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1 中 国 药 事 2014 年 第 28 卷 第 11 期 1187 实 物 证 据 类 劣 药 案 件 的 办 理 与 思 考 杨 祚 培 ( 湖 北 省 罗 田 县 食 品 药 品 监 督 管 理 局, 罗 田 ) 摘 要 : 目 的 探 讨 无 需 检 验 报 告 书 的 实 物 证 据 类 劣 药 的 有 效 监 管 措 施 方 法 以 一 起 实 物 证 据 类 劣 药 案 件 为 例, 对 办 案 中 遇 到 的 案 件 定 性 法 律 论 据 剩 余 药 品 查 封 扣 押 等 问 题 进 行 系 统 分 析 结 果 与 结 论 对 无 需 检 验 报 告 书 的 实 物 证 据 类 劣 药 的 监 管 必 须 进 一 步 加 强 应 采 取 细 心 收 集 证 据 与 生 产 厂 家 充 分 沟 通 与 供 应 商 积 极 协 调 加 强 从 业 人 员 培 训 等 措 施, 切 实 加 强 对 无 需 检 验 报 告 书 类 劣 药 的 监 管, 以 维 护 药 品 市 场 的 正 常 秩 序, 保 证 公 众 用 药 安 全 有 效 关 键 词 : 实 物 证 据 ; 劣 药 监 管 ; 案 件 办 理 中 图 分 类 号 :R95 文 献 标 识 码 :A 文 章 编 号 : (2014) TheHandlingandReflectionsonanInferiorDrugCasewithPhysicalEvidence YangZuopei(FoodandDrugAdministrationBureauinLuotian,HubeiProvince,Luotian438600) ABSTRACT: ObjectiveToestablishefectiveregulatorymeasuresforinvestigationofinferiormedicines withphysicalevidence whichrequirenoinspectionreport. Methods Aninferiordrugcaseofphysical evidencetype wasselectedasanexample,theproblemsanddificultiesinsupervision wereanalyzed. ResultsIt wasproposedtostrengthenthesupervisiononinferior medicines withoutinspectionreport. ConclusionInorderto maintainthenormalorderofthedrug market,itisnecessarytocarefulycolect evidence,fulycommunicatewithmanufacturers,activelycoordinatewithsuppliers,strengthenpersonnel trainingtoimprovethesupervisiononinferiormedicineswithoutinspectionreportandensuretheefective andsafeuseofdrugs. KEY WORDS: physicalevidence;supervisiononinferiormedicine;casemanagement 原 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 ( 以 下 简 称 SFDA) 于 2004 年 3 月 下 发 了 关 于 在 药 品 中 发 现 异 物 如 何 查 处 的 复 函 于 2005 年 7 月 下 发 了 关 于 印 发 < 可 见 异 物 检 查 法 补 充 规 定 > 的 通 知 又 于 2008 年 1 月 下 发 了 关 于 可 见 异 物 检 查 法 复 验 问 题 的 复 函 等 文 件, 对 药 品 中 发 现 异 物 情 形 的 监 管 问 题 作 出 了 明 确 规 定 : 凡 是 药 品 中 发 现 异 物 的, 不 用 检 验, 按 整 批 不 合 格 处 理 2006 年, 轰 动 全 国 的 齐 二 药 和 欣 弗 事 件 后, 国 家 进 一 步 加 大 对 输 注 类 药 品 的 监 管 力 度 但 时 至 今 日, 仍 有 一 些 厂 家 生 产 的 输 注 类 药 品 中 存 在 明 显 异 物, 在 2005 年 以 后, 我 局 每 年 均 发 现 此 类 案 件 现 以 2010 年 我 局 办 理 的 一 起 无 需 检 验 报 告 书 的 实 物 证 据 类 劣 药 案 件 为 例, 谈 谈 办 理 此 类 案 件 应 该 注 意 的 问 题, 并 对 监 管 难 点 作 一 些 分 析, 供 大 家 参 考 1 案 件 办 理 情 况 2010 年, 我 局 办 理 了 一 起 无 需 检 验 报 告 书 的 实 物 证 据 类 劣 药 案 件 : 本 县 某 医 药 公 司 ( 以 下 简 称 A) 从 湖 北 某 医 药 有 限 公 司 ( 以 下 简 称 B) 购 进 了 某 药 业 有 限 公 司 ( 以 下 简 称 C) 生 产 的 复 方 氨 基 酸 注 射 液 3660 瓶, 规 格 500mL:25g ( 含 有 总 氨 基 酸 量 ), 批 号 81CE2122, 进 价 为 每 瓶 元 ; 至 检 查 时 已 按 平 均 销 售 价 每 瓶 元 销 售 3160 瓶, 获 销 售 收 入 元 ; 货 值 金 额 元 ; 在 我 局 执 法 人 员 监 督 检 查 时, 发 现 该 批 复 方 氨 基 酸 注 射 液 其 中 一 瓶 中 存 在 明 显 异 物, 形 状 黑 色, 具 有 漂 浮 移 动 性 依 照 SFDA 的 有 关 规 定, 我 局 予 以 立 案 查 处, 按 照 办 案 程 序, 先 下 达 了 听 证 告 作 者 简 介 : 杨 祚 培 ; @qq.com

2 1188 中 国 药 事 2014 年 第 28 卷 第 11 期 知 书 行 政 处 罚 事 先 告 知 书, 与 有 关 利 害 关 系 人 充 分 沟 通 后 下 达 了 行 政 处 罚 决 定 书 作 出 : 没 收 违 法 所 得 收 入 元 ; 没 收 尚 未 销 售 完 的 按 劣 药 论 处 的 劣 药 复 方 氨 基 酸 注 射 液 500 瓶 ; 处 以 货 值 金 额 2 倍 的 罚 款 计 元 经 过 多 次 协 调,B 从 给 C 的 应 付 款 中 扣 除 相 应 款 项 ;A 主 动 履 行 义 务 后 从 给 B 的 应 付 款 中 扣 除 相 应 款 项, 案 件 得 以 圆 满 办 结 2 主 要 问 题 及 办 案 难 点 2.1 案 件 定 性 问 题 案 件 办 理 初 期, 有 人 认 为 该 案 应 直 接 定 性 为 某 医 药 公 司 购 进 销 售 劣 药 复 方 氨 基 酸 注 射 液 案 但 这 样 定 性, 没 有 体 现 本 案 中 劣 药 的 特 征, 因 劣 药 除 了 药 品 管 理 法 第 四 十 九 条 第 二 款 规 定 的 药 品 成 份 的 含 量 不 符 合 国 家 药 品 标 准 以 外, 该 条 第 三 款 还 对 按 劣 药 论 处 的 6 种 情 形 作 了 明 确 规 定, 本 案 即 属 于 按 劣 药 论 处 的 第 6 项 情 形, 即 其 他 不 符 合 药 品 标 准 规 定 的, 故 最 终 我 们 将 该 案 定 性 为 某 医 药 公 司 购 进 销 售 按 劣 药 论 处 的 劣 药 复 方 氨 基 酸 注 射 液 案 2.2 适 用 法 律 依 据 问 题 从 表 面 看, 该 案 适 用 的 法 律 依 据 仅 限 于 药 品 管 理 法 第 四 十 九 条 和 与 之 对 应 的 第 七 十 五 条 ; 但 若 单 纯 依 照 上 述 条 款 下 达 行 政 处 罚 事 先 告 知 书 与 听 证 告 知 书 以 及 行 政 处 罚 决 定 书, 当 事 人 就 会 以 没 有 药 品 检 验 报 告 书 为 由, 提 起 行 政 复 议 或 听 证 因 此, 我 们 适 用 了 SFDA 关 于 在 药 品 中 发 现 异 物 如 何 查 处 的 复 函 关 于 可 见 异 物 检 查 法 复 验 问 题 的 复 函 等 规 范 性 文 件 2.3 是 否 将 剩 余 药 品 全 部 查 封 扣 押 如 果 只 将 有 异 物 的 单 瓶 输 液 查 封 扣 押, 既 不 能 充 分 体 现 SFDA 规 范 性 文 件 对 输 注 类 药 品 予 以 严 格 管 理 的 立 法 宗 旨, 也 不 足 以 对 药 品 生 产 企 业 形 成 严 格 约 束 故 我 局 将 尚 未 销 售 的 药 品 全 部 查 封 扣 押, 以 便 于 案 件 的 顺 利 办 理 2.4 是 否 适 用 药 品 管 理 法 实 施 条 例 第 81 条 在 我 局 向 A 下 达 行 政 处 罚 事 先 告 知 书 听 证 告 知 书 后,A 认 为 应 该 依 据 药 品 管 理 法 实 施 条 例 第 81 条 : 药 品 经 营 企 业 医 疗 机 构 未 违 反 药 品 管 理 法 和 本 条 例 的 有 关 规 定, 并 有 充 分 证 明 其 不 知 道 所 销 售 或 者 使 用 的 药 品 是 假 劣 药 的, 应 当 没 收 其 销 售 或 者 使 用 的 假 药 劣 药 和 违 法 所 得 ; 但 是, 可 以 免 除 其 他 行 政 处 罚 的 规 定, 只 没 收 其 尚 未 销 售 的 复 方 氨 基 酸 注 射 液 和 违 法 所 得, 免 于 罚 款 我 局 解 释 和 答 复 如 下 : 此 按 劣 药 论 处 的 复 方 氨 基 酸 注 射 液, 是 因 为 该 药 品 药 液 内 存 在 明 显 异 物, 形 状 黑 色, 具 有 漂 浮 移 动 性, 在 A 进 行 药 品 验 收 入 库 环 节 可 以 被 发 现 ; 另 外,A 的 药 品 验 收 记 录 不 全, 没 有 规 格 有 效 期 等 内 容, 与 B 签 订 的 质 量 协 议 已 经 过 期, 违 反 了 药 品 管 理 法 第 17 条 18 条 的 规 定, 故 不 能 免 除 其 他 行 政 处 罚 3 案 件 法 律 关 系 人 陈 述 申 辩 的 理 由 及 我 局 回 复 3.1 生 产 企 业 的 陈 述 申 辩 在 我 局 向 A 下 达 听 证 告 知 书 向 C 同 时 发 出 协 查 处 理 函 后,C 作 为 利 害 关 系 人, 既 如 实 提 供 相 关 证 明 资 料 又 提 出 了 以 下 陈 述 申 辩 : 一 是 根 据 药 品 管 理 法 第 七 十 八 条 : 对 假 药 劣 药 的 处 罚 通 知, 必 须 载 明 药 品 检 验 机 构 的 质 量 检 验 结 果, 故 向 我 局 索 取 该 批 次 复 方 氨 基 酸 注 射 液 的 药 品 检 验 报 告 书 ; 二 是 根 据 关 于 印 发 < 可 见 异 物 检 查 法 补 充 规 定 > 的 通 知, 溶 液 型 静 脉 用 注 射 液 注 射 用 浓 溶 液 20 支 ( 瓶 ) 供 试 品 中, 均 不 得 检 出 可 见 异 物 如 检 出 其 他 可 见 异 物 的 供 试 品 仅 有 1 支 ( 瓶 ), 应 另 取 20 支 ( 瓶 ) 同 法 复 试, 均 不 得 检 出 的 规 定, 贵 局 必 须 另 取 复 方 氨 基 酸 注 射 液 20 瓶 复 检, 如 没 有 发 现 明 显 异 物, 就 不 应 判 定 不 合 格, 不 能 按 照 劣 药 论 处 3.2 本 局 的 回 复 意 见 收 到 C 的 上 述 陈 述 申 辩 后, 本 局 随 即 发 出 关 于 复 方 氨 基 酸 注 射 液 定 性 处 理 的 函, 强 调 了 以 下 几 点 : (1) 虽 然 药 品 管 理 法 第 七 十 八 条 规 定 对 假 药 劣 药 的 处 罚 通 知, 必 须 载 明 药 品 检 验 机 构 的 质 量 检 验 结 果, 但 同 时 规 定 本 法 第 四 十 九 条 第 三 款 规 定 的 情 形 除 外, 而 贵 公 司 生 产 的 复 方 氨 基 酸 注 射 液 存 在 明 显 异 物 形 状 黑 色 具 有 漂 浮 移 动 性, 属 于 药 品 管 理 法 第 四 十 九 条 第 三 款 规 定 的 情 形, 故 无 需 载 明 药 品 检 验 机 构 的 质 量 检 验 结 果 (2) 贵 公 司 要 求 我 局 必 须 另 取 氨 基 酸 注 射 液 20 瓶 复 检, 如 没 有 发 现 明 显 异 物, 就 不 应 判 定 不 合 格, 是 对 关 于 印 发 < 可 见 异 物 检 查 法 补 充 规 定 > 的 通 知 精 神 的 误 解, 该 通 知 在 附 件 2 中 国 药 典 2005 年 版 ( 一 部 二 部 ) 异 物 检 查 法 有 关 内 容 修 订 的 一 灯 检 法 结 果 判 定 中 明 确 规 定 : 溶 液 型 静 脉 用 注 射 液 均 不 得 检 出 金 属 屑 玻 璃 屑 长 度 或 最 大 粒 径 超 过 2mm 的 纤 毛 和 块 状 物 等 明 显 外 来 的 可 见 异 物 及 其 他 可 见 异 物 ( 如 2mm 以 下 的 短 纤 毛 及 点 块 等 ), 如 有 检 出,

