聯合人體試驗委員會 Joint Institutional Review Board P-D-01 文件與紀錄管理程序 Documentation Management Procedure
標準作業程序修訂的版本說明 : 制定者 版本編碼 修訂日期 發行日期 主要修訂 秘書處 Version 1.0 2010/12/31 2011/12/03 第一版 秘書處 Version 1.1 2010/12/31 2011/12/31 第一版第一次修訂 秘書處 Version 2.0 2010/12/31 2012/0 第二版 秘書處 Version 3.0 2012/12/31 2013/04 第三版 Version 3.1 2013/09/25 2013/11/08 1. 修改表格名稱 2. 字句調整 Version 3.2 內容未更動 2014/04/0 第三版第二次修訂 Version 4.0 內容未更動 2015/06/05 第四版 Version 5.0 2015/09/14 1. 修改流程圖 2. 刪除不符合現況之字句 3. 刪除文件申請單表格 4. 修改表格抬頭 制定者 : 修訂日期 :2015/09/14 審查者 :JIRB1 提會日期 :2015/09/18 審查者 :JIRB2 提會日期 :2015/10/0 核准者 : 聯合人體試驗委員會主任委員 / 副主任委員核准日期 :2015/10/0
目錄 1. 流程圖... 1 2. 目的... 2 3. 範圍... 2 4. 權責... 2 5. 定義... 3 6. 作業內容... 3. 相關文件 / 表單... 6
頁次 1 1. 流程圖 標準作業程序小組 JIRB 內部文件 - 於文件右下角編碼 制定 / 修訂標準作業程序 主任委員 / 副主任委員簽核 審查會議處理程序 核准後之 SOP 發佈 1. 送交委員並請其簽收確認 2. 於本會官網 (www.jirb.org.tw) 公開 歸檔
頁次 2 2. 目的 為使文件於制訂 修訂及廢止等程序中迅速 正確作業, 以確保組織能適時獲得適當 且有效之最新文件, 並將各項記錄妥善且有效管理, 以證明本管理系統之有效運作, 並 作為日後改善和追溯之依據, 特訂立本程序以為規範 3. 範圍 聯合人體試驗委員會 ( 以下簡稱 本會 ) 所提供之服務自案件接受 審查完成至後續 追蹤各階段作業中, 不論是本會內部或試驗委託者提供之相關文件及作業紀錄均屬之 4. 權責 文件類別 制 修訂及廢止提出分 銷毀及管制 審查 核准 品質手冊 秘書處 秘書處 執行秘書 / 副執行秘書主任委員 / 副主任委員 程序文件 秘書處 /SOP 小組 秘書處 執行秘書 / 副執行秘書主任委員 / 副主任委員 指導文件 秘書處 秘書處 執行秘書 / 副執行秘書主任委員 / 副主任委員 外來文件 秘書處 執行秘書 / 副執行秘書主任委員 / 副主任委員 表 單 秘書處 秘書處 執行秘書 / 副執行秘書主任委員 / 副主任委員
頁次 3 5. 定義 5.1 程序文件 : 管理責任 合約審查 文件管制等, 如品質手冊內品質系統要項所含之各項程序 5.2 指導文件 : 作業標準 使用手冊 檢驗規範等, 凡作業依據使用之文件均屬之 5.3 表單 : 審核記錄 矯正預防措施 訓練記錄等作業用表格 5.4 外來文件 : 與本會品質管理系統建立及運作有關之非本會所製作的文件 6. 作業內容 6.1 二階文件編擬之格式及段落依本程序為範例, 並依規定執行之, 三階文件則由秘 書處視需求自行調整格式及段落 6.2 文件編號系統 : 6.2.1 內部文件編碼原則 : 表單編碼式 文件編碼式 表單版本 (A B C 依此類推 ) 表單流水號 (01 02 依此類推 ) 文件流水號 (01 02 依此類推 ) 部門代碼 ( 註 2) 文件類別 ( 註 1) 註 1 文件類別 : M- 品質手冊 P- 程序文件 W- 指導文件註 2 部門代碼 : S- 秘書處 D- 文管中心 6.2.2 文件編碼應列表管制, 文件編碼不得有重覆之情形 6.2.3 秘書處應將表單之編號, 印製於表單右下角位置, 且表單抬頭需有本會中文
