「固有藥類別」註冊要求

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裁俟毛
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1 固有藥類別註冊要求 2018/4/12

2 中成藥的註冊類別根據中成藥註冊申請手冊, 中成藥的註冊類別分為固有藥類別非固有藥類別及新藥類別, 而非固有藥類別包括保健品類別及其他類別 ( 例如 : 單味中成藥顆粒 ) 固有藥類別非固有藥類別新藥類別其他類別 ( 單味中成藥顆粒 ) 保健品類別 2 2

3 中成藥的註冊組別分為 3 個註冊組別, 不同的註冊組別代表不同的註冊條件, 並於註冊申請時提交不同的文件及資料第 I 組別為基本的註冊條件各類別中成藥可選擇的註冊組別如下 : 第 I 組別第 II 組別第 III 組別固有藥類別非固有藥類別新藥類別 - - 3

4 中成藥的註冊類別固有藥類別固有藥類別註冊申請須提交的基本註冊文件一般資料 1. 填妥的申請書及適用的文件核對表 2. 申請費用 3. 公司負責人的資料 4. 該中成藥的製造或銷售歷史證明文件副本 5. 生產地發出的生產許可證明文件 ( 如適用 ) 6. 生產地發出的自由銷售證明文件 ( 如適用 ) 7. 樣本及銷售包裝的樣板 8. 符合法例要求的標籤及說明書 9. 完整處方安全性資料 1. 重金屬及有毒元素含量的測試報告 2. 農藥殘留量的測試報告 3. 微生物限度的測試報告 4. 急性毒性試驗報告 5. 安全性資料總結報告成效性資料 1. 組方原則及方解 2. 成效性參考資料 3. 成效性資料總結報告品質性資料 1. 製造方法 2. 原料理化性質資料 3. 品質標準化驗方法及化驗報告 4. 加速穩定性試驗報告 / 一般穩定性資料 / 常温穩定性試驗報告 ( 視乎情況而定 ) 4 4

5 中成藥的註冊類別固有藥類別固有藥類別符合以下任何一項描述的中成藥 ( 中藥注射劑除外 ), 其處方為 : 藥典方國家藥品標準源於清代或以前中醫藥文獻所記載的處方於基礎上作適當的藥味加減的處方, 並獲中藥組認同是合理的中華人民共和國藥典內所記載的處方其他中華人民共和國國家藥品標準, 並獲中藥組接納的處方處方不能改變其原有的劑型 ( 沒有改變主要製造工藝的除外 ), 否則作新藥類別處理單味藥材製備而成 ( 單味中成藥顆粒除外 ) 5 5

6 範圍源於清代或以前中醫藥文獻所記載的處方 6 6

7 組方原則及方解 1. 申請方的功效主治應與原相同 ; 或 2. 申請方的功效主治應在原的功能主治範圍內 7 7

8 製造工藝申請方不應改變原的主要製造工藝, 除非 : 1. 有關工藝的改變是屬於優化 ( 如以水蒸氣蒸餾法提取含揮發油成分的中藥材 ); 或 2. 有關工藝的改變是屬於避免貴重藥材的有效成分損失 ( 如以乙醇提取川貝母 ); 或 3. 依據的為原藥材磨粉入藥, 申請方的製造工藝改為 : 3.1 將全部原藥材水提 ; 或 3.2 將部份原藥材水提, 而餘下的原藥材以磨粉入藥改為水提的藥材不得為毒性的藥材, 並且其有效成分須為水溶性成分製造商須提供附加的客觀及 / 或參考資料供中藥組作個別考慮 ( 如以中華人民共和國藥典相類同處方的成方製劑作參考 ) 8 8

