建设项目环境影响报告表

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1 建 设 项 目 环 境 影 响 报 告 表 ( 试 行 ) 项 目 名 称 : 脂 质 载 体 创 新 药 物 北 京 市 工 程 实 验 室 创 新 能 力 建 设 项 目 建 设 单 位 ( 盖 章 ): 北 京 泰 德 制 药 股 份 有 限 公 司 编 制 日 期 2016 年 3 月 国 家 环 境 保 护 总 局 制

2 项 目 名 称 : 脂 质 载 体 创 新 药 物 北 京 市 工 程 实 验 室 创 新 能 力 建 设 项 目 评 价 机 构 : 中 环 联 新 ( 北 京 ) 环 境 保 护 有 限 公 司 ( 签 章 ) 法 定 代 表 人 : 张 洪 艳 ( 签 章 ) 评 价 文 件 类 型 : 建 设 项 目 环 境 影 响 报 告 表 委 托 单 位 : 北 京 泰 德 制 药 股 份 有 限 公 司 ( 签 章 ) 项 目 负 责 人 登 记 类 别 登 记 证 编 号 签 字 张 向 东 医 药 化 工 石 化 类 A 评 价 人 员 情 况 姓 名 职 称 登 记 证 编 号 或 岗 位 证 号 备 注 签 名 李 曼 中 级 登 记 证 编 号 A 编 制 人

3 建 设 项 目 基 本 情 况 项 目 名 称 脂 质 载 体 创 新 药 物 北 京 市 工 程 实 验 室 创 新 能 力 建 设 项 目 建 设 单 位 北 京 泰 德 制 药 股 份 有 限 公 司 法 人 代 表 郑 翔 玲 联 系 人 曾 志 光 通 讯 地 址 北 京 经 济 技 术 开 发 区 荣 京 东 街 8 号 联 系 电 话 传 真 邮 政 编 码 建 设 地 点 北 京 经 济 技 术 开 发 区 荣 京 东 街 8 号 ( 研 发 中 心 小 试 楼 二 层 三 层 四 层, 研 发 中 心 中 试 楼 二 层 ) 立 项 审 批 部 门 批 准 文 号 建 设 性 质 新 建 改 扩 建 技 改 行 业 类 别 化 学 药 品 制 剂 制 造 及 代 码 C2720 占 地 面 积 绿 化 面 积 3800 ( 平 方 米 ) ( 平 方 米 ) 硬 化 总 投 资 其 中 : 环 保 投 资 占 总 ( 万 元 ) 环 保 投 资 ( 万 元 ) 投 资 比 例 (%) 评 价 经 费 ( 万 元 ) 预 期 投 产 日 期 工 程 内 容 及 规 模 : 一 项 目 由 来 北 京 泰 德 制 药 股 份 有 限 公 司 成 立 于 2010 年 6 月 24 日, 是 在 北 京 泰 德 制 药 有 限 公 司 的 基 础 上 整 体 变 更 设 立 的 中 外 合 资 有 限 公 司 位 于 北 京 经 济 技 术 开 发 区 荣 京 东 街 8 号, 即 开 发 区 核 心 区 38# 街 区 M96-2 M96-4 地 块, 属 于 企 业 自 有 用 地, 总 占 地 面 积 为 3.3 万 平 方 米, 目 前 已 有 建 筑 面 积 1.5 万 平 方 米, 主 要 建 筑 物 包 括 :1 栋 3 层 的 行 政 办 公 楼 1 栋 2 层 生 产 厂 房 ( 内 部 配 套 动 力 车 间 和 纯 水 制 备 车 间 ) 研 发 楼 和 研 发 附 属 楼 等 建 筑 北 京 泰 德 制 药 有 限 公 司 成 立 于 1995 年, 是 国 内 第 一 家 能 够 研 发 生 产 并 已 有 系 列 靶 向 药 物 上 市 的 高 科 技 制 药 企 业 2006 年, 公 司 被 国 家 科 技 部 认 定 为 国 家 重 点 高 新 技 术 企 业 目 前 该 公 司 上 市 的 产 品 为 注 射 剂 类 的 前 列 地 尔 注 射 液 氟 比 洛 芬 酯 注 射 液, 固 体 口 服 制 剂 类 的 贝 前 列 素 钠 片 三 种 药 品, 其 中 依 托 于 核 心 技 术 脂 微 球 载 体 靶 向 药 物 技 术 研 制 的 脂 微 球 载 体 制 剂 前 列 地 尔 注 射 液 和 氟 比 洛 芬 酯 注 射 液 获 得 国 家 重 点 新 产 品 火 炬 计 划 北 京 市 科 技 进 步 奖 等 多 项 奖 项, 市 场 销 售 情 况 良 好 截 至 2014 年, 北 京 市 共 批 复 了 22 个 医 药 行 业 的 北 京 市 工 程 实 验 室, 在 促 进 北 京 和 我 国 生 物 医 药 自 主 创 新 能 力 方 面 起 到 了 重 要 的 作 用 但 在 脂 质 载 体 创 新 药 物 领 域 尚 无 批 复, 鉴 于 脂 质 载 体 创 新 药 物 良 好 的 行 业 示 范 带 动 作 用, 泰 德 制 药 提 出 高 水 平 建 设 脂 质 载 体 创 新 药 物 北 京 市 工 程 实 验 室 项 目, 对 脂 质 载 体 药 物 运 载 技 术 的 产 业 化 应 用 进 行 研 究 和 推 广, 为 泰 德 制 药 及 其 他 生 物 制 药 企 业 提 供 技 术 支 撑 平 台, 可 弥 补 本 市 在 该 方 面 的 空 白, 提 升 本 市 脂 质 载 体 药 - 1 -

4 物 运 载 技 术 研 发 及 产 业 化 水 平, 提 高 北 京 和 我 国 生 物 医 药 的 自 主 创 新 能 力 本 项 目 属 于 扩 建 项 目, 公 司 营 业 执 照 见 附 件 1, 规 划 意 见 复 函 见 附 件 2, 土 地 使 用 证 见 附 件 3, 房 屋 产 权 证 见 附 件 4 按 照 中 华 人 民 共 和 国 环 境 影 响 评 价 法 及 建 设 项 目 环 境 保 护 管 理 条 例 等 有 关 规 定, 本 项 目 需 要 进 行 环 境 影 响 评 价, 现 委 托 中 环 联 新 ( 北 京 ) 环 境 保 护 有 限 公 司 承 担 本 项 目 环 境 影 响 报 告 材 料 的 编 制 工 作, 具 体 工 作 由 法 人 郑 翔 玲 委 托 曾 志 光 办 理 ( 法 人 身 份 证 见 附 件 5 授 权 委 托 书 见 附 件 6 被 委 托 人 身 份 证 见 附 件 7) 接 受 委 托 后, 评 价 单 位 组 织 环 评 技 术 人 员 进 行 实 地 踏 勘, 并 收 集 了 建 设 项 目 及 其 它 有 关 资 料, 根 据 国 家 的 有 关 法 律 法 规 政 策 环 境 影 响 评 价 技 术 导 则 等 有 关 规 定, 编 制 本 环 境 影 响 报 告 表 二 建 设 项 目 概 况 1 建 设 项 目 名 称 建 设 单 位 建 设 地 点 项 目 名 称 : 脂 质 载 体 创 新 药 物 北 京 市 工 程 实 验 室 创 新 能 力 建 设 项 目 建 设 单 位 : 北 京 泰 德 制 药 股 份 有 限 公 司 建 设 地 点 : 北 京 经 济 技 术 开 发 区 荣 京 东 街 8 号 ( 研 发 中 心 小 试 楼 二 层 三 层 四 层, 研 发 中 心 中 试 楼 二 层 ) 建 设 性 质 : 改 扩 建 2 项 目 周 边 环 境 关 系 北 京 泰 德 制 药 股 份 有 限 公 司 位 于 北 京 经 济 技 术 开 发 区 荣 京 东 街 8 号, 根 据 北 京 经 济 技 术 开 发 区 土 地 利 用 总 体 规 划, 本 地 块 用 地 使 用 性 质 为 多 功 能 用 地 本 项 目 厂 址 位 于 北 京 经 济 技 术 开 发 区 荣 京 东 街 8 号 ( 研 发 中 心 小 试 楼 二 层 三 层 四 层, 研 发 中 心 中 试 楼 二 层 ), 本 项 目 所 在 地 北 侧 隔 厂 区 绿 化 带 为 北 京 泰 德 制 药 股 份 有 限 公 司 办 公 楼 ; 南 侧 为 北 京 泰 德 制 药 股 份 有 限 公 司 仓 库 用 房 ; 东 侧 隔 厂 区 边 界 为 同 济 中 路 ; 西 侧 为 北 京 泰 德 制 药 股 份 有 限 公 司 厂 房 本 项 目 地 理 位 置 示 意 图 见 附 图 1, 厂 区 平 面 布 置 图 见 附 图 2, 本 项 目 平 面 布 置 图 见 附 图 3 3 工 程 投 资 工 程 投 资 : 本 项 目 总 投 资 3000 万 元 其 中, 固 定 资 产 投 资 2500 万 元, 包 括 对 设 备 购 置 及 工 程 建 设 其 他 费 用 预 备 费 等 铺 底 流 动 资 金 100 万 元 其 中 环 保 投 资 5 万 元, 占 总 投 资 的 0.167%, 主 要 用 于 噪 声 防 治 4 项 目 占 地 本 项 目 建 筑 面 积 3800m 2-2 -

5 5 人 员 定 额 本 项 目 建 成 运 行 后, 利 用 企 业 现 有 员 工, 本 次 不 新 增 员 工 企 业 工 作 制 度 执 行 单 班 制, 每 年 工 作 日 250 天, 每 天 工 作 时 间 为 8 小 时 制 6 工 程 建 设 内 容 本 项 目 是 北 京 泰 德 制 药 股 份 有 限 公 司 实 施 的 脂 质 载 体 创 新 药 物 北 京 市 工 程 实 验 室 创 新 能 力 建 设 项 目, 本 项 目 将 依 托 北 京 泰 德 制 药 股 份 有 限 公 司 强 大 的 技 术 实 力 及 现 有 研 究 基 础 和 条 件, 按 照 北 京 市 工 程 实 验 室 管 理 办 法 的 相 关 规 定, 通 过 完 善 相 关 研 发 测 试 以 及 试 制 设 备, 并 明 确 相 关 组 织 及 运 行 管 理 机 制, 建 立 脂 质 载 体 创 新 药 物 工 程 实 验 室, 开 发 和 建 立 脂 质 载 体 创 新 药 物 开 发 平 台 具 体 建 设 内 容 如 下 : (1) 本 项 目 将 在 研 发 小 试 楼 和 中 试 楼 已 有 实 验 室 内 实 施, 按 照 研 究 试 验 及 试 制 的 要 求, 本 项 目 对 已 有 实 验 室 进 行 功 能 规 划 小 试 实 验 室 位 于 小 试 楼 二 三 四 层, 实 验 区 建 筑 面 积 合 计 3000 平 方 米 中 试 实 验 室 位 于 中 试 楼 二 层, 实 验 区 建 筑 面 积 为 800 平 方 米 (2) 本 项 目 工 程 实 验 室 将 根 据 小 试 实 验 室 和 中 试 实 验 室 进 一 步 完 善 的 实 际 需 要, 购 置 必 要 的 研 发 及 实 验 设 备 122 台 / 套 本 项 目 仅 新 增 部 分 研 发 设 备, 不 新 增 占 地 面 积 建 筑 面 积, 办 公 库 房 及 公 用 设 施 等 均 依 托 现 有 工 程, 可 满 足 本 项 目 的 实 验 室 的 建 设 需 求 可 依 托 的 已 有 危 废 处 理 设 施 见 图 1 危 废 暂 存 间 - 3 -

6 图 1 危 险 废 物 暂 存 间 - 4 -

7 本 项 目 实 验 室 功 能 分 区 详 见 表 1, 本 项 目 平 面 布 置 图 详 见 附 图 4 表 1 实 验 室 功 能 分 区 序 号 区 域 划 分 位 置 面 积 (m 2 ) 功 能 定 位 1 基 因 重 组 蛋 白 药 物 磷 小 试 楼 二 层 重 组 蛋 白 药 物 研 发 1000 脂 化 修 饰 小 试 实 验 室 实 验 区 及 小 规 模 试 制 2 分 析 实 验 室 小 试 楼 三 层 实 验 区 1000 质 量 分 析 检 测 3 制 剂 实 验 室 小 试 楼 四 层 实 验 区 1000 制 剂 处 方 工 艺 研 究 4 中 试 实 验 室 中 试 楼 二 层 中 试 规 模 样 品 试 制 800 实 验 区 ( 通 用 ) 总 计 产 品 方 案 本 项 目 建 成 后 主 要 从 事 脂 微 球 脂 质 体 脂 肪 乳 和 磷 脂 化 修 饰 等 脂 质 运 载 技 术 的 研 究, 不 进 行 批 量 生 产, 主 要 研 发 的 产 品 详 见 表 2 表 2 研 发 产 品 方 案 序 号 产 品 名 称 年 产 量 备 注 1 丁 酸 氯 维 地 平 脂 肪 乳 注 射 液 2000 支 50ml/ 支 ;40 支 / 批 ;50 批 / 年 2 注 射 用 磷 脂 超 氧 化 物 歧 化 酶 冻 干 粉 针 剂 5000 支 40mg/ 支 ;1000 支 / 批 ;5 批 / 年 3 小 干 扰 RNA 脂 质 体 750 支 4mg/ 支 ;25 支 / 批 ;30 批 / 年 8 主 要 原 辅 材 料 本 项 目 所 需 原 辅 材 料 由 国 内 外 供 应, 其 供 货 渠 道 通 畅 稳 定 具 体 见 表 3 表 3 项 目 主 要 原 辅 材 料 及 能 源 消 耗 一 览 表 序 号 原 料 名 称 年 用 量 用 途 生 产 厂 家 1 丁 酸 氯 维 地 平 脂 肪 乳 注 射 液 1.1 丁 酸 氯 维 地 平 50g 主 药 成 分 外 购 1.2 蛋 黄 卵 磷 脂 1.2kg 辅 料 外 购 1.3 大 豆 油 20kg 辅 料 外 购 1.4 甘 油 2.25kg 辅 料 外 购 1.5 纯 化 水 74.5kg 溶 剂 外 购 2 注 射 用 磷 脂 超 氧 化 物 歧 化 酶 冻 干 粉 针 剂 2.1 氯 化 铵 0.09g 培 养 基 外 购 2.2 硫 酸 镁 0.09g 培 养 基 外 购 2.3 氯 化 钙 0.09g 培 养 基 外 购 2.4 硫 酸 亚 铁 0.09g 培 养 基 外 购 2.5 硼 酸 0.09g 培 养 基 外 购 2.6 硫 酸 锌 0.09g 培 养 基 外 购 2.7 氯 化 铜 0.09g 培 养 基 / 铜 处 理 外 购 - 5 -

