資料來源 : 疾病管制署感染管制及生物安全組簡報

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1 生物性實驗室相關法令規範 及查核作業簡介 陳美麟 (Chen, Mei-Lin) 臺大醫學院研究發展分處生物安全第三等級 (BSL-3) 實驗室電話 : ext

2 資料來源 : 疾病管制署感染管制及生物安全組簡報

3 國內相關法規 / 防護守則 學校實驗室場所安全衛生管理要點 ( 教育部 ) 基因重組實驗守則 ( 科技部 ) 傳染病防治法 ( 衛福部 ) 感染性生物材料管理辦法 ( 衛福部疾管署 ) 感染性生物材料管理作業要點 ( 衛福部疾管署 ) 生物安全第一等級至第三等級實驗室安全規範 ( 衛福部疾管署 ) 動物生物安全第一等級至第三等級實驗室安全規範 ( 衛福部疾管署 ) 管制性病原管理作業要點 ( 衛福部疾管署 ) 實驗室生物保全管理規範 ( 衛福部疾管署 ) 實驗室生物安全手冊 3.0 版 (WHO, 衛福部疾管署譯 ) 生物風險管理 - 實驗室生物保全指引 (WHO, 衛福部疾管署譯 ) 感染性物質運輸規範指引 (WHO, 衛福部疾管署譯 ) 感染性生物材料暨傳染病檢體輸出入管理規定

4 防疫檢體採檢手冊 ( 衛福部疾管署 ) 使用無脊椎動物做為病原體宿主或病媒相關研究應注意事項 ( 衛福部疾管署 ) 植物防疫檢疫法 ( 農委會動植物防檢局 ) 基因轉殖植物田間試驗管理辦法 基因轉殖植物田間試驗機構追蹤查驗作業要點 ( 農委會農糧署 ) 基因轉殖水產動植物田間試驗管理規則 ( 農委會漁業署 ) 人體細胞組織優良操作規範 ( 衛福部食藥署 ) 人體器官組織細胞輸入輸出管理辦法 ( 衛福部 ) 基因治療人體試驗申請與操作規範 ( 衛福部 ) 體細胞治療人體試驗申請與操作規範 ( 衛福部 ) 職業安全衛生法 職業安全衛生設施規則 ( 勞動部 ) 廢棄物清理法 毒性化學物質管理法 ( 環保署 )

5 現行相關管制法令

6 傳染病防治法 法源依據 : 第 34 條 罰則 : 第 64 條 第 69 條 感染性生物材料管理辦法 原名稱為 感染性生物材料管理及傳染病病人檢體採檢辦法 訂定發布全文共 19 條, 並於 施行 修正為現行名稱及全文共 21 條 修正 感染性生物材料管理作業要點 發布 修正 修正

7 1 2

8 辦法 - 第一條 法源依據 本辦法依傳染病防治法 ( 以下稱本法 ) 第三十四條第三項規定訂定之

9 法源依據 傳染病防治法第 34 條 中央主管機關對持有 使用感染性生物材料者, 應依危險程度之高低, 建立分級管理制度 持有 使用感染性生物材料者, 輸出入感染性生物材料, 非經中央主管機關核准, 不得為之 第一項感染性生物材料之範圍 持有 使用者之資格條件 實驗室生物安全管理方式 陳報主管機關事項與前項輸出入之申請程序及其他應遵行事項之辦法, 由中央主管機關定之 9

10 相關罰則 傳染病防治法 第 64 條第 1 項第 5 款 違反第 34 條第 2 項規定者, 處新臺幣九萬元以上四十五萬元以下罰鍰 ( 未經中央主管機關核准而輸出入感染性生物材料 ) 傳染病防治法 第 69 條第 1 項第 1 款 違反中央主管機關第 34 條第 3 項授權所定辦法有關持有 使用感染性生物材料 實驗室生物安全管理及陳報主管機關之規定者, 處新臺幣 1 萬元以上十五萬元以下罰鍰

11 辦法 - 第二條 用詞定義 本辦法用詞, 定義如下 : 一. 設置單位 : 指持有 保存 使用 處分或輸出入感染性生物材料, 並設有實驗室或保存場所之機關 ( 構 ) 團體或事業 二. 實驗室 : 指進行傳染病檢驗, 或以感染性生物材料進行保存 研究 分讓等之場所 三. 保存場所 : 指實驗室以外保存感染性生物材料之場所

12 辦法 - 第二條 用詞定義 ( 續 ) 四. 高防護實驗室 : 指生物安全第三等級以上及動物生物安全第三等級以上之實驗室 五. 生物安全 : 指實驗室為預防意外暴露或釋出生物病原, 而實施之防護原則 技術及規範 六. 生物保全 : 指實驗室或保存場所為防止未經授權而取得 遺失 遭竊 濫用 移轉或蓄意釋出, 所實施感染性生物材料之保護及管理

13 辦法 - 第三條 病原體之分級 本法第四條第四項病原體, 依其致病危害風險高低, 區分為四級危險群 : 一. 第一級 : 大腸桿菌 K12 型 腺相關病毒及其他未影響人體健康者 二. 第二級 : 金黃色葡萄球菌 B 型肝炎病毒 惡性瘧原蟲及其他影響人體健康輕微, 且有預防及治療方法者 三. 第三級 : 結核分枝桿菌 人類免疫缺乏病毒第一型與第二型及其他影響人體健康嚴重或可能致死, 且有預防及治療可能者 四. 第四級 : 伊波拉病毒 天花病毒及其他影響人體健康嚴重或可能致死, 且通常無預防及治療可能者 本法第四條第四項所稱病原體衍生物, 指病原體組成成分或其分泌產物經純化或分離者, 包括核酸 質體 蛋白質 生物毒素或其他衍生物 前二項病原體及生物毒素之細項 品類 包裝及其他相關事項, 由中央主管機關定之

14 依致病危害風險高低區分為四個等級之危險群 (Risk Group) 微生物 : 危險群分級說明舉例 第一級危險群 (RG1) 第二級危險群 (RG2) 第三級危險群 (RG3) 第四級危險群 (RG4) 不影響人類健康之微生物 影響人類健康輕微, 且通常有預防及治療方法之微生物 影響人類健康嚴重且可能致死, 但可能有預防及治療方法之微生物 影響人類健康嚴重且可能致死, 且通常無預防及治療方法之微生物 大腸桿菌 K12 腺相關病毒 枯草桿菌 金黃色葡萄球菌 B 型肝炎病毒 惡性瘧原蟲 結核分枝桿菌 愛滋病病毒 SARS 冠狀病毒 伊波拉病毒 天花病毒 馬堡病毒

15 第三條補充說明 : 病原體之分級 (1/2) 傳染病防治法 第 4 條第 4 項 本法所稱感染性生物材料, 指具感染性之病原體或其衍生物, 及經確認含有此等病原體或衍生物之物質 要點 - 第二條 感染性生物材料可區分以下三類 : 一. 具感染性之病原體 : 指造成人類感染或疾病之病原微生物 ( 例如 : 細菌 病毒 真菌及寄生蟲等 ) 及其培養物 ( 液 ) 二. 病原體之衍生物 : 指經純化或分離出病原體組成成分 ( 例如 : 核酸 質體 蛋白質等 ) 或其分泌產物 ( 例如 : 生物毒素等 ) 三. 經確認含有病原體或其衍生物之物質 : 指經檢驗確認為陽性之傳染病病人檢體 ( 例如 : 血液 痰液或尿液等 )

16 病原體 病原體的衍生物 傳染病病人之 陽性檢體 病毒 核酸 細菌 真菌 質體 血液 尿液 寄生蟲 蛋白質 痰液

17 病原體之分級 (2/2): 要點附表一 附表二 RG-1 RG-2

18 要點附表三 附表四 RG-4 RG-3 美國生物安全協會 -- 微生物危險群等級查詢 加拿大衛生部 -- 病原體安全資料表 (PSDS)

19 Q: 由於大部分病原體的衍生物已不具有感染性, 審查研究計畫時應如何判定哪些病原體的衍生物屬於感染性生物材料? A: (2017/06/09 疾管署回覆 ) 有關 傳染病防治法 第四條第四項所稱感染性生物材料, 指具感染性之病原體或其衍生物, 及經確認含有此等病原體或衍生物之物質 目前病原體衍生物, 除生物毒素因具致病性, 於 感染性生物材料管理辦法 納列管理外, 其他衍生物 ( 例如核酸 蛋白質等 ) 本身不具感染性, 則由設置單位自行規範管理 貴校對於使用這類無感染性之病原體衍生物之研究計畫審查重點, 不在於病原體衍生物本身, 而是應確認計畫過程是否可能藉由基因重組或人工合成方式, 將原本無感染性之病原體衍生物 ( 例如核酸 ) 製成具感染性之物質, 衍生出生物安全及生物保全之問題

20 辦法 - 第四條 管制性病原之定義 前條第三項病原體及生物毒素, 可能作為生物戰劑或有嚴重影響社會安全之虞者, 應列為管制性病原 管制性病原之項目 管制總量及其他管理事項, 由中央主管機關定之 管制性病原管理作業要點 ( 發布 ) 高危險管制性病原 一般管制性病原 指經基因改造, 可能增強其致病危害能力, 衍生濫用風險之管制性病原 指前款以外之所有管制性病原

21 項次 第四條補充說明要點附表五 : 生物毒素名單 品項 包裝規定 1 P620 P650 1 Botulinum neurotoxins 肉毒桿菌神經毒素 2 v 2 Cholera toxin 霍亂毒素 v 3 Clostridium perfringens toxins v 4 Corynebacterium diphtheriae toxin v 5 Diacetoxyscirpenol 2 v 6 mycotoxin v 7 Pertussis toxin v 8 Shiga toxin;shiga-like toxins v 9 Staphylococcus aureus toxins v 10 Staphylococcal enterotoxins(subtypes : A B C D 及 E) 2 v 11 T-2 toxin 2 v 12 Tetanus toxin v 13 Verotoxin v 14 Verruculogen v

22 辦法 - 第五條 實驗室之分級 實驗室, 依其操作感染風險區分為生物安全四等級 ; 其屬動物實驗及研究者, 區分為動物生物安全四等級 前項實驗室生物安全等級與操作規範 人員防護裝備及安全設備 設施等相關事項, 由中央主管機關定之 參考 : 生物安全第一等級至第三等級實驗室安全規範 ( 第 1.0 版 ) 動物生物安全第一等級至第三等級實驗室安全規範 ( 第 1.0 版 )

23 BSL : Biosafety Level, 生物安全等級 實驗室 : 指進行傳染病檢驗, 或以感染性生物材料進行保存 研究 分讓等之場所 依實驗室的操作規範 人員防護裝備 安全設備及設施等, 區分為 四個等級 : 第五條補充說明 (1/5) 要點第七點 生物安全等級 BSL-1 實驗室 BSL-2 實驗室 BSL-3 實驗室 BSL-4 實驗室 使用範圍 主要使用於操作已知不會造成人類疾病之感染性生物材料 主要使用於操作造成人類疾病之感染性生物材料 主要使用於操作造成人類嚴重或潛在致命疾病之感染性生物材料 主要使用於操作造成人類嚴重致命疾病且無疫苗或治療方法之感染性生物材料

24 生物安全第三等級實驗室安全規範 (V1, 2004) 生物安全第三等級實驗室安全規範 (V2, 2011) 生物安全第一等級至第三等級實驗室安全規範 (V1, 2013) 生物安全第一等級至第四等級實驗室安全規範 ( 草案 ) Bisosafety : 物理性防護 生物安全設備 個人防護裝備 優良微生物操作技術

25 目錄 一. 生物安全管理組織及職責二. 各等級實驗室主管或計畫主持人及相關人員之職責與注意事項三. 生物安全第一等級至第三等級實驗室設施與操作規範四. 實驗室人員訓練規範五. 生物安全第二等級以上實驗室查核要點六. 實驗室人員健康管理七. 實驗室生物保全管理八. 緊急應變計畫 1. 實驗室位置 2. 實驗室物理結構 3. 空調處理系統 4. 壓力系統 5. 生物安全櫃之要求 6. 實驗室對於所有的 HEPA 過濾器之要求 (BSL-3) 7. 消毒滅菌和廢棄物清理 8. 實驗室設施 9. 實驗室安全措施 10. 實驗室測試作業 (BSL-3) 11. 實驗室操作規範

26 生物安全實驗室防護屏障 Safety equipment ( 生物安全設備 ) PPE ( 個人防護裝備 ) Physical protection ( 物理性防護 ) BSL (Biosafety level ) Practice ( 優良微生物 操作技術 ) 初級防護屏障 : 使用生物安全設備 穿戴個人防護裝備 優良微生物操作技術 二級防護屏障 : 物理性防護 ( 實驗室結構與設施 動線規劃 空調系統 )

27 A typical biosafety level 1 laboratory 1. 實驗工作台及洗手槽 2. 人員穿著實驗衣及手套, 視需要穿戴面罩或護目鏡 WHO -Laboratory biosafety manual 3rd Ed. (2004)

