附件 2106 年全国艾滋病病毒抗体 诊断试剂临床质量评估报告 按照国家卫生计生委 ( 原卫生部 ) 全国艾滋病检测工作管理办法 要求, 中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心 ( 以下称性艾中心 ) 组织完成了 2016 年全国艾滋病病毒 (HIV) 抗体诊断试剂临床质量评估工作, 现将有关情况报告如下 : 一 组织实施按照性艾中心的 全国 HIV 抗体诊断试剂临床质量评估程序, 参比实验室负责实验室检测 数据分析和报告撰写, 实验室与后勤管理办公室负责试剂抽取, 纪检监察审计室负责对评估过程进行公正性监督 二 参评试剂 ( 一 ) 试剂选择原则经国家食品药品监督管理总局注册批准, 在国内市场销售的 HIV 抗体筛查试剂, 包括酶联试剂 化学发光试剂 免疫荧光试剂和快速检测试剂 ( 二 ) 试剂抽取性艾中心实验室与后勤管理办公室从国家食品药品监督管理总局网站收集符合条件的试剂生产企业或代理商信息 根据自 - 1 -
愿参加 随机抽取的原则, 共收到产自 33 个企业 适用于血液样品检测的 45 种试剂 ( 见附表 1~3) 按照统一抽样方案, 参评试剂由北京 天津 河北 辽宁 黑龙江 上海 江苏 安徽 福建 山东 河南 湖南 广东 广西 重庆 云南 陕西共 17 个省 ( 自治区 直辖市 ) 艾滋病确证中心实验室从其辖区内在用试剂中抽取 所有参评试剂均按规定的条件运输 储存, 移交参比实验室后封存备用 纪检监察审计室参与试剂抽取方案制定, 并对参评试剂移交过程进行监督 ( 三 ) 试剂种类根据检测标志物和原理, 参评试剂分为以下 3 类 : 1.HIV 抗体检测酶联 化学发光和免疫荧光试剂, 共 11 种, 包括 9 种酶联试剂 ( 原理均为双抗原夹心酶联免疫试验, 即第三代试剂, 全部国产 ) 1 种化学发光试剂 ( 原理为双抗原夹心化学发光免疫试验, 国产 ) 和 1 种免疫荧光试剂 ( 原理为双抗原夹心时间分辨免疫荧光试验, 国产 ) 2.HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂, 共 13 种, 包括 7 种酶联试剂 ( 原理均为双抗原夹心和双抗体夹心酶联免疫试验, 即第四代试剂, 其中国产 5 种 进口 2 种 ) 和 6 种化学发光试剂 ( 国产 进口各 3 种 ) 3.HIV 抗体或抗原抗体快速检测试剂, 共 21 种 检测 HIV 抗体的有 20 种, 其中 19 种原理为免疫层析试验 ( 国产 17 种 进口 2 种 ) 1 种为免疫渗滤试验 ( 进口 ); 检测 HIV 抗原抗体 - 2 -
的有 1 种, 原理为免疫层析试验 ( 进口 ) 三 血清盘构成 ( 一 )HIV 抗体检测酶联 化学发光和免疫荧光试剂评估血清盘由 454 份血清 / 血浆样品组成, 包括 167 份 HIV 抗体阳性 287 份 HIV 阴性样品 构成如下 : 1. 参比实验室 410 份, 包括 144 份 HIV 抗体阳性 ( 经 WB 试验确证 ) 266 份 HIV 阴性 ( 根据 HIV 抗体 HIV-1 p24 抗原 HIV 核酸检测和随访检测结果综合判定, 已排除窗口期感染 ) 2.HIV-1/2 抗体国家参考品 ( 酶联免疫法, 批号 20140930, 购自中国食品药品检定研究院 )44 份, 包括 20 份 HIV 抗体阳性 ( 含 2 份 HIV-2 型阳性 ) 20 份 HIV 阴性及 4 份最低检出限样品 (3 份阳性 1 份阴性 ) ( 二 )HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂评估血清盘由 450 份样品组成, 包括 156 份 HIV 抗体或 / 和抗原阳性 287 份 HIV 阴性样品和仅用于比较抗原检测灵敏度的 7 份 HIV-1 p24 抗原线性及灵敏度参考品 构成如下 : 1. 参比实验室血清 / 血浆样品 410 份, 同上 2.HIV-1 p24 抗原国家参考品 ( 批号 20150505, 购自中国食品药品检定研究院 )40 份, 包括 10 份阳性 20 份阴性和 10 份线性及灵敏度参考品 (L1~L10, 抗原浓度依次为 20 10 5 2.5 1.25 0.625 0.313 0.156 0.0781 0 IU/ml) 按照我国目 - 3 -
前执行的最低检出浓度要求,L1 和 L2 需为阳性,L10 需为阴性, 这 3 份样品纳入敏感性 特异性和功效率的计算 ; 其余 7 份 ( L3~ L9) 仅用于比较抗原检测的灵敏度 ( 三 )HIV 抗体或抗原抗体快速检测试剂评估血清盘由 452 份血清 / 血浆样品构成, 包括 165 份 HIV 抗体阳性 287 份 HIV 阴性样品 构成如下 : 1. 参比实验室血清 / 血浆样品 410 份, 同上 2.HIV 抗体 ( 胶体金类 ) 国家参考品 ( 批号 20081202, 购自中国食品药品检定研究院 )42 份, 包括 20 份 HIV 抗体阳性 ( 含 2 份 HIV-2 型阳性 ) 20 份 HIV 阴性及 2 份最低检出限样品 ( 阳性 阴性各 1 份 ) 四 评估方法 ( 一 ) 样品检测由性艾中心和贵州省疾控中心具有艾滋病检测资质的技术人员完成实验 所有的血清盘样品作为盲样检测 每种试剂都严格按照其操作说明书规定的程序使用 酶联试剂 化学发光和免疫荧光试剂的检测为多人合作 流水线操作 ; 快速检测试剂的检测为 2 人合作 独立判读结果, 如果 2 人的判读结果不一致, 由第 3 人判读, 最终结果按 3 取 2 的原则判定 ( 二 ) 数据分析由 2 个人分别独立汇总检测数据 进行统计分析 根据样品的预期结果, 按以下公式计算各参评试剂的敏感性 特异性和功 - 4 -
