高雄醫學大學附設中和紀念醫院人體試驗審查委員會

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1 高 雄 醫 學 大 學 附 設 中 和 紀 念 醫 院 人 體 試 驗 審 查 委 員 會 2015 年 第 一 人 體 試 驗 審 查 委 員 會 第 10 次 審 查 會 議 紀 錄 時 間 :2015 年 10 月 16 日 ( 星 期 五 ) 中 午 12:00~14:50 主 席 : 顏 學 偉 主 任 委 員 應 到 :16 人 ; 實 到 :10 人 ; 男 性 :4 人 ; 女 性 :6 人 醫 療 :4 人 ; 非 醫 療 :6 人 ; 機 構 內 :6 人 ; 非 機 構 內 :4 人 ; 法 定 人 數 :9 人 審 查 委 員 : 顏 學 偉 洪 志 秀 劉 姵 均 李 世 仰 王 恒 正 曹 貽 雯 杜 采 潓 蘇 富 敏 黃 旼 儀 曾 育 裕 列 席 人 員 : 盧 亦 丞 陳 思 嘉 鄭 孟 軒 卓 士 峯 洪 仁 宇 傅 琬 茹 陳 冠 年 曾 申 禧 執 行 秘 書 : 蘇 富 敏 黃 旼 儀 行 政 秘 書 : 曾 明 淇 陳 俞 岑 林 柔 君 吳 珮 瑄 陳 瑩 君 請 假 委 員 : 黃 耀 斌 蕭 惠 樺 柯 志 鴻 洪 信 嘉 沈 延 盛 金 繼 春 紀 錄 : 曾 明 淇 壹 主 席 報 告 : 1. 宣 讀 保 密 / 利 益 衝 突 迴 避 : (1) 為 人 體 試 驗 計 畫 之 主 持 人 協 同 主 持 人 共 同 主 持 人 或 委 託 人 (2) 與 主 持 人 有 配 偶 四 親 等 內 之 血 親 或 三 親 等 內 之 姻 親 或 曾 有 此 關 係 (3) 與 人 體 試 驗 計 畫 委 託 人 有 聘 僱 關 係 (4) 其 他 經 審 查 會 認 有 利 益 迴 避 之 必 要 者 貳 人 委 會 報 告 案 : 年 第 一 人 體 試 驗 審 查 委 員 會 第 9 次 審 查 會 議 執 行 情 形 審 查 結 果 案 件 類 型 總 案 數 修 正 後 修 正 後 延 至 下 次 通 過 通 過 重 新 送 審 再 審 撤 案 新 案 8 6 2( 於 9/28 入 會 ) 複 審 案 1 1 修 正 案 期 中 報 告 結 案 報 告 1 1 P.1

2 提 前 中 止 報 告 4 4 參 討 論 表 事 項 一 新 案 - 共 計 6 案 ( 一 般 案 5 案 基 因 及 特 殊 族 群 1 案 ) 1 案 件 類 別 一 般 臨 床 試 驗 案 IRB 流 水 編 號 計 畫 名 稱 Propacetamol 對 選 擇 性 剖 腹 產 的 術 後 止 痛 效 果 議 1. 核 准 ( 須 依 審 查 意 見 修 改 ) 2. 依 本 案 風 險 程 度, 議 本 案 每 1 年 進 行 追 蹤 並 繳 交 期 中 報 告 2 案 件 類 別 一 般 臨 床 試 驗 案 IRB 流 水 編 號 計 畫 名 稱 在 慢 性 腎 臟 病 患 者 及 血 液 透 析 患 者 用 雙 能 量 X 光 (DEXA) 骨 質 密 度 檢 查 評 估 對 骨 折 發 生 心 血 管 事 件 的 相 關 性 議 1. 核 准 ( 須 依 審 查 意 見 修 改 ) 2. 依 本 案 風 險 程 度, 議 本 案 每 1 年 進 行 追 蹤 並 繳 交 期 中 報 告 3 案 件 類 別 一 般 臨 床 試 驗 案 IRB 流 水 編 號 計 畫 名 稱 於 預 先 進 行 劑 量 探 索 導 入 階 段 後, 進 行 一 項 第 三 期 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 對 照 針 對 先 前 未 接 受 治 療 的 轉 移 性 胰 管 腺 癌 受 試 者, 研 究 Gemcitabine 與 Nab-paclitaxel 併 用 Momelotinib 之 試 驗 議 蕭 惠 樺 迴 避 1. 核 准 ( 須 依 審 查 意 見 修 改 ) 2. 依 本 案 風 險 程 度, 議 本 案 每 1 年 進 行 追 蹤 並 繳 交 期 中 報 告 4 案 件 類 別 一 般 臨 床 試 驗 案 IRB 流 水 編 號 1523 計 畫 名 稱 以 低 劑 量 電 腦 斷 層 掃 描 篩 檢 台 灣 不 吸 菸 肺 癌 高 危 險 群 之 研 究 ( 第 一 期 ) 議 1. 核 准 ( 須 依 審 查 意 見 修 改 ) 2. 依 本 案 風 險 程 度, 議 本 案 每 1 年 進 行 追 蹤 並 繳 交 期 中 報 告 5 案 件 類 別 一 般 臨 床 試 驗 案 IRB 流 水 編 號 計 畫 名 稱 一 項 隨 機 雙 盲 有 效 藥 物 對 照 控 制 之 臨 床 二 / 三 期 試 驗 於 評 估 添 加 HUEXC030 藥 物 賦 形 劑 以 去 除 結 核 病 患 者 服 用 抗 結 核 藥 物 引 起 肝 損 傷 之 有 效 性 議 1. 核 准 ( 須 依 審 查 意 見 修 改 ) P.2

3 2. 依 本 案 風 險 程 度, 議 本 案 每 1 年 進 行 追 蹤 並 繳 交 期 中 報 告 6 案 件 類 別 人 體 試 驗 ( 研 究 ) 特 殊 族 群 及 易 受 傷 族 群 計 畫 案 IRB 流 水 編 號 KMUHIRB-SV(I) (e 化 申 請 -1507) 計 畫 名 稱 倫 敦 塔 測 驗 簡 短 版 之 發 展 與 信 效 度 驗 證 議 1. 核 准 ( 須 依 審 查 意 見 修 改 ) 2. 依 本 案 風 險 程 度, 議 本 案 每 1 年 進 行 追 蹤 並 繳 交 期 中 報 告 二 討 論 案 - 1 申 請 編 號 N/A IRB 編 號 KMUH-IRB 計 畫 名 稱 索 羅 門 學 齡 兒 童 口 腔 狀 況 調 查 2015/10/16 審 查 會 意 見 請 主 持 人 提 供 索 羅 門 當 地 IRB 之 通 過 相 關 證 明 及 資 料, 如 收 案 期 間 為 同 意 日 期 內, 本 會 將 以 追 認 方 式 同 意 此 計 畫 之 結 案 報 告 2 申 請 編 號 1551 IRB 編 號 計 畫 名 稱 ( 中 ) 形 象 醫 院 牙 科 醫 療 服 務 之 定 位 調 查 - 依 高 雄 醫 學 大 學 附 設 中 和 紀 念 醫 院 醫 療 體 系 為 例 ( 英 ) The image of the hospital dental service orientation - as an example of a major health care system in Kaohsiung medical university Chung-Ho memorial hospital 案 由 計 畫 未 依 據 審 查 意 見 回 覆 或 修 改, 且 有 申 訴 案 件, 故 行 政 會 議 議 請 計 畫 主 持 人 與 共 同 主 持 人 至 審 查 會 議 討 論 ( 會 議 當 天 邀 請 初 審 委 員 出 席 參 與 討 論 ) 2015/1 0 / 1 6 審 查 會 意 見 請 主 持 人 或 申 請 人 依 據 審 查 意 見, 提 供 審 查 意 見 回 覆 與 修 正 後 的 文 件 給 委 員 審 查 肆 共 識 議 事 項 一 試 驗 偏 差 - 共 6 案 1 I R B 編 號 KMUHIRB (I) 計 畫 編 號 A JIRB 編 號 計 畫 名 稱 以 Tofacitinb (CP-690,550) 用 於 類 風 濕 性 關 節 炎 治 療 的 一 項 長 期 開 放 標 籤 後 續 追 蹤 試 驗 備 註 於 2015 年 10 月 1 日 試 驗 團 隊 通 報 試 驗 偏 差 議 維 持 常 規 稽 核 2 I R B 編 號 KMUHIRB (I) 計 畫 編 號 GESRTAKA JIRB 編 號 計 畫 名 稱 隨 機 雙 盲 平 行 賦 形 劑 對 照 之 第 三 期 臨 床 試 驗, 評 估 外 用 SR-T100 凝 膠 P.3