3 中 国 药 事 2014 年 第 28 卷 第 11 期 除 另 有 规 定 外, 应 分 别 符 合 下 列 规 定 : 溶 液 型 静 脉 用 注 射 液 20 支 ( 瓶 ) 供 试 品 中, 均 不 得 检 出 可 见 异 物 如 检 出 其 他 可 见 异 物 的 供 试 品 仅 有 1 支 ( 瓶 ), 应 另 取 20 支 ( 瓶 ) 同 法 复 试, 均 不 得 检 出 贵 公 司 生 产 的 复 方 氨 基 酸 注 射 液 其 中 一 瓶 存 在 黑 色 具 有 漂 浮 移 动 性 的 异 物, 属 于 该 通 知 规 定 的 明 显 外 来 的 可 见 异 物, 而 不 属 于 其 他 可 见 异 物 ( 如 2 mm 以 下 的 短 纤 毛 及 点 块 等 ), 不 需 要 另 取 20 支 ( 瓶 ) 同 法 复 试 故 我 局 依 照 关 于 在 药 品 中 发 现 异 物 如 何 查 处 的 复 函 关 于 可 见 异 物 检 查 法 复 验 问 题 的 复 函 以 及 药 品 管 理 法 第 四 十 九 条, 将 贵 公 司 生 产 的 复 方 氨 基 酸 注 射 液 定 性 为 其 他 不 符 合 药 品 标 准 规 定 的 按 劣 药 论 处 的 劣 药 完 全 符 合 法 律 规 定 3.3 供 货 商 的 申 辩 该 案 中 A 的 供 货 商 B 作 为 利 害 关 系 人 也 提 出 了 相 应 的 陈 述 申 辩, 主 要 是 : 1 产 品 不 是 因 为 自 己 仓 储 条 件 及 养 护 不 力 所 引 起 的 质 量 问 题, 药 品 监 督 管 理 局 可 直 接 找 生 产 厂 家 ; 2 药 品 监 督 管 理 局 不 能 出 具 药 品 检 验 报 告 书, 与 生 产 厂 家 难 于 协 调 沟 通 ;3 作 为 生 意 伙 伴, 怕 影 响 与 A 及 C 的 关 系 本 案 直 接 责 任 人 A 的 顾 虑 主 要 是 : 此 复 方 氨 基 酸 注 射 液 非 本 公 司 人 为 因 素 所 造 成 的 质 量 问 题, 药 品 监 督 管 理 局 应 直 接 找 生 产 厂 家 处 理, 怕 影 响 与 B 和 C 的 相 互 关 系 针 对 这 些 意 见, 我 局 耐 心 细 致 地 进 行 沟 通 说 服, 认 真 宣 讲 药 品 监 管 法 规 知 识, 尽 量 消 除 他 们 的 疑 惑, 使 其 转 而 配 合 本 局 的 工 作 4 若 干 思 考 4.1 关 于 查 扣 药 品 的 处 理 本 案 中, 我 局 已 将 全 部 尚 未 售 出 的 药 品 现 场 查 封 扣 押,C 及 A 认 为 本 案 主 要 因 为 药 品 的 可 见 异 物 项 目 不 符 合 规 定, 应 由 我 局 派 员 将 查 扣 的 500 瓶 药 品 重 做 灯 检, 不 合 格 的 才 予 以 没 收 销 毁 为 充 分 体 现 SFDA 规 范 性 文 件 对 输 注 类 药 品 予 以 严 格 管 理 的 立 法 宗 旨, 对 药 品 生 产 厂 家 形 成 严 格 约 束, 又 能 够 体 现 处 罚 与 教 育 相 结 合 的 执 法 原 则, 我 局 在 对 500 瓶 被 查 扣 药 品 逐 一 灯 检 的 同 时, 责 成 C 将 查 扣 药 品 取 回 适 当 数 量, 从 速 重 做 无 菌 检 查, 合 格 后 方 可 继 续 销 售 使 用 4.2 关 于 物 证 保 全 问 题 本 案 最 重 要 的 证 据 是 存 在 明 显 异 物 的 那 一 瓶 输 液, 因 此, 我 们 在 采 取 拍 照 存 档 的 同 时, 对 该 瓶 输 液 进 行 了 防 护 处 理, 即 在 不 改 变 其 形 状 特 征 的 前 提 1189 下 用 其 他 包 装 材 料 予 以 加 固 ; 在 厂 方 来 人 查 看 时 尽 量 出 示 照 片, 并 由 我 局 办 案 人 员 手 握 输 液 瓶 展 示, 以 防 输 液 瓶 摔 碎 而 导 致 重 要 物 证 丢 失 4.3 关 于 卷 宗 的 整 理 执 法 卷 宗 质 量 是 考 核 行 政 执 法 工 作 的 重 要 方 面 在 整 归 本 案 的 卷 宗 时, 我 们 将 存 在 异 物 的 复 方 氨 基 酸 注 射 液 拍 成 照 片 ( 应 注 意 体 现 药 液 内 漂 浮 异 物, 即 在 照 片 上 能 够 看 到 漂 浮 异 物 ), 并 将 说 明 书 整 理 在 案 卷 里, 同 时, 将 我 局 及 生 产 厂 方 的 函 件 等 资 料 放 进 案 卷, 以 维 护 案 卷 内 容 的 完 整 性 5 体 会 和 建 议 5.1 必 须 与 涉 案 法 律 关 系 人 充 分 沟 通 协 调 该 案 所 涉 及 的 利 害 关 系 人 主 要 是 药 品 生 产 企 业 C 与 直 接 供 货 商 B, 像 这 种 因 产 品 本 身 瑕 疵 导 致 的 纠 纷, 最 终 一 般 均 由 生 产 企 业 承 担 后 果, 但 有 些 中 间 商 很 害 怕 受 到 牵 连, 在 案 件 办 理 过 程 中 总 是 推 诿 扯 皮 不 愿 配 合 因 此, 本 局 主 动 与 C 沟 通, 在 案 件 合 议 前, 即 下 达 听 证 告 知 书 之 前, 就 向 C 发 出 关 于 质 量 问 题 复 方 氨 基 酸 注 射 液 协 查 处 理 的 函, 提 出 我 们 对 该 产 品 质 量 的 疑 问 和 基 本 处 理 意 见, 要 求 C 出 具 有 关 证 明 资 料, 并 认 真 回 复 了 厂 方 的 咨 询 ; 在 向 A 下 达 听 证 告 知 书 时, 要 求 其 将 文 书 传 真 至 B, 通 过 B 与 C 进 行 再 次 协 调 沟 通 ; 在 C 提 供 相 关 证 明 资 料 并 作 出 陈 述 申 辩 后, 本 局 从 速 认 真 答 复, 其 间 还 认 真 回 复 和 耐 心 解 释 B 提 出 的 各 种 问 题 因 A 与 B 都 不 在 本 县 境 内, 我 们 更 加 注 重 沟 通 协 调 的 方 法 和 技 巧, 经 过 约 两 个 月 的 反 复 协 调,A 主 动 履 行 了 处 罚 决 定 义 务,C 终 于 将 款 项 拨 付 给 B, 案 件 得 以 顺 利 办 结 5.2 尽 快 完 善 药 品 监 管 法 规 体 系 建 议 尽 快 修 订 药 品 管 理 法 药 品 管 理 法 实 施 条 例, 对 其 他 不 符 合 药 品 标 准 规 定 的 内 涵 作 出 明 确 规 定, 以 免 产 生 歧 义 和 模 糊 现 象 5.3 加 强 涉 药 单 位 从 业 人 员 培 训 工 作 在 案 件 办 理 过 程 中 我 们 发 现, 一 些 涉 药 企 业 的 负 责 人 和 重 要 岗 位 的 员 工 对 药 品 监 管 法 规 知 识 缺 乏 了 解 因 此, 应 从 药 品 研 究 生 产 流 通 使 用 各 个 环 节, 全 面 加 强 从 业 人 员 的 药 品 监 管 法 规 和 业 务 技 能 培 训, 提 高 从 业 人 员 的 综 合 素 质, 全 方 位 防 控 存 在 质 量 问 题 的 药 品 流 入 市 场, 确 保 广 大 人 民 群 众 用 药 安 全 有 效 参 考 文 献 : [1] 药 品 管 理 法 [S]. 中 华 人 民 共 和 国 主 席 令 第 45 号,2001.

4 1190 中 国 药 事 2014 年 第 28 卷 第 11 期 [2] 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局. 关 于 在 药 品 中 发 现 异 物 如 何 查 处 的 复 函 [Z]. 药 稽 函 [2004]68 号,2004. [3] 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局. 关 于 可 见 异 物 检 查 法 复 验 问 题 的 复 函 [Z]. 食 药 监 市 函 [2008]7 号,2008. [4] 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局. 关 于 印 发 < 可 见 异 物 检 查 法 补 充 规 定 > 的 通 知 [Z]. 国 食 药 监 注 [2005]373 号,2005. [5] 药 品 管 理 法 实 施 条 例 [S]. 国 务 院 令 第 360 号,2002. [6] 行 政 强 制 法 [S]. 中 华 人 民 共 和 国 主 席 令 第 49 号,2011. [7] 行 政 处 罚 法 [S]. 中 华 人 民 共 和 国 主 席 令 第 63 号,1996. [8] 药 品 监 督 行 政 处 罚 程 序 规 定 [S]. 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 令 第 1 号,2003. [9] 中 国 药 典 [S] [10] 中 国 药 典 [S] [11] 宋 华 琳. 齐 二 药 判 决 的 法 律 审 视 [N]. 中 国 医 药 报, (A05). ( 收 稿 日 期 编 辑 王 萍 )

5 中 国 药 事 2014 年 第 28 卷 第 11 期 1191 促 进 我 国 第 三 方 药 品 物 流 发 展 的 监 管 对 策 研 究 洪 钢 ( 江 苏 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局, 南 京 ) 摘 要 : 目 的 为 促 进 我 国 第 三 方 药 品 物 流 快 速 发 展, 探 讨 监 管 对 策 方 法 简 要 介 绍 我 国 第 三 方 药 品 物 流 的 定 义 运 作 模 式 竞 争 优 势 和 发 展 现 状, 并 分 别 从 医 药 企 业 客 户 第 三 方 药 品 物 流 企 业 政 府 和 行 业 监 管 等 三 个 物 流 相 关 方, 对 当 前 第 三 方 药 品 物 流 存 在 的 主 要 问 题 及 其 原 因 进 行 分 析 结 果 与 结 论 完 善 监 管 体 制 破 除 地 方 保 护 健 全 政 策 法 规 加 快 标 准 化 和 信 息 化 建 设 培 育 权 威 行 业 协 会 加 强 专 业 人 才 培 养, 将 会 进 一 步 促 进 我 国 第 三 方 药 品 物 流 的 发 展 壮 大, 提 高 药 品 流 通 市 场 规 范 化 规 模 化 集 约 化 程 度 关 键 词 : 药 品 流 通 ; 第 三 方 物 流 ; 物 流 管 理 ; 发 展 对 策 中 图 分 类 号 :R95 文 献 标 识 码 :A 文 章 编 号 : (2014) ResearchontheAdministrativeMeasuresforDevelopingThird-partyDrugLogisticsinChina HongGang (JiangsuFoodandDrugAdministration,Nanjing210008) ABSTRACT: ObjectiveToprovideadministrativemeasuresfordevelopingthird-partydruglogisticsin China.MethodsBasedonthedefinition,operationmode,competitiveadvantageandthecurrentsituation ofthird-partydruglogisticsinchina,themainproblemsandthecorrespondingcauseswereanalyzedfrom theaspectsofthecustomer,providerandadministrator.resultsand Conclusion Thedevelopmentand growthofthethird-partydruglogisticscanbefurtherpromotedbyaperfectmechanism,afairmarket, soundpolicies,advancedinformationtechnology,unifiedstandard,authoritativeindustryassociations andstrengthenedprofessionaltraining.asaresult,thedrugdistribution market wilbeimprovedin termsofstandard,scaleandintensity. KEY WORDS: drugdistribution;third-partylogistics;logisticsmanagement;developmentcountermeasures 药 品 是 关 系 人 民 生 命 健 康 的 特 殊 商 品, 药 品 流 通 行 业 是 关 系 国 计 民 生 的 重 要 行 业 国 家 药 品 安 全 十 二 五 规 划 医 改 十 二 五 规 划 全 国 药 品 流 通 行 业 发 展 规 划 纲 要 ( 年 ) 等 均 明 确 提 出, 药 品 流 通 行 业 要 以 加 强 政 府 政 策 引 导, 发 挥 市 场 机 制 基 础 性 作 用, 强 化 现 代 科 学 技 术 和 新 型 管 理 方 式 应 用 为 基 本 原 则, 加 快 结 构 调 整, 转 变 发 展 方 式, 实 现 科 学 发 展 在 满 足 医 药 物 流 标 准 的 前 提 下, 有 效 利 用 邮 政 仓 储 等 社 会 物 流 资 源, 发 展 第 三 方 药 品 物 流 1 第 三 方 药 品 物 流 概 述 1.1 第 三 方 药 品 物 流 的 定 义 第 三 方 物 流 (ThirdPartyLogistics, 简 称 3PL 或 TPL) 在 20 世 纪 80 年 代 中 期 由 欧 美 流 传 开 来 在 我 国 物 流 术 语 (GB/T ) 中, 将 第 三 方 物 流 定 义 为 独 立 于 供 需 双 方, 为 客 户 提 供 专 项 或 全 面 的 物 流 系 统 设 计 或 系 统 运 营 的 物 流 服 务 模 式 2005 年, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 在 关 于 加 强 药 品 监 督 管 理 促 进 药 品 现 代 物 流 发 展 的 意 见 ( 国 食 药 监 市 [2005]160 号 ) 中 第 一 次 提 出 第 三 方 药 品 物 流, 允 许 有 实 力 并 具 有 现 代 物 流 基 础 设 施 及 技 术 的 企 业 为 已 持 有 许 可 证 的 药 品 企 业 开 展 第 三 方 药 品 现 代 物 流 配 送, 第 三 方 药 品 现 代 物 流 企 业 应 在 不 同 区 域 设 有 储 运 设 施, 仓 储 运 输 条 件 要 优 于 开 办 药 品 批 发 企 业 验 收 实 施 标 准 ( 试 行 ) 中 相 关 条 件 的 要 求, 随 后 制 定 了 第 三 方 药 品 物 流 企 业 从 事 药 品 物 流 业 务 有 关 要 求 ( 国 食 药 监 市 作 者 简 介 : 洪 钢, 硕 士 研 究 生, 副 主 任 中 药 师 ; hongg@jsfda.gov.cn