效率 : 敏感性 = 真阳性 /( 真阳性 + 假阴性 ) 100% 特异性 = 真阴性 /( 真阴性 + 假阳性 ) 100% 功效率 =( 真阳性 + 真阴性 )/( 真阳性 + 假阳性 + 真阴性 + 假阴性 ) 100% 五 评估结果 ( 一 )HIV 抗体检测酶联 化学发光和免疫荧光试剂评估结果见附表 4 所有 11 种试剂的敏感性均为 100% 有 3 种试剂的特异性为 100%, 其余 8 种为 97.21~99.65%; 出现过假阳性反应的样品共有 14 份, 其中 13 份来自参比实验室 1 份来自国家参考品 有 3 种试剂的功效率为 100%, 其余 8 种为 98.24~99.78% ( 二 )HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂评估结果见附表 5 所有 13 种试剂的敏感性均为 100% 有 1 种试剂的特异性为 100%, 其余 12 种为 94.43~99.65%; 出现过假阳性反应的样品共有 50 份, 其中 48 份来自参比实验室 2 份来自国家参考品 有 1 种试剂的功效率为 100%, 其余 12 种为 96.39~99.77% 对 HIV-1 p24 抗原线性及灵敏度参考品的检测结果显示,13 种试剂均满足对抗原灵敏度检测的基本要求 不同试剂的抗原检测灵敏度存在差别, 最低抗原检出浓度在 0.313~10 IU/ml 之间, 具体如下 : 北京金豪 10 IU/ml 北京科美 5 IU/ml 北京科卫 5-5 -
IU/ml 北京万泰 2.5 IU/ml 德国罗氏 1.25 IU/ml 法国伯乐 0.625 IU/ml 美国雅培 1.25 IU/ml 日本希森美康 0.313 IU/ml 深圳迈瑞 1.25 IU/ml 天津博奥赛斯 0.625 IU/ml 厦门英科新创 1.25 IU/ml 英国索灵 1.25 IU/ml 珠海丽珠 2.5 IU/ml ( 三 )HIV 抗体或抗原抗体快速检测试剂评估结果见附表 6 在 21 种试剂中, 有 17 种的敏感性为 100%, 其余 4 种为 99.39%; 出现过漏检的样品有 4 份, 其中 3 份来自参比实验室 1 份来自国家参考品 有 2 种试剂的特异性为 100%, 其余 19 种为 96.52~99.65%; 出现过假阳性反应的样品共有 21 份, 其中 20 份来自参比实验室 1 份来自国家参考品 有 2 种试剂的功效率为 100%, 其余 19 种为 97.79~99.78% 六 结果分析 ( 一 ) 在参评的 HIV 抗体检测酶联 化学发光和免疫荧光试剂中, 敏感性全部达到了 100%, 且绝大部分 (10/11) 特异性在 98% 以上 提示此类试剂的总体检测性能好, 可以满足常规的 HIV 抗体筛查需求 ( 二 ) 在参评的 HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂中, 敏感性也全部达到了 100%, 大部分 (8/13) 特异性在 98% 以上 然而, 少数试剂的特异性不够高, 其中 3 种 HIV 抗原抗体检测化学发光试剂低于 95%, 建议相关单位和企业予以重视 ( 三 ) 在参评的快速检测试剂中, 大部分 (17/21) 的敏感性为 100%, 有 4 种试剂各漏检 1 份样品 ; 大部分 (18/21) 的特 - 6 -
异性在 98% 以上, 最低的也在 96% 以上 近年评估发现快速检测试剂的总体检测性能较好, 在完成培训和规范操作的前提下, 它们可以为条件有限的地区开展艾滋病快速检测提供有效保障 本次评估不包括网售的快速检测试剂 ( 四 ) 本次评估的结果基于所抽取批号的试剂, 并不代表这些试剂所有批次的检测性能 建议各实验室在选购试剂时根据使用经验和我中心的动态评估结果综合考虑 ( 近 3 年的结果汇总见附表 7~9) 附件 :1.HIV 抗体检测酶联 化学发光和免疫荧光试剂一览表 2.HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂一览表 3.HIV 抗体或抗原抗体快速检测试剂一览表 4.HIV 抗体检测酶联 化学发光和免疫荧光试剂临床质量评估结果 5.HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂临床质量评估结果 6.HIV 抗体或抗原抗体快速检测试剂临床质量评估 7.2014~2016 年 HIV 抗体检测酶联 化学发光和免疫荧光试剂临床质量评估结果汇总表 8.2014~2016 年 HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂临床质量评估结果汇总表 - 7 -
9.2014~2016 年 HIV 抗体或抗原抗体快速检测试剂 临床质量评估结果汇总表 - 8 -
