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1 * 通過生技新藥產業發展條例審議之新興藥品完成研發並已核發 ( 我國 ) 許可證之品項列表 * 項 次 藥品劑型業者名稱審定研發品項上市中文產品名上市英文產品名許可證字號 1 口服液劑 中天生物科技股份有限公司 MS-20 化療漾內服液 Chemo Young Oral Solution 衛署成製字第 號 2 口服液劑 Herbiron 賀必容內服液 Herbiron Oral Solution 衛署藥製字第 號 3 膜衣錠 友霖生技醫藥股份有限公司 OP005 平脂膜衣錠 4 毫克 Zulitor Tablets 4mg 衛部藥製字第 號 4 膠囊劑 太景生物科技股份有限公司奈諾沙星 太捷信膠囊 250 毫克 ( 奈諾沙星 ) 5 懸液劑 安成國際藥業股份有限公司 MGA 美適亞高濃度微粒懸液劑 125 毫克 / 豪升 Taigexyn Capsule 250mg (Nemonoxacin) 衛部藥製字第 號 Megaxia ES Oral Suspension 125mg/Ml 衛部藥製字第 號 Virosome 製程流 " 安定伏 " 佐劑型流感疫苗 6 注射液劑國光生物科技股份有限公司 AdimFlu-V 衛部菌疫製字第 號感疫苗 ( 仿病毒體 ) 7 注射劑智擎生技製藥股份有限公司 創新奈米技術之抗癌藥物 (PEP02) 安能得微脂體注射劑 5 毫克 / 毫升 Onivyde TM (irinotecan liposome injection) 5mg/mL 衛部藥輸字第 號 8 注射液劑順天醫藥生技股份有限公司 LT1001 納疼解長效注射液 NALDEBAIN ER Injection 衛部藥製字第 號 9 乾粉注射劑 懷特血寶注射劑 PG2 Injection 500 mg 衛署藥製字第 號 懷特生技新藥股份有限公司懷特血寶 10 凍晶注射劑 懷特血寶凍晶注射劑 PG2 Lyo.Injection 500mg 衛部藥製字第 號 11 膠囊劑 寶齡富錦生技股份有限公司 Nephoxil 拿百磷膠囊 500 毫克 NEPHOXIL Capsule 500 mg 衛部藥製字第 號 註 1: 資料統計至 2017 年 03 月 資料來源 : 經濟部工業局 業者證明文件 ; 生策會整理 註 2: 本清單列表已參酌衛生福利部醫字第 號書函意見
2 * 通過生技新藥產業發展條例審議之醫療器材完成研發並已核發 ( 我國 ) 許可證之品項列表 * 項 次 醫材級數業者名稱審定研發品項上市中文產品名上市英文產品名許可證字號 1 第三等級 2 第三等級 台灣植體科技股份有限公司 牙科植體系統 台植精密 第二代人工牙根系統 台植精密 第二代一件式人工牙根系統 maxfit II DENTAL maxfit II OPI DENTAL 衛署醫器製字第 號 衛署醫器製字第 號 3 第三等級 安聯 人工牙根系統 Anker Dental 衛署醫器製字第 號 4 第三等級 全球安聯科技股份有限公司 牙科植體系統 (F3640 骨內植體 ) 全球安聯 人工牙根系統 Anker Dental system 衛署醫器製字第 號 5 第三等級 全球安聯 第二代人工牙根系統 Anker II Dental 衛部醫器製字第 號 6 第三等級 維視愛 ViscAid 眼維視愛眼科黏彈劑科黏彈劑 ViscAid Ophthalmic Viscoelastic 衛署醫器製字第 號 7 第三等級 安節益 ArtiAid 關安節益關節內注射劑節注射液 ArtiAid Intra-articular Injection 衛署醫器製字第 號 8 第三等級 和康生物科技股份有限公司 優節益 ArtiAid Plus 關節注射液 優節益關節內注射劑 ArtiAid Plus Intra-articular Injection 衛署醫器製字第 號 9 第三等級 速吉安 SurgiAid 膠原蛋白傷敷料 速吉安膠原蛋白傷口敷料 SurgiAid collagen wound dressing 衛署醫器製字第 號 10 第三等級 膚美登 Formaderm 真皮填補劑 膚美登真皮填補劑 Formaderm Dermal Filler Injection 衛署醫器製字第 號