6 1192 中 国 药 事 2014 年 第 28 卷 第 11 期 [2005]318 号 ), 第 三 方 药 品 物 流 开 始 试 点 运 行 1.2 第 三 方 药 品 物 流 企 业 运 作 模 式 完 全 社 会 化 的 第 三 方 药 品 物 流 企 业 这 类 企 业 没 有 药 品 经 营 许 可 证, 不 具 有 药 品 所 有 权, 只 向 客 户 ( 药 品 生 产 批 发 零 售 企 业 ) 提 供 物 流 服 务, 通 过 信 息 化 平 台 实 现 业 务 往 来 和 资 金 结 算, 提 供 运 输 仓 储 代 收 货 款 代 签 协 议 物 流 过 程 管 理 供 应 链 系 统 设 计 与 优 化 等 综 合 性 服 务 部 分 社 会 化 的 第 三 方 药 品 物 流 企 业 这 类 企 业 持 有 药 品 经 营 许 可 证, 一 般 是 由 规 模 较 大 的 药 品 批 发 企 业 或 医 药 集 团 物 流 配 送 中 心 转 型 而 来, 以 企 业 集 团 内 部 物 流 服 务 为 主, 并 在 能 力 允 许 的 情 况 下 向 其 他 医 药 企 业 提 供 物 流 服 务 这 类 企 业 因 同 行 是 冤 家 的 利 益 矛 盾, 与 药 品 批 发 企 业 客 户 的 合 作 并 不 稳 定, 业 务 也 仅 限 于 委 托 储 存 和 配 送, 但 与 药 品 生 产 企 业 零 售 连 锁 企 业 客 户 容 易 结 成 联 盟 关 系, 帮 助 客 户 减 少 物 流 网 点 铺 设 增 强 资 金 流 通 性 等, 实 现 优 势 互 补 共 赢 1.3 第 三 方 药 品 物 流 企 业 的 竞 争 优 势 第 三 方 药 品 物 流 企 业 在 药 品 供 应 链 中 处 于 一 个 特 殊 位 置, 不 仅 向 医 药 企 业 提 供 相 关 的 基 础 物 流 服 务, 减 少 客 户 的 非 核 心 业 务 负 担 ; 更 有 着 搜 集 网 罗 上 下 游 客 户 信 息 的 优 势 地 位, 起 到 信 息 源 的 作 用, 并 因 集 多 家 医 药 企 业 的 物 流 业 务 于 一 身, 可 产 生 规 模 效 益, 药 品 流 通 运 作 更 加 便 捷 高 效 第 三 方 药 品 物 流 企 业 的 竞 争 优 势 主 要 表 现 在 : 一 是 提 高 客 户 物 流 效 率 依 靠 先 进 的 专 业 物 流 技 术 和 发 达 的 信 息 物 流 网 络, 在 最 短 的 时 间 内 以 最 低 的 成 本 提 供 最 大 的 价 值, 提 高 客 户 对 订 货 的 反 应 能 力, 加 快 订 单 处 理, 实 现 货 物 的 快 速 交 付 二 是 降 低 客 户 物 流 成 本 客 户 可 以 转 嫁 药 品 物 流 投 资 成 本, 把 更 多 的 资 金 投 在 非 物 流 的 核 心 业 务 上, 改 善 现 金 流 量, 实 现 资 金 价 值 最 大 化 三 是 减 少 客 户 运 营 风 险 转 移 客 户 在 物 流 设 施 投 资 库 存 运 输 及 资 金 周 转 等 方 面 的 风 险, 使 客 户 扬 长 避 短, 从 物 流 方 面 抽 出 身 来, 专 注 于 提 高 药 品 生 产 销 售 服 务 等 核 心 竞 争 力 四 是 为 客 户 创 造 附 加 价 值 根 据 客 户 需 求, 量 身 定 做 个 性 化 的 物 流 方 案, 提 供 药 品 分 拣 包 装 加 工 咨 询 凭 证 管 理 供 应 链 优 化 等 多 样 性 的 增 值 服 务, 增 强 客 户 满 意 度 1.4 第 三 方 药 品 物 流 发 展 现 状 随 着 物 流 企 业 分 类 与 评 估 指 标 (GB/ T ) 药 品 物 流 服 务 规 范 (GB/ T ) 物 流 服 务 合 同 准 则 (GB/ T ) 物 流 园 区 服 务 规 范 及 评 估 指 标 (GB/T ) 药 品 批 发 企 业 物 流 服 务 能 力 评 估 指 标 药 品 流 通 行 业 职 业 经 理 人 标 准 药 品 流 通 企 业 诚 信 经 营 准 则 药 品 流 通 企 业 通 用 岗 位 设 置 规 范 等 一 系 列 医 药 物 流 行 业 标 准 和 2013 版 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 ( 简 称 GSP) 的 陆 续 颁 布, 全 国 药 品 流 通 企 业 继 续 加 大 在 物 流 建 设 上 的 投 入, 加 快 发 展 现 代 物 流 和 第 三 方 物 流 业 务, 一 些 最 新 的 物 流 联 网 技 术 和 高 位 货 架 电 子 标 签 拣 货 系 统 自 动 分 拣 系 统 等 高 科 技 产 品 得 到 广 泛 应 用 以 国 药 华 药 上 药 九 州 通 为 代 表 的 大 型 药 品 批 发 企 业, 逐 步 建 立 了 全 国 医 药 物 流 分 销 配 送 网 络, 一 批 区 域 性 龙 头 药 品 批 发 企 业 也 拥 有 了 区 域 物 流 中 心 枢 纽 及 区 域 配 送 中 心 网 络 上 海 国 药 上 海 医 药 南 京 医 药 等, 把 原 有 的 物 流 业 务 资 产 人 员 剥 离 或 托 管 给 第 三 方 物 流 公 司, 与 第 三 方 物 流 公 司 实 行 独 立 结 算 相 互 考 核 据 统 计, 在 全 国 药 品 流 通 直 报 企 业 中, 具 有 第 三 方 医 药 物 流 资 质 的 批 发 企 业 有 80 家, 具 有 第 三 方 药 品 物 流 业 务 确 认 文 件 的 专 业 医 药 物 流 企 业 有 62 家, 开 展 物 流 延 伸 服 务 的 企 业 有 51 家 药 品 批 发 直 报 企 业 商 品 配 送 货 值 共 计 8087 亿 元, 其 中 自 有 配 送 中 心 配 送 额 占 80.2%, 非 自 有 配 送 中 心 配 送 额 占 19.8% ( 同 比 增 加 1.6 个 百 分 点 ) 物 流 费 用 96 亿 元, 其 中 自 主 配 送 物 流 费 用 占 81.9%, 委 托 配 送 物 流 费 用 占 18.1% ( 与 2012 年 基 本 持 平 ) 物 流 费 用 占 企 业 三 项 费 用 ( 营 业 费 用 管 理 费 用 财 务 费 用 ) 总 额 的 16.4%, 比 2012 年 降 低 了 1.5 个 百 分 点 2 第 三 方 药 品 物 流 存 在 的 主 要 问 题 及 其 原 因 分 析 2.1 医 药 企 业 客 户 方 面 缺 乏 全 供 应 链 意 识 受 计 划 经 济 和 传 统 习 惯 影 响, 目 前 医 药 企 业 大 多 自 建 物 流 系 统, 不 愿 物 流 带 来 的 额 外 利 润 被 他 人 赚 取, 处 于 大 而 全 小 而 全 的 传 统 经 营 状 态 物 流 组 织 形 式 分 散 高 耗 低 效, 规 模 化 集 约 化 效 应 不 明 显, 供 应 链 整 合 环 境 尚 未 形 成 物 流 外 包 动 力 不 足 在 现 有 的 传 统 营 销 体 系 和 产 品 结 构 下, 因 内 部 物 流 成 本 模 糊 不 明 或 对 其 财 务 状 况 尚 属 满 意, 医 药 企 业 并 无 动 力 改 变 现 有 的 自 营 物 流 模 式 部 分 中 小 医 药 企 业 因 委 托 第 三 方 物 流 的 费 用 高 于 其 现 有 落 后 条 件 所 产 生 的 物 流 成 本, 所 以 物 流 外 包 的 积 极 性 也

7 中 国 药 事 2014 年 第 28 卷 第 11 期 不 高 存 在 不 合 规 行 为 少 数 医 药 企 业 内 部 管 理 和 业 务 操 作 不 规 范, 在 税 务 经 营 等 方 面 存 在 避 税 逃 税 偷 税 漏 税 挂 靠 走 票 串 货 等 违 法 违 规 行 为, 进 驻 第 三 方 平 台 将 使 其 不 合 规 行 为 透 明 化, 因 而 不 愿 意 参 与 第 三 方 药 品 物 流 2.2 第 三 方 药 品 物 流 企 业 方 面 中 立 性 不 足 当 前, 部 分 社 会 化 的 第 三 方 药 品 物 流 企 业 自 身 也 有 经 营 业 务, 医 药 企 业 客 户 担 心 与 其 产 生 业 务 冲 突, 泄 露 商 业 渠 道 和 秘 密, 降 低 对 终 端 市 场 的 控 制, 削 弱 对 客 户 关 系 的 管 理, 失 去 对 药 品 采 购 和 销 售 的 控 制 权, 因 此 对 第 三 方 的 信 心 不 足 信 任 度 不 高 运 营 成 本 高 由 于 药 品 的 特 殊 性 和 监 管 的 高 标 准, 第 三 方 药 品 物 流 企 业 在 仓 储 运 输 的 设 施 设 备 和 物 流 技 术 应 用 方 面 的 固 定 成 本 投 入 很 大, 动 辄 上 亿 元 各 地 监 管 政 策 要 求, 第 三 方 药 品 物 流 企 业 须 按 照 药 品 经 营 许 可 证 的 经 营 范 围 接 受 医 药 企 业 委 托, 导 致 订 单 受 限, 影 响 规 模 化 运 作, 药 品 物 流 成 本 不 降 反 升 存 在 投 资 误 区 有 些 企 业 对 市 场 分 析 不 足, 未 从 自 身 实 际 出 发, 盲 目 上 马 物 流 项 目, 争 抢 有 限 的 市 场 资 源, 出 现 严 重 的 吃 不 饱 现 象 有 些 企 业 认 为, 物 流 设 备 技 术 越 先 进 越 有 利 于 强 化 企 业 竞 争 力, 越 能 吸 引 客 户 和 战 略 合 作 伙 伴, 忽 略 了 物 流 系 统 与 业 务 规 模 和 管 理 水 平 的 匹 配 性, 导 致 物 流 资 源 的 闲 置 和 浪 费 少 数 企 业 因 业 务 量 少 运 行 成 本 高 融 资 利 息 支 付 和 固 定 资 产 折 旧 等 原 因, 日 渐 陷 入 亏 损 状 态 专 业 人 才 匮 乏 一 些 企 业 高 层 管 理 者 认 为, 物 流 不 过 是 运 输 与 仓 储 的 简 单 相 加, 不 重 视 高 级 复 合 型 物 流 人 才 的 培 养 一 些 企 业 物 流 人 才 管 理 存 在 疏 漏, 薪 酬 激 励 作 用 不 大 员 工 的 培 养 计 划 欠 缺, 导 致 高 层 次 人 才 的 流 失 职 业 经 理 人 物 流 师 网 络 管 理 师 等 全 供 应 链 物 流 专 业 人 才 的 缺 乏, 使 企 业 缺 少 创 新 和 发 展 的 动 力, 制 约 了 第 三 方 药 品 物 流 业 务 的 拓 展 和 企 业 的 发 展 2.3 政 府 和 行 业 监 管 方 面 管 理 体 制 条 块 分 割 第 三 方 药 品 物 流 产 业 的 发 展 涉 及 到 基 础 设 施 1193 物 流 技 术 设 备 产 业 政 策 投 资 融 资 税 收 海 关 服 务 运 输 标 准 等 多 个 方 面, 分 属 于 不 同 的 政 府 职 能 部 门 管 理 铁 道 交 通 民 航 水 运 等 行 业 之 间 部 门 之 间 管 理 体 系 分 割 现 象 较 为 严 重, 缺 乏 统 一 协 调 的 战 略 思 想 发 展 目 标 产 业 规 划 等, 成 为 第 三 方 药 品 物 流 产 业 发 展 的 主 要 瓶 颈 之 一 地 方 保 护 主 义 障 碍 第 三 方 药 品 物 流 企 业 面 对 的 客 户 具 有 区 域 广 跨 地 域 性 强 辐 射 面 积 大 的 特 点, 地 方 保 护 主 义 阻 碍 了 物 流 网 点 的 建 设 和 延 伸, 致 使 第 三 方 药 品 物 流 企 业 在 整 合 社 会 各 方 面 物 流 资 源 时 面 临 一 定 的 难 度, 限 制 了 物 流 成 本 的 降 低 和 物 流 服 务 效 率 的 提 升, 制 约 了 第 三 方 药 品 物 流 企 业 向 集 团 化 规 模 化 方 向 发 展 药 品 物 流 监 管 制 度 不 健 全 现 行 的 第 三 方 药 品 物 流 相 关 规 定 大 多 是 部 门 性 区 域 性 的 法 规 和 指 导 性 文 件, 监 管 对 象 是 药 品 批 发 企 业 类 的 第 三 方 物 流, 对 社 会 物 流 承 运 药 品 过 程 的 监 管 缺 失, 并 且 全 国 各 地 第 三 方 药 品 物 流 的 市 场 准 入 标 准 GSP 认 证 尺 度 行 业 竞 争 规 则 等 不 一 致, 导 致 出 现 不 正 当 竞 争 无 序 竞 争 等 现 象, 委 托 储 存 运 输 过 程 中 的 药 品 质 量 风 险 隐 患 较 大 物 流 标 准 不 统 一 有 关 物 流 的 标 准 涉 及 到 多 个 部 门, 各 部 门 大 多 从 自 身 利 益 出 发, 制 定 各 自 的 物 流 标 准, 使 药 品 物 流 容 器 包 装 箱 仓 储 托 盘 信 息 化 系 统 等 缺 乏 统 一 的 标 准, 造 成 了 物 流 资 源 浪 费 和 物 流 效 率 不 高, 成 为 制 约 第 三 方 药 品 物 流 规 范 化 高 效 化 并 与 国 际 接 轨 的 一 大 障 碍 3 促 进 我 国 第 三 方 药 品 物 流 发 展 的 监 管 对 策 3.1 加 强 统 一 领 导, 建 立 科 学 的 第 三 方 药 品 物 流 管 理 体 制 发 达 国 家 物 流 发 展 的 经 验 表 明, 市 场 和 企 业 是 物 流 发 展 的 主 要 力 量, 而 政 府 在 物 流 发 展 中 起 着 不 可 替 代 的 推 动 作 用 我 国 药 品 物 流 的 管 理 涉 及 药 监 工 商 商 务 财 税 信 息 交 通 民 航 邮 政 海 关 质 监 等 多 个 部 门, 物 流 运 作 横 跨 不 同 的 行 业 和 地 区 物 流 产 业 的 复 合 性, 决 定 了 其 发 展 必 须 是 建 立 在 政 府 各 个 相 关 部 门 良 好 沟 通 和 协 调 的 基 础 之 上 因 此, 建 议 将 物 流 方 面 的 政 府 管 理 职 能 适 当 集 中, 设 立 一 个 综 合 的 协 调 机 构, 弱 化 部 门 利 益, 提 高 政 府 管 理 效 率, 形 成 有 利 于 第 三 方 药 品 物 流 发 展 的 管 理 体 制 整 合 铁 路 公 路 水 运 民 航 等 交 通

