於下列因素而有所差異 : a) 組織之規模與作業之型態, b) 過程與其交互作用之複雜性, 及 c) 人員之能力 本國際標準並無隱含品質管理系統架構的一致性品質管理系統架構的一致性或文件的一致性之意圖 備考 3: 文件化件化可以採用任何可以採用任何形式或型態之型態之媒體 (medium 媒介物 ) 13

14 4.2.2 品質手冊 組織應建立與維持品質手冊, 品質手冊之要求 內稽查核 其包括 : a) 品質管理系統之範圍, 包括任何排除之細節及其理由 ( 參照第 1.2 節 ), b) 為品質管理系統而建立之文件化程序或其參考資料, 及 c) 品質管理系統各項過程間交互作用之敘述 14

15 4.2.3 文件管制 內稽注意事項 : 1. 外來文件範圍, 2. 外來文件管制之機制, 並非光指收發文登記 品質管理系統所需之文件應予以管制 紀錄是文件之一種特殊型態, 且應依照第 節所定的要求予以管制 應建立文件化程序, 以界定所需之管制 : a) 在文件發行前核准其適切性, b) 必要時, 審查與更新並重新核准文件, c) 確保文件之變更與最新改訂狀況已予以鑑別, d) 確保在使用場所備妥適用文件之相關版本, e) 確保文件保持易於閱讀並容易識別, f) 確保組織為品質管理系統規劃與運作所決定必需的組織為品質管理系統規劃與運作所決定必需的外來原始文件予以鑑別, 並對其分發予以管制, 及 g) 防止失效文件被誤用, 且若此等文件為任何目的而保留時, 應予以適當鑑別 組織為品質管理系統規劃與運作所決定必需的作所決定必需的外來原始文件有那些? 外來文件是否需要是否需要另行編行編號? 文件之機密機密性是否要規定 15

16 4.2.4 紀錄管制 內稽注意事項 : 1. 法規法令之格式 填報填報 保存年限等規定, 2. 品質紀錄一覽表 紀錄管制 為提供品質管理系統符合要求及有效運效運作之證作之證據所建立的所建立的紀錄紀錄應予以管制 為了紀錄了紀錄之鑑別鑑別 儲存儲存 保護 檢索 保存及處理, 組織應建立文件化程序, 以界定所需之管制 紀錄應保應保持易持易於閱讀閱讀 容易識別易識別及檢及檢索 變更文字編排 Q:ISO9001 要求品質紀錄紀錄不可使用不可使用修正液? 本國際標準要求之文件化程序 ( 明確的最少文件化程序要求 ): 文件管制 紀錄管制 內部稽核 8.3 不符合產品之管制 矯正措施及 預防措施等 16

17 5. 管理階層責任 5. 管理階層責任 5.1 管理階層承諾 5.2 顧客為重 5.3 品質政策 5.4 規劃 5.5 責任 職權及溝通 5.6 管理階層審查 17

18 5.3 品質政策 內稽方向 :5.3 (a)~(e) 查核 最高管理階層應確保品質政策 : a) 是適合於組織之目的, b) 包括符合要求與持續改進品質管理系統的有效性之承諾, c) 提供一個建立與審查品質目標之架構, d) 在組織內已予溝通與瞭解, 及 e) 對持續適用性已予審查 品質政策 (quality policy) 由最高管理階層 (3.2.7) 正式宣告, 與品質有關的組織整體意圖與方向 ISO9001 要求品質政策要列入品質入品質手冊手冊中? 18

19 5.4 規劃 品質目標 品質管理系統規劃 品質目標 內稽方向 : 品質目標現況查核 最高管理階層應確保品質目標, 包括產品符合要求之需求 參照第 7.1 a) 節, 已在組織內相關部門與階層予以建立 品質目標應可量測, 且與品質政策一致 品質管理系統規劃品質目標是否一定要量化? 是否各部門部門均需訂定年度品質目標? 最高管理階層應確保 : a) 品質管理系統規劃已予執行, 以符合第 4.1 節所定要求與品質目標, 及 b) 當規劃與實施品質管理系統變更時, 維持品質管理系統之完整性 7.1 產品實現之規劃組織應規劃與開發產品實現所需之過程發產品實現所需之過程 產品實現之規產品實現之規劃, 應與品質管理系統的其他過程之要求相一致 ( 參照第 4.1 節 ) 在規劃產品實現時, 適當時, 組織應決定下列各項 a) 產品之品質目標與要求 ; 19

20 5.5 職責 權限及溝通 職責與權限 管理代表 內部溝通 內稽方向 : 權責規定 溝通過程及紀錄 職責與權限 最高管理階層應確保職責與權限已予界定, 並在組織內溝通 本項指派項指派管理代管理代表係為增進品質管理系 管理代表統有效果及有果及有效率效率的運作及改進作及改進 最高管理階層應在組織的管理階層中指派一員擔任管理代表, 該代表不受其他責任所影響, 明訂其職責與權限, 包括 : a) 確保品質管理系統所需之過程, 已予建立 實施及維持, b) 向最高管理階層報告品質管理系統之績效與任何需要改進之處, 及 c) 確保促進整個組織對顧客要求之認知 備考 : 管理代表之職責, 可包括與外部團體在品質管理系統相關事務之聯繫 內部溝通 最高管理階層應確保組織內已建立適當的溝通過程, 且確保對有關品質管理系統的有效性進行溝通 20

21 5.6 管理階層審查 概述 最高管理階層應在規劃之期間內, 審查組織的品質管理系統, 以確保其持續的適用性 適切性及有效性 審查應包括改進時機之評估, 以及品質管理系統變更之需求, 含品質政策與品質目標 管理階層審查紀錄應予以維持 ( 參照第 節 ) 內稽方向 : 審查輸入 管理階層審查輸入應包括下列資訊 : 頻率 紀錄紀錄 有無有無缺項缺項等 a) 稽核之結果, 如 : 過程績效績效 預防措預防措施 b) 顧客回饋, 之狀況 c) 過程績效與產品符合性, d) 預防與矯正措施之狀況, 現況 : 管審會議紀錄陳述 : e) 先前管理階層審查之跟催措施, f) 可能影響品質管理系統之變更, 及 本年度無預防措施本年度無預防措施, 且 g) 改進建議 連續數年之久 審查輸出 管理階層審查之輸出應包括下列有關之任何決定與措施 : a) 品質管理系統與其過程有效性之改進, b) 顧客要求有關產品之改進, 及 c) 資源需求 21

