卷 首 语 目 录 各 位 朋 友 : 在 大 家 的 悉 心 关 怀 和 大 力 支 持 下, DiaLog 中 文 版 第 10 期 又 跟 大 家 见 面 了 在 本 次 公 司 新 闻 中 将 与 大 家 分 享 德 赛 与 利 德 曼 开 展 合 作 的 事 宜 ; 在 学 术 先 锋 中

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1 中 文 版 2014 年 11 月 第 10 期 德 赛 与 利 德 曼 签 署 合 作 协 议 谷 氨 酸 脱 氢 酶 测 定 试 剂 盒 ( 比 色 法 ) C 反 应 蛋 白 和 其 他 心 血 管 标 志 物 对 经 皮 冠 状 动 脉 介 入 治 疗 术 患 者 的 长 期 预 后 作 用

2 卷 首 语 目 录 各 位 朋 友 : 在 大 家 的 悉 心 关 怀 和 大 力 支 持 下, DiaLog 中 文 版 第 10 期 又 跟 大 家 见 面 了 在 本 次 公 司 新 闻 中 将 与 大 家 分 享 德 赛 与 利 德 曼 开 展 合 作 的 事 宜 ; 在 学 术 先 锋 中 我 们 一 起 回 顾 8 月 全 国 临 床 生 化 检 验 学 术 会 议 和 11 月 的 京 沪 会 议 ; 在 检 验 论 坛 中 我 们 将 一 起 学 习 血 清 超 敏 C 反 应 蛋 白 (hs-crp) 与 行 经 皮 冠 状 动 脉 介 入 治 疗 (PCI) 患 者 的 危 险 分 层 冠 状 动 脉 病 变 严 重 程 度 和 长 期 预 后 价 值 的 关 系 欢 迎 您 提 供 宝 贵 意 见 和 建 议 德 赛 诊 断 大 中 华 区 总 经 理 钱 震 斌 DiaLog 中 文 版 是 德 赛 诊 断 大 中 华 区 的 企 业 刊 物, 用 于 内 外 部 宣 传 获 取 途 径 : 或 联 系 德 赛 市 场 部 免 费 赠 阅 电 子 版 主 编 : 德 赛 诊 断 市 场 部 德 赛 诊 断 系 统 ( 上 海 ) 有 限 公 司 地 址 : 上 海 市 浦 东 新 区 天 雄 路 588 弄 上 海 国 际 医 学 园 现 代 商 务 园 16 号 楼 邮 编 : 电 话 : 传 真 : mail@diasys.cn 公 司 新 闻 德 赛 与 利 德 曼 签 署 合 作 协 议 学 术 先 锋 德 赛 大 力 支 持 2014 年 全 国 临 床 生 化 检 验 学 术 会 议 德 赛 参 加 2014 年 美 国 临 床 化 学 年 会 (AACC 年 会 ) 和 临 床 实 验 室 医 疗 设 备 博 览 会 第 八 届 京 沪 检 验 医 学 高 峰 论 坛 顺 利 召 开 明 星 产 品 谷 氨 酸 脱 氢 酶 测 定 试 剂 盒 ( 比 色 法 ) 行 业 前 沿 AACC CLN 八 月 九 月 十 月 刊 内 容 摘 要 检 验 论 坛 C 反 应 蛋 白 和 其 他 心 血 管 标 志 物 对 经 皮 冠 状 动 脉 介 入 治 疗 术 患 者 的 长 期 预 后 作 用 团 队 风 采 公 司 内 部 培 训 : 高 效 人 士 的 七 个 习 惯

3 公 司 新 闻 德 赛 与 利 德 曼 签 署 合 作 协 议 9 月, 德 赛 大 中 华 区 和 北 京 利 德 曼 公 司 签 署 了 一 系 列 协 议, 协 议 包 括 利 德 曼 将 拥 有 部 分 德 赛 股 权, 两 家 公 司 也 将 开 展 紧 密 合 作 利 德 曼 创 始 于 1997 年, 于 2012 年 在 深 圳 证 券 交 易 所 上 市 和 德 赛 类 似, 利 德 曼 研 发 生 产 销 售 体 外 诊 断 产 品, 产 品 集 中 在 临 床 化 学 和 免 疫 诊 断 领 域 德 赛 和 利 德 曼 不 仅 在 产 品 线 上, 而 且 在 市 场 定 位 上 可 实 现 完 美 互 补 在 充 分 发 挥 各 自 优 势 的 基 础 上, 这 次 合 作 可 以 促 使 德 赛 和 利 德 曼 品 牌 产 品 在 中 国 大 陆 及 海 外 市 场 取 得 更 佳 表 现 中 文 版 2014 年 11 月 第 10 期 1

