吉林省科技发展计划项目申报书13451

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璃洪
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1 计划类别 : 项目类别 : 支持方向 : 管理处室 : 科技攻关计划双十工程重大科技攻关项目社会发展社发处项目名称 : 申报主持单位 ( 盖章 ): 项目负责人 : 通讯地址 : 肝脏储备功能无创分析方法及仪器研制吉林大学牛俊奇长春市新民大街 71 号固定电话 : 移动电话 : 传真 : 邮编 : 电子邮箱 : junqiniu@aliyun.com 填报日期 : 吉林省科学技术厅二 O 一二年八月制

2 一申报项目基础信息项目名称肝脏储备功能无创分析方法及仪器研制项目所属学科临床医学项目所属专业临床检验诊断学经费预算总额万元, 其中申请经费起止年限万元至申报主持单位项目负责人申报参加单位 1 申报参加单位 2 申报参加单位 3 申报参加单位 4 申报参加单位 5 名称吉林大学所在市辖区地通讯地址长春市前进大街 2699 号邮编单位类别企业科研机构高等院校事业单位其它隶属中直省直其它帐号开户银行中国银行长春前进大街支行姓名牛俊奇性别男出生年月学历研究生学位博士身份证号 X 职务科主任职称正高级电话工作单位吉林大学白求恩第一医院邮箱 junqiniu@ali com 名称吉林省智达测控仪器有限公司所在地朝阳区联系人冷云峰电话帐号开户银行名称所在地联系人帐号电话开户银行名称所在地联系人帐号电话开户银行名称所在地联系人帐号电话开户银行名称所在地联系人帐号电话开户银行工行高新区支行通过静脉注射吲哚菁绿指示剂和定时采集动脉血样进行光学比色分析的色素浓度稀释法项目简介 ( 研, 是目前临床检测肝储备功能参数的主要技术手段, 但其存在有创伤和非连续测量等问题发内容拟解本项目研究以动脉血红蛋白 Hb 为参考量, 将吲哚菁绿色素谱与血氧光谱进行分离处理决关键技术的脉搏分光光度理论方法及仪器, 实现无需采血进行光谱比色分析, 即可经皮肤在体检预期技术经测吲哚菁绿的色素谱曲线, 从而计算血浆消失率 K 等肝储备功能参数目的是填补国内空济指标等白, 研制无创检测肝脏储备功能与心血流参数的创新型临床医疗仪器, 解决当前采血法存 )(400 字以内在的操作过程复杂精度不易控制医务人员易被感染有创伤和非连续测量等问题, 为肝病科脏器移植科 ICU 消化科和麻醉科等, 提供具有我国自主知识产权, 针对肝储 ) 备功能的无创和连续测量的临床及科研用医疗仪器, 提高我国肝脏疾病诊治的整体水平预期成果新产品新品种新工艺新装置新材料技术标准 ( 国际标准国家标准行业标准企业标准 ) 专利计算机软件论文论著研究报告其它预期专利授权获得国外发明专利 0 项, 国内专利 5 项, 其中发明专利 3 项第 1 页

