附件 二 一四年全国艾滋病病毒抗体 诊断试剂临床质量评估报告 按照原卫生部 全国艾滋病检测工作管理办法 ( 卫疾控发 2006 218 号 ) 要求, 中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心 ( 以下称性艾中心 ) 组织完成了 2014 年全国艾滋病病毒 (HIV) 抗体诊断试剂临床质量评估工作, 现将有关情况报告如下 : 一 组织实施按照性艾中心的 全国 HIV 抗体诊断试剂临床质量评估程序, 参比实验室负责实验室检测 数据分析和报告撰写, 实验室与后勤管理办公室负责试剂抽取, 监察审计室负责对评估过程进行公正性监督 二 参评试剂 ( 一 ) 试剂选择原则经国家食品药品监督管理总局注册批准, 在国内市场销售的 HIV 抗体筛查试剂, 包括酶联试剂 化学发光试剂 免疫荧光试剂和快速检测试剂 ( 二 ) 试剂抽取性艾中心实验室与后勤管理办公室从国家食品药品监督管理总局网站收集符合条件的试剂生产企业或代理商信息 根据自愿参加 随机抽取的原则, 共有产自 30 个企业 适用于血液样品检测的 41 种试剂参评 - 1 -
( 见附表 1~3) 按照性艾中心实验室与后勤管理办公室提出的统一抽样方案, 参评试剂由北京 天津 河北 内蒙古 辽宁 黑龙江 江苏 浙江 安徽 山东 河南 湖南 广东 广西 重庆 四川 贵州 云南 新疆共 19 个省 ( 自治区 直辖市 ) 艾滋病确证中心实验室从其辖区内在用试剂中抽取 所有参评试剂均按规定的条件运输 贮存, 移交参比实验室后封存备用 监察审计室参与试剂抽取方案制定, 并对参评试剂移交过程进行监督 ( 三 ) 试剂种类根据检测标志物和原理, 参评试剂分为以下 3 类 : 1.HIV 抗体检测酶联 化学发光和免疫荧光试剂, 共 13 种, 包括 11 种酶联试剂 ( 原理均为双抗原夹心酶联免疫试验, 即第三代试剂 ) 1 种化学发光试剂 ( 原理为双抗原夹心化学发光免疫试验 ) 和 1 种免疫荧光试剂 ( 原理为双抗原夹心时间分辨免疫荧光试验 ), 全部为国产 2.HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂, 共 9 种, 包括 5 种酶联试剂 ( 原理均为双抗原夹心和双抗体夹心酶联免疫试验, 即第四代试剂, 其中国产 3 种 进口 2 种 ) 和 4 种化学发光试剂 ( 国产 1 种 进口 3 种 ) 3.HIV 抗体或抗原抗体快速检测试剂, 共 19 种 检测 HIV 抗体的有 18 种, 其中 16 种原理为免疫层析试验 ( 国产 14 种 进口 2 种 ) 1 种为明胶凝集试验 ( 进口 ) 1 种为免疫渗滤试验 ( 进口 ) 检测 HIV 抗原抗体的有 1 种, 原理为免疫层析试验 ( 进口 ) 三 血清盘构成 ( 一 )HIV 抗体检测酶联 化学发光和免疫荧光试剂评估血清盘 - 2 -
由 453 份血清 / 血浆样品组成, 包括 167 份 HIV 抗体阳性 286 份阴性样品 构成如下 : 1. 参比实验室 409 份, 包括 144 份 HIV 抗体阳性 ( 经 WB 试验确证 ) 265 份 HIV 阴性 ( 根据 HIV 抗体 HIV-1 p24 抗原 HIV 核酸检测和随访检测结果综合判定, 已排除窗口期感染 ) 2.HIV-1/2 抗体国家参考品 ( 酶联免疫法, 批号 20101201, 购自中国食品药品检定研究院 )44 份, 包括 20 份 HIV 抗体阳性 ( 含 2 份 HIV-2 型阳性 ) 20 份阴性及 4 份最低检出限样品 (3 份阳性 1 份阴性 ) ( 二 )HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂评估血清盘由 449 份样品组成, 包括 156 份 HIV 抗体或 / 和抗原阳性 286 份 HIV 阴性样品和仅用于比较抗原检测灵敏度的 7 份 HIV-1 p24 抗原线性及灵敏度参考品 构成如下 : 1. 参比实验室血清 / 血浆样品 409 份, 同上 2.HIV-1 p24 抗原国家参考品 ( 批号 20100304, 购自中国食品药品检定研究院 )40 份, 包括 10 份阳性 20 份阴性和 10 份线性及灵敏度参考品 (L1~L10, 抗原浓度依次为 20 10 5 2.5 1.25 0.625 0.313 0.156 0.0781 0 U/ml) 按说明书要求,L1 和 L2 需为阳性,L10 需为阴性, 这 3 份样品纳入敏感性 特异性和功效率的计算 ; 其余 7 份 ( L3~ L9) 仅用于比较抗原检测的灵敏度 ( 三 )HIV 抗体或抗原抗体快速检测试剂评估血清盘由 451 份血清 / 血浆样品构成, 包括 165 份 HIV 抗体阳性 286 份阴性样品 构成如下 : - 3 -
