一 者 : ( 一 ) 限 由 醫 師 使 用 ( 二 ) 須 由 醫 師 處 方 使 用 ( 三 ) 由 醫 師 或 檢 驗 師 使 用 ( 四 ) 限 由 牙 醫 師 使 用 ( 五 ) 限 由 麻 醉 醫 師 使 用 ( 六 ) 限 由 眼 科 醫 師 使 用 ( 七 ) 限 由 醫 師 及

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1 全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第一編 總則 第一條 全民健康保險藥物給付項目及支付標準(以下稱本標準)係依據全民健康保險 法(以下稱本法)第四十一條第二項訂定 原則上 每年檢討一次 第二條 全民健康保險支付及給付之藥物 以記載於本標準者為限 第三條 本標準所列特殊材料項目係指於相關診療項目收費外 可向保險人另行申報之 項目 本標準未列項目之支付價格已包含於全民健康保險醫療服務給付項目及支付標 準相關手術材料費 處置費 麻醉費或檢查費項目支付點數內 不另支付 第四條 本標準未收載之品項 由藥物許可證之持有廠商或保險醫事服務機構 向保險 人建議收載並經同意後 始得納入支付品項 前述品項保險人應依本標準之收載及支 付價格訂定原則 並經全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議(以下稱 藥物擬訂會議)擬訂後 暫予收載 保險人每年將暫予收載結果 報請主管機關公告收載於本標準中 新藥取得主管機關核發之查驗登記技術與行政資料審核通過核准函 可先行向保 險人提出納入收載之建議 第五條 經保險人暫予收載或調整支付價格之品項 或增修之給付規定 於主管機關公 告收載或修正前 暫依保險人收載或調整結果支付 第六條 有關保險人暫予收載之生效日期如下 一 新建議收載之品項或增修之藥物給付規定 當月十五日前(含)同意者 於次月一 日生效 當月十五日後同意者 於次次月一日生效 二 已收載品項調整支付價格者 一 依同意日起算 次次一季一日生效 惟屬配合本法第四十六條及本標準第三 編第三章 第五編之藥物支付價格調整者 其時間不在此限 二 個案特別處理案件 自通知新藥物價格至新藥物價格實施生效 給予一個月 緩衝期 第七條 每一特殊材料品項每半年申復以一次為限 申復案件自保險人回復函文到之日 起六個月內 同品項不得再提申復 第八條 特材管理費用按實際核付特材費用之百分之五支付 惟最高上限不得超過一千 五百點 如係整組使用者 應以整組計價後加計 第九條 特材管理費用包括特材耗損 包裝 高壓滅菌 倉儲 管理等費用 第十條 義肢項目支付價格包括人員 設備 材料 裝置 管理及行政作業成本等費用 不得另行加計特材管理費用 第二編 藥品 第一章 健保藥品收載原則 第十一條 可建議納入全民健康保險給付之藥品如下 一 主管機關核准通過查驗登記並取得藥品許可證之藥品 且其許可證類別為下列之 1

2 一 者 : ( 一 ) 限 由 醫 師 使 用 ( 二 ) 須 由 醫 師 處 方 使 用 ( 三 ) 由 醫 師 或 檢 驗 師 使 用 ( 四 ) 限 由 牙 醫 師 使 用 ( 五 ) 限 由 麻 醉 醫 師 使 用 ( 六 ) 限 由 眼 科 醫 師 使 用 ( 七 ) 限 由 醫 師 及 牙 醫 師 使 用 二 經 主 管 機 關 核 准 專 案 進 口 而 未 領 有 藥 品 許 可 證 之 藥 品 且 屬 必 要 藥 品 或 罕 見 疾 病 用 藥 者 三 醫 師 指 示 用 藥 依 法 不 在 全 民 健 康 保 險 給 付 範 圍, 原 前 公 勞 保 核 准 使 用 之 指 示 用 藥, 經 醫 師 處 方 暫 予 支 付 但 保 險 人 應 逐 步 檢 討 並 縮 小 該 類 品 項 之 給 付 範 圍 四 可 建 議 納 入 全 民 健 康 保 險 給 付 之 中 藥 藥 品 : ( 一 ) 依 中 藥 新 藥 查 驗 登 記 須 知 之 規 定, 依 藥 品 優 良 臨 床 試 驗 規 範 (GCP) 進 行 臨 床 試 驗, 且 通 過 新 藥 查 驗 登 記 (NDA) 各 項 審 查 作 業, 取 得 主 管 機 關 核 發 藥 品 許 可 證 之 新 藥 ( 二 ) 主 管 機 關 核 准 經 由 GMP 中 藥 濃 縮 廠 製 造 之 調 劑 專 用 及 須 由 醫 師 ( 中 醫 師 ) 處 方 使 用 之 濃 縮 中 藥 為 限 ; 複 方 濃 縮 中 藥 並 應 列 屬 主 管 機 關 整 編 之 臨 床 常 用 中 藥 方 劑 基 準 方 前 項 中 藥 藥 品 支 付 應 依 據 全 民 健 康 保 險 醫 療 服 務 給 付 項 目 及 支 付 標 準 規 定 辦 理 第 十 二 條 全 民 健 康 保 險 不 予 給 付 之 藥 品 如 下 : 一 主 管 機 關 核 准 屬 避 孕 用 藥 生 髮 劑 黑 斑 漂 白 劑 戒 菸 用 貼 片 洗 髮 精 等 非 屬 醫 療 所 必 需 者 二 預 防 接 種 所 用 之 疫 苗 三 經 保 險 人 認 定, 非 屬 醫 療 所 必 需 或 缺 乏 經 濟 效 益 者 四 不 符 藥 品 許 可 證 所 載 適 應 症 及 保 險 人 訂 定 之 藥 品 給 付 規 定 者 惟 特 殊 病 例 得 以 個 案 向 保 險 人 申 請 事 前 審 查, 並 經 核 准 後 給 付 五 其 他 經 主 管 機 關 公 告 不 給 付 之 藥 品 第 十 三 條 含 於 全 民 健 康 保 險 醫 療 服 務 給 付 項 目 及 支 付 標 準 相 關 費 用 不 另 支 付 之 品 項 如 下 : 一 清 潔 劑 賦 型 劑 放 射 線 製 劑 診 斷 用 藥 二 其 他 經 全 民 健 康 保 險 醫 療 服 務 給 付 項 目 及 支 付 標 準 明 列 內 含 於 相 關 費 用, 不 另 支 付 之 品 項 第 二 章 健 保 藥 品 支 付 價 格 訂 定 原 則 第 十 四 條 新 建 議 收 載 全 民 健 康 保 險 藥 品 之 分 類 如 下 : 一 新 藥 : 指 新 建 議 收 載 之 品 項, 於 本 標 準 收 載 品 項 中, 屬 新 成 分 新 劑 型 新 給 藥 途 徑 及 新 療 效 複 方 者 ( 一 ) 第 1 類 新 藥 : 藥 品 許 可 證 之 持 有 商 須 提 出 與 現 行 最 佳 常 用 藥 品 之 藥 品 - 藥 品 直 2

3 接 比 較 (head-to-head comparison) 或 臨 床 試 驗 文 獻 間 接 比 較 (indirect comparison), 顯 示 臨 床 療 效 有 明 顯 改 善 之 突 破 創 新 新 藥 倘 該 藥 品 為 有 效 治 療 特 定 疾 病 之 第 一 個 建 議 收 載 新 藥, 而 無 現 有 最 佳 治 療 藥 品 可 供 比 較, 則 可 用 該 疾 病 現 行 標 準 治 療 ( 如 : 外 科 手 術 支 持 性 療 法 等 ) 做 為 療 效 比 較 之 對 象 ; 前 述 臨 床 療 效 包 含 減 少 危 險 副 作 用 ( 二 ) 第 2 類 新 藥 : 1. 第 2A 類 : 與 現 行 最 佳 常 用 藥 品 比 較, 顯 示 臨 床 價 值 有 中 等 程 度 改 善 (moderate improvement) 之 新 藥 2. 第 2B 類 : 臨 床 價 值 相 近 於 已 收 載 核 價 參 考 品 之 新 藥 二 本 標 準 已 收 載 成 分 劑 型 之 新 品 項 : ( 一 ) 複 方 及 特 殊 規 格 藥 品 1. 水 醣 類 及 電 解 質 補 充 調 節 液 2. 氨 基 酸 及 注 射 營 養 劑 3. 綜 合 維 生 素 4. 綜 合 感 冒 藥 5. 制 酸 劑 ( 二 ) 其 他 處 方 藥 品 1. 原 開 發 廠 藥 品 : (1) 原 開 發 公 司 之 母 廠 或 子 廠 所 生 產 之 同 一 成 分 劑 型 及 劑 量 之 產 品 (2) 具 有 原 開 發 公 司 以 書 面 授 權 在 本 國 委 託 製 造 或 共 同 販 售, 且 在 授 權 期 間 所 產 售 之 同 一 成 分 劑 型 及 劑 量 之 產 品 2.BA/BE 學 名 藥 品 : 實 施 生 體 可 用 率 或 生 體 相 等 性 (BA/BE) 實 驗, 並 經 主 管 機 關 認 可 之 藥 品 3. 一 般 學 名 藥 品 : 其 他 非 屬 BA/BE 學 名 藥 之 學 名 藥 品 第 十 五 條 原 開 發 廠 藥 品 之 認 定 標 準 如 下 : 一 原 開 發 公 司 係 指 該 藥 品 之 有 效 成 分 取 得 成 分 專 利 之 公 司 二 倘 同 一 原 開 發 公 司 製 造 之 產 品, 授 權 在 臺 由 不 同 公 司 取 得 藥 品 許 可 證 販 售, 須 為 相 同 之 英 文 品 名 三 廠 商 在 向 保 險 人 提 出 核 價 建 議 之 同 時, 須 檢 附 下 列 相 關 文 件 之 一, 始 得 認 定 為 原 開 發 廠 藥 品 : ( 一 ) 該 藥 品 之 有 效 成 分 具 專 利 之 證 明 文 件, 以 中 華 民 國 專 利 為 優 先, 若 非 為 中 文 版 本, 則 需 提 供 經 政 府 立 案 之 翻 譯 社 所 翻 譯 之 中 文 譯 本 ( 二 )The Merck Index 最 新 版 記 載 該 公 司 為 該 品 項 成 分 專 利 權 人 之 影 本, 認 為 有 必 要 時, 應 提 供 專 利 證 明 文 件 四 倘 為 授 權 在 臺 製 造 或 共 同 販 售 之 公 司, 應 提 供 原 開 發 公 司 載 明 有 效 期 間 之 書 面 授 權 文 件, 且 文 件 上 所 刊 載 商 品 名 稱 應 與 原 開 發 公 司 之 藥 品 相 同, 該 文 件 另 須 送 交 我 國 駐 外 單 位 簽 證 若 未 提 供 上 述 相 關 資 料, 則 不 予 認 定 五 複 方 藥 品 之 原 開 發 公 司 必 須 為 擁 有 全 部 有 效 成 分 之 專 利 權 或 經 專 利 權 人 授 權 者 3

4 第 十 六 條 BA/BE 學 名 藥 品 之 認 定 標 準 如 下 : 一 生 體 相 等 性 (BE) 試 驗 :BE 試 驗 計 畫 經 主 管 機 關 核 准 通 過 實 施, 並 取 得 該 試 驗 報 告 之 同 意 或 核 備 函 者 二 生 體 可 利 用 率 (BA) 併 臨 床 試 驗 : 同 時 符 合 下 列 各 項 : ( 一 )BA 試 驗 計 畫 經 主 管 機 關 核 准 通 過 實 施, 並 取 得 該 報 告 之 同 意 或 核 備 函 ( 二 ) 臨 床 試 驗 計 畫 經 主 管 機 關 核 准 通 過 實 施, 並 取 得 該 報 告 之 同 意 或 核 備 函 ; 或 於 藥 品 許 可 證 上 有 已 執 行 臨 床 試 驗 之 註 記 三 BA/BE 學 名 藥 品 委 託 他 廠 製 造 時, 須 經 主 管 機 關 核 准 委 託 他 廠 製 造 或 變 更 製 造 廠, 並 檢 附 主 管 機 關 核 發 得 以 取 代 BE 學 名 藥 品 或 變 更 前 後 藥 品 無 安 全 療 效 差 異 所 核 發 可 視 為 BA/BE 學 名 藥 品 之 認 定 函 四 一 般 學 名 藥 品 委 託 他 廠 製 造 時, 使 用 被 委 託 廠 持 有 同 分 組 之 BA/BE 學 名 藥 品 之 相 同 配 方 製 程 ( 含 設 備 ) 製 造 時, 除 應 取 得 該 同 分 組 藥 品 之 BE 試 驗 報 告 或 BA 併 臨 床 試 驗 報 告 同 意 核 備 函 及 其 授 權 書, 併 同 時 檢 具 主 管 機 關 核 發 二 者 配 方 製 程 ( 含 設 備 ) 均 相 同 之 證 明 函 第 十 七 條 新 藥 支 付 價 格 之 訂 定 原 則 如 下 : 一 第 1 類 新 藥 : 以 十 國 藥 價 中 位 數 核 價 對 於 致 力 於 國 人 族 群 特 異 性 療 效 及 安 全 性 之 研 發, 在 國 內 實 施 臨 床 試 驗 達 一 定 規 模, 以 十 國 藥 價 中 位 數 之 1.1 倍 ( 即 加 算 百 分 之 十 ) 核 價 二 第 2 類 新 藥 : ( 一 ) 以 十 國 藥 價 中 位 數 為 上 限 ( 二 ) 得 依 其 臨 床 價 值 改 善 情 形, 從 下 列 方 法 擇 一 核 價 : 1. 十 國 藥 價 最 低 價 2. 原 產 國 藥 價 3. 國 際 藥 價 比 例 法 4. 療 程 劑 量 比 例 法 5. 複 方 製 劑 得 採 各 單 方 健 保 支 付 價 合 計 乘 以 百 分 之 七 十, 或 單 一 主 成 分 價 格 核 算 藥 價 ( 三 ) 依 上 述 核 價 原 則 計 算 後, 若 符 合 下 列 條 件 者, 則 另 予 加 算, 惟 仍 不 得 高 於 十 國 藥 價 中 位 數 : 1. 對 於 致 力 於 國 人 族 群 特 異 性 療 效 及 安 全 性 之 研 發, 在 國 內 實 施 臨 床 試 驗 達 一 定 規 模, 依 相 關 原 則 核 價 後 加 算 百 分 之 十 2. 在 國 內 進 行 藥 物 經 濟 學 (PE) 之 臨 床 研 究 者, 最 高 加 算 百 分 之 十 三 建 議 收 載 二 項 以 上 同 成 分 劑 型 但 不 同 規 格 之 藥 品, 依 上 述 核 價 方 式 核 價 後, 其 餘 品 項 得 採 規 格 量 換 算 法 計 算 藥 價 第 十 八 條 前 條 國 際 藥 價 比 例 法 及 療 程 劑 量 比 例 法 之 執 行 方 式 如 下 : 一 國 際 藥 價 比 例 法 : ( 一 ) 分 別 計 算 十 國 新 藥 與 核 價 參 考 品 之 藥 價 比 值, 並 取 各 國 藥 價 比 值 之 中 位 數 乘 以 核 價 參 考 品 之 健 保 藥 價, 計 算 該 新 藥 之 健 保 價 格 4