4 於 治 療 日 光 角 化 症 患 者 之 療 效 及 安 全 性 備 註 於 2015 年 10 月 16 日 廠 商 通 報 試 驗 偏 差 ( 晉 字 第 號 ) 本 會 於 2015 年 10 月 16 日 收 到 議 維 持 常 規 稽 核 3 I R B 編 號 KMUHIRB (I) 計 畫 編 號 GS-US JIRB 編 號 計 畫 名 稱 一 項 第 三 期 隨 機 雙 盲 試 驗, 評 估 一 日 一 次 25 毫 克 Tenofovir Alafenamide (TAF) 療 法 治 療 B 型 肝 炎 e 抗 原 陰 性 之 慢 性 B 型 肝 炎 時 的 安 全 性 及 療 效, 並 與 一 日 一 次 300 毫 克 Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) 療 法 進 行 比 較 備 註 於 2015 年 9 月 4 日 廠 商 通 報 試 驗 偏 差 5 件 ( 保 醫 字 第 號 ) 本 會 於 2015 年 9 月 9 日 收 到 議 加 強 稽 核 4 I R B 編 號 KMUHIRB (I) 計 畫 編 號 GS-US JIRB 編 號 計 畫 名 稱 一 項 第 三 期 隨 機 雙 盲 試 驗, 評 估 一 日 一 次 25 毫 克 Tenofovir Alafenamide (TAF) 療 法 治 療 B 型 肝 炎 e 抗 原 陽 性 之 慢 性 B 型 肝 炎 時 的 安 全 性 及 療 效, 並 與 一 日 一 次 300 毫 克 Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) 療 法 進 行 比 較 備 註 於 2015 年 9 月 7 日 廠 商 通 報 試 驗 偏 差 8 件 ( 保 醫 字 第 號 ) 本 會 於 2015 年 9 月 9 日 收 到 議 加 強 稽 核 5 I R B 編 號 KMUHIRB (I) 計 畫 編 號 9785-CL-0232 JIRB 編 號 計 畫 名 稱 一 項 亞 洲 多 國 第 三 期 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 對 照 針 對 未 曾 接 受 化 學 治 療 且 使 用 雄 性 素 去 除 療 法 後 失 敗 之 漸 進 性 轉 移 性 攝 護 腺 癌 患 者 使 用 口 服 enzalutamide 之 療 效 與 安 全 性 的 試 驗 備 註 於 2015 年 9 月 15 日 廠 商 通 報 試 驗 偏 差 ( 科 字 第 號 ) 本 會 於 2015 年 9 月 16 日 收 到 議 維 持 常 規 稽 核 6 I R B 編 號 KMUHIRB (I) 計 畫 編 號 I4L-MC-ABER JIRB 編 號 計 畫 名 稱 前 瞻 性 隨 機 分 配 開 放 性 比 較 長 效 型 基 礎 胰 島 素 類 似 物 LY 與 蘭 德 仕 (LANTUS ) 用 於 第 2 型 糖 尿 病 成 人 患 者 的 情 形 備 註 於 2015 年 9 月 30 日 廠 商 通 報 試 驗 偏 差 ( 北 台 禮 字 第 號 ) 本 會 於 2015 年 10 月 1 日 收 到 議 維 持 常 規 稽 核 P.4

5 7 I R B 編 號 KMUHIRB-F(I) 計 畫 編 號 UBP-A202-HIV JIRB 編 號 計 畫 名 稱 一 個 第 二 期 開 放 標 示 多 劑 量 給 藥 之 臨 床 試 驗, 評 估 感 染 第 一 型 人 類 免 疫 缺 陷 病 毒 (HIV-1) 之 成 年 患 者 以 UB-421 抗 體 單 獨 治 療 取 代 穩 定 的 抗 反 轉 錄 病 毒 治 療 之 安 全 性 與 療 效 備 註 於 2015 年 9 月 9 日 廠 商 通 報 試 驗 偏 差 ( 華 鼎 (104) 字 第 216 號 ) 本 會 於 2015 年 9 月 24 日 收 到 議 維 持 常 規 稽 核 加 強 研 究 護 士 的 教 育 訓 練 二 修 正 案 - 共 13 案 1 I R B 編 號 KMUHIRB (I) 計 畫 編 號 計 畫 名 稱 一 項 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 第 2 期 臨 床 試 驗, 針 對 罹 患 急 性 骨 髓 性 白 血 病 老 年 患 者, 評 估 OCV-501 的 療 效 及 安 全 性 議 蕭 惠 樺 迴 避 核 准 通 過 2 I R B 編 號 KMUHIRB (I) 計 畫 編 號 A 計 畫 名 稱 一 項 第 3b /4 期 隨 機 分 配 雙 盲 的 試 驗, 在 中 度 至 嚴 重 活 動 性 類 風 濕 性 關 節 炎 受 試 者 中, 比 較 5 毫 克 劑 量 的 tofacitinib 併 用 及 不 併 用 methotrexate, 與 adalimumab 併 用 methotrexate 的 研 究 3 I R B 編 號 KMUHIRB-F(I) 計 畫 編 號 DEX-P4-001 計 畫 名 稱 一 項 第 4 期 開 放 性 試 驗, 對 象 為 患 有 胃 食 道 逆 流 疾 病 接 受 Dexlansoprazole 治 療 的 亞 洲 病 患 4 I R B 編 號 KMUHIRB (I) 計 畫 編 號 AI 計 畫 名 稱 一 項 第 3 期 開 放 性 試 驗, 評 估 Daclatasvir 與 Asunaprevir(DUAL) 使 用 於 感 染 慢 性 C 型 肝 炎 基 因 型 1b 但 對 干 擾 素 α 併 用 或 未 併 用 Ribavirin 無 法 耐 受 或 無 法 接 受 的 受 試 者 5 I R B 編 號 KMUHIRB (I) 計 畫 編 號 MK-3415A-002 計 畫 名 稱 一 項 第 三 期 隨 機 分 配 雙 盲 以 安 慰 劑 為 對 照 組, 研 究 單 次 輸 注 MK-6072( 對 抗 困 難 梭 狀 桿 菌 毒 素 B 型 的 人 類 單 株 抗 體 ) 與 MK-3415A( 對 抗 困 難 梭 狀 桿 菌 毒 素 A 與 B 型 的 人 類 單 株 抗 體 ) 對 於 同 時 接 受 抗 生 素 治 療 困 P.5

6 備 難 梭 狀 桿 菌 感 染 的 病 人 之 療 效 安 全 性 與 耐 受 性 之 臨 床 試 驗 註 2015 年 9 月 24 日 廠 商 檢 送 臨 床 試 驗 修 正 案 申 請 行 政 變 更 1. 變 更 協 同 主 持 人 ( 林 俊 佑 醫 師 出 國 進 修 退 出 ) 2. 展 延 試 驗 期 限 至 2015/10/30 議 核 准 通 過 6 I R B 編 號 KMUHIRB (I) 計 畫 編 號 ANT1-01 計 畫 名 稱 以 專 利 大 豆 萃 取 液 (ANT 1) 改 善 雷 射 後 整 體 美 白 效 果 之 評 估 備 註 2015 年 8 月 30 日 廠 商 檢 送 臨 床 試 驗 修 正 案 因 計 畫 名 稱 修 改, 故 申 請 修 改 相 關 文 件 7 I R B 編 號 KMUHIRB (I) 計 畫 編 號 計 畫 名 稱 一 項 評 估 重 鬱 症 病 患 使 用 ASC-01 之 療 效 與 安 全 性 的 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 試 驗 備 註 2015 年 9 月 4 日 廠 商 檢 送 臨 床 試 驗 修 正 案 8 I R B 編 號 KMUHIRB-F(I) 計 畫 編 號 NA 計 畫 名 稱 於 罹 有 自 閉 症 候 群 孩 童 採 用 電 腦 輔 助 溝 通 介 入 訓 練 時 併 用 安 息 香 酸 鈉 ( 右 旋 胺 基 酸 氧 化 酵 素 抑 制 劑 ) 之 雙 盲 隨 機 臨 床 試 驗 備 註 2015 年 9 月 24 日 檢 送 臨 床 試 驗 修 正 案 9 I R B 編 號 KMUHIRB-F(I) 計 畫 編 號 計 畫 名 稱 一 項 第 III 期 隨 機 分 配 多 中 心 平 行 分 組 非 劣 性 試 驗, 評 估 感 染 人 類 免 疫 缺 陷 病 毒 (HIV-1) 且 具 病 毒 抑 制 效 果 之 成 人, 由 目 前 的 整 合 酶 抑 制 劑 (INI) 非 核 苷 酸 反 轉 錄 酶 抑 制 劑 (NNRTI) 或 蛋 白 酶 抑 制 劑 (PI) 抗 反 轉 錄 病 毒 療 程, 轉 為 dolutegravir 加 上 rilpivirine 治 療 的 療 效 安 全 性 及 耐 受 性 備 註 2015 年 10 月 8 日 廠 商 檢 送 臨 床 試 驗 修 正 案 (CIRB 主 審 ) 10 I R B 編 號 KMUHIRB-SV(I) 計 畫 編 號 計 畫 名 稱 生 活 自 立 或 復 健 訓 練 模 式 之 發 展 與 給 付 制 度 之 規 劃 11 I R B 編 號 KMUHIRB 計 畫 編 號 計 畫 名 稱 虛 擬 實 境 日 常 注 意 力 測 驗 之 發 展 P.6