1. 参比实验室血清 / 血浆样品 409 份, 同上 2.HIV 抗体 ( 胶体金类 ) 国家参考品 ( 批号 20081202, 购自中国食品药品检定研究院 )42 份, 包括 20 份 HIV 抗体阳性 ( 含 2 份 HIV-2 型阳性 ) 20 份阴性及 2 份最低检出限样品 ( 阳性 阴性各 1 份 ) 说明 : 针对 HIV 抗原抗体快速检测试剂, 再加做 40 份 HIV-1 p24 抗原国家参考品 ( 同上 ) 四 评估方法 ( 一 ) 样品检测由性艾中心和来自天津 贵州 陕西 新疆生产建设兵团具有艾滋病检测资质的技术人员在参比实验室完成实验 所有的血清盘样品作为盲样检测 每种试剂都严格按照其操作说明书规定的程序使用 酶联试剂 化学发光和免疫荧光试剂的检测为多人合作 流水线操作 ; 快速检测试剂的检测为 2 人合作 独立判读结果, 如果 2 人的判读结果不一致, 由第 3 人判读, 最终结果按 3 取 2 的原则判定 ( 二 ) 数据分析由 2 个人分别独立汇总检测数据 进行统计分析 根据样品的预期结果, 按以下公式计算各参评试剂的敏感性 特异性和功效率 : 敏感性 = 真阳性 /( 真阳性 + 假阴性 ) 100% 特异性 = 真阴性 /( 真阴性 + 假阳性 ) 100% 功效率 =( 真阳性 + 真阴性 )/( 真阳性 + 假阳性 + 真阴性 + 假阴性 ) 100% 五 评估结果 - 4 -
( 一 )HIV 抗体检测酶联 化学发光和免疫荧光试剂评估结果见附表 4 在 13 种试剂中, 有 12 种的敏感性为 100%, 其余 1 种为 99.40%, 该试剂漏检 1 份样品 ( 来自国家参考品,HIV-2 抗体阳性 ) 有 4 种试剂的特异性为 100%, 其余 9 种在 94.41~99.65% 之间 ; 出现过假阳性反应的血清盘样品有 22 份, 其中 20 份来自参比实验室 2 份来自国家参考品 有 4 种试剂的功效率为 100%, 其余 9 种在 96.47~99.78% 之间 ( 二 )HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂评估结果见附表 5 在 9 种试剂中, 有 8 种的敏感性为 100%, 其余 1 种为 99.36%, 该试剂漏检 1 份样品 ( 来自国家参考品, 为 HIV-1 p24 抗原阳性 ) 有 2 种试剂的特异性为 100%, 其余 7 种在 92.66~99.65% 之间 ; 出现过假阳性反应的血清盘样品有 26 份, 其中 24 份来自参比实验室 2 份来自国家参考品 有 2 种试剂的功效率为 100%, 其余 7 种在 95.02~99.77% 之间 对 HIV-1 p24 抗原线性及灵敏度参考品的检测结果显示,9 种试剂均满足对抗原检测的基本要求, 但不同试剂的抗原检测灵敏度存在差别, 最低抗原检出浓度在 0.625~5 U/ml 之间, 依次如下 : 北京科美 5 U/ml 北京万泰 2.5 U/ml 德国罗氏 1.25 U/ml 法国伯乐 1.25 U/ml 美国雅培 0.625U/ml 厦门英科新创 1.25 U/ml 意大利索灵 1.25 U/ml 英国索灵 1.25 U/ml 珠海丽珠 5 U/ml ( 三 )HIV 抗体或抗原抗体快速检测试剂评估结果见附表 6 19 种试剂的敏感性全部为 100% 有 3 种试剂 - 5 -
的特异性为 100%, 其余 16 种在 95.10~99.65% 之间 ; 出现过假阳性反应的血清盘样品有 23 份, 其中 21 份来自参比实验室 2 份来自国家参考品 有 3 种试剂的功效率为 100%, 其余 16 种在 96.90~99.78% 之间 在上述试剂中, 有 1 种为 HIV 抗原抗体快速检测试剂 它对 HIV-1 p24 抗原国家参考品中 20 份阴性和 10 份阳性样品的检测结果均与预期结果相符 ; 对 HIV-1 p24 抗原线性及灵敏度参考品的检测结果显示, 最低抗原检出浓度为 2.5 U/ml, 能满足对抗原检测的基本要求 但实验发现该试剂的抗原检测反应条带很细, 显色普遍较浅, 需要特别注意观察 六 结果分析与讨论 ( 一 ) 本次评估发现酶联试剂 化学发光和免疫荧光试剂的总体敏感性高, 绝大部分都达到了 100%, 只有 1 种 HIV 抗体酶联试剂和 1 种 HIV 抗原抗体化学发光试剂出现漏检 ( 各漏检 