附件 1 HIV 抗体检测酶联 化学发光和免疫荧光试剂一览表 * 试剂简称试剂全称生产企业批号效期 北京华大吉比爱 北京金豪 北京科美 北京万泰 广州达瑞 上海科华 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 人类免疫缺陷病毒抗体 (Anti-HIV) 测定试剂盒 ( 化学发光法 ) 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 人类免疫缺陷病毒 (HIV)1+2 型抗体检测试剂盒 ( 时间分辨免疫荧光法 ) 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 北京华大吉比爱生物技术有限公司 北京金豪制药股份有限公司 北京科美生物技术有限公司 北京万泰生物药业股份有限公司 广州市达瑞生物技术股份有限公司 上海科华生物工程股份有限公司 规格 ( 人份 / 盒 ) 20151114 20161113 96 2016041001 20170405 96 20160201 20170131 96 I20160303 201702 96 201601C 20170628 96 201601021 20170110 96-9 -
上海荣盛 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 上海荣盛生物药业有限公司 20151205203 20161230 96 潍坊三维 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 潍坊三维生物工程集团有限公司 20160201 20170218 96 厦门英科新创 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 英科新创 ( 厦门 ) 科技有限公司 2015126622 20161130 96 郑州安图 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 郑州安图生物工程股份有限公司 20151103 20161102 96 珠海丽珠 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 珠海丽珠试剂股份有限公司 2016030412 20170316 96 * 注 : 按试剂简称 ( 产地 + 厂家名 ) 的汉语拼音先后排序, 下同 - 10 -
附件 2 HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂一览表 试剂简称试剂全称生产企业批号效期 北京金豪 北京科美 人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒 ( 化学发光法 ) 北京金豪制药股份有限公司 北京科美生物技术有限公司 规格 ( 人份 / 盒 ) 2016041001 20170405 96 20160219 20170218 96 北京科卫 人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 北京科卫临床诊断试剂有限公司 201512004 20161210 96 北京万泰 人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 北京万泰生物药业股份有限公司 H20151210 201611 96 德国罗氏 人类免疫缺陷病毒抗体和抗原 (P24) 检测试剂盒 ( 电化学发光法 ) 德国 Roche Diagnostics GmbH 120956-01 201612 100-11 -
法国伯乐 美国雅培 日本希森美康 深圳迈瑞 天津博奥赛斯 人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) Genscreen ULTRA HIV Ag-Ab 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定试剂盒 ( 化学发光微粒子免疫检测法 )ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Reagent Kit 人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒 ( 化学发光法 )HISCL HIV Ag+Ab Assay Kit 人类免疫缺陷病毒抗原抗体 (HIV) 测定试剂盒 ( 化学发光免 疫分析法 ) 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗原及抗体联合检测试剂盒 ( 化学发光法 ) 伯乐 (Bio-Rad) 公司 ( 法国 ) 德国 Abbott GmbH & Co. KG 日本 Sysmex Corporation 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司博奥赛斯 ( 天津 ) 生物科技有限公司 6C0354 20170608 480 60022LI00 20161003 500 CS0022 20170131 50 20160401 20170331 2 100 201604015 20170413 96 厦门英科新创 人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 英科新创 ( 厦门 ) 科技有限公司 2015116707 20161102 96 英国索灵 - 12 - 人类免疫缺陷病毒抗体抗原联合诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) Murex HIV Ag/Ab Combination 索灵 (DiaSorin) 公司 ( 英国 ) D412710 20170302 480
