图 1 医疗创新法规逐年颁布数量 ( ) L.E.K. 中国政府已经开展了多轮政策改革, 以促进医疗创新 ( 见图 1) 选什么是 中国制造 20

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1 中国制造 2025 驱动下的医疗创新及对跨国企业的启示 本文分析了驱动中国医疗健康行业创新的市场动态 竞争格局和监管现状 以 中国制造 2025 为例, 详细阐述了核心政策在医疗健康行业的施行状况及其对跨国医疗企业在中国运营的潜在影响 过去四十年中, 中国经历了经济增长的黄金 时代, 一跃成为世界第二大经济体 但是, 当前中 国经济发展也面临着不同程度的挑战, 如劳动力人 口已达巅峰值 雇佣成本持续快速上涨等 因此, 低成本的制造业模式已经无法继续维系中国经济增 长 为了避免新兴经济体曾面临的中等收入陷阱, 中国政策制定者聚焦于提高生产力和驱动创新, 以促进中国经济的持续发展 过去十年中, 创新, 特别是本土创新, 引起了广泛关注, 也吸引了大量政府和私人资本涌入生物制药 医疗技术和医疗服务领域 随着中国向高附加值转型, 医疗体制改革势在必行 改革涉及多个方面, 例如增加研发资金支持, 改革市场准入要求 产品认证和采购评估流程, 管理分销渠道 定价和付款机制 尽管改革有助于提升中国国内市场竞争力, 但其中的一些改革举措却十分具有争议性 尤其是偏向扶持本土科技发展方面的内容 中国制造 2025 驱动下的医疗创新及对跨国企业的启示 的作者为孙德岚 (Stephen Sunderland),L.E.K. 上海分公司合伙人 如需了解更多详情, 请发送电子邮件至 与我们联系

2 图 1 医疗创新法规逐年颁布数量 ( ) L.E.K. 中国政府已经开展了多轮政策改革, 以促进医疗创新 ( 见图 1) 选什么是 中国制造 2025? 中国制造 2025 是中国政府颁布的当前最具影响力的创新驱动政策 如今, 该政策已发布三年, 其适用范围和规模也逐渐明朗 在 中国制造 2025 的影响下, 跨国医疗公司正在重新评估其在中国的业务模式 市场地位 技术和产品线 本报告将重点关注 中国制造 2025 及其对在中国运营的跨国医疗企业的影响 中国制造 2015 年 5 月, 中国政府发布了 中国制造 2025 战略规划, 要求投资 8 万亿人民币 ( 约合 1.3 万亿美元 ), 推动中国在未来十年内发展成为全球高 端制造业巨头 中国制造 2025 适用范围广泛, 涵盖了包括生物医药及高性能医疗器械在内的 10 个高科技领域 中国政府认定国内制造商有机会在这些领域跻身全球价值链 当前, 中国高端医疗市场由拥有先进科技的跨国公司 (MNCs) 主导, 而国内公司主要致力于低质量产品的生产, 或为这些跨国公司提供配套组件 这些产品在中国及发展中国家市场以外, 尚未获得广泛认可 创新驱动 是 中国制造 2025 的五大指 [1] 导方针之一, 旨在通过建立创新和示范基地, 为工业发展和开发更多有竞争力的产品 技术奠定基础 在 中国制造 2025 政策的大背景下, 各个领域都出现了一些间接却十分重要的政策变化, 例如 : 税收激励政策 政府和公共基金以及人才计划 第 2 页 L.E.K. 领袖视角