28 項目 實驗室位置 實驗室設施規範 1. 無需與建物內部的一般動線相區隔 2. 開放式工作台, 無需特殊防護設施 ( 備 ) 實驗室物理結構 1. 牆面 地板 天花板應採取便於清潔的設計, 不宜鋪設地毯 2. 工作台表面需為防水 抗熱 抗有機溶劑 抗酸鹼及其他化學物質 3. 工作用椅應使用無孔防滲, 易於消毒除污的材質 實驗室設施 消毒滅菌和廢棄物清理 空調處理系統 壓力系統 1. 需設置洗手槽, 宜設置在近出口處 2. 裝設洗眼設施 1. 應遵循感染性廢棄物相關法規執行 2. 於實驗室鄰近處提供高溫高壓蒸氣滅菌器 無 生物安全櫃無 藍色字 -- 必備項目 ; 黑色字 -- 建議項目

29 實驗室安全措施 ( 必備項目 ) 實驗室操作規範 ( 列舉 ) 1. 執行實驗室進出管制 2. 符合消防 安全衛生等相關法規 3. 應設置火警警報系統 4. 擬訂實驗室緊急應變計畫 5. 應於入口處張貼生物危害標誌, 並註明 : 1) 實驗室主管與緊急聯絡人之姓名及聯絡方式 2) 使用之病原體名稱 1. 確認人員已接受與其職務相關的安全操作訓練, 並定期接受再訓練與評估 2. 人員應穿著實驗衣, 不可穿露出腳趾之鞋子 3. 實驗室區域禁止飲食 抽煙 存放食物 4. 應制訂尖銳物品之安全處理守則 5. 應建立工作台表面之除污程序 6. 依風險評估結果選用適當的手套 切勿清洗或重複使用拋棄式手套 7. 離開實驗室之前必須洗手

30 A typical biosafety level 2 laboratory 1. 實驗室門保持關閉, 並張貼生物危害標誌 2. 可能產生氣膠的動作須在生物安全櫃內進行操作 3. 感染性廢棄物應與一般廢棄物分開處理 4. 最好設有高溫高壓滅菌鍋 WHO -Laboratory biosafety manual 3rd Ed. (2004)

31 項目 實驗室位置 實驗室物理結構 實驗室設施 消毒滅菌和廢棄物清理 空調處理系統 壓力系統 實驗室設施規範 1. 同 BSL-1, 實驗室需有人員管制措施 2. 辦公室區域位於實驗室阻隔區以外 1. 牆面 地板 天花板應採取便於清潔的設計, 不宜 鋪設地毯 2. 實驗室對外開啟的窗戶應加裝紗窗 3. 工作台表面需為防水 抗熱 抗有機溶劑 抗酸鹼 及其他化學物質 4. 工作用椅應使用無孔防滲, 易於消毒除污的材質 1. 需設置洗手槽, 宜設置在近出口處 2. 裝設洗眼設施 1. 於實驗室鄰近處提供合格的高溫高壓蒸氣滅菌器, 或感染性廢棄物消毒滅菌及清運之 SOP 2. 曝露在外的蒸氣管路需包覆保溫 3. 所有真空管路須具有 HEPA 過濾器或同等級設備 無 藍色字 -- 必備項目 ; 黑色字 -- 建議項目

32 BSL-2 實驗室對於生物安全櫃之要求 ( 必備項目 ) 1. 應設有生物安全櫃 (Biosafety cabiet, BSC), 且必須通過原廠所依循之國家檢測標準 產品認證及現場安裝檢測 2. 安裝位置應遠離門口, 且位於不受進 排氣和人員走動頻繁影響之區域 3. 以每年至少測試 1 次為原則

33 生物安全櫃等級的選擇 國家美國歐盟澳洲日本臺灣 標準名稱 NSF/ ANSI 49 EN12469 AS2252.2( 製造標準 ) AS1807( 檢測標準 ) JIS K3800 CNS Z2145 實驗室生物安全等級 (Biosafety Level) 應選用的安全櫃等級 所能提供的保護 人員試品環境 BSL -1 ~ 3 Class I YES NO YES BSL-1 ~ 3 Class II ( 美規可再分為 A1,A2,B1,B2 四種形式 ) 無下吹氣流, 不保護試品 YES YES YES BSL-4 Class III YES YES YES Laminar Flow Clean Bench NO YES NO 無入口氣流, 不保護人員

34 風機在櫃體上方為國內常見的型式 Exhaust (30%) Exhaust HEPA Filter Downflow HEPA Filter 下吹氣流 (downflow) Downflow (70%) Inflow (30%) 入口氣流 (inflow) Q( 風量 )= V( 風速 ) x A ( 開口面積 )

35 BSL-2 實驗室安全措施 1. 同 BSL-1 2. 實驗室需有人員的管制措施 不使用時, 實驗室仍須實施門禁管制 BSL-2 實驗室操作規範 1. 同 BSL-1 2. 操作人員應經主管或具二年以上操作經驗之人員訓練測試合格 3. 應有適當的生物安全手冊並落實執行 4. 建立人員穿著防護裝備之 SOP, 並張貼於人員著裝處 5. 應建立訪客進出實驗室紀錄 6. 實驗室應保存其操作人員之血清檢體至人員離職 10 年後 7. 提供適當的醫療防護措施, 定期辦理健康檢查, 及建立健康狀況異常監控機制

36 BSL-2 實驗室操作規範 ( 續 ) 8. 可能產生感染性物質氣膠的操作程序, 皆應在生物安全作櫃內進行 9. 使用微量吸管 (micropipette tip) 操作感染性液體, 應選用有加裝過濾器者 10. 感染性檢體解凍前應先套上塑膠袋密封後, 才可放進 37 恆溫水槽解凍 11. 盛裝感染性廢棄物的垃圾桶, 須先放入感染性廢棄物專用塑膠袋, 以利處理 12. 實驗室設備應定期進行除污, 並建立感染性物質溢出時之除污程序 13. 使用實驗室內之電話 對講機等, 應先脫去手套後, 方可手持聽筒通話 14. 禁止在實驗室留置無關工作的動物或植物 15. 進入非實驗室的區域前 ( 如 : 餐廳 圖書館和辦公室 ), 必須先脫下防護裝備, 並妥善處理 16. 如有使用眼部與臉部防護裝備, 應經過除污後再重複使用

37 107 年 BSL-2 實驗室查核基準已明訂禁止於生物安全櫃內使用明火 ( 包括酒精燈 本生燈 ) 因為.. 1. 熱對流會擾亂櫃內的下吹氣流而造成檢體污染 2. 火焰易損壞 HEPA 濾網及引發火災 3. 使用本生燈燒熱接種環, 易產生大量氣霧而造成感染性物質飛濺 應採用封閉式微型電加熱器 ( 或紅外線加熱器 ) 消毒接種環, 最好使用無菌的拋棄式接種環 ( 針 )

38 A typical biosafety level 3 laboratory D 級防護衣 + N95 WHO -Laboratory biosafety manual 3rd Ed. (2004) 1. 獨立的空調系統, 具有向室內流動之定向氣流 2. 實驗室設有前室與公共走道區隔, 雙門互鎖 3. 實驗室內有高溫高壓滅菌鍋 4. 洗手台為免手動開關 5. 感染性物質均須在生物安全櫃內操作 6. 人員須穿著防護衣及手套, 視須要穿戴呼吸防護具, 面罩或護目鏡.

39 負壓 vs 正壓 濾網 進氣量 < 排氣量 P 負壓 :P < P0 保護外界環境不受室內空氣污染 P0 進氣量 > 排氣量 P 正壓 :P > P0 保護室內的人或物品不受外界環境污染 濾網

40 Q. 如何判定是否已建立負壓及氣流方向?? P1=-3 mm Aq P2=-5 mm Aq P0 P1 P2

41 Biosafety Level 4 laboratory A 級防護衣 : 連身氣密式正壓防護衣 B 級防護衣 : 連身非氣密式正壓防護衣 供氣式呼吸防護具 (Supplied Air Respirators): 提供穩定流速及適當溫度之空氣, 以減少使用者負重

42 第五條補充說明 (2/5) 要點附表七 : 實驗室之生物安全等級規定 項目等級 BSL-1 BSL-2 操作規範初級屏障及安全設備設施 標準微生物規範 同 BSL-1 加上 : 1. 限制進入 2. 張貼生物危害標誌 3. 尖銳物品預防措施 4. 生物安全手冊規定必要之廢棄物除汙或醫學監視政策 1. 初級屏障 : 不需要 2. 個人防護裝備 : 實驗衣及手套, 視需要配戴眼罩及面罩 1. 初級屏障 : 使用生物安全櫃進行會產生病原體氣膠或噴濺之操作 2. 個人防護裝備 : 實驗衣及手套, 視需要配戴眼部及面部防護裝備 實驗工作台及水槽 同 BSL-1 加上 : 最好有滅菌器

43 項目等級 操作規範 初級屏障及安全設備 設施 BSL-3 同 BSL-2 加上 : 1. 管制進入 2. 所有廢棄物應進行除汙 3. 實驗衣清洗前應進行除汙 1. 初級屏障 : 所有操作皆須在生物安全櫃內進行 2. 個人防護裝備 : 防護衣及手套, 視需要配戴眼部 面部及呼吸防護裝備 同 BSL-2 加上 : 1. 實驗室與公共走道有物理性的區隔 ; 人員經由前室進入實驗室 2. 前室為可自動關閉 可互鎖之雙門 3. 負壓環境 定向氣流 ; 排氣不可再循環至室內 4. 實驗室內設置高溫高壓滅菌器 5. 洗手槽靠近實驗室出口 BSL-4 同 BSL-3 加上 : 1. 進入前更換實驗衣物 2. 離開前淋浴 3. 所有物質應經除汙再移出實驗室 初級屏障 : 所有操作於第 III 級生物安全櫃內進行, 或是使用第 II 級生物安全櫃加上連身式正壓防護衣 同 BSL-3 加上 : 1. 實驗室位於獨立建築物或隔離區域 2. 專屬的空調 真空及除汙系統

44 第五條補充說明 (3/5) 要點第八點 進行動物檢驗或研究之實驗室, 依其操作規範 人員防護裝備 安全 設備及設施等, 區分四個等級 : 生物安全等級 ABSL-1 實驗室 ABSL-2 實驗室 ABSL-3 實驗室 ABSL-4 實驗室 使用範圍 主要使用於操作已知不會造成人類疾病之感染性生物材料所進行之動物實驗 主要使用於操作造成人類疾病之感染性生物材料所進行之動物實驗 主要使用於操作造成人類嚴重或潛在致命疾病之感染性生物材料所進行之動物實驗 主要使用於操作造成人類嚴重致命疾病且無疫苗或治療方法之感染性生物材料所進行之動物實驗

45 第五條補充說明 (4/5) 要點附表八 : 動物實驗室之生物安全等級規定 項目等級 ABSL-1 ABSL-2 操作規範初級屏障及安全設備設施 標準動物照護及管理規範, 包括適當醫學監視計畫 同 ABSL-1 加上 : 1. 限制進入 ; 2. 張貼生物危害標誌 ; 3. 尖銳物品預防措施 ; 4. 訂定生物安全手冊 ; 5. 所有感染性廢棄物及動物籠清洗前應除汙 1. 依需求對各物種正常照顧 ; 2. 個人防護裝備 : 實驗衣及手套, 視需要配戴眼部及面部防護 同 ABSL-1 加上 : 1. 對各物種使用適當防護設備 ; 2. 個人防護裝備 : 實驗衣及手套, 視需要配戴眼部 面部及呼吸道防護裝備 標準動物設施 : 1. 非再循環排氣 ; 2. 建議定向氣流 ; 3. 洗手槽 ABSL-1 加上 : 1. 最好有滅菌器 ; 2. 洗手槽 ; 3. 建議機械籠具清洗機 ; 4. 建議負壓氣流流向動物室及操作室

46 項目等級 ABSL-3 ABSL-4 操作規範 同 ABSL-2 加上 : 1. 管制進入 ; 2. 實驗衣清洗前應進行除汙 ; 3. 籠具除汙前移除墊料 ; 4. 視需要進行足浴消毒 同 ABSL-3 加上 : 1. 經由更衣室進入, 及更換實驗衣物 ; 離開前淋浴 2. 所有廢棄物移出設施前應除汙 初級屏障及安全設備 同 ABSL-2 加上 : 1. 動物房及籠具傾倒行為之防護設備 ; 2. 使用第 II 級或第 III 級生物安全櫃進行可能產生氣膠之操作步驟 ( 例如 : 接種 屍體解剖 ); 3. 個人防護裝備 : 適當呼吸道防護裝備 同 ABSL-3 加上 : 所有步驟及活動皆使 用最高防護設備 ( 例如 : 第 III 級生物安全櫃, 或局部防護設備結合全身供氣式正壓防護衣 ) 設施 同 ABSL-2 加上 : 1. 從入口走道做物理性區隔 ; 人員經前室或氣鎖區進入 2. 前室為可自動關閉 可互鎖之雙門 3. 負壓氣流流向動物室及操作室 4. 密封窗戶及貫穿處 5. 設施內設置滅菌器 6. 洗手槽接近動物室或操作室出口 同 ABSL-3 加上 : 1. 設施位於獨立建築物或隔離區域 ; 2. 專屬的空調 真空及除汙系統