7 12 I R B 編 號 KMUHIRB 計 畫 編 號 計 畫 名 稱 自 體 免 疫 疾 病 病 人 之 TET family 基 因 13 I R B 編 號 KMUHIRB (II) 計 畫 編 號 PEP503-RC-1001 計 畫 名 稱 一 項 針 對 無 法 手 術 切 除 治 療 的 直 腸 癌 病 患, 以 PEP503( 放 射 線 治 療 提 升 劑 ), 同 步 合 併 化 學 治 療 藥 物 及 放 射 線 治 療 的 第 Ib/II 期 臨 床 試 驗 議 黃 旼 儀 迴 避 核 准 通 過 三 期 中 報 告 - 共 計 13 案 1 I R B 編 號 KMUHIRB-F(I) 計 畫 編 號 D5130C00103 計 畫 名 稱 一 個 多 中 心 單 治 療 組 開 放 性 的 第 四 期 臨 床 試 驗, 評 估 Ticagrelor 於 臺 灣 非 ST 段 上 升 型 心 肌 梗 塞 患 者 的 安 全 性 及 說 明 重 大 心 血 管 事 件 之 累 計 發 生 率 備 註 2015 年 10 月 02 日 廠 商 檢 送 臨 床 試 驗 期 中 報 告 ( 本 次 無 收 案 ) 2 I R B 編 號 KMUHIRB-F(I) 計 畫 編 號 GO29436 計 畫 名 稱 一 項 第 三 期 開 放 性 隨 機 分 配 的 試 驗, 針 對 初 次 接 受 化 學 治 療 的 第 四 期 非 鱗 狀 非 小 細 胞 肺 癌 患 者, 探 討 MPDL3280A ( 抗 PD-L1) 搭 配 CARBOPLATIN + PACLITAXEL 且 伴 隨 或 未 伴 隨 BEVACIZUMAB 之 治 療, 並 相 較 於 CARBOPLATIN + PACLITAXEL + BEVACIZUMAB 備 註 2015 年 10 月 02 日 廠 商 檢 送 臨 床 試 驗 期 中 報 告 ( 本 次 無 收 案 ) 3 I R B 編 號 KMUHIRB-F(I) 計 畫 編 號 GO29437 計 畫 名 稱 一 項 第 三 期 開 放 性 多 中 心 隨 機 分 配 的 試 驗, 以 初 次 接 受 化 學 治 療 的 第 四 期 鱗 狀 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 為 對 象, 評 估 MPDL3280A( 抗 PD-L1) 搭 配 CARBOPLATIN + PACLITAXEL 或 MPDL3280A 搭 配 CARBOPLATIN + NAB-PACLITAXEL 之 療 效 與 安 全 性, 相 較 於 CARBOPLATIN + NAB-PACLITAXEL 備 註 2015 年 10 月 02 日 廠 商 檢 送 臨 床 試 驗 期 中 報 告 ( 本 次 無 收 案 ) 4 I R B 編 號 KMUHIRB (I) 計 畫 編 號 計 畫 名 稱 一 項 開 放 標 記 多 機 構 合 作 試 驗 評 估 Dabrafenib 併 用 Trametinib 對 於 患 有 BRAF V600 E/K 突 變 陽 性 黑 色 素 瘤 的 受 試 者 之 整 體 治 療 反 應 率 備 註 2015 年 9 月 15 日 廠 商 檢 送 臨 床 試 驗 期 中 報 告 P.7

8 議 核 准 通 過 5 I R B 編 號 KMUHIRB (I) 計 畫 編 號 KMUHADSC 計 畫 名 稱 糖 尿 病 影 響 脂 源 性 幹 細 胞 移 行 及 促 進 傷 口 癒 合 能 力 機 轉 之 探 討 備 註 2015 年 9 月 1 日 計 畫 主 持 人 檢 送 臨 床 試 驗 期 中 報 告 6 I R B 編 號 KMUHIRB (I) 計 畫 編 號 BAY q 3939/15626 計 畫 名 稱 一 項 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 多 中 心 試 驗 : 針 對 非 囊 腫 性 纖 維 化 支 氣 管 擴 張 症 的 受 試 者, 以 ciprofloxacin 乾 粉 吸 入 型 (DPI) 32.5 mg 每 日 給 藥 2 次 (BID), 間 歇 性 給 藥 28 天 / 停 藥 28 天 或 給 藥 14 天 / 停 藥 14 天, 相 較 於 安 慰 劑, 評 估 其 第 1 次 肺 病 惡 化 的 時 間 和 惡 化 的 頻 率 備 註 2015 年 9 月 10 日 廠 商 檢 送 臨 床 試 驗 期 中 報 告 7 I R B 編 號 KMUHIRB (I) 計 畫 編 號 ISIS CS3B 計 畫 名 稱 一 項 隨 機 雙 盲 模 擬 程 序 對 照 評 估 嬰 兒 發 病 脊 髓 性 肌 肉 萎 縮 症 患 者 鞘 內 注 射 ISIS 的 臨 床 療 效 與 安 全 性 的 第 3 期 研 究 備 註 2015 年 9 月 18 日 廠 商 檢 送 臨 床 試 驗 期 中 報 告 8 I R B 編 號 KMUHIRB (I) 計 畫 編 號 AS-IRB-BM v.2 計 畫 名 稱 慢 性 C 型 肝 炎 接 受 抗 病 毒 藥 物 治 療 患 者 罹 患 肝 細 胞 癌 之 長 期 追 蹤 研 究 備 註 2015 年 9 月 24 日 廠 商 檢 送 臨 床 試 驗 期 中 報 告 9 I R B 編 號 KMUHIRB (I) 計 畫 編 號 9785-CL-0232 計 畫 名 稱 一 項 亞 洲 多 國 第 三 期 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 對 照 針 對 未 曾 接 受 化 學 治 療 且 使 用 雄 性 素 去 除 療 法 後 失 敗 之 漸 進 性 轉 移 性 攝 護 腺 癌 患 者 使 用 口 服 enzalutamide 之 療 效 與 安 全 性 的 試 驗 備 註 2015 年 9 月 25 日 廠 商 檢 送 臨 床 試 驗 期 中 報 告 10 I R B 編 號 KMUHIRB 計 畫 編 號 計 畫 名 稱 針 對 亞 洲 地 區 剛 被 診 斷 出 阿 茲 海 默 症 且 最 近 才 開 始 接 受 donepezil (Aricept ) 治 療 的 患 者, 探 討 其 使 用 該 藥 物 治 療 之 停 藥 率 的 一 項 多 國 觀 察 性 試 驗 P.8

9 11 I R B 編 號 KMUHIRB 計 畫 編 號 計 畫 名 稱 青 少 年 心 血 管 代 謝 風 險 前 期 糖 尿 病 與 高 尿 酸 血 症 之 多 層 次 縱 貫 式 研 究 12 I R B 編 號 KMUHIRB (I) 計 畫 編 號 EFC14074 計 畫 名 稱 一 項 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 平 行 分 組 試 驗, 針 對 南 韓 及 台 灣 患 有 高 膽 固 醇 血 症 而 無 法 以 調 整 血 脂 治 療 方 式 有 效 控 制 的 心 血 管 高 風 險 病 患, 評 估 Alirocumab (SAR236553/REGN727) 的 療 效 與 安 全 性 備 註 2015 年 10 月 5 日 廠 商 檢 送 臨 床 試 驗 期 中 報 告 13 I R B 編 號 KMUHIRB (I) 計 畫 編 號 CLMF237ATW01 計 畫 名 稱 一 項 觀 察 性 多 中 心 前 瞻 性 開 放 性 研 究, 評 估 高 糖 優 美 膜 衣 錠 (vildagliptin 加 上 metformin) 的 單 顆 複 方 錠 劑 ( 膜 衣 錠 劑 量 50mg/500mg 50mg/850mg 50mg/1000mg) 針 對 第 二 型 糖 尿 病 患 者 之 臨 床 治 療 有 效 性 安 全 性 及 耐 受 性 備 註 2015 年 9 月 23 日 廠 商 檢 送 臨 床 試 驗 期 中 報 告 四 提 前 中 止 : 共 0 案 五 結 案 報 告 : 共 9 案 1 I R B 編 號 KMUHIRB (I) 計 畫 編 號 EC R1 計 畫 名 稱 台 灣 肺 癌 組 織 樣 本 資 料 資 源 中 心 備 註 2015 年 5 月 6 日 國 衛 院 檢 送 臨 床 試 驗 結 案 報 告 2 I R B 編 號 KMUHIRB (I) 計 畫 編 號 MM 計 畫 名 稱 一 項 針 對 罹 患 HER2 陽 性 表 現 之 食 道 末 端 胃 食 道 交 界 胃 部 之 癌 症, 且 第 一 線 轉 移 或 局 部 晚 期 治 療 失 敗 的 患 者, 使 用 MM-111 及 Paclitaxel 併 用 或 不 併 用 Trastuzumab 之 隨 機 分 配 開 放 標 示 第 二 期 試 驗 備 註 2015 年 9 月 15 日 廠 商 檢 送 臨 床 試 驗 結 案 報 告 3 I R B 編 號 KMUHIRB (I) 計 畫 編 號 PCI-32765CLL3002 計 畫 名 稱 一 項 針 對 患 有 復 發 性 或 難 治 型 慢 性 淋 巴 細 胞 性 白 血 病 / 小 淋 巴 細 胞 淋 巴 瘤 的 受 試 者, 比 較 Bruton 酪 胺 酸 激 酶 (BTK) 抑 制 劑 PCI (Ibrutinib) 與 P.9