1 份样品 ) 然而, 部分试剂的特异性不够高, 其中 5 种低于 95%, 这在检测工作中会增加后续的复检和确证检测工作量, 对替代策略的使用也会带来挑战 ( 二 ) 参加评估的快速检测试剂敏感性仍保持较好, 全部达到了 100% 实验过程中发现个别快速检测试剂的反应条带普遍较弱, 判读困难, 存在误判的风险 此外, 部分快速试剂的特异性有待进一步提高 ( 三 ) 本次参评试剂中有 2 种新型试剂 :1 种原理为时间分辨免疫荧光试验 检测标志物为 HIV 抗体, 其实验操作过程与酶联试剂相似, 不同的是读取结果采用时间分辨荧光分析仪替代常用的酶标仪 另外 1 种是检测标志物为 HIV 抗原抗体的快速检测试剂 这些新型试剂的使用为艾滋病检测工作提供了更多的选择 - 6 -
( 四 ) 本次评估基于所抽取批号的试剂进行评价, 并不代表这些试剂所有批次的检测性能 部分试剂可能存在批间差异, 建议各实验室在选购试剂时根据使用经验和我中心的动态评估结果综合考虑 ( 近 3 年的结果汇总见附表 7~9), 并在使用前进行性能评价 附表 :1.HIV 抗体检测酶联 化学发光和免疫荧光试剂一览表 2.HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂一览表 3.HIV 抗体或抗原抗体快速检测试剂一览表 4.HIV 抗体检测酶联 化学发光和免疫荧光试剂临床质量评估结果 5.HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂临床质量评估结果 6.HIV 抗体或抗原抗体快速检测试剂临床质量评估结果 7.2012~2014 年 HIV 抗体检测酶联 化学发光和免疫荧光试剂临床质量评估结果汇总表 8.2012~2014 年 HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂临床质量评估结果汇总表 9.2012~2014 年 HIV 抗体或抗原抗体快速检测试剂临床质量评估结果汇总表 - 7 -
附表 1 HIV 抗体检测酶联 化学发光和免疫荧光试剂一览表 * 试剂简称试剂全称生产企业批号效期规格 ( 人份 / 盒 ) 北京华大吉 比爱 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 北京华大吉比爱生物技术有 限公司 20140109 20150108 96 北京金豪 北京科美 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 人类免疫缺陷病毒抗体 (Anti-HIV) 测定试剂盒 ( 化学发光法 ) 北京金豪制药股份有限公司 2013121025 20141208 96 北京科美生物技术有限公司 20140108 20150107 96 北京万泰 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 北京万泰生物药业股份有限公司 120130919 201408 96 北京现代高 达 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 北京现代高达生物技术有限责任公司 201401001 20150105 96 河南华美人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒河南华美生物工程有限公司 20140401 20150420 96 8
( 酶联免疫法 ) 上海科华 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 上海科华生物工程股份有限 公司 201312031 20141223 96 上海荣盛 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 上海荣盛生物药业有限公司 2013100520 3 20141022 96 人类免疫缺陷病毒 HIV(1+2 型 ) 抗体 苏州新波 检测试剂盒 ( 双抗原夹心时间分辨免 疫荧光分析法 ) 苏州新波生物技术有限公司 8600017622 20150313 96 潍坊三维 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 潍坊三维生物工程集团有限公司 20140201 20150217 96 厦门英科新创 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 英科新创 ( 厦门 ) 科技有限公司 2014026603 20150213 96 郑州安图 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 [ 酶联免疫法 ] 郑州安图生物工程股份有限公司 20131218 20141217 96 9