47 第五條補充說明 (5/5) 要點第九點 生物毒素之實驗操作, 應於 BSL-2 以上實驗室之設施 設備及操作規範進行 當進行大量或高濃度生物毒素之實驗操作, 經風險評估確認具高度危害風險, 應於 BSL-3 以上實驗室之設施 設備及操作規範進行

48 操作感染性生物材料所需實驗室生物安全等級對照表 ( 僅供參考 ) 感染性生物材料危險等級 大量增殖 a 病原體培養 實驗活動所需實驗室生物安全等級 提供臨床診斷 非病原體培養之操作 b 去活性生物材料操作 c RG2 BSL-3/2+ BSL-2+/2 BSL-2/1 BSL-2/1 BSL-1 RG3 BSL-4/3 BSL-3/2+ BSL-2+/2 BSL-2 BSL-1 無感染性生物材料操作 d RG4 BSL-4 BSL-3 BSL-3 BSL-3/2+ BSL-2+/2 a. 大量增殖 : 係指實驗操作涉及增殖培養 20 L 以上病原株之製備過程 (HIV 或 HTLV 於 BSL-2+ 進行增殖培養之總體積量不得超過 200 ml, 且總病毒數不得超過 ) b. 非病原體培養之操作 : 係指未經培養之感染性生物材料在採用可靠方法去活性前, 所進行之病原體抗原檢測 血清學檢驗 核酸檢測 生化分析等操作 操作血源性第二級感染性病原體之臨床檢驗, 例如梅毒檢驗, 可於 BSL-1 實驗室進行 c. 去活性之感染性生物材料操作 : 係指感染性生物材料在採用可靠方法去活性並經驗證確認後, 所進行之病原體抗原檢測 血清學試驗 核酸檢測 生化分析 分子生物學試驗等操作 d. 無感染性生物材料操作 : 係指確認已無感染性之生物材料 ( 如 DNA 或 cdna 等 ) 所進行之各種操作, 包括分子生物學 免疫學等試驗

49 Q: 被列為 RG-2 的細胞株, 如果只是純粹做細胞的繼代培養, 是否也一定要在 BSL-2 實驗室操作? 這樣是否會因為 BSL-2 實驗室的使用率增加, 反而提高了污染物被帶出實驗室的機率? A :(2018/05/02 疾管署回覆 ) 依據 感染性生物材料管理辦法 第 3 條規定, 屬於病原體之感染性生 物材料, 方依其致病危害風險高低而區分為四級危險群 人類細胞株 非屬病原體, 故不作危險群等級之區分, 無所謂 RG2 的細胞株 對於不具感染性之人類細胞株, 參考 ATCC 之相關文件, 可於 BSL-1 實 驗室進行 ; 惟部分不死細胞 (immortal cells) 因考量其致癌風險等, 仍建議該類細胞應於 BSL-2 實驗室進行操作 在 BSL-2 實驗室進行實驗操作, 如果工作人員皆穿著適當個人防護裝備, 遵守微生物優良技術規範, 正確使用安全設施及設備 ( 例如會產生感染性氣膠之實驗操作, 應於生物安全櫃 (BSC) 內進行 ) 並不至於因為實驗室之使用頻繁, 而造成污染物被帶出實驗室的機率增加

50 辦法 - 第六條 生物安全組織的設立 設置單位應建立適當之生物安全及生物保全管理機制 設置單位對於第二級以上危險群病原體及生物毒素之管理, 應設生物安全會 ( 以下稱生安會 ) 但設置單位人員未達五人者, 得置生物安全專責人員 ( 以下稱生安專責人員 ) 生安會之組成人員如下 : 一. 設置單位首長或副首長 二. 實驗室 保存場所主管 三. 實驗室 保存場所之管理人員 工程技術人員或其他具備專業知識人員

51 生物安全第一等級至第三等級實驗室安全規範 二 生物安全管理組織及職責 ( 一 ) 生物安全會之設置 任務及核備依據 感染性生物材料管理辦法 第六 七條規定辦理 ( 二 ) 生物安全會之組成 主任委員 ( 單位一級首長 ) 生物安全官 實驗室主管 工程維護人員 醫護人員 研究人員 獸醫人員 生物安全會可聽取單位內其他委員會或安全專家之建議, 亦可請求不同領域專家學者 地方或中央主管機關之協助

52 辦法 - 第六條 ( 續 ) 生物安全組織的設立 生安會組成人員應接受生物安全及生物保全課程至少四小時 ; 生安專責人員應具備專業知識, 並接受生物安全及生物保全課程至少十六小時, 且具有三年以上實驗室工作經驗 設置單位應於設生安會或置生安專責人員後一個月內, 報中央主管機關備查, 並副知地方主管機關 ; 其有異動者, 亦同 設置單位因停業 歇業 裁撤或整併時, 應確保持有 保存 使用之感染性生物材料已全數銷毀或妥適處置, 並報中央主管機關備查 參考 : 生物安全會或指派生物安全專責人員備查規定

53 持有 保存 使用 處分或輸出入 RG-2 以上微生物或生物毒素 人員未達五人 指派生物安全專責人員 設置生物安全會 人員達五人以上 檢附 設置單位基本資料備查表 函報疾管署, 並副知地方衛生局 疾管署於 實驗室生物安全管理資訊系統 建置單位基本資料 收到疾管署回函 3 個工作天內, 線上申請 資訊系統 帳號 參考 : 設置單位設置生物安全會或指派生物安全專責人員備查流程 帳號開通 登入系統進行基本資料維護 人員有異動時, 應於異動後 1 個月內更新資料

54 設置單位 ( 及附屬單位 ) 基本資料 生安管理組織資料 實驗室 / 保存場所基本資料

55 辦法 - 第七條 生物安全組織的職責 生安會或生安專責人員之職責如下 : 一. 訂定實驗室生物安全 生物保全管理政策及規定 二. 審核第二級以上危險群病原體或生物毒素之持有 保存 使用 處分或輸出入 三. 審核使用第二級以上危險群病原體或生物毒素之實驗室生物安全等級 四. 審核實驗室 保存場所之生物安全 生物保全緊急應變計畫 五. 審核實驗室 保存場所之新建 改建 擴建 啟用或停止運作計畫

56 辦法 - 第七條 ( 續 ) 生物安全組織的職責 六. 審核實驗室 保存場所之生物安全 生物保全爭議事項 七. 辦理每年實驗室 保存場所之生物安全 生物保全內部稽核及缺失改善 八. 辦理實驗室 保存場所人員之生物安全 生物保全訓練, 及人員知能評核活動 九. 規劃或辦理實驗室 保存場所人員健康檢查及建立健康狀況異常監控機制 十. 審核及督導其他有關感染性生物材料 實驗室 保存場所之生物安全 生物保全管理事項 十一. 處理 調查及報告實驗室 保存場所之生物安全 生物保全意外事件

57 辦法 - 第八條 持有 保存或處分生物材料之行政流程 第二級以上危險群病原體及生物毒素之持有 使用 保存或處分, 應經相關設置單位生安會或生安專責人員審核通過, 始得為之 第三級以上危險群病原體或管制性病原之持有 保存或處分, 除依前項規定辦理外, 設置單位並應報中央主管機關核准, 始得為之 參考 : 持有 保存或處分感染性生物材料管理規定 ( 修訂 ) 疾病管制署生物材料分讓作業規範

58 國立清華大學 RG-2 感染性生物材料新增 銷毀 移轉作業流程 國內 RG-2 感染性生物材料異動申請 未通過退回補正 填寫感染性生物材料異動申請單將申請文件繳交至環安衛中心 異動類型 新增 說明 1. 由實驗室自行分離之感染性生物材料 2. 自生物材料供應商購入之感染性生物材料 3. 自校內實驗室或校外單位取得之感染性生物材料 生物安全會審核 銷毀 實驗室銷毀所持有 / 保存之感染性生物材料 通過 實驗室進行材料異動作業 移轉 將感染性生物材料分讓 / 寄存至校內實驗室或校外單位 填寫生物材料異動情形通報單 並繳交至環安衛中心備查

59 第八條補充說明 (1/3) 感染性生物材料之處分類別 處分類別 說明 新增 設置單位自行分離之感染性生物材料並予以保存之行為 銷毀 設置單位銷毀所持有感染性生物材料之行為 分讓 設置單位之間提供及收受感染性生物材料之行為 其中 需求單位 是指接受感染性生物材料之單位 A B 需求單位 寄存 設置單位將所持有之感染性生物材料, 寄放保存於其他設置單位之行為 其中 需求單位 是指提供感染性生物材料之單位 A 需求單位 B 涉及 RG-3 以上微生物之分讓或寄存, 由需求單位負責向中央主管機關申請核准

60 第八條補充說明 (2/3) RG3 生物材料相關申請作業

61 辦法 - 第九條 生物材料異常事件之處理流程 實驗室 保存場所應定期盤點其持有 保存之第二級以上危險群病原體及生物毒素之品項與數量 發現有不符 遺失或其他異常事件時, 應立即通報生安會或生安專責人員 設置單位對於第三級以上危險群病原體或管制性病原發現有不符 遺失或其他異常事件時, 應立即通報生安會或生安專責人員, 並於二十四小時內通報主管機關 生安會或生安專責人員應於接獲通報後次日起七日內, 完成異常事件調查 ; 設置單位應於完成調查後次日起三日內, 將調查報告報請地方主管機關備查, 並副知中央主管機關

62 辦法 - 第十條 生物安全意外事件之分級 實驗室 保存場所生物安全意外事件, 依感染性生物材料洩漏程度, 區分為高度 中度及低度危害等級 : 一. 高度 : 感染性生物材料洩漏至實驗室 保存場所以外區域, 致有感染或危害工作人員 其他部門或週遭社區民眾之虞 二. 中度 : 感染性生物材料洩漏局限於實驗室 保存場所以內區域, 致有感染或危害工作人員之虞 三. 低度 : 感染性生物材料洩漏局限於實驗室安全設備內, 致有感染或危害工作人員之虞 前項生物安全意外事件之通報及處理, 由中央主管機關定之 參考 : 實驗室生物安全意外事件通報處理流程

63 第十條補充說明 (1/2) 要點附表九 : 生物安全意外事件等級說明 通報規定及處理 意外等級說明應通報對象處理 低度 局限於實驗室防護設備實驗室主管內, 致人員有感染之虞 例 : 感染性檢體翻灑於生物安全櫃中 依實驗室之緊急應變計畫處理 中度 局限於實驗室以內, 致人員有感染之虞 例 : 拿取感染性檢體時, 不慎掉落地板發生濺灑 1. 實驗室主管 2. 單位生物安全會 3. 地方主管機關, 副知中央主管機關 1. 依實驗室之緊急應變計畫處理 2. 主管機關得要求單位向回報狀況 高度 擴及實驗室以外區域, 致人員或社區民眾有感染之虞 例 : 工作 人員遭受感染卻不自知, 將病原體帶出實驗室 1. 實驗室主管 2. 單位生物安全會 小時內通報所在 地主管機關及中央主管機關 同上 必要時, 中央主管機關得統籌指揮處理 單位應回報中央主管機關處理及改善措施

64 第十條補充說明 (2/2) 生物安全意外事件通報

65 辦法 - 第十條 ( 續 ) 緊急應變計畫之內容 設置單位應確保感染性生物材料無洩漏造成感染之虞, 並依生物安全意外事件危害等級, 建立緊急應變計畫 ; 其項目及內容如下 : 一. 緊急應變小組及任務 二. 意外事件等級鑑定及風險評估 三. 意外事件之警示 處理及通報機制 四. 緊急應變物資庫存管理 五. 緊急醫療救護程序 六. 應變人員之安全防護措施 七. 緊急應變疏散程序及其他因應措施 災害區域清潔 消毒 整治 與單位內其他專責人員之協調 善後處理措施及調查報告 設置單位每年應依前項應變計畫, 辦理實地模擬應變演練 參考 : 實驗室生物安全意外事故及災害應變計畫指引 ( 訂定 )

66 辦法 - 第十一條 感染性生物材料之保存管理 第二級以上危險群病原體及生物毒素之保存場所, 應辦理下列事項 : 一. 指派專人負責管理 二. 設有門禁管制 三. 備有保存清單及存取紀錄 四. 訂定生物保全相關管理手冊 主管機關於必要時, 得會同相關機關進行查核