22 6. 資源管理 6. 資源管理 6.1 資源提供 6.2 人力資源 6.3 基礎架構 6.4 工作環境 22

23 6 資源管理 內稽方向 : 併同 6.2 人力資源 6.3 基礎架構 6.4 工作環境之整體狀況 6.1 資源提供 組織應決定與提供下列所需之資源 : a) 實施與維持品質管理系統, 並持續改進其有效性, 與 b) 藉由符合顧客要求以提高顧客滿意度 23

24 6.2 人力資源 內稽切稽切入方入方向 : 特定工作者之能力觀察及相關紀錄查核 概述 應以適當之教育 訓練 技術及經驗為基礎, 使執行會影響產品要求符合性的人員能勝任其工作 備考 : 在品質管理系統內, 產品要求的符合性會直接或間接地直接或間接地受到執行任何工作之人員所影響員所影響 能力 訓練訓練及認知變更文字編排新增備考 組織應 a) 決定執行影響產品要求符合性符合性工作的人員所必需之能力, b) 適當時, 提供訓練或採行其他措施以達成所需之能力, c) 評估所採措施之有效性, d) 確保人員認知其所從事的活動之相關性與重要性, 以及他們如何對品質目標之達成有所貢獻, 及 e) 維持教育 訓練 技術及經驗之適當紀錄 ( 參照第 節 ) ISO9001:2008 改版重點 產品品質改成產品要求符合性新增備考 24

25 6.3 基礎設施 內稽切稽切入方入方向 : 基礎設施現況瞭解 組織應決定 提供及維持為達成符合產品要求所需之基礎設施 適用時, 基礎設施包括 : a) 建築物 工作空間及相關的公共設施, b) c) 過程設備 ( 硬體與軟體兩者 ), 及 支援服務 ( 諸如運輸 溝通或資訊系統 ) ISO9001:2008 改版重點 6.3 基礎設施 增修訂之文字部份 c) 支援服務 ( 諸如運輸 溝通或資訊系統 ) 新增: 資訊系統 如 ERP MRP POS ERP 企業資源規劃 enterprise resource planning MRP 物料需求規劃 material requirement planning POS( point of sale) 系統 25

26 6.4 工作環境 組織應決定與管理為達成符合產品要求所需之工作環境 ISO9001:2008 改版重點 6.4 工作環境 新增之增之 備考備考 備考 : 工作環境工作環境 一詞係指係指有關有關該等工作等工作進行時之狀態, 包含物含物理性的 環境的及其他環境的及其他因素 ( 如噪音噪音 溫度 濕度 照明或明或氣候 ) 清楚說清楚說明 6.4 工作環境之意義 內稽思稽思考 : 工作環境可否以 5S 制度來展來展現? 有時 5S 適用, 有時光談 5S 仍不夠 如 : 氣象資料勘測料勘測 川流川流式水力發電發電 食品作品作業條件條件 門弓器液壓油充填 麵包廠頭髮毛髮廠頭髮毛髮 道路路面瀝青柏油鋪設道路路面瀝青柏油鋪設 光罩廠 26

27 7. 產品實現 7. 產品實現 7.1 產品實現之規劃 7.2 顧客有關之流程 7.3 設計與開發 7.4 採購 7.5 生產與服務供應 7.6 監視與量測設備之管制 27

28 7 產品實現 內稽首稽首要方要方向及思考 : 服務品質之特性及量化 如 : 證件申請 : 便利性,10 分鐘內完成 所建立之 SOP, 不光僅著重於作業流程 7.1 產品實現之規劃 組織應規劃與開發產品實現所需之過程 產品實現之規劃, 應與品質管理系統的其他過程之要求相一致 ( 參照第 4.1 節 ) 在規劃產品實現時, 適當時, 組織應決定下列各項 a) 產品之品質目標與要求 ; b) 建立過程與文件, 並提供產品特定資源之需求 ; c) 根據產品及產品允收準則所需之查證 確認 監測 量測 檢驗及試驗活動 ; d) 提供產品實現過程與最終產品符合要求的證據所需之紀錄 ( 參照第 節 ) 此規劃之輸出形式應適合於組織的運作方法 備考 1: 規定品質管理系統過程 ( 包括產品實現過程 ) 與資源應用於某一特定產品 專案或合約之文件, 可視為一份品質計畫 備考 2: 組織亦可應用第 7.3 節所定之要求, 做產品實現過程之開發 28

29 7.2 顧客有關之過程 內稽方向 : 服務有關要求如何決 定 產品有關要求之決定 組織應決定 a) 顧客所規定之要求, 包括交貨與交貨後活動之要求, b) 非顧客所陳述之要求, 但為已知的特定或意圖使用所必需者, c) 適用於產品之法令與規章要求, 及 d) 組織認為需要之任何附加要求 備考 : 交貨後活動包括例如依據保證條款提供之服務 因合約而產生的維修服務義務, 以及附帶的回收或廢棄物處理等服務 ISO9001:2008 改版重點 產品有關要求之決定 新增之 備考備考 備考 : 交貨後活動包括動包括例如依如依據保證條保證條款提供之服務提供之服務 因合約而產生的維修維修服務服務義務, 以及附帶附帶的回收或回收或廢棄物棄物處理等服務處理等服務 闡述交貨後活動包括之服務動包括之服務項目 29

