中国药师 年第 卷第 期 C P m V N 行政责任与行政处罚 根据 行政处罚法 国家 处罚办法生产 销售假劣药可处 年以下有期徒刑或者拘 食品药品监督管理总局 CFDA 以及省级 市 州 县 市 役 并处销售金额 倍罚金 致人死亡或者其他特别 区 药品监管部门实施对药品方面的违法行为的行政处罚

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1 www 药品监管 国内外药品安全法律责任的比较分析 周延安 周文犁 刘刚 张先洲 周本宏 武汉大学人民医院 武汉 摘 要 目的借鉴国外药品安全法律经验 分析我国药品监管法律责任制度 方法对我国和美国 加拿大 新加坡 澳大 利亚 日本 韩国的药品安全监管法律责任制度进行比较研究 分析我国药品监管法规的缺陷 结果各国药品监管法律责 任制度存在差异 上述六国药品安全监管法律责任制度健全 我国尚无药师法 应当完善相关法律责任制度 进一步提高我国 药品安全监管水平 结论完善我国药品监管法律责任制度对提高药品安全监管水平至关重要 关键词 药品安全 法律责任 中图分类号R 文献标识码A 文章编号 X Cm S L L S m D S w HmA Z Y Z W L G Z X Z B R m H W U W C ABSTRACT Oj T m C m w M T m m Am C S A J K w m C mr T w m m T m m m ww m w I m m C I m m m m KEYWORDS D L m 药品安全包括药品自身的安全性质量特征 和质量特 发展现代医药和传统医药 民法通则规定公民享有生命 征之外的危险因素所致的安全性问题 国家药品安全 十 健康权 损害这些权益必须承担赔偿等法律责任 如赔偿 二五 规划 以下简称 规划 指出我国已建立了较为 医药费 误工费 精神损失费等 侵权责任法规定了产品责 完整的药品监管体系 健全了法律及药品标准管理体系 但 任 医疗损害责任 患者有请求对其人身 精神 财产损害的 是药品安全法制尚不完善 技术支撑体系不健全 执法力量 赔偿权 追偿权 刑法规定了生产 销售 使用假劣药的刑 薄弱 药品监管能力仍相对滞后 规划 的目标是完善药 事责任以及危害公共卫生罪 药品管理法 及其实施 品监管体系 规划 的任务有完善药品安全法律法规推动 制订执业药师法 修订 中华人民共和国药品管理法 以下 简称 药品管理法 放射性药品管理办法 等法规 研究 制订药品分类管理条例 探讨完善我国药品监管的法律制 度具有重要的现实意义 比较研究我国与部分发达国家的药 品法规的法律责任制度的特点 共同点 不同点 有助于了解 我国相关法律责任制度的不足和进一步完善相关制度 我国药品安全监管法律制度概况 我国内地药品安全监管法律框架 国家建立了由不同层级的法所构成的药品管理法律体 条例等行政法规 有关部门规章 地方法规和规章共同组成 我国药事行政法系统 传染病防治法 执业医师法 精神卫 生法 护士条例 医疗事故处理条例均对药品相关方面的法 律责任进行了规定 我国内地药品安全监管法律责任的规定 民事责任与民事处罚 民法通则 规定产品质量 不合格造成他人人身损害的 产品生产者 销售者应当承担 种 如更换 赔偿损 民事责任 民事责任承担方式有 失 支付违约金 赔礼道歉等 侵权责任法 规定 患者 在诊疗活动中受到损害 医疗机构及其医务人员有过错的 如用药错误和不合理用药等 未尽到说明 如告知药品不 系 宪法是处于核心地位的一级大法 根本大法 上位法 效 良反应等 及与当时医疗水平相应的诊疗义务 如应用已有 力最高 法律如 药品管理法 属二级大法 效力低于前者 的药品等 造成患者受到损害 医疗机构应当承担赔偿责 行政法规如 药品管理法实施条例 效力低于法律 部门行 任 药品和消毒药剂缺陷造成患者损害 患者可以请求生产 政规章如 药品注册管理办法 效力低于行政法规 属下位 条规定 药品生产 者 医疗机构赔偿 药品管理法 第 法 宪法规定国家建立社会保障制度 发展医疗卫生事业 通讯作者周延安 T E m m 企业 经营企业 医疗机构违法对药品使用者造成损害的 依 法承担赔偿责任