67 參考 : 實驗室生物保全管理規範 ( 訂定 ) 內容 材料儲存區域之物理性保全 人員之保全管理 訪客之保全管理 建立意外事件應變計畫 發展生物保全意識文化 材料保存中心或庫房 材料相關資訊之保全 運輸安全管制 一般保全區域 (RG2) 限制區域 (RG3) 高度保全區域 (RG4) 說明 身份識別證件 ; 人員可靠性 ( 適任性 ) 評估 應就訪客性質 參訪區域及人員陪同與否等, 訂定管理文件規範 發生材料遺失 遭竊之應變流程 定期舉辦生物保全訓練課程 實驗室保存材料之清單 ; 材料之保存 使用 增殖 移轉以及銷毀記錄 ; 定期盤查 通報異常狀況 資訊保護 ; 人員存取材料及查閱相關資訊之限制 內部 / 外部運輸之包裝及傳送規定

68 保存病原體及生物毒素清單

69 辦法 - 第十二條 感染性生物材料之輸出入 設置單位輸出入感染性生物材料, 應依本法第三十四條第二項規定, 檢具申請書及相關文件資料向中央主管機關申請核准 輸出入感染性生物材料為第二級以上危險群病原體及生物毒素者, 應另檢具所屬設置單位生安會或生安專責人員之同意文件 參考 : 感染性生物材料暨傳染病檢體輸出入管理規定 ( 修訂 ) 自 106/6/1 起, 輸出入研究用人類細胞株 ( 包括含有或不含病原體者 ), 免向疾病管制署申請許可

70 疾病管制署 感染性生物材料簽審通關系統 1. 申請人先登入簽審通關系統填寫 感染性生物材料輸出 ( 入 ) 申請書 2. 再向單位生物安全會提出生物材料輸入申請 3. 由生物安全會發函至疾管署申請核可

71 辦法 - 第十三條 感染性生物材料之銷毀 中央主管機關因防疫需要, 得令設置單位於限期內, 將特定感染性生物材料自行銷毀或集中銷毀 疾管局通知 15 家醫院病毒實驗室, 將 A 型 (H2N2) 流感病毒培養測試檢體全數於 2005/04/12 當日內銷毀

72 辦法 - 第十四條 感染性生物材料之包裝運送 設置單位運送感染性生物材料, 應符合中央主管機關所定之三層包裝規定, 以適當交通工具進行運輸, 並應遵照交通目的事業主管機關規定辦理 前項感染性生物材料為管制性病原者, 並應依中央主管機關規定進行回報 感染性生物材料於運送途中發生洩漏或其他意外情事時, 運送人應即為必要之處置, 並通知委託運送之設置單位 設置單位於接獲通知後, 應立即通知事故所在地之地方主管機關 參考 : 感染性生物材料及傳染病檢體包裝 運送及訓練管理規定 ( 訂定 ) 管制性病原管理作業要點 ( 訂定 ) 感染性生物材料運送意外之溢出物處理規定 ( 訂定 )

73 第十四條補充說明 (1/3) 參考 : 感染性生物材料及傳染病檢體包裝 運送及訓練管理規定 類別定義舉例 A 類感染性物質 B 類感染性物質 豁免物質 運輸過程中, 如人類暴露時會會導致永久性失能或殘疾 引發威脅生命或致死疾病 不符合 A 類感染性物質之感染性生物材料及傳染病檢體 1. 不含感染性物質 2. 該微生物不會使人致病 3. 微生物已經過去活化處理 對人體健康不再具有威脅性 1. 高致病性禽流感病毒 2. 結核分枝桿菌 3. 愛滋病病毒 ( 以上均僅限培養物 ) 1. 大腸桿菌 DH5α 2. 酵母菌 1. 懷孕測試之檢體 ; 2. 糞便潛血篩檢檢體 3. 為輸血或移植的目的所運送之血液或血液成分 國際包裝規定 P620 P650 豁免

74 第十四條補充說明 (2/3) 要點附表六 A 類 B 類

75 第十四條補充說明 (2/3) 要點附表六 附表六 感染性生物材料之三層包裝規定 A 類 -P620 B 類 -P650

76 第十四條補充說明 (2/3) 要點附表六 附表六 感染性生物材料之三層包裝規定 豁免物質

77 第十四條補充說明 (3/3) 運送感染性物質 -- 國內法源依據 道路交通安全規則第八十四條 鐵路運送規則第 條 大眾捷運法第 50-1 條 危險物品空運管理辦法 1. 禁止以腳踏車或機車運送感染性物質 2. 車輛裝載感染性物質之上限為 100 公斤液體或 200 公斤之固體 超出限制者, 應依交通部 道路交通安全規則 第 84 條第 1 項之規定辦理 1. 人員不得攜帶感染性物質搭乘台鐵及高鐵 2. 感染性生物材料及傳染病檢體屬於第 6.2 類危險物品 未經許可攜帶經公告之危險或易燃物進入大眾捷運系統路線 場 站或車輛內, 處新臺幣一萬元以上五萬元以下罰鍰 禁止個人隨身攜帶感染性物質 空運感染性物質應依本辦法規定辦理, 且包裝上之標記應加註英文

78 辦法 - 第十五條 實驗室之查核 中央主管機關得對設有高防護實驗室或保存 使用第三級以上危險群病原體或管制性病原之設置單位, 進行查核 地方主管機關得對轄區設有生物安全第一等級 第二等級實驗室, 或保存 使用第二級危險群病原體或非管制性病原之生物毒素之設置單位, 進行查核 ; 必要時, 中央主管機關得派員督導或查核 前二項查核有缺失者, 主管機關應令其限期改善, 必要時得要求其停止使用相關感染性生物材料 設置單位對於主管機關之督導或查核, 不得規避 妨礙或拒絕 參考 : 高防護實驗室暨高危害病原使用或保存單位生物安全查核作業規定 ( 修訂 )

79 實驗室生物安全查核作業 受查核單位辦理機關查核方式查核頻率 BSL-3 實驗室 ABSL-3 實驗室 BSL-4 實驗室 保存 使用 RG-3 以上病原體或管制性病原之單位 疾管署感管組 ( 中央主管機關 ) 以實地查核為主, 視狀況得採書面審查 每 3 年進行 1 次實地查核為原則 BSL-1 實驗室 ( 尚未進行 ) BSL-2 實驗室 保存 使用 RG-2 病原體或非管制性病原之生物毒素之設單位 1. 疾管署感管組及各區管制中心 ( 中央主管機關 ) 2. 地方政府衛生局 ( 地方主管機關 ) 每間受查核單位至少抽查 1 間實驗室或保存場所進行實地查核 105 年 : 醫療機構 106 年 : 政府機關與學術研究機構 107 年 : 生技產業相關機構

80 107 年 BSL-2 微生物實驗室查核作業 受查核對象 1. 同時符合以下 2 項條件者 : 於 106 年 11 月 30 日 ( 含 ) 前, 向疾管署備查生安會 ( 或生安專責人員 ) 之生技產業等相關機構或事業 且設有使用或保存 RG2 病原體或一般性生物毒素之 BSL-2 實驗室 2. 以上共計 190 個受查核單位, 每個單位至少抽查 1 間實驗室或保存場所 ( 兩種類型皆有者, 則各類型至少查核 1 間 ) 3. 已於 105 年至 107 年期間, 參與疾管署 生物技術相關實驗室建構實驗室生物風險管理系統研究計畫 者, 不列入受査核對象 ( 共計 43 個設置單位 )

81 查核作業流程 訂定查核基準及作業手冊 確認受查核單位名單 函送查核結果報告 公佈查核基準及作業手冊 辦理受查核單位說明會 受查核單位回覆缺失改善狀況 辦理查核基準共識會議 疾管署主辦 衛生局主辦 辦理自評作業 公布實地查核日期 進行實地查核 辦理書面複查 函送複查結果報告

82 免查及受查核 單位名單 查核基準 查核作業手冊

83 自評作業 目的 : 使受查核單位了解管理現況, 可先行就不足處進行改善 自評結果有助於查核委員於實地查核時提升效率 ( 自評成績非實地查核成績 ) 填報對象 : 生物安全會 符合查核對象條件之全體實驗室 / 保存場所 ( 受查核之實驗室 / 保存場所須提交自評表, 其餘備查 ) 填報原則 : 以前一年度資料為填報基礎, 各項欄位均需填報 是否須檢附佐證資料, 由轄管衛生局自行決定 個人資訊 ( 如 : 身分證字號 ), 應予以去識別化

84 查核自評表須填報項次 評量項目 BSL-2 保存場所 生物安全管理組織 1 1 依法設置生物安全管理組織 定期召開生物安全會議 落實推動生物安全管理事務 定期辦理內部稽核 實驗室 ( 保存場所 ) 管理與維護 2 2 實驗室 ( 保存場所 ) 訂有相關管理文件並落實 實驗室 ( 保存場所 ) 設有門禁管制並標示安全資訊 實驗室設置位置適當 實驗室使用檢測合格且正常運轉之 BSC 實驗室 ( 保存場所 ) 已使用相關安全設施 實驗室消毒滅菌措施與感染性廢棄物處理 3 - 訂有相關消毒滅菌措施並據以執行 3.1 -

85 評量項目 BSL-2 保存場所 妥善處理實驗室產出之感染性廢棄物 感染性生物材料管理 4 3 妥善管理持有或保存之感染性生物材料 落實感染性生物材料保全措施 感染性生物材料之運送及包裝符合相關規定 持續性教育訓練與資源應用 5 4 已提供完善的實驗室生物安全訓練課程 實驗室人員安全防護與健康措施 6 5 已穿著適當個人防護裝備 (PPE) 實驗室人員已遵守實驗操作規範 已建立實驗室人員健康管理監測機制 緊急應變與意外事件 7 6 生物安全緊急應變措施完備 已訂有意外事件處理機制

86 歸類為 實驗室 的查核項次 項次 2 項次 3 項次 4 實驗室 / 保存場所管理與維護 實驗室消毒滅菌措施與感染性廢棄物處理 感染性生物材料管理 2.1 實驗室 / 保存場所訂有相關管理文件並落實 2.2 實驗室 / 保存場所設有門禁管制並標示安全資訊 2.3 實驗室設置位置適當 2.4 實驗室使用檢測合格且正常運轉之生物安全櫃 (BSC) 2.5 實驗室使用感染性廢棄物專用之滅菌器 2.6 實驗室 / 保存場所已使用相關安全設施 3.1 訂有相關消毒滅菌措施並據以執行 3.2 妥善處理實驗室產出之感染性廢棄物 4.1 妥善管理持有或保存之感染性生物材料 ( ) 4.2 落實感染性生物材料保全措施 (4.2.2~4.2.6) 4.3 感染性生物材料之運送及包裝符合相關規定

87 項次 5 項次 6 項次 7 持續性教育訓練與資源應用 實驗室人員安全防護與健康措施 緊急應變與意外事件 5.1 已提供完善的實驗室生物安全訓練課程 (5.1.2) 6.1 穿著適當個人防護裝備 (PPE) 6.2 實驗室人員已遵守實驗操作規範 7.2 已訂有意外事件處理機制 ( ) 選評項目 項次 4.3 受查核單位實驗室 / 保存場所已訂有感染性生物材料運送與包裝之管理規定, 並督導所轄人員落實執行 受查核單位實驗室 / 保存場所無運送感染性生物材料之事實者不適用 ( 包含機構內傳送與運送至機構外 )

88 項次 2: 實驗室 / 保存場所管理與維護 細項 2.1 實驗室 / 保存場所訂有相關管理文件並落實 2.2 實驗室 / 保存場所設有門禁管制並標示安全資訊 佐證資料應呈現重點 1. 更新疾管署 實驗室生物安全管理資訊系統 2. 生物安全管理手冊 3. 文件管理程序 文件總覽表 4. 機敏文件之保全措施及執行紀錄 1. 門禁管制措施 ( 數位式 / 生物式 ) 2. 人員授權程序及相關紀錄 應取得授權之人員 ( 含非常規實驗室人員 ) 可進出範圍 生物安全 / 保全專業知能 取得授權之條件 人格特質 身心狀態 授權方式及效期 須立即中止授權之狀況 ( 建議 ) 3. 實驗室門口標示安全資訊 緊急聯絡窗口 4. 於明顯處張貼 所在樓層位置平面圖 5. 訪客進出規定及紀錄 ( 姓名 進出日期 時間及事由 )

89 須建立卡片遺失或忘記密碼時的處理流程 身份辨識系統 數位式 感應卡 密碼 紅外線 磁條卡 ( 少用 ) 生物式 指紋 / 掌型 視網膜 臉型識別 聲紋辨識 不論使用哪一種身分辨識系統 都要建立收回離職人員進入設施權限的機制

90 實驗室大門及相關標示 1. 實驗室生物安全等級 生物安全危害標識 2. 實驗室主管 / 管理人員聯絡方式 緊急聯絡資訊 3. 實驗室內部空間平面圖 所在樓層位置平面圖 4. 目前操作之病原體名稱 危險群等級 操作人員姓名 5. SDS PSDS 緊急應變物資清單