30 7.2 顧客有關之過程 內稽方向 : 顧客要求事項事項及審查紀錄審查紀錄 產品有關要求之審查 組織應審查與產品有關之要求 此審查應在組織承諾供應產品給顧客之前進行 ( 例如 : 標單之送出 合約或訂單之接受 合約或訂單變更之接受 ), 且應確保 a) 產品要求已予界定, b) 合約或訂單要求與先前表達相異之處已獲解決, 及 c) 組織有能力符合所界定之要求 審查結果與審查所產生措施之紀錄, 均應予以維持 ( 參照第 節 ) 當顧客提供非書面敘述之要求時, 組織在接受顧客要求前應予以確認 當產品要求變更時, 組織應確保相關文件已予修訂, 以及將變更之要求知會相關人員 備考 : 在某些情況, 諸如網際網路之銷售, 對每一訂單的正式審查並不實際 代替之審查可包含相關的產品資訊, 諸如型錄或廣告資料等 30

31 7.2 顧客有關之過程 內稽重點 : 顧客抱怨抱怨 顧客溝通 組織應決定與實施有效的安排, 以便就下列相關項目與顧客溝通 : a) 產品資訊, b) c) 查詢 合約或訂單之處理, 包括其修訂, 及 顧客回饋, 包括顧客抱怨 31

32 7.4 採購 7.4 採購 採購過程 採購資訊 所購產品之查證 32

33 7.4.1 採購過程 內稽重點 : 供應者之者之選擇選擇 評估及再評估 組織應確保所採購之產品符合規定的採購要求 對供應者與所採購產品使用之管制方式與程度, 應視所採購產品對後續產品實現或最終產品的影響而定 組織應以供應者依照組織的要求供應產品之能力為基礎, 來評估與選擇供應者 選擇 評估及再評估之準則應予以建立 評估結果與評估所產生之任何必要措施的紀錄, 均應予以維持 ( 參照第 節 ) 供應商是否係是否係指原物料物料供應供應商, 故勞務外包不適用? Q: 供應 33

34 7.4.2 採購資訊 所購產品之查證 內稽重點 : 採購契約內容 要求要求 採購資訊 採購資訊應描述所採購之產品, 適當時, 包括 : a) 產品 程序 過程及設備核准之要求, b) 人員資格之要求, 及 c) 品質管理系統之要求 組織在與供應者溝通前, 應確保規定的採購要求之適切性 所購產品之查證 為確保所採購產品符合規定的採購要求, 組織應建立與實施所必要的檢驗或其他活動 當組織或其顧客意圖在供應者場所執行查證時, 組織應於採購資訊中, 敘述所意圖的查證安排與產品放行之方法 34

35 7.5 生產與服務供應 7.5 生產與服務供應 生產與服務供應之管制 生產與服務供應過程之確認 識別與追溯性 顧客財產 產品防護 35

36 7.5.1 生產與服務供應之管制 內稽方向 : 管制項目 / 管制因子因子 管制方法 組織應在管制之情況下, 規劃並執行生產與服務供應 當適用時, 管制情況應包括 a) 描述產品特性資訊之備妥, b) 需要時, 工作說明書之備妥, c) 適當設備之使用, d) 監測與量測設備之備妥與使用, e) f) 監測與量測之實施, 及 產品放行 交貨及交貨後活動之實施 裝置變更為設備 新增文字 36

37 7.5.2 生產與服務供應過 生產與服務供應過程之確 應過程之確認 程之確認 內稽注意 內稽注意 是否為排除 是否為排除 項目 項目 當生產與服務供應所產生 所產生的輸出 無法經由後續的監測或量測加以查 所產生 證 且因而在產品使用後或服務已交付後才會顯現缺陷之任何過程 組 組 織應予以確認 織應予以確認 確認應展示出這些過程可達成規劃結果之能力 組織應建立這些過程之安排 當適用時 包括 a) 為過程審查與核准所界定之準則 b) 設備與人員資格之核准 文字增加及刪減 增加及刪減 c) 特定的方法與程序之使用 d) 紀錄之要求(參照第4.2.4節) 及 e) 再確認 內稽方向 內稽方向 管制項目/ 管制項目/管制因子 管制因子 因子 管制方法 管制方法 特殊過程 過程之結果之符合不容易或經濟地查證之情況時 經常被指為 特殊過程 (Special process/iso9000/3.4.1) 37

38 7.5.3 識別與追溯性 內稽方向 : 服務之鑑別與追溯性追溯性方法 適當時, 組織應藉由適宜之方法, 在產品實現之全程, 對產品加以識別 在產品產品實現之現之全程, 組織應對有關於監測與量測要求之產品狀況加以識別 當追溯性為要求時, 組織應管制產品之獨特識別, 並維持紀錄 ( 參照第 節 ) 備考 : 在某些產業領域, 型態管理是維持識別與追溯性之一種方法 38

39 7.5.4 顧客財產 內稽方向 : 顧客財產之範圍產之範圍 智慧財產與個人資個人資料如何防護 當顧客財產在組織之管制下或正由組織使用時, 組織應予以妥善管理 組織對提供使用或組合成為產品之顧客財產, 應予以識別 查證 保護及安全防護 假如任何顧客財產發生遺失 損壞或發現不適合使用時, 組織應向顧客報告並應維持紀錄 ( 參照第 節 ) 備考 : 顧客財產可包括智慧財產與個人資與個人資料 新增文字 B2C 係屬電子商屬電子商務領域, 所涉及之個及之個人資料不適用此備考? 39

40 7.5.5 產品防護 內稽方向 : 實際作際作為 在內部過程與交貨至意圖目的地之期間, 組織應防護產品, 以維持要求要求之符合性 可行時, 此防護應包括識別 運搬 包裝 儲存及保護 防護亦應適用於構成一項產品之零組件 文字新增 40

