Corkscrew PushLock 和 SwiveLock 缝合锚钉 使用说明 -0087 第 17 版 A. 产品说明 Arthrex Corkscrew PushLock 和 SwiveLock 缝合锚钉由带有一体式和单独缝线孔的空心锚钉构 成 这些锚钉上预装有带柄插入器 另外, 还提供带针或无针缝合线以及穿线器 Arthrex 植入系统 Tenodesis Screw 孔眼是含有可连接缝合孔 FiberTape 缝合线与穿线器 的套装 该植入系统与 Arthrex Tenodesis Screw 和肌腱固定术螺丝刀一起用作 SwiveLock( 肌 腱固定术 ) 缝合锚钉 B. 适应症 Arthrex Corkscrew PushLock 和 SwiveLock 缝合锚钉适用于足部 踝部 膝关节 手部 腕关节 肩部和髋部 ( 软组织 )( 仅适用于含 FiberWire 的设备 ) 与骨骼的缝合固定 : 髋臼盂唇修补术 ( 不包括 DX SwiveLock SL 2.4 毫米和 2.5 毫米 PushLocks) 外科医生必须根据特定适应症 首选手术技巧和患者病史决定缝合锚钉的适当尺寸 肩部 : 肩袖修补术 Bankart 修补术 SLAP 病变修补术 二头肌肌腱固定术 肩锁关节分离修补术 三角肌修补术 肩关节囊移位或关节囊盂唇修复术 足 / 踝 : 外侧稳定术 内侧稳定术 跟腱修补术 拇外翻修复术 足弓修复术 跖骨韧带修补术 跖骨肌腱修复术和囊炎切除术 ( 不包括 2.4 毫米和 2.5 毫米 PushLocks DX SwiveLock SL Micro 和 Mini Corkscrew FT) 仅适用于 DX SwiveLock SL Micro 和 Mini Corkscrew FT: 手肌腱转移 膝 : 前十字韧带修补术 ( 不包括 PushLock SwiveLock DX SwiveLock DX SwiveLock SL Micro 和 Mini Corkscrew FT) 内侧副韧带修补术 外侧副韧带修补术 髌腱修补术 后斜韧带修补术和髂胫束肌腱固定术 第 1 页, 共 6 页
手 / 腕 : 舟月韧带修复术 尺桡侧副韧带修复术 仅适用于 2.5 毫米 PushLock DX SwiveLock SL Micro 和 Mini Corkscrew: 侧副韧带修复术 / 修补术 腕韧带修复术 全部手指 PIP DIP 和 MCP 关节的屈肌和伸肌韧带修补术 手指肌腱转移术 仅适用于 DX SwiveLock SL Micro 和 Mini Corkscrew FT: 腕掌关节成形术 ( 拇指底部关节成形术 ) 肘关节 : 二头肌腱重新连接术 持股或桡骨侧副韧带修复术 外上髁炎修复术 ( 不包括 2.4 毫米和 2.5 毫米 PushLocks DX SwiveLock SL Micro 和 Mini Corkscrew FT) 髋关节 ( 仅适用于含 FiberWire 的设备 ): 髋臼盂唇修补术 ( 不包括 2.4 毫米和 2.5 毫米 PushLocks DX SwiveLock SL Micro 和 Mini Corkscrew FT) C. 禁忌症 1. 骨量或骨质不足 2. 可能会延缓愈合的血液供应不足和过往感染 3. 异物过敏 若怀疑对材料过敏, 则应在植入前进行适当的测试并排除过敏情况 4. 仅适用于生物可吸收缝线 : 异物反应 参见 不良反应 - 过敏型反应 章节 5. 任何活动性感染或血液供应不足 6. 愈合期间往往限制患者约束活动或遵照指示的能力或意愿的疾病 7. 本设备可能不适用于骨量不足或骨不成熟的患者 医师在对骨不成熟的患者实施骨科手术之前应认真评估其骨质量 该医疗设备的使用以及硬件或植入体的置入不得弥合 扰乱或破坏生长板 8. 请勿用于适应症之外的手术 D. 不良反应 1. 深 浅感染 2. 异物反应 仅适用于生物可吸收缝线 : 对 PLA 材料 (PLLA PLDLA) 产生的过敏样反应已有报告 3. 这些反应有时需要取出植入体才能消除 在植入前必须考虑患者对设备材料的敏感性 第 2 页, 共 6 页
4. 仅适用于钛金属 : 肩关节脱位 / 半脱位 E. 警告 1. 切勿重复使用内固定设备 2. 请勿重复消毒本设备 3. 仅适用于钛金属 : 用于本外科手术的所有金属植入设备应当具有相同的金属成分 4. 仅适用于生物可吸收缝线 : 将植入体插入坚硬的密质骨和 / 或钻孔 / 打孔直径小于建议尺寸, 都可能会导致植入体折断 ( 断裂 ) 5. 仅适用于生物可吸收螺旋锥 (Corkscrew):Arthrex 6.5 毫米固定器只可用于软骨 6. 术后以及完全愈合前, 应视本设备仅起到临时固定作用, 可能无法承受负重或其他无支撑情况下的压力 以本设备加固的部位应受到保护 应严格遵守医生规定的术后治疗方案以免本设备受到负面压力的影响 7. 