2 中国药师 年第 卷第 期 C P m V N 行政责任与行政处罚 根据 行政处罚法 国家 处罚办法生产 销售假劣药可处 年以下有期徒刑或者拘 食品药品监督管理总局 CFDA 以及省级 市 州 县 市 役 并处销售金额 倍罚金 致人死亡或者其他特别 区 药品监管部门实施对药品方面的违法行为的行政处罚 严重情节的最高可处无期徒刑或者死刑 并处罚金或者没收 方式有 种警告 责令改正 停产停业整顿 罚款 吊销许可 财产 对单位犯罪判处罚金并按上述规定处罚其直接负责 证 撤销批准证明文件 行政责任与处罚覆盖药品原植物种 的主管人员和其他直接责任人 植 研制 生产 经营 使用 广告 价格 信息 监督等环节 具 我国港 澳 台药品法律责任的特点 香港 药剂业及毒药条例 规定了 种药品领域的犯 体法规见表 刑事责任与刑事处罚 刑法有 条规定与药品相关 万港元罚款及 年监禁 并且没收相关财产作 罪 处罚为 的罪行即生产 销售假 劣药罪 危害公共卫生的医疗事故罪 为政府财产 澳门法规对药品方面违法的罚款为 含用药责任事故 刑法第 条明确 万澳门元 澳门刑法规定对生产 销售 使用假劣药处以 表 我国内地药品监管行政法律责任与处罚条款统计 法规名称 法律形式 法律责任条数 行政处罚条数 中华人民共和国药品管理法 国家法律 中华人民共和国执业医师法 国家法律 中华人民共和国精神卫生法 国家法律 中华人民共和国药品管理法实施条例 麻醉药品和精神药品管理条例 医疗用毒性药品管理办法 放射性药品管理办法 疫苗流通和预防接种管理条例 血液制品管理条例 易制毒化学品管理条例 反兴奋剂条例 中药品种保护条例 野生药材资源保护条例 关于加强食等产品安全监督管理的特别规定 处方管理办法 药品类易制毒化学品管理办法 药品不良反应报告和监测管理办法 抗菌药物临床应用管理办法 药品注册管理办法 药品召回管理办法 药品生产监督管理办法 药品流通监督管理办法 药品经营许可证管理办法 药品说明书和标签管理规定 生物制品批签发管理办法 药品进口管理办法 进口药材管理办法 蛋白同化制剂和肽类激素进口管理办法 药品广告审查办法 工商总局规章 药品广告审查发布标准 国家工商总局规章 药监总局规章 直接接触药品包装材料和容器管理办法 互联网药品信息服务管理办法 医疗机构制剂注册管理办法 医疗机构制剂配制监督管理办法 军队麻醉药品和精神药品供应管理办法 总后勤部卫生部规章 麻黄素类易制毒化学品出口企业 商务部规章 核定暂行办法 合计

3 www 年有期徒刑 台湾药事法 规定了 条罚则 包括刑 不得超过该药房总处方量的 事处罚最高为无期徒刑 罚金 千万元新台币 行政罚款最 澳大利亚的药品监管法律责任制度要点 高新台币 千 百万元 澳大利亚的药品监管联邦法律责任制度 澳大利亚 国外部分国家药品安全监管法律责任框架 年治疗产品法 年药品 毒药 治疗产品法案 美国药品安全监管主要法律责任 等规定了法律责任 如对未经许可经营政府公布的物资 药 美国药品安全监管法律责任要点 美国在全球率先 品 毒药 管制药品 禁止性物资等 未经许可生产管制物资 