10 Rituximab 的 隨 機 分 配 多 中 心 開 放 性 第 3 期 試 驗 備 註 2015 年 9 月 8 日 廠 商 檢 送 臨 床 試 驗 結 案 報 告 議 蕭 惠 樺 醫 師 迴 避 核 准 通 過 4 I R B 編 號 KMUHIRB (I) 計 畫 編 號 CV 計 畫 名 稱 對 於 維 生 素 K 拮 抗 劑 治 療 無 效 或 不 適 合 的 心 房 纖 維 顫 動 病 人, 比 較 Apixaban 和 乙 醯 水 楊 酸 (Acetylsalicylic Acid, ASA) 預 防 腦 中 風 的 效 果 : 一 項 隨 機 分 配 暨 雙 盲 性 試 驗 備 註 2015 年 8 月 4 日 廠 商 檢 送 臨 床 試 驗 結 案 報 告 5 I R B 編 號 KMUHIRB 計 畫 編 號 計 畫 名 稱 常 見 環 境 物 質 及 過 敏 原 對 人 類 免 疫 細 胞 之 影 響 從 芳 香 烴 受 體 主 軸 及 表 觀 基 因 之 影 響 來 探 討 6 I R B 編 號 KMUHIRB (I) 計 畫 編 號 計 畫 名 稱 利 用 毛 細 管 電 泳 法 分 析 血 友 病 之 第 八 因 子 基 因 7 I R B 編 號 KMUHIRB (I) 計 畫 編 號 WESKOP5822 計 畫 名 稱 一 項 以 ENABLE 研 究 中 經 歷 血 栓 栓 塞 事 件 患 者 為 對 象 的 觀 察 性 後 續 追 蹤 研 究 備 註 2015 年 9 月 28 日 廠 商 檢 送 臨 床 試 驗 結 案 報 告 8 I R B 編 號 KMUHIRB (I) 計 畫 編 號 NA 計 畫 名 稱 醱 酵 液 保 養 品 之 皮 膚 試 驗 備 註 2015 年 10 月 8 日 計 畫 主 持 人 檢 送 臨 床 試 驗 結 案 報 告 9 I R B 編 號 KMUHIRB (I) 計 畫 編 號 S 計 畫 名 稱 協 助 排 便 輔 具 裝 置 之 創 新 研 發 及 效 益 評 估 備 註 2015 年 9 月 3 日 廠 商 檢 送 臨 床 試 驗 結 案 報 告 P.10

11 伍 追 認 代 審 事 項 : 一 期 中 報 告 - 共 計 2 案 流 水 編 號 計 畫 編 號 GS-US I R B 編 號 KMUHIRB (I) JIRB 編 號 A 計 畫 名 稱 一 項 第 三 期 隨 機 雙 盲 試 驗, 評 估 一 日 一 次 25 毫 克 Tenofovir Alafenamide (TAF) 療 法 治 療 B 型 肝 炎 e 抗 原 陽 性 之 慢 性 B 型 肝 炎 時 的 安 全 性 及 療 效, 並 與 一 日 一 次 300 毫 克 Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) 療 法 進 行 比 較 備 註 2015 年 9 月 10 日 聯 合 會 來 函 ( 聯 人 函 字 第 號 ), 檢 送 臨 床 試 驗 期 中 報 告, 告 知 同 意 繼 續 執 行, 有 效 期 限 :2016 年 10 月 5 日 議 同 意 備 查 2 流 水 編 號 計 畫 編 號 GS-US I R B 編 號 KMUHIRB (I) JIRB 編 號 A 計 畫 名 稱 一 項 第 三 期 隨 機 雙 盲 試 驗, 評 估 一 日 一 次 25 毫 克 Tenofovir Alafenamide (TAF) 療 法 治 療 B 型 肝 炎 e 抗 原 陰 性 之 慢 性 B 型 肝 炎 時 的 安 全 性 及 療 效, 並 與 一 日 一 次 300 毫 克 Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) 療 法 進 行 比 較 備 註 2015 年 9 月 10 日 聯 合 會 來 函 ( 聯 人 函 字 第 號 ), 檢 送 臨 床 試 驗 期 中 報 告, 告 知 同 意 繼 續 執 行, 有 效 期 限 :2016 年 10 月 5 日 議 同 意 備 查 二 修 正 案 - 共 計 3 案 1 流 水 編 號 計 畫 編 號 GS-US I R B 編 號 KMUHIRB (I) JIRB 編 號 A 計 畫 名 稱 一 項 第 三 期 隨 機 雙 盲 試 驗, 評 估 一 日 一 次 25 毫 克 Tenofovir Alafenamide (TAF) 療 法 治 療 B 型 肝 炎 e 抗 原 陰 性 之 慢 性 B 型 肝 炎 時 的 安 全 性 及 療 效, 並 與 一 日 一 次 300 毫 克 Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) 療 法 進 行 比 較 備 註 2015 年 9 月 10 日 JIRB 來 函 ( 聯 人 函 字 第 號 ), 檢 送 修 正 資 料 及 計 畫 修 正 同 意 書 同 意 修 正 受 試 者 同 意 書 文 件 ( 版 本 日 期 :Gilead Sciences, Inc., GS-US Subject information and Informed Consent Form Taiwan_JIRB_Traditional Chinese_Version 3.1_30 Apr 2015 Based on Master_Taiwan_Chinese_Version 3.0_18Mar2015) 及 主 持 人 手 冊 ( 版 本 日 期 :Tenofovir Alafenamide (TAF) Investigator s Brochure Ninth Edition: 14 May 2015) 及 新 增 回 診 卡 (GS-US ) P.11

12 議 同 意 備 查 2 流 水 編 號 計 畫 編 號 GS-US I R B 編 號 KMUHIRB (I) JIRB 編 號 A 計 畫 名 稱 一 項 第 三 期 隨 機 雙 盲 試 驗, 評 估 一 日 一 次 25 毫 克 Tenofovir Alafenamide 備 (TAF) 療 法 治 療 B 型 肝 炎 e 抗 原 陽 性 之 慢 性 B 型 肝 炎 時 的 安 全 性 及 療 效, 並 與 一 日 一 次 300 毫 克 Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) 療 法 進 行 比 較 註 2015 年 9 月 10 日 JIRB 來 函 ( 聯 人 函 字 第 號 ), 檢 送 修 正 資 料 及 計 畫 修 正 同 意 書 同 意 修 正 受 試 者 同 意 書 文 件 ( 版 本 日 期 :Gilead Sciences, Inc., GS-US Subject information and Informed Consent Form Taiwan_JIRB_Traditional Chinese_Version 3.1_30 Apr 2015 Based on Master_Taiwan_Chinese_Version 3.1_Mar2015) 及 主 持 人 手 冊 ( 版 本 日 期 : Tenofovir Alafenamide (TAF) Investigator s Brochure Ninth Edition: 14 May 2015) 及 新 增 回 診 卡 (GS-US ) 議 同 意 備 查 3 流 水 編 號 計 畫 編 號 A I R B 編 號 KMUHIRB (I) JIRB 編 號 A 計 畫 名 稱 一 項 針 對 轉 移 性 或 復 發 性 乳 癌 患 者 比 較 NK105 與 Paclitaxel 的 多 國 第 III 備 期 臨 床 試 驗 註 2015 年 10 月 5 日 JIRB 來 函 ( 聯 人 函 字 第 號 ), 檢 送 修 正 資 料 及 計 畫 修 正 同 意 書 同 意 修 正 計 畫 書 ( 版 本 日 期 :Date of Tenth Edition: June 05,2015) 受 試 者 同 意 書 文 件 ( 版 本 日 期 :Taiwan ICF Traditional Chinese V08TWN01.JIRBv03, 02Sep2015) 及 主 持 人 手 冊 ( 版 本 日 期 :NK105 Investigator s Brochure Ver.11.0, Date of issue: June 17, 2015) 議 同 意 備 查 三 結 案 - 共 計 1 案 1 流 水 編 號 計 畫 編 號 EC R1 I R B 編 號 KMUHIRB (I) JIRB 編 號 計 畫 名 稱 台 灣 肺 癌 組 織 樣 本 資 料 資 源 中 心 往 來 公 文 2015 年 5 月 6 日 聯 合 會 來 函 ( 聯 人 函 字 第 號 ), 告 知 經 JIRB 審 核 結 案 報 告, 同 意 結 案 並 作 存 查 議 同 意 備 查 陸 備 查 事 項 一 C-IRB 副 審 案 - 共 3 案 P.12