頁次 4 名稱, 如表單為套裝軟體所產生或因其它因素無法依照上述規定, 則可免除, 但相關文件列入為範本或樣張時, 則仍需註記 ( 本條款於程序書發佈後實施之, 實施前已使用或已印製但未使用完之表單採自然汰換, 均不予追溯 ) 6.3 文件制訂 修訂 廢止作業 : 6.3.1 文件制訂作業 : 依業務需要及組織任務, 由秘書處起草各類程序書及作業指導書, 填寫 標準作業程序制訂 修訂 廢止申請單, 依第 4 條款之權責文件審查 核准權限規定交執行秘書 / 副執行秘書核准完成後, 秘書處依文件編號系統登錄管制 文件編寫段落及格式, 依本文為範例, 但指導文件 ( 工作說明 ) 或表單則可依實際狀況需求編擬規劃 6.3.2 文件之修訂 : 文件若有不合現況或不完整需修改 增訂時, 須由秘書處填寫 標準作業程序制訂 修訂 廢止申請單 提出修訂原因, 依 6.4.1 項進行文件制 / 修訂 廢止作業程序 6.3.3 文件內容有變更時, 文件版本及表單版本修改方式如下 : 修訂文件版次 : 1( 新制訂 ) 2 3 依此類推修訂表單版次 : A( 新制訂 ) B C 依此類推 6.3.4 文件之廢止 : (1) 文件廢止之作業程序與 6.4.1 項之文件修訂作業相同 (2) 文件廢止後, 各發行之舊版文件應由秘書處於發行新版文件時, 同步收回銷毀, 而原稿文件應加蓋作廢章 ( 附件一 ) 區分列管, 以防誤用 6.4 文件分發 收回作業 :
頁次 5 6.4.1 經頒佈發行之文件, 由秘書處以 標準作業程序修訂登錄總表 列帳管理, 並由秘書處將文件電子檔變更為唯讀後放入公用資料夾內, 供相關人員自行參閱 6.4.2 公用資料夾內之電子檔案均為文件之最新版本 6.4.3 秘書處須將 標準作業程序修訂登錄總表 至於公用資料夾內 6.5 文件之檔案管理 : 6.5.1 未經秘書處同意, 不得自行影印 / 列印管制文件 6.5.2 非現場使用之文件由承辦人員自行管理, 而辦公室主任必須隨時稽核與輔導文件 記錄歸檔方式 6.5.3 文件之檔案管理由秘書處負責, 並需納入內部品質稽核項目中, 以確保資料之正確使用 6.6 文件保存 銷毀作業 : 6.6.1 文件保存 : (1) 經頒佈發行之品質手冊 程序文件 工作說明及各式表單記錄之原稿等文件均由秘書處列案管理 (2) 各類作業文件之歸檔保存方式, 由秘書處人員, 依實際狀況進行分類管理 6.6.2 文件銷毀 : 向秘書處申請之紙本文件及非管制文件與表單紀錄, 由承辦人員自行以碎紙機銷毀, 或在文件正面蓋作廢章或打 X 後重覆使用 6. 外來文件管制 : 6..1 外來文件入會時 ( 如 : 國家 / 國際檢驗標準 法規等 ), 應由承辦人員加蓋日期章後, 登錄於本會資料庫中, 並送執行秘書 / 副執行秘書審查核准後放置本會檔案室存查 6..2 發行時文件可直接發行, 或本會之文件格式重新編訂後發行 6..3 發行作業如 6.4 項
頁次 6 6..4 外來文件經執行秘書 / 副執行秘書確認如為公開資訊, 可於網路上查詢者, 不列入外來文件控管其分發 6.8 品質紀錄之管制 : 6.8.1 品質紀錄以 品質紀錄一覽表 上之保存單位為秘書處 6.8.2 品質紀錄之影印本一律不列入保存年限之管制 6.9 品質紀錄之管理 : 6.9.1 表單格式之編碼原則及發行版次之管制, 均依照 6.3 之規定辦理 6.9.2 各類品質記錄之保存方式應依 品質紀錄一覽表 之規定執行, 秘書處亦應負責收集 索引 歸檔 維護及報廢作業 6.9.3 秘書處應規劃各項品質紀錄之歸檔方式並建立目錄索引, 以方便調閱 查核 6.9.4 需調閱其他部門之紀錄時, 應經該保管單位主管同意方可影印資料 6.10 品質紀錄之儲存 : 6.10.1 各項品質紀錄 ( 含電子媒體 ) 應保存於能避免腐蝕 潮濕或易遭破壞之場所 6.10.2 各項品質紀錄於儲存時需考量收納方式, 以避免資料破損 缺頁 6.10.3 對電子媒體之儲存需於 品質紀錄一覽表 規範儲存期限 6.10.4 品質紀錄之保存狀況應於執行內部品質稽核活動時納入考評. 相關文件 / 表單
頁次.1 P-D-01-01-E 標準作業程序制訂 修訂 廢止申請單 財團法人醫學研究倫理基金會聯合人體試驗委員會 標準作業程序制定 修訂 廢止申請單 制定 修訂 廢止 申請單位 申請人 申請日期 文件編號 文件名稱 原因 : 內容 : 主任委員 / 副主任委員執行秘書 / 執行秘書秘書處
頁次 8.2 P-D-01-04-H 標準作業程序修訂登錄總表 財團法人醫學研究倫理基金會聯合人體試驗委員會 標準作業程序修訂登錄總表 項次 文件編號 文件名稱修訂日期發行日期
頁次 9.3 P-D-01-05-E 品質紀錄一覽表財團法人醫學研究倫理基金會聯合人體試驗委員會品質紀錄一覽表保管單位 : 秘書處 yyyy/mm/dd 表單名稱表單編號版本保存年限備註