3 在生物制药和医疗器械领域, 中国制造 2025 为驱动本土自主创新制定了具体的目标和项目计划 ( 见图 2) 例如, 到 2025 年实现 种创新药物产业化, 特别是针对十种重大疾的化学药 中药和生物制剂 ; 到 2020 年中国国产医疗设备在县级医院的占有率达 50%,2025 年达 70% 虽然这些目标看上去可能有些激进, 但确实推动企业向着实现这些目标的方向而努力 求二甲及以下级别医疗机构采购某些类型的国产医疗器械 许多跨国公司还表示, 一些情况下, 即使他们的产品进入了采购候选名单, 最终国产设备仍会以更优惠的价格 更本土化的运作机制以及更贴合客户需求等原因而获胜 中国医疗支付方式改革和及医院采购预算上限等政策也在一定程度上限制了进口产品的使用 例如, 引入基于疾病诊断相关分类 (DRG) 支付系统将极大 图 2 中国制造 2025 中有关生物制药和高性能医疗器械的内容 目标核心产品核心项目 药品 2020 年, 研制并推动 个化学药及其高端制剂 3-5 个新中药 3-5 个新生物技术药在欧美等发达国家完成药品注册, 2020 年前国际专利到期的重磅药物 90% 以上实现仿制生产 2020 年, 突破 项重大核心关键技术 2025 年, 实现 个创新药物产业化 针对重大疾病的化学药 中药 生物技术药物新产品 新靶点抗体药物 重组蛋白药物和免疫细胞治疗制剂 生物 3D 打印技术 用于组织工程和再生药物的 3D 打印 专利到期药物的仿制药 高技术水平和研发能力的大型研发基地 国家级转化科学中心和协同创新中心 医疗器械 2020 年, 县级医院国产中高端医疗器械占有率达 50% (2025 年达 70%) 2020 年, 国产核心部件国内市场占有率达到 60% (2025 年达 80%) 医学影像设备 临床检验设备 先进的治疗设备 健康监测, 远程医疗和康复设备 推动创新产品应用示范工程实施, 包括在医疗机构开展应用培训 维养培训 数据采集 产品评价等 在北京 天津 河北, 长江三角洲和珠江三角洲地区建立创新医疗器械产业集群 资料来源 : 国务院 中国制造 2025 重点领域技术路线图 L.E.K. 研究与分析 为推动政策落地实施以及促进本土医疗健康产品研发, 国家制定了一系列的相关政策法规 例如, 在医疗器械领域, 中国政府于 和 2017 年间, 分别启动了三轮优秀国产医疗设备遴选计划 这为国产设备的质量提供了官方背书, 并限制了医院和医生反对或拒绝国产设备的范围 地方政府也纷纷响应 一些省市甚至在采购方面采取了更大胆的举措 : 四川 浙江和江西明令要 地激励医院采购和使用更便宜的产品 ( 通常是国产产品 ) 在这种情况下, 一些外国公司甚至考虑向中国出口质量稍差的二线产品以获取医院准入 中国制造 2025 对跨国医疗企业的影响在复杂的全球供应链背景下, 在中国运营的跨国公司长期与 中国制造 这一模糊的定义角力 第 3 页 L.E.K. 领袖视角

4 例如, 当前在实际操作中并未明确的界定 本土 的范围, 即有多大比例的产品价值量来自中国就可以被定义为 本土产品 只有最后一步生产在中国进行 ( 即国产 ), 或许也可以是 本土 本地产品或本土公司的概念似乎涵盖了产品和公司的多个方面, 而不仅与制造这个步骤有关 在衡量一个公司是否为本地公司时, 可以考虑多种因素, 包括投资 品牌 知识产权和所有权 所以... 即使一个公司在中国的法律地位没有变, 其是否归为本土公司的概念可能会变化, 也是主观的 本土化可以带来切实的好处 本土化程度高的公司往往可以获得更多的地方政府支持, 例如税收减免 特殊采购渠道 研发补助等 中国公司可以轻易利用这些政策获益, 而跨国公司则往往需要平衡复杂的利害关系 在大多数情况下, 中国法律中对于 是否为本土公司 的判定仍主要取决于在中国的商业模式 长期以来, 在中国的跨国公司习惯于参照 外商投资产业指导目录 ( 现已发布第九版 ) 的要求 外商投资产业指导目录 规定了中国政府 鼓励 限制 或 禁止 的外商投资领域 虽然从原则上来看, 每个新版本对外国公司的限制都有所减少, 但与此同时, 其他市场管理手段的增加意味着, 所有权仍然是界定 本土 的关键 未来, 外国企业 尤其是 中国制造 2025 划定的 10 个领域内的企业 可能会面临更多关于市场机遇与公司控制权之间的权衡 中国本土合资企业可能已经为其外国合作伙伴提供了某些商业帮助 ( 市场知识 关系等 ) 随着跨国公司对经济活动参与的减少和商业控制的减弱, 这些利益范围将可能继续扩大 外国公司减少控股比例可能会提升公司的整体市场竞争力和商业机会, 并且获得更有利的政府待遇 但这种权衡十分复杂, 而且不同情况下所需考量的因素也不相同 医疗创新或为跨国公司带来发展契机中国创新生态系统的发展正为跨国医疗企业带来更大挑战, 但同时也提供了发展机遇 随着 购买本土产品 政策的深化, 国内制造商在产品创新上的投入越来越大, 力图将产品创新打造为业务发展的新途径 例如, 在医疗器械市场中, 跨国公司在二级以下医院的销售机会将逐渐受到采购法规的限制 中国本土制造商正加速发展, 力图提供质优价廉的本土替代品 未来, 他们将比跨国公司更具竞争力 短期来看, 中国支持医疗创新的政策或许会为跨国公司带来积极影响 中国驱动创新的友好环境使创新者从多方受益 : 优先快速审评可以更快实现创新的价值, 接受国外临床数据可以降低在中国的研发成本, 药品上市许可持有人制度可以最大限度地减少投资和复杂度 但长期来看, 这些政策将会促进中国医疗企业的新起和发展, 并参与全球竞争 众所周知, 制药行业依赖于高额的研发投入 然而, 长期以来, 中国长期分散的市场格局限制了本土制药企业整合研发资源以研发创新药物的能力 这也是 中国制造 2025 鼓励创建关键生物制药集群的原因之一 ( 见图 3) 这可以有效整合研发机构 监管部门和行业公司, 加速构筑健全的创新和临床试验生态系统 就研发或临床试验中的治疗数量而言, 中国在一些细分市场 ( 例如 CAR-T [2] ) 已经处于全球领先地位 虽然这只是一个例子, 但不可否认, 中国生物制药公司的规模和能力正在迅速提高 为了适应市场和政策趋势, 一些领先的跨国医疗企业已经积极地调整其在中国的创新方案 例如, 美敦力与红杉资本及苏州生物医药产业园成立中国医疗技术风险投资基金, 为在全球市场有潜力的初创公司提供资金和战略资源 葛兰素史克于 2017 年关闭了其在中国的神经系统药物研发中心, 第 4 页 L.E.K. 领袖视角