13 案 件 類 別 C-IRB( 副 審 ) 1 計 畫 名 稱 計 畫 編 號 一 項 第 2 期 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 劑 量 區 間 探 索 試 驗, 評 估 ALX-0061 皮 下 給 藥 對 於 中 度 至 重 度 活 動 性 全 身 性 紅 斑 狼 瘡 (SLE) 受 試 者 的 安 全 性 及 療 效 ALX0061-C204 主 任 委 員 議 核 准 依 本 案 風 險 程 度, 每 6 個 月 繳 交 期 中 報 告 主 任 委 員 簽 章 / 日 期 2015/9/ 會 議 議 : 同 意 備 查 案 件 類 別 C-IRB( 副 審 ) 2 計 畫 名 稱 計 畫 編 號 一 項 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 確 認 試 驗, 評 估 ASP015K 用 於 疾 病 修 飾 型 抗 風 濕 藥 物 (DMARD) 治 療 反 應 不 佳 的 類 風 濕 性 關 節 炎 (RA) 患 者 之 安 全 性 與 療 效 015K-CL-RAJ3 主 任 委 員 議 核 准 依 本 案 風 險 程 度, 每 6 個 月 繳 交 期 中 報 告 主 任 委 員 簽 章 / 日 期 2015/9/ 會 議 議 : 同 意 備 查 案 件 類 別 C-IRB( 副 審 ) 3 IRB 流 水 編 號 計 畫 名 稱 一 項 國 際 性 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 的 第 3 期 試 驗, 目 的 為 研 究 接 受 下 肢 血 管 重 建 術 的 症 狀 性 周 邊 動 脈 疾 病 患 者, 在 使 用 rivaroxaban 降 低 主 要 血 管 栓 塞 事 件 時 的 療 效 與 安 全 性 計 畫 編 號 BAY / 主 任 委 員 議 P.13

14 核 准 依 本 案 風 險 程 度, 每 6 個 月 繳 交 期 中 報 告 主 任 委 員 簽 章 / 日 期 2015/10/ 會 議 議 : 同 意 備 查 二 臨 床 試 驗 案 其 他 事 宜 - 共 6 案 1 I R B 編 號 KMUHIRB (I) 計 畫 編 號 DOCET_R_04470 計 畫 名 稱 亞 太 區 之 乳 癌 調 查 第 二 階 段 備 註 2015 年 10 月 5 日 廠 商 檢 送 臨 床 試 驗 成 果 報 告 ( 賽 研 字 第 號 ) 至 本 會 備 查 議 同 意 備 查 2 I R B 編 號 KMUHIRB (I) 計 畫 編 號 REMPEX-505 計 畫 名 稱 以 成 人 併 發 型 泌 尿 道 感 染 ( 包 括 急 性 腎 盂 腎 炎 ) 患 者 為 對 象, 針 對 Carbavance (Meropenem/RPX7009) 與 Piperacillin/Tazobactam 進 行 比 較, 探 討 療 效 安 全 性 及 耐 受 性 之 第 三 期 多 中 心 隨 機 雙 盲 雙 虛 擬 試 驗 備 註 2015 年 9 月 23 日 廠 商 檢 送 臨 床 試 驗 修 正 案 美 捷 (104) 字 第 0905 號, 為 C-IRB 主 審 修 正 案 更 新 主 持 人 手 冊 (version 004, 2015/9/15), 至 本 會 備 查 議 同 意 備 查 3 I R B 編 號 KMUHIRB (I) 計 畫 編 號 BAY /16121 計 畫 名 稱 一 項 第 三 期 隨 機 分 配 雙 盲 多 中 心 試 驗, 比 較 靜 脈 及 口 服 6 天 Tedizolid Phosphate 治 療 及 靜 脈 及 口 服 10 天 Linezolid 治 療, 用 於 治 療 急 性 細 菌 性 皮 膚 和 皮 膚 組 織 感 染 的 療 效 及 安 全 性 備 註 2015 年 9 月 25 日 廠 商 檢 送 臨 床 試 驗 修 正 案 BAY , 為 C-IRB 主 審 修 正 案, 已 經 主 審 醫 院 通 過 更 新 主 持 人 手 冊 (BAY Version 5.0, 14Aug2015) 至 本 會 備 查 議 同 意 備 查 4 I R B 編 號 KMUHIRB-F(I) 計 畫 編 號 D5165C00001 計 畫 名 稱 一 項 第 三 期 多 中 心 開 放 標 示 隨 機 分 配 試 驗, 針 對 患 有 局 部 晚 期 或 轉 移 性 表 皮 生 長 因 子 受 體 (EGFR) T790M 突 變 呈 陽 性 之 非 小 細 胞 肺 癌 且 先 前 P.14

15 備 接 受 過 表 皮 生 長 因 子 受 體 酪 胺 酸 激 酶 抑 制 劑 (TKI) 療 法 的 患 者, 評 估 AZD9291 併 用 MEDI4736, 相 較 於 AZD9291 單 一 療 法 的 療 效 與 安 全 性 (CAURAL) 註 2015 年 10 月 12 日 廠 商 發 文 (AZ 臨 字 第 號 ) 重 大 資 訊 通 報 : 獲 知 一 重 要 安 全 性 新 資 訊, 因 而 先 暫 停 本 試 驗, 待 試 驗 團 隊 完 成 相 關 評 估 與 修 正 後 再 繼 續 執 行 議 同 意 備 查 5 I R B 編 號 KMUHIRB (I) 計 畫 編 號 MK 計 畫 名 稱 一 項 隨 機 分 配 的 第 三 期 臨 床 試 驗, 研 究 未 曾 接 受 治 療 的 慢 性 C 型 肝 炎 病 毒 基 因 第 一 四 六 型 感 染 之 受 試 者 使 用 MK-5172/MK-8742 併 用 療 法 的 療 效 與 安 全 性 備 註 2015 年 09 月 16 日 廠 商 發 文 ( 默 沙 東 CRA 字 第 號 ) 檢 送 新 版 主 持 人 手 冊 至 本 會 備 查 ( 本 案 為 CIRB 副 審 ) 議 同 意 備 查 6 I R B 編 號 KMUHIRB 計 畫 編 號 OPT 計 畫 名 稱 隨 機 分 配 雙 盲 第 二 期 / 第 三 期 臨 床 試 驗, 以 Globo H-KLH (OPT-822) 主 動 免 疫 療 法 治 療 轉 移 性 之 乳 癌 患 者 備 註 2015 年 09 月 11 日 廠 商 發 文 (CPCR ) 檢 送 致 試 驗 主 持 人 信 函 至 本 會 備 查 議 同 意 備 查 三 撤 案 案 件 別 申 請 編 號 科 系 別 計 畫 主 持 人 計 畫 名 稱 最 後 日 期 備 註 基 因 研 究 967 高 醫 大 生 物 科 技 系 教 授 粒 線 體 Lon 蛋 白 酶 誘 發 肝 癌 探 討 2015/7/ /3/25 行 政 退 件 後 停 滯 比 較 含 可 樂 必 妥 與 含 鉍 劑 治 5/10 執 秘 退 件 基 因 研 究 968 胃 腸 內 科 主 治 醫 師 療 在 幽 門 螺 旋 桿 菌 感 染 比 較 試 2015/8/10 請 改 送 一 般 案 審 查,PI 未 驗 回 覆 基 因 研 究 1259 肝 膽 外 科 主 治 醫 師 腫 瘤 甲 基 化 標 記 2015/9/26 6/26 行 政 審 查 退 件 後 停 滯 易 受 傷 害 族 群 研 究 1095 高 醫 大 醫 學 系 助 理 教 授 2015 高 雄 醫 學 在 地 化 習 醫 之 道 2015/8/9 5/9 行 政 審 查 退 件 後 停 滯 簡 易 審 查 新 案 神 經 科 醫 師 探 討 神 經 退 化 皮 膚 濕 疹 2015/1/18 不 符 合 免 審 簡 易 審 查 新 案 高 醫 大 醫 社 系 老 師 山 地 鄉... 醫 療 照 護 成 2015/2/2 執 秘 審 查 未 回 覆 簡 易 審 查 新 案 資 材 室 職 員 醫 院 布 服 洗 滌 績 效 管 理 2015/2/2 委 員 審 查 未 回 覆 簡 易 審 查 新 案 大 同 醫 院 泌 尿 科 醫 師 男 性 攝 護 腺... 身 體 質 量 2015/5/14 行 政 審 查 未 回 覆 P.15