制定了综合性的药品监管法律 联邦食品 药品和化妆品法 单位 澳大利亚国家 州的罚款单位每年 等的行为处以 案 以下简称 药品法案 建立完备的法制与监管 食品 根据物价指数进行调整 如维多利亚州 年度每 药品管理局即 FDA执法 体系 药品法案规定对 种非法 行为进行处罚 ① 制售 运输假药 ② 不建立或维护 澳元 的罚款或者 年监禁或者两者并处 个单位是 未经许可持有上述物资的处以 单位的罚款或者 年监 相关记录 提供相关报告 拒绝使用 验证 复制相关记录 拒 禁或者两者并处 以无效 的 许 可 证 供 应 上 述 物 资 的 处 以 绝 FDA官员检查 复印相关记录 ③ 拒绝 FDA官员进入有 单位的罚款或者 年监禁或者两者并处 关现场如药品生产车间进行监督检查 ④ 虚假的担保或抵 澳大利亚刑法 无药品犯罪处罚条款 对违法造成严 押 ⑤ 假冒药品标识的制作 由此引起的仿冒药品销售和 重后果的刑事责任归于欺诈罪 伤害罪 致人死亡的最高判 贮存 ⑥ 违法使用 泄露规定的保护信息如生产方法 工 处终身监禁 无死刑 艺 ⑦ 改变 破坏标识物 ⑧ 广告 标识物 促销时使用法 澳大利亚的药品监管法律责任制度特点 ① 各州 规规定的药品报告或分析资料 ⑨ 处方药分销时没有对医 立法 如西澳大利亚药师注册理事会和委员会实施行政处 不依法向 F DA进行药品 生提供正确 真实的印刷资料 罚 违反规章 规定的即为违法 处以 万澳元罚款 对 初犯 再犯分别处以 万澳元罚款 对不注册进行药房 违法交易 的注册 拒绝对专业人员提供相关产品信息 业务 私人诊所的药房业务 非药师拥有药房收益等个人 团 有意作虚假记录 进口药品或样品 药房制剂或样品 体均处以 万澳元罚款 违反药房收益限制规定的处 报告或建议为捏造或有误导性 泄露保密的商业信息或 以 万澳元罚款 药房业务无药师负责的罚款 为澳元 秘密 收受贿赂 贪污 美国药品安全监管法律中的制裁条款 美国药品安 全监管的法律责任包括刑事责任 民事责任 行政责任 刑事责任 ①对上述行为处 年以下监禁或 美元 以下的罚款或两者并罚 对犯罪起决定性作用的或者欺诈 误导行为处 年以下监禁或 万美元以下罚款或两者并罚 对上述 行为处 年以下监禁或 万美元罚款或两者 并罚 ②违法产销 不是为治病用 同化激素的 由管制药 品监管局进行调查 处 年以下监禁 犯罪涉及药品用于 无负全责药师在场而开展药房业务的 在药房开展非药房业 万澳元 昆士兰州 务的均对个人 团体分别被罚款 药师注册条例 对药师违法的罚款限制在 单位 监禁一般为 年以下 ② 不断地修改法规 联邦立法机 年 关根据药品监管的需要 适时修订药品监管法律如 治疗产品修订法案 年治疗产品修订法案 年治疗 产品修订法案 年治疗产品修订法案 年治疗产品 修订法案 年治疗产品修订法案等等 这样使得药品 监管法规越来越完善 监管效果更好 岁以下患者的 判处 年以下监禁 ③与其他刑事责任 新加坡药品监管法律责任制度要点 一样 根据犯罪的危害严重性分级处罚药品犯罪 量刑分为 新加坡药品监管法律责任要点 新加坡医药法 级 每级分为 个档次 如 级Ⅰ档为 月有期徒 共 条 分别规定药品经营 药师 容器和包装 药品促销 刑 级为无期徒刑 对造成死亡 身体伤害 极端心理伤 其他等方面的法律责任 对于以下行为处以 万以下新元 害的适用于偏离规制 增加刑法级数 不建议判处死刑 民事责任由法院进行裁决 ①生产商或者分销商的 罚款 或 年以下监禁 或两者并处 ① 违反药品生产许可 和注册 批发 销售 进口许可等规定的 ② 违反药品生产 代理人违法购销药品的 对 年内 次违法 每次判处 万 批发 销售 