8 2.8 硫 酸 锰 0.09g 培 养 基 外 购 2.9 磷 酸 氢 二 钠 0.2kg 培 养 基 外 购 2.10 磷 酸 二 氢 钠 0.4kg 培 养 基 外 购 2.11 葡 萄 糖 0.5kg 培 养 基 外 购 2.12 蛋 白 胨 0.2kg 培 养 基 外 购 2.13 氯 化 钠 0.305kg 培 养 基 外 购 2.14 三 乙 醇 胺 0.14g 缓 冲 液 配 制 外 购 2.15 硫 酸 铵 5kg 硫 酸 铵 沉 淀 外 购 2.16 氢 氧 化 钠 0.006kg 调 节 ph 值 外 购 2.17 消 泡 剂 G kg 消 泡 外 购 2.18 丝 裂 霉 素 C 0.001g 诱 导 外 购 2.19 磷 脂 0.005kg 外 购 2.20 菌 种 0.25ml 外 购 3 小 干 扰 RNA 脂 质 体 3.1 sirna 3g 主 药 外 购 3.2 DOPE g 辅 料 外 购 3.3 DOTAP g 辅 料 外 购 3.4 胆 固 醇 33g 辅 料 外 购 3.5 DSPE-mPEG g 辅 料 外 购 3.7 注 射 用 水 1.5kg 溶 剂 外 购 9 生 产 设 备 项 目 主 要 生 产 设 备 详 见 表 4 序 号 表 4 项 目 主 要 生 产 设 备 一 览 表 设 备 名 称 规 格 型 号 数 量 ( 台 / 套 ) 实 验 室 仪 器 设 备 1 低 温 / 药 品 保 存 箱 HYC 毛 细 管 电 泳 仪 PA800 Plus 1 3 快 速 半 干 转 印 iblot2 1 4 电 动 移 液 器 accu-jet 1 5 蠕 动 泵 620S 1 6 细 胞 计 数 仪 Vi-Cell XR 1 7 层 析 柜 定 制 1 8 低 温 层 析 柜 REC7504V 1 9 氧 气 气 体 探 测 器 CGD-I-1O 均 质 机 PandaPlus 液 相 色 谱 LC 液 相 三 重 四 级 杆 串 联 质 谱 仪 LC-MS TQD 1 13 乳 剂 稳 定 性 仪 ( 稳 定 性 测 试 仪 ) Turbiscan Tower 1 14 冰 点 渗 透 压 仪 OM

9 15 百 万 分 之 一 天 平 MCM 高 温 干 井 炉 HTRR 在 线 乳 化 机 IKA-TURRTX 1 18 DSC 差 示 扫 描 量 热 仪 DSC 粒 径 仪 PSS 780AS 1 20 冻 干 显 微 镜 FDCS 气 相 质 谱 联 用 仪 7890A-5975C 1 22 酶 标 仪 Multiskan FC 1 23 电 泳 装 置 PROTEAN IE 1 24 挤 出 装 置 定 制 1 25 自 动 溶 出 仪 DT L 一 次 性 生 物 反 应 器 XTR200/GE 1 27 超 高 效 液 相 色 谱 (UPLC) ACQUITY UPLC 2 H-Class/waters 28 负 80C 超 低 温 冰 箱 Revco UxF/ 热 电 2 29 台 式 冷 冻 离 心 机 Sorvall ST 40R/ 热 电 1 30 快 速 蛋 白 等 电 聚 焦 仪 ice3/proteinsimple 1 31 不 溶 性 微 粒 检 测 仪 9703/ 贝 克 曼 1 32 研 究 级 倒 置 荧 光 显 微 成 像 系 统 ZEISSxio Vert A 超 低 温 冰 箱 Forma 冷 冻 台 式 高 速 离 心 机 配 两 套 转 子 ST8R, X1R 3 35 真 空 干 燥 系 统 SPD 研 究 级 正 置 生 物 显 微 镜 ZEISS Axio Lab.A 研 究 级 数 码 相 机 ZEISS AxioCam ERc5s 1 38 研 究 级 倒 置 生 物 显 微 镜 ZEISS Primo Vert 1 39 纯 水 仪 EDI 微 量 冷 冻 台 式 离 心 机 Fresco 21R 3 41 基 因 扩 增 仪 ProFl 移 液 器 ( 套 ) F 切 片 机 RM2235/ 液 氮 罐 Thermo locator plus 2 184L 45 生 化 培 养 箱 ( 细 菌 培 养 ) Heratherm IMC 生 化 培 养 箱 ( 细 菌 培 养 ) Herat 2 erm IMH 梯 度 基 因 扩 增 仪 ABI VERITi 二 氧 化 碳 培 养 箱 ( 三 气, 低 氧 ) HERACLL VIOS 2 160I/i 全 能 型 二 氧 化 碳 培 养 箱 HERAcell 150i 150L 2-7 -

10 50 全 能 型 二 氧 化 碳 培 养 箱 HERAcell 240i:240L 2 (1 个 带 滚 瓶,1 个 6 门 ) 51 双 人 超 净 工 作 台 SW-CJ-2FD 2 52 生 物 安 全 柜 台 式 恒 温 振 荡 器 ( 全 温 ) THZ-C 高 压 灭 菌 器 1 DZM 60kcs-II 55 自 动 组 织 研 磨 器 scientz 数 显 稳 压 电 源 DYY-PAGE 2 57 雪 花 制 冰 机 XB 恒 温 金 属 浴 ( 震 荡 型 ) ( ) 2 59 恒 温 金 属 浴 ( 制 冷 型 ) (880129) 1 60 酸 度 计 FE210-K 1 61 微 量 台 式 高 速 离 心 机 Pico pl3508/p 八 通 道 生 理 记 录 仪 定 制 ss 单 节 压 力 - 容 积 测 定 仪 定 制 BNC 压 力 - 容 积 连 接 线 套 定 制 1 装 65 SPR-839NR 小 鼠 压 力 - 容 积 导 管 定 制 2 66 SPR-838NR 大 鼠 压 力 - 容 积 导 管 定 制 大 鼠 容 积 定 标 管 定 制 小 鼠 容 积 定 标 管 定 制 1 69 高 低 氧 动 物 培 养 箱 ( 三 气 ) p-110&15274p 3 中 试 平 台 设 备 设 施 70 纯 化 水 机 定 制 1 71 工 艺 用 水 气 系 统 定 制 1 72 空 调 机 组 定 制 2 73 楼 宇 自 控 及 弱 电 系 统 定 制 1 74 EMS( 环 境 监 控 系 统 ) 定 制 1 75 软 化 水 加 装 反 渗 透 定 制 1 76 灌 装 机 模 具 定 制 1 77 烘 箱 DE 称 量 罩 定 制 1 79 四 边 封 包 装 机 SHW 模 切 - 内 包 机 Rieckermann Gmbh 1 81 条 码 管 理 系 统 定 制 1-8 -

11 82 加 压 过 滤 器 定 制 1 83 十 万 分 之 一 天 平 赛 多 利 斯 1 84 蠕 动 泵 格 兰 富 1 85 不 锈 钢 工 作 台 定 制 1 86 不 锈 钢 桶 定 制 1 87 钢 丝 架 定 制 1 88 烘 手 器 TOTO 2 89 推 车 定 制 1 合 计 公 用 工 程 1 供 水 : 本 项 目 用 水 由 北 京 经 济 技 术 开 发 区 市 政 自 来 水 公 司 提 供, 供 水 设 施 依 托 现 有 厂 区 已 敷 设 的 两 路 水 源 DN150 DN200 来 提 供 市 政 用 水, 本 次 扩 建 项 目 不 新 增 员 工, 用 水 主 要 为 生 产 用 水, 生 产 用 水 为 研 发 产 品 工 艺 用 水 制 药 设 备 冲 洗 用 水, 本 次 扩 建 新 增 生 产 用 水 13.2t/a 2 排 水 : 本 项 目 废 水 主 要 为 生 产 废 水 ( 洗 瓶 废 水 和 设 备 清 洗 废 水 ), 水 质 简 单, 经 现 有 工 程 防 渗 化 粪 池 处 理 后 排 入 市 政 污 水 管 网, 最 后 进 入 北 京 金 源 经 开 污 水 处 理 厂 根 据 企 业 提 供 资 料, 防 渗 化 粪 池 设 计 处 理 能 力 为 320t/d, 现 处 理 量 为 200t/d, 可 满 足 现 有 工 程 和 在 建 工 程 的 废 水 处 理, 本 项 目 产 生 污 水 进 入 防 渗 化 粪 池 的 量 为 8t/a, 因 此 防 渗 化 粪 池 可 满 足 本 项 目 建 成 后 的 废 水 处 理 需 求 3 暖 通 : 本 项 目 生 产 及 冬 季 采 暖 所 需 热 源 由 开 发 区 现 有 供 热 厂 提 供, 各 采 暖 系 统 均 采 用 垂 直 单 管 顺 流 上 供 中 ( 下 ) 回 同 程 式 低 温 热 水 采 暖 系 统, 热 水 供 回 水 温 度 为 95/70, 采 暖 用 热 水 由 动 力 车 间 换 热 站 供 应 散 热 器 采 用 钢 制 柱 型 散 热 器, 根 据 房 间 热 负 荷 选 择 散 热 器 数 量 本 项 目 供 热 设 施 均 依 托 现 有 工 程 供 热 设 施, 可 满 足 本 项 目 建 成 后 的 生 产 和 生 活 需 求 4 供 电 : 本 项 目 所 需 电 力 由 开 发 区 供 电 网 ( 北 京 市 电 力 公 司 ) 接 入, 厂 内 设 配 电 室, 用 电 装 机 总 容 量 为 kVA, 用 电 负 荷 等 级 为 三 级 本 项 目 新 增 研 发 及 试 验 设 备 空 调 环 境 监 测 等 用 电 设 施 总 装 机 容 量 为 3000 千 瓦, 计 算 负 荷 1200 千 瓦, 年 耗 电 量 约 240 万 度 目 前 厂 区 现 有 变 压 器 余 量 充 足, 可 满 足 项 目 的 用 电 要 求 三 产 业 政 策 符 合 性 及 选 址 合 理 性 政 策 符 合 性 : 本 项 目 属 于 鼓 励 外 商 投 资 产 业 目 录 (2011 年 修 订 ) 中 三 制 造 业 ( 十 一 ) 医 药 制 造 业 8. 药 品 制 剂 : 采 用 缓 释 控 释 靶 向 透 皮 吸 收 等 新 技 术 的 新 剂 型 新 产 品 生 产 范 畴 ; 属 于 北 京 市 产 业 结 构 调 整 指 导 目 录 (2007 年 本 ) 所 列 鼓 励 类 9 新 型 药 物 制 剂 技 术 开 发 与 应 用, 同 时 也 属 于 国 家 产 业 结 构 调 整 指 导 目 录 (2011 年 本 ) - 9 -

12 (2013 年 修 正 ) 中 鼓 励 类 十 三 医 药 1 新 型 药 物 制 剂 技 术 开 发 与 应 用 同 时, 项 目 不 在 北 京 市 新 增 产 业 的 禁 止 和 限 制 目 录 (2015 年 ) 范 围 内, 符 合 北 京 市 相 关 产 业 政 策 要 求 因 此 本 项 目 所 有 产 品 均 符 合 国 家 和 地 方 的 产 业 政 策 厂 址 合 理 性 : 本 项 目 属 于 扩 建 项 目, 在 现 有 厂 区 研 发 中 心 小 试 楼 和 中 试 楼 已 有 实 验 室 内 进 行 项 目 的 建 设, 不 新 增 占 地 面 积 建 筑 面 积, 办 公 库 房 及 公 用 设 施 等 均 依 托 现 有 工 程, 土 地 利 用 性 质 为 工 业 用 地, 符 合 国 家 土 地 利 用 政 策 及 开 发 区 土 地 利 用 总 体 规 划 要 求, 本 项 目 不 在 居 民 稠 密 区, 项 目 的 选 址 是 合 理 的 与 本 项 目 有 关 的 原 有 污 染 情 况 及 主 要 环 境 问 题 : 本 项 目 为 扩 建 项 目, 不 涉 及 任 何 土 建 工 程 的 建 设 与 本 项 目 有 关 的 污 染 为 企 业 现 有 工 程 污 染 情 况 及 正 在 建 设 项 目 污 染 情 况 : ( 一 ) 现 有 工 程 1 现 有 工 程 概 况 (1) 现 有 工 程 环 保 文 件 批 复 情 况 1 北 京 泰 德 制 药 股 份 有 限 公 司 于 2002 年 7 月 1 日 取 得 北 京 经 济 技 术 开 发 区 环 境 保 护 局 出 具 的 关 于 北 京 泰 德 制 药 有 限 公 司 GMP 厂 房 项 目 环 境 影 响 报 告 书 的 批 复 ( 京 技 环 字 号 )( 见 附 件 9), 并 于 2004 年 11 月 11 日 取 得 北 京 经 济 技 术 开 发 区 环 境 保 护 局 出 具 的 关 于 北 京 泰 德 制 药 有 限 公 司 GMP 厂 房 及 配 套 工 程 ( 一 期 ) 环 保 认 可 准 许 使 用 的 批 复 ( 附 件 10) 后, 分 别 与 2005 年 11 月 4 日 与 2010 年 8 月 31 日 对 一 期 工 程 注 射 剂 生 产 线 和 固 体 制 剂 生 产 线 进 行 了 环 保 验 收, 并 获 得 了 验 收 批 复 ( 附 件 10), 现 已 投 入 运 行 2 企 业 于 2006 年 在 现 有 厂 房 二 层 增 加 一 条 贴 剂 生 产 线, 并 于 2006 年 9 月 28 日 取 得 了 北 京 经 济 技 术 开 发 区 环 境 保 护 局 出 具 的 关 于 北 京 泰 德 制 药 有 限 公 司 外 用 贴 剂 项 目 环 境 影 响 报 告 表 的 批 复 ( 京 技 环 字 号 )( 附 件 9), 于 2011 年 1 月 6 日 取 得 北 京 经 济 技 术 开 发 区 环 境 保 护 局 出 具 的 关 于 北 京 泰 德 制 药 有 限 公 司 外 用 贴 剂 项 目 竣 工 环 境 保 护 申 请 表 批 复 ( 附 件 10), 现 已 投 入 运 行 3 北 京 泰 德 制 药 股 份 有 限 公 司 于 2013 年 2 月 7 日 取 得 北 京 经 济 技 术 开 发 区 环 境 保 护 局 出 具 的 关 于 北 京 泰 德 制 药 股 份 有 限 公 司 基 于 脂 微 球 载 体 靶 向 制 剂 技 术 的 药 品 生 产 线 扩 能 技 术 改 造 项 目 环 境 影 响 报 告 表 的 批 复 ( 京 技 环 审 字 [2013]029 号 )( 附 件 9), 并 于 2015 年 6 月 23 日 取 得 北 京 经 济 技 术 开 发 区 环 境 保 护 局 出 具 的 关 于 北 京 泰 德 制 药 股 份 有 限 公 司 基 于 脂 微 球 载 体 靶 向 制 剂 技 术 的 药 品 生 产 线 扩 能 技 术 改 造 项 目 报 请 环 保 认 可 准 许 使 用 的