珠海丽珠 人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 珠海丽珠试剂股份有限公司 2016030108 20170308 96-13 -
附件 3 试剂简称 北京金豪 HIV 抗体或抗原抗体快速检测试剂一览表 试剂全称生产企业批号效期 人类免疫缺陷病毒 (HIV 1+2) 抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 北京金豪制药股份有限公司 规格 ( 人份 / 盒 ) 2016034001 20180313 50 北京库尔 人类免疫缺陷病毒 (HIV 1/2) 抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 北京库尔科技有限公司 20160713 20180712 25 北京蓝十字 人类免疫缺陷病毒 (HIV 1+2) 抗体检测试剂 ( 胶体金法 ) 蓝十字生物药业 ( 北京 ) 有限公司 20160303 20180329 25 北京万泰 人类免疫缺陷病毒 (HIV 1+2 型 ) 抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 北京万泰生物药业股份有限公司 V20160603 9047E 201711 10 广州万孚 人类免疫缺陷病毒抗体 (HIV 1/2) 检测试剂 ( 胶体金法 ) 广州万孚生物技术股份有限公司 W00660403WC 20180424 50-14 -
韩国 SD 韩国 SD ( 抗原抗体 ) 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 )SD BIOLINE HIV-1/2 3.0 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 )SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo 韩国 Standard Diagnostics, Inc. 韩国 Standard Diagnostics, Inc. 03ADA021A 20171007 30 03BDA006A 20170608 30 杭州艾博 人类免疫缺陷病毒 (HIV 1/2) 抗体检测试剂盒 ( 乳胶法 ) 艾博生物医药 ( 杭州 ) 有限公司 2016020078 201712 40 杭州博拓 人类免疫缺陷病毒 (HIV 1/2) 抗体检测试剂 ( 乳胶法 ) 杭州博拓生物科技股份有限公司 HIV16040020 201803 40 加拿大麦美华 南通伊士 青岛汉唐 人类免疫缺陷病毒 (HIV-1/2) 抗体检测试剂盒 ( 胶体金渗透法 ) 人类免疫缺陷病毒 (HIV 1/2) 抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 人类免疫缺陷病毒 (HIV 1+2 型 ) 抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 加拿大麦美华公司 南通市伊士生物技术股份有限公司 青岛汉唐生物科技有限公司 TCIA0123 201707 50 1603010802 20180316 25 160201 20180201 20-15 -
日本 Determi ne 汕头润和 上海科华 人类免疫缺陷病毒 (HIV)1+2 日本 Alere 型抗体诊断试剂盒 ( 胶体硒法 ) Medical Co.,Ltd. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)1/2 型抗体检测试剂 ( 胶体金法 ) 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 润和生物医药科技 ( 汕头 ) 有限公司 上海科华生物工程股份有限公司 72547K100A 20170508 100 20150824 20170823 50 401160311 20170915 50 天津中新科炬 人类免疫缺陷病毒 (HIV1+2) 抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 天津中新科炬生物制药有限公司 201512211 20171220 25 潍坊康华 人类免疫缺陷病毒 (HIV1+2 型 ) 抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 潍坊市康华生物技术有限公司 160101 20170705 20 厦门英科新创 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 英科新创 ( 厦门 ) 科技有限公司 2016040821 20170810 50 浙江东方 人类免疫缺陷病毒 (HIV1/2) 抗体检测试剂 ( 胶体金法 ) 浙江东方基因生物制品有限公司 1509142 20170917 25-16 -
郑州安图 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 郑州安图生物工程股份有限公司 20160421 20180420 50 珠海丽珠 人类免疫缺陷病毒 (HIV 1/2) 抗体检测试剂 ( 胶体金法 ) 珠海丽珠试剂股份有限公司 2016040302 20171010 50-17 -