41 7.6 監測與量測設備設備之管制 內稽方向 : 設備使用現況使用現況 校正校正情形 相關紀錄相關紀錄 7.6 監測與量測設備之管制 組織應決定所從事之監測與量測及所需的監測與量測設備, 以提供產品對既定要求的符合性之證據 組織應建立確保過程以監測與量測能被執行, 並且和監測與量測要求一致之狀況下執行 當需要確保有效結果時, 量測設備設備應 : a) 在規定期間或使用前, 用可追溯至國際或國家量測標準之量測標準予以校正或查證或兩或兩者兼之 ; 若無此等標準存在時, 則應將所使用之校正或查證基準予以記錄 ( 參照第 節 ); b) 在必要時予以調整或再調整 ; 文字敘字敘述稍有變有變更 c) 具有識別, 俾使可以使可以判定其定其校正狀況 ; d) 予以安全防護, 以避免使量測結果無效之調整 ; e) 予以保護, 以避免在運搬 維護及儲存時造成損壞與變質 為符合追溯追溯性之要求故量測性之要求故量測值應使用 SI 國際單位制? 參考物質非質非屬設備故不設備故不適用此 7.6 節? 41

42 7.6 監測與量測設備設備之管制 此外, 當設備被發現不符合要求時, 組織應評估與記錄先前量測結果之正確性 組織應對此設備與任何被影響之產品, 採行適當之措施 校正與查證結果之紀錄應予以維持 ( 參照第 節 ) 當電腦軟體使用於規定要求之監測與量測時, 應確認其滿足意圖應用之能力, 此應於初次使用前執行, 且必要時予以再確認 備考 : 確認電腦軟認電腦軟體能否體能否滿足滿足預期應期應用之能力, 基本上應上應包含其查證與型態型態管理, 以維持維持其使用之適其使用之適切性切性 新備考內容 42

43 8. 量測分析及改進 8. 量測 分析與改進 8.1 概述 8.2 監視與量測 顧客滿意度 內部稽核 過程之監測與量測 產品之監測與量測 8.3 不符合產品之管制 8.4 資料分析 8.5 改進 持續改進 矯正措施 預防措施 43

44 8.1 概述 內稽方法 : 綜合 8.2 監視與量測 8.3 不符合產品之管制 8.4 資料分析 8.5 改進 組織應規劃與實施所需之監測 量測 分析及改進過程, 以 a) 展示產品要求要求之符合性, b) 確保品質管理系統之符合性, 及 c) 持續改進品質管理系統之有效性 此應包括可適用方法, 含統計技術與其使用範圍之決定 44

45 8.2.1 顧客滿意度 內稽方向 : 實際作法際作法 紀錄等紀錄等 組織應監測與顧客感受有關之資訊以得知組織是否符合顧客要求, 作為對品質管理系統績效的衡量之一 獲得與使用此資訊的方法, 應予以決定 備考 : 監測顧客測顧客感受可包受可包含由各類來各類來源所取得之源所取得之輸入, 如顧客滿意度調查 顧客對顧客對交貨交貨產品品質之資產品品質之資料 使用者意使用者意見調查見調查 流失流失業務分析業務分析 讚賞 保證保證期內索賠索賠及經及經銷商報告銷商報告等 ISO9001:2008 改版重點 新增之增之 備考備考 備考 : 監測顧客顧客感受感受可包可包含由各類來各類來源所源所取得取得之輸入, 如顧客滿意度意度調查 顧客顧客對交貨對交貨產品品質之資產品品質之資料 使用者意使用者意見調見調查 流失業務分析分析 讚賞讚賞 保證期內索賠索賠及經及經銷商報銷商報告等告等 說明顧客明顧客感受來感受來源並非並非光顧客光顧客滿意度意度調查 45

46 8.2.2 內部稽核 內稽方向 : 內稽規定 實際辦理情形紀錄等紀錄等 組織應在所規劃之期間執行內部稽核, 以決定品質管理系統是否 a) 符合所規劃之安排 ( 參照第 7.1 節 ) 本國際標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求, 及 b) 有效地實施與維持 稽核方案應予以規劃, 其中要考慮受稽核之過程及區域的狀況與重要性, 以及先前稽核結果 稽核準則 範圍 頻率及方法應予以界定 稽核員之遴選與稽核之稽核員之遴選與稽核之執行, 應確保稽核過程的客觀性與公正性 稽核員不應稽核其本身之工作 應建立文件化程序, 以界定責任與要求, 作為規劃與執行稽核 建立紀錄與報告結果之用 稽核與其結果之紀錄應予以維持 ( 參照第 節 ) 對受稽核區域負責之管理階層, 應確保適時 ( 沒有不當之延誤 ) 採取任何必要的改正與矯正措施, 以消除所發現之不符合及其原因 跟催活動應包括所採取措施之查證及報告查證結果 ( 參照第 節 ) 備考 : 參照 ISO 作為指導 變更文字編排及段落 內稽多久稽多久辦理一辦理一次? 人員資員資格? 46

47 8.2.3 過程之程之監測監測與量測 內稽方向 : 相關規定 實際辦理情形紀錄等紀錄等 組織應運用適當的方法, 對品質管理系統之過程進行監測, 並在適用時進行量測 此等方法應此等方法應展示展示過程達成規過程達成規劃結果之能力結果之能力 當規當規劃結果無法達成, 適當時, 應採取改正與矯正措矯正措施 備考 : 當決定適當方法時當方法時, 組織宜就宜就有關於產品要求之符合性, 及對品質管理系統有效性的影響之性的影響之每一過程, 考量適合其合其監測或量測型態與範圍 ISO9001:2008 改版重點 新增之增之 備考備考 MONITOR: - Observe, supervise, keep under review, measure or test at interval, especially for the purpose of regulation or control MEASURE: - Ascertain or determine the spatial magnitude or quantity of something, by the application of some object of known size or capacity or by comparison with some fixed unit Workshop on ISO 9001:2000, CNAB, ~20, NIGEL H CROFT 47