3 成果预期作用形成自主研发能力突破关键技术试点示范规模生产推广应用提高经济效益其它第 2 页

4 二申报项目内容概况 (1) ( 一 ) 立项的必要性 (150 字以内 ) 我国是肝脏疾病大国对于急慢性肝病患者, 尽早对肝储备功能评价, 可以准确预测手术的风险性, 降低发生肝功能衰竭等的概率目前临床急需一种实现无创和连续测量肝储备功能的分析仪器同时, 为进一步发展肝病的诊治水平, 动物模型的建立十分重要, 国内外尚无用于动物模型的仪器 ( 二 ) 相关技术国内外发展现状与趋势 (150 字以内 ) 为解决当前临床通过采血进行光学比色分析以检测肝储备功能的方法所存在的问题, 日本光电公司最新开发了商品化的 DDG-3300K 分析系统其在日本和欧美得到推广应用后, 在近几年被国内少数大型医院引进, 应用于临床目前, 我国尚没有自主研发的人或动物无创和连续测量肝储备功能的分析仪器 ( 三 ) 前期工作基础 1 申报单位和项目负责人前期所开展的相关研究工作 (200 字内 ); 在前期完成吉林省科技项目可穿戴人体参数无创连续监测仪器研制, 开发出基于纺织电极的心电无袖带动脉血压和血氧饱和度等综合生理参数监测平台的基础上, 在吉林大学第一医院开展了肝储备功能无创检测理论与方法的前期试验性研究工作项目组申报的国家十二五科技支撑计划课题基层监护监测新产品开发, 已经通过答辩, 项目合同书已报至国家科技部 2 前期研究所取得的进展和阶段性成果 (200 字以内 ) (1) 主持了无创检测肝储备和心血流的抗血氧干扰的脉搏分光光度测量理论与方法研究教育部高等学校博士学科点专项科研基金课题和基于光电色素浓度谱测量的无创肝功能分析仪器研制吉林省科技发展计划重点项目的研究工作 ; (2) 一种去血氧波动干扰的肝储备功能检测装置和基于脉搏波信号和心电信号测量动脉血压装置及测量方法获国家发明专利授权 ; (3) 发表了 20 余篇与申报项目内容密切相关的研究论文 ; (4) 研制了用于动物模型实验和临床测试试验的分析仪器原型样机 ( 四 ) 研究 ( 开发 ) 内容和拟解决的关键技术问题 1 研究 ( 开发 ) 内容 (400 字以内 ) (1) 血红蛋白 Hb 的光谱吸光系数与血氧饱和度 SpO2 的相关性数学模型研究 : 通过动物模型实验和临床测试试验, 建立血红蛋白 Hb 的吸光系数与血氧饱和度 SpO2 的相关性数学模型, 消除低血氧和血氧波动的影响, 实现 ICG 色素谱的准确测量 ; (2) 与血氧光谱分离的脉搏色素谱分光光度理论方法及仪器研究 : 将血氧光谱与 ICG 色素谱进行分离处理, 消除由于谱图重叠所引起的相互干扰, 研制作为动物模型实验和临床测试试验平台的血氧光谱 /ICG 色素谱分析仪器 ; (3)15 分钟滞留率 R15 等肝储备功能的无创伤连续测量原理与方法研究 : 主要测量参数包括有效肝脏血流量 EHBF ICG 血浆消失率 K 15 分钟滞留率 R15, 以及动脉血氧饱和度 SpO2; (4) 与直接采血的分光光度比色法检测金标准相比较的动物模型实验和临床测试试验方法研究 : 通过比较, 给出其相关性和均值一致性等统计分析结果 ; (5) 肝部分切除手术的术后肝功能代偿分级与术前血浆消失率 K 和 15 分钟滞留率 R15 等肝储备功能检测参数的相关性分析的临床试验研究 2 拟解决的关键技术 (400 字以内 ) (1) 在特征波长点, 依据血红蛋白 Hb 的吸光系数随血氧变化的规律, 建立其相关性数学模型, 从而将吲哚菁绿色素谱与血氧光谱进行分离处理 ; (2) 在血氧光谱与吲哚菁绿色素谱的脉搏分光光度测量与分析中, 对多波长的脉搏波信号进行光电传感放大滤波数据采集, 以及对多波长的光谱信号进行单波长分离和交流成分提取 ; (3) 根据半对数的吲哚菁绿色素谱, 针对血浆消失率 K 等肝储备功能参数的计算方法 ; (4) 在分离血氧光谱干扰的情况下, 通过动物模型实验和临床测试试验, 将由脉搏色素谱测量的肝储备第 3 页