5 ( 二 ) 若 可 供 參 考 之 藥 價 比 值 國 家 數 為 奇 數, 取 最 中 間 一 國 藥 價 比 值 為 之 ; 若 為 偶 數, 取 最 中 間 二 國 藥 價 比 值 之 平 均 值 為 之 二 療 程 劑 量 比 例 法 : ( 一 ) 依 新 藥 療 程 劑 量 及 參 考 品 療 程 劑 量 及 單 價, 計 算 每 單 位 新 藥 之 初 始 藥 價 ( 二 ) 依 療 程 劑 量 比 例 法 核 價 者, 得 考 慮 新 藥 與 參 考 品 之 療 效 安 全 性 及 方 便 性, 以 下 列 方 式 加 算 : 1. 比 核 價 參 考 品 療 效 佳, 並 有 客 觀 證 據 (evidence base) 者, 最 高 加 算 百 分 之 十 五 2. 比 核 價 參 考 品 安 全 性 高, 並 有 客 觀 證 據 者, 最 高 加 算 百 分 之 十 五 3. 在 使 用 上, 較 核 價 參 考 品 更 具 方 便 性 者, 如 用 藥 間 隔 較 長 用 藥 途 徑 較 優 療 效 與 安 全 性 監 測 作 業 較 簡 化 安 定 性 較 穩 定 效 期 較 長 攜 帶 方 便 調 製 較 方 便 使 用 較 方 便 安 全 包 裝 者, 最 高 加 算 百 分 之 十 五 4. 具 臨 床 意 義 之 兒 童 製 劑 者, 最 高 加 算 百 分 之 十 五 第 十 九 條 新 藥 之 核 價 參 考 品 選 取 原 則 如 下 : 一 依 解 剖 治 療 化 學 分 類 系 統 (Anatomical Therapeutic Chemical classification,atc classification) 為 篩 選 基 礎 二 原 則 上 以 同 藥 理 作 用 或 同 治 療 類 別 之 藥 品 為 選 取 對 象 三 若 有 執 行 臨 床 對 照 試 驗 (head-to-head comparison) 之 藥 品, 列 為 重 要 參 考 四 新 藥 經 藥 物 擬 訂 會 議 審 議 認 定 有 臨 床 價 值 者, 依 選 取 參 考 品 之 同 成 分 規 格 之 原 開 發 廠 藥 品 為 核 算 基 準 第 二 十 條 第 1 類 或 第 2 類 新 藥 以 十 國 藥 價 中 位 數 或 最 低 價 核 價 者, 倘 查 有 藥 價 之 國 家 少 於 或 等 於 五 國, 須 自 新 藥 收 載 生 效 之 次 年 起, 逐 年 於 每 年 第 四 季 檢 討 國 際 藥 價, 至 有 藥 價 之 國 家 多 於 五 國 之 次 年 或 以 國 際 藥 價 業 檢 討 五 次 為 止 原 藥 價 高 於 以 原 核 價 方 式 所 計 算 之 新 價 格 時, 調 整 至 原 核 價 方 式 所 計 算 之 新 價 格, 並 於 次 年 一 月 一 日 生 效 ; 而 原 藥 價 低 於 以 原 核 價 方 式 所 計 算 之 新 價 格 時, 維 持 原 藥 價 第 二 十 一 條 對 於 致 力 於 國 人 族 群 特 異 性 療 效 及 安 全 性 之 新 藥 研 發, 在 國 內 實 施 臨 床 試 驗 達 一 定 規 模 之 認 定 標 準, 比 照 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則 第 三 十 八 條 之 一 規 定 : 新 藥 其 研 發 階 段 在 我 國 進 行 第 一 期 (Phase I ) 及 與 國 外 同 步 進 行 第 三 期 樞 紐 性 臨 床 試 驗 (Phase III Pivotal Trial ) 或 與 國 外 同 步 在 我 國 進 行 第 二 期 臨 床 試 驗 (Phase II) 及 第 三 期 樞 紐 性 臨 床 試 驗 (Phase III Pivotal Trial), 且 符 合 下 列 標 準 者 : 一 試 驗 性 質 屬 第 一 期 (Phase I ), 如 藥 動 學 試 驗 (PK study) 藥 效 學 試 驗 (PD study) 或 劑 量 探 索 試 驗 (Dose finding study) 等, 我 國 可 評 估 之 受 試 者 人 數 至 少 十 人 為 原 則 二 第 二 期 (Phase II) 之 臨 床 試 驗, 我 國 可 評 估 之 受 試 者 人 數 至 少 二 十 人 為 原 則 三 第 三 期 樞 紐 性 臨 床 試 驗 (Phase III Pivotal Trial ), 我 國 可 評 估 之 受 試 者 人 數 至 少 八 十 人 為 原 則 且 足 以 顯 示 我 國 與 國 外 試 驗 結 果 相 似 第 二 十 二 條 新 品 項 藥 品 支 付 價 格 之 訂 定 原 則 如 下 : 一 同 一 成 分 劑 型 藥 品 之 價 格, 以 常 用 劑 量 為 計 算 基 準, 當 劑 量 為 倍 數 時, 其 支 付 價 5

6 格 以 不 超 過 倍 數 之 九 成 為 原 則 二 規 格 相 同 時, 同 成 分 同 品 質 之 藥 品, 採 同 價 格 之 核 價 方 式 同 品 質 應 依 製 劑 之 原 料 藥 具 備 藥 品 主 檔 案 (Drug Master File,DMF) 劑 型 製 程 符 合 國 際 醫 藥 品 稽 查 協 約 組 織 藥 品 優 良 製 造 規 範 (PIC/S GMP), 或 歐 洲 醫 藥 品 管 理 局 (EMA) 或 美 國 食 品 藥 物 管 理 局 (FDA) 核 准 上 市 證 明 便 民 藥 品 包 裝 及 其 他 品 質 條 件 分 類 三 新 品 項 若 屬 原 品 項 換 證 者, 以 新 證 之 藥 品 延 續 舊 證 藥 品 之 價 格, 並 將 舊 證 之 品 項 價 格 歸 零 四 建 議 收 載 之 規 格 量, 應 以 藥 品 許 可 證 登 載 之 包 裝 種 類 為 限 五 外 用 液 劑 外 用 軟 膏 劑 口 服 液 劑 等 劑 型, 非 屬 本 標 準 已 收 載 之 規 格 量 品 項 : ( 一 ) 本 標 準 已 收 載 同 一 張 許 可 證 不 同 規 格 之 品 項 者, 依 個 別 藥 品 之 仿 單 世 界 衛 生 組 織 (WHO) 之 ATC 網 站 之 每 日 劑 量 換 算 給 付 合 理 天 數, 作 為 是 否 收 載 之 依 據, 惟 以 仿 單 之 用 法 用 量 為 優 先, 其 支 付 價 格 以 最 近 似 之 高 低 規 格 量 換 算, 取 最 低 價 核 定 之 ( 二 ) 醫 療 必 須 使 用 之 特 殊 規 格, 必 要 時 提 請 臨 床 醫 師 及 醫 藥 專 家 提 供 專 業 認 定 ( 三 ) 屬 新 複 方 製 劑, 與 已 收 載 品 項 無 同 分 組 者, 依 新 藥 核 價 程 序 處 理 六 授 權 在 臺 製 造 或 販 售 之 原 開 發 廠 藥 品, 若 經 停 止 授 權, 應 依 其 所 屬 藥 品 分 類 予 以 重 新 核 價 七 已 核 價 之 品 項, 於 品 質 條 件 發 生 異 動 後, 應 依 其 所 符 合 之 品 質 條 件 重 新 核 給 健 保 代 碼, 並 核 算 健 保 支 付 價 八 全 靜 脈 營 養 輸 液 按 醫 療 機 構 提 供 之 全 靜 脈 營 養 處 方 箋 中, 所 使 用 本 標 準 已 收 載 品 項 之 用 量, 乘 以 各 品 項 每 ml 之 藥 價 單 價, 加 總 後 之 藥 價, 再 換 算 該 全 靜 脈 營 養 輸 液 每 ml 之 藥 價 ( 四 捨 五 入 至 小 數 點 第 二 位 ) 核 算 九 新 品 項 核 價 參 考 品 之 價 格 所 依 據 之 時 間 點, 依 新 品 項 預 計 之 生 效 日 為 準 ; 若 其 參 考 品 之 價 格 於 該 時 間 點 已 有 後 續 即 將 調 整 價 格 之 資 訊 時, 核 予 二 個 先 後 生 效 之 健 保 支 付 價 第 二 十 三 條 藥 品 品 質 條 件 之 認 定 標 準 如 下 : 一 原 料 藥 具 DMF 之 藥 品, 指 符 合 下 列 二 項 條 件 : ( 一 ) 以 具 藥 品 主 檔 案 原 料 藥 製 造 之 藥 品, 且 取 得 主 管 機 關 核 發 證 明 文 件 ( 二 ) 該 原 料 藥 具 DMF, 並 取 得 主 管 機 關 核 發 具 有 效 期 之 證 明 文 件 二 劑 型 製 程 符 合 PIC/S GMP 之 藥 品 : 指 劑 型 製 程 經 主 管 機 關 實 地 檢 查 符 合 PIC/S GMP, 且 取 得 主 管 機 關 核 發 具 有 效 期 之 證 明 文 件 之 藥 品 三 FDA 或 EMA 核 准 上 市 之 藥 品, 指 經 主 管 機 關 核 准 上 市, 並 符 合 下 列 二 項 條 件 之 藥 品 : ( 一 ) 通 過 FDA 或 EMA 核 准 上 市, 且 取 得 主 管 機 關 核 發 具 有 效 期 之 證 明 文 件 ( 二 ) 通 過 主 管 機 關 PIC/S GMP 符 合 性 審 查, 並 取 得 主 管 機 關 核 發 具 有 效 期 之 證 明 文 件 四 具 便 民 包 裝 藥 品 : 6