48 ISO 過程之程之監督監督及量測量測及 持續改進 稽核員之作之作為 ISO9001 標準中並未要求組織要建立書面程序及紀錄要求, 僅能由組織主動展現 之符合性 稽核員可藉由從其他資訊 紀錄中得到之發現, 作為證據 參考 :ISO9001:2000 Interpretation Guide,HKQAA,2001. 過程之監視與及量測 : 相關文件製造過程 -QC 工程表過程之監視與及量測 - 過程之監視與及量測一覽表 使用過程之監視與及量測一覽表之組織很少 有可能散見於相關程序書 持續改進 : 適用任何持何持續改進改進品質管理系統之有品質管理系統之有效性有關之個案, 其改進改進之作法與之作法與成效, 聚焦在結果 (res result ults) 而非倚重程序重程序書 48

49 8.2.4 產品之監測監測與量測 內稽方向 : 相關規定 實際辦理情形紀錄等紀錄等 組織應監測與量測產品之特性, 以查證產品已符合要求 此應在產品實現過程之適當階段, 依照所規劃之安排 ( 參照第 7.1 節 ) 在產品實現過程之適當階段予以執行 符合符合允收允收準則之證據之證據應予應予以維持 紀錄應顯示產品准予放行至顧客顧客之權責人員 ( 參照第 節 ) 除非相關權責人員, 及可行時顧客之核准, 否則應直到所規劃的安排 ( 參照第 7.1 節 ) 已圓滿完成, 才可對顧客顧客進行產品放行與服務提供 49

50 8.3 不符合產品之管制 內稽方向 : 相關規定 實際辦理情形紀錄等紀錄等 組織應確保不符合產品要求之產品予以鑑別和管制, 以防止其被誤用或交貨 此項管制與處理不符合產品有關之職責與權限, 應建立建立文件化程序予以界定文件化程序予以界定 可行時, 組織應藉由下列一項或數項方式, 處理不符合產品 : a) 採行措施以消除所發現之不符合 ; b) 經相關權責人員, 及可行時顧客之核准, 以特採方式授權使用 放行或允收 ; c) 採行措施以防止供作原意圖的使用或應用 ; d) 當不符合產品在交貨後或開始使用後才被發現, 組織應對不符合所導致之影響, 或潛在之影響, 採行適當之措施 當不符合產品已改正時, 應予以重新查證, 以展示其符合要求其符合要求 不符合性質與任何後續採行措施之紀錄, 包括特採之獲准, 均應予以維持 ( 參照第 節 ) 變更文字編排及段落 本國際標準要求之文件化程序 ( 明確的最少文件化程序要求 ): 文件管制 紀錄管制 內部稽核 8.3 不符合產品之管制 矯正措施及 預防措施等 50

51 8.4 資料分析 內稽方向 : 相關規定 實際辦理情形紀錄等紀錄等 組織應決定 蒐集及分析適當之資料, 以展示品質管理系統的適切性與有效性, 並評估品質管理系統有效性尚待持續改進之處 此應包括從監測與量測之結果, 以及其他相關來源所產生之資料 資料分析應提供與下列相關之資訊 : a) 顧客滿意度 ( 參照第 節 ), b) 產品要求之符合性 ( 參照第 節 ), c) 過程與產品之特性與趨勢, 包括預防措施之時機 ( 參照第 與 節 ), 及 d) 供應者 ( 參照第 7.4 節 ) 51

52 8.5.1 持續改進 內稽方向 : 綜合相關合相關實際辦理情形 組織應經由品質政策 品質目標 稽核結果 資料分析 矯正與預防措施, 及管理階層審查之使用, 以持續改進品質管理系統之有效性 52

53 8.5.2 矯正措施 內稽方向 內稽方向 相關規定 實際辦理情 形紀錄等 紀錄等 為了防止再發 組織應採行措施以消除不符合事項之原因 矯正措施應 與所遭遇的不符合項目之影響相稱 文件化程序應予以建立 以界定下列各項要求 a) 審查不符合事項(包括顧客抱怨) b) 決定不符合事項之原因 c) 評估採行措施之需要 以確保不符合事項不再發生 d) 決定與實施所需之措施 e) 所採行措施的結果之紀錄(參照第4.2.4節) 及 f) 審查所採行矯正措施之有 之有效 之有效性 本國際標準要求之文件化程序( 本國際標準要求之文件化程序(明確的最少文件化程序要求) 明確的最少文件化程序要求) 4.2.3文件管制 4.2.3文件管制 文件管制 4.2.4紀錄管制 4.2.4紀錄管制 紀錄管制 8.2.2內部稽核 8.2.2內部稽核 內部稽核 8.3不符合產品之管制 8.3不符合產品之管制 不符合產品之管制 8.5.2矯正措施及 8.5.2矯正措施及8.5.3 矯正措施及8.5.3預防措施等 8.5.3預防措施等 預防措施等 53

54 8.5.3 預防措施 內稽方向 內稽方向 相關規定 實際辦理情 形紀錄等 紀錄等 為防止不符合事項發生 組織應決定措施 以消除潛在不符合之原因 預防措施應與潛在問題之影響相稱 文件化程序應予以建立 以界定下列各項要求 a) 決定潛在不符合與其原因 b) 評估採行措施之需要 以預防不符合事項之發生 c) 決定與實施所需之措施 d) 所採行措施的結果之紀錄(參照第4.2.4節) 及 e) 審查所採行預防措施之有 之有效 之有效性 本國際標準要求之文件化程序( 本國際標準要求之文件化程序(明確的最少文件化程序要求) 明確的最少文件化程序要求) 4.2.3文件管制 4.2.3文件管制 文件管制 4.2.4紀錄管制 4.2.4紀錄管制 紀錄管制 8.2.2內部稽核 8.2.2內部稽核 內部稽核 8.3不符合產品之管制 8.3不符合產品之管制 不符合產品之管制 8.5.2矯正措施及 8.5.2矯正措施及8.5.3 矯正措施及8.5.3預防措施等 8.5.3預防措施等 預防措施等 54

