國立體育大學人體研究倫理審查委員會之組成與運作標準作業程序 IRB-NTSU-SOP 人體研究倫理委員會的組成 ( 含聘任 ) 修訂日期 :102.04.22 一 目的本校人體研究倫理審查委員會 ( 以下簡稱本會 ), 主要針對在本校執行或受外校委託審查之各種人體研究提供獨立的倫理審查 建議及核可 ; 並對本會委員及會務承辦人員, 及本校參與人體研究人員提供相關教育訓練, 並依本會設置要點第三點訂定本程序 二 範圍本程序之內容係涉及本會之組織架構及負責運作之一切活動 三 責任區分本會全體委員及行政人員均須閱讀 了解及遵守委員會制定之規範 四 設置要點 ( 如附件一 ) 五 人員資格 ( 一 ) 主任委員 / 副主任委員 1. 由委員之間相互推選選任 2. 曾接受人體研究倫理相關審查作業訓練 ( 二 ) 執行秘書 1. 由主任委員選任指派 2. 曾接受人體研究倫理相關審查作業訓練 ( 三 ) 委員 1. 對主持及執行人體研究具豐富經驗 第 1 頁, 共 10 頁
2. 曾接受優良臨床試驗規範 (GCP) 訓練或人體研究倫理相關訓練, 每年須完成相關課程訓練 6 小時以上 3. 同意並承諾遵守委員之各項義務, 包括接受相關之職前訓練及在職訓練 ( 四 ) 行政助理 1. 曾接受優良臨床試驗規範 (GCP) 訓練或人體研究倫理相關訓練 2. 願意每年接受相關課程訓練 6 小時以上 ( 五 ) 諮詢專家 1. 校內資深學有專精之人員 2. 校外學有專精之專家學者 3. 委員推薦之專家學者 六 任務權責 ( 一 ) 主任委員 1. 經執行秘書建議後確認案件審查類型, 並指定計畫案審查之主審委員 2. 審查 討論和評估計畫案 3. 召開並主持會議 4. 簽署同意人體研究證明書 5. 定期評核委員之出席率 審查效率 投入程度等 6. 定期評估委員會的組成, 並適時調整以符合法規之要求 7. 召開並主持臨時會議 8. 舉辦相關教育訓練活動 9. 參與繼續教育課程 ( 二 ) 副主任委員 1. 審查 討論和評估計畫案 2. 當主任委員請假時, 代理確認案件審查類型, 並指定計畫案審查之主審委員 3. 參與繼續教育課程 ( 三 ) 執行秘書 1. 評估送審案件是否符合簡易審查適用範圍 免審範圍及分派案件, 並建議主審委員供主任委員參考 2. 審查 討論和評估計畫案 3. 確認委員審查意見 4. 支援及協調委員會的行政事務 5. 舉辦相關教育訓練活動 6. 參與繼續教育課程 第 2 頁, 共 10 頁
( 四 ) 委員 1. 審查 討論和評估計畫案 2. 監測嚴重的不良反應事件報告和建議適當的措施 3. 監測進中的研究 4. 協助委員會的政事務 5. 定期評估及檢討本會標準作業程序 6. 參與繼續教育課程 ( 五 ) 行政助理 1. 提供委員名單呈報主管機關備查, 委員名單與報備名單一致, 有任何異動皆主動報請主管機關備查並有完整紀錄可查 2. 對每件計畫案建立有效率的追蹤程序 3. 彙整並協助確認委員審查意見 4. 研究計畫檔案的準備, 保存和發送 5. 定期安排並列席委員會的會議 6. 準備會議議程 完成會議記錄, 並公告與保存之 7. 執行委員會議的決議 8. 文件和檔案存檔與維護 9. 扮演委員會委員和計畫主持人間溝通的角色 10. 安排委員會委員及相關人員的訓練 11. 提供主任委員有關委員會的活動必須的行政協助 12. 提供最新的文獻及相關法令規定訊息 13. 負責例行性行政庶務 14. 參與繼續教育課程 ( 六 ) 諮詢專家諮詢專家受邀參與委員會議時, 提供本會諮詢報告並參與討論, 但無投票權或表決權 七 委員或專家聘任程序 ( 一 ) 聘任時機 1. 委員新聘 / 改聘 : 任期屆滿前 1 至 2 個月 2. 視委員會需求得增聘 / 補聘委員 3. 視案件需求得於委員會議召開前聘任諮詢專家 ( 二 ) 新聘 / 改聘 / 增聘 1. 委員任期 2 年, 連聘得連任 新任委員應簽屬應聘書承諾遵守保密協定後發予聘書, 並報請中央目的事業主管機關備查 2. 當委員任期屆滿不再續任或因故離職, 委員會有出缺時, 第 3 頁, 共 10 頁
