0.125mg( 按 C19H16FIN4O3 计 ) CXHL 苏 2016L mg( 按 C19H16FIN4O3 计 ) CXHL 苏 2016L mg( 按 C19H16FIN4O3 计 ) CXHL 苏 2016L024

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1 证 券 代 码 : 证 券 简 称 : 恒 瑞 医 药 公 告 编 号 : 临 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 有 限 公 司 关 于 获 得 药 物 临 床 试 验 批 件 和 药 品 注 册 批 件 的 公 告 本 公 司 董 事 会 及 全 体 董 事 保 证 本 公 告 内 容 不 存 在 任 何 虚 假 记 载 误 导 性 陈 述 或 者 重 大 遗 漏, 并 对 其 内 容 的 真 实 性 准 确 性 和 完 整 性 承 担 个 别 及 连 带 责 任 近 日, 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 有 限 公 司 ( 以 下 简 称 恒 瑞 医 药 或 公 司 ) 及 子 公 司 江 苏 盛 迪 医 药 有 限 公 司 成 都 盛 迪 医 药 有 限 公 司 成 都 新 越 医 药 有 限 公 司 上 海 恒 瑞 医 药 有 限 公 司 收 到 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 ( 以 下 简 称 国 家 食 药 监 总 局 ) 核 准 签 发 的 药 物 临 床 试 验 批 件 另, 恒 瑞 医 药 收 到 国 家 食 药 监 总 局 核 准 签 发 的 奥 美 沙 坦 酯 药 品 注 册 批 件, 现 将 相 关 情 况 公 告 如 下 : 一 药 品 基 本 情 况 ( 一 )SHR7390 及 片 1 药 品 名 称 :SHR7390 剂 型 : 原 料 药 申 请 事 项 : 化 学 药 品 :1.1 类 上 海 恒 瑞 医 药 有 限 公 司 受 理 号 : CXHL 苏 批 件 号 :2016L02397 册 的 有 关 规 定, 批 准 本 品 制 剂 进 行 临 床 试 验 2 药 品 名 称 :SHR7390 片 剂 型 : 片 剂 申 请 事 项 : 化 学 药 品 :1.1 类 规 格 受 理 号 批 件 号

2 0.125mg( 按 C19H16FIN4O3 计 ) CXHL 苏 2016L mg( 按 C19H16FIN4O3 计 ) CXHL 苏 2016L mg( 按 C19H16FIN4O3 计 ) CXHL 苏 2016L02441 册 的 有 关 规 定, 批 准 本 品 进 行 临 床 试 验 3 药 品 的 其 他 相 关 情 况 2014 年 11 月 24 日, 公 司 向 国 家 食 药 监 总 局 提 交 临 床 注 册 申 请 并 获 受 理 该 药 品 主 要 适 应 症 为, 拟 用 于 结 肠 癌 肺 癌 黑 色 素 瘤 等 实 体 瘤 的 治 疗 本 品 为 靶 向 MEK1/2 的 选 择 性 小 分 子 抑 制 剂 大 量 研 究 表 明, 丝 裂 原 活 化 的 细 胞 外 信 号 调 节 激 酶 (mitogen-activated extracellular signal-regulated kinase,mek) 结 构 及 其 表 达 水 平 的 改 变 与 肿 瘤 等 多 种 疾 病 的 发 生 密 切 相 关 因 此, 对 MEK 特 异 性 抑 制 剂 的 筛 选 成 了 当 前 国 际 上 关 于 肿 瘤 治 疗 研 究 的 热 点 目 前 国 外 已 上 市 的 MEK-1/2 抑 制 剂 产 品 有 2 个, 商 品 名 分 别 为 Mekinist (trametinib) 和 Cotellic(cobimetinib) Mekinist 是 由 GSK 开 发, 后 转 让 于 诺 华, 最 早 于 2013 年 5 月 获 美 国 FDA 批 准, 剂 型 为 片 剂, 规 格 为 0.5mg 和 2mg Cotellic 是 由 Genentech 公 司 开 发, 最 早 于 2015 年 11 月 获 美 国 FDA 批 准, 剂 型 为 片 剂, 规 格 为 20mg 两 药 均 用 于 治 疗 伴 有 BRAF V600E 或 V600K 突 变 的 不 可 切 除 或 转 移 性 黑 色 素 瘤 经 查 询 国 家 药 审 中 心 网 站, 目 前 国 内 暂 无 MEK1/2 抑 制 剂 获 批 生 产 GSK 已 提 交 2 项 trametinib 片 的 进 口 临 床 申 请, 已 获 临 床 批 件 2015 年 全 球 市 场 trametinib 销 售 额 约 为 万 美 元 截 至 目 前, 公 司 在 SHR7390 及 片 研 发 项 目 上 已 投 入 研 发 费 用 约 730 万 元 人 民 币 ( 二 ) 度 他 雄 胺 坦 洛 新 胶 囊 1 药 品 名 称 : 度 他 雄 胺 坦 洛 新 胶 囊