4 学 术 先 锋 德 赛 大 力 支 持 2014 年 全 国 临 床 生 化 检 验 学 术 会 议 由 中 华 医 学 会 检 验 医 学 分 会 上 海 医 学 会 检 验 医 学 分 会 共 同 主 办 的 2014 年 全 国 临 床 生 化 检 验 学 术 会 议 暨 中 美 质 谱 检 验 高 峰 论 坛 于 8 月 日 在 上 海 召 开 本 次 会 议 是 本 年 度 在 临 床 生 化 检 验 领 域 的 一 项 大 型 学 术 活 动, 大 会 邀 请 了 国 内 外 著 名 专 家 进 行 大 会 报 告 及 专 题 报 告, 尤 其 是 聚 焦 于 代 谢 病 和 肾 病 的 临 床 生 化 检 验 新 进 展 和 研 究 成 果 会 议 探 讨 了 临 床 生 化 检 验 新 技 术 及 新 方 法 临 床 生 化 检 验 项 目 的 临 床 应 用 与 临 床 生 化 实 验 室 管 理 等 为 支 持 本 次 会 议, 德 赛 也 邀 请 到 了 广 东 省 中 山 市 人 民 医 院 的 检 验 科 主 任 张 秀 明, 在 大 会 上 作 以 正 确 理 解 和 使 用 分 析 灵 敏 度 及 检 出 限 为 主 题 的 报 告 ( 下 图 ) 在 会 议 同 期 的 展 商 区, 德 赛 也 向 大 家 展 示 了 自 己 在 临 床 生 化 领 域 的 检 验 技 术 及 方 法, 并 与 每 位 驻 足 在 展 区 的 业 内 人 士 交 流 临 床 生 化 检 验 方 面 的 心 得 ( 下 图 ) 本 次 会 议 的 圆 满 成 功 使 临 床 生 化 检 验 项 目 和 方 法 得 到 了 改 进 与 更 新, 促 进 了 临 床 生 化 检 验 在 实 验 诊 断 中 的 应 用 中 文 版 2014 年 11 月 第 10 期 2

5 学 术 先 锋 德 赛 参 加 2014 年 美 国 临 床 化 学 年 会 (AACC 年 会 ) 和 临 床 实 验 室 医 疗 设 备 博 览 会 2014 年 AACC 年 会 在 密 西 根 湖 畔 的 芝 加 哥 会 议 中 心 进 行, 超 过 名 不 同 领 域 的 检 验 界 专 家 齐 聚 在 这 次 年 会 上 2014 年 临 床 实 验 室 医 疗 设 备 博 览 会 是 世 界 上 临 床 检 验 领 域 内 最 大 规 模 的 年 度 盛 会 参 展 AACC 年 会 一 直 以 来 都 是 德 赛 的 传 统 : 今 年 德 赛 主 要 展 出 的 是 respons 910 和 InnovaStar ( 现 已 可 检 测 CRP) 第 八 届 京 沪 检 验 医 学 高 峰 论 坛 顺 利 召 开 由 北 京 市 医 学 会 检 验 分 会 和 上 海 市 医 学 会 检 验 医 学 分 会 共 同 主 办 的 第 八 届 京 沪 检 验 医 学 高 峰 论 坛 于 2014 年 11 月 15 日 在 宁 海 举 行 来 自 北 京 上 海 两 地 的 检 验 医 学 界 50 余 位 专 家 齐 聚 一 堂, 围 绕 个 体 化 医 疗 和 检 验 展 开 了 广 泛 的 交 流 京 沪 检 验 医 学 高 峰 论 坛 至 今 已 成 功 举 办 八 届, 德 赛 公 司 长 期 以 来 作 为 京 沪 高 峰 论 坛 的 主 要 承 办 方, 对 会 议 给 予 了 高 度 关 注 与 大 力 支 持, 充 分 展 示 了 德 赛 坚 持 追 求 高 品 质, 重 视 学 术 及 服 务 的 一 贯 宗 旨 而 本 次 京 沪 论 坛 的 组 织 形 式 和 内 容 也 获 得 了 与 会 代 表 的 一 致 肯 定 在 京 沪 两 地 医 学 会 检 验 医 学 专 业 委 员 会 的 大 力 支 持 下, 本 着 品 质 至 上, 服 务 至 上 的 原 则, 德 赛 衷 心 希 望 京 沪 检 验 医 学 高 峰 论 坛 在 未 来 能 够 越 办 越 好, 继 续 为 检 验 医 学 界 的 各 位 专 家 提 供 更 具 深 度 及 广 度 的 交 流 平 台 中 文 版 2014 年 11 月 第 10 期 3

