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中山醫學大學附設醫院人體臨床試驗 倫理 科學 法規與 GCP ( 五 ) 考題 103 年 7 月 18 日 ( o )1. 依據人體試驗管理辦法, 受試者之生物檢體 個人資料或其衍生物, 於人體 試驗結束後, 應立即銷毀 受試者同意提供再利用者, 應經審查會同意, 未去連結 者應再次取得受試者書面同意 ( 是非題 ) ( 4 )2.IRB 在審查研究計畫時, 都應有辨識及避免利益衝突的標準作業流程, 下列何者狀況的發生,IRB 成員無法被指派餐與審查? (1) 在這個研究中有顯著的財務利益衝突 (2) 這個 IRB 成員及其家人是研究者或研究團隊成員之一 (3) 有其他會阻礙公正審查的因素 (4) 以上皆是 ( 4 )3. 下列敘述何者錯誤? (1) 當潛在利益超過對檢體捐贈者的潛在風險時, 研究方能進行 (2) 所有使用人類生物檢體之研究, 都應該經過適當組成之研究倫理委員會的許可 (3) 研究參與者有權利知道對他們有影響之個人研究結果, 但他們可以決定是否執行該權利 (4) 如果於診斷或治療後, 將有剩餘檢體可能被用於研究時, 可直接利用無須再告知患者 ( 1 )4. 下列敘述何者有誤? (1) 審查結果申覆須於收受通知日起三個月內敘明理由提起申覆 (2) 審查結果合格後, 效期屆滿前三個月須申請重新查核 (3) 審查結果不合格, 得於翌年度重新申請查核 (4) 審查結果合格者, 效期內教育部得不定期追蹤監 ( 3 )5. 下列何項不是 IRB( 倫理審查委員會 ) 組成之條件? (1)½ 以上具相關專業學術背景 (2) 審查委員之姓名 職業及其所屬服務機構應予公開 (3) 研究機構以外人士應達 3/4 以上 (4) 任一性別不得低於 1/3

中山醫學大學附設醫院人體臨床試驗 倫理 科學 法規與 GCP ( 六 ) 考題 103 年 7 月 31 日 ( 2 )1. 關於赫爾辛基宣言, 下列何者錯誤? (1) 在受試者具知情同意能力之醫學研究當中, 須適當告知每位潛在受試者研究之目的 方法 經費來源 任何可能的利益衝突 研究者所屬機構嚴重不良反應通報紀錄等 (2) 關於無能力做出知情同意受試者之同意取得 : 獨立於關係外的人士 (3) 應給予所有參與醫學研究之受試者, 獲知研究整體結果與否之選擇權 (4) 醫師須全盤告知病人其醫療照護與研究相關之部分 醫病關係絕不能因病人拒絕參與或中途退出研究而受負面影響 ( 3 )2. 下列關於易受傷害群體特別保護之規定何者正確? (1) 無行為能力 ( 未滿 7 歲 ) 應得本人及法定代理人或監護人之同意 (2) 限制行為能力人 (7 歲以上未滿 20 歲 ), 應得法定代理人之同意 (3) 當 IRB 審查受刑人為受試者時, 應至少有一名為受刑人或具適當背景或經驗之受刑人代表, 且 IRB 之其他成員 ( 不包含受刑人代表 ) 不應與涉及研究之監獄有所關連 (4) 醫療機構施行人體試驗時, 應善盡醫療上必要之注意, 並應先取得接受試驗者之口頭同意 ( 3 )3. 下列何者為非? (1) 最佳醫療模式 (BPT) 比較倫理, 且表彰公平 正義與對人性尊嚴的關懷 (2) 最可能醫療模式 (HAT) 比較務實, 因為貧窮國家無法與富有國家一樣負擔高額醫療費用 (3) 目前以最佳醫療模式 (BPT) 為主要跨國人體試驗的主要醫療水準 (4) BPT 基於基本人權, 健康照護標準, 應該人人相同, 而非因國而異 ( O )4. 試驗主持人有法律上的義務, 應於臨床試驗進行前, 以受試者瞭解的語言, 告知研究的試驗目的及方法 可預期風險及副作用 預期試驗效果 其他可能之治療方式及說明 接受試驗者得隨時撤回同意之權利 試驗有關之損害補償或保險機制 受試者個人資料之保密 受試者生物檢體 個人資料或其衍生物之保存與再利用, 並給予充分時間考慮, 並不得以脅迫或其他不正當方式取得受試者同意書 ( 是非題 )