13 认 可 的 批 复 ( 附 件 10), 目 前 已 投 入 运 行, 正 在 办 理 竣 工 环 境 保 护 验 收 手 续 (2) 现 有 工 程 内 容 厂 区 目 前 已 经 拥 有 行 政 办 公 楼 生 产 厂 房 研 发 楼 库 房 等 建 筑 生 产 厂 房 主 要 生 产 注 射 剂 固 体 口 服 制 剂 和 外 用 贴 剂 等 药 物 现 有 注 射 剂 车 间 三 条 生 产 线, 一 线 采 用 双 班 生 产, 生 产 凯 时, 最 大 生 产 能 力 为 2000 万 支 / 年 ; 二 线 为 单 班 生 产, 生 产 凯 纷, 最 大 生 产 能 力 为 1000 万 支 / 年 ; 三 线 采 用 单 班 生 产, 生 产 氟 比 洛 分 酯 注 射 液 和 前 列 地 尔 注 射 液, 最 大 生 产 能 力 分 别 为 720 万 支 / 年 和 1650 万 支 / 年 ; 一 条 固 体 制 剂 生 产 线, 生 产 贝 前 列 素 钠 片,; 一 条 贴 剂 生 产 线, 生 产 氟 比 洛 芬 巴 布 膏 具 体 见 表 5 表 5 现 有 工 程 产 品 目 录 序 号 车 间 名 称 产 品 名 称 年 产 量 备 注 1 注 一 和 氟 比 洛 分 酯 注 射 液 ( 凯 时 ) 2000 万 支 1 批 / 天 ;2 万 支 / 批 ;100 批 / 年 2 注 二 线 前 列 地 尔 注 射 液 ( 凯 纷 ) 万 支 1 批 / 天 ;10 万 支 / 批 ; 100 批 / 年 3 氟 比 洛 分 酯 注 射 液 720 万 支 1 批 / 天 ;4.8 万 支 / 批 ;150 批 / 年 注 三 线 4 前 列 地 尔 注 射 液 1650 万 支 1 批 / 天 ;11 万 支 / 批 ;150 批 / 年 5 固 体 制 剂 贝 前 列 素 钠 片 187 万 片 0.085g/ 片 6 生 产 线 链 酶 蛋 白 酶 颗 粒 剂 袋 单 位 / 袋 7 贴 剂 生 产 线 氟 比 洛 芬 巴 布 膏 28 万 贴 15.5g/ 贴 (3) 现 有 工 程 原 辅 材 料 消 耗 现 有 工 程 原 辅 材 料 以 及 年 消 耗 量 见 表 6 表 6 现 有 工 程 主 要 原 辅 材 料 及 年 用 量 序 号 名 称 年 用 量 1 卵 磷 脂 1000 kg 2 大 豆 油 5000 kg 3 前 列 地 尔 1.2 kg 4 贝 前 素 钠 10 kg 5 乳 糖 400 kg 6 淀 粉 200 kg 7 羟 甲 纤 维 150 kg 8 链 酶 蛋 白 酶 制 剂 中 间 体 500 kg 9 乳 糖 1500 kg 10 高 取 代 羟 丙 纤 维 素 20 kg 11 异 丙 醇 400L 12 氟 比 洛 芬 酯 100 kg 13 明 胶 6000 kg 14 浓 甘 油 kg 15 高 岭 土 10 kg

14 16 精 制 大 豆 油 13500kg 17 精 制 卵 磷 脂 2700kg 18 油 酸 500kg 19 NaOH 500kg 20 精 制 大 豆 油 2000g 21 精 制 卵 磷 脂 3000kg 22 氟 比 洛 芬 酯 2500kg 2 现 有 工 程 污 染 物 排 放 分 析 企 业 每 年 都 会 委 托 有 资 质 的 单 位 进 行 大 气 水 噪 声 的 日 常 环 境 检 测, 本 环 评 引 用 最 新 的 2015 年 9 月 22 日 由 北 京 华 测 北 方 检 测 技 术 有 限 公 司 出 具 的 现 有 工 程 水 气 声 日 常 检 测 报 告 中 相 关 数 据 ( 见 附 件 11), 具 体 现 有 工 程 污 染 物 排 放 如 下 : 1 废 气 污 染 物 排 放 分 析 北 京 泰 德 制 药 股 份 有 限 公 司 由 开 发 区 统 一 集 中 供 热 和 供 汽, 无 自 建 的 锅 炉 房, 主 要 大 气 污 染 源 为 贝 前 列 素 钠 片 生 产 线 产 生 的 医 药 粉 尘, 其 中 流 化 床 包 衣 机 制 粒 机 产 生 的 粉 尘 经 BMC 型 脉 冲 袋 式 除 尘 器 处 理 后, 由 一 根 15m 高 的 排 气 筒 排 放 具 体 废 气 排 放 情 况 见 表 7 表 7 现 有 工 程 废 气 污 染 物 监 测 数 据 采 样 点 污 染 物 标 态 烟 气 排 气 筒 排 放 速 率 处 理 设 施 排 放 浓 度 (mg/m 3 ) 量 (m 3 /h) 高 度 (kg/h) 布 袋 除 尘 大 包 衣 机 1. 颗 粒 物 1794 吸 15 排 气 筒 7 机 制 粒 排 气 筒 颗 粒 物 4804 布 袋 除 尘 吸 尘 机 根 据 监 测 结 果 可 知 : 本 项 目 现 有 工 程 大 气 污 染 物 排 放 浓 度 和 排 放 速 率 均 满 足 北 京 市 地 方 标 准 大 气 污 染 物 综 合 排 放 标 准 (DB11/ ) 中 一 般 污 染 源 大 气 污 染 物 排 放 限 值 第 Ⅱ 时 段 标 准 要 求 2 废 水 污 染 物 排 放 分 析 现 有 工 程 废 水 主 要 包 括 生 产 废 水 和 生 活 污 水 生 产 废 水 主 要 为 清 洗 废 水 以 及 纯 水 制 备 排 水 清 洗 废 水 经 市 政 污 水 管 网, 排 入 园 区 金 源 经 开 污 水 处 理 厂 ; 纯 水 制 备 排 水 主 要 为 反 渗 透 污 水, 为 清 洁 水 可 直 接 排 放, 生 活 污 水 进 入 厂 区 防 渗 化 粪 池 处 理, 现 有 工 程 在 防 渗 化 粪 池 设 总 废 水 排 放 口, 根 据 企 业 提 供 资 料, 北 京 泰 德 制 药 股 份 有 限 公 司 废 水 排 放 量 为 m 3 /d, 56716m 3 /a, 其 中 经 化 粪 池 处 理 后 排 水 200 m 3 /d, 直 排 的 纯 水 制 备 废 水 26.9 m 3 /d 水 污 染 物 监 测 结 果 及 污 染 物 排 放 情 况 见 表 8 表 8 现 有 工 程 废 水 污 染 源 监 测 数 据

15 采 样 时 间 监 测 结 果 ( 单 位 mg/l ph 值 无 量 纲 ) 采 样 地 点 ph 值 CODcr BOD5 悬 浮 物 氨 氮 总 排 放 口 监 测 结 果 可 知 : 本 项 目 现 有 工 程 废 水 排 放 可 满 足 北 京 市 水 污 染 物 排 放 标 准 (DB11/ ) 中 排 入 公 共 污 水 处 理 系 统 的 水 污 染 物 排 放 限 值 要 求 3 噪 声 污 染 物 排 放 分 析 现 有 工 程 主 要 噪 声 源 为 生 产 设 备 由 于 企 业 工 作 制 度 为 白 天 8 小 时 制, 因 此 只 对 昼 间 厂 界 噪 声 进 行 了 监 测, 具 体 见 表 9 表 9 现 有 厂 区 昼 间 外 排 噪 声 监 测 数 据 测 点 编 号 测 点 位 置 昼 间 实 测 测 量 值 (db(a)) 监 测 时 间 噪 声 源 特 性 1 东 厂 界 南 厂 界 机 械 噪 声 3 西 厂 界 北 厂 界 60.9 监 测 结 果 可 知 : 本 项 目 现 有 工 程 厂 界 噪 声 均 可 达 到 工 业 企 业 厂 界 环 境 噪 声 排 放 标 准 (GB ) 中 3 类 功 能 区 的 相 应 规 定 ( 二 ) 在 建 项 目 根 据 北 京 泰 德 制 药 股 份 有 限 公 司 提 供 资 料, 北 京 泰 德 制 药 股 份 有 限 公 司 在 建 项 目 有 3 个 : 北 京 泰 德 制 药 股 份 有 限 公 司 研 发 中 心 扩 建 项 目 ; 纳 米 药 物 载 体 新 制 剂 北 京 市 工 程 实 验 室 创 新 能 力 建 设 项 目 ; 脂 质 定 向 给 药 技 术 北 京 市 工 程 实 验 室 创 新 能 力 建 设 项 目 1 北 京 泰 德 制 药 股 份 有 限 公 司 研 发 中 心 扩 建 项 目 (1) 项 目 概 况 1 项 目 概 况 北 京 泰 德 制 药 股 份 有 限 公 司 研 发 中 心 扩 建 项 目 建 设 地 点 位 于 北 京 经 济 技 术 开 发 区 荣 京 东 街 8 号, 北 京 泰 德 制 药 股 份 有 限 公 司 厂 区 内 ( 一 期 ) 预 留 用 地, 新 建 平 方 米 研 发 楼 和 平 方 米 研 发 附 属 楼, 同 时 购 置 中 试 生 产 设 备, 配 套 建 设 配 电 供 水 通 风 空 调 消 防 等 公 用 辅 助 工 程 项 目 总 投 资 万 元, 占 地 面 积 4675 平 方 米, 主 要 进 行 利 马 前 列 素 片 基 因 重 组 碱 性 成 纤 维 成 长 因 子 喷 雾 剂 注 射 用 磷 脂 超 氧 化 物 歧 化 酶 冻 干 粉 针 剂 注 射 用 两 性 霉 素 B 脂 质 体 冻 干 粉 针 剂 等 六 种 产 品 的 中 试 生 产, 该 项 目 的 北 京 泰 德 制 药 股 份

16 有 限 公 司 研 发 中 心 扩 建 项 目 环 境 影 响 报 告 表 已 经 于 2010 年 8 月 31 日 由 北 京 经 济 技 术 开 发 区 环 境 保 护 局 以 京 技 环 审 字 [2010]170 号 审 批 通 过 详 见 附 件 9 目 前 该 项 目 研 发 楼 及 研 发 附 属 楼 已 经 建 设 完 成, 未 进 行 中 试 生 产, 尚 未 验 收 2 原 辅 材 料 消 耗 情 况 研 发 中 心 扩 建 项 目 主 要 研 发 中 试 化 学 和 生 物 制 药 等 药 物 为 主 原 辅 材 料 以 及 年 消 耗 量 见 表 10 表 10 研 发 中 心 扩 建 项 目 主 要 原 辅 材 料 及 年 用 量 序 号 材 料 名 称 物 理 性 状 年 耗 量 用 途 来 源 1 新 前 列 地 尔 注 射 液 1.1 精 制 大 豆 油 淡 黄 色 澄 明 液 体 500kg 溶 解 剂 外 购 1.2 精 制 卵 磷 脂 1.3 前 列 地 尔 白 色 或 淡 黄 色 的 粉 末 块 状 物 白 色 结 晶 或 结 晶 性 粉, 无 味 100kg 助 溶 剂 外 购 34kg 原 料 外 购 1.4 浓 甘 油 无 色 澄 清 的 黏 稠 液 体 100kg 等 张 剂 外 购 1.5 油 酸 淡 黄 色 至 黄 色 油 状 液 体 8kg 溶 解 剂 外 购 1.6 NaOH 白 色 干 燥 颗 粒 块 棒 或 薄 片 10kg PH 调 节 剂 外 购 1.7 VE 淡 黄 色 至 黄 色 油 状 液 体 8kg 溶 解 剂 外 购 2 利 马 前 列 素 片 2.1 利 马 前 列 素 阿 法 环 糊 精 白 色 粉 末, 无 臭 6.1kg 主 药 外 购 2.2 右 旋 糖 酐 40 白 色 粉 末, 无 臭 80kg 稀 释 剂 外 购 2.3 乳 精 200 白 色 结 晶 性 颗 粒 或 粉 末 2794kg 填 充 剂 外 购 2.4 糊 精 白 色 至 类 白 色 粉 末, 微 有 异 臭 241kg 粘 合 剂 外 购 2.5 微 晶 纤 维 素 白 色 粉 末, 无 臭 350kg 崩 解 剂 外 购 2.6 硬 脂 酸 镁 白 色 轻 松 无 砂 性 的 细 粉 80kg 3 利 多 卡 因 巴 布 膏 3.1 利 多 卡 因 粉 末 1000kg 辅 料 外 购 3.2 丙 二 醇 液 体 800kg 辅 料 外 购 3.3 聚 丙 烯 酸 部 分 中 和 物 固 体 颗 粒 800kg 辅 料 外 购 3.4 羧 甲 基 纤 维 素 钠 粉 末 800kg 辅 料 外 购 3.5 依 地 酸 二 钠 固 体 颗 粒 800kg 辅 料 外 购 3.6 甘 油 液 体 6000kg 辅 料 外 购 3.7 明 胶 固 体 颗 粒 1000kg 辅 料 外 购 3.8 酒 石 酸 固 体 颗 粒 200kg 辅 料 外 购 3.9 聚 乙 烯 醇 固 体 颗 粒 200kg 辅 料 外 购 3.10 二 氧 化 钛 粉 末 200kg 辅 料 外 购 3.11 高 岭 土 粉 末 800kg 辅 料 外 购 3.12 尿 素 固 体 颗 粒 200kg 辅 料 外 购 3.13 山 梨 醇 粉 末 1000kg 辅 料 外 购 润 剂 外 购

17 4 注 射 用 两 性 霉 素 B 脂 质 体 冻 干 粉 针 剂 4.1 两 性 霉 素 B 黄 色 或 淡 黄 色 粉 末 11kg 主 药 外 购 4.2 氢 化 大 豆 磷 脂 酰 胆 碱 白 色 粉 末 48kg 辅 料 外 购 4.3 二 硬 脂 酰 磷 脂 甘 油 纳 白 色 粉 末 20kg 辅 料 外 购 4.4 胆 固 醇 白 色 粉 末 10kg 辅 料 外 购 4.5 蔗 糖 白 色 结 晶 物 2kg 支 撑 剂 外 购 4.6 维 生 素 E 淡 黄 色 粘 稠 液 体 0.15kg 抗 氧 剂 外 购 4.7 琥 珀 酸 二 钠 白 色 颗 粒 6kg 缓 冲 盐 外 购 4.8 盐 酸 无 色 液 体 4.5L PH 调 节 剂 外 购 4.9 氯 仿 无 色 液 体 280L 溶 媒 外 购 4.10 甲 醇 无 色 液 体 280L 溶 媒 外 购 5 注 射 用 磷 脂 超 氧 化 物 歧 化 酶 冻 干 粉 针 剂 5.1 氯 化 铵 白 色 粉 末 10g 培 养 基 外 购 5.2 氯 化 钠 白 色 粉 末 610g 培 养 基 外 购 5.3 磷 酸 氢 二 钠 白 色 粉 末 400g 培 养 基 外 购 5.4 磷 酸 氢 二 钾 白 色 粉 末 80g 培 养 基 外 购 5.5 含 水 葡 萄 糖 白 色 粉 末 200kg 培 养 基 外 购 5.6 无 水 硫 酸 镁 白 色 粉 末 1kg 培 养 基 外 购 5.7 氯 化 钙 二 水 合 物 白 色 粉 末 20g 培 养 基 / 铜 处 理 外 购 5.8 氯 化 铜 二 水 合 物 蓝 色 液 体 10g 培 养 基 外 购 5.9 硫 酸 锌 七 水 合 物 白 色 粉 末 40g 培 养 基 外 购 5.10 硫 酸 亚 铁 七 水 合 物 白 色 粉 末 20g 培 养 基 外 购 5.11 硫 酸 锰 五 水 合 物 白 色 粉 末 10g 培 养 基 外 购 5.12 硼 酸 透 明 液 体 10g 培 养 基 外 购 5.13 四 环 素 黄 色 粉 末 60g 培 养 基 外 购 5.14 蛋 白 胨 400g 培 养 基 外 购 5.15 三 乙 醇 胺 透 明 液 体 28g 缓 冲 液 配 置 外 购 5.16 硫 酸 铵 白 色 粉 末 10kg 硫 酸 铵 沉 淀 外 购 5.17 氢 氧 化 钠 白 色 颗 粒 12g 调 节 PH 值 外 购 5.18 消 泡 剂 G-109 透 1000g 消 泡 液 体 外 购 5.19 丝 裂 霉 素 C 黑 色 粉 末 4mg 诱 导 外 购 5.20 磷 脂 10g 外 购 6 注 射 用 磷 脂 超 氧 化 物 歧 化 酶 冻 干 粉 针 剂 6.1 BFGF 液 体 60g 原 料 外 购 6.2 枸 橼 酸 固 体 颗 粒 1kg 缓 冲 盐 外 购 6.3 枸 橼 酸 纳 固 体 颗 粒 23kg 缓 冲 盐 外 购 6.4 依 地 酸 钠 固 体 颗 粒 4.6kg 缓 冲 盐 外 购 6.5 白 糖 固 体 颗 粒 70kg 赋 形 剂 外 购 6.6 苯 扎 氯 液 体 0.58kg 防 腐 剂 外 购 3 产 品 方 案