8 1194 中 国 药 事 2014 年 第 28 卷 第 11 期 运 输 资 源, 统 一 物 流 发 展 规 划, 将 第 三 方 药 品 小 物 流 与 社 会 大 物 流 的 规 划 和 发 展 结 合 起 来, 避 免 一 哄 而 上 重 复 建 设 科 学 规 划 医 药 物 流 园 区 和 节 点 建 设, 既 重 视 线 路 建 设, 又 加 强 节 点 建 设, 实 现 不 同 运 输 方 式 联 运 的 无 缝 衔 接, 以 最 小 的 运 输 资 源 消 耗 获 得 最 大 的 运 输 能 力 运 输 效 率 和 经 济 效 益, 使 第 三 方 药 品 物 流 真 正 顺 畅 的 流 动 起 来 3.2 消 除 行 政 壁 垒, 营 造 良 好 的 第 三 方 药 品 物 流 市 场 环 境 第 三 方 药 品 物 流 的 实 质 是 集 约 化 经 营, 不 是 以 单 个 企 业 的 价 值 为 目 的, 而 是 以 一 体 化 经 营 的 各 个 相 关 企 业 增 值 能 力 的 总 和 为 目 标, 实 现 不 同 职 能 部 门 之 间 不 同 企 业 之 间 在 物 流 上 的 合 作, 使 物 流 管 理 达 到 最 优 化 因 此, 发 展 第 三 方 药 品 物 流, 亟 需 突 破 部 门 之 间 行 业 之 间 和 地 区 之 间 的 界 限 破 解 部 门 行 业 和 地 方 的 保 护 主 义 难 题, 抓 住 权 力 制 衡 和 利 益 制 衡 这 一 核 心 问 题, 深 化 政 府 机 构 改 革, 打 破 行 政 性 垄 断, 形 成 公 平 竞 争 的 市 场 机 制 要 进 一 步 放 宽 对 医 药 物 流 市 场 的 行 政 干 预 和 管 制, 让 市 场 在 资 源 配 置 中 发 挥 决 定 性 作 用, 促 进 医 药 企 业 优 化 资 源 配 置, 提 高 流 通 效 率, 将 精 力 集 中 在 产 品 研 发 生 产 市 场 营 销 上, 减 少 物 流 等 非 核 心 业 务 负 担 鼓 励 多 元 化 投 资 主 体 进 入 第 三 方 药 品 物 流 服 务 市 场, 支 持 企 业 根 据 自 身 的 业 务 优 势, 围 绕 市 场 需 求, 加 强 技 术 改 造 和 科 技 创 新, 规 范 药 品 质 量 管 理, 延 伸 物 流 服 务 网 络 服 务 范 围 和 领 域, 开 展 跨 地 区 跨 行 业 经 营, 成 为 全 程 物 流 服 务 的 供 应 者, 加 快 第 三 方 药 品 物 流 规 模 化 规 范 化 发 展 步 伐, 在 全 国 形 成 一 个 统 一 规 范 高 效 的 第 三 方 药 品 物 流 市 场 3.3 完 善 政 策 法 规, 激 发 社 会 化 第 三 方 药 品 物 流 的 活 力 政 策 法 规 是 物 流 业 健 康 发 展 的 法 律 基 础 社 会 化 第 三 方 物 流 企 业 在 药 品 运 输 环 节 一 直 担 负 着 重 要 角 色, 却 游 离 于 药 品 法 规 监 管 之 外, 不 仅 对 药 品 批 发 企 业 构 成 不 公 平 竞 争, 更 大 的 隐 患 是 其 药 品 运 输 途 中 的 质 量 难 以 保 障, 对 群 众 用 药 安 全 构 成 威 胁 因 此, 需 要 进 一 步 健 全 药 品 监 管 法 律 法 规, 将 社 会 化 第 三 方 物 流 纳 入 监 管 范 围, 消 除 监 管 盲 区 例 如, 调 整 医 药 物 流 许 可 证 管 理 制 度, 要 求 社 会 化 第 三 方 物 流 企 业 的 药 品 储 运 条 件 参 照 药 品 批 发 企 业 ; 及 时 出 台 2013 版 GSP 配 套 文 件, 真 正 将 药 品 生 产 企 业 销 售 药 品 药 品 流 通 过 程 中 其 他 涉 及 储 存 与 运 输 药 品 的, 应 当 符 合 GSP 相 关 要 求 落 到 实 处, 规 范 第 三 方 物 流 企 业 的 药 品 储 运 行 为 由 于 我 国 经 济 发 展 不 平 衡 问 题 比 较 突 出, 各 地 物 流 发 展 的 规 模 和 水 平 差 异 较 大 各 地 应 根 据 自 身 特 点, 制 定 符 合 本 地 区 实 际 的 第 三 方 药 品 物 流 相 关 鼓 励 措 施, 加 大 财 税 金 融 医 改 基 本 药 物 制 度 诚 信 体 系 建 设 等 政 策 倾 斜 和 支 持 力 度, 为 第 三 方 药 品 物 流 发 展 营 造 良 好 的 政 策 环 境 同 时, 要 充 分 利 用 社 会 化 第 三 方 药 品 物 流 企 业 药 品 经 营 权 和 所 有 权 分 离 的 天 然 优 势, 通 过 政 策 引 导 和 扶 持, 激 发 鲶 鱼 效 应, 促 进 第 三 方 药 品 物 流 市 场 良 性 竞 争 健 康 发 展 3.4 加 快 标 准 化 和 信 息 化 建 设, 提 升 第 三 方 药 品 物 流 企 业 竞 争 力 标 准 化 水 平 的 高 低 是 区 别 传 统 医 药 物 流 与 药 品 现 代 物 流 的 重 要 标 志, 不 仅 关 系 到 物 流 功 能 要 素 之 间 的 衔 接 和 协 调, 也 在 很 大 程 度 上 影 响 着 物 流 效 率 政 府 和 行 业 组 织 要 根 据 医 药 行 业 的 特 点 和 药 品 的 特 殊 属 性, 建 立 统 一 科 学 完 善 的 第 三 方 药 品 物 流 标 准 体 系, 要 发 挥 药 品 电 子 监 管 码 和 中 国 药 品 电 子 监 管 网 在 药 品 物 流 中 的 重 要 作 用, 加 快 药 品 物 流 基 础 设 施 技 术 装 备 管 理 流 程 信 息 网 络 等 技 术 标 准 的 制 定 和 推 进 力 度 要 统 一 不 同 运 输 方 式 之 间 的 装 备 标 准 物 流 作 业 和 服 务 标 准, 实 现 物 流 器 具 药 品 包 装 运 输 装 备 装 卸 设 备 仓 储 设 施 等 标 准 之 间 的 有 效 对 接, 提 高 各 种 运 输 工 具 的 装 载 率 装 卸 设 备 荷 载 率 和 仓 储 设 施 空 间 利 用 率, 进 一 [1] 步 为 第 三 方 药 品 物 流 企 业 降 耗 增 效 信 息 化 是 第 三 方 药 品 物 流 企 业 核 心 竞 争 力 的 重 要 组 成 部 分 第 三 方 药 品 物 流 企 业 要 加 大 信 息 系 统 建 设 投 入, 积 极 采 用 无 线 射 频 (RFID) 全 球 卫 星 定 位 (GPS) 无 线 通 讯 温 度 传 感 等 物 联 网 技 术, 推 进 电 子 数 据 交 换 系 统 (EDI) 仓 储 管 理 系 统 (WMS) 自 动 连 续 补 货 系 统 (CRP) 电 子 标 签 辅 助 拣 货 系 统 (DPS) 电 子 订 货 系 统 (EOS) 销 售 时 点 实 时 控 制 系 统 (POS) 高 速 公 路 智 能 交 通 系 统 (ITS) 寻 车 寻 货 系 统 (KIT) 资 金 快 速 支 付 系 统 (EFI) 等 管 理 软 件 的 应 用, 全 面 提 升 信 息 化 网 络 化 水 平, 加 强 对 第 三 方 药 品 物 流 各 个 环 节 的 实 时 跟 踪 控 制 与 全 过 程 管 理, 切 实 提 高 物 流 速 [2] 度 和 流 转 效 率 要 加 强 互 联 网 药 品 电 子 商 务 平 台 建 设, 依 法 取 得 互 联 网 药 品 信 息 服 务 资 格 证 书 互 联 网 药 品 交 易 服 务 资 格 证 书 等 合 法 资 质, 借 着 互 联 网 食 品 药 品 经 营 监 督 管 理 办 法 ( 征 求 意 见 稿 ) 关 于 互 联 网 食 品 药 品 经 营 者 可 以 委 托 物 流

9 中 国 药 事 2014 年 第 28 卷 第 11 期 [3] 配 送 企 业 储 存 和 运 输 的 政 策 东 风, 加 快 发 展, 做 大 做 强 3.5 培 育 权 威 行 业 协 会, 强 化 第 三 方 药 品 物 流 行 业 自 律 第 三 方 药 品 物 流 行 业 协 会 学 会 社 团 等 中 介 [4] 组 织, 是 企 业 和 政 府 之 间 的 重 要 桥 梁 纽 带, 通 过 实 施 行 业 自 律 制 定 物 流 标 准 推 广 物 流 技 术 开 展 诚 信 评 级 等, 履 行 社 会 公 共 服 务 职 能, 进 一 步 规 范 企 业 行 为, 维 护 公 平 竞 争 的 市 场 秩 序, 弥 补 市 场 失 灵 与 政 府 失 灵, 发 挥 政 府 不 能 起 到 的 重 要 作 用 在 当 前 深 化 政 府 机 构 改 革 简 政 放 权 的 形 势 下, 政 府 不 可 能 参 与 具 体 经 营 性 事 务 的 行 业 协 调 工 作, 应 当 充 分 发 挥 行 业 中 介 组 织 的 服 务 和 桥 梁 作 用 由 于 体 制 的 原 因, 中 国 物 流 行 业 协 会 中 国 物 流 与 采 购 联 合 会 中 国 医 药 商 业 协 会 等 中 介 组 织 存 在 着 职 能 错 位 相 互 竞 争 活 动 雷 同 等 问 题, 不 利 于 行 业 的 正 确 引 导 合 理 整 合 和 一 体 化 发 展, 导 致 中 介 组 织 的 作 用 比 较 弱 因 此, 政 府 要 进 一 步 引 导 这 些 协 会 的 组 织 建 设, 明 晰 其 责 任 权 利 和 义 务, 提 高 协 会 为 企 业 服 务 为 行 业 服 务 为 政 府 服 务 的 能 力 ; 支 持 协 会 承 担 行 业 培 训 行 业 统 计 信 息 服 务 等 行 业 管 理 的 基 础 性 工 作, 促 进 第 三 方 药 品 物 流 企 业 的 交 流 与 合 作, 完 善 医 药 物 流 行 业 运 行 监 测 网 络 和 指 标 体 系, 强 化 行 业 信 息 统 计 和 信 息 发 布 ; 引 导 协 会 加 强 调 查 研 究, 反 映 行 业 情 况 和 企 业 诉 求, 帮 助 企 业 解 决 实 际 困 难 ; 鼓 励 协 会 推 进 诚 信 体 系 建 设, 培 育 企 业 质 量 信 用 意 识, 加 强 第 三 方 药 品 物 流 行 业 自 律 3.6 加 强 专 业 人 才 培 养, 为 第 三 方 药 品 物 流 发 展 助 推 加 力 第 三 方 药 品 物 流 的 信 息 化 自 动 化 和 网 络 化, 要 求 物 流 工 作 人 员 不 仅 要 掌 握 物 流 管 理 理 论 与 方 法 财 务 金 融 计 算 机 和 信 息 网 络 等 相 关 知 识, 具 备 第 三 方 物 流 管 理 经 验 和 实 践 能 力 ; 还 要 懂 得 医 药 专 业 知 识 药 品 质 量 管 理 和 监 管 政 策 法 规 的 要 求 [5] 据 报 道, 目 前 社 会 上 医 药 物 流 人 才 的 比 例 不 足 总 需 求 量 的 5%, 并 且 随 着 医 药 物 流 的 持 续 升 温, 这 个 差 距 还 会 更 加 悬 殊 重 视 专 业 性 药 品 物 流 人 才 的 培 养, 实 施 人 才 战 略, 已 成 为 我 国 第 三 方 药 品 物 流 发 展 的 当 务 之 急 1195 加 强 第 三 方 药 品 物 流 高 级 管 理 人 才 和 专 业 技 术 人 才 的 培 养, 不 仅 需 要 第 三 方 药 品 物 流 企 业 重 视 员 工 培 训, 更 需 要 政 府 在 相 应 国 民 教 育 体 系 中 加 大 投 [6] 入, 建 立 健 全 物 流 人 才 培 养 机 制 鼓 励 高 等 院 校 按 照 市 场 需 求 开 办 和 设 置 药 品 现 代 物 流 专 业 及 课 程, 引 导 企 业 行 业 组 织 科 研 院 所 及 民 办 教 育 机 构 参 与 药 品 现 代 物 流 人 才 的 培 训 和 教 育, 开 展 药 品 流 通 行 业 高 级 职 业 经 理 人 等 职 业 资 格 认 证 认 定 工 作, 依 托 重 大 项 目 引 进 国 外 优 秀 物 流 人 才 来 国 内 创 业, 形 成 层 次 多 元 市 场 需 要 企 业 欢 迎 的 物 流 人 才 培 养 与 教 育 体 系, 为 加 快 我 国 第 三 方 药 品 物 流 发 展 提 供 坚 实 的 人 才 保 障 4 结 束 语 发 展 第 三 方 药 品 物 流, 符 合 国 家 政 策 导 向, 有 利 于 提 高 物 流 效 率, 有 利 于 促 进 医 药 经 济 发 展 当 前, 我 国 第 三 方 药 品 物 流 尚 处 于 起 步 阶 段, 有 着 强 大 的 市 场 需 求, 需 要 各 方 把 握 发 展 时 机, 进 一 步 提 高 对 发 展 第 三 方 药 品 物 流 重 要 性 的 认 识, 为 第 三 方 药 品 物 流 发 展 创 造 良 好 的 政 策 环 境 和 市 场 环 境, 提 升 第 三 方 药 品 物 流 技 术 和 管 理 水 平, 为 社 会 提 供 专 业 化 个 性 化 系 列 化 优 质 药 品 储 存 配 送 服 务, 促 进 第 三 方 药 品 物 流 朝 着 规 范 健 康 集 约 高 效 的 方 向 发 展 参 考 文 献 : [1] 于 菲, 解 琨. 第 三 方 物 流 的 分 析 及 对 策 研 究 [J]. 物 流 科 技,2013,(5): [2] 商 务 部.2013 年 药 品 流 通 行 业 运 行 统 计 分 析 报 告 [EB/ OL].( ) [ ].htp://sczxs.mofcom. gov.cn/article/dyplwz/bh/201406/ shtml. [3] 林 娜 青. 第 三 方 医 药 物 流 借 东 风 启 航 [N].21 世 纪 药 店, (A05). [4] 李 峰, 赵 怡 虹. 我 国 中 介 组 织 发 展 的 新 特 征 与 发 展 对 策 [J]. 中 国 经 贸 导 刊,2013,(4): [5] 李 博 文, 卢 朝 辉. 培 养 医 药 物 流 人 才 要 使 出 连 环 招 数 [N]. 现 代 物 流 报, (A11). [6] 金 美 伶, 吴 艳 红, 陆 占 权. 浅 析 高 校 医 药 物 流 专 业 复 合 型 人 才 培 养 模 式 [J]. 物 流 科 技,2014,(7): ( 收 稿 日 期 编 辑 王 萍 )