进口的规定的 ③ 违反药师注册 执业等规定 美元以下的民事罚款 年内第 次违法则判处 万美元 的 ④ 违反容器和包装的规定 ⑤ 违反药品促销规定的 ⑥ 以下的民事罚款 ②对新药申报的 种违法行为的个人判 违反其他规定的 处 万美元以下的罚款 对法人处以 万以下美元的罚 款 ③法院扣押物品 通常给予物品所有者 时间来决 新加坡刑法 规定了危害公共卫生 安全 道德等的罪 名 第 条规定药品犯罪的处罚 对生产 销售 药品质量违法由卫生 假冒药品的处以 月监禁或 千新元罚款 对掌管或领取 部或食品药品管理局 FDA 进行 ①撤回FDA强制生产 任何毒药或致人昏迷或有害健康的药品或其他物品旨在使 定下一步的行动 行政处罚 商撤回违法产品 ②强制性取消药品申请 药品研发或申报 人造成伤害的处以 年监禁及罚金 非故意致人死亡处以 服务 许可等资格 取消资格的期限药品申请资格为 年监禁 故意致人死亡处以无期徒刑 死刑不适用于药品 内再次发生违法则永久性取消资格 服务资格 年 如 犯罪 取消为永久性 许可资格取消年限为 年以下 ③限制药 新加坡对药师管理的法律责任 新加坡药师注册法 房制剂及其配制服务均不得进行广告宣传 促销 其处方量 案 规定 新加坡药师理事会主席 名注册药师由卫生部

4 中国药师 年第 卷第 期 C P m V N 长任命 加上卫生部总药师 新加坡国立大学药学系主任等 监禁 或两者并处 起诉定罪则处以 千以下加元罚款或 组成理事会 管理全国药师 处理常规事务 其下设纪律委员 年以下监禁 或两者并处 其他行政处罚有没收财物 暂扣 种违法行为实施定罪 处罚①对逾期不交回取消或 会对 或撤销许可证 执照等 ①广告对公众宣传药品用于 食品 暂停注册的药师执业证书 罚款 千新元 对② ⑨罚款 种疾病的治疗 预防 ②对公众声称或 药品法 中所列的 万新元 对第二次违法则罚款 万新元或关押 月或两者 以人体广告药品治疗 预防 治愈上述疾病 症状 异常生理 并处②无药师执业证者以药师名义从事药房业务 ③雇主 状态 ③未经批准 对公众进行广告药品生产 销售 说明而 对②承担责任 ④注册药师对②承担责任 ⑤注册药师因故 用于预防性概念 ④非卫生条件下生产 保存 包装 贮藏药 意对②承担责任 ⑥注册药师因知道或有理由相信有②应当 品 制造掺假药品 ⑤错误 不规范 误导性 可能产生差错方 承担责任 ⑦停职期间仍进行药房业务 ⑧虚假专科药师 ⑨ 法加工处理 包装 标识 广告宣传 销售药品 以致产生药品 注册药师或其他人未能给出投诉委员会应当 骗取注册 获取的信息 则罚款 万新元或 年以下监禁 或或两者并 处 对连续犯罪 进一步判处每天 新元以下罚款 或根据 特性 成分 剂量 疗效 安全性 价格等方面的错误信息 非 规定的药品标签 包装 违反规定的标签 包装 规定禁止的 上述标签 包装 ⑥药品标准内容用于标签 标准 广告 销 售 因此可能产生对药品的误导 将其他国家药典及其相关 注册药师违反注册法案之外的 罪行持续时间判处罚款 出版物中的药品标准内容用于药品标签 包装 广告 销售 不遵守 药品法规 由纪律委员会判处 万以下新元罚款 可能产生误导 ⑦在不卫生的条件下生产 配制 保存 包 检查员调查时的要求和命令 处以 万以下新元罚款 或半 年以下监禁 或两者并处 装 贮藏用于销售的药品 ⑧违规销售放射性药品 变态反 应及免疫性疾病用药等 ⑨销售卫生部没有确认其成批应 日本药品监管的法律责任 供应销售药品的样品 在无医师 用的安全性的药品 日本药事法的有关规定 日本药事法规定 共有 其他违法药品法 牙医 药师处方 指导下使用药品药品 条法律责任 如对药品认证 