7 ( 一 ) 交 付 門 診 病 患 自 行 使 用 之 藥 品, 且 須 符 合 下 列 三 項 基 本 條 件 : 1. 以 原 瓶 ( 或 盒 ) 交 付 病 患 之 常 用 量 包 裝 型 態 2. 中 文 仿 單 隨 瓶 ( 或 盒 ) 黏 貼 或 以 收 縮 膜 包 覆 於 瓶 身, 或 置 於 最 小 包 裝 盒 內 3. 標 籤 或 仿 單 內 必 須 標 示 全 部 賦 形 劑 名 稱 ( 二 ) 除 上 述 條 件 外, 下 列 特 殊 劑 型 仍 須 符 合 其 附 加 條 件 : 1. 錠 劑 及 膠 囊 劑 : (1) 瓶 裝 藥 品 必 須 具 安 全 瓶 蓋 (2) 鋁 箔 裝 藥 品 須 為 盒 裝 且 單 片 印 有 批 號, 每 粒 切 割 後 均 有 品 名 含 量 之 完 整 標 示 2. 口 服 液 劑 : 必 須 具 安 全 瓶 蓋, 且 隨 瓶 ( 或 盒 ) 附 量 具 或 量 匙 3. 外 用 液 劑 : 必 須 具 安 全 瓶 蓋 4. 顆 粒 劑 : 為 供 單 次 使 用 之 包 裝 ( 三 ) 注 射 劑 係 由 醫 事 人 員 使 用, 倘 符 合 下 列 條 件, 則 可 視 同 具 便 民 包 裝 : 1. 瓶 上 之 標 籤 已 標 示 中 英 文 品 名 成 分 含 量 批 號 及 效 期 2. 乾 粉 注 射 劑 或 凍 晶 注 射 劑 除 上 述 條 件 外, 必 須 於 原 包 裝 提 供 注 射 用 水 或 稀 釋 用 溶 劑 第 二 十 四 條 藥 品 品 質 條 件 之 分 級 如 下 : 一 A 級 : 指 符 合 PIC/S GMP 或 FDA/EMA 核 准 上 市, 其 原 料 藥 具 DMF, 且 具 便 民 包 裝 之 藥 品 二 B 級 : 指 符 合 PIC/S GMP 或 FDA/EMA 核 准 上 市, 且 其 原 料 藥 具 DMF, 惟 未 具 便 民 包 裝 之 藥 品 三 C 級 : 指 僅 符 合 PIC/S GMP 或 FDA/EMA 核 准 上 市 之 藥 品 四 D 級 : 指 僅 有 原 料 藥 具 DMF 之 藥 品 第 二 十 五 條 具 標 準 包 裝 之 藥 品, 指 交 付 病 人 自 行 使 用 之 口 服 錠 劑 膠 囊 劑 藥 品, 其 包 裝 符 合 藥 事 法 第 七 十 五 條 及 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則 第 二 十 條 相 關 規 定, 具 有 下 列 可 讓 民 眾 清 楚 辨 識 藥 品 之 條 件 如 下 : 一 交 付 病 人 之 藥 品 包 裝 為 主 管 機 關 核 准 之 包 裝 ; 或 交 付 病 人 鋁 箔 片 裝 之 藥 品, 其 藥 品 每 一 片 鋁 箔 紙 上 所 刊 印 之 內 容 符 合 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則 相 關 規 定 二 慢 性 病 之 藥 品 為 常 用 包 裝 規 格 之 包 裝 數, 以 供 藥 事 人 員 以 藥 品 原 包 裝 提 供 予 病 人 三 前 述 包 裝 均 應 完 整 呈 現 可 供 病 患 或 其 家 屬 辨 識 之 藥 品 資 訊, 如 藥 品 中 文 名 稱 藥 品 英 文 名 稱 含 量 有 效 期 間, 若 能 更 明 確 提 供 服 用 日 期 者 尤 佳 ( 如 星 期 一 至 星 期 日 ) 具 標 準 包 裝 藥 品 之 訂 價 原 則 : 一 新 增 健 保 代 碼 : 現 行 健 保 代 碼 之 末 三 碼 編 定 為 1G0, 其 餘 七 碼 不 變 二 每 粒 核 定 為 1.5 元 ; 倘 符 合 PIC/S GMP 或 FDA/EMA 或 原 開 發 廠 藥 品, 每 粒 核 定 為 2 元 7

8 三 不 適 用 於 指 示 用 藥 第 二 十 六 條 複 方 及 特 殊 規 格 藥 品 如 下 : 以 同 類 品 最 低 價 支 付, 惟 不 得 高 於 下 列 價 格 一 水 醣 類 及 / 或 電 解 質 補 充 調 節 液 ( 一 ) 醣 類 注 射 液 濃 度 規 格 500mL 1000mL 5% 31.5 元 56.7 元 10% 31.5 元 56.7 元 20% 35.0 元 50% 63.0 元 10% Maltose 元 ( 二 ) 電 解 質 或 醣 類 電 解 質 注 射 液 類 別 規 格 支 付 上 限 價 Saline Solution 500mL 31.5 元 Dextrose +Saline 500mL 31.5 元 Ringers Solution 500mL 31.5 元 Lactated Ringers 500mL 40.0 元 Lactated Ringers+ 醣 類 500mL 60.0 元 Lactated Ringers +Maltose 500mL 元 醣 類 + 電 解 質 溶 液 400mL 800mL 60.0 元 元 附 註 : 此 處 所 稱 醣 類 係 指 Dextrose 或 Maltose 以 外 之 任 何 種 類 醣 類, 包 括 二 胺 基 酸 及 注 射 營 養 劑 ( 一 ) 胺 基 酸 大 型 注 射 液 Fructose Xylitol Sorbitol 等 類 別 規 格 支 付 上 限 價 一 般 胺 基 酸 注 射 液 濃 度 小 於 或 等 於 3% 500mL 200 元 濃 度 大 於 3% 小 於 或 等 於 5% 500mL 220 元 濃 度 大 於 5% 小 於 或 等 於 7% 500mL 240 元 濃 度 大 於 7% 500mL 310 元 肝 疾 病 用 胺 基 酸 注 射 液 500mL 630 元 ( 二 ) 脂 肪 乳 劑 濃 度 三 制 酸 劑 : 規 格 100mL mL 500mL 10% 元 元 元 20% 元 元 ( 一 ) 口 服 錠 劑 膠 囊 顆 粒 2.0 元 ( 二 ) 單 一 劑 量 包 裝 之 懸 浮 液 10.0 元 / 包 ( 三 ) 瓶 裝 懸 浮 劑 液 ( 每 5mL 價 格 ) 8

9 一 般 懸 浮 劑 液 添 加 Simethicone 1.2 元 /5mL 1.5 元 /5mL 添 加 Oxethazine 1.9 元 /5mL 四 綜 合 感 冒 藥 : ( 一 ) 口 服 錠 劑 膠 囊 顆 粒 4.0 元 ( 二 ) 糖 漿 劑 :( 每 毫 升 價 格 ) 不 含 植 物 抽 提 物 或 Codeine 0.2 元 /ml 含 植 物 抽 提 物 0.3 元 /ml 含 Codeine 0.45 元 /ml 五 綜 合 維 生 素 : ( 一 ) 口 服 :3.0 元 ( 二 ) 注 射 :15.0 元 / 毫 升 第 二 十 七 條 新 品 項 屬 原 開 發 廠 藥 品 之 同 藥 品 分 類 支 付 價 格 訂 定 原 則 如 下 : 一 原 開 發 廠 藥 品 在 國 內 已 有 實 施 BA/BE 之 同 成 分 規 格 藥 品 者, 分 為 監 視 中 藥 品 與 非 監 視 中 藥 品 : ( 一 ) 監 視 中 藥 品 : 以 該 品 於 十 大 先 進 國 家 藥 價 中 位 數 為 支 付 價 格 上 限 ( 二 ) 非 監 視 中 藥 品 : 以 該 品 於 十 大 先 進 國 家 藥 價 中 位 數 之 0.85 倍 為 支 付 價 格 上 限 二 原 開 發 廠 藥 品 其 在 國 內 沒 有 實 施 BA/BE 之 同 成 分 規 格 藥 品 者, 以 該 品 於 十 大 先 進 國 家 藥 價 中 位 數 為 支 付 價 格 上 限 三 上 述 所 稱 十 大 先 進 國 家 藥 價 係 指 英 國 德 國 日 本 瑞 士 美 國 比 利 時 澳 洲 法 國 瑞 典 加 拿 大 等 十 國 藥 價 並 加 上 匯 率 予 以 換 算 得 之 有 關 參 考 各 國 之 藥 價 公 定 書 及 匯 率, 由 保 險 人 定 期 公 布 第 二 十 八 條 新 品 項 屬 原 開 發 廠 藥 品 之 同 藥 品 分 類 核 價 方 式 如 下 : 一 本 標 準 未 收 載 同 成 分 劑 型 原 開 發 廠 藥 品 者, 取 下 列 條 件 之 最 低 價 : ( 一 ) 同 規 格 原 開 發 廠 藥 品 於 十 大 先 進 國 家 藥 價 中 位 數 或 中 位 數 之 0.85 倍 為 支 付 價 格 上 限 : 1. 本 標 準 已 收 載 有 實 施 BA/BE 之 同 成 分 劑 型 藥 品, 且 原 開 發 廠 藥 品 非 屬 於 監 視 中 藥 品, 以 十 大 先 進 國 家 藥 價 中 位 數 之 0.85 倍 為 支 付 價 格 上 限 2. 本 標 準 未 收 載 有 實 施 BA/BE 之 同 成 分 劑 型 藥 品 或 本 標 準 已 收 載 有 實 施 BA/BE 同 成 分 劑 型 藥 品, 且 原 開 發 廠 藥 品 屬 於 監 視 中 藥 品 者, 以 十 大 先 進 國 家 藥 價 中 位 數 為 支 付 價 格 上 限 ( 二 ) 廠 商 建 議 價 格 二 本 標 準 有 收 載 具 同 成 分 劑 型 原 開 發 廠 藥 品 者 : ( 一 ) 有 同 規 格 原 開 發 廠 藥 品 者, 取 下 列 條 件 之 最 低 價 : 1. 同 規 格 原 開 發 廠 藥 品 最 低 價 2. 同 規 格 原 開 發 廠 藥 品 於 十 大 先 進 國 家 藥 價 中 位 數 或 中 位 數 之 0.85 倍 為 支 付 價 9

10 格 上 限 : (1) 本 標 準 已 收 載 實 施 BA/BE 同 成 分 劑 型 藥 品, 且 原 開 發 廠 藥 品 非 屬 於 監 視 中 藥 品, 以 十 大 先 進 國 家 藥 價 中 位 數 之 0.85 倍 為 支 付 價 格 上 限 (2) 本 標 準 未 收 載 有 實 施 BA/BE 之 同 成 分 劑 型 藥 品 或 本 標 準 已 收 載 有 實 施 BA/BE 同 成 分 劑 型 藥 品, 且 原 開 發 廠 藥 品 屬 於 監 視 中 藥 品 者, 以 十 大 先 進 國 家 藥 價 中 位 數 為 支 付 價 格 上 限 3. 廠 商 建 議 價 格 ( 二 ) 無 同 規 格 原 開 發 廠 藥 品 者 : 1. 有 收 載 同 規 格 學 名 藥 品, 取 下 列 條 件 之 最 低 價 : (1) 原 開 發 廠 藥 品 最 低 價 規 格 量 換 算 後 價 格 (2) 同 規 格 原 開 發 廠 藥 品 於 十 大 先 進 國 家 藥 價 中 位 數 或 中 位 數 之 0.85 倍 為 支 付 價 格 上 限 : 本 標 準 已 收 載 有 實 施 BA/BE 同 成 分 劑 型 藥 品, 且 原 開 發 廠 藥 品 非 屬 於 監 視 中 藥 品, 以 十 大 先 進 國 家 藥 價 中 位 數 之 0.85 倍 為 支 付 價 格 上 限 本 標 準 未 收 載 有 實 施 BA/BE 之 同 成 分 劑 型 藥 品 或 本 標 準 已 收 載 有 實 施 BA/BE 同 成 分 劑 型 藥 品, 且 原 開 發 廠 藥 品 屬 於 監 視 中 藥 品 者, 以 十 大 先 進 國 家 藥 價 中 位 數 為 支 付 價 格 上 限 (3) 廠 商 建 議 價 格 2. 無 收 載 同 規 格 學 名 藥 品 者 : (1) 劑 量 與 國 際 藥 價 具 一 定 比 例 關 係 ( 國 際 藥 價 比 值 中 位 數 於 劑 量 比 率 之 ±30% 間, 且 無 任 一 國 際 藥 價 比 值 =1) 者, 取 下 列 條 件 之 最 低 價 : 原 開 發 廠 藥 品 最 低 價 規 格 量 換 算 後 價 格 同 規 格 原 開 發 廠 藥 品 於 十 大 先 進 國 家 藥 價 中 位 數 或 中 位 數 之 0.85 倍 為 支 付 價 格 上 限 : 本 標 準 已 收 載 有 實 施 BA/BE 同 成 分 劑 型 藥 品, 且 原 開 發 廠 藥 品 非 屬 於 監 視 中 藥 品, 以 十 大 先 進 國 家 藥 價 中 位 數 之 0.85 倍 為 支 付 價 格 上 限 本 標 準 未 收 載 有 實 施 BA/BE 之 同 成 分 劑 型 藥 品 或 本 標 準 已 收 載 有 實 施 BA/BE 同 成 分 劑 型 藥 品, 且 原 開 發 廠 藥 品 屬 於 監 視 中 藥 品 者, 以 十 大 先 進 國 家 藥 價 中 位 數 為 支 付 價 格 上 限 廠 商 建 議 價 格 (2) 劑 量 與 國 際 藥 價 無 一 定 比 例 關 係 ( 國 際 藥 價 比 值 中 位 數 不 在 劑 量 比 率 之 ± 30% 間, 或 一 國 以 上 國 際 藥 價 比 值 =1): 廠 商 建 議 價 低 於 藥 價 比 例 法 及 原 開 發 廠 藥 品 最 低 價 規 格 換 算, 取 下 列 條 件 之 最 低 價 : 原 開 發 廠 藥 品 最 低 價 規 格 量 換 算 後 價 格 同 規 格 原 開 發 廠 藥 品 於 十 大 先 進 國 家 藥 價 中 位 數 或 中 位 數 之 0.85 倍 為 支 付 價 格 上 限 : A. 本 標 準 已 收 載 有 實 施 BA/BE 同 成 分 劑 型 藥 品, 且 原 開 發 廠 藥 品 非 屬 於 10