18 研 发 中 心 扩 建 项 目 主 要 进 行 六 种 产 品 的 中 试 生 产, 其 中 包 括 利 马 前 列 素 片 基 因 重 组 碱 性 成 纤 维 成 长 因 子 喷 雾 剂 注 射 用 磷 脂 超 氧 化 物 歧 化 酶 冻 干 粉 针 剂 注 射 用 两 性 霉 素 B 脂 质 体 冻 干 粉 针 剂 等 具 体 见 表 11 表 11 研 发 中 心 扩 建 项 目 产 品 目 录 序 号 产 品 名 称 年 量 1 利 马 前 列 素 片 2250 万 片 2 基 因 重 组 碱 性 成 纤 维 成 长 因 子 喷 雾 剂 30 万 支 3 注 射 用 磷 脂 超 氧 化 物 歧 化 酶 冻 干 粉 针 剂 50 万 支 4 注 射 用 两 性 霉 素 B 脂 质 体 冻 干 粉 针 剂 25 万 支 5 利 多 卡 因 巴 布 膏 200 万 帖 6 新 前 列 地 尔 脂 微 球 注 射 液 330 万 支 (2) 研 发 中 心 扩 建 项 目 污 染 物 排 放 分 析 根 据 北 京 泰 德 制 药 股 份 有 限 公 司 研 发 中 心 扩 建 项 目 环 境 影 响 报 告 表 ( 环 评 批 复 详 见 附 件 ), 研 发 中 心 扩 建 项 目 主 要 污 染 物 产 生 排 放 及 治 理 情 况 如 下 : 1 废 水 污 染 物 排 放 分 析 研 发 中 心 扩 建 项 目 产 生 的 废 水 主 要 为 生 活 污 水 设 备 清 洗 废 水 注 射 用 磷 脂 化 超 氧 化 物 歧 化 酶 冻 干 粉 针 剂 工 艺 产 生 的 发 酵 和 纯 化 废 水, 纯 水 制 备 及 注 射 水 制 备 产 生 的 污 水 其 中 生 活 污 水 设 备 清 洗 废 水 和 注 射 用 磷 脂 化 超 氧 化 物 歧 化 酶 冻 干 粉 针 剂 工 艺 产 生 的 发 酵 和 纯 化 废 水 经 厂 内 防 渗 化 粪 池 处 理 后 排 入 市 政 污 水 管 网, 纯 水 制 备 及 注 射 水 制 备 产 生 的 污 水 (1317.5m 3 /a) 直 接 从 厂 区 清 水 口 外 排 该 项 目 废 水 产 生 及 排 放 情 况 详 见 表 12 表 12 研 发 中 心 扩 建 水 污 染 物 产 生 和 排 放 状 况 废 水 来 源 处 理 前 处 理 后 排 放 方 废 水 量 污 染 物 浓 度 治 理 排 放 标 准 产 生 量 浓 度 排 放 量 式 及 去 (t/a) 名 称 mg 措 施 (mg/l) (t/a) (mg/l) (t/a) 向 L) COD 北 京 金 厂 内 防 生 产 废 水 SS 源 经 开 渗 化 粪 生 活 污 水 NH 3-N 污 水 处 池 BOD 理 厂 根 据 表 12 可 知 : 该 项 目 现 有 工 程 废 水 排 放 可 满 足 北 京 市 水 污 染 物 排 放 标 准 (DB11/ ) 中 排 入 公 共 污 水 处 理 系 统 的 水 污 染 物 排 放 限 值 要 求 2 大 气 环 境 影 响 分 析

19 根 据 研 发 中 心 扩 建 项 目 工 程 分 析, 项 目 大 气 污 染 源 主 要 为 固 体 制 剂 生 产 过 程 中 压 片 工 序 产 生 的 粉 尘 注 射 用 磷 脂 化 超 氧 化 物 歧 化 酶 冻 干 粉 针 剂 发 酵 工 序 产 生 的 发 酵 废 气 和 食 堂 产 生 的 油 烟 废 气 A 医 药 粉 尘 研 发 中 心 扩 建 项 目 利 马 前 列 素 片 生 产 过 程 中 粉 尘 最 大 产 生 浓 度 为 733mg/m 3, 最 大 产 生 速 率 为 kg/h 企 业 将 利 马 前 列 素 片 生 产 车 间 产 生 的 医 药 粉 尘 统 一 通 过 空 调 排 风 系 统 进 行 捕 集, 由 1 台 净 化 效 率 99% 的 袋 式 除 尘 器 净 化, 然 后 经 车 间 楼 顶 的 排 气 筒 排 放 采 取 上 述 措 施 后, 该 项 目 车 间 粉 尘 的 排 放 浓 度 为 mg/m 3, 外 排 速 率 为 kg/h kg/h, 满 足 北 京 市 地 方 标 准 大 气 污 染 物 综 合 排 放 标 准 (DB11/ ) 中 表 1 中 第 Ⅱ 时 段 标 准 要 求 B 发 酵 废 气 注 射 用 磷 脂 化 超 氧 化 物 歧 化 酶 冻 干 粉 针 剂 发 酵 工 序 产 生 的 发 酵 废 气, 主 要 成 分 是 CO2 和 H2O, 因 此 该 部 分 废 气 通 常 不 处 理 直 接 排 放 该 项 目 发 酵 过 程 中 使 用 大 肠 杆 菌 菌 种, 因 此 该 项 目 将 该 部 分 废 气 通 过 0.22 微 米 滤 膜 过 滤 后 排 放, 对 周 围 大 气 环 境 影 响 不 大 C 食 堂 油 烟 该 项 目 设 有 食 堂, 油 烟 产 生 的 浓 度 为 8-10mg/m 3, 对 炉 灶 上 方 设 置 集 气 罩, 采 用 去 除 率 <85% 油 烟 净 化 器 进 行 处 理, 排 放 浓 度 为 mg/m 3, 满 足 饮 食 业 油 烟 排 放 标 准 (GB ) 中 的 相 关 标 准 限 值 3 噪 声 影 响 分 析 研 发 中 心 扩 建 项 目 主 要 增 加 生 产 设 备, 制 药 行 业 片 剂 生 产 线 设 备 较 为 精 密 先 进, 车 间 设 备 在 65dB(A) 以 下 该 项 目 的 建 设 不 会 改 变 厂 周 围 声 环 境 质 量 现 状, 满 足 工 业 企 业 厂 界 环 境 噪 声 排 放 标 准 (GB ) 表 1 中 3 类 功 能 区 标 准 限 值 的 要 求 4 固 体 废 弃 物 影 响 分 析 研 发 中 心 扩 建 项 目 固 体 废 弃 物 产 生 量 共 计 t/a, 其 中 生 产 废 物 3.538t/a, 生 活 垃 圾 18.75t/a 生 产 废 物 中 危 险 固 废 为 1.538t/a, 一 般 固 体 废 物 2t/a 一 般 工 业 固 体 废 物 为 废 包 装 物, 由 北 京 虹 雨 兴 旺 物 资 有 限 公 司 定 期 清 运 处 理 ( 附 件 13) 危 险 废 物 主 要 为 废 药 物 药 品 冷 凝 回 收 液 实 验 室 废 液 发 酵 过 滤 的 废 菌 丝 蛋 白 质 废 渣 除 尘 器 收 集 下 来 的 废 药 物 粉 尘 等, 委 托 北 京 金 隅 红 树 林 环 保 技 术 有 限 责 任 公 司 处 理 处 置

20 2 纳 米 药 物 载 体 新 制 剂 北 京 市 工 程 实 验 室 创 新 能 力 建 设 项 目 (1) 项 目 概 况 1 项 目 概 况 纳 米 药 物 载 体 新 制 剂 北 京 市 工 程 实 验 室 创 新 能 力 建 设 项 目 是 在 现 有 研 发 中 心 3 层 和 4 层 内 已 有 实 验 室 进 行 纳 米 载 药 脂 肪 乳 技 术 平 台 纳 米 载 药 脂 质 体 技 术 平 台 纳 米 药 物 载 体 新 制 剂 质 量 评 价 技 术 平 台 和 纳 米 药 物 载 体 新 制 剂 工 程 化 放 大 技 术 平 台 的 建 设 该 项 目 仅 新 增 部 分 研 发 设 备, 不 新 增 占 地 面 积 建 筑 面 积, 办 公 库 房 及 公 用 设 施 等 均 依 托 现 有 工 程 项 目 总 投 资 4600 万 元 该 项 目 纳 米 药 物 载 体 新 制 剂 北 京 市 工 程 实 验 室 创 新 能 力 建 设 项 目 环 境 影 响 报 告 表 已 经 于 2013 年 10 月 23 日 由 北 京 经 济 技 术 开 发 区 环 境 保 护 局 以 京 技 环 审 字 [2013]186 号 审 批 通 过, 具 体 详 见 附 件 9 现 在 尚 未 投 产 验 收 2 产 品 方 案 该 项 目 建 成 后 主 要 从 事 纳 米 药 物 载 体 新 制 剂 的 研 发, 不 进 行 批 量 生 产, 主 要 研 发 的 产 品 详 见 表 13 表 13 研 发 产 品 方 案 序 号 产 品 名 称 年 产 量 备 注 1 丁 酸 氯 维 地 平 脂 肪 乳 注 射 液 2000 支 50ml/ 支 ;40 支 / 批 ;50 批 / 年 2 盐 酸 胺 碘 酮 脂 肪 乳 注 射 液 2000 支 50ml/ 支 ;40 支 / 批 ;50 批 / 年 3 环 孢 素 眼 用 乳 剂 支 0.5ml/ 支 ;200 支 / 批 ;50 批 / 年 4 注 射 用 两 性 霉 素 B 脂 质 体 5000 支 50mg/ 支 ;100 支 / 批 ;50 批 / 年 5 注 射 用 维 替 泊 芬 脂 质 体 支 15mg/ 支 ;100 支 / 批 ;50 批 / 年 注 射 用 前 列 地 尔 支 5μg/ 支 ;50 支 / 批 ;50 批 / 年 微 球 干 乳 剂 7 注 射 用 硫 酸 多 粘 菌 素 B 脂 质 体 支 50mg/ 支 ;100 支 / 批 ;50 批 / 年 (2) 项 目 污 染 物 排 放 分 析 根 据 纳 米 药 物 载 体 新 制 剂 北 京 市 工 程 实 验 室 创 新 能 力 建 设 项 目 环 境 影 响 报 告 表 ( 环 评 批 复 详 见 附 件 9), 该 项 目 污 染 物 产 生 排 放 及 治 理 情 况 如 下 : 1 废 水 污 染 物 排 放 分 析 该 项 目 产 生 的 废 水 主 要 为 生 活 污 水 清 洗 废 水 ( 包 括 各 种 设 备 容 器 清 洗 废 水 和 洗 瓶 废 水 ) 纯 水 制 备 和 注 射 水 制 备 产 生 的 浓 水 其 中 生 活 污 水 和 清 洗 废 水 经 厂 内 防 渗 化 粪 池 处 理 后 排 入 市 政 污 水 管 网 ; 纯 水 制 备 和 注 射 水 制 备 产 生 的 浓 水, 水 质 简 单, 直 接 经 厂 区 污 水 清 水 口 排 放 该 项 目 废 水 产 生 及 排 放 情 况 详 见 表 14 表 14 项 目 废 水 产 生 及 排 放 情 况

21 废 水 编 号 年 产 生 量 COD SS 氨 氮 BOD 5 (m 3 /a) (mg/l) (mg/l) (mg/l) (mg/l) 生 产 废 水 生 活 污 水 合 计 排 放 方 式 及 去 向 经 厂 区 防 渗 化 粪 池 处 理 后 排 入 市 政 污 水 管 网, 最 终 进 入 北 京 金 源 经 开 污 水 厂 集 中 处 理 去 除 率 (%) 污 染 物 排 放 mg/L 78.99mg/L 25.63mg/L mg/L t/a t/a t/a 0.039t/a (DB11/ ) 中 排 入 城 镇 污 水 处 理 厂 污 染 物 排 放 限 值 根 据 表 14 可 知 : 该 项 目 现 有 工 程 废 水 排 放 可 满 足 北 京 市 水 污 染 物 排 放 标 准 (DB11/ ) 中 排 入 公 共 污 水 处 理 系 统 的 水 污 染 物 排 放 限 值 要 求 2 大 气 环 境 影 响 分 析 该 项 目 在 企 业 现 有 研 发 楼 内 进 行 纳 米 药 物 新 制 剂 品 种 的 开 发, 研 发 过 程 中 无 废 气 排 放 3 固 体 废 弃 物 影 响 分 析 该 项 目 产 生 的 固 体 废 物 包 括 危 险 废 物 和 一 般 废 物 危 险 废 物 主 要 为 研 发 过 程 中 产 生 的 废 药 物 药 品 ( 包 括 过 滤 产 生 的 废 膜 ), 一 般 废 物 为 废 包 装 材 料 和 员 工 生 活 产 生 的 生 活 垃 圾 该 项 目 固 体 废 物 产 生 及 治 理 情 况 汇 总 于 表 15 表 15 固 体 废 物 产 生 与 治 理 情 况 汇 总 表 序 号 主 要 污 染 物 产 生 工 序 产 生 量 (t/a) 主 要 成 份 固 废 性 质 处 理 方 法 1 废 液 带 瓶 废 药 废 药 物 药 品 各 制 剂 研 发 过 程.32 品 的 过 滤 工 序 废 膜 ( 滤 芯 ) 350 根 / 年 废 膜 ( 滤 芯 ) 2 生 活 垃 圾 职 工 生 活 3 废 包 装 物 生 产 过 程 固 体 废 物 合 计 危 险 废 物 HW02 委 托 北 京 金 隅 红 树 林 环 保 技 术 有 限 责 任 公 司 处 理 处 置 塑 料 纸 日 杂 一 般 固 废 由 北 京 虹 雨 兴 旺 物 资 有 限 公 司 定 期 清 运 处 理 纸 箱 木 箱 塑 料 袋 等 第 Ⅰ 类 一 般 工 业 固 体 废 物 综 上 : 该 项 目 所 产 生 的 固 体 废 物 全 部 得 到 有 效 处 置, 不 外 排, 对 环 境 影 响 较 小 3 脂 质 定 向 给 药 技 术 北 京 市 工 程 实 验 室 创 新 能 力 建 设 项 目 (1) 项 目 概 况 1 项 目 概 况 该 项 目 是 在 企 业 现 有 研 发 中 心 小 试 楼 和 中 试 楼 已 有 实 验 室 内 实 施, 按 照 研 究 试 验 及 试 制 的 要 求, 对 已 有 实 验 室 进 行 功 能 规 划, 建 设 蛋 白 重 组 药 物 脂 质 定 向 给 药 技 术 实 验 室 和 化 学 药 物 脂 质 定 向 给 药 技 术 实 验 室 其 中, 蛋 白 重 组 药 物 脂 质 定 向 给 药 技 术 实 验 室 位 于 研 发 小 试