5 功能参数, 与采血的分光光度法金标准相比较, 完成相关性统计分析第 4 页

6 二申报项目内容概况 (2) ( 五 ) 实施方案 1 技术路线(600 字以内 ) 在动物模型实验和临床测试试验平台上, 通过建立血红蛋白 Hb 的吸光系数与血氧饱和度的相关性数学模型等关键技术, 实现 ICG 脉搏色素谱与血氧光谱分离, 完成肝储备功能的无创和连续测量, 建立完整的脉搏分光光度理论与技术实现方法 (1) 与血氧光谱分离的 ICG 色素谱的脉搏分光光度理论与方法研究 : 对于动脉血中的两种吸光物质血红蛋白 Hb 和色素 ICG, 通过两个特定波长的光谱吸收测量, 得到其各自交流成分和直流成分的比值的比值量, 将其作为这两种吸光物质的浓度比值的相关量, 从中计算该两种吸光物质的浓度比 ; (2) 血红蛋白 Hb 在 940nm 的吸光系数与血氧饱和度的相关性数学模型研究 : 在动物模型实验中, 首先确定 O2Hb 和 RHB 在 660nm 和 940nm 的光谱吸光系数, 然后计算随血氧饱和度 SpO2 改变的血红蛋白 Hb 的数, 而在临床试验中, 利用直接采血的分光光度法进行校正, 确定其数学模型 ; (3) 血氧光谱 /ICG 色素谱分析仪器研究 : 由上位机和下位机组成, 下位机完成血氧光谱和 ICG 色素谱的信号放大及数据采集, 上位计算机系统接收下位机传送的数据, 进行处理分析和计算, 并将结果输出显示 ; (4) 肝储备功能参数的计算方法研究 : 将指数衰减的色素浓度数据取对数, 与时间轴形成半对数的关系曲线, 形成浓度稀释的第一循环曲线和浓度按指数衰减的第二循环曲线 ; (5) 肝部分切除手术的术后肝功能代偿分级与术前动脉血浆消失率 K 和 15 分钟滞留率 R15 等肝储备功能参数的相关性研究 : 将术前 K R15 分级与术后的肝功能代偿水平进行统计分析 2 实施方案( 组织方式产学研合作机制等 )(200 字以内 ) 项目采取产学研医结合的形式, 吉林大学第一医院和吉林大学实验动物中心是进行临床测试试验和动物模型实验的基地, 吉林大学仪器学院和吉林省智达测控仪器有限公司负责肝储备功能试验数据分析和处理, 以及分析仪器的研制工作 ( 六 ) 预期成果及指标 1 预期技术指标(200 字以内 ) (1)ICG 血浆消失率 K 测量范围 :0~0.5 /min (2)15 分钟滞留率 R15 测量范围 :0~100% (3) 有效肝血流量 EHBF 测量范围 :0.01~3 L/min (4) 血氧饱和度 SpO2 测量精度 :80~100% 时为 ±2digit(1 标准偏差 ),70~80% 时为 ±3d 2 预期经济指标 (100 字以内 ) 仪器的测量精度将不低于目前世界上最先进的肝脏储备功能分析系统, 即日本光电公司开发的 DDG- 3300K 的技术指标, 但整机成本可控制在其 1/3 之内 3 预期产业应用前景和社会生态效益 (100 字以内 ) 本项目推出的具有我国自主知识产权适合我国国情发展需要的高性价比的无创和连续检测肝储备功能参数的医疗仪器, 在将其转化为产业化的产品后, 可满足我省乃至全国, 从三级甲等医院到市县级医疗单第 5 页

7 位的广泛需要 4 成果提供形式( 授权专利技术标准新技术新产品新装置论文专著的数量等 )(100 字以内 ) (1) 提交用于急慢性肝病诊断与治疗以及动物模型肝脏功能检测的无创监测肝储备功能的分析仪器 1 台 ; (2) 发表高水平科研论文 5 篇 ( 其中 3 篇被 SCI 或 EI 检索 ); (3) 申请国家专利 5 项 ( 其中发明专利 3 项 ); (4) 取得临床医疗器械产品注册证书 5 人才队伍建设 ( 培养博士硕士数等 )(100 字以内 ) 项目组由中青年科研人员组成, 以青年科研人员作为技术骨干, 在项目实施过程中, 努力为青年人提供传帮带的学术氛围培养博士生 3 人, 硕士生 6 人第 6 页

8 三项目团队构成项目负责人简介 ( 参与过的主要研究开发和成果转化项目及任务分工, 授权发明专利, 在国内外核心期刊上发表的代表性学术论文等研究成果情况 )(350 字以内 ): 医学博士, 一级主任医师, 内科教授, 博士生导师, 国务院特殊津贴获得者, 中国科学院上海巴斯德研究所和北华大学特聘教授, 吉林大学第一医院转化医学研究院副院长, 吉林省肝病研究所所长, 吉林大学第一医院国家临床药理机构主任, 吉林大学第一医院肝胆胰内科主任项目负责人, 全面负责专利 :1 胆石溶解仪, 申请号 : 无环核苷磷酸衍生物及其医药用途, 申请号 : 病毒的铌钨酸盐化合物, 专利号 :ZL 自动灌注式胆囊结石治疗仪, 专利号 :CN 项目负责人姓名性别年龄牛俊奇男 56 主要参加人高普均男 52 所在单位及部门吉林大学白求恩第一医院 ; 肝胆胰内科吉林大学白求恩第一医院职称现从事专业在本项目中承担的主要工作教授肝病诊断与治疗全面负责教授仪器研发制定研究方向刘光达男 50 教授生物信号检测及仪器仪器研发参加人员刘丽莉女 23 吉林大学白求恩第一医院在读硕士肝胆胰内科临床及动物试验实施数据统计分析何秀婷女 31 林婷婷女 31 李肃义女 42 于永男 33 吉林大学白求恩第一医院博士生肝病学实验设计教授生物信号检测信号检测及处理教授光学理论分析光信号处理副教授光学精密工程光电脉搏色素浓度谱分析蔡靖男 35 吉林大学仪工程师材料力学研究硬件研发第 7 页