10 1196 中 国 药 事 2014 年 第 28 卷 第 11 期 理 论 探 讨 浅 谈 我 国 政 府 推 动 执 业 药 师 制 度 改 革 的 举 措 与 效 果 宋 丽 丽, 李 阳 杰 ( 郑 州 工 业 应 用 技 术 学 院 医 学 院, 新 郑 ) 摘 要 : 目 的 探 讨 我 国 政 府 推 动 执 业 药 师 制 度 改 革 的 举 措 及 其 初 步 效 果, 为 制 度 的 顶 层 设 计 提 供 参 考 方 法 采 用 内 容 分 析 法, 对 我 国 政 府 推 动 执 业 药 师 制 度 改 革 的 思 路 举 措 等 进 行 归 纳 分 析 ; 采 用 实 证 分 析 的 方 法, 对 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 (CFDA) 执 业 药 师 资 格 认 证 中 心 最 新 数 据 和 相 关 文 献 数 据 进 行 分 析 比 较, 从 执 业 药 师 人 数 和 每 万 人 口 执 业 药 师 数 量 增 长 执 业 药 师 注 册 率 变 化 注 册 岗 位 分 布 趋 向 等 方 面, 探 讨 执 业 药 师 制 度 改 革 的 初 步 效 果 结 果 与 结 论 国 家 药 品 安 全 十 二 五 规 划 提 出 的 目 标 任 务 为 执 业 药 师 制 度 改 革 指 明 了 方 向 ; 新 版 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 (GSP) 的 刚 性 规 定 对 执 业 药 师 制 度 改 革 起 到 了 强 力 促 进 作 用 ;CFDA 的 高 频 率 系 列 工 作 加 快 了 执 业 药 师 制 度 改 革 的 步 伐 制 度 改 革 效 应 在 2013 年 凸 显 其 中, 执 业 药 师 人 数 增 长 幅 度 显 著 提 高,2013 年 同 比 提 高 22.95%;2014 年 上 半 年 国 内 每 万 人 口 执 业 药 师 数 量 增 至 0.94 个, 1 人 的 省 份 从 2013 年 的 5 个 增 加 至 13 个 ; 执 业 药 师 注 册 率 2014 年 6 月 底 增 至 45.75%, 本 月 注 册 人 数 月 环 比 增 长 4.58%; 执 业 药 师 注 册 领 域 分 布 趋 向 合 理, 药 品 零 售 企 业 注 册 的 执 业 药 师 比 例 持 续 增 加,2014 年 6 月 底 达 73.9% 建 议 政 府 在 推 动 执 业 药 师 制 度 改 革 的 进 程 中, 应 统 一 协 调 相 关 部 门 关 系, 以 优 化 政 府 顶 层 设 计 ; 引 入 内 部 服 务 质 量 理 念, 以 激 发 体 系 内 生 动 力 ; 加 大 制 度 改 革 宣 传 力 度, 以 寻 求 公 众 认 知 和 支 持 关 键 词 : 执 业 药 师 ; 制 度 改 革 ; 政 府 推 动 ; 顶 层 设 计 中 图 分 类 号 :R95 文 献 标 识 码 :A 文 章 编 号 : (2014) Discusionon MeasuresandPreliminary ResultsofLicensedPharmacistsSystem Reform Promotedbythe Government SongLiliandLiYangjie (ColegeofMedicine,ZhengzhouUniversityofIndustryTechnology,Xinzheng ) ABSTRACT: ObjectiveToexplorethemeasuresandpreliminaryresultsoflicensedpharmacistssystem reform,andprovideareferenceforthetop-leveldesignoflicensedpharmacistssystem. MethodsThe contentanalysismethodwasusedtoanalyzetheideasandmeasuresoflicensedpharmacistssystemreform promotedbythegovernment.usingthemethodofempiricalanalysisofthecfdacenterforqualification oflicensedpharmacists,analysisandcomparisonweremadeonthelatestdataandrelatedliterature.the preliminaryefectoflicensedpharmacistsystemreform wasdiscussedinaspectsofthenumberoflicensed pharmacistsandpermilionpopulationincreaseinthenumberoflicensedpharmacists,thechangerateof theregistration oflicensed pharmacist,registered postdistributiontrend,etc.results The goalput forwardbythenationaldrugsafety"twelfthfiveȳear"planpointedoutthedirectionforthereform of licensedpharmacistssystem;therigidrulesofnew GSPstronglyreinforcedthereformefect;thehigh frequencyofcfdaseriesacceleratedthepaceofreform.thereformefectbegantoshowinyear2013. Forinstance,thenumberoflicensedpharmacistsincreasedsignificantly,atarateof22.95%in2013;the numberoflicensedpharmacistper10000populationincreasedto0.94inthefirsthalfof2014,with13 provinces 1;licensed pharmacistregistration rateincreasedto 45.75% attheend ofjune2014. 作 者 简 介 : 宋 丽 丽, 教 授, 硕 士 生 导 师 ; 研 究 方 向 : 药 事 管 理 与 法 规 ; sl@henu.edu.cn

11 中 国 药 事 2014 年 第 28 卷 第 11 期 1197 ConclusionInordertopromotetheprocessoflicensedpharmacistsystemreform,itwassuggestedthatthe governmentshouldcoordinatetherelationshipbetweentherelevantdepartments,optimizethegovernment top-leveldesign,introducetheconceptofinternalservicequality,andpromotethepublicityofthesystem reform,soastoseekthepublicrecognitionandsupport. KEY WORDS: licensedpharmacist;systemreform;governmentpromotion;top-leveldesign 执 业 药 师 资 格 认 证 制 度 ( 以 下 称 执 业 药 师 制 度 ) 是 世 界 上 发 达 国 家 普 遍 推 行 的 职 业 准 入 制 度 我 国 自 1994 年 开 始 推 行 执 业 药 师 制 度,20 年 来 逐 步 形 成 了 执 业 药 师 资 格 考 试 注 册 继 续 教 育 和 监 督 管 理 的 体 系 但 由 于 受 多 种 因 素 影 响, 我 国 执 业 药 师 制 度 建 设 和 发 展 相 对 缓 慢, 与 国 际 上 完 备 的 执 业 药 师 制 度 相 比 存 在 较 大 差 距 在 国 家 实 施 新 医 改 的 背 景 下, 执 业 药 师 及 其 制 度 建 设 得 到 了 广 泛 的 关 注 特 别 是 国 家 药 品 安 全 十 二 五 规 划 [1] ( 以 下 简 称 十 二 五 规 划 ) 的 出 台 和 新 版 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 [2] (GSP) 的 颁 布 实 施, 执 业 药 师 制 度 改 革 和 顶 层 设 计 被 列 入 重 要 议 题, 政 府 推 动 制 度 改 革 的 各 项 举 措 相 继 提 出 并 陆 续 实 施, 其 效 果 也 在 2013 年 开 始 凸 显 本 文 对 我 国 政 府 推 动 执 业 药 师 制 度 改 革 的 举 措 及 其 初 步 效 果 进 行 分 析, 旨 在 为 我 国 执 业 药 师 制 度 的 顶 层 设 计 提 供 参 考 1 政 府 推 进 执 业 药 师 制 度 改 革 的 举 措 1.1 十 二 五 规 划 为 执 业 药 师 制 度 改 革 提 出 目 标 任 务 国 务 院 于 颁 发 十 二 五 规 划, 为 执 业 药 师 制 度 的 建 设 与 改 革 提 出 了 纲 领 性 的 目 标 任 务 十 二 五 规 划 提 出 了 执 业 药 师 配 备 使 用 的 总 体 目 标 指 出 : 要 加 大 执 业 药 师 配 备 使 用 力 度, 自 2012 年 开 始, 新 开 办 的 零 售 药 店 必 须 配 备 执 业 药 师 ; 到 十 二 五 末, 所 有 零 售 药 店 法 人 或 主 要 管 理 者 必 须 具 备 执 业 药 师 资 格, 所 有 零 售 药 店 和 医 院 药 房 营 业 时 有 执 业 药 师 指 导 合 理 用 药, 逾 期 达 不 到 要 求 的, 取 消 售 药 资 格 十 二 五 规 划 还 将 完 善 执 业 药 师 制 度 作 为 药 品 安 全 的 保 障 措 施 之 一 提 出 : 要 配 合 深 化 医 药 卫 生 体 制 改 革, 制 订 实 施 执 业 药 师 业 务 规 范, 严 格 执 业 药 师 准 入, 推 进 执 业 药 师 继 续 教 育 工 程, 提 高 执 业 药 师 整 体 素 质, 推 动 执 业 药 师 队 伍 发 展 的 目 标 任 务 1.2 新 版 药 品 GSP 对 执 业 药 师 配 备 使 用 做 出 了 刚 性 规 定 原 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部 于 颁 发 新 修 订 药 品 GSP, 并 规 定 开 始 实 施 为 配 合 十 二 五 规 划 对 执 业 药 师 配 备 的 要 求, 新 版 药 品 GSP 明 确 了 药 品 批 发 和 零 售 企 业 执 业 药 师 的 配 备 要 求 新 版 药 品 GSP 第 二 章 对 药 品 批 发 企 业 执 业 药 师 的 配 备 要 求 包 括 : 第 三 节 第 二 十 条 企 业 质 量 负 责 人 应 当 具 有 大 学 本 科 以 上 学 历 执 业 药 师 资 格 和 3 年 以 上 药 品 经 营 质 量 管 理 工 作 经 历 ; 第 二 十 一 条 企 业 质 量 管 理 部 门 负 责 人 应 当 具 有 执 业 药 师 资 格 和 3 年 以 上 药 品 经 营 质 量 管 理 工 作 经 历 新 版 药 品 GSP 第 三 章 对 药 品 零 售 企 业 执 业 药 师 的 配 备 要 求 包 括 : 第 一 百 二 十 八 条 第 一 款 企 业 法 定 代 表 人 或 者 企 业 负 责 人 应 当 具 备 执 业 药 师 资 格 ; 第 二 款 企 业 应 当 按 照 国 家 有 关 规 定 配 备 执 业 药 师, 负 责 处 方 审 核, 指 导 合 理 用 药 新 修 订 药 品 GSP 对 执 业 药 师 配 备 的 刚 性 规 定, 无 疑 会 对 执 业 药 师 制 度 的 实 施 起 到 强 力 的 推 动 作 用 1.3 CFDA 积 极 推 进 执 业 药 师 制 度 改 革 的 步 伐 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 (CFDA) 以 贯 彻 十 二 五 规 划 和 新 版 药 品 GSP 为 契 机, 高 度 关 注 执 业 药 师 制 度 的 顶 层 设 计 与 改 革 创 新 CFDA 执 业 药 师 资 格 认 证 中 心 在 以 人 为 本 以 业 为 重 以 用 为 先 以 用 定 考 以 用 施 教 以 用 定 培 [3] 的 原 则 指 导 下, 立 足 长 远 发 展, 多 角 度 多 层 面 多 形 式 地 研 讨 执 业 药 师 制 度 建 设 在 充 分 调 查 交 流 和 研 讨 的 基 础 上, 确 定 了 包 括 尽 快 从 法 律 角 度 定 位 完 善 相 关 管 理 政 策 建 立 中 央 到 地 方 配 套 的 管 理 体 系 优 化 与 改 进 资 格 考 试 规 范 继 续 教 育 提 升 执 业 能 力 创 新 人 才 培 养 模 式 对 药 店 分 级 分 类 管 理 提 高 社 会 认 知 度 等 执 业 药 师 制 度 顶 层 设 计 的 重 要 内 容, 被 称 为 执 业 [4] 药 师 制 度 改 革 的 国 家 思 路 表 1 列 举 了 CFDA 执 业 药 师 资 格 认 证 中 心 2013 年 以 来 针 对 执 业 药 师 制 度 改 革 的 活 动 内 容, 高 频 率 的 系 列 工 作 加 快 了 执 业 药 师 制 度 改 革 的 步 伐

12 1198 中 国 药 事 2014 年 第 28 卷 第 11 期 [5] 表 年 以 来 CFDA 针 对 执 业 药 师 制 度 改 革 的 工 作 内 容 一 览 表 时 间 内 容 ( 北 京 ) 执 业 药 师 管 理 方 面 问 题 座 谈 落 实 规 划, 严 格 准 入, 刚 性 配 备 ~12 ( 贵 阳 ) 全 国 执 业 药 师 < 继 续 教 育 + 提 升 学 历 > 研 讨 会 发 布 关 于 组 建 国 家 执 业 药 师 工 作 专 家 库 的 通 知 ( 食 药 监 执 [2013]22 号 ) ~06 ( 南 宁 ) 药 品 安 全 与 执 业 药 师 第 一 期 研 讨 会 发 布 给 广 大 执 业 药 师 的 倡 议 书 ~23 ( 厦 门 ) 国 家 执 业 药 师 资 格 认 证 发 展 战 略 研 讨 会 ( 北 京 ) 2013 年 中 国 执 业 药 师 发 展 报 告 ( 蓝 皮 书 ) 编 委 会 第 一 次 讨 论 会 ( 北 京 ) 国 家 执 业 药 师 注 册 监 管 座 谈 会 ( 成 都 ) 全 国 执 业 药 师 注 册 管 理 研 讨 会 分 级 分 类 管 理 充 分 发 挥 执 业 药 师 作 用 发 布 关 于 征 求 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 执 业 药 师 注 册 管 理 网 络 信 息 系 统 升 级 需 求 ( 征 求 意 见 稿 ) 意 见 的 函 发 布 关 于 提 供 2013 中 国 执 业 药 师 发 展 报 告 编 撰 资 料 的 通 知 依 托 行 业 组 织 构 建 发 展 优 势 同 中 国 医 药 商 业 协 会 交 流 加 强 执 业 药 师 能 力 与 学 历 提 升 管 理 项 目 深 度 合 作 交 流 发 布 关 于 规 范 执 业 药 师 资 格 考 试 考 前 培 训 的 通 知 发 布 2014 年 5 月 全 国 执 业 药 师 注 册 情 况 通 报 发 布 2014 年 8 月 全 国 执 业 药 师 注 册 情 况 通 报 2 执 业 药 师 制 度 改 革 的 效 应 政 府 推 进 的 执 业 药 师 制 度 改 革 效 应 在 2013 年 后 凸 现, 主 要 表 现 在 获 得 执 业 药 师 资 格 人 数 和 注 册 人 数 增 多, 注 册 领 域 分 布 趋 于 合 理 等 方 面 2.1 执 业 药 师 人 数 增 幅 明 显 我 国 推 行 执 业 药 师 制 度 以 来, 通 过 资 格 考 试 认 定 等 方 式, 不 断 扩 大 执 业 药 师 队 伍 截 至 2013 年 [3] 底, 国 内 获 得 资 格 的 执 业 药 师 达 人, 已 初 步 形 成 执 业 药 师 队 伍 规 模 特 别 是 2011 年 以 来, 执 业 药 师 人 数 增 长 幅 度 明 显 提 高, 其 中 2012 年 同 比 增 加 12.98%;2013 年 同 比 增 幅 提 高 到 22.95% 图 1 表 达 了 2003 年 至 2013 年 国 内 执 业 药 师 数 量 的 变 化 状 况 虽 然 执 业 药 师 数 量 距 离 国 内 实 际 需 求 还 有 很 大 的 差 距, 但 是 从 图 中 人 数 变 化 曲 线 和 人 数 增 长 曲 线 均 可 明 显 看 出 2013 年 数 据 突 跃 所 呈 现 出 的 快 速 增 长 势 头 2013 年 执 业 药 师 报 考 人 数 达 40 多 万, 考 试 [6] 合 格 5 万 多 人, 创 历 史 新 高 因 此, 目 前 国 内 获 得 资 格 的 执 业 药 师 实 际 人 数 已 接 近 33 万 数 据 来 源 :CFDA 执 业 药 师 资 格 认 证 中 心 图 ~2013 年 10 年 间 国 内 执 业 药 师 数 量 变 化 图