16 簡 易 審 查 新 案 骨 科 醫 師 利 用 實 際... 男 女 運 動 員... 跳 躍 落 地 時 下 肢 動 力 2015/3/26 委 員 審 查 未 回 覆 簡 易 審 查 新 案 骨 科 醫 師 人 類 軟 骨... 先 導 性 研 究 2015/4/21 不 符 合 簡 審 簡 易 審 查 新 案 高 醫 大 醫 學 系 老 師 清 除... 脂 蛋 白 毒 性 之 體 外 酵 素 /4/1 行 政 審 查 未 回 覆 簡 易 審 查 新 案 骨 科 醫 師... 攝 護 腺... 轉 移 機 制 2015/3/30 行 政 審 查 未 回 覆 簡 易 審 查 新 案 核 子 醫 學 科 醫 師 人 員 生 物 劑... 南 臺 灣 2015/4/30 委 員 審 查 未 回 覆 簡 易 審 查 新 案 婦 產 科 醫 師 生 理 性 回 饋... 生 殖 泌 尿 道 症 狀... 究 問 卷 2015/4/7 委 員 審 查 未 回 覆 簡 易 審 查 新 案 高 醫 大 運 動 醫 學 系 老 師 探 討 複 合 式 床 墊... 末 梢 血 流 循 環... 益 評 估 2015/4/23 行 政 審 查 未 回 覆 簡 易 審 查 助 理 教 授 研 究 嚼 食 檳 榔 結 案 報 告 審 查 意 見 未 回 覆 簡 易 審 查 護 理 師 討 內 關 穴 壓 迫 簡 易 審 查 醫 師 頭 部 外 傷 死 亡... 結 案 報 告 繳 交 未 附 受 試 者 同 意 書 結 案 報 告 僅 繳 交 研 究 成 果 未 附 相 關 文 件 簡 易 審 查 醫 師 TIA Registry: 一 個 期 中 報 告 審 查 意 見 未 回 覆 簡 易 審 查 醫 師 急 性 痛 風 發 作 結 案 報 告 審 查 意 見 未 回 覆 簡 易 審 查 醫 師 五 十 肩 個 案 之 2014 年 期 中 報 告 受 試 者 同 意 書 稽 核 缺 失 未 回 覆 柒 簡 易 審 查 : 下 列 案 件, 皆 經 委 員 / 審 查 專 家 審 查 通 過, 擬 請 核 備 新 案 :24 案 修 正 案 :8 案 期 中 報 告 :12 案 結 案 :11 案 提 前 中 止 :0 案 類 別 序 號 IRB 編 號 名 稱 備 查 新 案 居 家 照 顧 服 務 員 在 日 常 生 活 功 能 促 進 的 訓 練 角 色 高 雄 市 立 大 同 醫 院 對 於 成 人 使 用 Gemifloxacin 造 成 皮 疹 之 回 溯 研 究 雷 納 生 機 器 手 臂 對 脊 椎 手 術 中 內 固 定 骨 釘 準 確 度 的 影 響 及 分 析 利 用 全 民 健 康 保 險 研 究 資 料 庫 進 行 長 期 藥 物 使 用 與 心 血 管 疾 病 腦 血 管 疾 病 胃 腸 道 疾 病 肺 部 疾 病 肝 臟 疾 病 腎 臟 疾 病 及 代 謝 症 候 群 等 相 關 性 研 究 生 活 習 慣 與 環 境 因 子 及 呼 吸 道 症 狀 對 健 康 效 應 的 影 響 P.16

17 修 正 案 在 一 個 前 大 腦 交 通 動 脈 動 脈 瘤 破 裂 導 致 蜘 蛛 網 膜 下 出 血 的 病 人, 利 用 經 顱 骨 超 音 波 的 搏 動 指 數 早 期 偵 測 水 腦 症 結 核 病 困 難 治 療 個 案 之 行 為 因 素 分 析 於 南 臺 灣 患 者 中 非 齒 髓 性 根 尖 病 灶 誤 診 為 齒 髓 性 根 尖 病 灶 之 回 溯 型 分 析 正 常 眼 壓 性 青 光 眼 與 隅 角 閉 鎖 之 關 聯 油 煙 暴 露 及 油 炸 食 品 與 大 腸 直 腸 癌 的 關 係 在 膝 關 節 術 後 的 病 人, 比 較 本 體 感 覺 誘 發 技 術 與 肌 電 生 物 回 饋 在 股 內 側 斜 肌 肌 力 訓 練 的 效 果 個 案 管 理 服 務 方 案 對 提 升 脆 弱 性 骨 折 患 者 服 藥 遵 從 性 之 成 效 鼻 咽 癌 病 患 之 口 腔 黏 膜 炎 的 盛 行 率 及 預 測 因 素 疼 痛 減 退 現 象 可 增 加 冠 心 疾 病 病 人 於 壓 力 測 試 時 的 診 斷 準 確 度 年 南 台 灣 登 革 熱 重 症 個 案 的 危 險 因 子 之 初 探 某 醫 學 中 心 照 護 病 例 對 照 研 究 從 心 電 圖 導 向 的 腎 動 脈 普 卜 勒 波 形 所 獲 得 的 收 縮 時 間 間 隔, 可 作 為 一 種 新 穎 獨 立 預 測 死 亡 和 心 臟 衰 竭 相 關 住 院 事 件 的 預 測 因 子 探 討 CHD4 做 為 乳 癌 患 者 預 後 與 發 生 轉 移 生 物 標 記 的 可 行 性 鑑 定 與 分 析 慢 性 腎 病 變 相 關 尿 路 上 皮 癌 之 異 常 放 大 致 癌 基 因 消 化 道 神 經 內 分 泌 腫 瘤 其 腫 瘤 生 理 機 制 及 預 後 評 估 之 生 物 標 誌 探 討 分 析 Piwi protein 及 其 他 相 關 蛋 白 質 在 口 腔 癌 的 表 現 及 與 臨 床 的 相 關 性 Metformin 對 於 第 二 型 糖 尿 病 病 人 且 有 慢 性 腎 臟 疾 病 第 二 期 或 第 三 期 之 腎 功 能 的 影 響 : 回 溯 性 觀 察 的 世 代 研 究 醫 師 聲 望 之 影 響 因 素 及 其 與 口 碑 傳 播 之 關 係 研 究 非 瓣 膜 性 心 房 纖 維 顫 動 患 者 併 有 中 風 或 暫 時 性 腦 缺 血 發 作 病 史 服 用 Dabigatran 之 多 中 心 登 錄 研 究 非 介 入 性 觀 察 性 研 究 多 元 族 群 女 性 健 康 知 能 策 支 援 系 統 建 置 與 評 價 多 關 節 機 器 輔 助 治 療 於 慢 性 中 風 患 者 之 療 效 嗜 中 性 白 血 球 胞 外 網 在 皮 膚 免 疫 疾 病 ( 包 括 乾 癬 P.17

18 及 異 位 性 皮 膚 炎 ) 中 所 扮 演 的 角 色 以 晶 片 快 速 檢 測 結 核 菌 對 一 及 二 線 抗 生 素 之 抗 藥 性 - 臨 床 測 試 - 在 南 區 醫 學 中 心 應 用 Lay Health Advisor (LHA) 策 略 模 式 於 第 二 型 糖 尿 病 患 者 牙 周 照 護 介 入 之 追 蹤 評 價 研 究 : 需 求 評 估 LHA 培 訓 與 成 效 血 中 檳 榔 素 及 檳 榔 次 鹼 與 檳 榔 成 癮 性 及 代 謝 症 候 群 之 關 係 咀 嚼 口 香 糖 對 大 腸 直 腸 切 除 術 後 腸 阻 塞 恢 復 之 成 效 利 用 遠 紅 外 光 照 射 作 為 下 肢 缺 血 病 人 在 接 受 介 入 性 手 術 後 之 支 援 療 法 台 灣 南 部 地 區 大 氣 多 環 芳 香 烴 化 合 物 (PAHs) 與 肺 部 疾 病 間 之 相 關 性 研 究 期 中 報 告 脊 髓 肌 肉 萎 縮 症 之 治 療 藥 物 開 發 Parvovirus B19 在 類 風 濕 性 關 節 炎 致 病 機 轉 所 扮 演 的 角 色 探 討 牙 周 病 治 療 對 台 灣 牙 周 病 患 者 的 生 活 品 質 的 影 響 感 染 症 病 患 血 液 及 尿 液 生 化 數 值 發 炎 指 標 與 熱 休 克 蛋 白 之 免 疫 調 控 能 力 之 動 態 變 化 研 究 幽 門 螺 旋 桿 菌 及 其 相 關 疾 病 之 篩 檢 與 抗 藥 性 之 分 析 一 項 台 灣 多 中 心 幽 門 桿 菌 研 究 團 隊 合 作 計 劃 以 預 防 臨 床 及 分 子 方 法 評 估 口 腔 黏 膜 癌 前 病 變 早 期 診 斷 多 關 節 機 器 輔 助 治 療 於 慢 性 中 風 患 者 之 療 效 慢 性 C 型 肝 炎 抗 病 毒 治 療 療 效 與 所 有 癌 症 及 死 亡 之 風 險 評 估 : 台 灣 全 國 性 臨 床 世 代 研 究 應 用 常 規 肝 腫 瘤 細 針 抽 吸 檢 查 剩 餘 檢 體 做 初 級 細 胞 培 養 以 預 測 病 人 預 後 抗 生 物 膜 製 劑 研 發 之 體 外 皮 膚 模 型 建 立 多 中 心 研 究 捷 邁 MotionLocTM 螺 釘 搭 配 標 準 恩 希 比 骨 板 組 使 用 於 骨 折 手 術 之 術 後 成 效 金 屬 奈 米 粒 子 暗 視 野 平 台 用 於 健 康 受 試 者 以 及 乾 眼 症 患 者 之 淚 液 蛋 白 與 血 液 蛋 白 檢 測 之 比 較 結 案 報 告 照 護 用 攀 階 載 具 人 因 工 程 評 估 分 析 接 受 心 臟 手 術 前 後 病 人 的 失 志 症 候 群 與 憂 鬱 相 關 因 素 探 討 P.18