6 明 星 产 品 谷 氨 酸 脱 氢 酶 测 定 试 剂 盒 ( 比 色 法 ) 概 要 谷 氨 酸 脱 氢 酶 (GLDH) 是 线 粒 体 酶, 存 在 于 许 多 组 织 中 肝 细 胞 坏 死 时 GLDH 活 力 会 显 著 上 升, 如 急 性 中 毒 性 肝 坏 死 和 缺 氧 性 肝 病 GLDH 检 测 可 用 于 评 估 肝 实 质 损 伤 的 程 度 血 清 GLDH 酶 活 力 的 检 测 对 于 肝 细 胞 损 伤 特 别 是 损 伤 到 线 粒 体 是 一 项 特 异 性 指 标, 它 比 转 氨 酶 更 灵 敏, 往 往 在 疾 病 早 期 就 已 升 高, 并 可 作 为 判 断 病 损 程 度 疗 效 预 后 的 指 标 德 赛 公 司 研 制 的 GLDH 测 定 试 剂 盒 是 液 体 即 用 型, 上 机 稳 定 性 和 校 准 稳 定 性 均 可 达 4 周 以 上, 采 用 德 国 临 床 化 学 学 会 (DGKC) 推 荐 方 法, 检 测 范 围 宽, 抗 干 扰 能 力 强, 与 其 他 方 法 相 关 性 良 好 临 床 意 义 疾 病 主 要 由 嗜 肝 病 毒 引 起 的 急 性 病 毒 性 肝 炎 主 要 由 嗜 肝 病 毒 引 起 的 慢 性 病 毒 性 肝 炎 肝 硬 化 脂 肪 肝 阻 塞 性 黄 疸 肝 癌, 肝 转 移 癌 急 性 毒 性 肝 损 伤 肝 缺 氧 性 损 伤 评 估 疾 病 起 初 4 周 GLDH 活 性 适 度 增 高, 但 水 平 通 常 不 超 过 上 限 的 10 倍 病 毒 性 肝 炎 胆 汁 淤 积 型, 其 GLDH 活 性 呈 较 高 水 平 暴 发 型 尽 管 缺 乏 临 床 症 状, 但 有 GLDH 和 AST 会 急 剧 升 高 的 特 性 慢 性 病 毒 性 肝 炎 或 自 身 免 疫 性 肝 炎 GLDH 不 会 增 高, 特 别 是 较 少 的 渐 进 型 ; 罕 见 2-4 倍 增 高 的 病 例 例 外 情 况 是 一 些 严 重 病 例,AST 增 高 5-10 倍, 而 GLDH 超 过 上 限 5 倍 左 右 GLDH 通 常 仅 仅 是 轻 微 增 高 或 正 常 和 随 病 情 变 动 如 果 一 个 晚 期 肝 硬 化 患 者, 先 前 GLDH 正 常 或 者 轻 微 增 高, 那 么 其 GLDH 升 高 就 是 提 示 发 展 为 肝 癌 相 比 其 它 形 式 的 肝 硬 化, 原 发 胆 汁 性 肝 硬 化 的 GLDH 有 显 著 升 高 ( 涉 及 到 转 氨 酶 ), 并 且 在 疾 病 进 程 中 升 高 像 转 氨 酶,GLDH 会 轻 微 增 高 GGT 的 增 高 提 示 酗 酒 由 于 胆 结 石 引 起 的 急 性 阻 塞,GLDH 和 转 氨 酶 会 升 高 如 果 阻 塞 持 续, 其 在 1 周 内 又 下 降, 然 而 胆 汁 淤 积 酶 (GGT,ALP) 会 持 续 升 高 因 不 完 全 胆 道 梗 阻 引 起 的 阵 发 性 胆 绞 痛 可 以 通 过 GLDH,ALT 和 GGT 暂 时 升 高 1-2 天 得 到 确 诊 相 比 GGT 和 ALP, 肝 癌 病 例 中 GLDH 升 高 ( 更 为 显 著 ) 肝 转 移 病 例 中 GLDH 的 诊 断 灵 敏 度 为 52% 像 由 卤 烷 四 氯 化 碳 砷 化 合 物 真 菌 毒 素 引 起 的 严 重 毒 性 肝 细 胞 坏 死, 可 以 引 起 GLDH 活 性 升 高 至 1000U/L(25 ), 2000U/L(37 ) 左 右 或 者 更 高 转 氨 酶 同 样 重 要,(ALT+AST) /GLDH< 20 血 液 流 动 到 肝 脏 的 意 外 梗 阻, 例 如 由 于 右 心 衰 急 性 肝 静 脉 栓 塞 肝 动 脉 闭 塞 肝 移 植 后 排 斥 反 应 危 象, 导 致 GLDH 迅 速 增 长 到 1000 U/L, 甚 至 1000 U/L 以 上, 其 活 性 比 得 上 转 氨 酶 达 到 的 水 平 Budd-Chiari 综 合 征 和 肝 静 脉 闭 塞 性 疾 病 GLDH 活 性 变 化 很 小, 无 典 型 的 酶 变 化 在 慢 性 充 血 情 况 时,GLDH 正 常 或 仅 轻 度 增 加 中 文 版 2014 年 11 月 第 10 期 4

7 明 星 产 品 项 目 开 展 现 状 国 外 :GLDH 的 检 测 面 市 较 早, 早 在 1972 年, 德 国 临 床 化 学 协 会 就 已 公 布 推 荐 检 测 方 法 国 内 : 在 广 东 上 海 江 苏 广 西 福 建 天 津 等 地 的 大 型 综 合 医 院 肝 胆 专 科 医 院 有 开 展 此 项 目 的 检 测, 通 常 组 合 入 肝 功 套 餐 德 赛 产 品 介 绍 液 体 稳 定 即 用,R1:R2=4:1 德 国 临 床 化 学 学 会 (DGKC) 推 荐 方 法 检 测 范 围 宽,2-120U/L 抗 干 扰 能 力 强, 抗 胆 红 素 干 扰 达 60mg/dL, 抗 血 红 蛋 白 干 扰 达 500mg/dL 使 用 TruCal U 校 准, 溯 源 至 DGKC 推 荐 340nm 摩 尔 消 光 系 数 使 用 TruLab N TruLab P 进 行 质 控 方 法 原 理 优 化 的 比 色 方 法, 德 国 临 床 化 学 学 会 (DGKC) 推 荐 方 法 GLDH + α- 酮 戊 二 酸 +NADH+NH 4 L- 谷 氨 酸 +NAD + +H 2 O 分 析 性 能 1 线 性 本 法 对 GLDH 活 性 的 检 测 范 围 为 2-120U/L 中 文 版 2014 年 11 月 第 10 期 5