中山醫學大學附設醫院人體臨床試驗 倫理 科學 法規與 GCP ( 七 ) 考題 103 年 8 月 2 日 ( 3 )1. 下列何者為第三等級醫療器材? (1) 非侵入性血壓測量系統 (2) 衛生棉塞 (3) 矽膠充填之乳房彌補物 (4) 空氣傳導性助聽器 ( 2 )2. 下列敘述何者為誤? (1) 人體研究指從事取得 調查 分析 運用人體檢體或個人之生物行為 生理 心理 遺傳 醫學等有關資訊之研究 (2) 人體試驗指從事取得 調查 分析 運用人體檢體或個人之生物行為 生理 心理 遺傳 醫學等有關資訊之研究 (3) 臨床試驗為證實某項醫療器材之安全與效能, 對受試者所做經設計與計畫之有系統研究 (4) 以上皆是 ( 4 )3. 下列何者非醫療器材上市前之步驟? (1) 臨床前驗證 (2) 臨床試驗 (3) 產品設計原型開發 (4) 量產 ( X )4. 依據藥事法, 製造 輸入醫療器材, 應向地方衛生機關申請查驗登記並繳納費用, 經核准發給醫療器材許可證後, 始得製造或輸入 ( 是非題 ) (O)5. 試驗主持人或試驗主持人指定之人員, 應向受試者解釋如何正確使用試用藥品, 並應於臨床試驗中每隔一段適當時間, 檢查受試者是否遵守說明

中山醫學大學附設醫院人體臨床試驗 倫理 科學 法規與 GCP ( 八 ) 考題 103 年 8 月 6 日 ( 4 )1. 人體生物醫學研究者應遵守之義務不包括? (1) 在研究的情況或程序有所改變時, 應告知研究對象, 並重新尋求其同意 (2) 提供研究對象所有有關研究或試驗的相關資訊 (3) 排除不當的欺瞞 影響或恐嚇 (4) 在研究對象對參與的相關事實與結果大略了解時, 即可尋求其同意 ( 4 )2. 世界醫學會制定何者宣言, 作為醫師及醫學研究人員在人體試驗時之倫理指導原則? (1) 醫界倫理紀律宣言 (2) 溫柔宣言 (3) 人權宣言 (4) 赫爾辛基宣言 ( 1 )3. 下列敘述何者錯誤? (1) 試驗主持人僅應符合主管機關規定之資格及能力, 無須具備執行臨床試驗之經驗 (2) 試驗主持人應明瞭並遵守本準則及相關法規之要求 (3) 試驗主持人應保留其授權臨床試驗相關責任之試驗相關人員名單 (4) 試驗主持人及試驗機構應接受試驗委託者之監測與稽核, 並接受主管機關或其指定機構之查核 ( 3 )4. 國內藥品臨床試驗主持人須具備之條件何者有誤 : (1) 須為專科醫師 (2) 三年內未曾於擔任試驗主持人時, 因重大或持續違反 GCP 者 (3) 每三年參加醫學倫理相關課程不得少於 6 小時 (4) 三年內未受醫師法第 25 條醫師懲戒之確定處分 ( O )5. 研究材料於研究結束或保存期限屆至後, 應即銷毀 但經當事人同意, 或已去連結者, 不在此限 未去連結之研究材料提供國外特定研究使用時, 除應告知研究對象及取得其書面同意外, 並應由國外研究執行機構檢具可確保遵行我國相關規定及研究材料使用範圍之擔保書, 報請審查會審查通過後, 經主管機關核准 ( 是非題 )