91 項次 2: 實驗室 / 保存場所管理與維護 細項 2.3 實驗室設置位置適當 2.4 實驗室使用檢測合格且正常運轉之生物安全櫃 (BSC) 2.5 實驗室使用感染性廢棄物專用之滅菌器 佐證資料應呈現重點 1. 平面圖 ( 實驗室位置須與公共區域明確分開並可識別 ) 2. 實驗室出入口設有門, 並符合要求 : 保持關閉狀態 可自行回復關閉狀態 ( 電控或安裝門弓器 ) 可上鎖 1. 所使用之 BSC 規格 ( 至少為 Class I 以上 ) 2. 裝設位置須遠離可能產生氣流干擾的區域 3. 側邊保留適當空間以進行清消及檢測工作 4. 櫃內整潔, 禁止使用明火 ( 包括酒精燈 本生燈 ) 5. BSC 檢測作業程序, 妥善保存檢測報告及維護紀錄 1. 滅菌器之標準作業規範及相關紀錄 滅菌器規格 適用滅菌物之範圍 操作程序與結果判讀, 滅菌器使用紀錄 生物性確效檢測時機 程序 定期檢查頻率與檢查項目 操作人員資格證明文件 滅菌器障礙排除程序

92 使用生物指示劑進行滅菌 / 燻蒸確效測試 蒸汽滅菌測試用芽胞 :Geobacillus stearothermophilus 燻蒸消毒測試用芽胞 :Bacillus atrophaeus 將指示劑放置於滅菌器或待燻蒸之設施 ( 備 ) 內, 依正常程序進行滅菌或燻蒸 完成後取出指示劑, 以塑膠夾將指示劑活化後進行培養 培養 24 小時後與 Positive control 比較觀察結果

93 滅菌確效測試報告應具備之資訊 1. 執行滅菌確效測試之日期及時間 2. 測試用芽孢之種類 3. 測試用芽孢於滅菌鍋內之擺放位置 ( 平面圖或照相存證 ) 4. 滅菌所使用之溫度 壓力等參數 5. 測試用芽孢之培養條件 6. 測試用芽孢之判讀結果 ( 照相存證 ) 7. 執行滅菌確效之實驗室人員簽署 8. 實驗室主管簽署 * 記錄格式可參見 生物安全第一等級至第三等級實驗室安全規範 (V 1.0) 附錄 1-10 : 燻蒸消毒紀錄表

94 細項 2.6 實驗室 / 保存場所已使用相關安全設施 佐證資料應呈現重點 1. 實驗室鄰近出口處設有免手動給水之水槽 2. 消防系統 ( 避難指標 火警警報設備 滅火器具 ) 3. 照明設備 4. 實驗室地板非採無縫設計 ( 如磁磚 ) 5. 走道與設備間應有適當距離, 以防止人員碰撞 6. 工檯表面可防滲, 並能抗熱 抗酸鹼或有機溶劑 7. 不附輪型式 ( 或可固定 ) 之座椅, 表層材質無孔並易於清潔消毒 8. 緊急洗眼設備 ( 附定期測試維護紀錄 ) 9. 氣體鋼瓶 已固定妥當 無放置過量 瓶身無嚴重磨損鏽蝕 未超過有效期限 未使用之鋼瓶套有鋼瓶帽

95 沖淋設備 : 設置地點最好距危害源步行 10 秒內可達之處, 周圍應保持淨空 定期檢測水質及水量是否正常 氣體鋼瓶 : 備用鋼瓶數量以一瓶為原則 不包括滅火器

96 如何辨識合格之氣體鋼瓶 -(1) 資料來源 :

97 如何辨識合格之氣體鋼瓶 -(2) 高壓氣體鋼瓶之塗色 氣體種類 塗色 鋼瓶水壓檢驗合格識別環之位置及有效期限 氧 O 2 氫 H 2 氮 N 2 氬 Ar 氦 He 及惰性氣體 二氧化碳 CO 2 笑氣 N 2 O 氯 Cl 2 乙炔 C 2 H 2 氨 NH 3 黑紅灰綠藍黃茶白 資料來源 : ,c php?Lang=zh-tw

98 項次 3: 實驗室消毒滅菌措施與感染性廢棄物處理 細項 3.1 訂有相關消毒滅菌措施並據以執行 3.2 妥善處理實驗室產出之感染性廢棄物 佐證資料應呈現重點 1. 消毒滅菌措施 須進行消毒滅菌之品項 相對應之消毒方式 / 消毒劑 消毒時機及消毒步驟 2. 操作區域清潔除污之時機及程序 3. 可重複使用之物品除污或滅菌的程序 4. 實驗室內無使用不易清潔消毒之物品 1. 感染性廢棄物處理作業規範 盛裝感染性廢棄物容器之要求 感染性廢液之來源及處置方式 選評 未滅菌之感染性廢棄物運送至貯存設施之規定 ( 運送人員 載具 路徑 時段 頻率 等 ) 2. 處理及運送感染性廢棄物之人員已充分瞭解相關危害及風險

99 C04-BSL-3 實驗室使用細則 1 感染性廢棄物 ( 含廢液 ) 皆丟棄置 BSC 內的塑膠桶中 實驗結束後由操作人員負責打包 由管理員負責滅菌及清運 2 + 一般廢棄物 尖銳廢棄物 3 由管理員負責消毒及排放 一般廢水 收集置機房之廢液槽

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101 項次 4: 感染性生物材料管理 細項 4.1 妥善管理持有或保存之感染性生物材料 4.2 落實感染性生物材料保全措施 4.3 感染性生物材料之運送及包裝符合相關規定 佐證資料應呈現重點 1. 定期盤點 RG-2 以上生物材料之品項及數量, 並將紀錄回報生安會 2. 選評 該等級實驗室所操作之生物材料符合法令規定範疇 1. 不同 RG 等級材料分區放置, 保全規定應符合所貯存最 高等級材料之要求 2. RG-2 以上材料之儲存設備須上鎖, 放置該設備之區域 設有門禁管制 3. 設定人員存取材料之權限, 進入管制區域之人員須佩 帶識別證件 4. 感染性生物材料之去活化及確效程序 5. 生物保全緊急應變計畫 ( 材料遺失 遭竊 等 ) 選評 感染性感染性生物材料運送與包裝之管理規定 適用對象 運送要求與申請程序 各類材料於運送時之三層包裝規定 相關單位與人員之聯絡資訊 意外事件處理與通報程序 相關文件及表單格式

102 如 BSL-2 實驗室的空間不足以放置保存 RG-2 材料之冰箱, 可將冰箱集中擺放至共用的冰箱室或儀器室, 但該房間必須要有門禁管制 須確保僅有取得授權的人員才能存取 RG-2 材料 查閱相關紀錄及操作實驗

103 項次 5 : 持續性教育訓練與資源應用 細項 佐證資料應呈現重點 新進人員與在職人員之名冊, 與教育訓練時數達成情形 5.1 已提供完善的實驗室生物安全訓練課程 [ 註 ]: 1) 依辦法第 19 條 : 新進人員訓練至少 8 小時 ( 應於 3 個月內完成 ), 在職人員每年至少 4 小時 相關紀錄至少保存 3 年 2) 辦理單位與訓練方式不拘, 但內容需與生物安全 / 保全相關者方可採計時數

104 項次 6 : 實驗室人員安全防護與健康措施 細項 6.1 穿著適當個人防護裝備 (PPE) 6.2 實驗室人員已遵守實驗操作規範 佐證資料應呈現重點 1. 所穿著 PPE 之品項 ( 實驗衣 拋棄式手套及口罩等 ) 2. 備有眼部防護具, 並說明使用時機 3. 落實洗手程序 ( 濕洗手 ) 4. 乾淨與使用過之實驗衣物分開放置, 定期清潔除污不帶回家清洗 5. 針對高風險操作行為訂定 PPE 穿著規範 1. 實驗室人員遵守優良微生物操作規範 2. 訂定有實驗室生物安全管理文件, 相關人員皆已閱畢 3. 實驗室內無存放食物, 且無留置與實驗不相關之動植物 4. 人員於實驗室內無飲食 抽菸 化妝 等不當行為

105 C04-BSL-3 實驗室使用細則 防護裝備著裝流程 離開實驗室流程

106 項次 7 : 緊急應變與意外事件 細項 7.2 已訂有意外事件處理機制 佐證資料應呈現重點 1. 訂有感染性生物材料洩漏處理程序, 並張貼於實驗室明顯處 2. 適時檢討修訂實驗室意外事件之處理與通報程序 人員穿戴好適當 PPE 以抹布 ( 或紙巾 ) 覆蓋污染區 由周圍往中央傾注適當消毒液 (5 % 漂白水適用於多數情況 ) 靜置 30 分鐘 清除紙巾並置入感染性廢棄袋 ( 尖銳物應置入防穿刺容器中 ) 以 70% 酒精或清水將污染區擦拭乾淨 所有廢棄物以高溫高壓滅菌處理 依單位內部規定進行貯存及清運

107 實地查核流程 流程程序時間內容 查核小組行前會議 查核流程說明及人員介紹 受查核單位簡報 10~20 分鐘 10 分鐘 查核小組就受查核單位之概況達成初步共識, 並確認查核進行方式 衛生局人員說明查核目的及流程 查核小組及受查核單位雙方人員介紹 20 分鐘受查核單位簡報各查核項次達成情形 4 查核小組提問 10 分鐘查核小組就簡報及自評表內容進行提問 實驗室現場查核 查核結果討論與紀錄彙整 查核結果宣讀與意見回饋 90 分鐘查核小組於現場確認受查核實驗室達成情形 30~50 分鐘 20 分鐘 查核小組確認各查核項次之成績 缺失及建議事項, 並將結果謄列於 實地查核表 查核小組報告各查核項目之結果 缺失及建議事項 ; 受查核單位進行確認, 並就有疑義處提出說明

108 辦法 - 第十六條 實驗室啟用之行政程序 新設立之高防護實驗室及保存管制性病原之實驗室 保存場所, 應經設置單位生安會同意, 並報中央主管機關核准後, 始得啟用 參考 : 高防護實驗室啟用及關閉規定 ( 修訂 )

109 高防護實驗室啟用流程 新設高防護實驗室 1. 完成硬體設施 ( 備 ) 試行運轉及確效檢測 2. 建置實驗室生物安全及生物保全管理規定及相關文件 疾管署安排委員進行現場查核 設置單位依缺失事項進行改善並函復疾管署 經單位生物安全會同意啟用 設置單位備齊資料並發文向疾管署申請實驗室啟用 資料送交審查委員進行書面審查 經審查委員確認缺失事項已完成 召開高防護實驗室啟用審查會議 高防護實驗室開始啟用

110 辦法 - 第十七條 停用及重新使用感染性生物材料之程序 設置單位發生生物安全意外事件或有發生之虞時, 主管機關得要求其停止使用相關感染性生物材料 前項安全疑慮解除後, 經設置單位生安會或生安專責人員確認, 並報主管機關同意, 始得再行使用

111 辦法 - 第十八條 實驗室人員之健康監控機制 生物安全第二等級以上實驗室, 應於明顯處標示生物安全等級 生物危害標識 實驗室主管 管理人員姓名 聯絡電話及緊急聯絡窗口, 並訂定實驗室生物安全相關管理手冊 設置單位對於使用第三級以上危險群病原體之實驗室工作人員, 應保存血清檢體至其離職後十年 但使用第二級危險群病原體之實驗室工作人員, 其血清檢體及保存期限, 由生安會或生安專責人員定之

112 辦法 - 第十九條 實驗室人員之教育訓練 實驗室及保存場所之新進人員, 應接受至少八小時生物安全及生物保全基本課程 但高防護實驗室之新進人員, 應參加中央主管機關認可之生物安全及生物保全課程 ( 應於三個月內完成 ) 實驗室及保存場所之工作人員, 每年應取得生物安全及生物保全繼續教育至少四小時 參考 : 生物安全第三等級以上實驗室新進人員生物安全訓練課程認可規定 ( 修訂 )

113 e 等公務園 + 學習平臺 開放式課程 >> 衛生行政 >> 搜尋 BSL-3 實驗室新進人員訓練課程認可規定 中所列之課程名稱 啟用

114 辦法 - 第二十條 中央主管機關得委託相關機關 ( 構 ) 法人或團體辦理第六條 第八條至第十七條及前條所定各項工作 辦法 - 第二十一條 本辦法自發布日施行 發布日 :105 年 12 月 13 日

115 持有 保存 使用 RG2 以上感染性生物材料之設置單位應遵循事項 : 設立生安組織及行使相關職責 依規定進行持有 保存或處分生物材料之流程 依規定進行生物材料異常事件之通報及處置 依規定進行生安意外事件之通報及處置 建立緊急應變計畫, 且每年辦理實地演練 建立生物材料的保存管理機制 依規定進行輸出 ( 入 ) 生物材料之流程 依主管機關規定銷毀特定材料 遵守感染性生物材料運送包裝規定 接受主管機關之查核作業 依規定啟用及關閉高防護實驗室 依規定進行停用及重新使用生物材料之流程 建立實驗室人員之健康監控機制 遵守實驗室人員之教育訓練規定

116 Thanks for your attention ~

117 實驗室生物安全及保全 緊急應變實務經驗分享 陳美麟 (Chen, Mei-Lin) 臺大醫學院研究發展分處生物安全第三等級 (BSL-3) 實驗室電話 : ext