55 ISO9001:2008 (CNS 12681) 內部品質品質稽核 55

56 課程大綱 : 一 ISO 9001:2008 條文闡釋 二 內部稽核 (1) 內部品質稽核的介紹 (2) 內部品質稽核的定義 目的 (3) 內部品質稽核的職責和權限 (4) 內部品質稽核工作的規劃和劃和管制 (5) 稽核準備 實施及施及報告 (6) 稽核技巧訓練 (7) 不符合矯正措施及管理審查 (8) 實務案例解說 56

57 稽核品質管理系統 評估品質管理系統 --- 方法之一 ISO9000: 評估品質管理系統內之過程 稽核品質管理系統使用稽核以評估品質管理系統要求達成的程度, 包括 : 第一者 第二者第二者 第三者稽核第三者稽核 審查品質管理系統 ( 有效性 效率效率 適當性 妥當性 ) 自我評鑑 57

58 一 內部品質稽核簡介 ( 定義 目的目的 時機時機 依據 ) 定義 稽核 (audit) (ISO 9000:2005 版中第 節 ): 系統的系統的 獨立的與文件化之立的與文件化之過程, 用以獲得獲得稽核證據及稽核證據及對它對它作客觀的評估, 以決定稽核準則所達成達成之程度之程度 內部稽核 ( 第一者稽核 ) : 由組織本身或具代表具代表之人之人員為員為內部目的所執行 外部稽核 ( 包括 第二第二者 或 第三者三者 稽核 ) 58

59 一 內部內部品質稽核簡介 ( 定義 目的目的 時機時機 依據 ) 目的 : 1. 確定品質系統要項之符合性與不符合與不符合性 2. 確定實施中之品質系統之品質系統在達成在達成規定品質目標的有規定品質目標的有效性效性 3. 提供管理階層供管理階層改進改進的機會的機會 4. 符合法規 5. 驗證登錄之取得取得與維持 ( 如第三者驗證之要求 ) 經濟部標準檢驗局 ISO9001 驗證登錄 廠商代號 :3S7Y040 廠商名稱 : 大同大學 廠商地址 : 台北市中山北路 3 段 40 號 登錄範圍 : 下列項目之服務 : 校務行政 登錄日期 : 097/07/01 59

60 一 內部品質稽核簡介 ( 定義 目的目的 時機時機 依據 ) 定期性 : 每年至少 1 次 大同大學 ISO 9001 內部稽核計劃 登錄範圍 : 下列項目之服務 : 校務行政 臨時性 : 組織 管理管理 政策政策或品質系統品質系統重大變大變更時, 重大異常狀況 客戶抱怨戶抱怨時 60

61 一 品質稽核簡介 ( 定義 目的目的 時機時機 依據 ) 客戶 ( 委託者 ) 要求 : 簽訂合約前了解如產品製程交貨能力 標準條文 : 特定標準 ( 如 ISO 9001) 品質文件 : 各組織自訂品質文件例如 SOP 工作指導書 等 合約 : 與他單位簽訂之契約 / 協議 61

62 二 內部稽核之規劃 1. 稽核計畫之規劃 2. 稽核前置準備 3. 稽核之執行 4. 稽核完成及稽核報告之運用 62

63 二 內部稽核之規劃 1. 稽核計畫之規劃 權責部門負責展開 年度稽核計畫 包含 稽核範圍 ( 部門 / 所轄外圍單位 / 功能 ) 稽核頻率 稽核人員之選派 63

64 2. 稽核前置準備 2.1 稽核計劃 : 1) 稽核目的 : 如年度稽核, 組織管理 政策變動 管理階層要求 異常缺點之特別稽核 2) 稽核範圍 : 全公司或重點部門 3) 依據標準及文件 :ISO 9001:2008 品質手冊品質手冊 各作業程序及作業標準 4) 小組成員 : 姓名, 稽核候選候選人 觀察觀察員 保持中保持中立公正立公正性, 不稽核本身的業務 5) 時間及程序 : 稽核時間及程序 6) 其他 : 表單 缺點通知通知方式, 複查確查確認時間 稽核稽核員協調員協調會時間 受稽核部門稽核部門配合事項等 7) 稽核計畫應經核經核准 : 至少稽核少稽核前一至兩週通知前一至兩週通知稽核稽核員及受稽核部門 64

65 2. 稽核前置準備 稽核小組準備事項 1) 任務分配 決定程序與方式 : 主導稽核員負責 2) 稽核所需支援服務, 如會議室 交通交通 食宿 等 3) 稽核所需文件 ( 次頁續 ) 4) 查檢表 (Checklist) 準備 : 僅為參考, 稽核時依臨場調整 5) 視需要召集全體稽核員舉行稽核前協調會 65

66 2. 稽核前置準備 稽核所需文件 如品質文件 程序程序 作業標準的提供及事先審閱 前次稽核報告尤其對缺點之矯正及改善追蹤事項 相關法令法規 品質事件之蒐集 稽核用空白表格 ( 現場觀察報告 缺點報告及總結報告等 ) 66

67 2. 稽核前置準備 被稽核部門準備事項 1) 指定承辦人 Guide 及聯絡人 2) 準備稽核員的要求事項 3) 有備無患 誠實開放 67

68 稽核員能力 品質品質特定之知識與技能 一般知識與技能 環境環境特定之知識與技能 教育 工作經驗 稽核員訓練 稽核經驗 人格特質 能力概念 68

69 稽核人員之資格標準 教育程度 視組織內部整體人員教育程度和水準做實際和彈性的性的自行規定 人格屬性 胸襟開闊 深思熟慮 具有健全判斷判斷力 分析技巧 理解理解狀況 全盤了解了解複雜複雜作業的能力 了解個別個別單位單位在整體組織整體組織中的角色 69

70 稽核人員之工作及責任 主導稽核員之工作及其責任 : 釐清稽核任務, 包含稽核員資格 遵守稽核規定 規劃稽核工作 ( 稽核計畫之安排安排與協調 ) 收集充分資訊 提報稽核過程所遇到遇到的主要的主要障礙, 並協助排除 完成並向並向被稽核者提被稽核者提出清楚並出清楚並有結有結論的稽核總結報告 稽核缺失矯正計畫之審核及改善矯正計畫之審核及改善跟催 ( 內部稽核採納 ) 70