5 图 3 大型生物制药产业集群分布 Xinjiang Heilongjiang 7 Jilin Gansu Qinghai 14 Liaoning Nei Mongol Tianjin 21 Hebei Ningxia Shanxi Shandong Tibet Shaanxi Henan Jiangsu L.E.K. Yunnan Guizhou Anhui Hubei Chongqing Shanghai Zhejiang Sichuan Hunan Jiangxi 9 Fujian Guangxi Guangdong Taiwan Hainan 转而增加对更贴近中国市场需求的研发投入 阿斯利康与上海市政府合作, 共同开展中国研发业务 结论中国距离实现 中国制造 2025 设定的目标, 仍有很长一段路要走 但很显然, 中国的发展方向十分明确, 规划也正在顺利推进 提升生产力和驱动创新对于中国走向产品价值链顶端 建立更加复杂精密的工业生态系统至关重要 这不是一时热度, 更需要持久努力 由上海中国美国商会及其他商业协会编制的年度商业环境调查报告显示, 长期以来, 在中国运营的外资企业都面临挑战, 外资企业十分担忧中国政府的区别监管和执法 而 中国制造 2025 似乎从侧面加剧了这一问题, 引起了巨大的争议 这或许是国内媒体和政策制定者在 2018 年 6 月后开始减少相关政策报道热度一个关键原因 但是, 中国政府的目标仍十分明确, 并且将会继续推进 在中国产业政策加速推行并快速变化的情况下, 寻求发展机会的跨国医疗企业需要不断提升其 第 5 页 L.E.K. 领袖视角

6 业务表现并调整其竞争战略 正如达尔文所说 适者生存 跨国医疗企业在制定符合自身的最佳中国战略时, 需要综合考虑一系列内部和外部因素, 包括 : 每个产品细分的本土化速度 可能在中国最具竞争力和价值的产品类型 可以融入中国驱动本土创新大潮中的方法 最难被中国企业复制且最易商业化的资产和优势 品牌 价格和质量方面的 红线 预估的本土化水平和速度 尾注 [1] 中国制造 2025 的五大指导原则是创新驱动 质量为先 绿色发展 结构优化 人才为本 [2] TCAR-T 疗法 : 也称为嵌合抗原受体 T 细胞, 一种治疗 / 治疗, 其中患者的 T 细胞 ( 一种免疫系统细胞 ) 在实验室中被改变, 因此它们将攻击癌细胞 T 细胞取自患者的血液 关于作者 : 孙德岚 (Stephen Sunderland) 先生是 L.E.K. 的董事总经理和合伙人 他在中国和欧洲拥有超过 15 年的战略咨询项目经验, 服务于大型跨国公司 中型企业 社会企业 / 非营利组织 财务投资者和政府机构 孙先生目前主要为活跃于中国医疗技术 生命科学和医疗保健服务领域, 以及其他行业的客户提供咨询服务 关于 L.E.K. L.E.K. 是全球领先的管理咨询公司, 致力于运用深厚的行业经验和缜密的分析协助商业领袖作出更具实效的决策 持续提升业绩并创造更大的股东价值 我们为众多行业领先的企业提供战略咨询服务 包括大型跨国企业 政府机构 私募股权基金以及新兴的创业公司等 L.E.K. 成立至今已有三十多年, 目前共拥有 1,200 多名专业咨询顾问, 遍布于美洲 亚太地区以及欧洲 L.E.K. 于 1998 年进入中国开展业务, 专注于为客户提供深入的市场洞见及有效的战略工具, 帮助他们在中国复杂的商业环境中提高盈利, 取得成功 欲了解更多详情, 请访问 L.E.K. 上海分公司 中国上海市南京西路 1168 号中信泰富广场 34 楼邮编 : 电话 : 传真 : 电邮 : lekchina@lek.com L.E.K. Consulting(L.E.K.( 艾意凯 ) 咨询 ) 是 L.E.K. Consulting LLC(L.E.K.( 艾意凯 ) 咨询有限责任公司 ) 的注册商标 所有本文中提及的产品和品牌是其各自所有者的资产 2018 L.E.K. Consulting LLC 第 6 页 L.E.K. 领袖视角

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