注册的公务员接受商业贿赂的 的情形 行为处以 年以下有期徒刑 对无证经营等处以 年以下 有关药品犯罪最高刑罚为终生监禁 刑法 章规定 有期徒刑或者 万日元以下罚款 或者两种并处 对医疗 条 非法药品是 违法药品使用的工具与出版物 的第 上用药 不用药 不治疗等导致的伤害 死亡按伤害罪处以 指受控制的药品或药品前体 进口 出口 生产 销售或持有 年以下有期徒刑及 万日元以下罚金 受到 管制毒品与麻醉药品法 禁止或限制的 对初犯处 日本药剂师法的法律责任 日本药剂师法规定 以 万加元罚金或者 月监禁或两项并处 对第 次或之 条法律责任 对以下行为实施处罚 ①非药剂师 医师 牙科 后的犯罪处以 万加元罚金或者 年监禁或两项并处 造 万日元以 医师 兽医师除外 进行销售方面的调剂 处以 成人身伤害的处以 年以下监禁 致人死亡的处以终生监 下罚款或 年以下有期徒刑 或两者并处 对这下列 种行 禁 为处以 万日元以下罚款或 年以下有期徒刑 或两者并 韩国药品监管的法律责任 处 ②在厚生劳动大臣勒令停止执业的期间仍然进行业务活 韩国药事法规定 有 条法律责任对 种行为的处 动的 ③药剂师在规定的场所之外进行业务 ④药剂师不凭 罚①对无证生产 销售 进出口 调剂药品以及销售未标明 处方进行销售调剂 ⑤药剂师调配药品时没有标明患者姓 种行为处以 年以下 许可商号及其地址等信息的药品等 名 药品用法用量等规定的事项 没有提供正确使用的信息 有期徒刑或 千万以下韩元罚款 或者 项并处 ②对无药 ⑥药剂师考试工作相关人员泄露试题 判卷时有不正当行 师 韩药师执照者使用药师 韩药师名称 药店为持有特定的 为 对如下 种行为处以 万日元以下罚款⑦不接受规 医疗机构处方者免除全部或部分药剂费用或者为获得处方 定的再教育研修 ⑧都道府县的知事处分药剂师时不向厚生 为医疗机构提供金钱或劳务等 制造 销售 进口 储存 陈列 劳动大臣申报或虚假报告 不提交物件等 ⑨违反药剂师再 种行为处以 年以下有期徒刑 千万以下韩元 假劣药等 医师 违 注册规定 牙科医师 兽医师违法调剂药品 罚款 或者 项并处 ③对药师或韩药师开办 个以上药 店 药师不自己管理药店或者没有指定替代药师管理药店 药剂师对疑问处方 法使用药剂师名称 与之混淆的名称 药师未经批准在药店或医疗机构调剂药品 等等 种行为 药剂师没有在处方上注明 没有与医师确认而进行调剂 处以 年以下有期徒刑或者 百万韩元以下罚款 ④药师 违反调剂录的配 药剂的量 日期及其他事项 签名盖章 违反处方记录保存 年的规定 制 保存期限的规定 或韩药师对处方中的疑问未经医师确认进行调剂等处以 百万韩元以下罚款 ⑤药师调剂时未遵守卫生部的规定或 未在调剂的药品包括上标注患者姓名 药品名称等信息 拒 药局没有配制调剂录 违反调剂录保存 年的规定 绝 逃避 妨碍有关的公务员对药品等事项的检查或询问 未 加拿大食品与药品法的法律责任 按照规定报告 公布整改 变更等 种行为处以 百万韩元 加拿大食品药品法对以下 种禁止性行为予以定罪 以下罚款 ⑥双罚规定 即对违法单位的法人代表实施与违 简易定罪对首次犯罪判处 下加元罚款或 月以下监禁 法直接责任人同样的处罚 ⑦对不报告药品生产实绩 未提 或两者并处 第 次犯罪处以 千以下加元罚款或 月以下 交药品供应者信息 未更新许可证 执照 注册证等 种行