8 明 星 产 品 2 灵 敏 度 / 检 测 限 本 试 剂 的 检 测 下 限 为 2U/L 3 特 异 性 / 干 扰 当 样 品 中 抗 坏 血 酸 浓 度 30mg/dL, 胆 红 素 浓 度 60mg/dL, 血 红 蛋 白 浓 度 500mg/dL 时 没 有 观 察 到 干 扰 脂 类 有 干 扰 4 精 密 度 批 内 精 密 度 n=20 X [U/L] SD [U/L] CV [%] 样 品 样 品 样 品 批 间 精 密 度 n=20 X [U/L] SD [U/L] CV [%] 样 品 样 品 样 品 方 法 学 比 较 德 赛 的 试 剂 盒 (y) 与 某 商 品 化 试 剂 盒 (x), 同 时 对 76 个 样 品 进 行 检 测, 将 检 测 结 果 作 方 法 学 比 较, 其 统 计 结 果 如 下 :y=1.034x U/L; r=0.999 相 关 性 良 好 中 文 版 2014 年 11 月 第 10 期 6

9 AACC CLN 八 月 九 月 十 月 刊 内 容 摘 要 一 检 测 技 术 类 1 HbA1c 浓 度 用 百 分 比 表 示 更 好 还 是 用 国 际 标 准 单 位 表 示 更 好? 在 美 国, 实 验 室 大 多 仅 使 用 百 分 比 表 示 HbA1c 结 果 ; 全 球 来 看, 有 些 实 验 室 仅 使 用 SI 单 位 (mmol/mol), 而 有 些 将 其 与 百 分 比 结 合 共 同 表 示 HbA1c 结 果 对 此, 权 威 专 家 各 执 己 见 2007 年 美 国 糖 尿 病 协 会 欧 洲 糖 尿 病 研 究 协 会 IFCC 及 国 际 糖 尿 病 联 合 会 共 同 发 布 了 HbA1c 检 测 标 准 化 的 国 际 声 明, 推 荐 使 用 IFCC(SI) 单 位 (mmol/ mol/l) 报 告 HbA1c 结 果, 并 推 导 出 糖 化 血 红 蛋 白 标 准 化 计 划 (NGSP) 单 位 (%) 根 据 IFCC 参 考 方 法, 只 特 异 性 检 测 HbA1c 的 浓 度, 这 使 得 检 测 结 果 更 为 准 确 和 精 确 使 用 百 分 比 表 示 HbA1c 容 易 使 得 患 者 将 其 与 使 用 mmol/l 表 示 葡 萄 糖 相 混 淆,SI 单 位 的 使 用 可 使 医 学 信 息 的 在 线 共 享 更 为 畅 通 无 国 界 各 实 验 室 应 当 使 用 能 够 溯 源 至 参 考 检 测 系 统 的 标 准 化 方 法 才 能 保 证 检 测 结 果 的 长 期 一 致 性 因 此 联 合 使 用 SI 单 位 和 NGSP(%) 报 告 HbA1c 结 果 可 为 全 球 糖 尿 病 患 者 带 来 福 音 1993 年 进 行 的 糖 尿 病 控 制 和 并 发 症 试 验 (DCCT) 研 究 显 示 HbA1c 检 测 结 果 可 预 测 1 型 糖 尿 病 微 血 管 并 发 症 且 加 强 血 糖 控 制 可 明 显 降 低 此 并 发 症, 英 国 糖 尿 病 前 瞻 性 研 究 报 道 2 型 糖 尿 病 也 有 相 同 的 发 现, 这 些 研 究 都 是 以 百 分 比 表 示 HbA1c 且 其 数 值 可 直 接 用 于 比 对 这 使 得 DDCT 值 (%) 得 到 广 泛 应 用 ; 且 许 多 病 人 也 知 道 自 己 的 HbA1c 值 及 HbA1c 的 参 考 值 通 常 为 7% 进 而 来 控 制 自 己 的 血 糖 另 外, 尽 管 IFCC 和 NGSP 的 数 值 成 线 性 关 系, 但 两 者 的 绝 对 值 却 相 差 很 大 为 防 止 误 读 结 果 并 帮 助 病 人 进 行 最 佳 的 血 糖 控 制 需 对 病 人 和 医 护 人 员 进 行 大 量 的 培 训, 这 会 造 成 大 量 财 政 消 耗, 而 对 于 资 源 有 限 的 国 家, 提 升 测 试 质 量 才 是 当 务 之 急 ; 且 为 了 以 SI 单 位 报 告 HbA1c 结 果, 实 验 室 配 备 仪 器 计 算 机 以 及 实 验 室 信 息 系 统 (LIS) 同 样 耗 资 巨 大, 况 且 很 多 即 时 设 备 无 法 进 行 系 统 升 级, 只 能 借 助 电 子 病 例 LIS 人 工 表 格 或 电 子 媒 体 应 用 进 行 单 位 转 换, 而 这 些 方 式 可 能 造 成 错 误 率 攀 升 总 之, 将 HbA1c 转 换 成 SI 单 位 不 仅 劳 民 伤 财 而 且 优 势 甚 微 因 此 单 位 转 换 的 必 要 性 值 得 商 榷 2 如 何 使 溶 血 样 本 处 于 控 制 之 下? 行 业 前 沿 控 制 血 管 和 收 集 管 间 的 血 流 是 收 集 高 质 量 样 本 的 基 础, 影 响 血 流 的 因 素 包 括 采 血 针 的 尺 寸 抽 吸 力 的 大 小 血 管 的 粗 细 和 质 量 及 用 于 采 血 的 设 备, 直 接 转 移 至 采 血 管 可 控 制 从 针 到 管 的 血 流 从 而 降 低 转 移 过 程 中 的 溶 血, 使 用 注 射 器 采 血 时 抽 吸 力 应 为 最 小 同 目 测 相 比, 在 自 动 生 化 分 析 仪 上 进 行 溶 血 指 数 测 试 更 加 快 速 可 靠 灵 敏 度 更 高 重 复 性 更 好 易 于 与 胆 红 素 等 颜 色 相 近 的 干 扰 物 相 区 别 且 其 结 果 可 通 过 实 验 室 信 息 系 统 进 行 共 享 引 起 不 同 被 测 物 临 床 结 果 变 化 的 溶 血 指 数 不 尽 相 同 建 议 在 使 用 新 的 生 化 分 析 仪 时, 根 据 原 有 数 据 设 定 引 起 某 分 析 物 临 床 显 著 变 化 的 溶 血 数 值, 这 样 仅 在 可 能 对 检 测 结 果 造 成 临 床 显 著 变 化 时 才 对 医 师 发 出 警 示 是 否 报 告 溶 血 结 果 取 决 于 被 测 物 和 溶 血 程 度 通 常 只 有 溶 血 非 常 严 重 的 样 本 不 予 报 告, 并 对 溶 血 样 本 附 注 说 明 此 样 本 溶 血, 且 可 能 影 响 检 测 结 果, 注 解 中 对 溶 血 程 度 加 以 说 明 有 助 于 医 生 做 出 判 断, 且 这 些 标 注 需 要 醒 目 才 能 引 起 医 生 的 注 意 中 文 版 2014 年 11 月 第 10 期 7