22 楼 二 层 及 中 试 楼 四 层, 建 筑 面 积 为 3600 平 方 米 ; 化 学 药 物 脂 质 定 向 给 药 技 术 实 验 室 位 于 研 发 小 试 楼 三 四 层, 中 试 楼 三 五 层, 建 筑 面 积 为 2400 平 方 米 该 项 目 仅 新 增 部 分 研 发 设 备, 不 新 增 占 地 面 积 建 筑 面 积, 办 公 库 房 及 公 用 设 施 等 均 依 托 现 有 工 程 项 目 总 投 资 6800 万 元 该 项 目 的 脂 质 定 向 给 药 技 术 北 京 市 工 程 实 验 室 创 新 能 力 建 设 项 目 环 境 影 响 报 告 表 已 经 于 2015 年 2 月 3 日 由 北 京 经 济 技 术 开 发 区 环 境 保 护 局 以 京 技 环 审 字 [2015]027 号 审 批 通 过 具 体 详 见 附 件 9 目 前 尚 未 投 产 2 产 品 方 案 该 项 目 建 成 后 主 要 从 事 纳 米 药 物 载 体 新 制 剂 的 研 发, 不 进 行 批 量 生 产, 主 要 研 发 的 产 品 详 见 表 16 表 16 研 发 产 品 方 案 序 号 产 品 名 称 年 产 量 备 注 1 丁 酸 氯 维 地 平 脂 肪 乳 注 射 液 2000 支 50ml/ 支 ;40 支 / 批 ;50 批 / 年 2 注 射 用 两 性 霉 素 B 脂 质 体 5000 支 50mg/ 支 ;100 支 / 批 ;50 批 / 年 5000 支 40mg/ 支 ;1000 支 / 批 ;5 批 / 年 注 射 用 磷 脂 超 氧 化 物 歧 化 酶 冻 干 粉 针 剂 (2) 项 目 污 染 物 排 放 分 析 根 据 脂 质 定 向 给 药 技 术 北 京 市 工 程 实 验 室 创 新 能 力 建 设 项 目 环 境 影 响 报 告 表 ( 环 评 批 复 详 见 附 件 9), 该 项 目 污 染 物 产 生 排 放 及 治 理 情 况 如 下 : 1 废 水 污 染 物 排 放 分 析 该 项 目 不 新 增 员 工, 产 生 的 废 水 主 要 为 清 洗 废 水 ( 包 括 各 种 设 备 容 器 清 洗 废 水 和 洗 瓶 废 水 ) 纯 水 制 备 产 生 的 浓 水 其 中 清 洗 废 水 经 厂 内 防 渗 化 粪 池 处 理 后 排 入 市 政 污 水 管 网 ; 纯 水 制 备 产 生 的 浓 水, 水 质 简 单, 直 接 排 入 市 政 污 水 管 网 具 体 详 见 表 17 表 17 项 目 废 水 产 生 及 排 放 情 况 废 水 处 理 前 处 理 后 废 水 污 染 物 治 理 量 浓 度 产 生 量 去 除 浓 度 排 放 量 来 源 名 称 措 施 t/a) (mg/l) (t/a) 率 (mg/l) (t/a) COD % 设 备 SS 化 粪 30% 冲 洗 11.0 NH 3-N 池 处 3% 水 BOD 0.0 理 80 9% 纯 水 制 备 钠 钾 钙 20 系 统 镁 等 盐 份 直 排 排 水 排 方 式 及 去 向 排 入 市 政 污 水 管 网, 最 终 进 入 北 京 金 源 经 开 污 水 厂 集 中 处 理

23 根 据 表 17 可 知 : 该 项 目 现 有 工 程 废 水 排 放 可 满 足 北 京 市 水 污 染 物 排 放 标 准 (DB11/ ) 中 排 入 公 共 污 水 处 理 系 统 的 水 污 染 物 排 放 限 值 要 求 2 大 气 环 境 影 响 分 析 该 扩 建 项 目 在 企 业 现 有 研 发 楼 内 进 行 纳 米 药 物 新 制 剂 品 种 的 开 发, 研 发 过 程 中 产 生 的 废 气 主 要 为 少 量 发 酵 废 气, 主 要 成 份 为 CO2 和 H2O, 利 用 0.22 微 米 滤 膜 过 滤 后 排 放 3 固 体 废 弃 物 影 响 分 析 该 项 目 不 新 增 员 工, 根 据 工 程 分 析, 该 项 目 产 生 的 固 体 废 物 包 括 危 险 废 物 和 一 般 废 物 危 险 废 物 主 要 为 研 发 过 程 中 产 生 的 废 药 物 药 品 ( 包 括 过 滤 产 生 的 废 膜 ) 废 液 等, 一 般 废 物 为 废 包 装 材 料 具 体 详 见 表 18 序 号 1 3 主 污 染 物 表 18 产 生 工 序 固 体 废 物 产 生 与 治 理 情 况 汇 总 表 产 生 量 (t/a) 废 液 带 瓶 废 废 药 物 药 品 0.20 各 制 剂 研 发 过 药 品 程 的 过 滤 工 序 废 膜 ( 滤 芯 ) 105 根 / 年 废 膜 ( 滤 芯 ) 废 装 物 生 产 过 程 固 体 废 物 合 计 0.5 主 要 成 份 固 废 性 质 处 理 方 法 纸 箱 木 箱 塑 料 袋 等 危 险 废 物 HW02 第 Ⅰ 类 一 般 工 业 固 体 废 物 委 托 北 京 金 隅 红 树 林 环 保 技 术 有 限 责 任 公 司 处 理 处 置 由 北 京 虹 雨 兴 旺 物 资 有 限 公 司 定 期 清 运 处 理 ( 三 ) 现 有 工 程 及 在 建 工 程 情 况 汇 总 现 有 工 程 及 在 建 项 目 的 环 保 批 复 及 验 收 情 况 详 见 19 项 名 称 关 于 北 京 泰 德 制 药 有 限 公 司 GMP 厂 房 项 目 关 于 北 京 泰 德 制 药 股 份 有 限 公 司 外 用 贴 剂 项 目 北 京 泰 德 制 药 股 份 有 限 公 司 研 发 中 心 扩 建 项 目 北 京 泰 德 制 药 股 份 有 限 公 司 基 于 脂 微 球 载 体 表 19 现 有 工 程 环 保 批 复 及 验 收 情 况 一 览 表 建 设 内 容 新 建 综 合 厂 房 ( 固 体 制 剂 车 间 和 注 射 剂 生 产 车 间 ) 办 公 楼 消 防 水 池 质 量 检 验 室 化 学 品 库 辅 助 设 施 等 在 一 期 现 有 厂 房 二 层 新 增 一 条 外 用 贴 剂 生 产 线, 年 产 外 用 贴 剂 万 帖 在 一 期 留 地 内 设 研 发 楼 和 研 发 附 属 楼 占 地 面 积 4675 平 方 米, 进 行 利 马 前 列 素 片 等 六 种 产 品 的 中 试 生 产 在 现 有 2 号 厂 房 灯 检 包 装 车 间 内 建 设 C 级 洁 净 厂 房, 新 建 一 条 注 射 剂 生 产 线 将 现 有 包 装 车 间 转 移 到 正 在 建 设 环 评 批 复 日 期 2002 年 7 月 1 日 2006 年 9 月 年 8 月 年 2 月 7 日 环 评 批 文 京 技 环 字 号 京 技 环 字 号 京 技 环 审 字 [2010]170 号 京 技 环 审 字 [2013]029 号 验 收 情 况 1 注 射 剂 车 间 环 保 验 收 - 京 技 环 验 号 2 固 体 制 剂 车 间 环 保 验 收 - 京 技 环 验 字 号 京 技 环 验 字 号 研 发 楼 和 研 发 附 属 楼 建 成, 未 进 行 中 试 生 产 未 验 收 已 运 行 正 在 进 行 验 收

24 靶 向 制 剂 技 术 的 药 品 生 产 线 扩 能 技 术 改 造 项 的 研 发 楼 内 一 层, 同 时 增 加 全 自 动 包 装 线 目 纳 米 药 物 载 体 新 制 剂 北 京 市 工 程 实 验 室 创 新 能 力 建 设 项 目 脂 质 定 向 给 药 技 术 北 京 市 工 程 实 验 室 创 新 能 力 建 设 项 目 在 现 有 研 发 中 心 3 层 和 4 层 内 已 有 实 验 室 进 行 纳 米 载 药 脂 肪 乳 技 术 平 台 纳 米 载 药 脂 质 体 技 术 平 台 纳 米 药 物 载 体 新 制 剂 质 量 评 价 技 术 平 台 和 纳 米 药 物 载 体 新 制 剂 工 程 化 放 大 技 术 平 台 的 建 设 该 项 目 是 在 企 业 现 有 研 发 中 心 小 试 楼 和 中 试 楼 已 有 实 验 室 内 实 施, 按 照 研 究 试 验 及 试 制 的 要 求, 对 已 有 实 验 室 进 行 功 能 规 划, 建 设 蛋 白 重 组 药 物 脂 质 定 向 给 药 技 术 实 验 室 和 化 学 药 物 脂 质 定 向 给 药 技 术 实 验 室 2013 年 10 月 23 日 2015 年 2 月 3 日 京 技 环 审 字 [2013]186 号 京 技 环 审 字 [2015]027 号 预 计 2016 年 6 月 投 产 预 计 2016 年 5 月 投 产 ( 四 ) 现 有 工 程 及 在 建 工 程 主 要 的 环 境 问 题 根 据 北 京 经 济 技 术 开 发 区 环 境 保 护 局 出 具 的 关 于 现 有 工 程 的 竣 工 环 保 验 收 申 请 表 的 批 复 项 目 试 生 产 过 程 中 产 生 的 废 水 废 气 噪 声 达 到 了 排 放 标 准, 危 险 废 物 委 托 有 资 质 单 位 处 置 北 京 经 济 技 术 开 发 区 环 境 保 护 局 同 意 北 京 泰 特 制 药 股 份 有 限 公 司 固 体 制 剂 生 产 线 贴 剂 生 产 线 及 注 射 剂 生 产 线 正 式 投 入 使 用 企 业 每 年 定 期 委 托 检 测 公 司 对 日 常 环 境 进 行 监 测 根 据 15 年 北 京 华 测 北 方 检 测 技 术 有 限 公 司 出 具 的 检 测 报 告 结 果 分 析, 企 业 生 产 过 程 中 产 生 的 废 水 废 气 噪 声 达 到 了 排 放 标 准 北 京 泰 德 制 药 股 份 有 限 公 司 基 于 脂 微 球 载 体 靶 向 制 剂 技 术 的 药 品 生 产 线 扩 能 技 术 改 造 项 目 于 2015 年 6 月 23 日 取 得 北 京 经 济 技 术 开 发 区 环 境 保 护 局 出 具 的 关 于 北 京 泰 德 制 药 股 份 有 限 公 司 基 于 脂 微 球 载 体 靶 向 制 剂 技 术 的 药 品 生 产 线 扩 能 技 术 改 造 项 目 报 请 环 保 认 可 准 许 使 用 的 认 可 的 批 复, 此 批 复 规 定 试 生 产 时 间 为 2015 年 6 月 24 日 至 2015 年 9 月 23 日, 目 前 该 项 目 已 投 入 运 行 北 京 泰 德 制 药 股 份 有 限 公 司 现 正 在 进 行 该 项 目 的 竣 工 环 境 保 护 验 收 北 京 泰 德 制 药 股 份 有 限 公 司 研 发 中 心 扩 建 项 目 土 建 已 完 工 但 因 药 物 研 发 程 序 尚 未 到 中 试 阶 段, 尚 未 进 行 中 试 生 产 该 项 目 尚 未 进 行 竣 工 环 境 保 护 验 收 纳 米 药 物 载 体 新 制 剂 北 京 市 工 程 实 验 室 创 新 能 力 建 设 项 目 及 脂 质 定 向 给 药 技 术 北 京 市 工 程 实 验 室 创 新 能 力 建 设 项 目 目 前 正 在 建 设 中, 在 建 项 目 后 续 完 工 试 生 产 期 间 应 严 格 按 照 三 同 时 的 要 求 完 成 验 收 监 测 工 作

25 建 设 项 目 所 在 地 自 然 环 境 社 会 环 境 简 况 自 然 环 境 简 况 ( 地 形 地 貌 地 质 气 候 气 象 水 文 植 被 生 物 多 样 性 等 ): 一 地 理 位 置 本 项 目 位 于 北 京 经 济 技 术 开 发 区 南 部 新 区 X52F1 地 块 开 发 区 处 于 大 兴 区 通 州 区 和 朝 阳 区 的 交 界 处 开 发 区 东 北 两 侧 紧 邻 京 津 塘 高 速 公 路 和 规 划 五 环 路, 距 天 安 门 16.5km, 是 距 市 区 最 近 的 卫 星 城 二 地 质 地 貌 开 发 区 地 处 华 北 平 原 北 部, 位 于 永 定 河 冲 洪 积 扇 中 上 部 区 内 地 形 平 坦, 由 北 向 南 倾 斜, 标 高 为 海 拔 27~33m, 其 地 势 略 低 于 市 中 心 区, 地 形 坡 降 小 于 1/1000 属 于 河 流 堆 积 地 貌 类 型 在 区 域 地 貌 单 元 中, 开 发 区 处 于 永 定 河 二 级 阶 地 上, 在 小 地 貌 单 元 中, 处 于 凉 水 河 的 二 级 阶 地 上 开 发 区 在 地 质 构 造 上 处 于 大 兴 区 隆 起 东 北 部, 基 底 为 前 寒 武 系 灰 岩, 基 岩 上 覆 盖 的 第 四 系 松 散 堆 积 物 为 冲 洪 积 而 成, 其 厚 度 在 75~150m 之 间 地 震 基 本 烈 度 为 8 度 区, 是 北 京 平 原 区 内 相 对 较 稳 定 的 地 区 之 一 三 气 候 气 象 开 发 区 属 温 暖 带 大 陆 性 季 风 气 候 其 特 征 是 春 季 干 旱 多 风, 夏 季 高 温 多 雨, 秋 季 天 高 气 爽, 冬 季 寒 冷 晴 燥, 春 秋 季 短, 冬 夏 季 漫 长 区 域 年 平 均 气 温 11.5, 最 热 月 (7 月 ) 平 均 温 度 26, 最 冷 月 (1 月 ) 平 均 温 度 -6 区 域 冬 季 主 导 方 向 以 东 北 风 和 西 北 风 为 主, 春 季 主 导 风 向 是 北 风, 夏 季 主 导 风 向 为 东 北 和 西 南 风, 秋 季 主 导 风 向 为 西 北 风, 全 年 主 导 风 向 是 东 北 风 和 西 南 风 年 平 均 风 速 为 2.6m/s 区 域 多 年 平 均 降 水 量 为 580mm, 属 于 少 雨 区 预 计 集 中 在 6~9 月, 占 全 年 降 水 量 的 80% 四 水 文 与 水 文 地 质 开 发 区 境 内 分 布 有 两 条 河 流, 即 凉 水 河 中 段 的 部 分 河 段 和 大 羊 坊 沟 凉 水 河 发 源 于 丰 台 万 泉 寺 目 前, 其 径 流 主 要 来 自 于 新 开 渠 莲 花 河 等 支 流 的 来 水 和 雨 季 大 气 降 水 补 给 该 河 自 西 向 东 南 从 开 发 区 西 南 边 缘 流 过, 至 榆 林 庄 汇 入 北 运 河 大 羊 坊 沟 是 市 政 排 污 渠 自 右 安 门 一 带 向 南 穿 过 开 发 区, 与 马 驹 桥 闸 下 汇 入 凉 水