珠海丽珠 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 珠海丽珠试剂股份有限公司 2014020412 20150219 96 * 注 : 按试剂简称 ( 产地 + 厂家名 ) 的汉语拼音先后排序 10
附表 2 HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂一览表 * 试剂简称试剂全称生产企业批号效期规格 ( 人份 / 盒 ) 北京科美 人类免疫缺陷病毒抗原抗体 (HIV Ag/Ab) 测定试剂盒 ( 化学发光法 ) 北京科美生物技术有限公司 20131224 20141223 96 北京万泰 人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 北京万泰生物药业股份有限公司 H20140101 201412 96 德国罗氏 人类免疫缺陷病毒抗体和抗原 (P24) 检测试剂盒 ( 电化学发光法 ) 德国罗氏诊断有限公司 176190-03 201411 100 美国雅培 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定试剂盒 ( 化学发光微粒子免疫检测法 )HIV Ag/Ab Combo Abbott GmbH & Co. KG( 德国 ) 37830LI00 20141129 500 法国伯乐 人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 )Genscreen ULTRA HIV Ag-Ab 伯乐 (Bio-Rad) 公司 ( 法国 ) 4B0278 20150502 480 11
厦门英科新 创 人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 英科新创 ( 厦门 ) 科技有限公司 2013096705 20140905 96 意大利索灵 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒 ( 化学发光法 )LIAISON XL Murex HIV Ag/Ab 索灵 (DiaSorin) 公司 ( 意大利 ) 139020X 20141202 200 英国索灵 人类免疫缺陷病毒抗体抗原联合诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 )Murex HIV Ag/Ab Combination 索灵 (DiaSorin) 公司 ( 英国 ) D249010 20141214 480 珠海丽珠 人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 珠海丽珠试剂股份有限公司 2014010108 20150104 96 * 注 : 按试剂简称 ( 产地 + 厂家名 ) 的汉语拼音先后排序 12
附表 3 HIV 抗体或抗原抗体快速检测试剂一览表 * 试剂简称试剂全称生产企业批号效期规格 ( 人份 / 盒 ) 北京金豪 人类免疫缺陷病毒 (HIV 1+2) 抗体诊断试剂盒 ( 胶体金法 ) 北京金豪制药股份有限公司 2014024011 20160227 50 北京金伟凯 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 北京金伟凯医学生物技术有限公司 20131202 20150601 25 北京库尔 人类免疫缺陷病毒 (HIV 1/2) 抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 北京库尔科技有限公司 20131216 20151215 25 北京蓝十字 人类免疫缺陷病毒 (HIV 1+2) 抗体诊断试剂 ( 胶体金法 ) 蓝十字生物药业 ( 北京 ) 有限公司 20140403 20160411 25 北京万泰 人类免疫缺陷病毒 (HIV 1+2 型 ) 抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 北京万泰生物药业股份有限公司 v20140402-3 201509 50 广州万孚人类免疫缺陷病毒抗体 (HIV 1/2) 诊断试广州万孚生物技术股 W00640206WC 20160223 50 13