118 課程大綱 個人防護裝備的介紹 生物性實驗室常見的意外事故 生物安全意外事故應變措施 生物保全意外事故應變措施 緊急應變之訓練及演練

119 生物性實驗室常見的感染來源及途徑 感染來源 感染途徑 所操作的感染性物質 可能含感染性物質的臨床檢體 接觸過感染性物質的實驗耗材及尖銳物品 實驗動物 大體解剖 在實驗室內飲食 未配戴適當的防護裝備 感染性物質潑濺 吸入 皮膚接觸 黏膜接觸 食入 不正確的使用實驗儀器設備 針扎 割傷 實驗動物咬傷 做完實驗未洗手

120 具感染性的生物氣膠 1. 實驗室常見的生物氣膠 Naked viruses (0.02~0.3 μm) Bacteria (5~100 μm) Fungal spores (1~10 μm) 2. 直徑在 1~3 μm 之間的氣膠可長時間懸浮在空氣中不掉落, 且易被吸入下呼吸道 3. 生物氣膠產生的途徑包括 使用吸管吹吸感染性液體 離心 混和或震盪感染性液體 種菌 (inoculation) 感染性液體溢出或潑濺 開啟冷凍乾燥安瓶 等

121 生物性實驗室常用的個人防護裝備 適用場所 實驗衣 / 防護衣手套口罩臉部防護 BSL1 BSL2 視需要配戴 BSL3

122 選擇個人防護裝備 (PPE) 的重要觀念 PPE 是用來阻絕危害而非消除危害 從風險控制的角度, 應先做好預防和減緩措施, 才考慮使用 PPE( 應視為最後一道防線 ) 應先對危害因子的種類及強度有清楚的認知後, 才選用合適的 PPE 使用前應先了解 PPE 的使用時間及限制 使用前應先測試 PPE 是否可發揮正常效能

123 美國環保署化學防護衣的種類與分級 分級 A 級 B 級 C 級 D 級 特色 適用環境 主要防護功能 氣密式全罩式附有空氣呼吸器 劇毒或具腐蝕性之化學物質 含氧量低於 19.5% 供緊急救災小組使用 全罩式附有空氣呼吸器 劇毒化學物質 ( 不具腐蝕性 ) 含氧量低於 19.5% 防化學品噴濺 滲透 連身防護衣另佩戴防毒面具 不具腐蝕性之化學氣體 含氧量高於 19.5% 連身防護衣 防化學品噴濺 防普通酸鹼物質 滲透粉塵 靜電 油 有害微粒粉塵汙等作業 圖樣

124 過濾式無動力呼吸防護具 ( 防塵粒或毒性氣體 ) 1. 拋棄式口罩 過濾效率 95% 99% 99.7% N 系列 ( Not for oil ) R 系列 ( Resistant to oil ) P 系列 (Oil Proof) N95 N99 N100 R95 R99 R100 P95 P99 P100 N 系列只能防護非油性顆粒 R 系列可防護油性顆粒, 但效能僅 8 小時 P 系列可防護油性顆粒, 且無 8 小時之限制

125 2. 半面單罐 / 雙罐式防毒面具 * 需搭配不同的濾毒罐使用有機蒸氣酸性氣體有機 / 酸性氣體 3. 全面單罐 / 雙罐式防毒面具 氨氣與甲基胺 甲醛 汞蒸氣 綜合濾毒罐 * 當有聞到些微氣體溶劑的味道時即應更換濾毒罐

126 資料來源 :

127 動力淨氣呼吸防護具 (Powered Air-purifying Particulate Respirators, PAPR) 3M corp. 優點 : 呼吸阻力小穿戴較為舒適缺點 : 須充電組裝再使用須消毒後再重覆使用孕婦不宜配戴

128 不同種類口罩之適用場合 種類說明 N95 口罩 外科手術口罩 活性碳口罩 棉布口罩 對於 0.3μm 大小的粉塵顆粒有 95% 以上的過濾效率, 但不適用於防護油性粉塵 (R/P 系列才可以 ) 適用於執行會產生飛沫微粒的醫療處置時配戴 呼吸阻抗較高, 須進行密合度檢點 從外而內依序為有顏色的防潑水層 不織布的過濾層, 以及可吸濕吸油的超柔細纖維等三層材質構成 主要用於防止配戴者的飛沫影響其它人, 或防止被血液等檢體噴濺, 而非免於吸入粒狀有害物 適用於一般民眾有感冒症狀時配戴, 或醫護人員照護一般病人時佩戴, 有髒污 異味或破損時即須更換 可吸附有機氣體 惡臭分子及毒性粉塵, 但非用於過濾病菌粉塵 當發現須費力呼吸, 或無法吸附異味時應立即更換 適用於噴漆或噴灑農藥之作業時配戴 僅能過濾較大的微粒, 適用於從事一般清潔工作或保暖使用 優點為可換洗重複使用

129 手部防護具 防化學酸鹼溶劑耐磨防切割防熱防寒其它 面部防護具 防顆粒撞擊防液體噴濺防液體噴濺

130 手臂 / 胸部 / 足部防護具 袖套前罩式防護衣膠鞋鞋套 其它防護用品 耳塞洩漏吸液棉手持式沖眼器緊急沖淋設備

131 生物性實驗室常見的意外事故 生物性 感染性物質洩漏 / 噴濺實驗動物咬傷 化學性 化學品洩漏或噴濺火災 爆炸中毒 窒息 物理性 觸電 跌落滑倒 輻射 穿刺 / 切割傷燙 / 凍傷 人因性 不當姿勢造成之肌肉骨骼傷害 其它 停電 地震 颱風水災 乾旱

132 萬一實驗室發生災害, 後果是? 實驗室空間與設備的損壞 教學 研究或檢驗工作的停頓與延遲 實驗室人員甚至週遭社區民眾的傷亡 104 年 9 月某大學理工一館實驗室火災 104 年 12 月某大學土木環工大樓實驗室火災

133 萬一實驗室發生災害, 後果是? 刑事官司 : 放火或失火罪, 公共危險罪 ( 刑法第 173~176 條 ) 民事賠償 : 侵權行為之損害賠償責任 ( 民法第 184, 191, 196 條 ) 實驗室天花板 牆面 木櫃燒毀 自動撒水系統管線內之鐵銹水造成走廊及其他實驗室積水 污損

134 風險通常來自於管理不當因而造成了不安全的環境 不安全的行為

135 緊急應變措施之作業流程及基本原則 勞動部職業安全衛生署 緊急應變措施技術指引 (104 年 12 月 14 日 ) 選擇參與計畫之成員 緊急應變計畫之檢討修正及記錄 危害辨識及風險評估 緊急應變之訓練及演練 應變能力及資源的評估 研訂緊急應變計畫

136 選擇參與計畫之成員 危害辨識及風險評估 應變能力及資源的評估 研訂緊急應變計畫 緊急應變之訓練及演練 緊急應變計畫之檢討修正及紀錄 由單位指派一組具不同技術背景之人員來負責規劃 單位應依風險評鑑結果規劃緊急應變計畫內容 1. 單位應評估現有應變能力及資源, 確保有足量的緊急應變器材放置於人員可迅速安全取用之處所, 定期維護保養應變器材, 並確保人員可正確使用 2. 單位應設置緊急應變指揮中心, 置備應變所需之器材及資訊 ( 包括外部支援之相關資訊 ) 1. 計畫內容應包含應變組織之架構 各級人員之角色與權責, 通報 救災 醫療救援 疏散及災區再進入等措施和步驟, 2. 應至少規劃兩條疏散路線及兩處集合地點, 並將可能導致二次災害之因素 利害相關者之需求納入考量 3. 制訂管制程序以便向外界單位發布相關訊息 定期辦理緊急事故應變之訓練及演練, 必要時邀請利害相關者參與 適時檢討修正緊急應變計畫, 妥善保存相關紀錄 第一類 ( 具顯著風險 )300 人以上之事業單位, 執行紀錄應保存三年以上

137 生物安全意外事故應變措施 一. 感染性物質濺灑 發生於 BSC 內 發生於 BSC 外 發生於離心過程- 離心杯有氣密蓋 發生於離心過程- 離心杯無氣密蓋 二. 生物安全櫃故障三. 個人傷害或暴露 割傷 針扎事件 有害物質噴濺至皮膚或黏膜組織 四. 火災五. 地震六. CO2 鋼瓶氣體外洩 事件發生 應變處理 通報 調查及回報 執行預防及改善措施 紀錄保存 參考 : 疾管署 實驗室生物安全意外事故及災害應變計畫指引

138 一. 感染性物質濺灑 - BSC內 感染性檢體潑灑於BSC操作台面上 以擦手紙(或紗布)覆蓋污染區 OR 由污染區的周圍向中心傾注消毒液 並靜置10分鐘

139 將吸收污染物之紙巾丟棄至BSC內的感染性垃圾袋中 以浸濕70%酒精的紗布將操作台面擦拭乾淨 (含氯的消毒劑殘留易造成不銹鋼腐蝕)

140 感染性物質濺灑 - 發生於 BSC 外 感染性檢體潑灑於實驗室地板上 先以擦手紙 ( 或抹布 ) 覆蓋污染區 由污染區的周圍向中心傾注消毒液 實驗室所有人員立即撤離受影響區域

141 立即通知實驗室主管 管理人員及生物安全官(或生安會執秘等) 於實驗室門口應設置告示 提醒相關人員注意 以70%酒精噴濕擦手紙 將污染區擦拭乾淨 等待至少30分鐘使飛沫沉降 穿著適當PPE後再進入實驗室 所有廢棄物以高溫高壓 滅菌處理 將吸收污染物之紙巾 收入感染性垃圾袋中 開啟實驗室之UV燈 照射消毒

142 感染性物質濺灑 - 離心杯有氣密蓋 將離心杯自離心機中取出 將離心杯移入生物安全櫃內. 可先將檢體移至新的離心管原本的離心管維持放在離心杯中, 將離心杯內倒滿消毒液, 並靜置 10 分鐘

143 以浸溼消毒液之紗布擦拭氣密蓋 將杯內液體及離心管倒入垃圾袋中 將離心杯及氣密蓋擦乾 以70%酒精沖洗離心杯及氣密蓋 將離心杯放置於BSC內 以UV照射至少30分鐘

144 感染性物質濺灑 - 離心杯無氣密蓋 將離心機停止運轉並保持門蓋關閉 離心機移入 BSC 內進行清消 將轉子等零件拆下 使用鑷子將破裂之離心管夾出 將零件浸泡於消毒液中靜置 10 分鐘

145 以浸溼消毒液之紙巾擦拭離心槽內部 將消毒廢液倒入垃圾袋中 將轉子等零件擦乾 將轉子等零件浸泡於 70% 酒精數分鐘後再將酒精倒掉 將所有零件放置於 BSC 內以 UV 照射至少 30 分鐘

146 ~ 清潔消毒的原則 ~ 可重複進行數次 先用紙巾覆蓋污染區 由外而內傾注消毒液 靜置 10 分鐘後收掉污染廢棄物 以 70% 酒精將污染區擦拭乾淨 目的為將感染性物質侷限在一區域內 5% 漂白水可適用於大多數狀況 如有尖銳廢棄物應小心處理並將其丟棄於堅固容器中 所有廢棄物以高溫高壓滅菌處理 ( 無法滅菌者應採用其它方式消毒之 )

147 二. 生物安全櫃故障 ( 風機停止運轉 ) 將玻璃門拉下 ( 保持電源開啟 ) 通報 離開實驗室 張貼故障標示並通知負責廠商前來查修 待 BSC 恢復正常運轉後方可使用 BSC 繼續操作實驗

148 三. 個人傷害或暴露 割傷 針扎 脫除手套輕輕將血從傷口擠出 立即以清水沖洗雙手及傷口 使用適當的消毒劑進行傷口消毒及包紮 台大醫院針扎事件處理流程 1. 傷口處理完成後, 應通知單位主管 2. 填寫 污染性尖銳器械傷害職業災害報告單, 記錄受傷原因和相關的微生物, 再交回安全衛生室 3. 持 勞工保險職業傷病門診單 至急診或 職業傷病防治中心 掛號就診 操作人員應妥善保存完整之醫療紀錄

149 有害物質噴濺至皮膚或黏膜組織 以乾淨清水 ( 或生理食鹽水 ) 持續沖洗 15 分鐘 緊急沖淋設備最好設置於距危害源步行 10 秒內可達之處, 周圍應保持淨空 定期檢測水質及水量是否正常

150 四. 火災 ( 實驗室內 ) 將玻璃門拉下 ( 保持電源開啟 ) 初步滅火 通報 1. 拉插銷 2. 瞄準火源底部 3. 壓握把 4. 向火源左右掃射 電氣火災請先關閉電源再滅火 ( 或以乾粉滅火器滅火 ), 以避免感電危害