26 河 大 羊 坊 沟 原 为 城 区 向 东 南 方 向 的 泄 洪 河 道, 随 着 时 间 的 推 移, 逐 渐 演 变 成 一 条 排 污 河 道, 主 要 接 纳 沿 途 居 民 的 生 活 污 水 和 部 分 生 产 废 水 开 发 区 地 下 水 主 要 为 第 四 系 浅 层 水, 地 下 水 天 然 补 给 量 较 少 其 含 水 层 岩 性 主 要 为 砂 砾 石 中 粗 砂 含 砾 及 中 粗 砂 水 化 学 类 型 由 北 向 南 依 次 为 HCO3-Ca.Mg 型 HCO3-Cl-Ca.Mg 型 HCO3-Cl-Mg.Ca 和 HCO3-Ca.Na 型 总 硬 度 和 矿 化 度 呈 由 北 向 南 升 高 的 趋 势 大 粮 台 碱 庄 以 北 含 水 层 厚 度 为 20~30m, 为 弱 富 水 区, 单 井 出 水 量 1500~3000m 3 /d, 渗 透 系 数 值 为 5.5~26.5m/d; 大 粮 台 碱 庄 以 南 地 区 含 水 层 厚 度 小 于 20m, 为 贫 水 区, 单 井 出 水 量 小 于 1500m 3 /d 开 发 区 地 下 水 目 前 主 要 是 农 业 开 采, 地 下 水 资 源 补 给 模 数 在 20~30m 3 /km 2 之 间, 开 采 模 数 也 在 20~30m 3 /d 之 间, 现 状 采 补 基 本 平 衡 五 土 壤 与 植 被 开 发 区 土 壤 类 型 主 要 是 砂 浆 潮 土, 其 次 是 壤 质 冲 积 潮 土 冲 积 褐 潮 土 冲 积 物 潮 土 和 水 稻 土 由 于 大 规 模 工 业 开 发 活 动 的 影 响, 地 表 植 被 基 本 被 人 工 种 植 绿 化 植 被 所 代 替 社 会 环 境 简 况 ( 社 会 经 济 结 构 教 育 文 化 文 物 保 护 等 ): 北 京 经 济 技 术 开 发 区 于 1992 年 开 始 建 设,1994 年 8 月 25 日 被 国 务 院 批 准 为 国 家 级 经 济 技 术 开 发 区, 其 总 体 规 划 面 积 为 46.8 平 方 公 里 2007 年 1 月 5 日, 北 京 市 人 民 政 府 批 复 亦 庄 新 城 规 划 ( 年 ), 明 确 指 出 以 北 京 经 济 技 术 开 发 区 为 核 心 功 能 区 的 亦 庄 新 城 是 北 京 东 部 发 展 带 的 重 要 节 点 和 重 点 发 展 的 新 城 之 一 1 经 济 发 展 状 况 2014 年 开 发 区 地 区 生 产 总 值 实 现 亿 元, 比 上 年 增 长 10.4%; 规 模 以 上 工 业 总 产 值 亿 元, 比 上 年 增 长 3.6%; 建 筑 业 总 产 值 亿 元, 比 上 年 下 降 15.2%; 服 务 业 实 现 收 入 亿 元, 比 上 年 增 长 18.5%; 固 定 资 产 投 资 亿 元, 比 上 年 增 长 10.4% 2014 年, 新 区 全 年 新 批 企 业 3773 个, 比 上 年 增 长 38.3% 2 人 口 人 民 生 活 和 社 会 保 障 人 口 :2014 年 末, 新 区 常 住 人 口 万 人, 比 上 年 年 末 增 加 3.7 万 人 其 中, 常 住 流 动 人 口 73.5 万 人, 占 常 住 人 口 的 比 重 为 48.8% 常 住 人 口 中, 城 镇 人 口 102 万 人, 占 常 住 人 口 的 67.7%; 乡 村 人 口 48.7 万 人, 占 常 住 人 口 的 32.3% 人 民 生 活 :2014 年, 城 镇 居 民 人 均 可 支 配 收 入 元, 比 上 年 增 长 10.1% 其

27 中, 工 资 性 收 入 元, 比 上 年 增 长 2.6%; 转 移 性 收 入 元, 比 上 年 增 长 38.4% 城 镇 居 民 人 均 生 活 消 费 支 出 元, 比 上 年 增 长 11.5% 2014 年, 农 村 居 民 人 均 纯 收 入 元, 比 上 年 增 长 11.2% 其 中 工 资 性 收 入 9619 元, 比 上 年 增 长 1.7% 农 民 家 庭 人 均 生 活 消 费 支 出 元, 比 上 年 增 长 18.8% 社 会 保 障 :2014 年 末, 大 兴 区 参 加 养 老 保 险 职 工 人 数 45.2 万 人, 比 上 年 增 长 12.7%; 参 加 基 本 医 疗 保 险 职 工 人 数 46.7 万 人, 比 上 年 增 长 6.2%; 参 加 工 伤 保 险 职 工 人 数 35.8 万 人, 比 上 年 增 长 2.1%; 参 加 失 业 保 险 职 工 人 数 34.7 万 人, 比 上 年 增 长 2.7%; 参 加 生 育 保 险 职 工 人 数 31.0 万 人, 比 上 年 增 长 4.8% 3 教 育 科 学 技 术 文 化 卫 生 和 体 育 教 育 :2014 年, 新 区 拥 有 基 础 教 育 学 校 215 所, 其 中 普 通 中 学 43 所, 小 学 96 所, 幼 儿 园 65 所, 特 殊 学 校 1 所, 中 等 职 业 学 校 10 所 在 校 学 生 人, 教 职 工 人, 专 任 教 师 9381 人 初 中 毕 业 率 100%, 高 中 毕 业 率 88.7% 科 技 :2014 年, 新 区 专 利 申 请 量 与 授 权 量 分 别 为 4082 件 和 2732 件, 分 别 比 上 年 增 长 22.3% 和 22.7%; 其 中 发 明 专 利 申 请 量 与 授 权 量 分 别 为 1636 件 和 512 件, 实 用 新 型 专 利 申 请 量 与 授 权 量 分 别 为 2010 件 和 1968 件 全 年 组 织 各 级 各 类 科 技 项 目 146 项, 培 训 农 村 实 用 人 才 980 人 次, 认 定 高 新 技 术 企 业 137 家 开 发 区 新 增 市 级 研 发 机 构 35 家,4 家 孵 化 器 进 入 市 级 孵 化 基 地 行 列 3 家 企 业 入 选 第 一 批 国 家 级 知 识 产 权 优 势 企 业 成 为 全 市 首 个 国 家 级 生 物 医 药 国 际 创 新 园, 国 家 知 识 产 权 试 点 园 区 申 报 通 过 初 审 科 技 十 二 五 规 划 近 半 数 重 点 指 标 提 前 完 成, 科 技 创 新 服 务 体 系 日 益 完 善 人 才 : 新 区 累 计 入 选 千 人 计 划 45 人, 其 中 2014 年 新 增 4 人 累 计 入 选 海 聚 工 程 78 人, 其 中 2014 年 新 增 7 人 入 选 首 批 北 京 学 者 1 人, 新 认 定 新 区 海 外 高 层 次 人 才 26 人 新 设 博 士 后 科 研 工 作 站 3 家 文 化 : 开 发 区 共 有 文 化 站 8 个, 文 化 活 动 中 心 1 个, 社 区 文 化 室 5 个 卫 生 :2014 年, 新 区 拥 有 卫 生 机 构 728 个 ; 其 中 医 院 38 个 卫 生 机 构 实 有 床 位 数 6074 张, 比 上 年 增 加 606 张, 其 中 医 院 5376 张 卫 生 技 术 人 员 9218 人, 比 上 年 增 加 687 人 其 中 执 业 ( 助 理 ) 医 师 3427 人, 比 上 年 增 加 191 人 ; 注 册 护 士 3660 人, 比 上 年 增 加 326 人 平 均 每 千 常 住 人 口 拥 有 执 业 ( 助 理 ) 医 师 2.27 人, 平 均 每 千 常 住 人 口 拥 有 注 册 护 士 2.43 人 体 育 :2014 年, 新 区 体 育 事 业 投 入 万 元, 比 上 年 增 长 53.5%

28 4 市 政 建 设 (1) 供 水 与 排 水 开 发 区 供 水 由 北 京 市 自 来 水 厂 统 一 引 入, 即 从 现 状 城 市 供 水 管 网 中, 引 出 两 条 输 水 干 管 进 入 开 发 区 开 发 区 排 水 采 用 雨 污 水 分 流 体 制 雨 水 入 大 羊 坊 沟, 超 标 污 水 经 企 业 自 行 处 理 后 排 入 开 发 区 污 水 管 网, 最 终 经 北 京 金 源 经 开 污 水 处 理 厂 集 中 处 理 后, 稳 定 达 标 后 排 入 凉 水 河 (2) 供 气 与 供 热 开 发 区 的 核 心 区 采 用 集 中 供 热, 担 负 开 发 区 集 中 供 热 的 开 拓 热 力 中 心 已 于 2008 年 7 月 1 日 开 始 停 止 使 用 燃 煤, 现 在 各 供 热 厂 所 使 用 的 燃 料 均 为 优 质 天 然 气, 煤 改 气 工 程 已 基 本 完 成 使 用 天 然 气 作 为 能 源 后, 降 低 了 燃 煤 锅 炉 所 导 致 的 SO2 烟 尘 等 的 排 放, 有 效 控 制 了 开 发 区 的 大 气 环 境 污 染 开 发 区 内 有 两 条 长 输 管 线, 均 在 自 用 地 范 围 内 穿 越, 一 条 是 华 北 油 田 至 东 郊 天 然 气 罐 站 的 长 输 管 线, 另 一 条 是 大 港 大 张 佗 地 下 储 气 库 至 次 渠 天 然 气 门 站 的 长 输 管 道 南 部 新 区 除 了 少 部 分 没 有 管 道 燃 气 供 应, 其 余 均 有 管 道 燃 气 设 施 (3) 交 通 环 境 北 京 经 济 技 术 开 发 区 位 于 北 京 城 市 总 体 规 划 东 部 发 展 带 上, 沿 京 沪 高 速 公 路 的 城 市 五 环 路 与 六 环 路 之 间 京 沪 高 速 公 路 五 环 路 四 环 路 机 场 高 速 路 等 多 条 高 速 公 路 城 市 快 速 路 和 城 市 主 干 道 以 及 城 市 轻 轨, 使 北 京 经 济 技 术 开 发 区 拥 有 联 结 各 重 要 经 济 区 域 和 交 通 枢 纽 的 畅 通 道 路 以 及 多 种 交 通 方 式 开 发 区 距 离 城 市 四 环 路 3.5km, 距 离 城 市 三 环 路 7km, 距 市 中 心 天 安 门 广 场 16.5km, 距 北 京 首 都 国 际 机 场 25km, 距 铁 路 货 运 站 7km, 距 公 路 货 运 主 枢 纽 5km, 距 国 际 物 流 中 心 1km, 距 天 津 新 港 140km 开 发 区 东 侧 紧 邻 京 沪 高 速 公 路, 北 侧 为 城 市 五 环 路, 有 三 条 主 干 道 通 往 中 心 市 区, 交 通 非 常 便 利

29 环 境 质 量 状 况 建 设 项 目 所 在 地 区 域 环 境 质 量 现 状 及 主 要 环 境 问 题 ( 环 境 空 气 地 面 水 地 下 水 声 环 境 生 态 环 境 等 ) 1 环 境 空 气 质 量 现 状 根 据 北 京 市 环 境 保 护 局 2014 年 北 京 市 环 境 状 况 公 报 显 示, 亦 庄 开 发 区 大 气 中 SO2 年 均 值 为 mg/m 3,NO2 年 均 值 mg/m 3,PM10 年 均 值 为 0.123mg/m 3, 项 目 所 在 地 大 气 环 境 质 量 执 行 环 境 空 气 质 量 标 准 (GB ) 中 的 二 级 标 准, 因 此,SO2 符 合 标 准 限 值,NO2 超 标 42.3%,PM10 超 标 75.7% 本 区 域 首 要 污 染 物 为 细 颗 粒 物 同 时, 根 据 北 京 市 环 境 保 护 局 空 气 质 量 日 报, 亦 庄 开 发 区 地 面 大 气 自 动 监 测 系 统 2016 年 3 月 5 日 -3 月 14 日 的 监 测 数 据, 数 据 见 表 20 表 20 亦 庄 开 发 区 地 面 大 气 自 动 监 测 系 统 的 监 测 结 果 日 期 3 月 5 日 月 6 日 月 7 日 86 朝 阳 奥 体 中 心 空 气 质 量 指 数 首 要 污 染 物 级 别 空 气 质 量 状 况 可 吸 入 颗 粒 物 可 吸 入 颗 粒 物 可 吸 入 颗 粒 物 4 中 度 污 染 4 中 度 污 染 2 良 3 月 8 日 41 / 1 优 3 月 9 日 40 / 1 优 3 月 10 日 49 / 1 优 3 月 11 日 56 可 吸 入 颗 粒 物 2 良 3 月 12 日 151 细 颗 粒 物 4 中 度 污 染 3 月 13 日 48 / 1 优 由 上 表 可 见, 本 项 目 所 在 地 2016 年 3 月 5 日 -3 月 13 日, 环 境 空 气 质 量 状 况 为 中 度 污 染 的 天 数 为 3 天, 空 气 质 量 状 况 为 良 的 天 数 为 2 天, 空 气 质 量 状 况 为 优 的 天 数 为 4 天 首 要 污 染 物 为 可 吸 入 颗 粒 物, 其 次 为 细 颗 粒 物 全 年 首 要 污 染 物 为 PM10 和 PM2.5 主 要 污 染 源 为 工 业 机 动 车 尾 气 和 施 工 扬 尘 等, 与 北 京 市 主 要 大 气 污 染 物 一 致 2 地 表 水 环 境 质 量 现 状 项 目 所 在 地 区 地 表 水 体 为 凉 水 河 开 发 区 段 ( 凉 水 河 中 下 段 ), 其 水 质 功 能 类 别 Ⅴ 类 根 据 北 京 市 2016 年 1 月 河 流 水 质 状 况 调 查 显 示, 凉 水 河 中 下 段 水 质 现 为 Ⅴ3 类, 已 不 能 满 足 其 水 质 功 能 类 别 的 要 求, 本 项 目 产 生 废 水 经 厂 区 防 渗 化 粪 池 处 理 后 排 入 市