剂盒 ( 胶体金法 ) 份有限公司 韩国 SD 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 韩国 Standard Diagnostics Incorporation 03AD14004 20160406 30 韩国 SD( 抗原抗体 ) 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 )SD Bioline HIV Ag/Ab Combo Rapid 韩国 Standard Diagnostics Incorporation 176018 20141217 30 杭州艾博 人类免疫缺陷病毒 (HIV 1/2) 抗体检测试剂盒 ( 乳胶法 ) 艾博生物医药 ( 杭州 ) 有限公司 2014010162 201511 40 加拿大麦美 华 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 胶体 金渗透法 )( 血清 / 血浆 ) 加拿大麦美华公司 TCIA0096 201504 50 南通伊士 人类免疫缺陷病毒 (HIV 1/2) 抗体检测试 剂盒 ( 胶体金法 ) 南通市伊士生物技术 有限责任公司 1402030802 20160226 25 日本人类免疫缺陷病毒 (HIV)1+2 型抗体诊日本 Alere Medical 58051k100 20150601 100 14
Determine 断试剂盒 ( 胶体硒法 ) Co.,Ltd 日本 PA 人类免疫缺陷病毒 1/2 抗体检测试剂盒 ( 明胶凝集法 )SFD HIV 1/2 PA ( 爱斯扶迪 ) 富士瑞必欧株式会社 ( 日本 ) MZ30802 20140731 100 上海科华 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 上海科华生物工程股份有限公司 401140214 20150811 50 天津中新科炬 人类免疫缺陷病毒 (HIV1+2) 抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 天津中新科炬生物制药有限公司 201312131 20151212 25 潍坊康华 人类免疫缺陷病毒 (HIV1+2 型 ) 抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 潍坊市康华生物技术有限公司 131203 20150620 20 厦门英科新创 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 胶体金法 ) 英科新创 ( 厦门 ) 科技有限公司 2014040819 20150803 50 郑州安图 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 郑州安图生物工程股份有限公司 20140404 20160403 50 15
珠海丽珠 人类免疫缺陷病毒 (HIV 1/2) 抗体检测试 剂 ( 胶体金法 ) 珠海丽珠试剂股份有 限公司 2013101702 20150418 50 * 注 : 按试剂简称 ( 产地 + 厂家名 ) 的汉语拼音或英文字母先后排序 16
附表 4 HIV 抗体检测酶联 化学发光和免疫荧光试剂临床质量评估结果 * 试剂简称真阳性 ( 份 ) 假阳性 ( 份 ) 真阴性 ( 份 ) 假阴性 ( 份 ) 敏感性 特异性 功效率 北京华大吉比爱 167 0 286 0 100 100 100 北京金豪 167 0 286 0 100 100 100 北京科美 167 0 286 0 100 100 100 北京万泰 167 7 279 0 100 97.55 98.45 北京现代高达 167 16 270 0 100 94.41 96.47 河南华美 166 6 280 1 99.40 97.90 98.45 上海科华 167 8 278 0 100 97.20 98.23 上海荣盛 167 16 270 0 100 94.41 96.47 苏州新波 167 15 271 0 100 94.76 96.69 潍坊三维 167 8 278 0 100 97.20 98.23 厦门英科新创 167 0 286 0 100 100 100 17
郑州安图 167 15 271 0 100 94.76 96.69 珠海丽珠 167 1 285 0 100 99.65 99.78 * 注 : 按试剂简称 ( 产地 + 厂家名 ) 的汉语拼音先后排序 18