3 剂 型 : 胶 囊 剂 规 格 :0.5mg/0.2mg: 每 粒 含 度 他 雄 胺 0.5mg 与 盐 酸 坦 洛 新 0.2mg 申 请 事 项 : 化 学 药 品 :3.2 类 成 都 盛 迪 医 药 有 限 公 司 受 理 号 : CXHL 川 批 件 号 :2016L 药 品 的 其 他 相 关 情 况 2012 年 11 月 1 日, 公 司 向 国 家 食 药 监 总 局 提 交 临 床 注 册 申 请 并 获 受 理 该 药 品 主 要 适 应 症 为, 用 于 治 疗 前 列 素 增 大 的 男 性 良 性 前 列 腺 增 生 (BPH) 患 者 的 症 状 本 品 为 由 两 种 作 用 机 制 不 同 的 改 善 BPH 患 者 症 状 的 药 物 组 成 : 度 他 雄 胺 为 5 α - 还 原 酶 抑 制 剂, 抑 制 睾 酮 向 双 氢 睾 酮 (DHT) 的 转 化 ; 坦 洛 新 为 肾 上 腺 素 α R1AR 受 体 拮 抗 剂 度 他 雄 胺 坦 洛 新 软 胶 囊 由 GSK 开 发, 于 2010 年 6 月 获 美 国 FDA 批 准, 商 品 名 为 Jalyn, 规 格 :0.5mg/0.4mg, 用 于 治 疗 症 状 性 良 性 前 列 腺 增 生 2010 年 3 月, 度 他 雄 胺 坦 洛 新 硬 胶 囊 在 欧 盟 获 批, 商 品 名 为 Combodart, 规 格 :0.5mg/0.4mg, 用 于 治 疗 中 重 度 良 性 前 列 腺 增 生 相 关 症 状 经 查 询 国 家 药 审 中 心 网 站, 目 前 国 内 暂 无 度 他 雄 胺 坦 洛 新 软 胶 囊 获 批 生 产 国 内 已 有 江 苏 恒 瑞 医 药 安 徽 安 科 恒 益 药 业 及 海 南 皇 隆 制 药 3 家 企 业 提 交 度 他 雄 胺 坦 洛 新 胶 囊 的 临 床 注 册 申 请 2015 年 全 球 市 场 该 产 品 销 售 额 约 为 万 美 元 截 至 目 前, 公 司 在 度 他 雄 胺 坦 洛 新 研 发 项 目 上 已 投 入 研 发 费 用 约 380 万 元 人 民 币 ( 三 ) 类 伽 腺 苷 及 注 射 液 1 药 品 名 称 : 类 伽 腺 苷