13 中 国 药 事 2014 年 第 28 卷 第 11 期 2.2 执 业 药 师 注 册 呈 增 长 态 势 长 期 以 来, 国 内 执 业 药 师 注 册 率 持 续 偏 低, 特 [7] 别 是 2008 年 以 来, 一 直 徘 徊 在 40% 以 下 CFDA 执 业 药 师 资 格 认 证 中 心 公 布 的 数 据 显 示, 截 至 2014 年 2 月 底, 全 国 共 有 名 注 册 上 岗 [3] 的 执 业 药 师, 注 册 率 仅 为 39.68% 目 前, 该 现 象 正 在 得 到 改 善 到 , 全 国 执 业 药 师 注 1199 册 人 数 为 人, 执 业 药 师 注 册 率 升 至 43.75%, 比 2 月 分 统 计 注 册 率 增 加 了 4.07% [8] 2014 年 6 月 一 个 月 时 间, 全 国 注 册 执 业 药 师 增 加 了 5574 人, 达 人, 注 册 率 为 45.75% [6], 月 环 比 增 长 速 度 为 4.58% 2010 年 以 来 国 内 执 业 药 师 注 册 变 化 情 况 见 图 2;2014 年 5 6 月 份 国 内 执 业 药 师 注 册 变 化 情 况 见 表 2 数 据 来 源 :CFDA 执 业 药 师 资 格 认 证 中 心 图 年 以 来 国 内 执 业 药 师 注 册 情 况 变 化 图 表 年 5 6 月 份 国 内 执 业 药 师 注 册 率 变 化 情 况 截 止 时 间 注 册 人 数 注 册 率 /% 与 2 月 份 相 比 注 册 率 增 加 /% 2014 年 2 月 年 5 月 年 6 月 数 据 来 源 :CFDA 执 业 药 师 资 格 认 证 中 心 2.3 执 业 药 师 注 册 领 域 分 布 趋 向 合 理 按 照 执 业 药 师 资 格 制 度 暂 行 规 定 [9], 执 业 药 师 执 业 范 围 包 括 药 品 生 产 经 营 使 用 领 域 的 关 键 岗 位 由 于 历 史 原 因, 我 国 在 执 业 药 师 制 度 推 行 早 期, 执 业 药 师 多 集 中 在 药 品 生 产 企 业 批 发 企 业 和 医 疗 机 构 只 有 引 导 执 业 药 师 向 社 会 药 房 医 疗 机 构 药 房 等 一 线 药 学 服 务 岗 位 流 动, 才 能 使 注 册 领 [7] 域 分 布 趋 向 合 理 统 计 数 据 显 示, 生 产 企 业 注 册 执 业 药 师 占 总 数 的 比 例 逐 年 减 少, 由 2009 年 的 8% 减 少 至 2011 年 的 5%; 药 品 批 发 企 业 注 册 执 业 药 师 占 总 数 的 比 例 逐 年 增 加, 由 2009 年 的 23% 增 加 至 2011 年 的 30%; 药 品 零 售 企 业 注 册 执 业 药 师 占 总 数 的 比 例 在 2009 年 至 2011 年 间 基 本 保 持 在 61%; 医 疗 机 构 注 册 执 业 药 师 占 总 数 的 比 例 则 从 2009 年 的 8% 降 至 2011 年 的 4% 上 述 数 据 表 明, 除 医 疗 机 构 外, 执 业 药 师 注 册 领 域 逐 渐 向 一 线 药 学 服 务 岗 位 倾 斜 从 2013 年 开 始, 执 业 药 师 向 一 线 药 学 服 务 岗 [3] 位 流 动 趋 势 更 加 明 显 2014 年 2 月 底 统 计 数 据 显 示, 全 国 名 注 册 的 执 业 药 师 中, 在 药 品 零 售 企 业 的 占 总 数 的 71.2%, 与 2011 年 相 比 增 加 了 10.2%; 而 在 药 品 生 产 企 业 的 仅 为 3.1% 到 , 全 国 名 注 册 执 业 药 师 中, 在 药 品 零 售 企 业 的 占 总 数 的 73.9%, 且 全 国 大 部 分 地 区 注 册 在 药 品 零 售 企 业 的 执 业 药 师 占 注 册 总 数 的 一 半 以 上 [6] 图 3 以 2011 年 数 据 做 比 较, 表 达 了 2014 年 月 份 执 业 药 师 注 册 领 域 的 变 化 情 况, 可 以 明 显 看 出 执 业 药 师 注 册 比 例, 在 药 品 零 售 药 店 明 显 增 加, 在 药 品 批 发 企 业 缓 慢 增 加, 在 药 品 生 产 企 业 逐 渐 减 少 [3,6-8] 2.4 每 万 人 拥 有 注 册 执 业 药 师 数 量 逐 渐 提 升 每 万 人 口 拥 有 执 业 药 师 的 数 量, 可 以 反 映 一 个 国 家 医 药 卫 生 事 业 的 发 展 水 平, 也 是 执 业 药 师 队 伍 是 否 满 足 需 求 的 重 要 衡 量 指 标 之 一 随 着 执 业 药 师 数 量 的 增 加, 我 国 每 万 人 口 拥 有 执 业 药 师 的 数 量 也 在 逐 步 提 升 以 注 册 执 业 药 师 数 量 对 应 2010 年 国 家 统 计 局 公 布 的 全 国 万 常 住 人 口 计 算 [10], 我 国 2010 年 每 万 人 口 执 业 药 师 数 为 0.58 个 [7], 2013 年 增 加 至 0.82 个,2014 年 上 半 年 增 加 至 0.94 个, 具 体 情 况 见 图 4

14 1200 中 国 药 事 2014 年 第 28 卷 第 11 期 图 3 国 内 执 业 药 师 注 册 领 域 分 布 与 变 化 趋 势 图 图 年 以 来 国 内 每 万 人 口 拥 有 执 业 药 师 数 量 变 化 趋 势 图 以 CFDA 执 业 药 师 资 格 认 证 中 心 公 布 的 2014 年 6 月 份 执 业 药 师 注 册 统 计 数 据, 对 应 全 国 [10] 万 常 住 人 口 计 算, 全 国 31 个 省 市 自 治 区 每 万 人 口 拥 有 执 业 药 师 的 数 量 均 比 2013 年 有 所 提 高, 但 存 在 较 大 差 异 北 京 天 津 等 13 个 省 市 每 万 人 口 拥 有 执 业 药 师 的 数 量 高 于 全 国 平 均 水 平 其 中 天 津 最 多, 达 2.79 个 18 个 省 市 每 万 人 口 拥 有 执 业 药 师 的 数 量 低 于 全 国 平 均 水 平, 其 中 最 少 的 仅 为 每 万 人 口 0.23 个 [6,10] 2013 年 和 2014 年 上 半 年 每 万 人 口 执 业 药 师 数 量 区 域 分 布 分 别 见 表 3 表 4 表 年 每 万 人 口 执 业 药 师 数 量 区 域 分 布 每 万 人 口 执 业 药 师 数 量 省 份 百 分 数 /% ~< ~< < 总 计 表 年 上 半 年 每 万 人 口 执 业 药 师 数 量 区 域 分 布 每 万 人 口 执 业 药 师 数 量 省 份 百 分 数 /% ~< ~< < 总 计 执 业 药 师 制 度 改 革 的 建 议 上 述 分 析 结 果 表 明, 我 国 执 业 药 师 制 度 改 革 成 效 已 初 见 端 倪, 制 度 改 革 的 效 果 在 2013 年 开 始 得 以 凸 显, 其 核 心 在 于 政 府 的 高 度 重 视 和 整 体 推 进 政 府 作 为 该 制 度 的 推 行 者 和 管 理 者, 应 不 断 对 其 进 行 更 新 和 优 化, 才 能 保 证 制 度 的 有 效 实 施 建 议 政 府 推 动 执 业 药 师 制 度 改 革 应 关 注 优 化 顶 层 设 计 激 发 内 生 动 力 和 寻 求 公 众 支 持 等 方 面 的 问 题 3.1 统 一 协 调 相 关 部 门 关 系, 优 化 政 府 顶 层 设 计 执 业 药 师 制 度 改 革 是 十 二 五 规 划 的 重 要 内 容, 是 当 今 大 健 康 体 系 的 重 要 组 成 部 分 近 期 确 定 的 执 业 药 师 制 度 改 革 顶 层 设 计 重 要 方 面, 包 括 法 律 层 面 的 定 位 规 范, 相 关 政 策 配 套 完 善, 体 系 建

15 中 国 药 事 2014 年 第 28 卷 第 11 期 设 以 及 考 试 继 续 教 育 能 力 培 养 等 多 个 层 面 和 维 度, 涉 及 药 监 卫 生 教 育 等 多 个 部 门 和 环 节 如 果 没 有 权 威 性 的 协 调, 将 会 因 部 门 利 益 的 冲 突 造 成 制 度 缺 陷 和 实 施 困 难 例 如, 前 期 制 度 实 施 中, 由 于 部 门 间 意 见 冲 突 不 能 协 调 联 动, 在 医 疗 机 构 等 药 品 使 用 环 节 未 能 共 同 推 行 执 业 药 师 制 度, 医 疗 机 构 执 业 药 师 注 册 率 持 续 偏 低, 直 接 影 响 到 执 业 药 师 制 [3] 度 的 有 效 实 施 和 药 学 服 务 的 广 泛 开 展 建 议 在 国 家 层 面 协 调 相 关 部 门 的 关 系, 或 对 职 能 部 门 充 分 授 权, 建 立 统 一 协 调 的 执 业 药 师 管 理 体 系, 以 打 破 部 门 利 益 壁 垒, 统 一 思 想, 携 手 联 动, 共 同 推 进 执 业 药 师 制 度 建 设 与 改 革 3.2 引 入 内 部 服 务 质 量 理 念, 激 发 体 系 内 生 动 力 内 部 服 务 质 量 是 服 务 质 量 的 重 要 组 成 部 分, 该 理 念 倡 导 组 织 用 高 质 量 的 内 部 产 品 满 足 内 部 顾 客 的 需 求 与 期 望, 从 而 提 高 外 部 服 务 质 量, 并 最 终 实 现 组 织 整 体 运 行 质 量 广 义 的 内 部 服 务 质 量 概 念, 将 其 界 定 为 组 织 对 内 部 各 成 员 各 部 门 各 单 元 提 供 各 种 支 持 和 帮 助 的 服 务 水 平 与 效 率 目 前, 内 部 服 务 质 量 理 念 得 到 国 内 外 包 括 服 务 企 业 工 业 企 业 公 共 事 业 单 位 公 共 部 门 在 内 的 不 同 组 织 的 广 泛 重 视 和 应 用, 对 提 升 组 织 和 系 统 整 体 运 营 效 果 [11] 产 生 了 积 极 影 响 执 业 药 师 制 度 目 前 在 国 际 上 已 形 成 科 学 公 [3] 正 规 范 和 有 效 的 社 会 公 共 服 务 与 管 理 体 系 执 业 药 师 药 学 服 务 可 以 看 作 是 该 体 系 输 出 的 公 共 产 品, 其 质 量 优 劣 将 直 接 影 响 亿 万 公 众 的 安 全 合 理 用 药 该 体 系 由 执 业 药 师 及 相 关 联 的 药 店 药 厂 医 院 监 管 部 门 等 环 节 构 成 建 议 政 府 在 执 业 药 师 制 度 顶 层 设 计 中, 将 上 述 主 体 视 为 制 度 体 系 的 内 部 顾 客, 设 身 处 地, 换 位 思 考, 为 其 提 供 高 质 量 的 执 业 环 境 设 计 工 作 内 容 设 计 信 息 沟 通 方 式 认 同 和 激 励 机 制 服 务 工 具 和 有 效 培 训 模 式 等 内 部 服 务 和 支 持, 从 而 有 效 提 高 执 业 药 师 和 相 关 部 门 的 满 意 度 和 工 作 热 情, 激 发 体 系 内 生 动 力, 使 体 系 产 品 质 量 得 以 保 证 和 提 高, 以 赢 得 外 部 顾 客 的 满 意 3.3 加 大 执 业 药 师 制 度 改 革 宣 传 力 度, 寻 求 公 众 认 知 和 支 持 执 业 药 师 所 提 供 的 药 学 服 务 作 为 公 共 产 品, 只 有 得 到 公 众 认 可 才 能 使 其 拥 有 市 场 和 顾 客 公 众 认 可 是 影 响 执 业 药 师 制 度 推 行 实 施 的 重 要 因 素 但 是 目 前 有 3 个 方 面 的 因 素 影 响 执 业 药 师 的 社 会 公 众 认 知 :1 缺 乏 明 确 的 职 业 定 位 由 于 国 家 职 业 分 类 大 1201 典 中 不 包 含 执 业 药 师 职 业, 导 致 执 业 药 师 的 法 律 地 [3] 位 不 明 确, 责 任 和 权 利 等 比 较 模 糊 ;2 缺 乏 社 会 影 响 力 执 业 药 师 制 度 实 施 时 间 较 短, 且 存 在 诸 多 缺 陷, 目 前 还 没 有 形 成 具 有 一 定 规 模 和 影 响 力 的 职 业 群 体 ;3 缺 乏 有 效 的 宣 传 目 前, 国 内 针 对 执 业 药 师 及 其 工 作 的 宣 传 还 局 限 于 专 业 报 刊 的 报 道, 鲜 有 大 众 媒 体 对 执 业 药 师 相 关 内 容 的 宣 传 针 对 上 述 现 状, 建 议 政 府 在 执 业 药 师 制 度 顶 层 设 计 中, 重 点 关 注 法 律 法 规 体 系 的 构 建, 从 法 律 层 面 明 确 执 业 药 师 的 社 会 地 位 责 任 和 权 利 ; 通 过 设 计 使 用 具 有 代 表 性 的 职 业 形 象 标 识, 提 高 公 众 对 该 职 业 群 体 的 感 官 认 知 ; 利 用 大 众 媒 体 进 行 宣 传 报 道, 让 公 众 更 多 的 了 解 执 业 药 师 及 其 工 作 性 质 社 会 责 任, 了 解 执 业 药 师 制 度 改 革 的 意 义 与 重 要 性, 从 而 给 予 理 解 和 支 持 参 考 文 献 : [1] 国 务 院. 国 发 [2012]5 号 国 家 药 品 安 全 十 二 五 规 划 [S] [2] 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 [S]. 卫 生 部 令 第 90 号,2013. [3] 周 福 成. 发 挥 好 执 业 药 师 药 学 服 务 作 用 :- 在 全 国 执 业 药 师 注 册 管 理 研 讨 会 开 幕 式 上 的 讲 话 [EB/OL]. ( ) [ ].htp:// id = 1816&page=1. [4] 王 军. 执 业 药 师 制 度 改 革 的 国 家 思 路 [J]. 中 国 药 店, 2014,(2): [5] 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 执 业 药 师 资 格 认 证 中 心. 工 作 动 态 [EB/OL].( ~ )[ ].htp:// page=1&infox= [6] 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 执 业 药 师 资 格 认 证 中 心.2014 年 6 月 全 国 执 业 药 师 注 册 情 况 [EB/OL]. ( ) [ ].htp:// id=1899&page=1. [7] 李 朝 辉, 丁 晋 垣, 曹 立 亚.2011 年 全 国 执 业 药 师 注 册 分 布 情 况 分 析 [J]. 中 国 药 师,2012,15 (6): [8] 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 执 业 药 师 资 格 认 证 中 心.2014 年 5 月 全 国 执 业 药 师 注 册 情 况 [EB/OL]. ( ) [ ]. htp:// id=1872&page=1. [9] 中 华 人 民 共 和 国 人 事 部, 国 家 药 品 监 督 管 理 局. 中 华 人 民 共 和 国 人 事 部 国 家 药 品 监 督 管 理 局 人 发 [1999]34 号 执 业 药 师 资 格 制 度 暂 行 规 定 [S] [10] 中 华 人 民 共 和 国 国 家 统 计 局.2010 年 第 六 次 全 国 人 口 普 查 主 要 数 据 公 报 [EB/OL]. ( ) [ ]. htp:// /t _30025.html. [11] 伍 晓 奕, 董 坤. 内 部 服 务 质 量 研 究 前 沿 探 析 与 未 来 展 望 [J]. 外 国 经 济 与 管 理,2012,34 (11): ( 收 稿 日 期 编 辑 钟 建 国 )