附表 5 HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂临床质量评估结果 * 试剂简称真阳性 ( 份 ) 假阳性 ( 份 ) 真阴性 ( 份 ) 假阴性 ( 份 ) 敏感性 特异性 功效率 北京科美 156 0 286 0 100 100 100 北京万泰 156 6 280 0 100 97.90 98.64 德国罗氏 156 1 285 0 100 99.65 99.77 法国伯乐 156 1 285 0 100 99.65 99.77 美国雅培 156 5 281 0 100 98.25 98.87 厦门英科新创 156 0 286 0 100 100 100 意大利索灵 155 21 265 1 99.36 92.66 95.02 英国索灵 156 4 282 0 100 98.60 99.10 珠海丽珠 156 6 280 0 100 97.90 98.64 * 注 : 按试剂简称 ( 产地 + 厂家名 ) 的汉语拼音先后排序 19
附表 6 HIV 抗体或抗原抗体快速检测试剂临床质量评估结果 * 试剂简称真阳性 ( 份 ) 假阳性 ( 份 ) 真阴性 ( 份 ) 假阴性 ( 份 ) 敏感性 特异性 功效率 北京金豪 165 14 272 0 100 95.10 96.90 北京金伟凯 165 9 277 0 100 96.85 98.00 北京库尔 165 3 283 0 100 98.95 99.33 北京蓝十字 165 4 282 0 100 98.60 99.11 北京万泰 165 2 284 0 100 99.30 99.56 广州万孚 165 2 284 0 100 99.30 99.56 韩国 SD 165 3 283 0 100 98.95 99.33 韩国 SD( 抗原抗体 ) 165 4 282 0 100 98.60 99.11 杭州艾博 165 10 276 0 100 96.50 97.78 加拿大麦美华 165 2 284 0 100 99.30 99.56 20
南通伊士 165 2 284 0 100 99.30 99.56 日本 Determine 165 0 286 0 100 100 100 日本 PA 165 12 274 0 100 95.80 97.34 上海科华 165 0 286 0 100 100 100 天津中新科炬 165 3 283 0 100 98.95 99.33 潍坊康华 165 0 286 0 100 100 100 厦门英科新创 165 2 284 0 100 99.30 99.56 郑州安图 165 1 285 0 100 99.65 99.78 珠海丽珠 165 9 277 0 100 96.85 98.00 * 注 : 按试剂简称 ( 产地 + 厂家名 ) 的汉语拼音或英文字母先后排序 21
附表 7 2012~2014 年 HIV 抗体检测酶联 化学发光和免疫荧光试剂临床质量评估结果汇总表 * 2012 年 2013 2014 试剂简称 敏感性 特异性 功效率 敏感性 特异性 功效率 敏感性 特异 功效 性 率 北京华大吉比爱 100 98.60 99.12 100 95.82 97.36 100 100 100 北京金豪 100 98.95 99.34 100 100 100 100 100 100 北京科美 100 100 100 100 100 100 100 100 100 北京万泰 100 100 100 100 97.91 98.68 100 97.55 98.45 北京现代高达 100 98.95 99.34 100 98.26 98.90 100 94.41 96.47 河南华美 100 99.30 99.56 100 97.56 98.46 99.40 97.90 98.45 上海科华 100 99.30 99.56 100 95.12 96.92 100 97.20 98.23 上海梅里埃 100 99.30 99.56 - - - - - - 上海荣盛 100 98.60 99.12 100 94.77 96.70 100 94.41 96.47 22
苏州新波 - - - - - - 100 94.76 96.69 潍坊三维 - - - - - - 100 97.20 98.23 厦门英科新创 100 98.60 99.12 100 100 100 100 100 100 郑州安图 99.40 98.95 99.12 100 97.21 98.24 100 94.76 96.69 珠海丽珠 100 98.60 99.12 100 99.65 99.78 100 99.65 99.78 * 注 : 按试剂简称 ( 产地 + 厂家名 ) 的汉语拼音或英文字母先后排序 23