4 剂 型 : 原 料 药 申 请 事 项 : 化 学 药 品 :3.1 类 申 请 人 : 江 苏 盛 迪 医 药 有 限 公 司 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 有 限 公 司 受 理 号 : CXHL 苏 批 件 号 :2016L02826 册 的 有 关 规 定, 批 准 本 品 制 剂 进 行 临 床 试 验 2 药 品 名 称 : 类 伽 腺 苷 注 射 液 剂 型 : 注 射 剂 规 格 :5mL:0.4mg( 以 C15H18N8O5 计 ) 申 请 事 项 : 化 学 药 品 :3.1 类 受 理 号 : CXHL 苏 批 件 号 :2016L02825 册 的 有 关 规 定, 批 准 本 品 进 行 临 床 试 验 2 药 品 的 其 他 相 关 情 况 2014 年 7 月 22 日, 公 司 向 国 家 食 药 监 总 局 提 交 临 床 注 册 申 请 并 获 受 理 该 药 品 主 要 适 应 症 为, 用 于 进 行 放 射 性 核 素 心 肌 灌 注 显 像 (MPI) 检 查 时 不 能 耐 受 适 当 运 动 负 荷 试 验 的 患 者 使 用 的 药 物 负 荷 剂 本 品 为 选 择 性 A2A 腺 苷 受 体 激 动 剂, 可 产 生 冠 状 动 脉 血 管 扩 张 作 用, 增 加 冠 脉 血 流 量 类 伽 腺 苷 注 射 液 最 早 于 2008 年 4 月 由 Astellas 公 司 获 得 FDA 批 准 上 市, 商 品 名 Lexiscan, 规 格 为 0.4mg/5ml, 用 于 进 行 放 射 性 核 素 心 肌 灌 注 显 像 (MPI) 检 查 时 不 能 耐 受 适 当 运 动 负 荷 试 验 的 患 者 使 用 的 药 物 负 荷 剂 2008 年 7 月, 类 伽 腺 苷 注 射 液 在 日 本 获 得 PMDA 批 准 上 市 2010 年 9 月, 类 伽 腺 苷 注 射 液 在 欧 洲 获 得 EMA 批 准 上 市 经 查 询 国 家 药 审 中 心 网 站, 目 前 国 内 暂 无 类 伽 腺 苷 及 注 射 液 获 批, 台 湾 神 隆

5 股 份 有 限 公 司 已 提 交 原 料 类 的 进 口 申 请, 国 内 江 苏 恒 瑞 医 药 南 京 海 融 医 药 和 国 药 集 团 国 瑞 药 业 3 家 单 位 提 交 类 伽 腺 苷 及 注 射 液 的 3.1 类 临 床 申 请, 江 苏 恒 瑞 医 药 为 首 家 申 报 2015 年 全 球 市 场 该 产 品 销 售 额 约 为 万 美 元 截 至 目 前, 公 司 在 类 伽 腺 苷 及 注 射 液 研 发 项 目 上 已 投 入 研 发 费 用 约 310 万 元 人 民 币 ( 四 ) 帕 立 骨 化 醇 软 胶 囊 1 药 品 名 称 : 帕 立 骨 化 醇 软 胶 囊 剂 型 : 胶 囊 剂 申 请 事 项 : 化 学 药 品 :3.1 类 规 格 受 理 号 批 件 号 1μ g CXHL 苏 2016L μ g CXHL 苏 2016L μ g CXHL 苏 2016L02471 册 的 有 关 规 定, 批 准 本 品 进 行 临 床 试 验 2 药 品 的 其 他 相 关 情 况 2013 年 10 月 13 日, 公 司 向 国 家 食 药 监 总 局 提 交 临 床 注 册 申 请 并 获 受 理 该 药 品 主 要 适 应 症 为,3 和 4 期 慢 性 肾 病 : 本 品 可 用 于 预 防 和 治 疗 3 和 4 期 慢 性 肾 病 (CKD) 的 继 发 性 甲 状 旁 腺 功 能 亢 进 症 ;5 期 慢 性 肾 病 : 本 品 可 用 于 预 防 和 治 疗 接 受 血 液 或 腹 膜 透 析 的 5 期 慢 性 肾 病 的 继 发 性 甲 状 旁 腺 功 能 亢 进 症 本 品 为 维 生 素 D 骨 化 三 醇 类 似 物, 通 过 与 维 生 素 D 受 体 结 合 介 导, 导 致 维 生 素 D 反 应 通 路 选 择 性 激 活 帕 立 骨 化 醇 是 Abbvie 公 司 开 发 的 活 性 维 生 素 D 类 似 物, 软 胶 囊 制 剂 最 早 于