10 行 业 前 沿 3 确 定 临 界 值 : 如 何 在 检 测 效 率 与 病 人 安 全 当 中 找 到 平 衡 点? 临 界 值 的 界 定 确 定 和 及 时 沟 通 对 护 理 质 量 至 关 重 要, 然 而 随 着 临 床 实 验 室 工 作 量 的 激 增 和 医 师 所 面 临 的 信 息 超 载, 实 验 室 被 迫 在 提 高 效 率 的 同 时 兼 顾 病 人 安 全 确 立 临 界 值 的 最 佳 策 略 : 参 考 全 部 现 有 可 用 数 据, 包 括 发 表 的 文 献 与 同 行 的 比 较 当 地 机 构 的 数 据 ( 特 别 是 其 服 务 人 群 ) 当 地 的 意 见 以 及 机 构 内 医 师 达 成 的 共 识 在 通 过 文 献 判 断 某 分 析 物 可 危 及 生 命 的 临 界 值 时 要 注 意 其 时 效 性 及 与 自 己 病 人 人 群 的 匹 配 性 实 验 室 根 据 病 患 的 人 群 特 点 可 选 择 与 之 类 似 的 机 构, 这 样 同 行 的 临 界 值 更 容 易 直 接 传 递 至 自 己 的 实 验 室 或 是 与 自 己 的 实 验 室 更 具 有 可 比 性 在 前 期 不 管 使 用 哪 种 方 法 收 集 数 据, 建 立 临 界 值 项 目 列 表 及 确 定 临 界 值 时 都 需 征 求 不 同 机 构 和 专 业 的 医 师 护 士 实 验 室 主 管 和 实 验 员 的 意 见 在 缺 少 特 定 文 献 作 参 考 时, 实 验 室 及 个 人 的 经 验 可 作 为 指 导 原 则 确 立 临 界 值 列 表 时 需 考 虑 的 其 他 要 素 : 评 估 当 前 状 态 ( 包 括 评 估 临 界 值 分 布 使 用 频 率 和 报 告 量 ) 有 助 于 优 化 临 界 值 列 表 及 其 确 定 方 法 另 一 个 至 关 重 要 但 常 被 忽 视 的 因 素 是 实 验 室 信 息 系 统 (LIS) 界 定 和 标 记 不 同 单 位 ( 如 住 院 和 门 诊 ) 的 临 界 值 的 能 力 实 验 室 在 优 化 临 界 值 报 告 效 率 的 同 时 兼 顾 病 人 安 全 的 方 法 : 确 定 某 一 检 测 会 立 即 危 及 生 命 的 临 界 值 可 以 最 大 限 度 同 时 保 证 效 率 和 病 人 的 安 全, 其 它 平 衡 效 率 和 病 人 安 全 的 方 法 包 括 与 临 床 权 威 人 士 一 起 评 估 不 同 检 测 项 目 在 不 同 单 位 的 临 界 结 果 设 定 值 等 二 法 律 法 规 ADA 声 明 降 低 儿 童 糖 化 血 红 蛋 白 目 标 值 在 最 近 的 立 场 声 明 中,ADA( 美 国 糖 尿 病 协 会 ) 将 患 有 Ⅰ 型 糖 尿 病 的 所 有 年 龄 段 儿 童 的 糖 化 血 红 蛋 白 目 标 值 降 低 到 7.5% 该 目 标 值 的 变 化 与 另 外 三 个 临 床 协 会 保 持 一 致, 包 括 国 际 儿 童 与 青 少 年 糖 尿 病 学 会 儿 童 内 分 泌 学 会 和 国 际 糖 尿 病 联 合 会 ADA 以 前 的 目 标 值 具 有 年 龄 特 异 性, 对 于 低 年 龄 段 的 儿 童 目 标 值 设 定 更 高 不 断 涌 现 的 证 据 表 明 血 糖 和 糖 化 血 红 蛋 白 水 平 的 升 高 可 能 对 儿 童 的 短 期 神 经 认 知 和 中 枢 神 经 系 统 功 能 有 不 利 的 影 响 有 证 据 表 明, 如 果 儿 童 的 糖 化 血 红 蛋 白 浓 度 一 直 保 持 在 8.5%, 长 期 高 血 糖 会 带 来 更 大 的 危 害 ADA 承 认 目 前 还 没 有 严 谨 的 证 据 支 持 这 个 推 荐 值 这 一 改 变 仍 然 是 以 临 床 研 究 临 床 经 验 以 及 强 化 管 理 策 略 为 基 础, 其 目 的 都 是 实 现 接 近 正 常 的 血 糖 控 制 而 不 引 发 低 血 糖 中 文 版 2014 年 11 月 第 10 期 8