3 11 第三等級 海德密絲皮下填補劑 12 第三等級 海德密絲輕吻皮下填補劑 13 第三等級 海德密絲亮眼皮下填補劑 14 第三等級 海德密絲笑顏皮下填補劑 15 第三等級 海德密絲別緻皮下填補劑 Hya-Dermis Facial Dermal Hya-Dermis Kiss Facial HYADERMIS" Blink Facial "HYADERMIS" Smile Facial Hya-Dermis Chic Facial 衛署醫器製字第 號衛署醫器製字第 號衛署醫器製字第 號衛署醫器製字第 號衛署醫器製字第 號 16 第三等級 法思麗皮下填充劑 Facille Facial 衛署醫器製字第 號 17 第三等級科妍生物科技股份有限公司 透明質酸皮下填補器 法思麗皮下填充劑 Facille Facial 衛部醫器製字第 號 18 第三等級 法思麗絲柔皮下填補劑 FACILLE Silk Facial Dermal 衛部醫器製字第 號 19 第三等級 法思麗柔姿皮下填補劑 FACILLE Rouge Facial 衛部醫器製字第 號 20 第三等級 法思麗靚緻皮下填補劑 FACILLE Blush Facial Dermal 衛部醫器製字第 號 21 第三等級 法思麗潤廓皮下填補劑 FACILLE Contour Facial 衛部醫器製字第 號 22 第三等級 法思麗柔姿皮下填補劑 FACILLE Rouge Facial 衛部醫器製字第 號 23 第三等級 法思麗潤廓皮下填補劑 FACILLE Contour Facial 衛部醫器製字第 號
4 24 第三等級 海德密絲輕感皮下填補劑 25 第三等級 海德密絲亮眼輕感皮下填補劑 26 第三等級 27 第三等級 海德密絲輕吻輕感皮下填含利度卡因透明補劑質酸皮下填補劑海德密絲笑顏輕感皮下填補劑 28 第三等級 海德密絲別緻輕感皮下填補劑 科妍生物科技股份有限公司 29 第三等級 法思麗輕感皮下填補劑 30 第三等級 透明質酸關節腔 海捷特關節腔注射劑 31 第三等級 注射劑 海威力關節腔注射劑 HYADERMIS LA Facial 衛部醫器製字第 號 HYADERMIS Blink LA Facial 衛部醫器製字第 號 HYADERMIS Kiss LA Facial 衛部醫器製字第 號 HYADERMIS Smile LA Facial 衛部醫器製字第 號 HYADERMIS Chic LA Facial 衛部醫器製字第 號 FACILLE Light Facial Dermal 衛部醫器製字第 號 Hya-Joint Synovial Fluid 衛署醫器製字第 號 HYVISC Synovial Fluid 衛署醫器製字第 號 32 第三等級 33 第三等級 一針劑型透明質酸關節腔注射劑 海捷特加強型關節腔注射劑海威力一針劑型關節腔注射劑 HYAJOINT Plus Synovial Fluid HYVISC One Synovial Fluid 衛部醫器製字第 號 衛部醫器製字第 號
5 人工水晶體 ( 包含 散光人工水晶 應用奈米醫材科技股份有限公 34 第三等級司 35 第三等級 體 藥物釋出型人工水晶體 可調節式人工水晶體 ) 及預裝填人工水晶體植入系統 愛視睫軟式疏水性人工水晶體 鴻君 人工牙根系統 aspicio Soft Hydrophobic Intraocular Lens HC-Bios Dental 衛部醫器製字第 號 衛署醫器製字第 號 鴻君人工牙根系 36 第三等級鴻君科技股份有限公司 鈦醫 人工牙根系統統 Ti-one 101 DENTAL 衛部醫器製字第 號 37 第三等級 鈦醫 鈦速人工牙根系統 Ti-one 101 TS Dental system 衛部醫器製字第 號 38 第三等級 " 雙美 " I 號膠原蛋白植入劑 "Sunmax" Collagen I 衛署醫器製字第 號 雙美 I 號膠原蛋白植入劑 SunMax Collagen 39 第三等級雙美生物科技股份有限公司膠原蛋白植入劑 加強型 I-Plus 衛署醫器製字第 號 40 第三等級 Sunmax FACIALGAIN 双美膚力原膠原蛋白植入 Collagen with 劑 ( 含利度卡因 ) Lidocaine 衛部醫器製字第 號 BarriGel 瀚醫生 41 第三等級瀚醫生技股份有限公司 技防粘連可吸收 瀚醫生技防粘連可吸收膠 HANBIO BarriGel 衛部醫器製字第 號 膠 註 1: 資料統計至 2017 年 03 月 資料來源 : 經濟部工業局 業者證明文件 ; 生策會整理 註 2: 本清單列表已參酌衛生福利部醫字第 號書函意見
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