6 2005 年 5 月 获 美 国 FDA 批 准, 商 品 名 为 Zemplar, 规 格 有 1μ g 2μ g 和 4μ g, 用 于 预 防 和 治 疗 慢 性 肾 脏 疾 病 引 起 的 继 发 性 甲 状 旁 腺 功 能 亢 进 2006 年 9 月, 帕 立 骨 化 醇 软 胶 囊 在 西 班 牙 获 批 上 市, 截 至 目 前, 已 在 英 国 德 国 荷 兰 等 部 分 欧 洲 国 家 获 批 经 查 询 国 家 药 审 中 心 网 站, 目 前 国 内 暂 无 帕 立 骨 化 醇 软 胶 囊 获 批 生 产 雅 培 早 在 2005 年 向 CFDA 提 交 了 3 项 帕 立 骨 化 醇 胶 囊 的 进 口 临 床 申 请 国 内 已 有 重 庆 华 邦 制 药 江 苏 恒 瑞 医 药 和 四 川 国 为 制 药 3 家 单 位 提 交 帕 立 骨 化 醇 软 胶 囊 的 3.1 类 临 床 注 册 申 请 2015 年 全 球 市 场 该 产 品 销 售 额 约 为 万 美 元 截 至 目 前, 公 司 在 帕 立 骨 化 醇 研 发 项 目 上 已 投 入 研 发 费 用 约 500 万 元 人 民 币 ( 五 ) 盐 酸 利 多 卡 因 溶 液 1 药 品 名 称 : 盐 酸 利 多 卡 因 溶 液 剂 型 : 局 部 用 溶 液 剂 规 格 :50ml:2g 申 请 事 项 : 化 学 药 品 :3.3 类 申 请 人 : 上 海 恒 瑞 医 药 有 限 公 司 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 有 限 公 司 受 理 号 : CXHL 沪 批 件 号 :2016L 药 品 的 其 他 相 关 情 况 2014 年 2 月 26 日, 公 司 向 国 家 食 药 监 总 局 提 交 临 床 注 册 申 请 并 获 受 理 该 药 品 主 要 适 应 症 为, 本 品 可 透 过 口 腔 鼻 腔 和 消 化 道 近 端 粘 膜 产 生 局 部 麻 醉 作 用 利 多 卡 因 通 过 抑 制 开 始 和 传 导 脉 冲 所 需 的 离 子 流 来 维 持 神 经 细 胞 膜 的 稳 定, 从 而 产 生 局 部 麻 醉 作 用 利 多 卡 因 溶 液 最 早 于 1959 年 5 月 由 Fresenius Kabi 公 司 获 美 国 FDA 批 准 上

7 市, 后 Roxane Laboratories 制 药 于 1985 年 上 市 了 50ml 装 量 的 利 多 卡 因 溶 液, 商 品 名 Xylocaine, 规 格 为 4%(40 mg/ml,50ml/ 瓶 ), 用 于 透 过 口 腔 鼻 腔 和 消 化 道 近 端 粘 膜 产 生 局 部 麻 醉 作 用 经 查 询 国 家 药 审 中 心 网 站, 目 前 国 内 尚 无 利 多 卡 因 溶 获 批 上 市, 该 产 品 由 恒 瑞 医 药 独 家 申 报 2015 年 全 球 市 场 该 产 品 销 售 额 约 为 万 美 元 截 至 目 前, 公 司 在 盐 酸 利 多 卡 因 研 发 项 目 上 已 投 入 研 发 费 用 约 190 万 元 人 民 币 ( 六 ) 奥 美 沙 坦 酯 及 奥 美 沙 坦 酯 氨 氯 地 平 片 1 药 品 名 称 : 奥 美 沙 坦 酯 剂 型 : 原 料 药 申 请 事 项 : 化 学 药 品 :6 类 申 报 阶 段 : 生 产 受 理 号 : CYHS 苏 批 件 号 :2016S00042 药 品 批 准 文 号 : 国 药 准 字 H 册 的 有 关 要 求, 批 准 注 册, 发 给 药 品 批 准 文 号 2 药 品 名 称 : 奥 美 沙 坦 酯 氨 氯 地 平 片 (Ⅰ) 剂 型 : 片 剂 申 请 事 项 : 化 学 药 品 :3.2 类 规 格 受 理 号 批 件 号 10mg:40mg( 以 氨 氯 地 平 / 奥 美 沙 坦 酯 计 ) CXHL 苏 2016L02326