11 行 业 前 沿 三 行 业 动 态 1 新 生 儿 先 天 性 肾 上 腺 皮 质 增 生 症 筛 查 对 探 测 严 重 病 患 十 分 有 效 瑞 典 一 项 持 续 26 年 的 研 究 发 现, 对 先 天 性 肾 上 腺 皮 质 增 生 症 [1](CAH) 进 行 新 生 儿 筛 查 [2] 对 失 盐 型 CAH 的 早 期 诊 断 十 分 有 效, 从 而 降 低 死 亡 率 研 究 者 对 1986 到 2011 年 间 的 270 多 万 例 新 生 儿 CAH 筛 查 结 果 进 行 了 回 顾, 发 现 其 中 有 274 个 新 生 儿 患 有 CAH, 而 231 个 新 生 儿 筛 查 结 果 呈 阳 性, 其 检 测 各 型 CAH 的 灵 敏 度 为 84.3%, 特 异 性 则 为 99.9% 备 注 :( 来 源 : 百 度 ) [1] 先 天 性 肾 上 腺 皮 质 增 生 症 (CAH) 是 较 常 见 的 常 染 色 体 隐 性 遗 传 病, 由 于 皮 质 激 素 合 成 过 程 中 所 需 酶 的 先 天 缺 陷 所 致 21- 羟 化 酶 缺 乏 和 3 羟 脱 氢 酶 缺 乏 有 男 性 化 和 失 盐 表 现 出 现 低 血 钠 高 血 钾 循 环 衰 竭 失 盐 危 象 可 发 生 于 生 后 数 周 内, 危 及 生 命 失 盐 型 是 CAH 临 床 表 现 最 重 的 一 型 除 了 雄 激 素 过 多 引 起 的 男 性 化 表 现 外, 有 明 确 的 失 盐 表 现 患 者 由 于 21- 羟 化 酶 活 性 完 全 缺 乏, 孕 酮 的 21 羟 化 过 程 严 重 受 损, 导 致 醛 固 酮 分 泌 不 足 醛 固 酮 的 缺 乏 引 起 肾 脏 结 肠 和 汗 腺 钠 丢 失 21- 羟 化 酶 缺 陷 引 起 的 皮 质 醇 分 泌 不 足 又 加 重 了 醛 固 酮 缺 陷 的 作 用, 盐 皮 质 激 素 和 糖 皮 质 激 素 同 时 缺 陷 更 易 引 起 休 克 和 严 重 的 低 钠 血 症 ; [2] 新 生 儿 筛 查 是 指 在 新 生 儿 群 体 中, 用 快 速 敏 感 的 实 验 室 方 法 对 新 生 儿 的 遗 传 代 谢 病 先 天 性 内 分 泌 异 常 以 及 某 些 危 害 严 重 的 遗 传 性 疾 病 进 行 筛 查 的 总 称, 一 般 是 在 婴 儿 出 生 后 三 天 采 取 脐 血 或 足 跟 血 进 行, 其 目 的 是 对 那 些 患 病 的 新 生 儿 在 临 床 症 状 尚 未 表 现 之 前 或 表 现 轻 微 时 通 过 筛 查, 得 以 早 期 诊 断 早 期 治 疗, 防 止 机 体 组 织 器 官 发 生 不 可 逆 的 损 伤 避 免 患 儿 发 生 智 力 低 下 严 重 的 疾 病 或 死 亡 2 血 液 生 物 标 志 物 有 可 能 用 于 检 测 运 动 引 起 的 脑 损 伤 一 项 前 瞻 性 队 列 研 究 发 现, 在 脑 震 荡 事 件 后, 冰 球 运 动 员 的 血 浆 总 Tau 蛋 白 和 S-100 钙 结 合 蛋 白 升 高, 高 于 基 线 状 态 这 项 研 究 表 明, 血 浆 总 Tau 蛋 白 和 S-100 钙 结 合 蛋 白 能 诊 断 脑 震 荡 和 判 断 运 动 员 是 否 能 重 回 赛 场 3 伴 随 诊 断 开 启 个 性 化 医 疗 时 代 生 物 标 志 物 研 究 的 快 速 发 展, 使 得 其 在 循 证 检 验 分 析 及 临 床 的 辅 助 下, 得 以 让 个 性 化 医 疗 在 药 物 开 发 肿 瘤 疾 病 临 床 免 疫 学 及 代 谢 类 疾 病 研 究 等 领 域, 成 为 现 实 伴 随 诊 断 (CDx) 作 为 个 性 化 医 疗 的 一 种 重 要 方 式, 正 愈 发 成 为 药 物 获 批 及 临 床 应 用 不 可 或 缺 的 一 部 分 在 人 类 基 因 测 序 工 程 完 成 的 背 景 下, 基 于 分 子 技 术 的 个 性 化 医 疗 将 拥 有 巨 大 的 发 展 前 景, 尤 其 是 在 肿 瘤 治 疗 领 域 在 治 疗 肿 瘤 药 物 越 来 越 具 有 靶 向 性 的 今 天,CDx 已 成 为 其 研 发 和 应 用 的 必 要 手 段 目 前 已 获 得 FDA 批 准 上 市 的 CDx 产 品 有 HerceptTest 试 剂 盒 及 HER2 FISH 试 剂 盒, 用 以 检 测 HER2 过 度 表 达 的 人 群 是 否 是 罗 氏 治 疗 乳 腺 癌 药 物 赫 赛 汀 (Herceptin) 有 效 受 众 ; 凯 杰 公 司 (Qiagen) 的 TheraScreen KRAS RGQ PCR 试 剂 盒, 用 以 判 断 西 妥 昔 单 抗 (Cetuximab) 对 携 带 野 生 型 KRAS 基 因 的 直 肠 癌 患 者 是 否 有 效, 等 等 中 文 版 2014 年 11 月 第 10 期 9