151 當火燄高度已經快比你還高時 趕快離開現場!! 疏散時應注意 : 失火啦!! 1. 壓下鄰近的消防栓警鈴, 招呼其它人員疏散避難 2. 先水平疏散至相對安全區域, 再垂直移動至絕對安全區域 3. 禁止搭乘電梯 隨手將防火門關上, 以減少濃煙流竄 一般人避難時的速度 煙的擴散速度 水平移動約 1~1.3 m/s 約 1 m/s 垂直移動往上約 0.45 m/s, 往下約 0.6 m/s 約 3~5 m/s

152 半斷線 : 實驗室的用電方式都安全嗎? 因重物壓住電線造成內部銅線部分斷裂, 當電流流過半斷線時, 截面積減少, 電阻值增高, 造成此處產生過熱或火花, 使得電線本身或周圍的可燃物起火燃燒 不當使用延長線 1. 為增加可用插座數量而續接延長線 2. 高耗電量的電器共用一組延長線 3. 綑綁纏繞電線造成熱能發散不良, 或致使內部銅線受損 4. 以拉扯方式拔除延長線插頭, 導致內部銅線斷裂 36

153 延長線需求規格及使用注意事項 額定電壓為 125 V( 伏特 ) 額定電流 15 A( 安培 ), 額定功率 1650 W( 瓦特 ) 有標準檢驗局合格標章 插座需有三孔接地型 需有過載保護裝置 ( 或開關有 RESET 功能 ) 鐵製外殼較為堅固, 散熱較佳且耐燃 ; 塑膠材質則以 ABS 優於 PVC, 淺色系為佳 導體線徑使用 2.0 mm, 符合屋內線路裝置規則 應固定於牆壁或桌壁 ( 插孔勿朝上放置 ) 勿橫置於走道或壓在重物下方 不可串接 不可綑綁 37

154 案例 烘箱設置溫度錯誤, 造成物品悶燒冰箱散熱口存放紙張引起悶燒 38

155 案例 設備老舊 插頭鬆脫 堆積易燃物 起火點電源插座 堆積紙張 塑膠實驗耗材等易燃物 39 39

156 案例 化學抽氣櫃內放置易燃之丙酮不斷電系統 (UPS) 的不當使用 櫃內放置丙酮 電氣控制盤位置 UPS 放電時電瓶引起火災 40

157 過載 流經電線的電流超過安全容量時, 若過載保護開關失效無動作的話, 過電流產生高溫, 會使電線外表的絕緣物燒融 碳化, 甚至引起燃燒 短路 狀況 1: 當電線外表破損, 導致沒有絕緣效果, 出線短路 產生火花, 引燃附近的可燃物 狀況 2 : 當出現短路情況時, 若保護開關不能自動斷電, 則會形成電流 產生高溫而引發火災 接觸不良 電線走火的主要原因 電線接頭處發生螺絲鬆動, 會增加接觸點的電阻值, 電流流經此處, 形成局部發熱引起燃燒

158 所有使用 電 的儀器設備都應注意 : 1. 插頭應完全插入插座中, 不可鬆脫 2. 電線之絕緣包覆無破損 銅線無裸露情況 3. 電線不可綑綁 捲曲, 影響散熱 4. 電線不可橫置走道上或壓在重物下方 5. 電線應遠離熱源 潮濕 易燃物品 6. 注意用電負載量 7. 避免經常插拔插頭 42

159 傳統玻璃製酒精燈意外事故

160 傳統玻璃製酒精燈之使用注意事項 1. 應使用火柴棒引燃酒精燈的燈芯, 切勿以一盞酒精燈去引燃另一盞酒精燈, 這樣容易使酒精燈內的酒精流出來而著火 2. 若物品已使用酒精擦拭消毒, 則操作中禁止再使用酒精燈或本生燈將物品過火消毒 3. 使用酒精燈完畢時, 應立刻蓋上燈蓋, 並確定火苗熄滅後才可離開 4. 萬一操作中不慎將酒精燈打翻, 應立即以濕抹布或滅火毯由火苗的側方將潑灑的範圍覆蓋之

161 107 年 BSL-2 實驗室查核基準已明訂禁止於生物安全櫃內使用明火 ( 包括酒精燈 本生燈 ) 因為.. 1. 熱對流會擾亂櫃內的下吹氣流而造成檢體污染 2. 火焰易損壞 HEPA 濾網及引發火災 3. 使用本生燈燒熱接種環, 易產生大量氣霧而造成感染性物質飛濺 應採用封閉式微型電加熱器 ( 或紅外線加熱器 ) 消毒接種環, 最好使用無菌的拋棄式接種環 ( 針 )

162 火災的種類 種類名稱說明備註 A 類 B 類 C 類 D 類 普通火災 油類火災 電氣火災 金屬火災 普通可燃物, 如 : 木製品 紙纖維 棉 布 合成樹脂 橡膠 塑膠等發生之火災 通常建築物之火災即屬此類 可燃液體, 如 : 石油 或可燃性氣體如乙烷氣 乙炔氣 或可燃性油脂如塗料等發生之火災 涉及通電中之電氣設備, 如 : 電器 變壓器 電線 配電盤等引起之火災 可以藉水或含水溶液的冷卻作用使燃燒物溫度降低, 以致達成滅火效果 最有效的是以掩蓋法隔離氧氣, 使之窒熄 此外如移開可燃物或降低溫度亦可以達到滅火效果 有時可用不導電的滅火劑控制火勢, 但如能截斷電源再視情況依 A 或 B 類火災處理, 較為妥當 活性金屬, 如 : 鎂 鉀 鋰 鋯 這些物質燃燒時溫度甚高, 只鈦等或其他禁水性物質燃燒引起有分別控制這些可燃金屬的特之火災定滅火劑能有效滅火 ( 通常會標明專用於何種金屬 )

163 滅火器種類火災種類 滅火器的種類及其適用性 乾粉 ( 須定期更換藥劑 ) ABC BC D 二氧化碳 鹵化烷 ( 海龍 ) 泡沫 ( 少見 ) 水 ( 少見 ) A 類 ( 普通 ) O O O O B 類 ( 油類 ) O O O O O C 類 ( 電氣 ) O O O O D 類 ( 金屬 ) O [ 備註 ] : 1. 海龍滅火器之滅火效果最佳, 但由於其成分會破壞臭氣層, 所以 1994 年國際公約已規定海龍滅火劑零生產 零消費 ( 即已生產之海龍滅火劑可以繼續使用, 但不再繼續生產 ) 2. 潔淨滅火器 ( 海龍替代品 ), 包括 : 1) 氫氟碳化合物 :HFC-227ea(FM-200 FE-227) HFC-125 2) 全氟化之酮類化合物 Novec ) 惰性氣體混合物 : Inergen(IG-541 IG-55) Ar(IG-01) 3. 潔淨滅火器不需定期換藥, 不造成污染, 價格稍高但仍建議作為一般居家使用

164 Q. 是否可以直接拿滅火器往裡面噴??

165 五. 地震 將玻璃門拉下 ( 保持電源開啟 ) 1. 勿開關電器 總電源, 因可能引發火災或爆炸 2. 迅速趴到桌子下方, 採雙肘雙膝跪姿 頭部壓低, 並雙手緊抓桌角, 或倚靠在堅固的牆角 樑柱邊, 以背包 坐墊等物品保護頭頸部 關閉使用中之火源 避開冰箱 生物安全櫃等可能會傾倒的設備 確定地震停止之後, 應立即確認是否有感染性物質潑灑出來, 如有, 則依前述清理原則處理

166 107 年 BSL-2 實驗室查核基準 項次 實驗室內放置之氣體鋼瓶符合要求 : 1. 無放置過量 ( 備用鋼瓶數量以 1 瓶為原則 ) ; 2. 已固定妥當 ; 3. 非使用中鋼瓶套有鋼瓶帽 4. 瓶身無嚴重磨損或鏽蝕 ; 5. 未超過安全檢驗有效期限 (6. 勿將開關扳手留置在鋼瓶上 ) 資料來源 :

167 六. 鋼瓶氣體外洩 1. 一般鋼瓶氣體外洩時顏色為無色, 液態氣體外洩時會呈現大量白色濃煙, 故必須小心接近以防止跌倒或撞擊 醫用氧氣 (O2) 醫用笑氣 (N2O) 醫用二氧化碳 (CO2) 壓縮氣體 液化氣體 液化氣體 2. 密閉或近似密閉之環境中, 高濃度的 O 2 有發生火災之風險, 高濃度的 CO 2 則可能造成缺氧環境 故當洩漏發生時, 應先將房間門窗打開, 保持通風, 並將現場人員疏散 3. 進入疑似缺氧的環境之前, 應先配戴好空氣呼吸器, 並監測現場氧氣濃度, 確認現場通風 含氧量達 19.5% 以上再進行處理 4. 在不危及人員之安全的情況下, 先關緊瓶閥來做初步止漏, 無效時應立即將鋼瓶隔離讓其漏完為止 資料來源 :

168 要知道如何通報 緊急應變的基本須知 1. 通報對象是誰? 2. 單位內的緊急通報電話是什麼? 3. 通報內容要說什麼? ( 務必確保通報管道暢通 ) 要知道緊急應變物資 / 設備的位置 1. 滅火器 消防栓的設置地點 2. 各個警報器所代表的意義 3. 房間鑰匙的放置位置 4. 實驗室平面配置圖 5. 急救箱 手電筒 防護衣 等 要知道疏散路線與集結地點 場所名稱及房間編號 重要設備的擺放位置 房間各出入口位置 逃生避難方向 圖上之入口方向應與目視者同向

169 在設施內明顯處張貼以下人員 / 單位之聯絡資訊 : 1. 設置單位或實驗室 2. 設置單位或實驗室之首長 ; 3. 生物安全官 ( 或生物安全會執行秘書等 ) 4. 實驗室主管 5. 醫療主管 6. 技術負責人員 7. 工務部門 ( 負責供水電 瓦斯之部門 ) 8. 消防隊 9. 警察局 10. 醫院 急救部門 醫療人員

170

171 通報時請簡單扼要說出以下事項 : 1. 你所屬的單位及姓名 2. 事故發生時間 地點及目前狀況 3. 是否有人員受傷或受困 4. 已採取的處理措施及所需要的支援 範例 : 駐警隊嗎? 我是技術研發組的陳小玲, 下午 3 點 15 分左右, 在檢驗大樓 5 樓 503 實驗室裡發生了火災, 已經使用乾粉滅火器進行滅火處理, 目前有一位同仁輕微灼傷, 請求醫護人員支援!

172 必備項目 1. 消毒劑 ( 漂白水 酒精 等 ) 2. 滅火器 滅火毯 3. 急救箱 建議項目 緊急應變物資 加拿大衛生部 -- 病原體安全資料表 (PSDS) 1. 防護衣 呼吸防護具 手套 鞋套 等防護裝備 2. 化學品及感染性物質相關資料 (SDS PSDS) 3. 通訊 照明 空間消毒設備 4. 實驗室鑰匙 平面配置圖 5. 工具 ( 如 : 手電筒 鐵槌 扳手 螺絲起子 梯子 繩子 擔架, 包括區隔危險區域之器材或警告標示牌 ) 要能迅速取得 定期維護保養 確保數量充足

173 桃園市平鎮工業區敬鵬工業廠房大火 ( )

174 疏散措施 勞動部職業安全衛生署 緊急應變措施技術指引 (104 年 12 月 14 日 ) 目的 : 將未參與直接救災的人員在最短的時間內疏散到安全的地點, 以避免遭受波及, 或影響到救災行動 時機 : 1) 應由應變總指揮官依災害現場實際狀況來決定是否疏散, 並非每一個災害發生時, 非救災人員均應進行疏散 2) 當事故影響其它單位或社區時, 應變總指揮官應透過各系統通知相關人員疏散 疏散路線 : 1) 應事先規劃至少二條路線, 並應定期檢查以保持通暢可用 2) 指揮官應依事故當時的風向 情況 災害可能延伸方向等因素, 選擇合適的疏散路線

175 管制區域的擬定 上風處 災區 (HOT ZONE) 洩漏 火災 爆炸等事故發生地點 A 級防護衣 警戒區 (WARM ZONE) 進入災區 人員登錄及管制 離開災區 B 級防護衣 C 級防護衣 勞動部職業安全衛生署 緊急應變措施技術指引 (104 年 12 月 14 日 ) 安全區 (COLD ZONE)

176 集合地點 : 1) 室內集合地點 : 為使疏散員工在最快時間內聚集在一起, 必要時, 再利用其他交通工具將人員疏散到室外集合地點 2) 室外集合地點 : 應考量單位內最危險的物質造成最嚴重的事故時, 所須疏散的安全距離 3) 室內 室外至少均須有二處集合地點, 且不可過於靠近, 最好是位於完全相反方向 4) 在規劃及設置逃生門時, 也應配合疏散路線及集合地點來做整體性考量 5) 人員疏散到集合地點之後, 應進行人員清點及回報工作, 以確認應疏散之人員是否皆已安全的離開災區 疏散措施應將承攬商及訪客納入考量 : 由於承攬商及訪客等非單位所屬員工, 在人數上不易掌握, 因此, 平時應對其進出予以登記 ( 包括進出時間 ), 以掌握實際在廠人員