11 監 視 中 藥 品, 以 十 大 先 進 國 家 藥 價 中 位 數 之 0.85 倍 為 支 付 價 格 上 限 B. 本 標 準 未 收 載 有 實 施 BA/BE 之 同 成 分 劑 型 藥 品 或 本 標 準 已 收 載 有 實 施 BA/BE 同 成 分 劑 型 藥 品, 且 原 開 發 廠 藥 品 屬 於 監 視 中 藥 品 者, 以 十 大 先 進 國 家 藥 價 中 位 數 為 支 付 價 格 上 限 廠 商 建 議 價 格 廠 商 建 議 價 不 低 於 藥 價 比 例 法 及 原 開 發 廠 藥 品 最 低 價 規 格 換 算, 提 藥 物 擬 訂 會 議 討 論 第 二 十 九 條 新 品 項 屬 BA/BE 學 名 藥 品 之 同 藥 品 分 類 支 付 價 格 訂 定 原 則 如 下 : 一 新 建 議 收 載 通 過 BA/BE 藥 品, 以 不 高 於 本 標 準 收 載 之 已 實 施 BA/BE 之 同 成 分 規 格 劑 型 劑 量 之 最 低 支 付 價 格 核 價 二 學 名 藥 品 如 實 施 BE 後, 可 重 新 建 議 核 價 三 BA/BE 以 不 超 過 同 成 分 原 開 發 廠 藥 品 支 付 價 格 為 原 則 第 三 十 條 新 品 項 屬 BA/BE 學 名 藥 品 之 同 藥 品 分 類 核 價 方 式 如 下 : 一 有 收 載 同 規 格 BA/BE 學 名 藥 品 或 原 開 發 廠 藥 品 者, 取 下 列 條 件 之 最 低 價 : ( 一 ) 同 規 格 原 開 發 廠 藥 品 最 低 價 之 百 分 之 八 十 或 百 分 之 九 十 : 1. 原 開 發 廠 藥 品 尚 在 專 利 期 內 或 仍 屬 監 視 期 中 藥 品 者, 以 同 規 格 原 開 發 廠 藥 品 最 低 價 之 百 分 之 八 十 為 支 付 價 格 2. 其 他 條 件 者, 以 同 規 格 原 開 發 廠 藥 品 最 低 價 之 百 分 之 九 十 為 支 付 價 格 ( 二 ) 同 規 格 BA/BE 學 名 藥 品 最 低 價 ( 三 )BE 對 照 品 藥 價 ( 四 ) 廠 商 建 議 價 格 二 未 收 載 同 規 格 BA/BE 學 名 藥 品 及 原 開 發 廠 藥 品 : ( 一 ) 有 收 載 不 同 規 格 BA/BE 學 名 藥 品 或 原 開 發 廠 藥 品 者, 取 下 列 條 件 之 最 低 價 : 1. 原 開 發 廠 藥 品 最 低 價 規 格 量 換 算 後 價 格 之 百 分 之 八 十 或 百 分 之 九 十 : (1) 原 開 發 廠 藥 品 尚 在 專 利 期 內 或 仍 屬 監 視 期 中 藥 品 者, 以 原 開 發 廠 藥 品 最 低 價 規 格 量 換 算 後 價 格 之 百 分 之 八 十 為 支 付 價 格 (2) 其 他 條 件 者, 以 原 開 發 廠 藥 品 最 低 價 規 格 量 換 算 後 價 格 之 百 分 之 九 十 為 支 付 價 格 2.BA/BE 學 名 藥 品 最 低 價 規 格 量 換 算 後 之 價 格 3. 同 規 格 原 開 發 廠 藥 品 十 大 先 進 國 家 藥 價 中 位 數 之 0.85 倍 4. BE 對 照 品 藥 價 5. 廠 商 建 議 價 格 ( 二 ) 未 收 載 不 同 規 格 BA/BE 學 名 藥 品 及 原 開 發 廠 藥 品 者 : 1. 同 規 格 原 開 發 廠 藥 品 有 國 際 藥 價 者, 取 下 列 條 件 之 最 低 價 : (1) 同 規 格 原 開 發 廠 藥 品 應 核 算 藥 價 之 百 分 之 八 十 或 百 分 之 九 十 : 原 開 發 廠 藥 品 尚 在 專 利 期 內 或 仍 屬 監 視 期 中 藥 品 者, 以 同 規 格 原 開 發 廠 藥 品 應 核 算 藥 價 之 百 分 之 八 十 為 支 付 價 格 11

12 其 他 條 件 者, 以 同 規 格 原 開 發 廠 藥 品 應 核 算 藥 價 之 百 分 之 九 十 為 支 付 價 格 (2) BE 對 照 品 藥 價 (3) 廠 商 建 議 價 格 2. 同 規 格 原 開 發 廠 藥 品 無 國 際 藥 價 者, 取 下 列 條 件 之 最 低 價 : (1) 同 規 格 一 般 學 名 藥 最 高 價 ; 一 般 學 名 藥 無 同 規 格 時, 依 最 高 價 規 格 量 換 算 後 之 價 格 (2)BE 對 照 品 藥 價 (3) 廠 商 建 議 價 格 第 三 十 一 條 新 品 項 屬 一 般 學 名 藥 品 之 同 藥 品 分 類 支 付 價 格 訂 定 原 則 如 下 : 一 新 建 議 收 載 之 藥 品, 以 不 高 於 本 標 準 收 載 一 般 學 名 藥 之 同 成 分 規 格 劑 型 劑 量 之 最 低 支 付 價 格 核 價 二 一 般 學 名 藥 品 之 支 付 價 格, 不 得 大 於 BA/BE 之 藥 品 支 付 價 格, 且 不 高 於 原 開 發 廠 藥 品 支 付 價 格 之 百 分 之 八 十 為 原 則 第 三 十 二 條 新 品 項 屬 一 般 學 名 藥 品 之 同 藥 品 分 類 核 價 方 式 如 下 : 一 有 收 載 同 規 格 一 般 學 名 藥 BA/BE 學 名 藥 品 或 原 開 發 廠 藥 品 者, 取 下 列 條 件 之 最 低 價 : ( 一 ) 同 規 格 一 般 學 名 藥 最 低 價 ( 二 ) 同 規 格 BA/BE 學 名 藥 最 低 價 ( 三 ) 同 規 格 原 開 發 廠 藥 品 藥 價 之 百 分 之 八 十 ( 四 ) 廠 商 建 議 價 格 二 未 收 載 同 規 格 一 般 學 名 藥 BA/BE 學 名 藥 及 原 開 發 廠 藥 品 者, 取 下 列 條 件 之 最 低 價 : ( 一 ) 一 般 學 名 藥 最 低 價 規 格 量 換 算 後 之 價 格 ( 二 )BA/BE 學 名 藥 最 低 價 規 格 量 換 算 後 之 價 格 ( 三 ) 原 開 發 廠 藥 品 最 低 價 規 格 量 換 算 後 價 格 之 百 分 之 八 十 ( 四 ) 同 規 格 原 開 發 廠 藥 品 於 十 大 先 進 國 家 藥 價 中 位 數 或 中 位 數 之 0.85 倍 為 支 付 價 格 上 限 : 1. 本 標 準 已 收 載 有 實 施 BA/BE 同 成 分 劑 型 藥 品, 且 原 開 發 廠 藥 品 非 屬 於 監 視 中 藥 品, 以 十 大 先 進 國 家 藥 價 中 位 數 之 0.85 倍 為 支 付 價 格 上 限 2. 本 標 準 未 收 載 有 實 施 BA/BE 之 同 成 分 劑 型 藥 品 或 本 標 準 已 收 載 有 實 施 BA/BE 同 成 分 劑 型 藥 品, 且 原 開 發 廠 藥 品 仍 屬 監 視 中 藥 品 者, 以 十 大 先 進 國 家 藥 價 中 位 數 為 支 付 價 格 上 限 ( 五 ) 廠 商 建 議 價 格 第 三 十 三 條 新 品 項 藥 品 具 品 質 條 件 之 核 價 方 式 如 下 : 一 劑 型 別 最 低 價 : 符 合 PIC/S GMP 或 FDA/EMA 者, 錠 劑 膠 囊 劑 以 1.5 元 為 最 低 價 口 服 液 劑 以 25 元 為 最 低 價 100~500mL( 不 含 ) 輸 注 液 以 22 元 為 最 低 價 500mL( 含 ) 以 上 大 型 輸 注 液 以 25 元 為 最 低 價 其 它 注 射 劑 以 15 元 為 最 低 價 12

13 二 A 級 藥 品, 按 下 列 條 件 之 最 高 價 格 核 價 : ( 一 ) 同 分 組 最 高 價 藥 品 價 格 之 1.0 倍, 及 同 分 組 且 同 為 A 級 品 項 之 最 低 價, 二 項 方 式 取 其 最 低 價 ( 二 ) 劑 型 別 最 低 價 ( 三 ) 以 同 藥 品 分 類 之 核 價 方 式 核 算 之 藥 價 ( 四 ) 原 品 項 之 現 行 健 保 支 付 價 三 B 級 藥 品, 按 下 列 條 件 之 最 高 價 格 核 價 : ( 一 ) 同 分 組 最 高 價 藥 品 價 格 之 0.9 倍, 及 同 分 組 之 A 級 及 B 級 品 項 之 最 低 價, 二 項 方 式 取 其 最 低 價 ( 二 ) 劑 型 別 最 低 價 ( 三 ) 以 同 藥 品 分 類 之 核 價 方 式 核 算 之 藥 價 ( 四 ) 原 品 項 之 現 行 健 保 支 付 價 四 C 級 藥 品, 按 下 列 條 件 之 最 高 價 格 核 價 : ( 一 ) 同 分 組 最 高 價 藥 品 價 格 之 0.8 倍, 及 同 分 組 之 A 級 及 B 級 C 級 品 項 之 最 低 價, 二 項 方 式 取 其 最 低 價 ( 二 ) 劑 型 別 最 低 價 ( 三 ) 以 同 藥 品 分 類 之 核 價 方 式 核 算 之 藥 價 ( 四 ) 原 品 項 之 現 行 健 保 支 付 價 五 D 級 藥 品, 按 下 列 條 件 之 最 高 價 格 核 價 : ( 一 ) 同 分 組 最 高 價 藥 品 價 格 之 0.5 倍, 及 同 分 組 之 A 級 及 B 級 C 級 D 級 品 項 之 最 低 價, 二 項 方 式 取 其 最 低 價 ( 二 ) 以 同 藥 品 分 類 之 核 價 方 式 核 算 之 藥 價 ( 三 ) 原 品 項 之 現 行 健 保 支 付 價 六 指 示 用 藥 及 健 保 代 碼 末 二 碼 為 99 者, 不 適 用 前 述 之 核 價 方 式 因 原 料 藥 變 更, 未 重 新 向 主 管 機 關 取 得 核 發 原 料 藥 具 DMF 之 藥 品 之 證 明 文 件 者 經 主 管 機 關 判 定, 連 續 二 次 嚴 重 違 反 PIC/S GMP 者 FDA/EMA 註 銷 核 准 上 市 者 變 更 為 不 具 便 民 包 裝 或 標 準 包 裝 者 證 明 文 件 逾 期 或 被 廢 止 者 等 品 質 條 件 異 動 情 形 之 一 者, 處 理 原 則 如 下 : 一 依 該 品 項 當 時 所 符 合 之 品 質 條 件 級 別 重 新 核 給 健 保 代 碼, 並 核 算 健 保 支 付 價, 惟 不 得 高 於 原 健 保 支 付 價 ; 倘 重 新 核 價 時, 同 分 組 無 同 品 質 條 件 級 別 之 藥 品, 則 以 原 健 保 支 付 價 之 0.8 倍 核 價 二 重 新 核 給 健 保 代 碼 及 藥 品 價 格 之 生 效 方 式, 依 本 標 準 新 品 項 規 定 辦 理 ; 原 健 保 代 碼 則 歸 零, 其 價 格 生 效 方 式, 自 通 知 新 藥 價 至 新 藥 價 實 施 生 效, 給 予 一 個 月 緩 衝 期 第 三 十 四 條 有 關 必 要 藥 品 及 罕 見 疾 病 用 藥 原 則 上 尊 重 市 場 價 格, 且 品 項 種 類 由 醫 藥 團 體 視 需 要 依 規 定 隨 時 提 報 適 用 之 藥 品 如 下 : 一 罕 見 疾 病 用 藥 : 經 主 管 機 關 公 告 為 罕 見 疾 病 用 藥, 已 收 載 於 本 標 準 或 新 建 議 納 入 收 載 者 13