16 1202 中 国 药 事 2014 年 第 28 卷 第 11 期 建 立 医 疗 器 械 产 品 分 类 界 定 工 作 新 模 式 的 探 索 与 实 践 郑 佳, 余 新 华, 母 瑞 红, 张 春 青, 王 越, 李 静 莉 * ( 中 国 食 品 药 品 检 定 研 究 院 医 疗 器 械 标 准 管 理 研 究 所, 北 京 ) 摘 要 : 目 的 使 医 疗 器 械 企 业 和 监 管 部 门 更 全 面 地 了 解 分 类 界 定 工 作 程 序 和 相 关 要 求, 做 好 分 类 界 定 工 作 方 法 分 析 以 往 分 类 界 定 工 作 中 的 主 要 问 题, 解 析 新 的 分 类 界 定 工 作 流 程 申 报 材 料 要 求 以 及 申 请 途 径, 并 重 点 介 绍 医 疗 器 械 分 类 规 则 修 订 等 基 础 性 工 作 的 研 究 进 展 结 果 与 结 论 建 立 完 善 科 学 的 分 类 界 定 工 作 模 式, 将 有 效 提 高 分 类 界 定 工 作 的 效 率 和 质 量 关 键 词 : 医 疗 器 械 ; 分 类 界 定 中 图 分 类 号 :R 文 献 标 识 码 :A 文 章 编 号 : (2014) ExplorationandPracticeoftheDevelopmentofaScientificProcessforMedicalDeviceClasification ZhengJia,YuXinhua,MuRuihong,ZhangChunqing,WangYueandLiJingli * (InstituteforMedical DeviceStandardizationAdministration,NationalInstitutesforFoodandDrugControl,Beijing100050) ABSTRACT: ObjectiveTohelpmanufacturersandregulatorstocomprehensivelyunderstandprocedures andcorrespondingrequirementsoftheclassificationsystem. MethodsOnthebasisoftheanalysisofthe mainproblemsinthepastclassificationwork,thenewproceduresofclassificationincludingthedetailed workflow,as welastherelevantrequirementsforapplication materialsandthe waystoapply were introduced,andtheresearchprogressinsomerelevantfundamentalwork washighlighted,suchasthe revisionof Medical Device Classification Rules.Resultsand Conclusion The establishment ofthe scientificclassificationsystem wilefectivelyimprovetheeficiencyandqualityofthework. KEY WORDS: medicaldevice;classification 2012 年, 医 疗 器 械 科 技 产 业 十 二 五 专 项 规 划 [1] 把 完 善 医 疗 器 械 监 管 等 政 策 和 法 规 作 为 保 障 医 疗 器 械 产 业 发 展 的 重 要 措 施 如 何 更 科 学 地 监 管 优 化 管 理 资 源 提 高 监 管 工 作 的 系 统 性 和 有 效 性, 成 为 了 监 管 部 门 的 首 要 任 务 医 疗 器 械 分 类 界 定 作 为 医 疗 器 械 监 管 系 统 中 重 要 的 基 础 性 工 作 之 一, 直 接 决 定 着 产 品 的 管 理 权 限 和 管 理 方 式, 关 系 到 注 册 监 管 等 多 个 后 续 环 节 2013 年 3 月, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 发 布 关 于 进 一 步 做 好 医 疗 器 械 产 品 分 类 界 定 工 作 的 通 知 [2] ( 食 药 监 办 械 [2013]36 号 ), 明 确 了 新 的 工 作 程 序 和 有 关 要 求 本 文 拟 通 过 分 析 以 往 分 类 界 定 工 作 中 存 在 的 主 要 问 题, 介 绍 分 类 界 定 工 作 的 发 展 动 态, 研 究 建 立 更 为 科 学 的 医 疗 器 械 产 品 分 类 界 定 工 作 模 式, 以 使 医 疗 器 械 企 业 和 监 管 部 门 更 好 地 理 解 食 药 监 办 械 [2013]36 号 文 件 的 有 关 精 神, 有 序 地 开 展 分 类 界 定 相 关 工 作 1 分 类 界 定 工 作 概 况 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 [3] ( 以 下 简 称 条 例 ) 给 出 医 疗 器 械 定 义, 并 明 确 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 ( 以 下 简 称 国 家 总 局 ) 负 责 全 国 医 疗 器 械 监 督 管 理 工 作, 对 医 疗 器 械 实 施 分 类 管 理 根 据 管 理 类 别 不 同, 实 行 国 家 省 ( 自 治 区 直 辖 市 ) 以 及 市 级 分 级 注 册 制 度 可 见, 医 疗 器 械 的 类 别 和 作 者 简 介 : 郑 佳, 副 研 究 员 ; zhengjia@nifdc.orġcn 共 同 第 一 作 者 : 余 新 华, 编 审 ; yuxinhua@nifdc.orġcn 通 信 作 者 : 李 静 莉, 主 任 药 师 ; jingli1996@sina.com

17 中 国 药 事 2014 年 第 28 卷 第 11 期 属 性 是 划 分 监 管 职 能 实 施 产 品 生 产 注 册 制 度 及 市 场 监 管 的 重 要 依 据 医 疗 器 械 分 类 界 定 工 作 正 是 国 家 总 局 为 明 确 医 疗 器 械 的 管 理 属 性 和 类 别 而 开 展 的 医 疗 器 械 分 类 规 则 [4] ( 以 下 简 称 分 类 规 则 ) 第 七 条 规 定 : 国 家 局 主 管 医 疗 器 械 分 类 工 作, 依 据 医 疗 器 械 分 类 目 录 [5] ( 以 下 简 称 分 类 目 录 ) 不 能 确 定 医 疗 器 械 分 类 时, 由 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 根 据 分 类 规 则 进 行 预 先 分 类, 并 报 国 家 局 核 定 这 是 根 据 我 国 国 情 及 产 业 背 景, 结 合 了 美 国 的 目 录 制 和 欧 盟 的 规 则 制 [6] 而 设 立 的 2002 年 版 分 类 目 录 将 医 疗 器 械 分 为 43 个 大 类 260 个 小 类 之 后, 作 为 分 类 目 录 的 补 充, 国 家 总 局 还 陆 续 发 布 了 96 个 医 疗 器 械 产 品 分 类 界 定 文 件 2 以 往 分 类 界 定 工 作 面 临 的 主 要 问 题 2.1 基 础 法 规 尚 不 完 善 设 立 分 类 规 则 加 分 类 目 录 的 初 衷 是 希 望 同 时 吸 取 欧 盟 和 美 国 分 类 模 式 的 优 势 但 我 国 现 有 的 [7] 分 类 目 录 远 不 及 美 国 产 品 目 录 全 面 随 着 科 技 的 进 步, 医 疗 器 械 新 产 品 层 出 不 穷, 如 组 织 工 程 板 层 角 膜 纳 米 技 术 等 产 品 已 超 出 现 有 目 录 的 范 围 另 外, 除 2012 年 发 布 的 医 用 超 声 仪 器 及 有 [8] 关 设 备 (6823) 等 4 个 子 目 录, 其 余 目 录 均 没 有 产 品 描 述, 而 我 国 目 前 又 缺 乏 统 一 的 医 疗 器 械 命 名 原 则, 企 业 和 监 管 部 门 很 难 通 过 产 品 名 称 来 自 行 判 断 和 目 录 列 出 产 品 的 符 合 性, 导 致 无 法 明 确 新 出 现 产 品 的 类 别 分 类 规 则 对 各 类 别 的 定 义 太 过 [9] 笼 统, 没 有 欧 盟 定 义 的 具 体 和 全 面, 对 于 作 用 机 制 较 新 的 产 品, 缺 乏 明 确 的 判 定 依 据 2.2 申 请 单 位 对 医 疗 器 械 分 类 界 定 工 作 程 序 缺 乏 了 解 随 着 管 理 部 门 职 能 的 调 整, 受 国 家 总 局 委 托, 医 疗 器 械 产 品 分 类 界 定 的 具 体 技 术 工 作 目 前 由 国 家 总 局 医 疗 器 械 标 准 管 理 中 心 ( 以 下 简 称 标 管 中 心 ) 承 担 工 作 职 能 的 调 整 导 致 部 分 企 业 和 省 局 不 了 解 现 有 的 分 类 界 定 申 请 途 径 和 工 作 流 程, 造 成 分 类 界 定 工 作 的 延 误 企 业 申 请 材 料 不 齐 全 产 品 描 述 不 准 确 等 因 素, 也 是 直 接 影 响 分 类 界 定 工 作 效 率 及 准 确 性 的 主 要 因 素 3 建 立 科 学 的 医 疗 器 械 产 品 分 类 界 定 工 作 模 式 为 进 一 步 规 范 分 类 界 定 工 作 流 程, 提 高 工 作 效 率, 明 确 各 部 门 关 于 分 类 界 定 工 作 的 分 工 和 职 能, 通 过 深 入 调 研 并 结 合 工 作 实 际 需 要, 在 充 分 考 虑 了 我 国 现 实 情 况 的 基 础 上, 已 初 步 建 立 了 适 合 我 国 国 1203 情 较 为 科 学 的 分 类 界 定 工 作 模 式, 在 2013 年 正 式 发 布, 即 食 药 监 办 械 [2013]36 号 文 件 3.1 完 善 医 疗 器 械 分 类 界 定 工 作 程 序 明 确 各 部 门 分 类 界 定 工 作 职 能 分 类 界 定 工 作 主 要 是 针 对 企 业 在 注 册 审 评 阶 段 无 法 自 行 判 断 产 品 类 别 并 需 要 申 请 类 别 确 认 的 情 况 国 家 总 局 主 管 医 疗 器 械 产 品 分 类 界 定 工 作 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 负 责 对 辖 区 内 企 业 产 品 ( 简 称 : 境 内 产 品 ) 提 出 的 分 类 界 定 申 请 进 行 初 审, 确 定 类 别 或 提 出 预 分 类 界 定 意 见 标 管 中 心 负 责 对 境 外 及 港 澳 台 的 产 品 ( 简 称 : 境 外 产 品 ) 分 类 界 定 申 请 和 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 局 的 预 分 类 界 定 意 见 组 织 研 究, 并 提 出 分 类 界 定 的 技 术 建 议 具 体 工 作 流 程 境 内 产 品 的 分 类 界 定 申 请 材 料 应 递 交 至 申 请 企 业 所 在 地 的 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 对 其 申 请 材 料 进 行 审 查 对 经 审 查 可 以 明 确 产 品 类 别 的, 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 直 接 告 知 申 请 企 业 分 类 界 定 结 果 ; 对 不 能 确 定 类 别 的 产 品, 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 提 出 预 分 类 意 见, 并 将 相 关 资 料 提 交 至 标 管 中 心 标 管 中 心 负 责 对 境 外 产 品 和 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 局 提 出 的 预 分 类 意 见 进 行 审 查 对 经 审 查 可 参 照 相 关 法 规 和 文 件 明 确 分 类 的, 标 管 中 心 可 直 接 告 知 申 请 单 位 分 类 界 定 结 果 ; 对 于 新 出 现 的 产 品, 标 管 中 心 应 将 分 类 界 定 的 技 术 意 见 报 国 家 总 局 审 核 国 家 总 局 对 上 报 的 分 类 界 定 技 术 意 见 进 行 核 定, 通 过 分 类 界 定 文 件 等 形 式 予 以 公 布 3.2 建 立 产 品 分 类 界 定 信 息 系 统 为 配 合 新 的 工 作 程 序, 在 中 国 食 品 药 品 检 定 研 究 院 医 疗 器 械 标 准 管 理 研 究 所 的 二 级 网 站 建 立 了 医 疗 器 械 分 类 界 定 信 息 系 统, 充 分 利 用 信 息 化 手 段, 对 分 类 界 定 工 作 实 行 网 上 申 报 审 查 和 结 果 反 馈 申 请 企 业 应 通 过 分 类 信 息 系 统 提 出 分 类 申 请 该 平 台 目 前 可 实 现 4 个 功 能 1 数 据 采 集 功 能 这 是 信 息 平 台 的 核 心 功 能 主 要 是 通 过 企 业 填 报 医 疗 器 械 产 品 分 类 界 定 申 请 信 息, 全 面 及 时 准 确 地 掌 握 产 品 信 息 2 信 息 发 布 功 能 企 业 只 要 登 陆 该 系 统, 就 可 以 查 询 其 申 请 产 品 的 审 核 进 程 和 有 关 结 果 提 高 效 率 的 同 时 缓 解 企 业 在 分 类 界 定 申 请 过 程 中 周 期 过 长 的 压 力 3 专 家 咨 询 功 能