30 政 管 网 进 入 金 源 经 开 污 水 处 理 厂, 处 理 达 标 后 排 入 凉 水 河, 项 目 废 水 不 直 接 排 入 凉 水 河 3 声 环 境 质 量 现 状 根 据 京 技 管 [2013]102 号 文 关 于 开 发 区 噪 声 功 能 区 调 整 及 实 施 细 则 的 批 复, 本 项 目 周 边 执 行 声 环 境 质 量 标 准 (GB ) 中 3 类 标 准 的 限 值 要 求 根 据 北 京 市 环 境 保 护 局 2014 年 北 京 市 环 境 状 况 公 报 显 示,2014 年 远 郊 区 县 建 成 区 区 域 环 境 噪 声 平 均 值 为 53.4 分 贝 (A), 满 足 3 类 功 能 区 标 准 要 求 主 要 环 境 保 护 目 标 ( 列 出 名 单 及 保 护 级 别 ): 项 目 位 于 北 京 经 济 技 术 开 发 区 荣 京 东 街 8 号, 项 目 周 边 无 珍 贵 文 物 和 珍 稀 动 植 物 等 环 境 保 护 目 标, 不 属 于 特 殊 保 护 地 区 社 会 关 注 地 区 生 态 脆 弱 区 和 特 殊 地 貌 景 观 区, 项 目 周 边 内 无 居 民 区 本 项 目 周 边 声 环 境 质 量 应 达 到 声 环 境 质 量 标 准 (GB ) 中 的 3 类 标 准 本 项 目 周 边 大 气 环 境 质 量 应 达 到 环 境 空 气 质 量 标 准 (GB ) 二 级 标 准

31 评 价 适 用 标 准 1 环 境 空 气 : 执 行 环 境 空 气 质 量 标 准 (GB ) 二 级 标 准, 浓 度 限 值 见 表 21 环 境 质 量 标 准 表 21 环 境 空 气 质 量 标 准 (mg/m 3 ) 污 染 物 名 称 取 值 时 间 浓 度 限 值 单 位 PM10 PM2.5 SO2 NO2 臭 氧 (O3) 年 平 均 小 时 平 均 150 年 平 均 小 时 平 均 75 年 平 均 小 时 平 均 150 一 1 小 时 平 均 500 年 平 均 小 时 平 均 80 1 小 时 平 均 200 日 最 大 8 小 时 平 均 160 小 时 平 均 200 μg/m 3 μg/m 3 μg/m 3 μg/m 3 2 地 表 水 : 执 行 地 表 水 环 境 质 量 标 准 (GB ) 中 Ⅴ 类 标 准, 标 准 值 见 表 22 项 目 表 22 地 表 水 环 境 质 量 标 准 (ph 值 除 外,mg/L, mg/l) 溶 解 CODcr BOD5 氨 氮 氟 化 物 挥 发 酚 氰 化 物 氧 标 准 值 地 下 水 : 执 行 地 下 水 环 境 质 量 标 准 (GB/T ) 中 Ⅲ 类 标 准, 标 准 值 见 表 23 表 23 地 下 水 质 量 标 准 ( 单 位 :mg/l: mg/l) 项 目 标 准 值 项 目 标 准 值 项 目 标 准 值 ph 6.5~8.5 硫 酸 盐 250 氯 化 物 250 氟 化 物 1.0 亚 硝 酸 盐 氮 0.02 硝 酸 盐 氮 20 氨 氮 0.2 总 硬 度 ( 以 碳 酸 钙 计 ) 450 氰 化 物 0.05 砷 0.05 挥 发 酚 锰 0.1 溶 解 性 总 固 体 1000 阴 离 子 合 成 洗 涤 剂 0.3 六 价 铬 0.05 汞 镉 0.01 铁 0.3 铅 0.05 高 锰 酸 盐 指 数 3.0 铜 声 环 境 : 根 据 京 技 管 [2013]102 号 文 关 于 开 发 区 噪 声 功 能 区 调 整 及 实 施 细 则 的 批 复, 项 目 所 在 区 域 声 环 境 质 量 执 行 声 环 境 质 量 标 准

32 (GB ) 中 的 3 类 标 准, 即 昼 间 65dB(A), 夜 间 55dB(A) 1 污 水 : 本 项 目 污 水 排 放 执 行 北 京 市 水 污 染 物 综 合 排 放 标 准 (DB11/ ) 中 表 3 排 入 公 共 污 水 处 理 系 统 的 水 污 染 物 排 放 限 值, 污 染 物 排 放 标 准 具 体 限 值 见 表 24 表 24 水 污 染 物 排 放 标 准 单 位 : mg/l 评 价 标 准 ph CODCr BOD5 SS 氨 氮 标 准 限 值 6.5~ 噪 声 : 运 营 期 厂 界 环 境 噪 声 排 放 执 行 工 业 企 业 厂 界 环 境 噪 声 排 放 标 准 (GB ) 表 1 中 3 类 功 能 区 的 相 应 规 定, 即 昼 间 65dB(A), 夜 间 55dB(A) 3 固 体 废 物 : 本 项 目 产 生 的 一 般 固 废 执 行 中 华 人 民 共 和 国 固 体 废 物 污 染 环 境 防 治 法 (2004 修 订 ) 等 有 关 文 件 和 标 准 相 关 规 定 本 项 目 产 生 的 危 险 固 废 执 行 危 险 废 物 贮 存 污 染 控 制 标 准 (GB ), 同 时 危 废 的 收 集 运 输 包 装 等 应 符 合 危 险 废 物 污 染 防 治 技 术 政 策 总 量 控 制 指 标 一 总 量 控 制 原 则 根 据 北 京 市 环 境 保 护 局 关 于 转 发 环 境 保 护 部 建 设 项 目 主 要 污 染 物 排 放 总 量 指 标 审 核 及 管 理 暂 行 办 法 的 通 知 京 环 发 号, 本 市 实 施 建 设 项 目 总 量 指 标 审 核 和 管 理 的 污 染 物 范 围 包 括 :SO 2 NO x 烟 粉 尘 挥 发 性 有 机 物 ( 工 业 及 汽 车 维 修 行 业 ) 及 COD Cr 氨 氮 二 水 污 染 物 核 算 根 据 本 项 目 特 点, 经 核 算, 本 项 目 污 水 最 大 排 放 量 为 11.3m 3 /a, 项 目 建 设 后 COD Cr 排 放 量 : t/a; 氨 氮 排 放 量 : t/a 三 总 量 控 制 指 标 项 目 总 量 控 制 污 染 物 及 排 放 量 为 COD Cr 排 放 量 : t/a; 氨 氮 排 放 量 : t/a 本 项 目 废 水 排 入 市 政 污 水 管 网 进 入 北 京 金 源 经 开 污 水 处 理 厂, 所 以 总 量 纳 入 北 京 金 源 经 开 污 水 处 理 厂

33 建 设 项 目 工 程 分 析 工 艺 流 程 简 述 ( 图 示 ): 本 项 目 中 试 产 品 主 要 为 丁 酸 氯 维 地 平 脂 肪 乳 注 射 液 注 射 用 磷 脂 超 氧 化 物 歧 化 酶 冻 干 粉 针 剂 小 干 扰 RNA 脂 质 体 3 种 小 容 量 注 射 剂, 主 要 生 产 工 艺 是 将 外 购 的 原 料 用 纯 水 制 成 原 药 液, 再 经 灌 装 灭 菌 包 装 后 制 成 实 验 成 品, 具 体 工 艺 如 下 : (1) 丁 酸 氯 维 地 平 脂 肪 乳 注 射 液 本 项 目 丁 酸 氯 维 地 平 脂 肪 乳 注 射 液 的 生 产 主 要 是 将 原 料 药 ( 丁 酸 氯 维 地 平 ) 与 各 种 辅 料 定 量 称 量 后 经 乳 化 过 滤 等 工 艺 加 工 后 的 产 品, 属 于 混 装 制 剂 类 药 物 生 产 工 艺, 具 体 流 程 如 下 所 述 配 制 油 相 : 取 处 方 量 丁 酸 氯 维 地 平 大 豆 油 油 酸 及 蛋 黄 卵 磷 脂 至 容 器 中, 使 用 搅 拌 器 对 油 相 进 行 分 散 配 制 水 相 : 取 处 方 量 甘 油 及 纯 化 水 至 容 器 中, 使 用 搅 拌 器 对 水 相 进 行 分 散 初 乳 化 : 将 上 述 油 相 溶 液 加 入 至 水 相 溶 液 中, 使 用 乳 化 机 进 行 剪 切 分 散 精 乳 化 : 用 高 压 均 质 机 对 初 乳 化 药 液 进 行 均 质 过 滤 : 将 上 述 精 乳 化 所 得 药 液 通 过 0.45μm 过 滤 器 进 行 过 滤 灭 菌 : 以 50ml/ 瓶 灌 装 于 输 液 瓶 中, 置 于 高 压 蒸 汽 灭 菌 锅 中, 进 行 灭 菌 包 装 : 贴 标 签, 包 装 具 体 工 艺 流 程 及 产 污 节 点 见 图 2 (2) 小 干 扰 RNA 脂 质 体 RNAi 是 国 际 前 沿 的 生 物 技 术, 而 其 面 临 的 主 要 问 题 是 如 何 将 药 物 有 效 递 送 到 生 物 体 内 采 用 脂 质 体 递 送 sirna 可 以 提 高 药 物 疗 效, 延 长 半 衰 期, 增 加 靶 向 性 目 前 全 球 已 有 多 个 sirna 递 送 系 统 进 入 临 床 研 究 阶 段, 鉴 于 该 品 种 既 属 于 脂 质 体 特 殊 制 剂, 又 属 于 1.1 类 创 新 药, 制 备 工 艺 放 大 的 技 术 要 求 很 高, 制 备 工 艺 放 大 过 程 中 关 键 工 艺 步 骤 包 括 混 合 溶 解 干 燥 均 质 整 粒 冷 冻 干 燥,siRNA 混 合 孵 育 等 关 键 工 艺, 需 分 别 进 行 验 证, 以 考 察 对 终 产 品 的 质 量 是 否 存 在 影 响 混 合 溶 解 : 需 重 点 考 察 搅 拌 时 间 搅 拌 温 度 搅 拌 桨 直 径 与 转 速 速 率 等 参 数, 保 证 搅 拌 过 程 中 磷 脂 等 脂 质 材 料 溶 解 完 全 ; 干 燥 : 干 燥 后 残 留 溶 剂 符 合 相 关 质 量 标 准 要 求 ; 均 质 整 粒 : 均 质 工 艺 主 要 考 察 均 质 压 力 均 质 循 环 次 数 与 时 间 等 参 数, 确 保 均 质 后 中

34 间 体 粒 径 分 布 符 合 既 定 范 围 ; 冷 冻 干 燥 : 冻 干 工 艺 重 点 考 察 冻 干 温 度 真 空 度 时 间 等 参 数, 确 保 冻 干 后 产 品 外 形 复 溶 性 复 溶 后 脂 质 体 形 态 粒 径 等 符 合 质 量 指 标 要 求 ; 混 合 孵 育 :sirna 包 封 工 艺 在 掌 握 特 异 性 序 列 CKIP-1 sirna 相 关 物 理 化 学 性 质 的 基 础 上 主 要 考 察 孵 育 温 度 孵 育 时 间 等 参 数, 确 保 sirna 能 有 效 包 封 入 脂 质 体 中 具 体 工 艺 流 程 及 产 污 节 点 见 图 53 (3) 注 射 用 磷 脂 超 氧 化 物 歧 化 酶 冻 干 粉 针 剂 注 射 用 磷 脂 超 氧 化 物 歧 化 酶 冻 干 粉 针 剂 是 将 人 超 氧 化 物 歧 化 酶 核 酸 序 列 插 入 至 大 肠 杆 菌 质 粒 中, 利 用 大 肠 杆 菌 质 粒 能 遗 传 得 性 能 遗 传 至 大 肠 杆 菌 子 代, 使 子 代 中 均 含 有 人 超 氧 化 物 歧 化 酶 序 列 然 后 再 利 用 化 学 试 剂 打 开 人 超 氧 化 物 歧 化 酶 序 列 前 的 启 动 子, 从 而 合 成 人 超 氧 化 物 歧 化 酶 蛋 白 具 体 工 艺 流 程 如 下 : 首 先 将 重 组 大 肠 杆 菌 投 入 全 密 闭 的 发 酵 罐 中 进 行 37 C 发 酵, 完 成 人 超 氧 化 物 蛋 白 的 合 成 然 后 利 用 高 压 均 质 机 破 碎 菌 体 获 得 含 有 超 氧 化 物 歧 化 酶 的 破 碎 液 利 用 超 氧 化 物 歧 化 酶 的 蛋 白 电 荷 性 质 结 合 离 子 交 换 填 料, 进 一 步 获 得 纯 度 较 高 的 蛋 白 接 着 利 用 蛋 白 的 疏 水 性 质 与 疏 水 介 质 结 合, 获 得 纯 度 大 于 95% 的 超 氧 化 物 歧 化 酶 原 液 获 得 超 氧 化 物 酶 原 液 后, 将 其 与 磷 脂 结 合 再 利 用 适 合 的 方 法 分 离 出 结 合 了 磷 脂 的 人 超 氧 化 物 歧 化 酶, 获 得 纯 品 最 后 在 利 用 蔗 糖 为 蛋 白 的 赋 型 剂, 进 行 冻 干, 形 成 冻 干 粉 针 制 剂 具 体 工 艺 流 程 及 产 污 节 点 见 图

35 丁 酸 氯 维 地 平 油 酸 蛋 黄 卵 磷 脂 大 豆 油 甘 油 纯 化 水 油 相 配 制 水 相 配 制 初 乳 化 精 乳 化 过 滤 S1-1( 废 滤 芯 ) 输 液 瓶 胶 塞 及 铝 盖 灌 装 及 压 盖 灭 菌 外 包 装 S1-2( 废 药 品 ) 图 例 W: 废 水 S: 固 体 废 物 图 2 丁 酸 氯 维 地 平 脂 肪 乳 注 射 液 生 产 工 艺 流 程 及 产 污 节 点 图

36 阳 性 脂 质 DOPE 胆 固 醇 DSPE-PEG2000 氯 仿 混 合 溶 解 干 燥 S2-1 废 液 水 化 均 质 整 粒 过 滤 S2-2( 废 滤 芯 ) 冷 冻 干 燥 空 白 脂 质 体 CKIP-1 sirna 水 相 溶 液 混 合 孵 育 图 例 W: 废 水 S: 固 体 废 物 去 除 未 包 封 药 物 充 填 成 品 S2-3 废 液 图 3 小 干 扰 RNA 脂 质 体 生 产 工 艺 流 程 及 产 污 节 点 图

37 菌 种 蛋 白 陈 葡 萄 糖 消 泡 剂 纯 化 水 压 缩 空 气 发 酵 S3-1 废 液 菌 体 破 碎 S3-2 废 菌 渣 三 乙 醇 胺 氯 化 钠 氢 氧 化 钠 纯 化 水 纯 化 S3-3 废 液 反 应 三 乙 醇 胺 硫 酸 铵 氢 氧 化 钠 层 析 S3-4 废 液 超 滤 S3-5 废 料 S3-6 超 滤 膜 磷 脂 修 饰 氯 化 钠 注 射 用 水 层 析 S3-7 废 液 冻 干 图 例 W: 废 水 S: 固 体 废 物 成 品 图 4 注 射 用 磷 脂 超 氧 化 物 歧 化 酶 冻 干 粉 针 剂 生 产 工 艺 流 程 及 产 污 节 点 图