9 範圍 1. 在的基礎上, 並獲中藥組認同是合理及作適當的藥味加減的處方 2. 只可依據一條為基礎 9 9

10 組方原則及方解 1. 申請方應保留原的君藥 # ( 即 : 針對主病或主證起主要治療作用的藥物 ) 及君藥的地位 2. 申請方原則上應保留原一半以上的藥味數目, 且新增加的藥味數目不應超過其所保留的原藥味數目若不符合該原則, 則按個別情況作出考慮 # 部分特定劑型的產品可能含有具功效又用作為基質的成分 ( 如茶劑中經常使用大量的茶葉 ), 由於這些成分在組方中只是起輔助作用, 故不會因這些成分在組方中所佔的份量較大而視作君藥 10 10

11 組方原則及方解 3. 申請方的功效主治應與原類似, 或是在保留原主要功效主治情況下, 合理擴大或減小原的功效主治, 如 : 3.1 新增加藥味的功效應與原的功效相似, 以加強原的功效 ; 或 3.2 新增加的藥味應為治療由原延伸的新兼證, 從而合理擴大了原的功效與主治 ; 或 3.3 新增加的藥味應為治療跟原病機有關聯的病證, 從而合理擴大了原的功效與主治申請方新增加的藥味應合理 : 不應增加只能用現代藥理解釋而無法用中醫藥理論解釋的藥味 ; 不應增加可能會令申請方增加毒副作用的藥味 ( 例如 : 新增加的藥味不應與原保留的藥味存在十八反及十九畏等配伍上的禁忌 ) 11 11

12 製造工藝審批要求與固有藥類別 - 的製造工藝相同 12 12

13 範圍藥典方 - 中華人民共和國藥典內所記載的處方國家藥品標準 - 其他中華人民共和國國家藥品標準, 並獲中藥組接納的處方 13 13

1995 年版 2000 年版 2005 年版 2010 年版及 2015 年版

14 香港澳門和臺灣地區的製藥廠商申請註冊的藥品藥典方國家藥品標準中華人民共和國藥典 ( 下稱中國藥典 ) 部頒 / 局頒國家標準即國家衛生部頒發的藥品標準 ( 下稱部頒標準 ) 地方標準進口藥品註冊標準 1953 年版 1963 年版 1977 年版 1985 年版 1990 年版 1995 年版 2000 年版 2005 年版 2010 年版及 2015 年版 1985 年版以後的各版中國藥典均有增補本的頒布國家衛生部頒布 : 中成藥部頒標準 1-20 冊部頒標準 - 蒙藥分冊部頒標準 - 藏藥分冊部頒標準 - 維吾爾藥分冊國家藥監局頒布 : 中藥標準 1-14 冊新藥轉正標準 1-76 冊即各省市自治區衛生局審批的藥品標準根據國家藥監局頒布的藥品註冊管理辦法, 港澳臺地區製藥廠須參照進口藥品註冊申請的程式辦理經審查批准註冊的進口藥品, 覆核後的品質標準將作為進口藥品檢驗的法定標準 14

15 審批要求產品的有效成分名稱及其份量劑型規格製造方法功能主治用法用量說明書上的注意事項以及禁忌等資料必須與藥典方或國家藥品標準一致 15 15

16 接納有關國家藥品標準的處方作固有藥類別註冊的原則 1. 就同一個品種而言, 應以最新頒布的標準為準, 例如部分的部頒標準已被收載於現行版中國藥典內, 要以藥典內的標準為準 2. 該處方當時使用的情況, 例如部分藥品標準可能因安全問題而被取消, 中藥組便不會接受有關藥品標準 3. 該藥品的品質標準必須達到中藥組既定的要求 16 16

17 其他艾灸的定義艾灸是指利用燃燒以艾絨製成的艾灸產品如艾條艾炷艾粒等所產生的溫熱刺激經絡穴位, 以達致治病及防病的目的艾灸產品可純粹由艾絨為原料所製成或配伍其他藥材如桂枝丹參及白芷等而製成艾灸產品的分類 1. 艾絨為艾葉粉碎成的絨團, 屬中醫藥條例 ( 下稱條例 ) 附表 2 中藥材 2. 如有關艾灸產品純粹由艾絨為原料所製成, 而有關產品沒有作出任何醫療聲稱功能, 則視為艾葉的炮製品, 屬附表 2 中藥材 3. 由艾絨原料或配伍其他藥材而製成的艾灸專賣產品, 符合條例中成藥的定義, 因此須根據條例向中藥組申請註冊, 方可在香港進口管有和銷售因此如以艾絨原料或配伍其他藥材而製成的艾灸專賣產品, 而有關產品的處方依據為藥典方或國家藥品標準, 有關產品便可選擇以固有藥類別 - 藥典方或國家藥品標準作其註冊類別 17 17