18 1204 中 国 药 事 2014 年 第 28 卷 第 11 期 若 产 品 需 要 专 家 提 供 技 术 支 持 时, 通 过 固 有 端 口 及 账 号, 即 可 随 时 随 地 浏 览 产 品 信 息, 以 最 准 确 快 捷 的 方 式 将 技 术 意 见 反 馈 给 标 管 中 心 4 信 息 共 享 和 交 互 功 能 通 过 该 信 息 平 台, 可 以 加 强 企 业 省 级 国 家 级 多 部 门 之 间 的 沟 通, 实 现 信 息 共 享, 优 化 工 作 模 式 当 企 业 提 出 产 品 的 分 类 界 定 申 请 时, 管 理 部 门 可 以 通 过 该 信 息 平 台, 迅 速 浏 览 产 品 信 息, 利 用 现 有 分 类 依 据, 提 供 相 关 技 术 建 议, 为 指 导 企 业 注 册 提 供 服 务 同 时, 标 管 中 心 配 套 编 写 了 分 类 界 定 信 息 系 统 分 类 申 报 操 作 手 册, 以 更 好 地 指 导 企 业 和 省 局 使 用 网 络 平 台 3.3 分 类 界 定 申 报 材 料 要 求 根 据 食 药 监 办 械 [2013]36 号 文 件 的 要 求, 申 请 分 类 界 定 应 提 供 分 类 界 定 申 请 表 产 品 照 片 和 / 或 产 品 结 构 图 产 品 标 准 和 编 制 说 明 ( 如 有 ) 境 外 上 市 证 明 材 料 ( 如 是 进 口 产 品 ) 等 与 产 品 分 类 界 定 有 关 的 材 料 分 类 界 定 申 请 表 是 判 定 产 品 类 别 及 属 性 的 主 要 依 据, 应 按 照 各 栏 目 的 要 求 详 细 填 写, 不 应 出 现 见 某 附 件 等 类 似 的 描 述 产 品 照 片 结 构 图 产 品 标 准 等 其 他 资 料 作 为 分 类 界 定 申 请 表 的 补 充, 将 有 助 于 更 全 面 地 了 解 产 品 特 性 除 分 类 界 定 申 请 表 需 在 线 填 写 外, 其 他 材 料 应 以 附 件 形 式, 按 照 食 药 监 办 械 [2013]36 号 文 件 规 定 的 顺 序 提 交, 附 件 名 称 应 为 提 交 的 材 料 名 称 申 请 企 业 应 在 线 打 印 分 类 界 定 申 请 表, 连 同 网 上 提 交 的 附 件 按 顺 序 装 订, 并 加 盖 申 请 企 业 骑 缝 章 境 内 产 品 申 请 材 料 寄 送 至 申 请 企 业 所 在 地 的 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门, 境 外 产 品 申 请 材 料 寄 送 至 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 标 准 管 理 中 心 综 合 室 3.4 建 立 分 类 界 定 数 据 库 通 过 收 集 整 理 2002 年 起 发 布 的 所 有 分 类 界 定 通 知 文 件 96 个, 建 立 了 较 为 完 整 的 分 类 界 定 数 据 库 [10], 收 录 2100 余 个 产 品 的 分 类 界 定 意 见 目 前, 数 据 库 已 纳 入 分 类 界 定 信 息 系 统 中, 并 设 立 多 种 查 询 方 式, 包 括 具 体 产 品 名 称 类 别 类 别 代 码 等 对 具 体 产 品, 列 出 预 期 用 途 结 构 组 成 等 基 本 信 息, 方 便 企 业 查 找 同 类 产 品, 确 认 产 品 类 别, 并 有 助 于 监 管 部 门 核 查 同 时 已 建 立 较 为 完 善 的 工 作 机 制, 保 证 数 据 库 定 期 更 新, 及 时 补 充 新 发 布 的 产 品 分 类 界 定 意 见 3.5 健 全 分 类 界 定 专 家 咨 询 机 制 通 过 实 际 工 作 的 总 结 和 积 累, 借 鉴 美 国 专 家 咨 询 机 制, 目 前 已 初 步 形 成 分 类 界 定 专 家 咨 询 的 基 本 思 路, 并 通 过 广 泛 征 集 相 关 专 家, 建 立 了 分 类 界 定 专 家 库 统 一 的 专 家 库 将 有 利 于 保 证 产 品 分 类 界 定 工 作 的 一 致 性 和 权 威 性 根 据 我 国 国 情, 该 专 家 库 充 分 依 托 国 家 / 省 级 医 疗 器 械 监 管 审 评 机 构 和 国 家 医 疗 器 械 标 准 化 专 业 技 术 委 员 会 的 优 势 力 量 由 于 医 疗 器 械 是 典 型 的 高 新 技 术 产 品, 具 有 高 新 技 术 应 用 密 集 学 科 交 叉 广 泛 技 术 集 成 融 合 等 显 著 特 点, 专 家 库 还 尽 可 能 地 吸 收 了 医 院 高 校 等 方 面 的 专 家 同 时 还 将 加 强 对 专 家 库 的 专 家 开 展 专 题 培 训, 使 专 家 对 医 疗 器 械 分 类 界 定 相 关 法 规 分 类 界 定 审 查 的 基 本 原 则 工 作 流 程 有 更 清 晰 的 认 识, 统 一 理 解, 以 便 专 家 在 发 挥 各 自 专 业 技 术 优 势 的 同 时, 结 合 我 国 分 类 界 定 原 则, 给 出 科 学 的 判 定 结 果 配 合 专 家 库 的 建 立, 相 关 的 专 家 库 管 理 和 工 作 规 范 正 在 起 草 中 3.6 明 确 分 类 界 定 工 作 的 基 本 原 则 为 进 一 步 统 一 判 定 尺 度, 依 据 现 有 法 规, 提 出 了 统 一 的 工 作 原 则, 指 导 日 常 分 类 工 作, 保 证 分 类 界 定 工 作 的 一 致 性 管 理 类 别 的 判 定 依 据 医 疗 器 械 分 类 界 定 工 作 主 要 依 据 是 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 分 类 规 则 体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法 ( 试 行 ) [11] 分 类 目 录, 医 疗 器 械 产 品 分 类 界 定 文 件 作 为 其 补 充 确 定 医 疗 器 械 分 类 时 应 依 据 医 疗 器 械 的 结 构 特 征 医 疗 器 械 使 用 形 式 和 医 疗 器 械 使 用 状 况 等 情 况 进 行 综 合 判 定 尤 其 要 准 确 把 握 产 品 的 预 期 用 途 和 适 用 范 围, 结 构 相 同 的 产 品, 预 期 用 途 不 同, 其 管 理 类 别 有 可 能 不 同 当 产 品 由 不 同 风 险 程 度 的 组 分 或 部 件 构 成 时, 宜 按 其 风 险 程 度 高 的 类 别 进 行 管 理 境 外 产 品 的 类 别 判 定 原 则 [12] 各 国 对 医 疗 器 械 的 管 理 制 度 不 同, 其 分 类 方 法 也 不 同 在 对 境 外 产 品 进 行 分 类 时, 应 了 解 出 口 国 的 分 类 方 法 和 产 品 的 实 际 情 况, 按 照 我 国 的 分 类 方 法 判 定 产 品 的 管 理 属 性 及 其 类 别 使 用 分 类 界 定 文 件 时 应 注 意 的 问 题 由 于 我 国 缺 乏 共 同 遵 循 的 医 疗 器 械 命 名 原 则, 造 成 医 疗 器 械 分 类 界 定 工 作 中 申 请 产 品 名 称 与 分 类 目 录 和 以 往 发 布 文 件 对 比 时 的 困 惑, 因 此 在 分 类 界 定 工 作 中 使 用 分 类 界 定 文 件 时, 应 将 名 称 组 成 和 预 期 用 途 综 合 对 比, 才 能 准 确 判 定 申 请 产 品 与 分 类

19 中 国 药 事 2014 年 第 28 卷 第 11 期 文 件 中 产 品 的 一 致 性, 确 定 其 类 别 3.7 启 动 相 关 法 规 的 制 修 订 工 作 目 前 国 家 总 局 已 全 面 启 动 了 分 类 规 则 分 类 目 录 等 基 础 法 规 的 制 修 订 工 作 分 类 目 录 修 订 2012 年, 国 家 总 局 已 发 布 新 修 订 的 4 个 子 目 录, 包 括 6823 医 用 超 声 仪 器 及 有 关 设 备 6830 医 用 X 射 线 设 备 6831 医 用 X 射 线 附 属 设 备 及 部 件 6834 医 用 射 线 防 护 用 品 装 置, 增 加 了 产 品 描 述 和 预 期 用 途, 以 便 企 业 和 监 管 部 门 更 准 确 地 判 断 产 品 的 实 质 等 同 性 目 前,6826 物 理 治 疗 及 康 复 设 备 等 6 个 子 目 录 修 订 稿 已 在 国 家 总 局 [13] 网 站 征 求 意 见 分 类 规 则 修 订 2013 年, 分 类 规 则 的 修 订 工 作 全 面 启 动, 详 细 总 结 现 有 分 类 规 则 的 不 足, 借 鉴 国 外 分 类 经 验, 提 出 最 终 修 订 草 案 该 修 订 草 案 ( 征 求 意 见 稿 ) 已 于 2013 年 12 月 由 国 家 总 局 发 布, 广 泛 征 求 [14] 意 见 医 疗 器 械 命 名 规 则 研 究 制 定 医 疗 器 械 命 名 规 则 是 为 了 规 范 医 疗 器 械 产 品 名 称, 从 而 提 高 医 疗 器 械 分 类 目 录 的 指 导 性 和 实 用 性 目 前 已 开 始 研 究 并 制 定 适 合 我 国 国 情 的 医 疗 器 械 命 名 规 则 相 信 随 着 新 版 分 类 规 则 分 类 目 录 以 及 医 疗 器 械 命 名 规 则 等 基 础 法 规 的 陆 续 出 台, 将 进 一 步 指 导 企 业 基 层 监 管 部 门 自 行 判 定 产 品 类 别 4 小 结 本 文 紧 密 结 合 工 作 实 际, 分 析 了 过 去 我 国 分 类 界 定 工 作 的 问 题, 详 细 介 绍 了 分 类 界 定 新 的 工 作 流 程 分 类 界 定 信 息 系 统 以 及 已 开 展 的 基 础 性 研 究 工 作 可 以 说, 这 些 举 措 在 现 有 条 件 下 正 逐 步 解 决 以 往 工 作 的 实 际 困 难, 有 效 提 高 了 分 类 界 定 工 作 的 效 率 和 质 量 医 疗 器 械 产 品 分 类 界 定 工 作 为 医 疗 器 械 监 管 基 础 性 工 作 之 一, 对 其 开 展 深 入 研 究 并 建 立 科 学 的 分 类 界 定 工 作 模 式, 具 有 高 度 的 战 略 性, 将 有 助 于 完 善 监 管 体 制, 有 力 地 推 动 医 疗 器 械 监 管 事 业 1205 的 科 学 发 展 参 考 文 献 : [1] 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局. 医 疗 器 械 科 技 产 业 十 二 五 专 项 规 划 [EB/OL]. ( ) [ ].htp:// [2] 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局. 关 于 进 一 步 做 好 医 疗 器 械 产 品 分 类 界 定 工 作 的 通 知 [EB/OL].( )[ ]. htp:// [3] 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 [S]. 国 务 院 令 650 号,2014. [4] 医 疗 器 械 分 类 规 则 [S]. 国 家 药 品 监 督 管 理 局 令 第 15 号, [5] 医 疗 器 械 分 类 目 录 [Z]. 国 药 监 械 [2002]302 号,2002. [6] 苑 富 强, 冷 鹏, 汤 京 龙, 等. 国 内 医 疗 器 械 产 品 分 类 界 定 的 概 况 与 思 考 [J]. 中 国 医 疗 器 械 信 息.2010,16 (3): [7] FDA.CFR-CodeofFederalRegulationsTitle21database [DB/OL]. [ ].htp:// gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm. [8] 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局. 关 于 印 发 医 用 X 射 线 设 备 等 4 个 医 疗 器 械 分 类 目 录 子 目 录 的 通 知 [EB/OL]. ( ) [ ].htp:// html. [9] 梁 毅, 许 子 珊. 欧 盟 医 疗 器 械 分 类 原 则 解 析 与 启 示 [J]. 中 国 药 事,2010,24 (9): [10] 中 国 食 品 药 品 检 定 研 究 院 医 疗 器 械 标 准 管 理 研 究 所. 分 类 界 定 数 据 库 [DB/OL]. [ ].htp://www. nicpbṗorġcn/biaogzx/flmlbczlk.do. [11] 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局. 关 于 印 发 体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法 ( 试 行 ) 的 通 知 [EB/OL]. ( ) [ ].htp:// [12] 母 瑞 红, 郭 世 富, 徐 红, 等. 医 疗 器 械 分 类 界 定 工 作 现 状 分 析 与 建 议 [J]. 中 国 药 事,2013,27 (6): [13] 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局. 关 于 征 求 医 疗 器 械 分 类 目 录 部 分 子 目 录 修 订 意 见 的 函 [EB/OL]. ( ) [ ].htp:// [14] 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局. 关 于 征 求 医 疗 器 械 分 类 规 则 ( 修 订 草 案 征 求 意 见 稿 ) 意 见 的 通 知 [EB/OL]. ( ) [ ].htp:// WS01/CL0779/95445.html. ( 收 稿 日 期 编 辑 范 玉 明 )

20 1206 中 国 药 事 2014 年 第 28 卷 第 11 期 质 量 管 理 把 握 现 场 检 查 重 点 环 节 有 效 提 高 认 证 质 量 林 晓 明, 陈 洪 忠, 冉 大 强 ( 山 东 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局 审 评 认 证 中 心, 济 南 ) 摘 要 : 目 的 探 讨 GSP 现 场 检 查 重 点 问 题, 为 有 效 提 高 药 品 GSP 认 证 质 量 提 供 参 考 方 法 对 新 修 订 药 品 GSP 实 施 以 来 的 检 查 情 况 进 行 梳 理, 讨 论 现 场 认 证 检 查 过 程 中 应 把 握 的 重 点 环 节, 分 析 检 查 报 告 中 易 出 现 的 问 题 结 果 与 结 论 应 进 一 步 统 一 检 查 标 准, 检 查 报 告 的 撰 写 应 更 加 规 范, 以 更 好 地 对 药 品 经 营 企 业 实 施 监 管, 建 立 良 好 的 药 品 市 场 秩 序 关 键 词 : 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 ;GSP 认 证 ; 重 点 环 节 ; 认 证 质 量 中 图 分 类 号 :R954 文 献 标 识 码 :A 文 章 编 号 : (2014) GrasptheKeyAspectsofSiteInspectionstoEfectivelyImprovetheQualityofCertification Lin Xiaoming,Chen Hongzhong and Ran Daqiang (Centerfor Drug Evaluation and Certification, SDFDA,Jinan250013) ABSTRACT: ObjectiveTodiscussthekeyissuesofGSPsiteinspection,soastoprovideareferencefor efectiveimprovementofthequalityofgspcertification.methodsbasedontheelaborationofinspection situationsincetheimplementationofnewlyrevisedmedicinegsp,thekeyaspectsingsp-sitecertification andinspectionprocessthatshouldbegrasped werediscussedandsomecommonproblemsininspection reportswereanalyzed.resultsandconclusionitissuggestedthatinspectioncriteriashouldbesetupand inspectionreports bestandardizedin ordertoconductbetersupervision overpharmaceuticaltrading enterprisesandestablishgoodmedicinemarketorders. KEY WORDS: GoodSupplyingPractice;GSPcertification;keyaspects;qualityofcertification 自 新 修 订 的 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 ( 卫 生 部 令 第 90 号, 简 称 新 修 订 的 GSP) 实 施 以 来, 截 止 到 , 山 东 省 已 对 200 余 家 药 品 批 发 企 业 进 行 了 现 场 检 查 仅 2014 年 4~6 月 3 个 月 的 时 间, 检 查 企 业 数 就 达 到 131 家, 已 超 过 2013 年 全 年 的 认 证 工 作 量, 迎 来 了 药 品 经 营 企 业 认 证 的 高 峰 期 面 对 新 规 范 新 标 准, 如 何 把 握 现 场 检 查 的 重 点 环 节, 有 效 提 高 认 证 质 量, 成 为 我 们 面 临 的 重 要 课 题 1 药 品 GSP 现 场 认 证 检 查 应 把 握 的 重 点 环 节 新 修 订 的 GSP 其 总 体 目 标 在 于 全 面 推 进 一 项 管 理 手 段 ( 实 施 企 业 计 算 机 管 理 信 息 系 统 ) 强 化 两 个 重 点 环 节 ( 药 品 购 销 渠 道 和 仓 储 温 湿 度 控 制 ) 突 破 三 个 难 点 问 题 ( 票 据 管 理 冷 链 管 理 和 药 品 运 输 ), 以 此 促 进 药 品 经 营 企 业 整 体 水 平 的 提 升, 推 动 我 国 药 品 经 营 质 量 管 理 与 国 际 药 品 流 通 质 量 管 理 [1-4] 逐 步 接 轨 笔 者 认 为, 新 修 订 的 GSP 认 证 检 查 的 重 点 环 节 是 : 1.1 企 业 是 否 依 法 建 立 了 与 其 经 营 范 围 和 规 模 相 [5] 适 应 的 药 品 质 量 管 理 体 系 ; 是 否 明 确 了 质 量 方 针, 并 能 贯 彻 到 经 营 活 动 全 过 程 ; 是 否 建 立 了 识 别 质 量 风 险 的 途 径, 检 查 已 识 别 风 险 的 全 面 性 准 确 性 及 控 制 措 施 是 否 得 当 1.2 企 业 整 体 组 织 机 构 是 否 完 善, 主 要 管 理 人 员 的 专 业 学 历 和 资 质 是 否 符 合 相 关 要 求 ; 经 现 场 提 问 及 检 查, 能 否 具 备 履 行 职 责 的 实 际 能 力 1.3 企 业 质 量 管 理 体 系 文 件 是 否 健 全, 是 否 符 合 企 业 管 理 实 际 情 况 ; 各 类 记 录 及 数 据 是 否 真 实 完 整 有 效 可 追 溯, 并 按 规 定 保 存 1.4 企 业 储 运 设 施 设 备 配 置 是 否 完 善, 并 满 足 经 作 者 简 介 : 林 晓 明, 硕 士, 二 级 药 师 ;Tel:(0531) ; linxiaoming@sdfda.gov.cn