手术前以及术中操作程序, 包括外科手术技术以及正确选择和放置设备的知识, 都是成功使用此设备的重要考虑因素 如要正确植入设备, 需使用适当的 Arthrex 输送系统 8. 作出取出该设备的任何决定前, 都应考虑第二次手术对于患者的潜在风险 设备移除之后应当进行充分的术后管理 9. 应向患者详细说明本设备的使用和限制事项 10. 此为一次性设备 重复使用此设备可能会导致设备无法按照期望工作, 并可能使患者和 / 或使用者受到伤害 11. 仅适用于生物可吸收缝线 : 在植入前应考虑患者对设备材料的敏感性 参见 不良作用 章节 F. MRI 安全信息 1. 尚未对此设备在磁共振 (MR) 环境中的器械设备安全性和兼容性进行评估 尚未对此设备在磁共振 (MR) 环境中发热 移位或产生伪影的情况进行检测 此设备在磁共振 (MR) 环境下的安全性尚不明确 对植入此设备的患者进行扫描会导致其受伤 如果此植入体是以金属材 第 3 页, 共 6 页
料制成, 则外科医生应该有心理准备, 在实施常规磁共振成像期间将会出现磁共振 (MR) 假 影 G. 注意事项 1. 建议外科医生在实施任何手术之前复习特定产品的手术技巧 Arthrex 提供了打印版 视频版以及电子格式的详细手术技巧资料 Arthrex 网站也提供了详细的手术技巧信息以及演示 您也可以联系您的 Arthrex 代表进行现场演示 2. 务必使用我们推荐的钻头或打孔器建立骨臼 3. 仅适用于 PushLock 和 SwiveLock: 插入锚钉时, 确保它的角度与准备好的骨臼同轴 4. 仅适用于 PushLock 和 SwiveLock: 将螺丝刀插入骨臼, 直到固定器主体与骨骼接触 必要时检查并调整缝线张力 最后推送固定器主体时张力不会增大 5. 仅适用于 PushLock 和 SwiveLock: 将固定器主体完全推入准备好的骨臼之前, 确保体部与骨完全接触 6. 仅适用于自攻型 PushLock 和 SwiveLock 锚钉 : 确保锚钉的插入角度与骨垂直 7. 仅适用于植入系统,Tenodesis Screw 孔眼 : 插入设备可导致其植入体近端穿透皮质骨, 可能还会刺激软组织并 / 或导致患者术后疼痛 8. 仅适用于植入系统,Tenodesis Screw 孔眼 : 插入已做好准备的骨臼前, 确保缝合孔杆牢固地插入肌腱固定术设备的末端, 并朝螺丝刀手柄方向拉紧 FiberTape, 将其固定在应有位置 H. 包装和标签 1. 只有在送达时工厂包装和标签完好无损的情况下, 方可签收 Arthrex 设备 2. 如果包装已被打开或有改动, 请联系客户服务部 I. 灭菌 该设备采用无菌包装 灭菌方法参见包装上的标签 第 4 页, 共 6 页
在本手术过程中可能使用的某些 Arthrex 设备以非无菌状态提供, 在使用或重复使用前必须 进行充分的清洗和灭菌 请参阅 DFU-0023 和 ANSI/AAMI ST79 卫生医疗设施蒸汽灭菌法和无菌 保证综合指南 了解具体信息 J. 材料规格材料见包装标签 其中含有一种或两种组件 每种组件皆由 / 或钛金属 聚醚醚酮 (PEEK) 聚左旋乳酸 (PLLA) 聚乳酸(PLDLA) 或聚左旋乳酸 (PLLA) 和磷酸三钙 (TCP) 制成 缝合线 ( 如有提供 ): 关于随设备提供的缝线尺寸和类型, 请参见包装标签 FiberWire TigerWire FiberTape 和 TigerTape 缝合线由超高分子量聚乙烯 (UHMWPE) 和聚酯材料制成 附加材料包括硅弹性体涂层 ( 不包括后缀为 -Tape 的缝线 ) 氰基丙烯酸酯, 可能还含有尼龙 其他不可吸收缝线由聚酯材料 聚四氟乙烯 (PTFE) 涂层和氰基丙烯酸酯制成 LabralTape 缝线由超高分子量聚乙烯 (UHMWPE) 制成 其他材料包括氰基丙烯酸酯 ; 可能含有尼龙 SailTape 缝线由超高分子量聚乙烯 (UHMWPE) 和聚酯材料制成 缝线采用的染料可能含有 :D&C 蓝 6 号 D&C 绿 6 号以及洋苏木黑 染为黑色的缝线由尼龙制成 FiberWire 和 TigerWire 缝线符合或超过美国药典 (U.S.P.) 和欧洲不可吸收手术缝线标准 ( 直径除外 ) FiberWire CL 和其他无色缝线符合美国药典 (U.S.P.) 和欧洲不可吸收手术缝线标准 K. 贮存条件生物可吸收设备必须存储在未开封的原包装中, 置于干燥处, 最高温度为 32 C/90 F, 超过有效期后不得使用 非生物可吸收设备必须存储在未开封的原包装中, 远离水分, 在超过有效期后不得使用 第 5 页, 共 6 页
L. 信息建议外科医生在实施任何手术之前复习特定产品的手术技巧 Arthrex 提供了打印版 视频版以及电子格式的详细手术技巧资料 Arthrex 网站也提供了详细的的手术技术信息以及演示 您也可以联系您的 Arthrex 代表进行现场演示 第 6 页, 共 6 页