14 二 不 可 替 代 必 要 藥 品 : 於 治 療 特 定 適 應 症 無 其 他 成 分 藥 品 可 供 替 代 之 必 要 藥 品, 並 經 藥 物 擬 訂 會 議 認 定 者 三 必 要 藥 品 : 本 標 準 已 收 載 品 項, 非 屬 不 可 替 代 但 具 臨 床 價 值, 且 相 較 於 其 他 可 替 代 成 分 藥 品 價 格 便 宜, 並 經 藥 物 擬 訂 會 議 認 定 者 第 三 十 五 條 本 標 準 必 要 藥 品 及 罕 見 疾 病 用 藥 之 核 價 原 則 如 下 : 一 罕 見 疾 病 用 藥 不 可 替 代 必 要 藥 品 及 必 要 藥 品, 屬 本 標 準 已 收 載 成 分 劑 型 新 品 項 之 核 價, 依 本 標 準 新 品 項 之 核 價 方 式 辦 理 二 罕 見 疾 病 用 藥 屬 新 藥 者, 得 依 下 列 方 式 核 價 : ( 一 ) 依 新 藥 之 藥 品 支 付 價 格 訂 定 原 則 辦 理 ( 二 ) 參 考 該 品 項 或 國 外 類 似 品 之 國 際 藥 價 : 1. 每 月 申 報 金 額 小 於 等 於 五 十 萬 元 者, 以 國 際 藥 價 中 位 數 加 百 分 之 二 十 為 上 限 價 2. 每 月 申 報 金 額 大 於 五 十 萬 元 小 於 等 於 一 百 萬 元 者, 以 國 際 藥 價 中 位 數 加 百 分 之 十 為 上 限 價 3. 每 月 申 報 金 額 大 於 一 百 萬 元 者, 以 國 際 藥 價 中 位 數 為 上 限 價 ( 三 ) 參 考 成 本 價 : 1. 進 口 產 品 依 其 進 口 成 本 ( 含 運 費 保 險 費 關 稅 報 關 費 用 特 殊 倉 儲 保 管 費 ) 加 計 百 分 之 二 十 五 管 銷 費 用 為 上 限 價 2. 國 內 製 造 產 品 則 依 其 製 造 成 本 ( 不 含 研 發 費 用 ) 加 計 百 分 之 二 十 五 管 銷 費 用 為 上 限 價 適 用 前 條 之 藥 品, 因 匯 率 或 成 本 變 動 等 因 素, 致 不 敷 成 本, 廠 商 可 提 出 調 高 健 保 價 之 建 議, 由 保 險 人 提 藥 物 擬 訂 會 議 討 論, 其 核 價 方 式 得 依 參 考 該 品 項 或 國 外 類 似 品 之 國 際 藥 價 或 參 考 成 本 價 辦 理 不 可 替 代 必 要 藥 品 須 與 保 險 人 簽 訂 合 約, 並 應 確 保 供 貨 無 虞, 若 因 不 可 抗 力, 無 法 供 貨 者, 應 提 出 替 代 方 案, 並 於 六 個 月 前 向 保 險 人 提 出 經 簽 訂 供 貨 無 虞 合 約 之 不 可 替 代 必 要 藥 品 及 罕 見 疾 病 用 藥, 若 購 買 價 仍 高 於 健 保 支 付 價 格, 保 險 醫 事 服 務 機 構 得 依 購 買 價 格 向 保 險 人 申 請 藥 品 費 用, 但 申 報 價 格 以 健 保 支 付 價 格 之 1.3 倍 為 上 限 第 三 十 六 條 經 行 政 院 核 定 公 告 之 第 一 級 及 第 二 級 管 制 藥 品, 不 論 由 主 管 機 關 所 屬 藥 物 管 理 機 關 自 行 製 造 委 託 製 造 或 依 政 府 採 購 法 招 標 購 置 者, 其 藥 品 支 付 價 格, 保 險 人 得 依 藥 物 管 理 機 關 經 報 請 主 管 機 關 備 查 後 之 價 格 公 告 實 施, 其 因 成 本 變 動 而 須 調 整 藥 價 時 亦 同 第 三 十 七 條 特 約 醫 事 服 務 機 構 及 藥 品 許 可 證 之 持 有 藥 商 可 提 出 或 由 保 險 人 公 開 徵 求 藥 品 論 質 計 酬 或 發 展 實 證 醫 學 給 付 試 辦 計 畫, 並 經 藥 物 擬 訂 會 議 審 議 後, 報 請 主 管 機 關 核 定 後 施 行 第 三 十 八 條 十 國 藥 價 計 算 方 式 如 下 : 一 十 國 藥 價 係 指 英 國 德 國 日 本 瑞 士 美 國 比 利 時 澳 洲 法 國 瑞 典 加 拿 大 等 十 國 藥 價 並 加 上 匯 率 予 以 換 算 得 之 14

15 二 依 新 藥 或 新 品 項 受 理 日 當 季 保 險 人 公 告 之 匯 率 計 算 三 若 具 有 兩 種 以 上 包 裝 者, 以 單 價 最 低 者 為 計 算 基 準 第 三 十 九 條 藥 品 規 格 量 換 算 法 如 下 : 一 以 高 規 格 藥 價 換 算 低 規 格 之 藥 價 : 高 規 格 藥 價 乘 以 低 規 格 品 項 規 格 量 ( 總 含 量 ) 除 以 高 規 格 品 項 規 格 量 ( 總 含 量 ) 除 以 0.9 二 以 低 規 格 藥 價 換 算 高 規 格 之 藥 價 : 低 規 格 藥 價 乘 以 高 規 格 品 項 規 格 量 ( 總 含 量 ) 除 以 低 規 格 品 項 規 格 量 ( 總 含 量 ) 乘 以 0.9 第 四 十 條 核 算 價 格 小 數 點 之 處 理 方 式 如 下 : 一 核 算 價 小 於 五 元 者, 取 小 數 點 後 兩 位, 第 三 位 ( 含 ) 以 後 無 條 件 捨 去 二 核 算 價 大 於 或 等 於 五 元 且 小 於 五 十 元 者, 取 小 數 點 後 一 位, 第 二 位 ( 含 ) 以 後 無 條 件 捨 去 三 核 算 價 大 於 或 等 於 五 十 元 者, 取 至 整 數, 小 數 點 以 後 無 條 件 捨 去 第 三 章 價 量 協 議 第 四 十 一 條 列 入 價 量 協 議 之 條 件 如 下 : 一 新 藥 案 件 : 廠 商 提 供 之 財 務 預 估 資 料, 預 估 於 給 付 後 之 五 年 間, 有 任 一 年 之 藥 費 支 出 高 於 新 臺 幣 二 億 元 者 二 擴 增 給 付 範 圍 案 件 : 廠 商 提 供 之 財 務 預 估 資 料, 預 估 於 擴 增 給 付 範 圍 後 之 五 年 間, 有 任 一 年 擴 增 部 分 之 藥 費 支 出 高 於 新 臺 幣 一 億 元 者 三 未 達 上 述 二 項 條 件 之 藥 品, 於 納 入 給 付 或 擴 增 給 付 範 圍 後 之 五 年 間, 有 任 一 年 之 實 際 藥 費 支 出 較 原 預 估 高 出 百 分 之 五 十 以 上, 且 總 金 額 高 於 新 臺 幣 一 億 元 ( 新 藥 案 件 ) 或 新 臺 幣 五 仟 萬 元 ( 擴 增 給 付 範 圍 案 件 ) 者 第 四 十 二 條 價 量 協 議 期 限 如 下 : 一 原 則 上 為 四 年, 必 要 時 得 縮 短 或 延 長 二 以 藥 價 或 擴 增 給 付 範 圍 生 效 日 為 價 量 協 議 起 日, 每 十 二 個 月 為 一 個 觀 察 年 第 四 十 三 條 中 止 價 量 協 議 之 條 件, 須 符 合 下 列 其 中 一 項 條 件 : 一 協 議 期 限 屆 滿 二 取 消 健 保 給 付 三 協 議 期 限 內 已 另 收 載 二 種 ( 含 ) 以 上 同 成 分 不 同 廠 牌 藥 品 第 四 十 四 條 價 量 協 議 方 案 得 視 個 案 情 況 擇 一 或 多 項 併 行 處 理 : 一 檢 討 價 格 方 案 : 擴 增 給 付 範 圍 案 件, 下 列 二 項 可 併 行 處 理 : ( 一 ) 以 十 國 藥 價 檢 討 1. 調 整 原 則 (1) 健 保 支 付 價 大 於 等 於 十 國 藥 價 中 位 價 時, 調 整 至 十 國 藥 價 中 位 價 (2) 健 保 支 付 價 介 於 十 國 藥 價 中 位 價 與 十 國 藥 價 最 低 價 時, 調 整 至 十 國 藥 價 最 低 價 (3) 健 保 支 付 價 小 於 十 國 最 低 價, 維 持 健 保 支 付 價 2. 調 整 時 以 保 險 人 當 季 公 告 之 匯 率 為 換 算 基 礎 ( 二 ) 以 擴 增 額 度 檢 討 之 調 整 比 例 公 式, 為 給 付 範 圍 擴 增 部 分 所 預 估 增 加 之 費 用 15

16 (P) 與 原 給 付 範 圍 之 費 用 (B) 加 上 擴 增 範 圍 之 比 值 乘 上 分 攤 比 例 值 (R 值 )[P (P+B) R] 二 還 款 方 案 : 下 列 方 式 擇 一 執 行 : ( 一 ) 設 定 各 觀 察 年 費 用 限 量 額 度, 倘 健 保 特 約 醫 事 服 務 機 構 申 報 之 醫 令 金 額 超 過 限 量 額 度, 則 廠 商 償 還 一 定 比 例 金 額 予 保 險 人 ( 二 ) 廠 商 於 各 觀 察 年 償 還 健 保 特 約 醫 事 服 務 機 構 申 報 醫 令 金 額 之 一 定 比 例 金 額 予 保 險 人, 償 還 比 例 不 設 上 限 三 降 價 方 案 : 下 列 方 式 擇 一 執 行 : ( 一 ) 設 定 各 觀 察 年 費 用 限 量 額 度, 倘 健 保 特 約 醫 事 服 務 機 構 申 報 之 醫 令 金 額 超 過 限 量 額 度, 則 調 降 健 保 支 付 價 ( 二 ) 於 各 觀 察 年 調 降 一 定 比 例 之 健 保 支 付 價, 調 降 比 例 不 設 上 限 四 協 議 分 擔 方 案 : 同 成 分 不 同 廠 牌 或 同 藥 理 分 類 藥 品 設 定 共 同 分 攤 之 還 款 方 案 或 降 價 方 案 採 還 款 方 案 時, 依 各 藥 品 費 用 申 報 之 比 例 分 攤 各 廠 商 償 還 之 金 額 ; 採 降 價 方 案 時, 則 各 藥 品 之 價 格 調 整 比 例 一 致 第 四 十 五 條 限 量 額 度 之 換 算 方 式, 依 廠 商 提 供 之 財 務 預 估 資 料 ( 適 用 人 數 乘 以 預 估 年 使 用 量 ), 以 暫 予 收 載 之 健 保 支 付 價 換 算, 作 為 限 量 額 度 設 定 基 準 第 四 十 六 條 符 合 第 四 十 一 條 第 一 項 第 三 款 之 案 件, 即 廠 商 於 提 出 建 議 案 時, 預 估 藥 費 未 達 列 入 價 量 協 議 之 藥 品, 於 納 入 給 付 或 擴 增 給 付 範 圍 後 之 五 年 間, 任 一 年 ( 一 月 一 日 至 十 二 月 三 十 一 日 ) 之 實 際 藥 費 已 達 列 入 價 量 協 議 之 條 件 時, 保 險 人 將 於 次 一 年 之 三 月 三 十 一 日 前 通 知 廠 商 進 行 價 量 協 議 倘 廠 商 未 於 保 險 人 通 知 進 行 價 量 協 議 之 該 年 五 月 三 十 一 日 完 成 價 量 協 議, 則 自 該 年 十 月 一 日 起, 健 保 支 付 價 以 原 藥 價 之 0.9 倍 重 新 核 價 生 效 ; 若 於 次 一 年 五 月 底 仍 無 法 完 成 價 量 協 議, 則 再 調 降 藥 價 百 分 之 十, 並 依 此 原 則 逐 年 調 降 藥 價 百 分 之 十, 直 至 完 成 價 量 協 議 或 已 連 續 五 年 調 降 藥 價 第 三 編 特 殊 材 料 第 一 章 健 保 特 殊 材 料 收 載 原 則 第 四 十 七 條 可 建 議 納 入 本 標 準 支 付 之 特 殊 材 料 品 項 如 下 : 一 屬 於 本 標 準 特 殊 材 料 所 收 載 之 類 別 二 屬 新 功 能 類 別 之 特 殊 材 料, 經 藥 物 擬 訂 會 議 評 估 可 收 載 者 第 四 十 八 條 全 民 健 康 保 險 不 予 支 付 之 特 殊 材 料 如 下 : 一 經 保 險 人 認 定 非 屬 醫 療 所 必 須, 或 缺 乏 經 濟 效 益 者 二 不 符 醫 療 器 材 許 可 證 及 本 標 準 所 訂 適 應 症 者 三 未 納 入 全 民 健 康 保 險 醫 療 服 務 給 付 項 目 及 支 付 標 準 之 診 療 項 目 所 使 用 之 醫 療 器 材 四 本 法 第 五 十 一 條 所 訂 之 材 料 : 義 齒 義 眼 眼 鏡 助 聽 器 輪 椅 拐 杖 及 其 他 非 具 積 極 治 療 性 之 裝 具 第 四 十 九 條 販 售 之 特 殊 材 料, 其 製 造 產 地 應 與 原 醫 療 器 材 許 可 證 相 符, 經 查 證 不 符 者, 該 品 項 不 列 入 健 保 給 付 範 圍, 一 年 之 內 不 得 建 議 收 載 新 品 項 16