9 戴强男 32 查雨彤女 25 陈勇男 25 器科学与电气工程学院讲师计算机软件处理程序编写在读博士生物信号检测软件处理在读硕士生物信号处理数据处理周润东女 24 陈秀文女 53 辛桂杰女 46 吉林大学白求恩第一医院吉林大学白求恩第一医院在读硕士生物信号检测数据统计分析副主任护师肝胆胰内科护理临床试验实施副教授肝胆胰内科临床实验第 8 页

10 四经费预算表单位 : 万元序号科目名称合计申请经费自筹经费申报单位参加单位 1 一经费支出合计 ( 一 ) 直接费用设备费 (1) 购置设备费用 (2) 原设备升级改造费用 (3) 设备租赁费 (4) 非标设备 ( 试验装置 ) 试制费材料费测试化验检验试验加工费燃料动力费差旅费会议费国际合作与交流费出版/ 文献 / 信息传播 / 知识产权事务费劳务费专家咨询费其它支出 ( 二 ) 间接费用房屋租赁费水电费暖消耗费绩效支出其它支出二经费来源合计申请专项经费资助 / / 26 2 自筹经费来源 / (1) 其它财政拨款 0.0 / (2) 单位自有资金 / (3) 其它资金 0.0 / 第 9 页

11 五年度计划安排 (1) 年月项目计划完成的内容及目标 1 内容: 制订总体方案和分步实施计划, 开展研究内容第 1 项, 血红蛋白吸光系数与血氧饱和度的相关性数学模型研究目标 : 发表论文 1 篇 2015 年 01 月至 2015 年 06 月 2015 年 07 月至 2015 年 12 月 1 内容: 开展研究内容第 2 项, 与血氧光谱分离的脉搏色素谱分光光度理论方法及仪器研究目标 : 申请专利 1 项, 提交年度研究报告 1 份 1 内容 : 开展研究内容第 3 项,15 分钟滞留率 R15 和心输出 CO 等肝储备功能与心血流参数的无创伤连续测量原理与方法研究目标 : 发表 SCI 或 EI 收录论文 1 篇, 申请国家发明专利 1 项 2016 年 01 月至 2016 年 06 月第 10 页

12 五年度计划安排 (2) 年月项目计划完成的内容及目标 1 内容: 开展研究内容第 4 项, 与直接采血法和热稀释法等检测金标准相比较的动物模型实验和临床测试试验方法研究目标 : 发表论文 1 篇, 申请专利 1 项, 提交年度研究报告 1 份 2016 年 07 月至 2016 年 12 月 1 内容: 完成研究内容第 5 项, 肝部分切除手术的术后肝功能代偿分级与术前肝储备功能检测参数的相关性临床试验研究目标 : 发表 SCI 或 EI 收录论文 2 篇, 申请国家发明专利 2 项 2017 年 01 月至 2017 年 06 月 1 内容 : 项目研究工作总结, 文件和技术资料整理, 为今后实施产业化开发计划作好准备目标 : 取得临床医疗器械产品注册证书, 提交结题报告 1 份, 提供急慢性肝病的储备功能与血流参数的经皮在体分析方法及仪器 1 台 2017 年 07 月至 2017 年 12 月第 11 页

13 六任务分工及申请经费分配项目申报形式 : 独立合作产学研合作申报主持单位申报参加单位单位吉林大学吉林省智达测控仪器有限公司任务项目总负责单位负责组织和协调吉林大学第一医院吉林大学实验动物中心 ( 吉林省实验动物质量检测中心 ), 以及吉林省智达测控仪器有限公司等合作单位, 建立产学研医合作的研究团队, 实施并完成申报书提出的研究计划项目技术承接单位完成申报书提出的非标试验装置的试制以及分析仪器的制作和调试工作申请经费 ( 万元 ) 参与方式万元 / 合作 60.0 万元技术承接技术依托合作技术承接技术依托合作技术承接技术依托合作技术承接技术依托合作技术承接技术依托第 12 页

14 七申报单位与推荐部门意见申报主持单位意见 : 盖章年月日申报参加单位意见 : 盖章年月日盖章年月日盖章年月日盖章年月日盖章年月日推荐部门意见 : 盖章盖章年月日年月日第 13 页

获奖类别及等级 : 完成单位 : 主要完成人员 : 主要内容及重要影响 : 22

获奖类别及等级 : 完成单位 : 主要完成人员 : 主要内容及重要影响 : 21 获奖类别及等级 : 完成单位 : 主要完成人员 : 主要内容及重要影响 : 22 获奖类别及等级 : 完成单位 : 主要完成人员 : 主要内容及重要影响 : 23 五论文和专利六新承担和在研的国家科研任务序号项目名称总经费 ( 万元 ) 起止年限项目种类 24 七国际合作与区域交流完成了第四次横断山区植物多样性科学考察