8 5mg:20mg( 以 氨 氯 地 平 / 奥 美 沙 坦 酯 计 ) CXHL 苏 2016L 药 品 名 称 : 奥 美 沙 坦 酯 氨 氯 地 平 片 (Ⅱ) 剂 型 : 片 剂 规 格 :10mg:20mg( 以 氨 氯 地 平 / 奥 美 沙 坦 酯 计 ) 申 请 事 项 : 化 学 药 品 :3.2 类 受 理 号 : CXHL 苏 批 件 号 :2016L 药 品 名 称 : 奥 美 沙 坦 酯 氨 氯 地 平 片 (Ⅲ) 剂 型 : 片 剂 规 格 :5mg:40mg( 以 氨 氯 地 平 / 奥 美 沙 坦 酯 计 ) 申 请 事 项 : 化 学 药 品 :3.2 类 受 理 号 : CXHL 苏 批 件 号 :2016L 药 品 的 其 他 相 关 情 况 2012 年 2 月 13 日, 公 司 向 国 家 食 药 监 总 局 提 交 临 床 注 册 申 请 并 获 受 理 该 药 品 主 要 适 应 症 为, 可 用 于 单 独 治 疗 或 与 其 他 抗 高 血 压 药 物 联 合 治 疗 高 血 压, 也 可 用 于 或 许 需 要 多 种 抗 高 血 压 药 物 才 能 达 到 控 制 血 压 目 的 的 患 者 的 初 期 治 疗 本

9 品 中 含 两 种 抗 高 血 压 药 物 : 苯 磺 酸 氨 氯 地 平 是 二 氢 吡 啶 类 钙 拮 抗 剂 ( 钙 离 子 拮 抗 剂 或 慢 通 道 阻 滞 剂 ), 奥 美 沙 坦 酯 是 血 管 紧 张 素 II 受 体 阻 滞 剂 氨 氯 地 平 抑 制 钙 离 子 跨 膜 流 入 心 肌 和 血 管 平 滑 肌, 奥 美 沙 坦 酯 阻 断 血 管 紧 张 素 II 的 收 缩 血 管 作 用 奥 美 沙 坦 酯 氨 氯 地 平 片 由 第 一 三 共 制 药 研 发, 最 早 于 2007 年 9 月 获 FDA 批 准, 商 品 名 为 Azor, 规 格 为 5mg/20mg 5mg/40mg 10mg/20mg 10mg/40mg( 以 苯 磺 酸 氨 氯 地 平 / 奥 美 沙 坦 酯 计 ), 用 于 治 疗 高 血 压 荷 兰 是 最 早 批 准 该 复 方 片 剂 上 市 的 欧 洲 国 家, 截 至 目 前 该 品 种 已 在 多 个 欧 洲 国 家 上 市, 商 品 名 为 Sevikar, 规 格 为 5mg/20mg 5mg/40mg 10mg/40mg( 以 苯 磺 酸 氨 氯 地 平 / 奥 美 沙 坦 酯 计 ) 经 查 询 国 家 药 审 中 心 网 站, 目 前 国 内 暂 无 该 复 方 制 剂 获 批 目 前 国 内 已 有 第 一 三 共 制 药 ( 上 海 ) 有 限 公 司 南 京 正 大 天 晴 制 药 有 限 公 司 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 有 限 公 司 嘉 实 ( 湖 南 ) 医 药 科 技 有 限 公 司 山 东 欧 华 药 业 有 限 公 司 等 5 家 企 业 提 交 奥 美 沙 坦 酯 氨 氯 地 平 片 的 3.2 类 新 药 临 床 申 请 2015 年 全 球 市 场 该 产 品 销 售 额 约 为 万 美 元 截 至 目 前, 公 司 在 奥 美 沙 坦 酯 氨 氯 地 平 片 研 发 项 目 上 已 投 入 研 发 费 用 约 170 万 元 人 民 币 二 风 险 提 示 由 于 医 药 产 品 具 有 高 科 技 高 风 险 高 附 加 值 的 特 点, 药 品 的 前 期 研 发 以 及 产 品 从 研 制 临 床 试 验 报 批 到 投 产 的 周 期 长 环 节 多, 容 易 受 到 一 些 不 确 定 性 因 素 的 影 响, 敬 请 广 大 投 资 者 谨 慎 决 策, 注 意 防 范 投 资 风 险 公 司 将 按 国 家 有 关 规 定 积 极 推 进 上 述 研 发 项 目, 并 及 时 对 项 目 后 续 进 展 情 况 履 行 信 息 披 露 义 务 特 此 公 告 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 有 限 公 司 董 事 会 2016 年 3 月 25 日

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