附件 4 HIV 抗体检测酶联 化学发光和免疫荧光试剂临床质量评估结果 试剂简称 真阳性假阳性真阴性假阴性敏感性特异性功效率 ( 份 ) ( 份 ) ( 份 ) ( 份 ) 北京华大吉比爱 167 2 285 0 100 99.30 99.56 北京金豪 167 1 286 0 100 99.65 99.78 北京科美 167 0 287 0 100 100 100 北京万泰 167 0 287 0 100 100 100 广州达瑞 167 5 282 0 100 98.26 98.90 上海科华 167 8 279 0 100 97.21 98.24 上海荣盛 167 1 286 0 100 99.65 99.78 潍坊三维 167 2 285 0 100 99.30 99.56 厦门英科新创 167 3 284 0 100 98.95 99.34-18 -
郑州安图 167 4 283 0 100 98.61 99.12 珠海丽珠 167 0 287 0 100 100 100-19 -
附件 5 HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂临床质量评估结果 试剂简称 真阳性 ( 份 ) 假阳性 ( 份 ) 真阴性 ( 份 ) 假阴性 ( 份 ) 敏感性 特异性 功效率 北京金豪 156 2 285 0 100 99.30 99.55 北京科美 156 0 287 0 100 100 100 北京科卫 156 4 283 0 100 98.61 99.10 北京万泰 156 2 285 0 100 99.30 99.55 德国罗氏 156 1 286 0 100 99.65 99.77 法国伯乐 156 8 279 0 100 97.21 98.19 美国雅培 156 5 282 0 100 98.26 98.87 日本希森美康 156 16 271 0 100 94.43 96.39 深圳迈瑞 156 16 271 0 100 94.43 96.39-20 -
天津博奥赛斯 156 15 272 0 100 94.77 96.61 厦门英科新创 156 4 283 0 100 98.61 99.10 英国索灵 156 6 281 0 100 97.91 98.65 珠海丽珠 156 1 286 0 100 99.65 99.77-21 -
附件 6 HIV 抗体或抗原抗体快速检测试剂临床质量评估结果 真阳性假阳性真阴性假阴性敏感性特异性试剂简称 ( 份 ) ( 份 ) ( 份 ) ( 份 ) 功效率 北京金豪 165 10 277 0 100 96.52 97.79 北京库尔 165 3 284 0 100 98.95 99.34 北京蓝十字 164 8 279 1 99.39 97.21 98.01 北京万泰 165 4 283 0 100 98.61 99.12 广州万孚 165 2 285 0 100 99.30 99.56 韩国 SD 165 5 282 0 100 98.26 98.89 韩国 SD( 抗原抗 体 ) 164 3 284 1 99.39 98.95 99.12 杭州艾博 165 5 282 0 100 98.26 98.89-22 -
杭州博拓 165 6 281 0 100 97.91 98.67 加拿大麦美华 165 1 286 0 100 99.65 99.78 南通伊士 164 1 286 1 99.39 99.65 99.56 青岛汉唐 165 0 287 0 100 100 100 日本 Determine 165 0 287 0 100 100 100 汕头润和 165 5 282 0 100 98.26 98.89 上海科华 165 1 286 0 100 99.65 99.78 天津中新科炬 165 3 284 0 100 98.95 99.34 潍坊康华 165 4 283 0 100 98.61 99.12 厦门英科新创 165 1 286 0 100 99.65 99.78 浙江东方 165 2 285 0 100 99.30 99.56 郑州安图 165 1 286 0 100 99.65 99.78 珠海丽珠 164 1 286 1 99.39 99.65 99.56-23 -
附件 7 2014~2016 年 HIV 抗体检测酶联 化学发光和免疫荧光试剂临床质量评估结果汇总表 2014 2015 2016 试剂简称 敏感性 特异性 功效率 敏感性 特异性 功效率 敏感性 特异性 功效率 北京华大吉比爱 100 100 100 100 98.26 98.90 100 99.30 99.56 北京金豪 100 100 100 100 97.91 98.68 100 99.65 99.78 北京科美 100 100 100 100 100 100 100 100 100 北京万泰 100 97.55 98.45 100 96.17 97.58 100 100 100 北京现代高达 100 94.41 96.47 100 97.56 98.46 - - - 广州达瑞 - - - - - - 100 98.26 98.90 河南华美 99.40 97.90 98.45 - - - - - - - 24 -