71 稽核人員之工作及責任 稽核員之工作及其責任 : 不踰越踰越稽核範圍, 依稽核計畫及範圍執行稽核工作 依客觀行事 ( 客觀性 ) 針對被稽核項目對被稽核項目加以收集 分析足析足以導以導出結論的客觀證據 ( 客觀性 ) 對足以影響影響稽核結稽核結果, 或可能須再須再查證的任的任何證據, 及潛在潛在性問題, 應隨時保持警覺 ( 警覺性 ) 符合道德道德規範 ( 不藉機便宜便宜行事 / 威嚇 ) 公正不正不偏袒 ( 公正性 ) 獨立性 ( 不稽核個人負責之業務 ) 71

72 3. 稽核之執行 稽核計畫 準 備 稽核結果彙整 稽核前會議 現場稽核 稽核總結會議 缺點改善 改善結果確認 內部稽核實施流程 稽核總結報告 72

73 3.1 稽核開始會議 主導稽核員與 Auditee Top 共同主持召開 參加人員 : 全體稽核小組成員 受稽核部門主管稽核部門主管 時間 : 約 20~30 分鐘 內容 : 1) 主導稽核導稽核員說員說明稽目的明稽目的 範圍範圍 程序程序 方法及時方法及時間 2) 說明依據標準明依據標準 3) 介紹稽核稽核小組成員成員 4) 確認稽核所需之稽核所需之支援支援 庶務均已齊備齊備 5) 雙方討論討論確認相關相關細節細節 6) 其他相關事項 73

74 3.2 現場稽核 稽核員應備文件 1) 稽核標準 2) 依據文件, 如品質手冊手冊 品質程序書品質程序書 作業標準等 3) 內稽程序 4) 稽核計畫及前次稽核缺點 5) 各類空白表格 6) 稽核查檢表 ( 視需要 ) 7) 筆記本 文具 74

75 現場稽核 蒐集並查證資訊資訊來源 經適當抽樣蒐集並查證稽核證據依據稽核準則評估稽核發現檢討 稽核結論 蒐集並查證資訊 流程示意圖 75

76 3.3 收集證據之稽核方法 稽核主要目的 : 資訊及證據的蒐集方法 : 1) 人員面談詢答 - 直接 間接間接及意及意見徵詢見徵詢方式 2) 文件 / 紀錄查證 3) 作業活動活動觀察 4) 管制條件確認 ( 試驗室 校正室正室 實驗室適用室適用 ) 5) 稽核進度的控制 76

77 3.3 收集證據之稽核方法 人員面員面談詢答 - 直接 間接間接及意及意詢方式 直接詢問 ( 封閉式問法 ) : 對方多以 yes/no 回答如 : 這份品質文件有份品質文件有沒有管制有管制? 間接詢問 ( 開放式問法 ): 可獲得較多獲得較多資訊如 : 這份品質文件是如份品質文件是如何管制? 意見徵詢見徵詢式問話 ( 徵詢式問法 ): 如 : 你對文件管制的文件管制的看法怎樣? 勿同時詢問一詢問一個以個以上的問題, 易造成漏答或本身或本身未再追問未再追問 避免等待回答 ( 對話中之間斷間斷勿超過 20 秒 ), 如對方無法方無法回答時, 可改向其他向其他問題, 適當時機時機再回到原問題再回到原問題 勿詢問詢問令人令人窘迫窘迫的問題問題 記下問話問話重點及重點及缺點 ( 若有時, 觀察報告中之記載宜儘記載宜儘可能可能詳盡 ) 77

78 3.3 收集證據之稽核方法 文件 / 紀錄查證包括 : 文件審查 : 是否符合標準要求, 是否依文件規定執行 紀錄抽查 : 執行結行結果應予記錄, 記錄應正確完整 實況調查 : 作業實況是否況是否與記錄記錄相符相符 例如 : 某測試件已完已完成功能查成功能查驗且驗且報告報告顯示顯示合格, 並完成收件程序, 然本體卻未卻未作任作任何標示且放置待置待測區內 78

79 3.3 收集證據之稽核方法 作業活動活動觀察 現況觀察 : 例如觀察現場測試或校試或校正作業與規定是否是否相符 示範操作 : 指定人員及項目執行測行測試或校試或校正作業, 以查證與規定與規定是否是否相符 管制條件確認 ( 試驗室 / 校正室 / 實驗室 ) 對環境管制條件要求實測, 作確認 稽核員對管制條件自行測試確認 79

80 3.3 收集證據之稽核方法 控制稽核進度 以稽核現場所需為前提 儘可能依能依原訂時訂時間進行 時間不足或更動足或更動時, 主導稽核員應協調適度調整 原訂計畫訂計畫或程序有程序有疏漏疏漏之處, 主導稽核員亦調整補足 80

81 3.4 現場稽核報告之繕寫 1) 使用觀察報告 : 合理之詳實記錄方式為 : 檢查或稽核稽核那些那些事情或記錄 執行情形敘述 那些事情或記錄情或記錄符合符合或不符合不符合那一種規定 2) 不使用觀察報告 : 應保留查檢表 ( 方式同上 ) 3) 缺點報告 : 經小組 /LA 討論確定再謄錄再謄錄缺點報告 4) 編號 : 每一缺點需一缺點需予編號 81

82 3.5 不符合事項之分類 對內部品質稽核所發現的不符合事項, 通常可常可以不以不必要區分為分為主要不符合. 次要不符合. 觀察事項 因為所有為所有發現的不符合事項現的不符合事項都應列都應列為改進的對為改進的對象, 以持續改進品質管理系統 如果學校內部稽核對不符合事項要作主要不符合內部稽核對不符合事項要作主要不符合或次要不符合之判定, 則在內部稽核程序書內部稽核程序書或作業作業說明說明書內, 應明確地定義定義何種何種現象是象是主要不符合 ; 何種現象又是次要不符合, 以免稽核員稽核員隨個隨個人主觀意識人主觀意識判定, 引起不必要的要的爭執爭執 82