19 LED 冷 光 美 白 運 用 不 同 的 時 間 光 照 美 白 藥 劑 對 牙 齒 美 白 所 產 生 之 美 白 效 果 影 響 --- 體 外 研 究 整 合 神 經 病 變 評 分 量 表 臨 床 中 文 版 之 信 效 度 建 立 及 接 受 化 學 治 療 癌 症 病 人 周 邊 神 經 病 變 和 生 活 品 質 之 相 關 性 台 灣 民 眾 使 用 肌 內 效 貼 紮 之 滿 意 度 研 究 原 鄉 衛 生 所 護 理 人 員 處 理 婚 姻 受 暴 婦 女 之 準 備 度 及 教 育 訓 練 成 效 之 探 討 - 第 二 年 災 難 下 之 焦 慮 憂 鬱 反 應 與 主 觀 資 源 流 失 之 關 聯 性 ( 以 澎 湖 空 難 和 高 雄 氣 爆 為 例 ) 遠 距 照 護 護 理 指 導 對 冠 狀 動 脈 個 案 出 院 後 之 焦 慮 疾 病 認 知 及 自 我 照 顧 行 為 之 探 討 探 討 髖 關 節 骨 折 病 患 出 院 6 個 月 內 照 護 服 務 資 源 的 使 用 及 預 測 因 子 臨 床 護 理 人 員 文 化 照 護 能 力 工 作 滿 足 與 專 業 承 諾 之 相 關 性 研 究 同 意 備 查 正 向 與 負 向 身 體 姿 勢 在 字 詞 回 憶 與 腦 波 之 差 異 捌 嚴 重 不 良 事 件 本 院 嚴 重 不 良 事 件 共 10 案 例 (8 個 計 畫 案 通 報 ) 1 I R B 編 號 KMUHIRB (I) 計 畫 主 持 人 林 宗 憲 副 教 授 計 畫 名 稱 利 用 遠 紅 外 光 照 射 作 為 下 肢 缺 血 病 人 在 接 受 介 入 性 手 術 後 之 支 援 療 法 議 同 意 繼 續 執 行 2 I R B 編 號 KMUHIRB (I) 計 畫 主 持 人 ( 高 醫 附 院 ) 林 子 堯 醫 師 計 畫 名 稱 評 估 秋 水 仙 素 (colchicine) 是 否 可 作 為 有 遠 端 轉 移 或 大 血 管 侵 犯 肝 癌 病 人 之 緩 和 療 法 議 同 意 繼 續 執 行 3 I R B 編 號 KMUHIRB (I) 計 畫 主 持 人 余 明 隆 醫 師 計 畫 名 稱 針 對 合 併 慢 性 B 型 肝 炎 及 C 型 肝 炎 第 一 型 感 染 者, 經 Peginterferon 合 併 Ribavirin 難 以 治 療 者, 接 受 以 Boceprevir 為 基 礎 的 三 合 一 救 援 治 療 議 同 意 繼 續 執 行 4 I R B 編 號 KMUHIRB (I) 計 畫 主 持 人 余 明 隆 醫 師 計 畫 名 稱 針 對 合 併 慢 性 B 型 肝 炎 及 C 型 肝 炎 第 一 型 感 染 者, 經 Peginterferon 合 併 P.19

20 議 同 意 繼 續 執 行 Ribavirin 難 以 治 療 者, 接 受 以 Boceprevir 為 基 礎 的 三 合 一 救 援 治 療 5 I R B 編 號 KMUHIRB (I) 計 畫 主 持 人 莊 萬 龍 醫 師 計 畫 名 稱 一 項 第 三 期 隨 機 雙 盲 試 驗, 評 估 一 日 一 次 25 毫 克 Tenofovir Alafenamide (TAF) 療 法 治 療 B 型 肝 炎 e 抗 原 陽 性 之 慢 性 B 型 肝 炎 時 的 安 全 性 及 療 效, 並 與 一 日 一 次 300 毫 克 Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) 療 法 進 行 比 較 議 同 意 繼 續 執 行 6 I R B 編 號 KMUHIRB (I) 計 畫 主 持 人 黃 書 彬 醫 師 計 畫 名 稱 一 項 亞 洲 多 國 第 三 期 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 對 照 針 對 未 曾 接 受 化 學 治 療 且 使 用 雄 性 素 去 除 療 法 後 失 敗 之 漸 進 性 轉 移 性 攝 護 腺 癌 患 者 使 用 口 服 enzalutamide 之 療 效 與 安 全 性 的 試 驗 議 同 意 繼 續 執 行 7 I R B 編 號 KMUHIRB (I) 計 畫 主 持 人 黃 書 彬 醫 師 計 畫 名 稱 一 項 亞 洲 多 國 第 三 期 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 對 照 針 對 未 曾 接 受 化 學 治 療 且 使 用 雄 性 素 去 除 療 法 後 失 敗 之 漸 進 性 轉 移 性 攝 護 腺 癌 患 者 使 用 口 服 enzalutamide 之 療 效 與 安 全 性 的 試 驗 議 同 意 繼 續 執 行 8 I R B 編 號 KMUHIRB (I) 計 畫 主 持 人 余 明 隆 醫 師 計 畫 名 稱 一 項 daclatasvir/asunaprevir/bms 固 定 劑 量 複 方 (FDC) 的 第 3 期 試 驗, 試 驗 對 象 為 患 有 基 因 型 第 1 型 之 慢 性 C 型 肝 炎 受 試 者 (UNITY 4) 議 同 意 繼 續 執 行 9 I R B 編 號 KMUHIRB (I) 計 畫 主 持 人 劉 大 智 醫 師 計 畫 名 稱 比 較 靜 脈 注 射 vinflunine 併 用 methotrexate 與 單 獨 使 用 methotrexate 於 接 受 含 鉑 藥 物 化 學 治 療 後 復 發 或 轉 移 的 頭 頸 部 鱗 狀 細 胞 癌 症 病 患 之 第 三 期 臨 床 試 驗 議 同 意 繼 續 執 行 10 I R B 編 號 KMUHIRB (I) 計 畫 主 持 人 盧 相 如 醫 師 計 畫 名 稱 立 比 扶 注 射 劑 ( 干 擾 素 β-1a) 使 用 於 復 發 型 多 發 性 硬 化 症 患 者 之 前 瞻 性 觀 察 性 研 究 議 同 意 繼 續 執 行 P.20

