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1 第 三 節 第 一 章 國 家 型 科 技 計 畫 生 技 製 藥 國 家 型 科 技 計 畫 result.php 第 三 節 生 技 製 藥 國 家 型 科 技 計 畫 一 計 畫 概 況 / New Chemical Entity, NCE 中 華 民 國 科 學 技 術 年 鑑 391

2 第 三 篇 科 技 活 動 與 成 就 - 應 用 研 究 與 技 術 發 展 Good Clinical Practice, GCP 二 重 要 成 果 ( 一 ) 癌 症 藥 物 組 1, , 新 藥 探 索 臨 床 前 試 驗 臨 床 試 驗 商 品 化 生 物 技 術 化 學 合 成 天 然 物 新 物 質 藥 效 評 估 劑 型 設 計 毒 性 試 驗 試 驗 用 新 藥 (IND) Phase I II III 新 藥 登 記 (NDA) 藥 品 上 市 Phase IV 第 一 期 NSC NHRI CDE 第 二 期 NSC NHRI 經 濟 部 CDE 醫 學 中 心 第 三 期 NSC NHRI 經 濟 部 CDE 醫 學 中 心 藥 廠 生 技 公 司 藥 廠 生 技 公 司 化 學 藥 學 藥 理 抗 癌 藥 物 組 神 經 藥 物 組 糖 尿 病 藥 物 組 心 血 管 藥 物 組 臨 床 前 評 估 組 臨 床 試 驗 組 轉 譯 醫 學 研 發 成 果 暨 產 業 推 動 組 ( 產 學 合 作 及 生 技 成 功 投 資 案 例 ) 橋 接 計 畫 辨 公 室 化 學 合 成 核 心 團 隊 圖 生 技 製 藥 國 家 型 科 技 計 畫 架 構 圖 資 料 來 源 : 生 技 製 藥 國 家 型 科 技 計 畫 辦 公 室 392 中 華 民 國 科 學 技 術 年 鑑

3 第 三 節 第 一 章 國 家 型 科 技 計 畫 生 技 製 藥 國 家 型 科 技 計 畫 ( ) ( ) (Lead optimization) General Pharmacology Acute/subacute Toxicology Early Pharmacokinetics Chemical synthesis (scale up) drug) (Candidate Safety Pharmacology, Toxicology, ADME Translation medicine Phase I, II, III 資 料 來 源 : 生 技 製 藥 國 家 型 科 技 計 畫 辦 公 室 圖 生 技 製 藥 國 家 型 科 技 計 畫 虛 擬 研 發 團 隊 及 分 工 整 合 模 式 1,800 1,600 1,400 1,200 1, , ,054 1, , ,200 1, 圖 生 技 製 藥 國 家 型 科 技 計 畫 投 入 經 費 與 人 力 資 料 來 源 : 生 技 製 藥 國 家 型 科 技 計 畫 辦 公 室 註 : 經 費 為 預 算 數 cytotoxic therapy hormonal therapy targeted therapy cancer support therapy 新 穎 小 分 子 抗 癌 藥 研 究 成 果 2 DBPR104 16% DBPR104 中 華 民 國 科 學 技 術 年 鑑 393

4 第 三 篇 科 技 活 動 與 成 就 - 應 用 研 究 與 技 術 發 展 7~8 12~13 DBPR104 23~30 1 DBPR ~15 2 DBPR204 DBPR104 DBPR DBPR104 DBPR ,000 2 FDA 1 2. RD 蛋 白 及 其 衍 生 物 在 治 療 骨 癌 骨 質 疏 鬆 症 及 骨 關 節 炎 之 研 究 藥 物 RD rhodostomin Integrin v 3 v 3 RD alendronate humanization RD-albumin RD 300 RD Patent Cooperation Treaty, PCT disintegrin Anchen Pharmaceuticals, Inc. 5 RD ( 二 ) 糖 尿 病 藥 物 組 394 中 華 民 國 科 學 技 術 年 鑑

5 第 三 節 第 一 章 國 家 型 科 技 計 畫 生 技 製 藥 國 家 型 科 技 計 畫 % % 抗 糖 尿 病 DPP-IV 抑 制 劑 新 穎 先 導 化 合 物 DPP-IV dipeptidyl peptidase-iv DPP-IV In vitro In vivo PK DBPR108 DPP-IV PCT DBPR108 DPP-IV DBPR108 Investigational New Drug, IND % ( 三 ) 心 血 管 藥 物 組 97 中 華 民 國 科 學 技 術 年 鑑 395

6 第 三 篇 科 技 活 動 與 成 就 - 應 用 研 究 與 技 術 發 展 1. MA-1 抗 血 栓 藥 物 研 發 MA-1 thromboxane synthase thromboxane A2 receptor MA-1 t-pa 3 MA-1 MA-1 MA-1 CA-1 CA MA-1 MA-1 2. NTU-C 糖 尿 病 心 血 管 併 發 症 藥 物 研 發 NTU-C ferulic acid 1 NTU-C NTU-C NTU-C 1mg/kg/d, QD STZ 1 4 NTU-C C2C12 IL-6 NTU-C AMPK 5' AMP-activated protein kinase 2 NTU-C 396 中 華 民 國 科 學 技 術 年 鑑

