北京市医院管理局关于印发市属医院 药品遴选与采购管理办法的通知 京医管药 2016 2 号 各市属医院 : 为积极稳妥地推进北京市属医院药品阳光采购工作, 进一步落实北京市卫生计生委 关于北京市医疗机构药品采购和使用的若干规定 关于进一步开展医药购销领域商业贿赂专项治理工作的实施意见 及北京市医院管理局 市属医院药事管理规范 等文件要求, 完善市属医院药品遴选与采购的组织机构 工作制度 工作流程, 加强内部监督机制, 实现全程监管, 我局制定了 北京市市属医院药品遴选与采购管理办法, 经局长办公会审议通过, 现予以印发, 请遵照办法开展药品遴选与采购工作 北京市医院管理局 2016 年 2 月 23 日 - 1 -
北京市市属医院药品遴选与采购管理办法 第一章总则第一条为落实国家卫生计生委 处方管理办法 医疗机构药事管理规定, 北京市卫生计生委 关于北京市医疗机构药品采购和使用的若干规定 关于进一步开展医药购销领域商业贿赂专项治理工作的实施意见 及北京市医院管理局 市属医院药事管理规范 等文件要求, 按照集体决策 程序公开 阳光采购的原则, 进一步完善市属医院药品遴选与采购的组织机构 工作制度 工作流程, 加强内部监督机制, 制定本办法 第二条本办法适用于北京市医院管理局所属医院的药品遴选与采购工作 第二章组织机构第三条在医院药事管理与药物治疗学委员会下成立药品遴选工作专业委员会, 由具有高级专业技术职务的药学 临床医学 护理 医院感染管理和医疗行政管理等人员组成 主管院长任药品遴选工作专业委员会主任, 药学和医疗质量管理部门负责人任副主任 医院主要领导不参加遴选工作专业委员会 药品遴选工作专业委员会是医院唯一具有药品遴选职责的组织机构 药品遴选工作专业委员会实行集体决策 实名投票 利益回避, 至少超过三分之二人员同意方能通过 遴选过程中禁止单人 - 2 -
提交申请 个人审核 个人决策 第四条在药品遴选工作专业委员会下组建本机构药品遴选专家库 ( 以下简称专家库 ), 原则上由临床各专业具有正高级专业技术职务任职资格的临床医学 药学及护理等专业的在职人员组成 专家库可根据医院专业或遴选药品的类别组建专家学组 ( 如各内科系统专家组 外科系统专家组 妇科系统专家组 儿科系统专家组 药学专家组 中医中药专家组等 ) 专家库每年更新, 每次调整后在药品遴选工作专业委员会办公室备案 第五条药品遴选工作专业委员会召开药品遴选会议时, 应确保 2/3 以上 ( 含 2/3) 成员参加会议 同时从专家库中抽取药品遴选专家的人数不少于参会总人数的半数 抽取药品遴选专家应当按照随机抽取的原则, 从本机构相应专家库 ( 含专家学组库 ) 中抽取 ; 原则上从抽取专家到开始药品遴选之间的时间不应超过 24 小时 第六条药品遴选工作专业委员会办公室设在药学部, 负责药品遴选工作专业委员会的日常工作 第三章药品遴选原则第七条医院药品供应目录内总品规数应符合国家及北京市相关规定, 同一通用名称药品的剂型原则上不超过 3 种, 每种剂型对应的规格原则上不超过 2 种, 兼顾成人和儿童用药需要 - 3 -
因诊疗需要使用其他剂型和包装规格药品的情况 ( 如局部用药 摆药机专用的大包装药品等 ), 应当经过药品遴选工作专业委员会审批, 并在北京市医药阳光采购管理平台 ( 简称采购平台 ) 进行公示 抗菌药物遵循国家和北京市关于抗菌药物临床应用的相关管理规定 第八条优先遴选原则 : 1. 国家基本药物目录 内品种和北京市基本药物增补品种; 2. 北京市基本医疗保险药品目录 收录的品种; 3. 符合疾病诊疗指南推荐的药品 ; 4. 纳入国家重大疾病保障 重大公共卫生项目的药品 ; 5. 支持医院重点学科建设, 开展新项目, 提高治疗手段所必需的药品 第四章药品遴选工作流程第九条新药申请指新进入医院药品供应目录的申请, 包括新增药品申请和变更药品申请 提出申请的药品必须是采购平台上通过资质审核的药品 第十条为保持患者治疗用药的连续性 药品供应的稳定性及市属医院与基层分级诊疗用药的连贯性, 对于医院已有类似品种 剂型或规格的, 建议原则上不再调整品种 第十一条提交新药申请应经主要临床使用科室核心组或专业组 ( 3 人 ) 集体讨论投票, 按照本科室所申请药品重要程 - 4 -