12 行 业 前 沿 背 景 介 绍 : 伴 随 诊 断 是 一 种 体 外 诊 断 技 术, 能 够 提 供 有 关 患 者 针 对 特 定 治 疗 药 物 的 治 疗 反 应 的 信 息, 有 助 于 确 定 能 够 从 某 一 治 疗 产 品 中 获 益 的 患 者 群 体, 从 而 改 善 治 疗 预 后 并 降 低 保 健 开 支 此 外, 伴 随 诊 断 还 有 助 于 确 定 最 有 可 能 对 治 疗 药 物 产 生 响 应 的 患 者 群 体 从 适 应 症 划 分, 伴 随 诊 断 市 场 可 细 分 为 肿 瘤 学 心 血 管 疾 病 中 枢 神 经 系 统 炎 症 及 病 毒 学 其 中, 肿 瘤 学 是 伴 随 诊 断 市 场 创 收 最 高 的 疾 病 领 域, 目 前 已 开 发 了 多 种 伴 随 诊 断 试 剂 盒 用 于 各 类 癌 症 生 物 标 志 物 的 检 测, 该 细 分 市 场 的 主 要 驱 动 力 是 靶 向 性 药 物 研 发 的 增 长, 需 要 相 应 的 伴 随 诊 断 试 剂 盒 的 开 发 从 技 术 层 面 划 分, 伴 随 诊 断 市 场 可 细 分 为 免 疫 组 化 和 分 子 诊 断 其 中, 分 子 诊 断 将 成 为 增 长 最 快 创 收 最 高 的 领 域, 主 要 是 由 于 实 时 PCR 原 位 杂 交 新 一 代 测 序 技 术 的 广 泛 使 用 推 动 市 场 增 长 的 其 他 因 素, 包 括 分 子 诊 断 技 术 的 进 步, 带 来 了 准 确 性 和 精 确 度 更 高 的 诊 断 结 果, 同 时 这 些 方 法 的 应 用 也 降 低 了 检 测 成 本 伴 随 诊 断 是 一 个 新 兴 市 场, 目 前 该 领 域 中 大 多 数 企 业 正 与 制 药 公 司 合 作, 为 其 管 线 药 物 开 发 伴 随 诊 断 试 剂 盒 该 市 场 中, 主 要 的 参 与 者 包 括 Dako( 安 捷 伦 科 技 ) Qiagen 公 司 罗 氏 雅 培 Ventana 医 疗 生 物 梅 里 埃 (biomerieux) Myriad Genetics Resonance Health Leica Microsystems 及 生 命 技 术 (Life Technologies) 4 无 需 空 腹 进 行 脂 类 检 测 测 血 脂 一 定 要 空 腹 吗? 美 国 心 脏 协 会 会 刊 循 环 杂 志 刊 登 一 项 新 研 究 发 现, 不 空 腹 测 血 脂 也 管 用, 同 样 可 以 获 得 有 效 信 息 研 究 者 收 集 了 年 美 国 第 三 次 全 国 健 康 与 营 养 调 查 (NHANES III) 的 样 本 信 息, 对 位 受 试 者 的 数 据 进 行 了 分 析, 并 对 这 些 参 试 者 进 行 了 为 期 约 14 年 的 跟 踪 调 查 结 果 发 现, 对 于 所 有 原 因 引 起 的 死 亡 率 和 心 血 管 疾 病 引 起 的 死 亡 率, 低 密 度 脂 蛋 白 胆 固 醇 (LDL-C) 空 腹 或 非 空 腹, 其 预 后 价 值 相 同 甘 油 三 酯 和 总 胆 固 醇 的 研 究 结 果 也 与 其 类 似 基 于 这 项 发 现 并 出 于 对 检 测 的 方 便 性 考 虑, 作 者 建 议 美 国 和 全 世 界 的 有 关 组 织 对 空 腹 检 测 LDL-C 的 必 要 性 进 行 重 新 考 虑 参 考 资 料 : 不 空 腹 测 血 脂 也 有 用 5 脂 类 是 否 能 用 来 预 测 老 年 痴 呆 的 发 病? Amrita Cheema 博 士 近 期 分 享 了 她 的 团 队 在 英 国 自 然 医 学 杂 志 刊 登 的 报 告 报 告 指 出, 通 过 质 谱 分 析 法 检 测 血 液 中 的 特 定 脂 类 含 量, 可 用 来 判 断 早 老 性 痴 呆 症 ( 又 称 阿 尔 茨 海 默 氏 症 ) 的 风 险 他 们 研 究 发 现, 血 液 中 有 10 种 脂 类 的 水 平 与 脑 细 胞 膜 的 完 整 性 密 切 相 关, 而 后 者 则 可 作 为 早 期 神 经 退 化 的 判 断 依 据 通 过 分 析 这 10 种 生 物 标 记 物 可 提 前 2 至 3 年 预 知 痴 呆 症 风 险, 灵 敏 性 和 特 异 性 均 高 达 90% 参 考 资 料 : Nat Med: 新 型 血 液 检 测 可 提 前 三 年 预 判 阿 尔 茨 海 默 病 中 文 版 2014 年 11 月 第 10 期 10