5 www 为处以 百万韩元以下罚款 规定对所有进行按时检查的 FDA职员公开政府部门的所有 韩国刑法 没有规定药品犯罪的罪名 假劣药导致人 单位或独立机构的记录 ②经卫生部长授权 检查执法人员 章伤害罪 过失伤害致人死亡 体伤害 死亡的根据第 在涉及仿冒药品的检验时可以配备轻武器 执行与送达搜 罪进行处罚 韩国仍然规定最高刑罚为死刑 但是每年全国 查令 逮捕令 ③检查人员可以依法在无逮捕令时对现场违 的死刑不足 人 均是杀死多人的案件 药品犯罪没有判处 法的 严重违法者 可能的犯罪人实施逮捕 ④在法院监督 死刑 下 先扣押违法药品 之后立即起诉 ⑤管制药品 特殊管 国内外药品安全监管法律责任制度的比较 刑事处罚的比较 理药品 违法案件的调查由联邦调查局的管制药品监管局 进行 ⑥用州药房法监管药房经营活动 药房理事会履行处 我国和上述国家对药品方面的犯罪均有刑事责任规定 罚权 对从业人员的违法行为进行裁决 定罪 如对药师执 我国对制售假药处罚最轻为拘役 致人死亡或情节特别严重 照 药房许可的吊销 撤回 限制 罚款 对每宗违法处以 判处最高达死刑 台湾刑法虽然规定有死刑 但是一般不适 美元的罚款 药品批发过程中的违法行为为三级重罪 用于药品犯罪 药事法第 条规定伪药等致人死亡的处以 导致死亡的为一级重罪 由法院判罪处罚 没收财产或违法 年以上有期徒刑 无期徒刑 香港 澳门最高刑罚只有终 所得 ⑦通过巨额罚款了结刑事诉讼 美国司法部 身监禁 美国药品犯罪的基本等级为 级 一般刑期为 宗案例 罚款高达 亿美元 和解次 年处罚的 年 情节严重的适用于偏离规则而提高犯罪等级加重处罚 数为 次 其中罚款超过 亿美元的有 家公司对葛 判 最高一般判处终身监禁 有的州可判处死刑 新加坡 日 兰素史克 辉瑞 强生 美国默沙东 雅培 礼来 先灵葆 本 韩国的刑罚最重为死刑 一般适用于谋杀罪即故意杀人 雅等 公 司 的 罚 款 分 别 为 的谋杀罪 药品犯罪致死的一般适用于非故意杀人罪 往往 亿美元 不会判处死刑 澳大利亚 加拿大刑法中无死刑 药品犯罪 适时修订药品监管法规 最重判处终身监禁 我国台湾地区 年颁布药物药商管理法 年修 民事处罚的比较 我国和上述国家对药品方面的违法行为均制定了民事 责任 但是我国的处罚力度远不及美国 日本等国家 美国 没有规定惩罚性赔偿的具体量度 主要由法官裁定 对主观 上故意造假 售假的惩罚比较重 并且无上限 所以美国假药 现象不多 如 年 密苏里州一地方法院对药剂师考 年监禁并处 亿美元的损 特尼稀释患者药品谋利判处 年修订并且将名称修改为药事法 并分别于 订 年 年 月 日和 月 日颁布修订条文 美国 加拿大 澳大利亚 新加坡 日本 韩 国均对药品监管基本法律进行过多次修订 我国大陆的药 品管理法只系统修订 次 我国法律责任制度的不足 我国虽然已经建立起了比较健全的药品监管法律法规体 害赔偿 年 月 我国华北制药集团被美国布鲁克林 联邦法院判处因串通提高维生素 C价格导致美国生产的维 生素 C价格提高 倍而支付赔偿金 亿美元 条 主要的处罚规定与美国 加拿大 澳 系 处罚条文高达 大利亚 日本 新加坡 韩国相似 但是药品方面的犯罪仍然具 有较高的发生率 特别是制售假劣的窝点难以查处 铲除 主 行政处罚的比较 我国和上述国家对药品方面的违法行为均制定了行政 责任 但美国的行政处罚特别严厉 其特点有①美国法规 要原因应与监管体制和力量薄弱 没有充分发挥药师队伍的 专业与管理作用 以及违法者的法律意识淡薄等原因有关 表 年全国药品监督管理系统药品执法案件统计 年份 查案 件 百万元以上案件 件 案件总值 万元 罚款 万元 没收 万元 取缔无证经营 户 捣毁制假窝点 个 停业整顿 户 吊销许可证 件 移交司法处理 件 刑事处罚 人次 撤销 停止批准文号 个 监管执法总人次 百万