21 國 外 SUSAR 案 件 通 報 共 32 案 例 ( 統 計 期 間 ~ ) IRB 編 號 計 畫 名 稱 通 報 次 數 KMUHIRB (I) 一 項 第 四 期 隨 機 開 放 式 活 性 對 照 之 較 優 性 1 試 驗 評 估 對 B 肝 e 抗 原 呈 陽 性 或 陰 性 無 肝 硬 化 之 慢 性 B 型 肝 炎 (CHB) 受 試 者 同 時 使 用 Tenofovir Disoproxil Fumarate(TDF) 及 聚 乙 二 醇 干 擾 素 Peginterferon α-2a(pegasys ) 之 療 效 及 安 全 性, 並 與 分 別 使 用 Tenofovir Disoproxil Fumarate 及 聚 乙 二 醇 干 擾 素 Peginterferon α-2a 之 48 週 單 一 藥 物 療 法 進 行 比 較 KMUHIRB (I) 針 對 心 肌 梗 塞 後 病 情 穩 定 且 高 敏 感 性 C- 反 應 蛋 白 1 (hscrp) 升 高 之 患 者, 每 季 皮 下 注 射 canakinumab 對 預 防 心 血 管 事 件 復 發 之 效 果 的 一 項 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 事 件 驅 動 試 驗 KMUHIRB (I) ( 新 ) 一 項 針 對 罹 患 HER2 陽 性 表 現 之 食 道 末 1 端 胃 食 道 交 界 胃 部 之 癌 症, 且 第 一 線 轉 移 或 局 部 晚 期 治 療 失 敗 的 患 者, 使 用 MM-111 及 Paclitaxel 併 用 或 不 併 用 Trastuzumab 之 隨 機 分 配 開 放 標 示 第 二 期 試 驗 KMUHIRB (I) 一 項 第 三 期 隨 機 雙 盲 試 驗, 評 估 一 日 一 次 25 1 毫 克 Tenofovir Alafenamide (TAF) 療 法 治 療 B 型 肝 炎 e 抗 原 陰 性 之 慢 性 B 型 肝 炎 時 的 安 全 性 及 療 效, 並 與 一 日 一 次 300 毫 克 Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) 療 法 進 行 比 較 KMUHIRB (I) 一 項 第 三 期 隨 機 雙 盲 試 驗, 評 估 一 日 一 次 25 1 毫 克 Tenofovir Alafenamide (TAF) 療 法 治 療 B 型 肝 炎 e 抗 原 陽 性 之 慢 性 B 型 肝 炎 時 的 安 全 性 及 療 效, 並 與 一 日 一 次 300 毫 克 Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) 療 法 進 行 比 較 KMUHIRB (I) 一 項 第 三 期 隨 機 分 配 雙 盲 多 中 心 試 驗, 比 1 較 靜 脈 及 口 服 6 天 Tedizolid Phosphate 治 療 及 靜 脈 及 口 服 10 天 Linezolid 治 療, 用 於 治 療 急 性 細 菌 性 皮 膚 和 皮 膚 組 織 感 染 的 療 效 及 安 全 性 KMUHIRB (I) 試 驗 計 畫 書 : 探 討 BRAF V600 E/K 突 變 1 陽 性 之 肢 端 痣 樣 黑 色 素 瘤 患 者, 以 Dabrafenib 併 用 Trametinib 治 療 之 整 體 治 療 反 應 率 的 開 放 標 記 多 機 構 合 作 試 驗 KMUHIRB (I) 一 項 亞 洲 多 國 第 三 期 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 3 對 照 針 對 未 曾 接 受 化 學 治 療 且 使 用 雄 性 素 去 除 療 法 後 失 敗 之 漸 進 性 轉 移 性 攝 護 腺 癌 患 者 使 用 口 服 enzalutamide 之 療 效 與 安 全 性 的 試 驗 KMUHIRB (I) 一 項 針 對 患 有 復 發 性 或 難 治 型 慢 性 淋 巴 細 胞 性 白 血 病 / 小 淋 巴 細 胞 淋 巴 瘤 的 受 試 者, 比 較 Bruton 酪 1 P.21

22 IRB 編 號 計 畫 名 稱 通 報 次 數 胺 酸 激 酶 (BTK) 抑 制 劑 PCI (Ibrutinib) 與 Rituximab 的 隨 機 分 配 多 中 心 開 放 性 第 3 期 試 驗 KMUHIRB (I) 一 項 daclatasvir/asunaprevir/bms 固 定 劑 量 1 複 方 (FDC) 的 第 3 期 試 驗, 試 驗 對 象 為 患 有 基 因 型 第 1 型 之 慢 性 C 型 肝 炎 受 試 者 (UNITY 4) KMUHIRB (I) 先 前 未 接 受 過 治 療 的 B 型 血 友 病 人 使 用 nonacog 1 beta pegol (N9-GP) 之 安 全 性 與 療 效 KMUHIRB (I) 比 較 靜 脈 注 射 vinflunine 併 用 methotrexate 與 單 獨 1 使 用 methotrexate 於 接 受 含 鉑 藥 物 化 學 治 療 後 復 發 或 轉 移 的 頭 頸 部 鱗 狀 細 胞 癌 症 病 患 之 第 三 期 臨 床 試 驗 KMUHIRB (I) 一 個 隨 機 分 配 多 中 心 開 放 性 雙 組 的 第 三 期 9 試 驗, 比 較 trastuzumab emtansine 併 用 pertuzumab 與 化 學 療 法 併 用 trastuzumab 及 pertuzumab 做 為 HER2 陽 性 乳 癌 患 者 之 前 置 輔 助 療 法 KMUHIRB (I) 一 個 隨 機 雙 盲 平 行 組 別 安 慰 劑 對 照 的 多 中 1 心 第 三 期 試 驗, 針 對 具 有 先 天 性 BRCA1/2 突 變 與 高 風 險 HER2 陰 性, 且 已 完 成 明 確 的 局 部 治 療 與 前 置 輔 助 性 (neoadjuvant) 或 輔 助 性 化 療 的 原 發 性 乳 癌 患 者, 評 估 olaparib 相 較 於 安 慰 劑 作 為 輔 助 療 法 之 療 效 與 安 全 性 KMUHIRB (I) 一 項 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 的 第 3 期 試 驗, 1 使 用 fulvestrant 搭 配 LY ( 一 種 CDK4/6 抑 制 劑 ) 或 單 獨 使 用 fulvestrant 治 療 荷 爾 蒙 受 體 陽 性 HER2 陰 性 的 局 部 晚 期 或 轉 移 性 乳 癌 女 性 患 者 KMUHIRB (I) 一 項 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 多 中 心 試 驗 : 2 針 對 非 囊 腫 性 纖 維 化 支 氣 管 擴 張 症 的 受 試 者, 以 ciprofloxacin 乾 粉 吸 入 型 (DPI) 32.5 mg 每 日 給 藥 2 次 (BID), 間 歇 性 給 藥 28 天 / 停 藥 28 天 或 給 藥 14 天 / 停 藥 14 天, 相 較 於 安 慰 劑, 評 估 其 第 1 次 肺 病 惡 化 的 時 間 和 惡 化 的 頻 率 KMUHIRB (I) 針 對 患 有 轉 移 性 乳 癌, 且 曾 接 受 2 次 或 2 次 以 上 1 HER2 直 接 治 療 的 第 2 型 人 類 表 皮 生 長 因 子 受 體 (HER-2) 陽 性 轉 移 性 乳 癌 患 者, 比 較 NERATINIB 併 用 CAPECITABINE 與 LAPATINIB 併 用 CAPECITABINE 之 研 究 (NALA) KMUHIRB (I) 前 瞻 性 隨 機 分 配 開 放 性 比 較 長 效 型 基 礎 胰 1 島 素 類 似 物 LY 與 蘭 德 仕 (LANTUS ) 用 於 第 2 型 糖 尿 病 成 人 患 者 的 情 形 KMUHIRB (I) 隨 機 分 配 三 治 療 組 多 中 心 第 三 期 臨 床 研 究, 以 評 估 使 用 T-DM1 合 併 pertuzumab 或 T-DM1 合 併 pertuzumab 安 慰 劑 ( 使 用 pertuzumab 為 盲 性 ) 治 1 P.22

23 IRB 編 號 計 畫 名 稱 通 報 次 數 療, 對 照 合 併 使 用 trastuzumab 及 taxane 做 為 HER2 陽 性 進 行 性 或 復 發 性 的 局 部 晚 期 乳 癌 或 轉 移 性 乳 癌 (MBC) 第 一 線 治 療 藥 物 的 療 效 及 安 全 性 KMUHIRB (I) 一 項 臨 床 第 III 期 多 中 心 跨 國 隨 機 多 平 行 1 雙 盲, 評 估 BI10773 (10mg,25mg 每 日 口 服 一 劑 ) 相 較 於 一 般 常 規 照 護 在 心 血 管 疾 病 高 風 險 群 之 第 2 型 糖 尿 病 患 者 的 心 血 管 安 全 性 試 驗 KMUHIRB-F(I) 一 項 亞 洲 第 三 期 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 1 安 慰 劑 對 照 14 週 試 驗, 評 估 DS-5565 用 於 糖 尿 病 周 邊 神 經 病 變 疼 痛 (DPNP) 患 者 的 療 效, 其 後 接 續 進 行 52 週 開 放 標 示 延 伸 試 驗 合 計 32 玖 臨 時 動 議 : 一. 宣 導 事 項 - 依 據 本 會 行 政 會 議 議, 審 查 天 數 標 準 重 新 訂 定 如 下 - 行 政 審 查 天 數 2 工 作 天 執 秘 分 案 天 數 1 工 作 天 委 員 審 查 天 數 7 工 作 天 主 任 委 員 審 查 天 數 2 工 作 天, 審 查 會 議 會 後 2 工 作 天 告 知 計 畫 主 持 人 審 查 結 果 拾 散 會 :14:50 P.23