中山醫學大學附設醫院人體臨床試驗 倫理 科學 法規與 GCP ( 九 ) 考題 103 年 8 月 19 日 ( 1 )1. 下列敘述何者有誤? (1) 計畫執行期間未滿半年者, 得由委員會視計畫性質決定是否須繳交期中報告 (2) 若送審計畫屬碩 博士論文計畫者, 則無須繳交期中報告 (3) 變更或變動時, 由原主審委員判斷若足以影響原來審查基準時, 則以新案審查重新送審 (4) 送審時, 若未來有計畫主持人變更或接受其他單位之補助而足以影響計畫審查內容時, 則有重新送審之必要 ( 4 )2. 下列關於不適合用 Excel 管理臨床試驗或研究的資料之原因何者有誤? (1) 缺少共同的輸入介面, 多中心試驗時會產生多個版本, 不易確保資訊安全 (2) 發現錯誤, 修改沒有記錄, 無法追蹤修訂過程 (3) 較難製作跳題 轉化為編碼等做問卷調查時所需的功能 (4) 容易加入隨機化分派等複雜的功能 ( 4 )3. 下列關於 CSIS 系統之敘述何者有誤? (1) CSIS 同時具有收集 cohort, 與進行臨床試驗的功能 (2) 利用個案條碼單編 study ID, 方便追蹤知情同意書 問卷 及採血管等 (3) 表單填寫完畢可以鎖定, 只有特定權限的角色能夠解鎖並修改表單 (4) CSIS 中存放編碼後的資料以及個人資料, 以符合 GCP 的規定 ( 3 )4. 下列條例何者正確? (1) 著作人就其著作享有公開發表之權利, 即為著作財產權 (2) 當無契約約定時, 受雇人於職務上完成之著作, 因以該雇用人為著作人 (3) 出資聘請他人完成之著作, 以該受聘人為著作人 但契約約定以出資人為著作人者, 從其約定 (4) 著作財產權, 除本法另有規定外, 存續於著作人之生存期間及其死亡後十年

中山醫學大學附設醫院人體臨床試驗 倫理 科學 法規與 GCP ( 十 ) 考題 103 年 8 月 25 日 ( 4 )1. 下列關於利益衝突審議小組, 決議是否有利益衝突, 何者正確? (1) 試驗 / 研究對受試 ( 檢 訪 ) 者可能產生的風險性有多大 (2) 涉及利益衝突的人員或本校或附屬醫院本身, 是否具有獨特的能力 經驗 設備等背景, 是執行該試驗 / 研究之不二人選 (3) 所持有之財務利益的種類以及金額或非財務關係之性質 (4) 以上皆是 ( 4 )2. 下列選項何者有誤? 衛福部 / 醫策會 FERCAP AAHRPP (1) 委員數 2-3( 多個 醫中 ) 2 外國 +2 本土 +Coordinator 依 Active protocols (2) 天數半天 -1 天 3 天 3 天 (3) 程序面談約 3-4 成面談約 3-4 成, 觀摩會議面談約 6 成, 對象多元 (4) 語言中文, 中文文件全英文英文, 中文文件 ( X )3. 計畫主持人 ( 包含共 / 協同主持人 ) 於提出試驗 / 研究計畫時, 應申報每位研究人員是否持有與試驗 / 研究計畫相關之顯著財務利益供審查且若有財務利益狀況改變時 ( 自新取得財務利益之日起回溯 12 個月之財務利益總和達顯著利益門檻或新增研究人員等 ) 亦應於 15 日內更新申報資料 ( 是非題 ) ( O )4. IRB 受理申報文件, 確認每一試驗 / 研究計畫是否有個人或機構的顯著財務利益, 若有顯著財務利益或可能構成利益衝突之非財務關係之案件將送請利益衝突審議小組審查 ( 是非題 ) ( 加分題 )5. 台灣首間通過 AAHRPP 評鑑, 請問為哪間醫院? 答 : 臺大醫院