38 主 要 污 染 源 工 程 分 析 : 一 主 要 污 染 环 节 项 目 主 要 污 染 工 序 来 源 于 研 发 过 程 中 产 生 的 实 验 失 败 的 废 弃 药 品 和 配 套 的 公 用 工 程 及 辅 助 工 程 (1) 项 目 生 产 工 艺 主 要 污 染 环 节 项 目 生 产 工 艺 主 要 污 染 环 节 见 表 25 表 25 主 要 工 艺 污 染 环 节 及 治 理 措 施 工 序 丁 酸 氯 维 地 平 脂 肪 乳 注 射 液 小 干 扰 RNA 脂 质 体 污 染 产 生 产 生 标 号 主 要 成 份 类 型 环 节 规 律 S1-1 过 滤 工 序 废 膜 ( 滤 芯 ) 间 断 固 废 S1-2 包 装 工 序 带 瓶 废 药 品 连 续 S2-1 干 燥 工 序 氯 仿 及 甲 醇 废 液 间 断 S2-2 过 滤 工 序 废 膜 ( 滤 芯 ) 间 歇 固 废 S2-3 充 填 成 品 工 序 成 品 药 品 间 断 治 理 措 施 集 中 收 集 委 托 处 置 集 中 收 集 委 托 处 置 S3-1 发 酵 工 序 主 要 含 乙 酸 蛋 白 质 葡 萄 糖 连 续 注 射 用 S3-2 菌 体 破 碎 主 要 为 菌 体 破 碎 后 细 胞 壁 连 续 磷 脂 超 氧 化 物 歧 化 酶 冻 干 粉 固 废 S3-3 层 析 工 序 S3-4 层 析 工 序 主 要 含 微 量 三 乙 醇 胺 和 氯 化 钠 主 要 含 微 量 三 乙 醇 胺 和 少 量 硫 酸 铵 连 续 连 续 集 中 收 集 委 托 处 置 针 剂 S3-5 超 滤 工 序 主 要 含 菌 体 内 蛋 白 质 沉 淀 连 续 S3-6 超 滤 工 序 滤 膜 间 断 S3-7 层 析 工 序 主 要 含 微 量 氯 化 钠 连 续 (2) 其 他 产 污 环 节 本 次 扩 建 项 目 不 新 增 员 工, 因 此 本 项 目 的 其 它 污 染 源 主 要 为 配 套 工 程 及 公 用 工 程 产 生 的 污 染 源, 具 体 包 括 设 备 冲 洗 废 水 ; 废 弃 包 装 材 料 等 表 26 项 目 其 他 产 污 环 节 及 采 取 的 环 保 措 施 污 染 类 型 产 生 环 节 主 要 成 份 产 生 规 律 治 理 措 施 清 洗 废 水 COD BOD5 SS 厂 区 化 粪 池 处 理 后, 废 水 间 断 ( 各 类 设 备 容 器 药 瓶 清 洗 ) 等 进 入 市 政 污 水 管 网 固 废 生 产 车 间 废 弃 包 装 材 料 间 断 返 回 材 料 供 应 商

39 二 主 要 污 染 源 分 析 ⑴ 水 污 染 源 分 析 本 次 扩 建 项 目 不 新 增 员 工, 产 生 的 废 水 主 要 为 清 洗 废 水 ( 包 括 各 种 设 备 容 器 清 洗 废 水 和 洗 瓶 废 水 ) 纯 水 制 备 产 生 的 浓 水 其 中 清 洗 废 水 经 厂 内 防 渗 化 粪 池 处 理 后 排 入 市 政 污 水 管 网 ; 纯 水 制 备 产 生 的 浓 水, 水 质 简 单, 直 接 排 入 市 政 污 水 管 网 各 股 废 水 统 计 如 下 : 1 纯 水 制 备 产 生 的 浓 水 纯 水 系 统 排 水 主 要 是 纯 水 制 备 系 统 的 再 生 反 洗 废 水, 本 项 目 纯 水 用 水 量 为 9.9m 3 /a, 纯 水 出 水 率 为 :75% 左 右, 因 此 折 算 出 本 项 目 纯 水 制 备 系 统 排 污 水 量 为 3.3m 3 /a, 该 部 分 废 水 水 质 简 单, 污 染 物 主 要 为 钠 钾 钙 镁 等 盐 份, 直 接 排 入 市 政 污 水 管 网 2 清 洗 废 水 本 项 目 生 产 废 水 为 清 洗 废 水, 包 括 研 发 设 备 清 洗 废 水 和 洗 瓶 废 水 根 据 制 药 工 业 水 污 染 物 排 放 标 准 混 装 制 剂 类 ( 征 求 意 见 稿 编 制 说 明 ) 中 对 国 内 多 家 注 射 剂 类 制 药 企 业 排 放 的 废 水 的 水 质 调 查, 注 射 剂 类 药 品 生 产 中 的 清 洗 废 水 属 低 浓 度 有 机 废 水, 主 要 污 染 因 子 为 CODCr BOD5 SS 和 氨 氮 等, 单 位 产 品 污 水 产 生 量 一 般 为 : 水 针 制 剂 ~20.9 吨 / 万 支, 粉 针 制 剂 2.5~6.27t/ 万 瓶, 根 据 企 业 提 供 的 研 发 产 品 方 案, 本 项 目 共 计 研 发 3 个 产 品 其 中 水 针 制 剂 共 计 2000 支 / 年, 粉 针 制 剂 5750 瓶 / 年 因 此 计 算 出 本 项 目 的 废 水 排 放 量 约 为 8.0m 3 /a;cod 浓 度 范 围 在 63.27~300mg/L,BOD5 浓 度 范 围 在 30~80 mg/l,ss 浓 度 范 围 在 51~85mg/L 氨 氮 浓 度 大 多 在 10~12mg/L, 考 虑 到 本 项 目 产 生 的 废 水 水 质 最 差 的 情 况 及 对 北 京 泰 德 制 药 股 份 有 限 公 司 现 有 注 射 剂 生 产 车 间 废 水 水 质 调 查 结 果, 得 出 本 项 目 废 水 水 质 情 况, 具 体 详 见 表 27 表 27 本 项 目 废 水 产 生 及 排 放 情 况 处 理 前 处 理 后 废 水 废 水 量 污 染 物 治 理 浓 度 产 生 量 去 除 浓 度 排 放 量 来 源 (t/a) 名 称 措 施 (mg/l) (t/a) 率 (mg/l) (t/a) COD % 设 备 化 粪 SS % 冲 洗 8.0 池 处 NH 3-N % 水 理 BOD % 纯 水 制 备 钠 钾 钙 3.3 系 统 镁 等 盐 份 直 排 排 水 排 放 方 式 及 去 向 排 入 市 政 污 水 管 网, 最 终 进 入 北 京 金 源 经 开 污 水 厂 集 中 处 理 2 大 气 污 染 源

40 本 次 扩 建 项 目 在 企 业 现 有 研 发 楼 内 进 行 脂 微 球 脂 质 体 脂 肪 乳 和 磷 脂 化 修 饰 等 脂 质 运 载 技 术 的 研 发, 过 程 中 无 废 气 产 生 3 噪 声 污 染 源 本 项 目 主 要 噪 声 源 为 研 发 实 验 室 的 生 产 设 备 等 产 生 的 噪 声, 生 产 各 设 备 噪 声 值 约 75-90dB(A) 本 项 目 的 主 要 噪 声 源 一 览 表 详 见 表 28 表 28 噪 声 污 染 源 一 览 表 序 号 类 别 噪 声 源 声 压 级 (dba) 声 源 特 性 运 行 方 式 数 据 来 源 研 发 均 质 机 冻 干 机 机 械 连 续 现 场 实 测 实 验 室 洗 瓶 机 等 本 项 目 在 工 程 设 计 上 采 用 了 以 下 降 噪 减 振 措 施 : 1 选 购 低 噪 声 设 备 ; 2 合 理 布 置 噪 声 源, 使 其 尽 可 能 远 离 敏 感 目 标 ; 3 所 有 设 备 均 安 装 于 密 闭 的 厂 房 内 进 行 隔 声 ; 4 设 备 基 础 设 计 减 振 台 基 础, 风 机 进 出 口 均 安 装 消 声 器, 管 道 进 口 加 柔 性 连 接 以 上 措 施 可 使 噪 声 源 的 噪 声 值 降 低 25-30dB(A) 4 固 体 废 弃 物 本 项 目 不 新 增 员 工, 根 据 工 程 分 析, 本 项 目 产 生 的 固 体 废 物 包 括 危 险 废 物 和 一 般 废 物 危 险 废 物 主 要 为 研 发 过 程 中 产 生 的 废 药 物 药 品 ( 包 括 过 滤 产 生 的 废 膜 ) 废 液 等, 一 般 废 物 为 废 包 装 材 料 (1) 危 险 废 物 危 险 废 物 主 要 为 研 发 过 程 中 产 生 的 废 药 液 带 瓶 药 品 及 过 滤 过 程 中 产 生 的 废 膜 ( 滤 芯 ) 等, 根 据 国 家 危 险 废 物 名 录 ( 环 境 保 护 部 国 家 发 展 和 改 革 委 员 会 令 第 1 号 2008 年 8 月 1 日 实 施 ), 这 些 废 物 属 于 危 险 废 物, 废 物 类 别 为 HW02 医 药 废 物 根 据 企 业 提 供 的 实 际 研 发 经 验, 本 项 目 共 研 发 3 个 产 品, 每 个 产 品 年 研 发 为 一 个 50 批, 一 个 5 批, 和 一 个 30 批, 共 计 85 批 / 年 滤 芯 的 更 换 频 率 为 1 根 / 批, 年 更 换 量 为 85 根 ; 根 据 企 业 提 供 的 研 发 产 品 方 案, 本 项 目 废 药 物 药 品 药 业 等 产 生 量 约 为 0.15t/a, 委 托 北 京 金 隅 红 树 林 环 保 技 术 有 限 责 任 公 司 处 理 处 置, 委 托 协 议 详 见 附 件 (2) 废 包 装 物 原 材 料 的 纸 箱 木 箱 等 废 包 装 物 产 生 量 约 为 0.2t/a, 全 部 由 北 京 虹 雨 兴 旺 物 资 有 限 公 司 定 期 清 运 处 理

41 本 项 目 固 体 废 物 产 生 及 治 理 情 况 汇 总 于 表 29 表 29 固 体 废 物 产 生 与 治 理 情 况 汇 总 表 产 生 量 序 号 主 要 污 染 物 产 生 工 序 主 要 成 份 固 废 性 质 处 理 方 法 (t/a) 废 液 带 瓶 废 委 托 北 京 金 隅 废 药 物 药 品 0.15 各 制 剂 研 发 过 药 品 危 险 废 物 红 树 林 环 保 技 1 程 的 过 滤 工 序 HW02 术 有 限 责 任 公 废 膜 ( 滤 芯 ) 85 根 / 年 废 膜 ( 滤 芯 ) 司 处 理 处 置 由 北 京 虹 雨 兴 第 Ⅰ 类 一 般 纸 箱 木 箱 旺 物 资 有 限 公 3 废 包 装 物 生 产 过 程 0.2 工 业 固 体 废 塑 料 袋 等 司 定 期 清 运 处 物 理 4 固 体 废 物 合 计 0.35 综 上 : 本 项 目 所 产 生 的 固 体 废 物 全 部 得 到 有 效 处 置, 不 外 排, 对 环 境 影 响 较 小

42 项 目 主 要 污 染 物 产 生 及 预 计 排 放 情 况 内 容 排 放 源 污 染 物 处 理 前 产 生 浓 度 及 产 生 量 排 放 浓 度 及 排 放 量 类 型 ( 编 号 ) 名 称 ( 单 位 ) ( 单 位 ) 废 水 量 11.3m 3 /a 11.3m 3 /a 水 污 染 物 生 产 废 水 包 装 工 序 COD BOD5 SS 氨 氮 废 包 装 材 料 212mg/L,0.0024t/a 57mg/L, t/a 60mg/L, t/a 8.5mg/L, t/a 0.2t/a 180.5mg/L, t/a 51.3mg/L, t/a 42.1mg/L, t/a 8.2mg/L, t/a 由 北 京 虹 雨 兴 旺 物 资 有 限 公 司 定 期 清 运 处 理 理 固 体 废 物 各 制 剂 生 产 的 包 装 检 查 充 填 过 滤 工 序 废 药 物 药 品 废 膜 ( 滤 芯 ) 0.15t/a 85 根 / 年 委 托 北 京 金 隅 红 树 林 环 保 技 术 有 限 责 任 公 司 统 一 处 理 噪 声 本 项 目 产 生 噪 声 的 设 备 主 要 为 生 产 设 备 噪 声, 噪 声 强 度 在 75~90dB(A) 之 间 其 他 -- 主 要 生 态 影 响 ( 不 够 时 可 附 另 页 ) 本 项 目 在 企 业 现 有 研 发 中 心 中 试 楼 和 小 试 楼 内 进 行 项 目 的 建 设, 施 工 阶 段 已 完 成, 也 不 需 要 进 行 内 部 装 修, 因 此 不 会 对 生 态 环 境 产 生 影 响

43 环 境 影 响 分 析 施 工 期 环 境 影 响 简 要 分 析 : 本 项 目 在 企 业 现 有 研 发 中 心 中 试 楼 和 小 试 楼 内 进 行 项 目 的 建 设, 施 工 阶 段 已 完 成, 也 不 需 要 进 行 内 部 装 修, 所 以 本 环 评 不 对 施 工 期 及 装 修 期 环 境 影 响 进 行 分 析, 主 要 分 析 营 运 期 环 境 影 响 营 运 期 环 境 影 响 分 析 : 一 水 环 境 影 响 分 析 本 项 目 不 新 增 员 工, 产 生 的 废 水 主 要 为 设 备 等 清 洗 废 水 ( 包 括 设 备 清 洗 废 水 和 洗 瓶 废 水 ), 注 射 用 水 制 备 及 纯 水 制 备 产 生 的 浓 水 其 中 注 射 用 水 制 备 及 纯 水 制 备 产 生 的 浓 水 为 3.3m 3 /a, 水 质 简 单, 可 直 接 排 入 市 政 污 水 管 网 清 洗 废 水 的 总 废 水 量 为 8.0m 3 /a, 根 据 污 染 源 工 程 分 析, 该 部 分 废 水 属 低 浓 度 有 机 废 水, 经 厂 区 防 渗 化 粪 池 处 理 后, 排 入 开 发 区 市 政 污 水 管 网, 最 终 进 入 北 京 金 源 经 开 污 水 处 理 厂 进 行 处 理, 项 目 污 水 排 放 不 会 对 周 围 地 表 水 产 生 不 利 影 响 二 大 气 环 境 影 响 分 析 本 次 扩 建 项 目 在 企 业 现 有 研 发 楼 内 进 行 脂 微 球 脂 质 体 脂 肪 乳 和 磷 脂 化 修 饰 等 脂 质 运 载 技 术 的 研 发, 过 程 中 无 废 气 产 生 三 噪 声 本 项 目 新 增 噪 声 源 主 要 为 生 产 设 备, 企 业 在 设 备 选 型 上 均 选 取 噪 声 较 小 的 先 进 设 备 设 备 采 取 减 震 基 础 噪 声 源 通 过 墙 体 隔 声 及 距 离 衰 减, 噪 声 强 度 可 降 为 55dB(A) 以 下 本 次 评 价 报 告 针 对 生 产 设 备 产 生 的 噪 声 进 行 预 测 根 据 噪 声 源 和 环 境 特 征, 采 用 环 境 影 响 评 价 技 术 导 则 ( 声 环 境 ) (HJ ) 推 荐 方 法 和 模 式 预 测 噪 声 源 对 厂 界 声 环 境 质 量 的 影 响 (1) 厂 界 噪 声 预 测 模 式 A. L r L f r A A A A A 式 中 : L A are 0 r L are f div bar atm 距 声 源 r 米 处 的 A 声 压 级 r 0 exc 参 考 位 置 r0 米 处 的 A 声 压 级