17 第 五 十 條 已 收 載 於 本 保 險 給 付 範 圍 之 特 殊 材 料 品 項, 經 查 前 一 年 度 無 申 報 量 者, 先 將 其 列 於 將 不 列 入 健 保 給 付 範 圍 並 公 布, 半 年 後 如 仍 無 申 報 量 之 資 料 者, 予 以 不 列 入 健 保 給 付 範 圍 但 如 有 特 殊 情 形, 得 向 保 險 人 提 出 說 明 第 五 十 一 條 經 保 險 人 收 載 之 特 殊 材 料, 廠 商 有 供 貨 給 保 險 醫 事 服 務 機 構 之 義 務 如 欲 停 止 供 貨 一 個 月 以 上 者, 應 於 二 個 月 前 向 保 險 人 提 出 說 明 未 提 出 說 明 者, 按 下 列 方 式 處 理 : 一 將 未 供 貨 之 品 項 不 列 入 健 保 給 付 範 圍 二 三 年 內, 該 醫 療 器 材 商 不 得 建 議 收 載 新 品 項 核 價 第 二 章 健 保 特 殊 材 料 支 付 點 數 訂 定 原 則 第 五 十 二 條 無 同 功 能 類 別 之 特 殊 材 料, 經 由 藥 物 擬 訂 會 議 擬 訂 時, 參 考 下 列 因 素 核 算 支 付 點 數 : 一 新 研 發 品 項 之 功 能 效 用 效 果 二 功 能 相 近 之 既 有 特 殊 材 料 支 付 點 數 三 其 他 國 家 之 市 場 及 保 險 支 付 價 格 四 於 保 險 醫 療 上 之 經 濟 效 益 分 析 五 預 估 之 全 年 使 用 量 ( 自 開 始 販 售 起 算 之 第 一 年 至 第 三 年 ) 六 前 述 點 數 生 效 後, 保 險 人 得 視 實 際 市 場 銷 售 量 再 評 估 其 支 付 價 格 第 五 十 三 條 具 有 同 功 能 類 別 之 特 殊 材 料, 依 同 功 能 類 別 品 項 之 最 低 支 付 點 數 核 價 第 三 章 特 殊 材 料 支 付 點 數 之 調 整 第 五 十 四 條 保 險 人 為 建 立 公 開 合 理 透 明 之 特 殊 材 料 點 數 調 整 制 度, 應 實 施 特 殊 材 料 市 場 實 際 交 易 價 格 調 查 第 五 十 五 條 特 殊 材 料 支 付 點 數 調 整 之 目 標 如 下 : 一 逐 步 縮 小 特 殊 材 料 各 廠 牌 同 類 品 項 間 之 價 差 二 逐 步 調 整 特 殊 材 料 支 付 點 數, 使 更 接 近 特 殊 材 料 市 場 實 際 之 加 權 平 均 銷 售 價 格 第 五 十 六 條 逐 步 縮 小 特 殊 材 料 同 類 品 項 間 價 差 之 方 法 如 下 : 一 同 功 能 同 類 品 項, 訂 定 統 一 支 付 點 數 二 支 付 點 數 高 於 同 功 能 同 類 特 殊 材 料 支 付 點 數 中 位 數 一 定 倍 數 之 品 項, 予 以 調 整 支 付 點 數 第 五 十 七 條 縮 小 特 殊 材 料 支 付 點 數 與 市 場 銷 售 價 格 差 異 之 方 法, 指 參 考 特 殊 材 料 市 場 實 際 交 易 價 格 調 查 資 料, 調 整 特 殊 材 料 支 付 點 數, 使 其 更 接 近 特 殊 材 料 之 市 場 銷 售 價 格 第 五 十 八 條 特 殊 材 料 市 場 實 際 交 易 價 格 調 查 之 方 法 如 下 : 一 調 查 對 象 : ( 一 ) 直 接 銷 售 給 本 保 險 特 約 醫 事 服 務 機 構 之 所 有 特 殊 材 料 供 應 商 ( 二 ) 有 採 購 調 查 品 項 之 特 約 醫 事 服 務 機 構 二 調 查 品 項 : 由 保 險 人 公 告 ( 一 ) 本 標 準 支 付 特 殊 材 料 品 項 以 四 年 為 一 週 期, 循 序 辦 理 ( 二 ) 部 分 給 付 項 目 及 新 功 能 類 別 品 項, 每 二 年 調 查 一 次 17

18 ( 三 ) 特 殊 材 料 申 報 點 數 成 長 快 速, 或 市 場 價 格 明 顯 扭 曲 者, 得 列 入 機 動 調 查 三 調 查 內 容 : 廠 商 及 醫 療 院 所 之 特 殊 材 料 銷 售 及 購 買 之 價 量 資 料 四 價 量 調 查 時 程 表 : 每 年 一 月 公 布 調 查 品 項 及 調 整 後 新 點 數 生 效 實 施 日 期 五 資 料 申 報 方 式 : 採 網 路 連 線 申 報 並 填 寫 確 認 書 第 五 十 九 條 所 稱 不 實 申 報 係 指 特 殊 材 料 申 報 資 料 有 下 列 情 事 之 一 者 : 一 未 申 報 贈 品 特 殊 材 料 量 或 交 易 金 額 未 扣 除 折 讓 者 二 僅 申 報 部 分 醫 事 服 務 機 構 交 易 資 料 者 三 其 他 足 以 影 響 調 查 結 果 正 確 性 或 完 整 性 之 情 節 第 六 十 條 廠 商 及 本 保 險 醫 事 服 務 機 構 應 配 合 特 殊 材 料 市 場 實 際 交 易 價 格 調 查, 據 實 申 報, 不 申 報 或 申 報 不 實 者, 以 下 列 方 式 處 理 : 一 廠 商 部 分, 該 品 項 不 列 入 健 保 給 付 範 圍, 一 年 內 不 得 建 議 收 載 新 品 項 二 保 險 醫 事 服 務 機 構 部 分, 以 其 所 申 報 同 類 品 項 ( 特 材 代 碼 前 五 碼 ) 之 五 折 價 格 支 付, 並 追 溯 一 年 第 六 十 一 條 利 用 特 殊 材 料 市 場 實 際 交 易 價 格 調 整 特 殊 材 料 支 付 點 數 之 處 理 原 則 如 下 : 一 核 價 類 別 : 係 依 功 能 來 分 類 二 各 核 價 類 別 特 殊 材 料 市 場 實 際 加 權 平 均 價 格 (GWAP) 之 核 算, 依 下 列 原 則 辦 理 : ( 一 ) 資 料 採 計 期 間 : 依 公 告 價 量 調 查 之 申 報 資 料 期 間 為 調 整 計 算 基 礎 ( 二 ) 以 公 告 期 間 同 核 價 類 別 所 有 品 項 特 殊 材 料 廠 商 申 報 之 價 量 調 查 資 料 做 為 GWAP 計 算 之 基 礎 為 原 則 廠 商 如 未 申 報 價 量, 則 逕 按 特 約 醫 事 服 務 機 構 申 報 價 量 計 算 ( 三 ) 對 於 同 時 無 醫 院 及 廠 商 申 報 之 核 價 類 別, 則 不 列 入 健 保 給 付 範 圍 ( 四 ) 部 分 給 付 品 項, 其 市 場 加 權 平 均 價 格 如 低 於 或 接 近 現 行 收 載 類 似 功 能 品 項 時, 則 可 研 議 收 載 ( 五 ) 對 於 會 影 響 診 療 服 務 之 特 殊 核 價 類 別 之 特 殊 材 料, 其 年 使 用 量 少 或 無 其 他 替 代 品 之 必 要 核 價 類 別 品 項, 經 價 量 調 查 之 GWAP 高 於 醫 療 費 用 申 報 同 核 價 類 別 加 權 平 均 支 付 價 格 ( 或 個 別 支 付 價 格 ) 者, 得 提 藥 物 擬 訂 會 議 擬 訂 後, 重 新 核 價 三 特 殊 材 料 支 付 點 數 之 調 整 : ( 一 ) 調 整 後 之 新 特 殊 材 料 點 數, 依 相 同 核 價 類 別 特 殊 材 料 市 場 實 際 加 權 平 均 價 格 加 計 一 定 百 分 比 後 調 整, 且 必 須 小 於 等 於 醫 療 費 用 申 報 同 核 價 類 別 加 權 平 均 支 付 點 數 Pnew = GWAP (1+ A),Pnew Pold Pnew: 新 特 殊 材 料 點 數 GWAP: 相 同 核 價 類 別 特 殊 材 料 市 場 實 際 加 權 平 均 價 格 Pold: 同 核 價 類 別 特 殊 材 料 加 權 平 均 支 付 點 數 ( 指 最 近 完 整 一 年 之 醫 療 費 用 申 報 資 料 ) A:X % ( 二 ) 舊 核 價 類 別 調 整 後 點 數 應 不 高 於 新 核 價 類 別 調 整 後 點 數 18

19 ( 三 ) 調 整 後 之 特 殊 材 料 點 數, 依 核 價 類 別 之 區 隔, 次 一 等 級 之 類 別 調 整 後 點 數 不 得 高 於 較 高 等 級 類 別 之 點 數 第 四 編 事 前 審 查 第 六 十 二 條 對 於 高 危 險 昂 貴 或 易 浮 濫 使 用 之 特 殊 材 料 及 藥 品, 保 險 人 應 依 本 標 準 規 定 辦 理 事 前 審 查 保 險 醫 事 服 務 機 構 應 依 前 項 規 定 申 請 事 前 審 查 第 六 十 三 條 保 險 醫 事 服 務 機 構 向 保 險 人 申 請 事 前 審 查 時, 應 檢 附 下 列 文 件 : 一 事 前 審 查 申 請 書 二 足 供 審 查 判 斷 之 病 歷 及 相 關 資 料 三 前 條 第 一 項 應 事 前 審 查 項 目 規 定 之 必 備 文 件 資 料 前 項 第 一 款 事 前 審 查 申 請 書 如 附 件 一 第 六 十 四 條 保 險 人 應 於 收 到 保 險 醫 事 服 務 機 構 送 達 事 前 審 查 申 請 文 件 起 二 週 內 完 成 核 定, 逾 期 未 核 定 者, 視 同 完 成 事 前 審 查 但 資 料 不 全 經 保 險 人 通 知 補 件 者, 不 在 此 限 第 六 十 五 條 保 險 醫 事 服 務 機 構 如 因 事 出 緊 急, 得 以 書 面 說 明 電 傳 保 險 人 報 備 後, 先 行 處 理 治 療, 並 立 即 備 齊 應 附 文 件 補 件 審 查 第 六 十 六 條 依 規 定 應 事 前 審 查 項 目, 保 險 醫 事 服 務 機 構 未 於 事 前 提 出 申 請 或 報 備, 或 未 經 保 險 人 核 定 即 施 予 者, 得 依 程 序 審 查 不 支 付 費 用 事 前 審 查 案 件, 申 請 或 報 備 後 未 及 經 審 查 回 復 即 因 急 迫 需 要 而 施 行 者, 應 依 專 業 審 查 核 定 結 果 辦 理 第 五 編 藥 品 支 付 價 格 之 調 整 第 六 十 七 條 藥 品 支 付 價 格 調 整 目 標 如 下 : 一 逐 步 縮 小 智 慧 財 產 權 或 品 質 較 無 爭 議 之 同 成 分 同 含 量 同 規 格 同 劑 型 藥 品 之 價 差 二 逐 步 調 整 藥 品 支 付 價 格, 使 更 接 近 藥 品 市 場 實 際 之 加 權 平 均 銷 售 價 格 第 六 十 八 條 縮 小 同 成 分 同 含 量 同 規 格 同 劑 型 之 不 同 廠 牌 藥 品 價 差 之 方 法 如 下 : 一 針 對 智 慧 財 產 權 較 無 爭 議 之 同 成 分 同 含 量 同 規 格 同 劑 型 藥 品, 逐 步 以 分 類 分 組 (Grouping) 方 式 調 整 健 保 支 付 價 格 ( 一 ) 適 用 於 分 類 分 組 調 整 支 付 價 格 藥 品 之 條 件 : 1. 智 慧 財 產 權 較 無 爭 議 或 年 代 久 遠 之 藥 品 2. 品 質 較 無 爭 議 之 同 成 分 規 格 藥 品 ( 二 ) 上 述 品 項 分 類 分 組 及 價 格 調 整 之 方 法 由 保 險 人 參 考 醫 藥 相 關 專 家 學 者 意 見 後 訂 定 之 二 對 支 付 價 格 高 於 同 成 分 含 量 劑 型 規 格 藥 品 支 付 價 中 位 數 一 定 倍 數 之 藥 品, 予 以 調 整 支 付 價 格 第 六 十 九 條 藥 品 品 質 宜 對 實 施 製 劑 之 原 料 藥 具 備 藥 品 主 檔 案 (Drug Master File, DMF) 劑 型 製 程 符 合 國 際 醫 藥 品 稽 查 協 約 組 織 藥 品 優 良 製 造 規 範 (PIC/S GMP) 或 歐 洲 醫 藥 品 管 理 局 (EMA) 或 美 國 食 品 藥 物 管 理 局 (FDA) 核 准 上 市 證 明 及 便 民 藥 品 包 裝 等 項 目 19