度进行排序, 集体签字后提交, 保留讨论及签字记录 提交材料包括药品通用名 剂型 规格 循证医学证据等, 不显示商品名信息 第十二条药学部门参考采购平台上 北京市药品基础数据库 信息, 对临床科室提供的药品申请进行形式审核和综合评价 药品综合评价包括收集药品的治疗疾病谱 用药指南 专家共识 参考文献等循证医学信息和国家批准的适应症 药品质量 制剂稳定性 包装合理性 临床操作方便性等信息, 供药品遴选工作专业委员会参考 对医院药品目录内发生不良反应率高 存在质量缺陷 长期未使用或供应不稳定等情况的品种, 由药学部门定期汇总, 报药品遴选工作专业委员会讨论删除或替换 第十三条药品遴选工作专业委员会及药品遴选专家根据医院诊疗的疾病谱 临床各专业科室现有药品的品规数, 各科室药品申请排序 经济性论证评价及循证医学证据等, 对增加新药品通用名或替换原有产品的必要性进行实名投票或打分, 投票或打分通过的药品进入产品遴选 第十四条药品遴选工作专业委员会遵循安全 有效 经济的原则, 按照综合评价及实名投票相结合的方式进行产品遴选 - 5 -
1. 遴选标准应当由客观 主观 价格三部分组成, 且以客观标准为主 2. 客观部分参考采购平台提供的北京市经济技术标评分表 ( 附件 ) 得分 ; 主观部分应清晰可评价, 可参考企业市场信誉 ( 如企业品牌 供货及时性等情况 ) 和品种信誉 ( 如品种临床效果评价 品种包装实用性评价 ) 等 ; 价格以企业在采购平台上确认的全国最低价格信息为参考 根据客观部分 主观部分 产品价格 循证医学信息 经济性论证评价等, 由药品遴选工作专业委员会及药品遴选专家以实名方式对进入遴选的产品进行打分或投票 第十五条对于 北京市药品基础数据库 中收录多个企业的药品, 应对拟遴选新药打分或投票结果进行排名, 根据排名由高到低进行选择并现场公布遴选结果 第十六条遴选结果经药品遴选工作专业委员会主任签字后生效 第十七条药品遴选工作专业委员会的会议决议及遴选结果 ( 包括遴选未通过情况 ), 一律要在院内专有位置醒目公示, 时间不少于 5 个工作日, 遴选过程相关材料应及时归档留存备查 原则上, 医院药品采购目录以及目录调整变化情况应通过采购平台进行公示 第五章特殊采购的审批 - 6 -
第十八条特殊采购是指医院备案采购 临时采购及短缺和低价药品调整采购 第十九条备案采购是指需采购 北京市药品基础数据库 以外的品种, 仅限于急 ( 抢 ) 救 临床必需等特殊情况 备案采购的药品由临床科室提出用药需求, 药学部门审核无替代品种时, 报请药品遴选工作专业委员会主任同意后办理采购, 并在药品遴选工作专业委员会备案 紧急情况下药学部门可以先行采购, 随后补办审批手续 原则上备案采购的药品用量不超过一人份一个疗程 医院应当自采购之日起 3 个工作日内, 通过采购平台进行登记, 涉及的药品生产经营企业应在供货之日起 5 个工作日内向采购平台申请挂网 第二十条临时采购是指采购医院供应目录之外, 北京市药品基础数据库 之内, 在医疗过程中临时需要的药品, 包括 : 急诊 危重患者的抢救用药 ; 突发公共卫生事件用药 ; 疑难杂症和特殊病例的救治用药等 1. 原则上临时采购申请的药品用量不超过一人份一个疗程 2. 临床医师填写临时用药申请单后由科主任审核签字, 报药学部门和医务部门签批 患者首次用药需经药品遴选工作专业委员会主任审批 3. 药品临时采购情况需定期在药品遴选工作专业委员会备案 同种药品临时申请用药原则上每年不超过 5 例患者 超过 5 例患者的, 提交药品遴选工作专业委员会讨论, 必要时纳入新药 - 7 -
遴选流程 第二十一条短缺药品和低价药品是指 北京市药品基础数据库 短缺药品和低价药品目录内, 同时属于医院供应目录内的药品, 一旦短缺将会造成临床严重后果 短缺和低价药品 供应不足时, 由药学部门提出申请, 报请药品遴选工作专业委员会主任签字同意后采购其他可供货企业的药品, 并在药品遴选工作专业委员会备案采购原因 数量和购药渠道, 紧急情况下药学部门可以先行采购, 随后补办审批手续 长期不能稳定供货的应经药品遴选工作专业委员会调整并列入医院药品目录 第六章监督管理第二十二条医院应建立完善药品采购使用监督管理制度, 对本机构遴选采购情况进行定期监督检查, 严格落实医院主要领导不直接分管药品采购工作, 严禁收取药品回扣 违规非法统方 严禁借学术会议之名免费旅游等违法违规行为, 细化完善医院药品采购内控机制 第二十三条医院在药品遴选 采购和使用中应就反商业贿赂行为与药品生产经营企业 配送企业等签订 医药领域反商业贿赂承诺书 对发生药品质量问题 药品群体不良事件 商业贿赂行为涉及的药品, 依据情节严重程度, 按照国家和本市有关规定采取立即停止使用 从医院药品目录清除 将企业列入黑 - 8 -