13 C 反 应 蛋 白 和 其 他 心 血 管 标 志 物 对 经 皮 冠 状 动 脉 介 入 治 疗 术 患 者 的 长 期 预 后 作 用 检 验 论 坛 概 要 : 上 海 复 旦 大 学 附 属 中 山 医 院 检 验 科 专 家 在 中 华 检 验 医 学 杂 志 上 发 表 了 C 反 应 蛋 白 和 其 他 心 血 管 标 志 物 对 经 皮 冠 状 动 脉 介 入 治 疗 术 患 者 的 长 期 预 后 作 用 文 章 探 讨 了 血 清 超 敏 C 反 应 蛋 白 (hs-crp) 与 行 经 皮 冠 状 动 脉 介 入 治 疗 (PCI) 患 者 的 危 险 分 层 冠 状 动 脉 病 变 严 重 程 度 和 长 期 预 后 价 值 的 关 系 文 章 转 载, 仅 供 参 考 中 文 版 2014 年 11 月 第 10 期 11

14 检 验 论 坛 中 文 版 2014 年 11 月 第 10 期 12

15 检 验 论 坛 中 文 版 2014 年 11 月 第 10 期 13

16 检 验 论 坛 中 文 版 2014 年 11 月 第 10 期 14

17 检 验 论 坛 中 文 版 2014 年 11 月 第 10 期 15

18 检 验 论 坛 中 文 版 2014 年 11 月 第 10 期 16

19 团 队 风 采 公 司 内 部 培 训 : 高 效 人 士 的 七 个 习 惯 金 秋 10 月, 德 赛 组 织 了 以 高 效 人 士 的 七 个 习 惯 为 主 题 的 内 部 培 训, 各 部 门 分 为 2 批 参 加 本 次 培 训 的 讲 师 是 国 际 教 练 联 盟 ICF 认 证 领 导 力 教 练 陈 序, 在 业 内 具 有 一 定 的 知 名 度 培 训 的 地 点 选 在 了 宁 静 温 馨 的 淀 山 湖 森 林 度 假 村 老 师 讲 课 幽 默 风 趣, 在 实 施 培 训 的 过 程 中, 十 分 注 重 大 家 的 参 与, 以 理 论 为 基 础, 案 例 为 主 导, 积 极 调 动 大 家 的 积 极 性 上 课 的 气 氛 十 分 轻 松, 又 保 证 了 每 个 人 都 有 所 收 获 讲 课 内 容 主 要 以 案 例 研 讨 情 景 模 拟 为 主, 并 以 小 组 的 形 式 鼓 励 大 家 分 享 各 自 的 感 悟, 促 进 大 家 的 经 验 交 流 本 次 培 训 不 仅 让 大 家 与 自 己 的 内 心 进 行 了 深 层 次 的 对 话 学 习 了 促 进 自 我 发 展 的 几 个 好 习 惯 并 可 以 用 于 工 作 中, 更 通 过 小 组 学 习 课 后 娱 乐 拉 近 了 同 事 们 间 的 距 离, 同 时 大 家 又 能 暂 时 远 离 都 市 的 喧 闹 度 过 安 静 的 两 天 可 以 说 这 次 的 培 训 既 满 足 了 放 松 身 体 的 需 要, 又 充 实 了 大 家 的 精 神 世 界, 充 分 体 现 了 德 赛 对 人 以 及 对 文 化 培 养 的 重 视 中 文 版 2014 年 11 月 第 10 期 17

20 德 赛 诊 断 系 统 ( 上 海 ) 有 限 公 司 上 海 市 浦 东 新 区 天 雄 路 588 弄 上 海 国 际 医 学 园 现 代 商 务 园 16 号 楼 电 话 : 传 真 : 免 费 技 术 热 线 : mail@diasys.cn 网 址 : DiaSys Diagnostic Systems GmbH Alte Strasse Holzheim,Germany Tel:+49(0) Fax: +49(0) mail@diasys.de

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