美国西门子 - - - 99.40 96.86 97.80 - - - 上海科华 100 97.20 98.23 100 94.77 96.70 100 97.21 98.24 上海荣盛 100 94.41 96.47 100 93.73 96.04 100 99.65 99.78 苏州新波 100 94.76 96.69 100 94.43 96.48 - - - 潍坊三维 100 97.20 98.23 - - - 100 99.30 99.56 厦门英科新创 100 100 100 100 98.26 98.90 100 98.95 99.34 郑州安图 100 94.76 96.69 100 97.91 98.68 100 98.61 99.12 珠海丽珠 100 99.65 99.78 100 99.30 99.56 100 100 100-25 -
附件 8 2014~2016 年 HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂临床质量评估结果汇总表 2014 2015 2016 试剂简称 敏感性 特异性 功效率 敏感性 特异性 功效率 敏感性 特异性 功效率 北京金豪 - - - - - - 100 99.30 99.55 北京科美 100 100 100 100 100 100 100 100 100 北京科卫 - - - 99.36 98.26 98.65 100 98.61 99.10 北京万泰 100 97.90 98.64 100 100 100 100 99.30 99.55 德国罗氏 100 99.65 99.77 100 97.21 98.19 100 99.65 99.77 法国伯乐 100 99.65 99.77 100 99.30 99.55 100 97.21 98.19 美国雅培 100 98.25 98.87 100 98.61 99.10 100 98.26 98.87-26 -
日本希森美康 - - - - - - 100 94.43 96.39 深圳迈瑞 - - - - - - 100 94.43 96.39 天津博奥赛斯 - - - 98.72 98.95 98.87 100 94.77 96.61 厦门英科新创 100 100 100 100 98.61 99.10 100 98.61 99.10 意大利索灵 99.36 92.66 95.02 100 92.33 95.03 - - - 英国索灵 100 98.60 99.10 100 97.21 98.19 100 97.91 98.65 珠海丽珠 100 97.90 98.64 100 98.61 99.10 100 99.65 99.77-27 -
附件 9 2014~2016 年 HIV 抗体或抗原抗体快速检测试剂 临床质量评估结果汇总表 2014 2015 2016 试剂简称 敏感性 特异性 功效率 敏感性 特异性 功效率 敏感性 特异性 功效率 北京金豪 100 95.10 96.90 100 95.82 97.35 100 96.52 97.79 北京金伟凯 100 96.85 98.00 - - - - - - 北京库尔 100 98.95 99.33 100 98.95 99.34 100 98.95 99.34 北京蓝十字 100 98.60 99.11 100 98.95 99.34 99.39 97.21 98.01 北京万泰 100 99.30 99.56 100 98.95 99.34 100 98.61 99.12 广州万孚 100 99.30 99.56 100 98.95 99.34 100 99.30 99.56-28 -
韩国 SD 100 98.95 99.33 100 99.65 99.78 100 98.26 98.89 韩国 SD( 抗原抗 体 ) 100 98.60 99.11 99.39 98.26 98.67 99.39 98.95 99.12 杭州艾博 100 96.50 97.78 100 97.91 98.67 100 98.26 98.89 杭州博拓 - - - - - - 100 97.91 98.67 加拿大麦美华 100 99.30 99.56 98.79 99.65 99.34 100 99.65 99.78 南通伊士 100 99.30 99.56 100 98.95 99.34 99.39 99.65 99.56 青岛汉唐 - - - 100 100 100 100 100 100 日本 Determine 100 100 100 100 99.30 99.56 100 100 100 日本 PA 100 95.80 97.34 - - - - - - 汕头润和 - - - - - - 100 98.26 98.89 上海科华 100 100 100 100 99.65 99.78 100 99.65 99.78 天津中新科炬 100 98.95 99.33 100 98.95 99.34 100 98.95 99.34-29 -
潍坊康华 100 100 100 100 99.65 99.78 100 98.61 99.12 厦门英科新创 100 99.30 99.56 100 98.61 99.12 100 99.65 99.78 浙江东方 - - - - - - 100 99.30 99.56 郑州安图绿科 100 99.65 99.78 100 99.65 99.78 100 99.65 99.78 中山宝元 - - - 100 98.26 98.89 - - - 珠海丽珠 100 96.85 98.00 100 95.47 97.12 99.39 99.65 99.56-30 -