日 地 主 行天宮醫療志業醫療財團法人恩主公醫院人體試驗委員會會議記錄 期 :104 年 08 月 28 日 ( 星期五 ) 中午 12 時 30 分 點 :1703 會議室 席 : 王炯珵主任 執行秘書 : 陳仁浩主任 出席委員 : 王炯珵主任 陳仁浩主任 孫瑜主任 林文騰主任 林建孙主任 陳麗蓮醫師 列席人員 : 游嘉瑋護理長 李建志副主任 蔡東春副主任 蘇志超主任 請假委員 : 葉辰楨教師 林育聖助理教授 許艷玫組長 曾育裕副教授 莊炯承助理教授 出席統計 : 應出席 : 15 人 實際出席 : 10 人 缺席 :0 人 請假 :5 人 ; 出席率 : 50% 開會頻率 : 每兩個月 上次會議時間 :2014 年 06 月 25 日 ( 星期四 ) 12:30-14:00 會議記錄 : 俞新怡 ( 分機 6835) ( 主任委員宣讀利益迴避原則 ) 壹 主席致詞 : 目前委員出席人數共 10 位, 其中包含醫療委員 8 位, 非醫療委員 2 位 ; 男性 : 7 位 女性 3 位 ; 非機構人員 : 2 位 機構人員 :8 位, 已達開會人數之標準, 本人宣佈本次會議正式開始 貳 討論事項 : ( 請委員注意利益規避原則 ) 進行案件討論 一 新案討論案件 ( 共兩件 ) 討論案件一 案件編號案件類別臨床試驗期別 計劃名稱 計劃主持人 協同主持人 審查委員 經費來源 審查意見 追蹤審查頻率 ( 委員共人進行討論及投票 ) 討論內容摘要 : 主審委員報告大綱 : 分鐘錄音時間 : 非醫療委員意見 : 醫療委員 : 非醫療委員 : 1 BCAM040-009-02
投票統計 : 投票 : 二 宣讀上期會議結果暨執行情形 ( 附件二 ) 編號計 名稱主持人計劃期限 總結 : 說明 : 三 一般案件 ( 共 2 件 ) 年月 案別計劃名稱 1040102 以磁量阿茲海默症免疫磁減量檢測試劑偵測阿茲海默症患者或因阿茲海默症導致輕度知能障礙患者血漿生物標記的臨床診斷確效評估試驗 1040305 台灣肉毒桿菌毒素 A 注射膀胱有效性和安全性評估的登記 四 案件 ( 共 3 件 ) 案別計劃名稱 1040601 護理人員個案報告撰寫與輔導的困境 1040303 運用正念減壓 (MBSR) 課程於老人族群 1040503 腦中風急性期之頭部擺位研究 五 免審案件 ( 共 0 件 ) 案別 計劃名稱 日 六 撤案案件 ( 共 0 件 ) 案別 計劃名稱 七 修正案件 ( 共 4 件 ) 案別 ( 修正 / 展延 ) 計劃名稱 修正內容 審查意見 重新取得知 情同意 展延 尿液中生長因子在攝護腺肥大病人藥物治療後的變化 展延一年 不需重簽 ( 未 變更同意書 ) ( 委員共 10 人進行討論 ) 討論內容摘要 : 主審委員說明因收集尿液分析, 需要長時間的觀察, 故展延一年很合理 決議 : 通過此案修正, 實地訪視時, 注意分析的結果與收案數 2 BCAM040-009-02