83 3.6 確認不符合事項 在完成實際稽核作際稽核作業後, 在總結會議之會議之前, 稽核員需保留足保留足夠的時間整理整理思緒, 整理的重點即在於如於如何對何對不符合事項有不符合事項有完整且客觀的說明, 並準備對備對管理階層管理階層提出報告 稽核員須依據稽核依據稽核期間期間所發現之證據作現之證據作充分充分評估, 並且分析分析所有不符合狀況及違反違反規定要求的事規定要求的事實, 必要時可經由稽核要時可經由稽核員彼此的相互討論並討論並經研判研判確認後, 再由主導稽核導稽核員作成最後的判定 不符合事項須由稽核由稽核員與受稽核稽核單位雙方共同確方共同確認才算成立 83

84 4. 稽核完成及稽核報告之成及稽核報告之運用 4.1 撰寫稽核報告稽核作業就是就是要尋求現有品質管理系統符合標準求現有品質管理系統符合標準且有效執行之行之證明, 同時記錄記錄不符合事實不符合事實 無論如何, 稽核員一旦確認發旦確認發現有不符合的現有不符合的情形, 就要立刻著手記錄立刻著手記錄不符合的事實, 以便後便後續採取採取有效有效地改進措施 無論內部稽核報告內部稽核報告或外部稽核報告, 兩者都須達成 留下紀錄 與 要求改進 的雙重雙重目的 84

85 4. 稽核完成及稽核報告之成及稽核報告之運用 4.1 撰寫稽核報告 完成稽核稽核報告可以告可以達成達成下列目的 : 對公司的管理階層的管理階層 顧客或驗證機構顧客或驗證機構提出一份有份有效的品質紀錄, 證明公司對司對於品質管理系統確於品質管理系統確實有定有定期實期實施查驗, 以確保品質管理系統之有效實效實施與施與維持維持 在公司內部管理審查會議 (Management Review Meeting) 上, 作為相關相關主管為瞭解品質管理系統合適品質管理系統合適性的依據的依據 如果將目前品質管理系統與過去實行的行的成效成效作比較時, 這份報告可以告可以提供作供作為參考的依據的依據 此報告必須必須明確明確地反地反應出公司未來司未來品質管理系統需品質管理系統需改進改進的地方, 作為下一階段品質品質改進改進計畫的計畫的參考參考依據依據 85

86 4. 稽核完成及稽核報告之成及稽核報告之運用 4.2 缺點報告 1. 缺點內點內容之繕寫 : 用字是否清楚清楚傳達兩達兩項訊項訊息 1.) 相關的事實 2.) 不符合事項的本質 2. 缺點內點內容之掌握 1.) 應儘量精簡 : 2.) 不誇大不大不實 : 例如, 有 50 %的檢驗報告沒有簽名, 但事實上稽核員只抽了 2 個樣本, 其中一個報告沒簽名 3.) 避免引用情緒性情緒性字眼 : 例如, 現場領班場領班明知有程序程序書 XX-25 第 8.3 節之規定, 仍故意忽略忽略未對未對矯正紀錄矯正紀錄表加以維護, 明顯違反公司規定規定 86

87 4.3 內部稽核總結會議 ( 一 ) 稽核總結會議 : 內容如下 報告稽核告稽核結果, 包括優點及點及缺點 受稽核部門稽核部門對稽核稽核結果結果之討論討論確認 缺點報告表分表分送受稽核部門稽核部門主管, 限期提對策並簽回 協調改善期限期限及複查確查確認時間 其他相關事項 [ 註 ] 稽核總結會議會議應予記應予記錄 ( 二 ) 稽核總結報結報告 1. 稽核計畫表 2. 稽核結果 ( 觀察報告 / 查檢表 / 缺點報告 ) 3. 改善確認結果 4. 結論與建議 ( 含簽審 ) [ 註 ] 稽核報告分析 / 結論, 另提供管理審查供管理審查 87

88 內稽可能遭遇到之狀況 稽核員緊張 被稽核者稽核者緊張 被稽核部門稽核部門配合意合意願低 被稽核者稽核者主管不管不在 被稽核者有重要行程 答非所問 被稽核部門稽核部門主管訓斥屬斥屬下 被稽核部門稽核部門認為認為稽核稽核員不夠不夠專業 被稽核部門有人稽核部門有人主動爆動爆料 被稽核部門不符合項目不稽核部門不符合項目不願接受 找文件時等文件時等待時間太久 88

89 結語 內部品質稽核作業不品質稽核作業不應被視為一被視為一種 找麻煩 或 蒐證行動, 而是刺激品質改進的一品質改進的一種活動種活動方式方式 內部稽核為組織內品質管理系統符合性總體檢, 應以積極 正面態面態度視之度視之 內部稽核提供管理階層最佳階層最佳的資訊資訊 內部稽核注意勿踰越勿踰越範圍範圍 保持公正, 勿相互排擠互排擠 89

90 結語 內部稽核對於重於重大的改善對大的改善對策, 提供管理審查討論後再作決定作決定 內部稽核為達到品質系統 PDCA 循環改善的工具與方法, 確實執行定能行定能熟練並熟練並有助益助益 內部稽核方法亦可亦可用於供應商應商 分包分包商稽核稽核 內部稽核屬第一者 (First Party) 稽核, 組織之內規亦可列為稽核之要求為稽核之要求 90

% % % 獨立 廉正 專業 創新

% % % 獨立 廉正 專業 創新 101 99 102 101 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 99 102 8 4 34 11 101826 594 71.91% 160 19.37% 72 8.72% 101 100 27 18100 21 101 35 獨立 廉正 專業 創新 1. 7,290 8,677 26,180 26,011 1,272 1,346 142 157 7 7 1,757 1,795

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