18 的更新申請人可參考最新版本中國藥典的內容, 及留意國家藥典委員會網頁內就藥品標準的轉正修訂 / 勘誤發布的公告 18 18

19 範圍處方由單味藥材製備而成 ( 單味中成藥顆粒除外 ) 19 19

20 審批要求產品的主治及功能均須與原藥材相同 20 20

21 不能以固有藥類別 - 作註冊類別的成分如以單味蟲草菌絲體其他蟲草屬菌絲體靈芝孢子靈芝孢子油及靈芝 / 雲芝菌絲體製備而成的產品並不能以固有藥類別 - 作其註冊類別有關上述成分註冊申請的處理辦法及所需提交的文件資料, 詳情可參閱 : ( 業界指引 ) 單味蟲草菌絲體及其他蟲草屬菌絲體產品註冊申請指引 ( 業界指引 ) 靈芝孢子靈芝孢子油靈芝 / 雲芝菌絲體產品註冊申請 21 21

22 其他阿膠 1. 阿膠列載於條例的中藥材附表 2 內, 說明為哺綱奇蹄目馬科動物驢的皮經煎煮濃縮製成的固體膠, 符合此說明, 並非以專賣產品形式銷售的商品, 則被視作中藥材 2. 如有關阿膠藥材配製成劑型形式作為專賣產品出售, 並在標籤或說明書上附有主治功能用法用量等聲稱資料, 則此類阿膠專賣產品可被界定為中成藥, 同時亦須根據條例第 121 條註冊因此, 如以單味藥材阿膠配製成劑型形式作為專賣產品出售的有關產品便可選擇以固有藥類別 - 作其註冊類別 22 22

23 中成藥的註冊類別 - 固有藥類別參考資料 ( 業界指引 ) 固有藥類別及分類指引 L-est-med-apmapc.pdf 中成藥註冊申請手冊第二章中成藥的註冊類別和組別 23 23

24 中成藥的註冊類別 - 固有藥類別參考資料常見問題 A. 何謂中成藥 A6. 阿膠的處理問 : 阿膠屬藥材還是中成藥? 答 : 阿膠列載於中醫藥條例的中藥材附表 2 內, 說明為哺綱奇蹄目馬科動物驢的皮經煎煮濃縮製成的固體膠, 符合此說明, 並非以專賣產品形式銷售的商品, 則被視作中藥材但如有關阿膠藥材配製成劑型形式作為專賣產品出售, 並在標籤或說明書上附有主治功能用法用量等聲稱資料, 則此類阿膠專賣產品可被界定為中成藥, 同時亦須根據中醫藥條例第 121 條註冊申請人如欲了解其產品是否屬中成藥, 可參考中藥組制定的如何界定產品為中成藥指引 A8. 艾灸產品的處理問 : 艾灸產品屬中藥材還是中成藥? 答 : 灸法中常用的艾灸, 是指利用燃燒以艾絨製成的艾灸產品如艾條艾炷艾粒等所產生的溫熱刺激經絡穴位, 以達致治病及防病的目的艾灸產品可純粹由艾絨為原料所製成或配伍其他藥材如桂枝丹參及白芷等而製成艾灸屬一種常見的中醫療法, 涉及一定的風險, 若操作不當, 可致暈灸感染及灼傷 ; 在孕婦腹部及腰部施灸可能引致小產, 故必須由合資格的中醫師提供由艾絨原料或配伍其他藥材而製成的艾灸專賣產品, 符合中醫藥條例中成藥的定義, 因此須根據中醫藥條例 ( 下稱條例 ) 向中藥組申請註冊, 方可在香港進口管有和銷售如有關艾灸產品純粹由艾絨為原料所製成, 而有關產品沒有作出任何醫療聲稱功能, 則視為艾葉的炮製品, 屬條例附表 2 中藥材 ; 艾絨為艾葉粉碎成的絨團, 亦屬條例附表 2 中藥材凡經營附表 2 中藥材零售或批發業務的人士, 須向中藥組領取相關的中藥商牌照後, 方可經營有關業務