20 , 予 以 提 升 品 質 誘 因 第 七 十 條 縮 小 藥 品 支 付 價 格 與 市 場 銷 售 價 格 差 異 之 方 法 如 下 : 一 參 考 藥 品 市 場 實 際 交 易 價 格 調 查, 調 整 藥 品 支 付 價 格, 使 其 更 接 近 藥 品 之 市 場 銷 售 價 格 二 專 利 逾 期 採 即 時 調 整 與 及 時 反 映 市 場 價 格 三 藥 價 調 查 及 調 整 應 集 中 於 專 利 逾 期 後 之 中 短 期 第 七 十 一 條 藥 品 市 場 實 際 交 易 價 格 調 查 之 方 法 如 下 : 一 甲 調 查 ( 一 ) 調 查 品 項 : 本 標 準 支 付 藥 品 品 項 ( 二 ) 調 查 對 象 : 直 接 銷 售 給 特 約 醫 事 服 務 機 構 之 所 有 藥 品 供 應 商 ( 三 ) 調 查 內 容 : 銷 售 保 險 特 約 醫 事 服 務 機 構 之 藥 品 摘 要 資 料, 其 內 容 包 括 : 藥 品 代 碼 藥 品 名 稱 藥 商 代 號 藥 商 名 稱 申 報 期 間 聯 絡 電 話 傳 真 電 話 藥 商 統 一 編 號 聯 絡 地 址 院 所 代 號 藥 品 銷 售 量 ( 應 包 含 贈 品 量 藥 品 耗 損, 並 扣 除 退 貨 數 量 ) 銷 售 總 金 額 ( 應 包 含 營 業 稅, 並 扣 除 折 讓 金 額 及 退 貨 金 額 ) 銷 售 量 合 計 及 金 額 合 計 等 ( 四 ) 調 查 時 程 : 按 季 申 報, 且 於 每 季 結 束 後 第 二 個 月 二 十 日 前, 申 報 前 一 季 各 月 份 之 藥 品 銷 售 資 料 二 乙 調 查 ( 一 ) 調 查 品 項 : 由 保 險 人 公 告 ( 二 ) 調 查 對 象 : 以 醫 療 院 所 為 調 查 對 象, 其 中 地 區 醫 院 以 上 全 面 普 查, 必 要 時, 基 層 院 所 抽 樣 1/10 調 查 ( 三 ) 調 查 內 容 : 調 查 對 象 在 保 險 人 指 定 期 間 之 所 有 藥 品 銷 售 明 細 資 料 包 括 藥 商 代 號 藥 商 名 稱 藥 商 統 一 編 號 聯 絡 電 話 許 可 執 照 字 號 聯 絡 地 址 申 報 資 料 年 月 傳 真 電 話 發 票 日 期 院 所 代 號 藥 品 代 碼 包 裝 規 格 ( 單 位 ) 藥 品 銷 售 量 ( 應 包 含 贈 品 量 藥 品 耗 損, 並 扣 除 退 貨 數 量 ) 售 藥 總 金 額 ( 應 包 含 營 業 稅, 並 扣 除 折 讓 金 額 及 退 貨 金 額 ) 發 票 號 碼 發 票 註 記 等 ( 四 ) 調 查 時 程 : 在 保 險 人 公 告 之 申 報 期 限 內 申 報 三 丙 調 查 ( 一 ) 調 查 品 項 : 價 量 異 常 之 品 項, 如 市 場 實 際 交 易 價 格 加 權 平 均 值 高 於 健 保 支 付 價 格 之 藥 品 ( 二 ) 調 查 方 式 : 由 保 險 人 前 往 藥 品 供 應 商 與 特 約 院 所 實 地 訪 查 第 七 十 二 條 機 動 性 藥 品 市 場 實 際 交 易 價 格 調 查 ( 以 下 簡 稱 機 動 性 調 查 ) 如 下 : 一 針 對 外 界 檢 舉 有 明 確 事 證 案 件, 且 符 合 下 列 三 項 條 件 時, 保 險 人 應 進 行 機 動 性 調 查 : ( 一 ) 藥 商 或 藥 局 藥 品 販 售 價 格 低 於 健 保 支 付 價 之 百 分 之 六 十 ( 二 ) 同 分 組 藥 品 有 三 個 以 上 ( 三 ) 同 分 組 最 近 一 年 特 約 醫 事 服 務 機 構 申 報 總 計 金 額 大 於 新 臺 幣 五 千 萬 元 以 上 20

21 二 機 動 性 調 查 之 方 式.. ( 一 ) 保 險 人 得 抽 取 一 定 比 例 特 約 醫 事 服 務 機 構 之 藥 品 採 購 資 料, 進 行 價 格 調 整 ( 二 ) 保 險 人 應 將 被 檢 舉 品 項 之 同 分 組 品 項 併 同 調 查 及 處 理 三 利 用 機 動 性 調 查 調 整 藥 品 支 付 價 格 之 處 理 原 則, 若 被 檢 舉 之 藥 品 或 併 同 調 查 之 藥 品 販 售 價 格, 同 品 質 條 件 之 藥 品 有 低 於 現 有 健 保 支 付 價 格 之 百 分 之 五 十 者, 依 調 查 醫 事 服 務 機 構 之 最 低 交 易 價 格 計 算 調 整 健 保 支 付 價 格, 公 式 如 下 : Pnew =2 Pmin Pnew: 調 整 後 新 藥 價 Pmin: 市 場 交 易 最 低 價 第 七 十 三 條 所 稱 不 實 申 報 係 指 申 報 資 料 有 下 列 情 事 之 一, 致 墊 高 市 場 平 均 交 易 價 格 者 : 一 未 申 報 贈 藥 量 或 交 易 金 額 未 扣 除 折 讓 者 二 僅 申 報 部 分 院 所 交 易 資 料 者 三 其 他 足 以 影 響 調 查 結 果 正 確 性 或 完 整 性 之 情 節 第 七 十 四 條 未 申 報 或 不 實 申 報 之 藥 品, 經 掛 號 通 知 藥 品 許 可 證 持 有 藥 商 及 交 貨 廠 商 或 醫 療 院 所 後, 自 發 文 日 期 三 週 內 未 補 齊 正 確 資 料 或 提 出 合 理 說 明 者, 以 下 列 方 式 處 理 : 一 藥 商 ( 一 ) 未 申 報 或 不 實 申 報 品 項 無 同 成 分 同 劑 型 其 他 產 品 可 供 替 代, 致 影 響 民 眾 用 藥 權 益 者 : 以 該 品 項 之 加 權 平 均 價 格 之 0.8 倍 調 整 且 不 得 高 於 現 行 健 保 支 付 價 格 0.8 倍 ( 二 ) 未 申 報 之 品 項, 不 列 入 健 保 給 付 範 圍 一 年 ( 含 標 準 包 裝 規 格 ), 生 效 日 自 發 文 日 起 次 次 一 季 一 日 生 效 ( 三 ) 不 實 申 報 品 項 有 同 成 分 同 劑 型 其 他 產 品 可 供 替 代 者 : 1. 不 實 申 報 不 影 響 藥 價 調 整 結 果 者 : 調 降 藥 品 支 付 價 格 ( 以 同 分 組 最 低 價 之 0.8 倍 調 整 且 不 得 高 於 現 行 健 保 支 付 價 格 0.8 倍 ) 2. 不 實 申 報 會 影 響 藥 價 調 整 結 果 者, 按 下 列 方 式 處 理 : (1) 不 實 申 報 者 為 下 列 情 形 之 一 者 : 該 品 項 不 列 入 健 保 給 付 範 圍 一 年 ( 含 標 準 包 裝 規 格 ) 許 可 證 持 有 藥 商 許 可 證 持 有 藥 商 相 關 子 公 司 經 銷 商 為 不 實 申 報 係 許 可 證 持 有 藥 商 授 意 者 (2) 不 實 申 報 者 係 為 經 銷 商 所 為 : 不 實 申 報 數 量 占 率 百 分 之 十 : 該 品 項 不 列 入 健 保 給 付 範 圍 一 年 ( 含 標 準 包 裝 規 格 ) 不 實 申 報 數 量 占 率 < 百 分 之 十 : 影 響 藥 價 調 整 幅 度 百 分 之 六 : 該 品 項 不 列 入 健 保 給 付 範 圍 一 年 ( 含 標 21

22 準 包 裝 規 格 ) 影 響 藥 價 調 整 幅 度 < 百 分 之 六 : 由 許 可 證 持 有 藥 商 選 擇 下 列 任 一 種 方 式 辦 理 : A. 調 降 藥 品 支 付 價 格 ( 以 同 分 組 最 低 價 之 0.8 倍 調 整 且 不 得 高 於 現 行 健 保 支 付 價 格 0.8 倍 ), 並 返 還 因 不 實 申 報 而 增 加 健 保 藥 費 支 出 金 額 ( 金 額 = 前 後 價 差 * 前 一 次 藥 價 調 整 後 至 調 降 藥 價 生 效 日 之 使 用 量 ) B. 該 品 項 不 列 入 健 保 給 付 範 圍 一 年 ( 含 標 準 包 裝 規 格 ) (3) 若 有 多 家 經 銷 商 不 實 申 報 同 一 品 項 時, 不 實 申 報 占 率 為 各 不 實 申 報 經 銷 商 之 總 和 (4) 上 述 不 實 申 報 數 量 占 率 計 算 公 式 : 該 不 實 申 報 品 項 該 經 銷 商 申 報 銷 售 予 所 有 醫 事 服 務 機 構 之 數 量 該 品 項 所 有 藥 商 之 申 報 數 量 百 分 之 百 (5) 上 述 影 響 藥 價 調 整 幅 度 計 算 公 式 :( 原 調 整 後 價 格 - 更 正 後 調 整 價 格 ) 原 健 保 支 付 價 格 百 分 之 百 ; 或 ( 原 同 分 組 加 權 平 均 銷 售 價 格 - 更 正 後 同 分 組 加 權 平 均 銷 售 價 格 ) 原 同 分 組 加 權 平 均 銷 售 價 格 百 分 之 百 3. 不 實 申 報 不 列 入 健 保 給 付 範 圍 一 年 ( 含 標 準 包 裝 規 格 ) 之 品 項, 生 效 日 自 發 文 日 起 次 次 一 季 一 日 生 效 二 醫 療 院 所 ( 一 ) 不 實 申 報 品 項 之 同 藥 理 分 類 藥 品 均 以 同 成 分 含 量 劑 型 藥 品 之 最 低 價 給 付 ( 自 核 定 生 效 日 期 回 溯 一 年 ) ( 二 ) 依 本 保 險 特 約 醫 事 服 務 機 構 合 約 辦 理 第 七 十 五 條 利 用 市 場 實 際 交 易 價 格 調 整 藥 品 支 付 價 格 之 處 理 原 則 如 下 : 一 調 整 時 程 : 主 成 分 於 專 利 期 內 專 利 權 逾 期 五 年 以 上 及 無 專 利 權 之 藥 品, 每 兩 年 調 整 一 次 二 藥 品 分 組 分 類 ( 一 ) 同 核 價 成 分 同 核 價 劑 型 同 規 格 量 藥 品 歸 為 同 分 組 ( 二 ) 同 分 組 藥 品 依 專 利 與 否 分 為 二 大 類 : 1. 專 利 期 內 藥 品 2. 逾 ( 無 ) 專 利 藥 品, 再 分 為 下 列 二 類 : 第 一 類 包 含 原 開 發 廠 藥 品 劑 型 製 程 符 合 PIC/S GMP 之 藥 品 FDA/EMA 核 准 上 市 之 藥 品 BA/BE 學 名 藥 品 BE 學 名 藥 品 之 對 照 品 ; 第 二 類 為 非 屬 第 一 類 之 一 般 學 名 藥 品 三 藥 品 支 付 價 格 之 調 整 : ( 一 ) 計 算 調 整 期 間 : 自 最 近 一 次 支 付 價 格 調 整 生 效 日 起 至 調 查 截 止 日 止 ( 二 ) 專 利 期 內 藥 品 調 整 方 式 : 1. 個 別 藥 品 之 市 場 加 權 平 均 價 格 大 於 等 於 調 整 前 支 付 價 格 乘 以 0.85 者, 不 予 調 整 ; 個 別 藥 品 之 市 場 加 權 平 均 價 格 小 於 調 整 前 支 付 價 格 乘 以 0.85 者, 調 整 其 支 付 價 格 為 調 整 前 支 付 價 格 乘 以 0.15 加 其 市 場 加 權 平 均 價 格 藥 價 調 整 公 式 : (1)WAP (1-R) Pold: 不 予 調 整 22