案 ( 修正 / 展延 ) 展延 計劃名 修正內容 審查意見 重新取得 知情同意 B 型肝炎兒童帶原者對 B 型肝炎疫苗呈效反應之免疫宿主因素分析 展延一年 不需重簽 ( 未變更 同意書 ) 複審後核准 104/04/10 ( 委員共 10 人進行討論 ) 討論內容摘要 : 主審委員說明案件為多中心研究, 研究計畫期間為 3-5 年, 故展延時效收案並注意收案情況 決議 : 通過此案修正, 實地訪視時, 注意收案進度 案 ( 修正 / 展延 ) 展延 計劃名稱 修正內容 審查意見 重新取得 知情同意 乙醯膽鹼酶抑制劑的持續使用是否能降低阿茲海默失智症患者的死亡率與醫療費用?- 以台灣人口為基礎的研究 展延一年 未來若有關相似問題, 說明結果為何, 而非以數據呈現 不需重簽 ( 未變更同意書 ) 複審後核准 104/04/10 ( 委員共 10 人進行討論 ) 討論內容摘要 : 主審委員說明案件為健保資料庫收集資料, 故沒有任何受試者, 需注意收集資料的進度及分析的成果, 是否符合預期 決議 : 通過此案修正, 實地訪視時, 注意收集資料的進度及分析的成果, 是否符合預期 案 ( 修正 / 展延 ) 展延 計劃名稱 修正內容 審查意見 重新取得 知情同意 利用血液幹細胞重建擬人化小鼠併異體移植同患者攝護腺癌組織以分析其免疫變異總譜 展延一年 不需重簽 ( 未變更 同意書 ) 複審後核准 104/04/10 ( 委員共 10 人進行討論 ) 討論內容摘要 : 主審委員說明此研究計畫為追認案, 與國衛院一起執行, 因目前收及血液幹細胞沒有預期的順利, 故再展延一年, 是否有機會收集到當初的目標決議 : 通過此案修正 3 BCAM040-009-02
八 期中報告 ( 共 5 件 ) 原審委員審查意見說明 : 1. 執行情形良好 試驗偏差建議核發期中報告核准書 *: 8 件 案別 計劃名稱 提交日期 / ( 證 書期限 ) 審查意見 1020703 B 型肝炎兒童帶原者對 B 型肝炎疫苗呈效反應之免疫宿主因素分析 1020407 尿液中生長因子在攝護腺肥大病人藥物治療後的變化 1030408 以經皮鋼釘復位固定治療跟骨關節面骨折, 並使用工骨替代物加強 1030703 分析台灣泌尿癌症病人的腫瘤治療結果與併發症之預後因子 1030801 影響全身麻醉及氣管內插管外科手術病人之口咽不適發生率及嚴重度之因素探討 九 結案報告 ( 共 1 件 ) 104 年 07 月 01 日 (105 年 08 月 30 日 ) 104 年 06 月 19 日 (105 年 08 月 16 日 ) 104 年 08 月 05 日 (104 年 09 月 16 日 ) 104 年 07 月 27 日 (104 年 09 月 02 日 ) 104 年 07 月 16 日 (104 年 11 月 11 日 ) 符合規定 符合規定 依計畫執行, 內容妥適 原審委員審查意見說明 : 1. 報告內容完整, 建議核發結案通知書 : 0 件 案別 計劃名稱 日期 審查意見 後續追蹤 ( 含資料 保存 ) 1030701 利用乙型肝炎帶原者血液幹細胞重建擬人化小鼠並取得可對抗乙型肝炎病毒之個體化免疫作用細胞 十 偏差報告 ( 共 0 件 ) 104 年 08 月 05 日 案別計劃名稱審查意見 此案為國衛院追認案 將委員會意見, 以書面告知主持人, 並存查 決議 : 參 報告事項 一 2015 年 06-08 月份 SUSAR 或藥物相關未預期事件追蹤報告 : ( 附件 ) a. 院內部份 : 0 件 b. 院外部份 : 0 件 c. 今年度前幾期院外 SUSAR 追蹤案件 : 0 件 4 BCAM040-009-02