25 B. 關於中成藥註冊申請 B20. 艾灸產品註冊申請須提交的文件要求中成藥的註冊類別 - 固有藥類別參考資料常見問題問 : 符合中成藥定義的艾灸產品, 須向中藥組提出註冊申請有關的註冊申請須提交的文件要求為何? 答 : 凡符合中成藥定義的艾灸產品, 須向中藥組提交以下文件申請註冊 : 一般性資料填妥的申請書及適用的文件核對表申請費用公司負責人的資料生產地發出的生產許可證明文件 ( 如適用 ) 生產地發出的自由銷售證明文件 ( 如適用 ) 樣本及銷售包裝的樣板符合法例要求的標籤及說明書完整處方成效性資料組方原則及方解註 1, 註 2 成效性參考資料成效性資料總結報告品質性資料製造方法原料理化性質資料品質標準註 3 化驗方法及化驗報告加速穩定性試驗報告 / 常温穩定性試驗報告此外, 中藥組可因應個別產品的情況, 要求申請人提交其他文件或資料另一方面, 為確保使用安全, 艾灸產品的使用方法, 只可標示直射灸法或相類意思的字眼 ; 如欲標示其他使用方法, 須一律標示其他使用方法, 應在中醫師指導下使用 [ 註 1] 就組方原則及方解, 若方解無法以君臣佐使進行配伍分析, 可提供每種藥味的功效資料, 以供審核是否能達致產品聲稱的功能主治 [ 註 2] 如有關艾灸產品的處方是以國家藥品標準為依據, 則其功能主治聲稱應與國家藥品標準相同 ; 如艾灸產品的處方非以國家藥品標準為依據, 則參考國家藥品標準, 可宣稱與虛寒性質引起的疼痛相關的功效此外, 申請人應根據處方組成, 闡釋其艾灸產品作出的功效宣稱, 供中藥組審核 [ 註 3] 如有關艾灸產品的處方是以國家藥品標準為依據, 則其品質標準應與國家藥品標準所載相同 ; 如艾灸產品的處方非以國家藥品標準為依據, 則其品質標準必須至少包括性狀鑒別及檢查 ; 鑒別項必須包括艾葉的鑒別, 而檢查項必須包括重量差異此外, 申請人可自行選擇按製造商就艾灸產品制定的內部參考標準增加其他合適的質量指標, 例如浸出物

26 B. 關於中成藥註冊申請 B21. 工藝優化和避免貴重藥材的有效成分損失的例子中成藥的註冊類別 - 固有藥類別參考資料常見問題問 : 固有藥類別及分類指引 ( 業界指引 ) 中附表一第 2 點所提及的工藝優化和避免貴重藥材的有效成分損失的例子為何? 答 : 就上述指引所提及的工藝優化和避免貴重藥材的有效成分損失的例子如下 : i. 有關工藝的改變是屬於優化的例子 : 以水蒸氣蒸餾法提取含揮發油成分的中藥材 ; ii. 有關工藝的改變是屬於避免貴重藥材的有效成分損失的例子 : 以乙醇提取川貝母

27 謝謝

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<4D F736F F D20A4A4C3C4B2A3B77EB56FAE69ABD8C4B3AED15F66756C6C> ... 3... 10... 12... 13 3.1... 13 3.2... 13 3.3... 14 3.4... 15 3.5... 17 3.6... 21 3.7... 23 3.8 GMP... 24 3.9... 26... 28 4.1... 28 4.2... 29... 30 5.1... 30 5.2.... 30 5.3... 37 5.4... 38 5.5... 39