177 107 年 BSL-2 實驗室查核基準項次 4 : 感染性生物材料管理 ( 生安會部分 ) 細項 4.1 妥善管理持有或保存之感染性生物材料 4.2 落實感染性生物材料保全措施 佐證資料應呈現重點 1. RG-2 以上感染性生物材料之持有 保存 使用 處分及輸出入管理規範及作業程序 2. 管理人員的資格及職責 3. 生物材料品項清單 ( 紙本或線上系統 ) 4. 生物材料存取紀錄 5. 生安會會議紀錄 ( 庫存盤點紀錄 材料異動情形 ) 6. 材料異動申請之審核機制及紀錄文件 1. 生物保全管理規定或手冊 適用對象, 列管材料之品項及分級 各級儲放區域之劃分及保全措施 可存取材料 / 查閱紀錄之人員資格 生物保全異常事件之通報處理流程 ( 遺失 遭竊 濫用 移轉 等 ) 人員保全管理規定 ( 門禁系統 訪客管理 ) 人員保全訓練規範 2. 生物保全教育訓練 ( 頻率 訓練紀錄 )

178 107 年 BSL-2 實驗室查核基準項次 2: 實驗室 / 保存場所管理與維護 ( 實驗室部分 ) 細項 2.1 實驗室 / 保存場所訂有相關管理文件並落實 2.2 實驗室 / 保存場所設有門禁管制並標示安全資訊 佐證資料應呈現重點 1. 更新疾管署 實驗室生物安全管理資訊系統 2. 生物安全管理手冊 3. 文件管理程序 文件總覽表 4. 機敏文件之保全措施及執行紀錄 1. 門禁管制措施 2. 人員授權程序及相關紀錄 應取得授權之人員 ( 含非常規實驗室人員 ) 可進出範圍 取得授權之條件 授權方式及效期 須立即中止授權之狀況 ( 建議 ) 3. 實驗室門口標示安全資訊 緊急聯絡窗口 4. 於明顯處張貼 所在樓層位置平面圖 5. 訪客進出規定及紀錄 ( 姓名 進出日期 時間及事由 )

179 須建立卡片遺失或忘記密碼時的處理流程 身份辨識系統 數位式 感應卡 密碼 紅外線 磁條卡 ( 少用 ) 生物式 指紋 / 掌型 視網膜 臉型識別 聲紋辨識 不論使用哪一種身分辨識系統 都要建立收回離職人員進入設施權限的機制

180 常見的電子鎖種類 9B%BB%E5%AD%90%E9%8E%96 種類磁力鎖陽極鎖陰極鎖 圖樣 原理 缺點 斷電開門系統 (Fail Safe) 在鎖門情形下, 鎖體持續通電, 但經由晶片卡等外接的控制系統, 即能對門鎖進行斷電, 內部的機體即會完成開門的動作 若遇停電就會門戶大開, 安全性降低 最好加裝不斷電系統 送電開門系統 (Fail-Secure) 在鎖門情形下, 鎖體並未通電, 經由外接控制系統對鎖進行通電時才能開門 停電時門會無法開啟, 若遇火災時會阻礙逃生 最好加設可手動開門的機械鎖, 或加裝不斷電系統以確保安全 備註也有送電開門型的陽極鎖也有斷電開門型的陰極鎖

181 107 年 BSL-2 實驗室查核基準項次 4: 感染性生物材料管理 ( 實驗室部分 ) 細項 4.1 妥善管理持有或保存之感染性生物材料 4.2 落實感染性生物材料保全措施 佐證資料應呈現重點 1. 定期盤點 RG-2 以上生物材料之品項及數量, 並將紀錄回報生安會 2. 選評 該等級實驗室所操作之生物材料符合法令規定範疇 1. 不同 RG 等級材料分區放置, 保全規定應符合所貯存最高等級材料之要求 2. RG-2 以上材料之儲存設備須上鎖, 放置該設備之區域設有門禁管制 3. 設定人員存取材料之權限, 進入管制區域之人員須佩帶識別證件 4. 感染性生物材料之去活化及確效程序 5. 生物保全緊急應變計畫 ( 材料遺失 遭竊 濫用 移轉 等 )

182 生物保全意外事故應變措施 一. 未經授權而取得 挪用或誤用感染性生物材料二. 感染性生物材料及紀錄遺失 遭竊或蓄意釋出三. 發現可疑之人物或活動四. 接獲可疑之信件或包裹五. 門禁系統故障六. 未經授權入侵

183 一. 未經授權而取得 挪用或誤用感染性生物材料 B10- 生物保全意外事件應變程序書 C09- 生物保全意外事件應變計畫 未經核准同意擅自將材料攜入實驗室 擅自挪用其他人員所保存之材料 材料遭其它人員誤用 當事人將其品項及數量通知管理員 通報 PI 及 BSL-3 管委會 調查處理 主委得依情節輕重予以處分 盛裝材料之容器其外部應標示內容物名稱 保存日期 保存盒外部應標示人員姓名以便識別 相關紀錄保存 3 年以上

184 二. 感染性生物材料及紀錄遺失 遭竊或蓄意釋出 發現材料或相關紀錄遺失 B10- 生物保全意外事件應變程序書 C09- 生物保全意外事件應變計畫 當事人將其品項及數量通知管理員 操作人員自身疏忽 ( 如 : 不慎將材料銷毀 放錯位置或忘記將檢體放回冰箱 等 ) 疑似遭外部人士竊取 疑似遭人員未經核准同意而蓄意釋出 更新保存紀錄 管理員提報至 BSL-3 管委會 通報 PI 及 BSL-3 管委會 24 小時內通報疾管署 ( 管制性病原釋出則須立即通報 ) 通報後 7 天內將調查結果回報疾管署 依據 感染性生物材料管理辦法 第 9 條及 管制性病原管理作業指引 第十一之 ( 三 ) 項辦理 相關紀錄保存 3 年以上 ( 管制性病原異常事件紀錄保存 10 年以上 )

185 發現所保存之感染性檢體遺失 開啟 存量紀錄表 檔案取出冰箱內所保存的檢體盒逐一盤點盒內檢體 將遺失的檢體通知管理員查閱存量 / 存取 / 實驗紀錄檢查所保存的其它檢體盒

186 檢查實驗室內及其它 PI 所保存的檢體盒 調閱監視錄影紀錄 更新 存量紀錄表 檔案 管理員通報調查結果

187 三. 發現可疑之人物或活動 B10- 生物保全意外事件應變程序書 C09- 生物保全意外事件應變計畫 發現可疑人物或活動 記下該可疑人物或活動之特徵 ( 如 : 人數 性別 大約年齡 服裝穿著 出沒地點 從事之行為 是否攜帶危險物品 等 ) 確認實驗室前 後門已確實關閉避免該可疑人物闖入 通報駐警室及 BSL-3 管委會 (1) 無正當理由而在實驗室周邊徘迴 (2) 未經授權而企圖取得門禁系統之帳號密碼 (3) 企圖進入實驗室卻無法出示與自己所稱身分相當之證件 (4) 使用偽造文件或證件要求進入實驗室 (5) 手持危險物品或企圖從事危險行為者 依據 管制性病原設施保全指引 第三之 ( 八 ) 第十一之 ( 三 ) 項辦理 由駐警人員進行詢問並予以驅離必要時通知轄區警局派員處理

188 發現有可疑人物在實驗室附近徘迴 可疑人物 A 手持剪刀在實驗室門口徘迴 可疑人物 A 企圖將實驗室門打開 實驗室人員 B 通報駐警室 實驗室人員 B 確認實驗室所有門已確實關閉 實驗室人員 B 由後門先行離開

189 四. 接獲可疑之信件或包裹 發現有包裹或信件中有粉末掉出 撤離現場以及鄰近的所有人員 小心將其放在穩固表面 勿搖動或展示, 勿嗅聞或取出內容物 用衣服或紙箱等物品加以覆蓋 關閉周邊門窗及通風系統 設立警戒標示及範圍避免任何人接近 將雙手及身體可能被汙染的部分洗淨 脫除被汙染之衣物, 將其裝入塑膠袋或可密封的容器 通報實驗室主管 環安衛中心 駐警室, 或當地警察局 衛生局及疾管署 ( 通報專線 :1922) 列出在場人員名單配合衛生及警察機關進行處理 參考 : 疾管署網站 民眾接獲疑似生物戰病原包裹信件之處理模式

190 接獲可疑之信件或包裹 郵包內疑似為感染性病原體

191 五. 門禁系統故障 先確認使用的門鎖是斷電開門或送電開門型式 考慮遇到停電時 - 要如何維持系統的保全功能 - 要如何不影響人員緊急逃生 如設有機械鎖, 須訂定鑰匙的使用時機與權限 如設有不斷電系統, 須定期維護與測試 六. 未經授權入侵 入侵偵測系統 ( 防盜系統 ) = 門禁系統 + 警報裝置 考慮以何種形式發出警報, 以及發送的對象 入侵事故發生後, 需要多久的時間應變人力可抵達現場 考慮有哪些措施可拖延入侵者取得生物材料的時間

192 生物保全措施參考資料 管制性病原管理作業要點 ( 訂定 ) 管制性病原管理作業規定 ( 訂定 ) 管制性病原及毒素庫存管理指引 ( 修訂 ) 高危險病原體及毒素研究計審查指引 ( 訂定 ) 管制性病原實驗室及保存場所保全指引 ( 修訂 ) 管制性病原及毒素工作人員適任性評估指引 ( 修訂 ) 資料來源 : 疾病管制署 ( 專業版 ) 首頁 > 傳染病介紹 > 感染管制及生物安全 > 實驗室生物安全 > 管制性病原及毒素管理

193 緊急應變之訓練及演練 勞動部職業安全衛生署 緊急應變措施技術指引 (104 年 12 月 14 日 ) 種類講解沙盤推演 目的 方式 使人員瞭解與熟悉某應變主題 計畫內容或步驟 1. 平時的教育訓練課程 2. 應變活動開始之前, 對活動內容及步驟的口頭報告 協調各個應變單位 評估計畫內容 查核步驟 / 流程 確認功能與責任以及檢討改善方案等 依單位內所有可能緊急狀況之項目 等級及區域等, 分別展開規劃 參與人員應根據實際應變時的流程 動作, 逐一推演 報告及說明其過程 特性 口頭 靜態 單向 較無壓力或時間限制, 且無需 耗費過多應變資源 * 訓練與演練對象皆可包括 單位內的員工 承包商 訪客 外部支援單位 政府機關代表及社區民眾 等

194 種類單元訓練實地演練 目的用來測試或評估個別應變單元及局部應變計畫的功能 方式 1. 將消防滅火 傷患救護 人員疏散 等個別進行實際的練習 2. 除了對各項訓練的操演時間嚴加掌控之外, 在安全的前提下, 可藉助一些額外的設備 ( 如煙霧產生器 標示牌等 ), 來增加模擬逼真的效果 對整個緊急應變系統進行測試 1. 根據模擬狀況, 串聯所有可能的單元訓練 2. 對象應包括所有相關的應變單位, 特別是外部支援單位 政府機構 社區民眾 特性各別應變單元的演練所需時間較短, 因此可以讓較多人參與, 並加強細節部分 規模 範圍及動用的資源都比較大, 對參與者產生更多的壓力, 演習的時間也較長

195 擬定緊急應變演練計畫 一. 演練時間 地點二. 模擬情境 : 單一事件 複合事件三. 演練形式 : 桌上演練 實地演練 ( 每年至少一次 ) 四. 參與人員名單 ( 包含外部支援單位 ) 連絡方式及任務分配五. 演練時程推演及劇本六. 所需要的文件 道具 緊急應變物資. 等 實地模擬演練 從成果中找出需要改善之處 妥善保存相關紀錄 人員教育訓練 執行改善 / 控制措施

196 單一實驗室及整個單位的緊急 應變組織及應變流程不盡相同, 應分別建立並進行演練!

197 實驗室意外事故發生後常見的狀況是 : 人員不知道已經有異常狀況發生 通報異常狀況之後卻發現沒有改善 以後就會選擇置之不理 當意外事故發生了卻不知道要如何處理及通報 通報意外事故之後結果被處罰 以後就會選擇隱瞞 定期做好實驗室的危害鑑別及風險評估 加強人員的教育訓練 建立有效的通報機制 定期辦理實地模擬演練 廣納意見, 以鼓勵代替懲罰 生物安全官及實驗室管理人要經常監督觀察 目的 : 1. 確認緊急應變計畫的可行性 2. 使人員熟知在意外發生時自己的任務

198 實驗室生物風險管理 找出危害與風險並建立流程 規劃與建立 實施與運作 進行教育訓練及人物料的管理 對系統採取必要的變更及創新 審查與改進 檢查與矯正 進行監控與檢查並採取矯正措施 生物風險管理的基本精神在於 持續改善 藉由找出並處理各種意外事故的根本原因採取矯正及預防措施, 避免此類情況再度發生

199 Thanks for your attention ~