二 實地訪查 : 會議列表呈現 : 11 件 1. 案別計畫名稱訪查時間訪查原因 一般 擴散張量影像於纖維肌痛症之應用 104.07.29 核准期限追蹤, 計畫執行第 10 個月, 例行追蹤 訪查結果及建議 後續追蹤 1. 資料夾放置未上鎖的資料櫃中, 請研究人員注意資料保密性, 但因辦公室都只有主持人及協同主持人進出, 並且下班時會將門給 上鎖, 故應其他不相關人員進出, 會特別注意 2. 建議主持人, 受試者完成計畫之相關檢查之後, 應在數月內以 電話詢問方式, 追蹤是否有不舒服症狀, 已達到保護受者權益 2. 案別計畫名稱訪查時間訪查原因 尿液中生長因子在攝護腺肥大病人藥物治療後的變化 104.06.23 核准期限追蹤, 計畫執行第 10 個月, 例行追蹤 訪查結果及建議 後續追蹤 收案數預期為 300 人, 實際收到案件 58 人, 並已於 103 年 8 月展延 一年至 104 年 8 月, 收案過程中有幾位受試者因某些原因中途退出 或法配合, 請主持人注意, 若收案數不如預期, 是否修改收案預 期人數, 避免試驗偏差情形發生, 空間部份, 盡可能與院方請購鐵 櫃, 以便存放資料 3. 案別計畫名稱訪查時間訪查原因 某區域醫院肌力與平衡訓練介入對內科老年住院病人預防跌倒之成效 訪查結果及建議建議是否與相關樓層人員溝通, 進行收案, 收案速度才會增進 104.03.12 核准期限追蹤, 計畫執行第 10 個月, 例行追蹤 後續追蹤 4. 案別計畫名稱訪查時間訪查原因 疑似冠心病患者之心導管檢查中左心室舒張壓的預測因子 訪查結果及建議建議院方應重視研究者之環境 104.05.11 核准期限追蹤, 計畫執行第 10 個月, 例行追蹤 後續追蹤 5. 案別計畫名稱訪查時間訪查原因 The OTMap: 以雲端表單系統為基之兒童職能治療次級資料分析平台 訪查結果及建議建議增加協同主持人或研究人員, 可分擔收集資料的程序 104.03.03 核准期限追蹤, 計畫執行第 10 個月, 例行追蹤 後續追蹤 5 BCAM040-009-02
6. 案別計畫名稱訪查時間訪查原因 財團法人恩主公醫院胸腔內科門診慢性阻塞性肺疾患者接受負壓治療之成效探討 訪查結果及建議 104.05.08 核准期限追蹤, 計畫執行第 10 個月, 例行追蹤 後續追蹤 7. 案別計畫名稱訪查時間訪查原因 乙醯膽鹼酶抑制劑的持續使用是否能降低阿茲海默失智症患者的死亡率與醫療費用?- 以台灣人口為基礎的研究 訪查結果及建議 104.03.21 核准期限追蹤, 計畫執行第 10 個月, 例行追蹤 後續追蹤 8. 案別計畫名稱訪查時間訪查原因 以經皮鋼釘復位固定治療跟骨關節面骨折, 並使用工骨替代物加強 訪查結果及建議預計收 40 組, 分為對照組 20 組 ; 實驗組 20 組, 目前已收 37 組, 計畫應可在時間內完成 104.07.31 核准期限追蹤, 計畫執行第 10 個月, 例行追蹤 後續追蹤 9. 案別計畫名稱訪查時間訪查原因 台灣機車騎士之攻擊型駕駛 104.07.29 核准期限追蹤, 計畫執行第 10 個月, 例行追蹤 訪查結果及建議 後續追蹤 建議是否修改同意書內容或是申請免知情同意書 10. 案別計畫名稱訪查時間訪查原因 訪查結果及建議 分析台灣泌尿癌症病人的腫瘤治療結果與併發症之預後因子 104.07.14 核准期限追蹤, 計畫執行第 10 個月, 例行追蹤 後續追蹤 6 BCAM040-009-02