23 (2)WAP < (1- R) Pold: 依 下 列 公 式 調 整 Pnew=WAP+ Pold R Pnew: 新 藥 價 WAP: 藥 價 調 查 申 報 之 個 別 藥 品 市 場 加 權 平 均 價 格 Pold: 調 整 前 支 付 價 格 R:15% 2. 設 定 調 整 下 限 價 : 錠 劑 或 膠 囊 劑 最 低 調 降 至 1 元 ; 口 服 液 劑 最 低 調 降 至 25 元 ; 100~500mL( 不 含 ) 輸 注 液 最 低 調 降 至 22 元 ;500mL( 含 ) 以 上 大 型 輸 注 液 最 低 調 降 至 25 元 ; 其 他 注 射 劑 最 低 調 降 至 15 元 以 上 不 含 健 保 代 碼 末 二 碼 為 99 者 3. 設 定 最 大 調 降 幅 度 為 百 分 之 四 十 4. 設 定 同 分 組 最 低 價 : 經 上 述 公 式 調 整 後, 同 分 組 品 項 之 最 低 價 不 得 低 於 同 分 組 品 項 最 高 價 之 0.7 倍 ( 不 含 ); 低 於 最 高 價 0.7 倍 ( 不 含 ) 之 品 項, 其 健 保 支 付 價 格 依 最 高 價 之 0.7 倍 調 整, 惟 調 整 後 之 新 藥 價 不 高 於 調 整 前 支 付 價 格 5. 新 收 載 之 品 項 : 指 收 載 生 效 日 期 距 調 查 期 限 六 個 月 以 內 且 符 合 下 列 要 件 之 品 項 其 價 格 調 整 於 次 一 年 依 上 述 調 整 公 式 計 算 之 (1) 新 收 載 之 新 藥 且 無 銷 售 紀 錄 之 藥 品 品 項 (2) 經 主 管 機 關 核 准 通 過 生 體 相 等 性 試 驗 (BE) 重 新 建 議 核 價 之 品 項 ( 三 ) 逾 ( 無 ) 專 利 期 藥 品 調 整 方 式 : 1. 設 定 暫 調 價 格 : (1) 依 其 同 分 組 分 類 藥 品 之 加 權 平 均 價 格 ( 以 下 稱 GWAP) 為 目 標 值 第 二 類 藥 品 之 目 標 值 應 以 第 一 類 藥 品 之 目 標 值 為 上 限 (2) 個 別 藥 品 市 場 加 權 平 均 價 格 (WAP) 高 於 或 等 於 目 標 值 之 1.05 倍 者, 以 目 標 值 之 1.05 倍 為 暫 調 價 格 ; 個 別 藥 品 WAP 低 於 目 標 值 之 1.05 倍 者, 以 WAP 為 暫 調 價 格, 並 以 目 標 值 之 0.9 倍 為 下 限 但 暫 調 價 格 不 得 高 於 調 整 前 支 付 價 格 2. 設 定 最 大 調 降 幅 度 : 暫 調 價 格 與 調 整 前 支 付 價 格 比 較, 二 者 差 距 之 百 分 比, 稱 為 調 幅 ; 依 調 幅 範 圍, 設 定 最 大 調 降 幅 度 如 下 : (1) 調 幅 於 15%( 含 ) 以 下 : 不 予 調 整 (2) 調 幅 介 於 15%( 不 含 ) 至 20%( 含 ): 最 大 調 降 幅 度 2.5% (3) 調 幅 介 於 20%( 不 含 ) 至 25%( 含 ): 最 大 調 降 幅 度 7.5% (4) 調 幅 介 於 25%( 不 含 ) 至 30%( 含 ): 最 大 調 降 幅 度 12.5% (5) 調 幅 介 於 30%( 不 含 ) 至 35%( 含 ): 最 大 調 降 幅 度 17.5% (6) 調 幅 介 於 35%( 不 含 ) 至 40%( 含 ): 最 大 調 降 幅 度 22.5% (7) 調 幅 介 於 40%( 不 含 ) 至 45%( 含 ): 最 大 調 降 幅 度 27.5% (8) 調 幅 介 於 45%( 不 含 ) 至 50%( 含 ): 最 大 調 降 幅 度 32.5% (9) 調 幅 介 於 50%( 不 含 ) 至 55%( 含 ): 最 大 調 降 幅 度 37.5% (10) 調 幅 介 於 55%( 不 含 ) 以 上 : 最 大 調 降 幅 度 40% 3. 以 調 幅 減 百 分 之 十 五 及 最 大 調 降 幅 度 取 低 者, 予 以 核 算 調 整 後 支 付 價 格, 並 以 調 整 前 支 付 價 格 為 上 限 23

24 4. 設 定 調 整 下 限 價 : 錠 劑 或 膠 囊 劑 最 低 調 降 至 1 元 ; 口 服 液 劑 最 低 調 降 至 25 元 ; 100~500mL( 不 含 ) 輸 注 液 最 低 調 降 至 22 元 ;500mL( 含 ) 以 上 大 型 輸 注 液 最 低 調 降 至 25 元 ; 其 他 注 射 劑 最 低 調 降 至 15 元 以 上 不 含 健 保 代 碼 末 二 碼 為 99 者 ( 四 ) 專 利 期 內 藥 品 無 WAP, 或 逾 ( 無 ) 專 利 期 藥 品 無 GWAP 之 調 整 : 1. 單 方 及 含 二 或 三 個 主 成 分 之 複 方 : 依 同 核 價 成 分 藥 品 之 平 均 調 幅 調 整, 若 無 同 核 價 成 分 藥 品 之 平 均 調 幅, 則 以 同 藥 理 分 類 (ATC 前 五 碼 相 同 ) 藥 品 之 平 均 調 幅 調 整, 若 無 同 藥 理 分 類 藥 品 之 平 均 調 幅, 則 以 單 方 及 含 二 或 三 個 主 成 分 之 複 方 之 平 均 調 幅 調 整 2. 含 四 個 主 成 分 以 上 之 複 方 : 依 含 四 個 主 成 分 以 上 之 複 方 之 平 均 調 幅 調 整 3. 設 定 調 整 下 限 價 : 錠 劑 或 膠 囊 劑 最 低 調 降 至 1 元 ; 口 服 液 劑 最 低 調 降 至 25 元 ; 100~500mL( 不 含 ) 輸 注 液 最 低 調 降 至 22 元 ;500mL( 含 ) 以 上 大 型 輸 注 液 最 低 調 降 至 25 元 ; 其 他 注 射 劑 最 低 調 降 至 15 元 以 上 不 含 健 保 代 碼 末 二 碼 為 99 者 ( 五 ) 同 分 組 同 廠 牌 品 項 之 調 整 : 1. 專 利 期 內 藥 品 : 同 分 組 同 廠 牌 及 同 品 質 條 件 藥 品 有 二 個 品 項 ( 含 ) 以 上 者, 以 最 低 價 調 整 2. 逾 ( 無 ) 專 利 期 藥 品 : 同 分 組 同 廠 牌 同 分 類 及 同 品 質 條 件 藥 品 有 二 個 品 項 ( 含 ) 以 上 者, 以 最 低 價 調 整 ( 六 ) 藥 價 調 整 後, 同 分 組 品 項 之 最 低 價 不 得 低 於 同 分 組 品 項 最 高 價 之 0.6 倍 ( 不 含 ); 低 於 最 高 價 0.6 倍 ( 不 含 ) 之 品 項, 其 健 保 支 付 價 格 依 最 高 價 之 0.6 倍 調 整 ; 惟 不 得 高 於 調 整 前 支 付 價 之 二 倍 ( 含 ), 本 規 定 不 適 用 指 示 用 藥 ( 七 ) 調 整 後 同 廠 牌 之 同 成 分 劑 型 藥 品, 低 規 格 量 藥 品 支 付 價 格 不 高 於 高 規 格 量 藥 品 支 付 價 格 高 低 規 格 量 品 項 之 調 整 如 下 : 1. 同 成 分 劑 型 以 各 規 格 同 分 組 之 最 近 一 年 醫 令 申 報 量 最 高 之 規 格 量 為 常 用 規 格 量, 以 該 常 用 規 格 量 之 品 項 調 整 後 藥 價 為 基 準 價 2. 各 廠 牌 同 成 分 之 錠 劑 及 膠 囊 劑, 低 規 格 量 品 項 之 藥 價 不 高 於 該 基 準 價, 高 規 格 量 品 項 之 藥 價 不 低 於 該 基 準 價 3. 非 屬 錠 劑 及 膠 囊 劑 且 屬 同 許 可 證 之 品 項, 其 低 規 格 量 品 項 之 藥 價 不 高 於 該 基 準 價, 高 規 格 量 品 項 之 藥 價 不 低 於 該 基 準 價 4. 若 無 常 用 規 格 量 者, 低 規 格 量 品 項 之 藥 價 不 高 於 高 規 格 量 品 項 之 藥 價 5. 同 分 組 藥 品 經 高 低 規 格 量 品 項 之 調 整 後, 其 無 銷 售 量 之 品 項, 以 同 分 組 分 類 其 他 有 銷 售 量 品 項 之 最 高 價 為 上 限 ( 八 ) 經 保 險 人 核 定 屬 標 準 包 裝 之 口 服 錠 劑 口 服 膠 囊 劑 ( 健 保 代 碼 末 三 碼 為 1G0 ) 者, 以 1.5 元 為 最 低 價, 本 規 定 不 適 用 指 示 用 藥 ( 九 ) 劑 型 製 程 符 合 PIC/S GMP 或 FDA/EMA 核 准 上 市 之 藥 品 之 最 低 價 : 錠 劑 或 膠 囊 劑 為 1.5 元 ( 倘 同 時 具 標 準 包 裝 者 為 2 元 ) 口 服 液 劑 為 25 元 100~500mL( 不 含 ) 輸 注 液 為 22 元 500mL( 含 ) 以 上 大 型 輸 注 液 為 25 元 其 他 注 射 劑 為 15 元 以 上 不 適 用 於 健 保 代 碼 末 二 碼 為 99 者 及 指 示 用 藥 ( 十 ) 供 醫 事 服 務 機 構 申 報 屬 大 包 裝 品 項 之 最 小 單 位 ( 健 保 代 碼 末 二 碼 為 99 者 ): 24

25 以 同 許 可 證 各 規 格 調 整 後 之 最 小 單 位 之 單 價 最 低 者 調 整 ( 十 一 ) 調 整 後 之 新 藥 價, 學 名 藥 品 之 藥 價, 不 得 高 於 原 開 發 廠 藥 品 之 藥 價, 標 準 包 裝 及 劑 型 製 程 符 合 PIC/S GMP 之 藥 品 不 在 此 限 四 相 關 價 格 之 核 算 原 則 如 下 : ( 一 ) 加 權 平 均 價 格 之 核 算 原 則 : 藥 價 調 查 申 報 之 個 別 藥 品 市 場 加 權 平 均 價 格 ( 小 數 以 下 第 五 位 四 捨 五 入 ) ( 二 ) 同 分 組 分 類 藥 品 之 加 權 平 均 價 格 之 核 算 原 則 : 藥 價 調 查 申 報 之 同 分 組 分 類 市 場 加 權 平 均 價 格 ( 小 數 以 下 第 五 位 四 捨 五 入 ) ( 三 ) 新 藥 價 之 核 算 原 則 : 1. 小 於 5 元 者, 取 小 數 點 後 兩 位, 第 三 位 ( 含 ) 以 後 無 條 件 捨 去 2. 大 於 或 等 於 5 元 且 小 於 50 元 者, 取 小 數 點 後 一 位, 第 二 位 ( 含 ) 以 後 無 條 件 捨 去 3. 大 於 或 等 於 50 元 者, 取 至 整 數, 小 數 點 以 後 無 條 件 捨 去 第 七 十 六 條 必 要 藥 品 罕 見 疾 病 用 藥 及 其 他 經 保 險 人 公 告 之 特 殊 品 項, 由 保 險 人 與 該 項 藥 品 廠 商 協 商 調 整 事 宜 與 保 險 人 簽 有 供 應 無 虞 合 約 之 不 可 替 代 必 要 藥 品 及 罕 見 疾 病 用 藥, 按 下 列 方 式 調 整 價 格 : 一 同 類 藥 品, 即 同 成 分 劑 型 劑 量, 具 有 相 同 品 質 條 件 者, 調 整 為 相 同 價 格 二 依 實 際 市 場 交 易 價 格 調 整, 配 合 一 般 藥 品 之 例 行 調 整 時 程, 每 二 年 計 算 調 整 一 次 : ( 一 ) 採 計 前 前 一 年 第 四 季 至 前 一 年 第 三 季 之 甲 調 查 資 料 ( 二 ) 新 收 載 之 品 項, 無 同 類 藥 品, 而 生 效 未 滿 一 年 者, 不 進 行 調 整 有 同 類 藥 品 者, 將 生 效 後 應 申 報 之 甲 調 查 資 料 併 同 類 既 有 品 項 調 整 三 調 整 方 式 : ( 一 )0.80 Pold GWAP 1.05 Pold: 不 予 調 整 ( 二 )GWAP>1.05 Pold,Pnew=GWAP ( 並 以 1.3 Pold 為 上 限 ) ( 三 )GWAP<0.80 Pold,Pnew=GWAP+0.20 Pold Pnew: 調 整 後 支 付 價 格 Pold: 調 整 前 支 付 價 格 GWAP: 同 成 分 劑 型 劑 量, 具 有 相 同 品 質 條 件 之 藥 品, 以 交 易 價 量 資 料 計 算 所 得 之 加 權 平 均 價 格 四 前 述 健 保 支 付 價 格 之 調 整, 以 初 次 收 載 之 健 保 支 付 價 之 二 倍 為 上 限 第 七 十 七 條 利 用 市 場 實 際 交 易 價 格 調 整 藥 品 支 付 價 格 之 資 料 引 用 之 條 件, 經 重 新 調 整 價 格 之 品 項, 其 生 效 日 期 前 之 銷 售 量 不 予 計 算, 另 自 生 效 日 期 以 後 之 銷 售 量, 若 於 公 立 醫 院 因 合 約 問 題 無 法 調 整 售 價 者, 該 資 料 得 排 除 不 列 入 計 算, 並 應 檢 附 舉 證 文 件 資 料 影 印 本, 併 同 甲 調 查 向 保 險 人 申 報 第 七 十 八 條 保 險 人 得 依 本 法 第 六 十 二 條 規 定, 其 支 付 之 藥 品 費 用 超 出 全 民 健 康 保 險 會 協 定 之 藥 品 費 用 總 額 時, 依 該 超 出 之 比 例, 於 下 年 度 調 整 本 標 準 25

26 第 六 編 附 則 第 七 十 九 條 本 標 準 之 藥 品 給 付 品 項 暨 支 付 標 準 表, 詳 附 件 二 第 八 十 條 本 標 準 之 特 殊 材 料 給 付 品 項 暨 支 付 標 準 表, 詳 附 件 三 第 八 十 一 條 本 標 準 之 中 藥 用 藥 品 項 表 ( 單 方 ), 詳 附 件 四 第 八 十 二 條 本 標 準 之 中 藥 用 藥 品 項 表 ( 複 方 ), 詳 附 件 五 第 八 十 三 條 本 標 準 之 藥 品 給 付 規 定, 詳 附 件 六 第 八 十 四 條 本 標 準 之 特 殊 材 料 給 付 規 定, 詳 附 件 七 第 八 十 五 條 本 標 準 自 中 華 民 國 一 百 零 二 年 一 月 一 日 施 行 26