附表 8 2012~2014 年 HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂临床质量评估结果汇总表 * 2012 年 2013 2014 试剂简称 敏感性 特异性 功效率 敏感性 特异性 功效率 敏感 特异性 功效 性 率 北京金豪 - - - 100 95.82 97.29 - - - 北京科美 100 100 100 100 100 100 100 100 100 北京科卫 99.36 99.65 99.55 99.36 98.61 98.87 - - - 北京万泰 99.36 100 99.77 100 96.52 97.74 100 97.90 98.64 德国罗氏 100 100 100 100 97.56 98.42 100 99.65 99.77 法国伯乐 100 100 100 100 99.65 99.77 100 99.65 99.77 美国雅培 100 98.25 98.87 100 97.91 98.65 100 98.25 98.87 上海梅里埃 99.36 98.95 99.10 - - - - - - 24
厦门英科新创 - - - - - - 100 100 100 意大利索灵 - - - - - - 99.36 92.66 95.02 英国索灵 - - - 100 96.17 97.52 100 98.60 99.10 珠海丽珠 - - - 100 99.65 99.77 100 97.90 98.64 * 注 : 按试剂简称 ( 产地 + 厂家名 ) 的汉语拼音先后排序 25
附表 9 2012~2014 年 HIV 抗体或抗原抗体快速检测试剂临床质量评估结果汇总表 * 2012 年 2013 2014 试剂简称 敏感性 特异性 功效率 敏感性 特异性 功效率 敏感性 特异 功效率 性 北京金豪 100 97.90 98.67 99.39 98.61 98.89 100 95.10 96.90 北京金伟凯 100 98.25 98.89 100 97.91 98.67 100 96.85 98.00 北京库尔 100 98.60 99.12 - - - 100 98.95 99.33 北京蓝十字 100 96.15 97.57 100 98.95 99.34 100 98.60 99.11 北京万泰 100 97.55 98.45 100 98.26 98.89 100 99.30 99.56 广州万孚 100 98.60 99.12 99.39 98.95 99.12 100 99.30 99.56 韩国 SD 98.19 100 99.34 100 99.65 99.78 100 98.95 99.33 韩国 SD( 抗原抗 体 ) - - - - - - 100 98.60 99.11 26
杭州艾博 100 99.30 99.56 100 94.77 96.68 100 96.50 97.78 加拿大麦美华 98.19 98.25 98.23 100 99.30 99.56 100 99.30 99.56 南通伊士 95.18 100 98.23 100 98.61 99.12 100 99.30 99.56 日本 Determine 98.80 98.60 98.67 100 99.30 99.56 100 100 100 日本 PA 100 98.95 99.34 100 96.52 97.79 100 95.80 97.34 汕头润和 95.78 99.30 98.01 - - - - - - 上海科华 - - - 100 99.65 99.78 100 100 100 天津中新科炬 100 98.95 99.34 100 97.56 98.45 100 98.95 99.33 潍坊康华 100 99.30 99.56 100 99.30 99.56 100 100 100 厦门英科新创 100 99.30 99.56 100 98.95 99.34 100 99.30 99.56 郑州安图绿科 99.40 99.65 99.56 100 99.30 99.56 100 99.65 99.78 珠海丽珠 100 98.60 99.12 100 97.91 98.67 100 96.85 98.00 * 注 : 按试剂简称 ( 产地 + 厂家名 ) 的汉语拼音或英文字母先后排序 27