11. 案別計畫名稱訪查時間訪查原因 發展護理計畫決策支援系統架構 - 以 疼痛 診斷為例 104.08.13 核准期限追蹤, 計畫執行第 10 個月, 例行追蹤 訪查結果及建議 後續追蹤 電子資料庫為收集資料來源,IRB 核准通過後, 向院方申請電子資料 庫並請資訊課與病歷組調閱, 經院長核准同意後, 擷取資料庫資料, 資料庫資料為匿名資料, 故不影響受試者隱私 肆 案件核備 一 2015 年 06 月 -2015 年 08 月一般案件核發臨床試驗許可書案件清單 ( 共 2 件 ) 1040102 以磁量阿茲海默症免疫磁減量檢測試劑偵測阿茲海默症患者或因阿茲海默症導致輕度知能障礙患者血漿生物標記的臨床診斷確效評估試驗 1040305 台灣肉毒桿菌毒素 A 注射膀胱有效性和安全性評估的登記 修改後, 已符合要求 1. 同意修正 2. 新加入之協同主持人檢附之 IRB 學分證明係 102 年度, 尚未符合所需 ( 請於 9 月份繳交補齊 ) 3. 委員意見 4: 之申請者回覆 1 內文之.. 由機構負責. 之文字刪除, 因第 2 已明述 二 2015 年 06 月 -2015 年 08 月案件核發臨床試驗許可書案件清單 ( 共 3 件 ) 1040601 護理人員個案報告撰寫與輔導的困境內容妥適, 另受訪者同意書 P1 及 P3 之機構名稱, 財團法人恩主公醫院 應改為 行天宮醫療志業醫療財團法人恩主公醫院 此收集資料以口述訪談為主, 介入性措施, 基本上個資維護為重點考量, 較涉及倫理議題 1040303 運用正念減壓 (MBSR) 課程於老人族群同意修正 1040503 腦中風急性期之頭部擺位研究回覆修正良好完善 三 2015 年 06 月 -2015 年 08 月修正案核發試驗修正許可書案件清單 ( 共 4 件 ) 1020407 尿液中生長因子在攝護腺肥大病人藥物治療後的變化 1020703 B 型肝炎兒童帶原者對 B 型肝炎疫苗呈效反應之免疫宿主因素分析 核准 核准 1030407 乙醯膽鹼酶抑制劑的持續使用是否能降低阿茲海默失智症患者的死亡率與醫療費用?- 以台灣人口為基礎的研究 1030702 利用血液幹細胞重建擬人化小鼠併異體移植同患者攝護腺癌組織以分析其免疫變異總譜 未來若有關相似問題, 說明結果為何, 而非以數據呈現 核准 四 2015 年 06 月 -2015 年 08 月通過期中報告案件清單 ( 共 5 件 ) 7 BCAM040-009-02
原審委員審查意見說明 : 1. 執行狀況良好 試驗偏差並已核發期中報告同意書 : 5 件 1020703 B 型肝炎兒童帶原者對 B 型肝炎疫苗 符合規範 呈效反應之免疫宿主因素分析 1020407 尿液中生長因子在攝護腺肥大病人藥 符合規範 物治療後的變化 1030408 以經皮鋼釘復位固定治療跟骨關節面 符合規範 骨折, 並使用工骨替代物加強 1030703 分析台灣泌尿癌症病人的腫瘤治療結 符合規範 果與併發症之預後因子 1030801 影響全身麻醉及氣管內插管外科手術病人之口咽不適發生率及嚴重度之因素探討 依計畫執行, 內容妥適 五 2015 年 06 月 -2015 年 08 月通過結案報告案件清單 ( 共 1 件 ) 原審委員審查意見說明 : 1. 已核發結案通知書 :1 件 1030701 利用乙型肝炎帶原者血液幹細胞重建擬人化小鼠並取得可對抗乙型肝炎病毒之個體化免疫作用細胞主席裁示 : 同意上述案件之核備 伍 臨時動議 1. 104 年 08 月 20 日人體試驗委員會 - 不定期抽查之會議紀錄 散會 ( 下午 13 點 15 分 ) 8 BCAM040-009-02