6 中国药师 年第 卷第 期 C P m V N 与上述 国和港澳台地区相比 我国药品管理法有关法律责 任中无刑事处罚的条款 仅用 构成犯罪的 依法追究刑事责 OL 全国人大常委会中华人民共和国刑法修正案 八 EB 任 与刑法相连接 宪法没有规定国家保护居民的人身安 www 全 所以其他法律就没有制度相关法律的渊源和依据 药品监管法律责任虽内容较丰富 但覆盖范围不全 效 力不够 如药品管理法无药品使用单位违法行为的处罚规 定 无论是法律条文 还是实施的处罚力度均不够 表 的 年我国刑事处罚的人数占案件总数的 数据表明 比例 分 别 为 显然处罚过轻 全国人大常委会中华人民共和国药品管理法 EB OL w m OL 全国人大常委会中华人民共和国行政处罚法 EB www 香港立法会药剂业及毒药条例 EB OL k www k 改善我国药品安全现状的途径 修改药品管理法 完善药品监管基本法律制度 提高药 品研制 生产 经营的准入门槛 制定药师法 通过提高药师 的法律地位 加强药师的法律责任 利用药师的专业能力进 行药品质量与安全管理 提高全社会的药品安全意识 共同 筑牢药品安全防线 只有这样才能改变我国目前药店多 乱 效益差 频发假劣药案件的局面 增加监管人员 特别是 对边远地区 城乡结合部实施有效地监管 虽然国家准备建 立药品监管警察队伍 但是程序非常复杂 所以要尽快组建 这支力量 目前要重点打击网络销售假劣药的犯罪行为 世界卫生组织指出发展中国家药品市场中 按销售金 额计算 可能是假药或低于质量标准的药品 故应当加大打 击制售假劣药的行为 建立惩罚性赔偿制度 学习英美法系 澳门立法会第 M号法令 关于管制药剂师执业及药剂活 动 EB OL m 侯英泠医疗法规 M 台北新学林出版股份有限公司 C m A EB OL US GPOUSF F D www R I m F F D C m A FDCACT 陈永法国际药事法规 M 北京中国医药科技出版社 美国法官刑事审判手册 M 北京法律 吕忠梅美国量刑指南 出版社 国家 惩罚性损害赔偿的判处是通过民事诉讼程序来对造成 A P m A T G A EB 损害的原告实施惩罚 可在审判刑事犯罪时进行民事审判 OL www 小结 美国 日本 加拿大 澳大利亚 韩国 新加坡药品安全法 律责任的落实严格 细致 比如 FDA和卫生部不时地对公众 报道经过概括和总结的违法案件的法院判决 违法性质 最 终处理等 公布对人体健康构成严重危害的案件 严重欺骗 消费者的案件等 M A M P T G B EB OL wwwm m w w EAB D CB E B D C BB 谢望原澳大利亚联邦刑法典 M 北京大学出版社 上述国家药品监管法律责任制度的制定和实施均有许 多可以借鉴的优势点 应当充分吸取其长处 完善我国药品 安全法律责任制度 全面提高我国药品安全管理水平 参 考 文 献 杨世民药事管理学 M 第 版北京人民卫生出版社 国务院国务院关于 印发国 家药 品 安 全 十 二 五 规 划 的 通 知 张耀华 曹立亚国际药师管理法律法规选编 M 北京中国医 药科技出版社 S P m M A S EB OL m m w w 刘涛新加坡刑法 M 北京北京大学出版社 日本国会平 成 年之 药 事法 修正 案 EB OL www EB OL www m m w j k 张文显法理学 M 第 版北京高等教育出版社 北京大学出 版社 王昭武 刘 明 祥日 本刑 法 各论 M 北 京法 律 出 版 社 全国人大中华人民共和国宪法 EB OL www C P m C F D A EB OL w j m OL 全国人大常委会中华人民共和国 民法通 则 EB w 全国人大常委会中华人民共和国侵权责任法 EB OL www 罗小波 冯 同 英加 拿 大 刑 法 典 M 北 京北 京 大 学 出 版 社 百度文库韩国药事法 EB OL w k m w m