7 第 三 節 第 一 章 國 家 型 科 技 計 畫 生 技 製 藥 國 家 型 科 技 計 畫 NTU-C ( 四 ) 神 經 藥 物 組 漢 丁 頓 舞 蹈 症 藥 物 之 研 發 Huntington disease Huntingtin Htt CAG CAG glutamine Htt TE PC12 R6/2 Htt TE T1-11 ST14A A2A- Receptor T adenosine transporter ENT1, ENT2, ENT3, ENT4 ENT1 adenosine T1-11 rotarod performance TE T1-11 T1-11 CMC IND ( 五 ) 臨 床 試 驗 組 2 monitor audit Good Clinical Practice, GCP 中 華 民 國 科 學 技 術 年 鑑 397

8 第 三 篇 科 技 活 動 與 成 就 - 應 用 研 究 與 技 術 發 展 1. 以 雙 盲 含 控 制 組 之 臨 床 試 驗 探 討 銀 杏 製 劑 對 退 化 性 關 節 炎 病 人 的 療 效 - 先 期 測 試 osteoarthritis, OA 前 庭 神 經 炎 的 藥 物 療 效 評 估 與 比 較 Valtrex 70 Valtrex 14 Valtrex 3. 蒼 耳 散 複 方 濃 縮 中 藥 製 劑 與 西 藥 於 人 體 內 交 互 作 用 之 研 究 398 中 華 民 國 科 學 技 術 年 鑑

9 第 三 節 第 一 章 國 家 型 科 技 計 畫 生 技 製 藥 國 家 型 科 技 計 畫 9 7 CYP3A Cytochrome P450, family 3, subfamily A midazolam ( 六 ) 轉 譯 醫 學 研 究 計 畫 新 型 熱 對 流 聚 合 酶 連 鎖 反 應 (CPCR) 機 台 之 開 發 : 應 用 於 B 及 C 型 肝 炎 病 毒 之 偵 測 Polymerase Chain Reaction, PCR heat convection PCR B Convective Polymerase Chain Reaction, CPCR CPCR 30 DNA Deoxyribonucleic Acid PCR 中 華 民 國 科 學 技 術 年 鑑 399

10 第 三 篇 科 技 活 動 與 成 就 - 應 用 研 究 與 技 術 發 展 CPCR HBV Hepatitis B virus HCV Hepatitis C virus 圖 本 計 畫 自 行 開 發 之 單 一 熱 源 熱 對 流 PCR 機 台 資 料 來 源 : 生 技 製 藥 國 家 型 科 技 計 畫 辦 公 室 48 60% PCR 40% CPCR CPCR CPCR smear CPCR CPCR 2. 子 宮 頸 癌 生 物 標 記 之 轉 譯 研 究 1950 數 量 % 60% 40% Strong Medium Weak Smear Blank 0.0 資 料 來 源 : 生 技 製 藥 國 家 型 科 技 計 畫 辦 公 室 Strong Medium Weak Smear Blank 圖 自 製 機 台 48 孔 增 生 結 果 統 計 圖 400 中 華 民 國 科 學 技 術 年 鑑

11 第 三 節 第 一 章 國 家 型 科 技 計 畫 生 技 製 藥 國 家 型 科 技 計 畫 A B C D E 強 中 弱 Swear 空 圖 自 製 機 台 48 孔 增 生 結 果 與 加 熱 位 置 之 相 關 示 意 圖 資 料 來 源 : 生 技 製 藥 國 家 型 科 技 計 畫 辦 公 室 Human Papillomavirus, HPV HPV HPV 1 10~25 HPV HPV hypermethylation DNA DNA 2005 DNA 6 4 DNA 99 1 DNA ( 七 ) 生 技 製 藥 類 國 家 型 科 技 計 畫 研 發 成 果 產 業 化 橋 接 計 畫 95 中 華 民 國 科 學 技 術 年 鑑 401

12 第 三 篇 科 技 活 動 與 成 就 - 應 用 研 究 與 技 術 發 展 執 行 重 點 及 策 略 中 華 民 國 科 學 技 術 年 鑑

13 第 三 節 第 一 章 國 家 型 科 技 計 畫 生 技 製 藥 國 家 型 科 技 計 畫 provisional patent Patent Cooperation Treaty, PCT project manager 2. 執 行 成 果 provisional PCT 9 5 v 3 disintegrin upfront payment 1,250 2 DPP-IV 5 三 潛 在 影 響 與 展 望 Nature Biotechnology 24 IMS Health , , Lipitor Seretide/Advair Plavix/Iscover Nexium Norvasc 中 華 民 國 科 學 技 術 年 鑑 403

14 第 三 篇 科 技 活 動 與 成 就 - 應 用 研 究 與 技 術 發 展 pharmacological profiling tests toxicological tests pharmacokinetics Good Clinical Practice, GCP 第 四 節 數 位 典 藏 與 數 位 學 習 國 家 型 科 技 計 畫 一 計 畫 概 況 Taiwan E-Learning and Digital Archives Program, TELDAP 404 中 華 民 國 科 學 技 術 年 鑑

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