名单等措施, 并向相关部门报告 第二十四条医院应强化药品使用信息统计管理, 安装防统方软件, 实行专人负责, 加强信息系统加密及权限设置, 控制权限人数, 强化痕迹管理, 严格药品统计审批程序, 严禁为不正当商业目的统计医师个人和临床科室有关药品用量信息 第二十五条医院应加强处方点评和用药动态监测制度, 重点跟踪监控抗菌药物 超常使用药品及价格高 用量大的辅助治疗药品和自费药品, 强化合理用药 安全用药管理 第二十六条医院及科室不得将药品购销 使用情况作为医务人员或者部门 科室经济分配的依据 第二十七条市医管局负责对医院药品的遴选采购情况开展监督检查, 加大相关信访举报办理力度, 防范药品采购环节的腐败风险 第二十八条本规定自印发之日起施行, 市医管局药事处负责解释 - 9 -
附件 药品生产企业质量供应能力 药品阳光采购经济技术标客观指标 质量评价标准 要素 评价指标 评价内容 权重 1 企业质量保障能力 1. 投标企业通过新版 GMP 认证给 5 分 5 按照投标企业最新工信部主营业务收入排名计算 : 1. 化学药品生产企业 :1-250 名给 10 分, 未进入前 250 名给 0 分 ; 2 企业生产 2. 中药生产企业 :1-150 名给 10 分, 未进入前 150 名给规模 0 分 ; 10 3. 生物生化药品生产企业 :1-90 名给 10 分, 未进入前 90 名给 0 分 4. 以上三项按最高分计分 3 企业生产能力 4 企业创新能力 5 企业社会贡献 按照投标企业上年度增值税纳税报表中企业全年销售额情况 常数 A= 入网报名销售额最高企业销售额变量 X 得分 Y 当 X 30 亿,Y=10+2 ((X-30 亿 )/(A-30 亿 ) 当 30 亿 >X 10 亿,Y=8+2 ((X-10 亿 )/20 亿 ) 当 10 亿 >X 3 亿,Y=6+2 ((X-3 亿 )/7 亿 ) 当 3 亿 >X 1 亿,Y=4+2 ((X-1 亿 )/2 亿 ) 当 1 亿 >X 0.3 亿,Y=2+2 ((X-0.3 亿 )/0.7 亿 ) 当 0.3 亿 >X,Y=2 1. 投标企业持有 2007 年之后国家局批准的药品注册分类 1.1 类新药的 15 分 ; 2. 投标企业为国务院认定的 服务业扩大开放综合试点 区域企业给 13 分 ; 3. 投标企业为国务院认定的 国家自主创新示范区 企业给 10 分 4. 以上三项按最高分计分 1. 投标企业当前正在接受北京市政府医药物资应急生产储备任务给 8 分 ; 2. 投标企业在过去两年曾经临时承担过北京市政府医药物资应急生产储备任务给 5 分 3. 以上两项按最高分计分 12 15 8-10 -
药品品种质量及供应能力 扣分项 6 品种质量标准情况 7 品种市场占有情况 8 品种原料质量控制 9 品种生产情况 10 品种上市后安全监测情况 11 不良历史纪录扣分 1. 通过国家药品一致性评价的, 在国家食品药品监督管理总局网站发布正式公告的品种, 给 5 分 ; 5 2. 投标企业为投标品种标准起草单位给 2 分 ; 3. 以上两项按最高分计分 1. 在我市上一期社区基本药物集中采购中标给 15 分 ; 2. 在我市上一期医疗机构集中采购中标给 10 分 ; 15 3. 以上两项按最高分计分 1. 化学药品使用原料通过新版 GMP 认证或 PIC/S( 国际药品认证合作组织 ) 成员国 / 地区 GMP 认证给 10 分 ; 10 2. 中药制剂所用中药材为 GAP 基地供应给 10 分 3. 以上两项按最高分计分 1. 最新工信部统计年鉴, 产品产量列入前 3 名的给 10 分 ; 10 2. 过去两年有生产的给 5 分 3. 以上两项按最高分计分 品种已经按照国家规定要求提交 定期安全性更新报告 情况给 10 分 ; 未按照国家要求提交 定期安全性 10 更新报告 给 0 分 1. 生产环节出现抽验不合格, 相应品种取消挂网资格, 企业其他所有品种扣 5 分 2. 流通环节出现抽验不合格, 不合格对应品种扣 5 分 3. 依据 北京市医药集中采购中标药品供应保障管理办法 ( 试行 ), 被严重警告或停止采购企业的所有品种扣 5 分 4. 以上 3 项累计扣分 - 11 -