7 www 基层 县 乡 食药监管人员培训需求调查研究 王怡薇 邹韵 曹燕 车越 袁莉 徐建功 国家食品药品监督管理总局高级研修学院 北京 沈阳药科大学 摘 要 目的了解基层食品药品监管人员的培训需求 为今后的教材编写和培训工作提供指导和参考 方法通过向第 期全国县食品药品监督管理局主要负责人培训班发放调查问卷 了解基层食品药品监管人员的工作情况 培训情况 学习需 求等 结果各地食品药品监管人员专业背景差异较大 开展培训情况参差不齐 结论通过加大培训力度 加强教材建设 尽快提升食品药品监管人员能力 提高监管执法水平 关键词 基层 培训需求 食品药品监管 中图分类号R 文献标识码A 文章编号 X I S T N B C Tw F D S P W Y w Z Y C Y C Y Y L XJ C F D A m I E B j C S P m U D m ABSTRACT Oj T T w k k m M w q R T k B m w C k m w KEYWORDS B T F 食品药品安全监管 是一门专业性 技术性很强的工作 专业的事 还需要专业的人来做 需要有一支专业素质过硬 研究工具 发放 县 市 乡 镇 街道食品药品监管机构任务和 的监管队伍 基层是食品药品安全监管的 主战场 加 人员能力与学习需求调查问卷 问卷形式包括选项勾选题 强基层食品药品监管人才队伍建设是目前监管队伍建设的 和文字书写题 内容涉及人员基本情况 工作情况 培训情 主要任务 面对基层监管人员一般性能力虽强 但专业技 况 学习需求 困难及诉求 个模块 能欠缺的特点 针对基层监管工作 缺枪少炮 的问题 尽快 数据处理 加强学习 提升专业技能就成为队伍建设的重中之重 为了 本研究采用 S PS S 处理分析有关数据 确保基层培训和教材的针对性和实用性 国家食品药品监督 结果与分析 管理总局高级研修学院教材部于 年 月在第 期全 基本情况 国县食品药品监督管理局主要负责人培训班中开展问卷调 被调查学员中本科学历 人 大专学历 人 硕士学 查 现报道如下 历 人 所学专业主要涵盖管理学 法学 医学 经济学等学 资料与方法 科门类且分布较分散 见表 到岗时间主要集中在 研究对象 年 见图 第 期全国县食品药品监督管理局主要负责人培训班 工作情况 学员 共 名 主要来自河南 江西 贵州 四川 山东 云 监管信息主要来源是群众举报 监管信息主要来源 南 内蒙 陕西等 个省 可多选 排序是群众举报 上级单位 通讯作者徐建功 T E m j 櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊 柳全哲韩国刑法分则的主要问题 EB OL www m k I D w m I w 汤涵 杨悦国外惩罚性赔偿制度之比较 N 中国医药报 第 版 张南美国药剂师稀释药品患者获赔 EB OL www m 第 新华社中国药企在美遭天价罚单 N 湖北日报 版 美国司法部司法数据 EB OL www m m 收稿 修回

运用药事管理的理论和知识指导药学实践工作, 分析解决实际问题 四 课程学时学分 教学要求及主要教学内容 ( 一 ) 课程学时分配一览表 章节主要内容总学时 讲授 学时分配 实践 第 1 章 绪论 第 2 章 药品监督管理 第 3 章 药事组织 第 4 章 药学技术

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