由主任委員尋覓及徵詢委員候選人或委員會協商後提出委員推薦人選若干人呈校長圈選, 委員聘任依新任委員程序辦理 委員新聘之異動, 須主動報請中央目的事業主管機關備查 ( 三 ) 續聘委員任期屆滿時, 委員會依據委員表現及意願決定是否續聘, 出缺名單由當屆主任委員尋覓 徵詢委員候選人及委員會公告各學術單位推派符合資格之委員候選人, 名單呈校長圈選 ( 四 ) 主任委員 副主任委員及執行秘書聘任簽請校長陳核新任委員會名單後, 召開委員會議由新任委員互相推派主任委員及副主任委員各 1 人 主任委員得指派 1 人擔任執行秘書 主任委員 副主任委員及執行秘書簽請校長陳核後聘請 ( 五 ) 諮詢專家聘任由本會委員推薦專業諮詢人選, 由執行秘書彙整推薦名單, 經主任委員認可後, 依專業 配合度審核資格 八 職務代理 ( 一 ) 主任委員請假 1. 由副主任委員代理確認案件審查類型, 並指定計畫案審查之主審委員 2. 由副主任委員代召開並主持會議 3. 指定委員一人於會議代報告主審案件 ( 二 ) 副主任委員請假委託委員一人於會議代報告主審案件 ( 三 ) 執行秘書請假委託委員一人判定送審案件是否符合簡易審查適用範圍及分派案件, 並建議主審委員供主任委員考 ( 四 ) 委員請假委託委員一人於會議代報告主審案件 第 4 頁, 共 10 頁
九 附件附件 ( 一 ) 委員會設置要點 國立體育大學人體研究倫理審查委員會設置要點 98.12.01 本校第 411 次行政會議通過 102.03.19 本校第 476 次行政會議修正通過一 本校為保障人體研究之研究對象權益, 妥善執行以人為對象之研 究, 包含取得 調查 分析 運用人體檢體或個人之生物行為 生理 心理 遺傳 醫學等有關資訊, 特依據 人體研究法 及 人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法 設置 國立體 育大學人體研究倫理審查委員會 ( 以下簡稱本會 ), 英文名稱為 Institutional Review Board(IRB)of National Taiwan Sport University (NTSU) 二 本會任務如下 : ( 一 ) 擬定本校人體研究審查範圍 政策與規章 ( 二 ) 擬定人體研究計畫應包括之內容及審查要點 ( 三 ) 審核人體研究之研究對象權益與研究計畫之倫理性及合法 性 ( 四 ) 評估人體研究之進行及其成果 ( 五 ) 必要時得終止人體研究 三 委員之產生及組織 : ( 一 ) 本會置委員七至十五人, 由校長聘任之 其中主任委員及 副主任委員各一人, 由委員互相推派擔任 ( 二 ) 本會設執行祕書與助理各一人, 執行秘書由主任委員選派 聘任, 負責案件判定案件類別 支援與協調委員會之行政事 務 ; 助理由研發處指派專任人員協助辦理 負責本會會務聯 絡協調與相關行政事宜 ( 三 ) 委員之組成應兼顧委員性別與專長學科, 非生物醫學科學專 業人員至少一人, 其中單一性別不得低於三分之一 並至少有 五分之二以上為校外人員 ( 四 ) 委員任期二年, 連聘得連任 但每次改聘人數以不超過委 員總人數二分之一為原則 ; 委員如有出缺, 由委員會陳請校 長另聘之, 中途任命者, 至該任期屆滿為止 ( 五 ) 本會委員與相關行政人員應簽署保密及利益衝突協議書, 並參與人體研究相關之研習或認證 四 本會依國立體育大學人體研究倫理計畫審查作業施行細則辦理相 關人體研究計畫審查, 相關施行細則另訂之 五 本會每學期召開委員會議一次, 必要時得召開臨時會議 會議需 二分之一以上委員出席始得召開 其出席委員應包括機構外之非 第 5 頁, 共 10 頁
生物醫學科學專業委員一人以上 ; 出席委員為單一性別時不得進行會議 六 本會委員會議決議事項, 應陳報校長核定後施行 七 本要點經行政會議通過後, 由校長發布實施 修正時亦同 第 6 頁, 共 10 頁
附件 ( 二 ) 委員會作業施行細則 國立體育大學人體研究倫理審查委員會作業實施細則 第一條依據 人體研究法 及 國立體育大學人體研究倫理審查委員會設置辦法 訂定 國立體育大學人體研究倫理審查委員會作業實施細則 ( 以下簡稱本細則 ) 第二條本校人員進行人體研究, 應向研究所在之機構或本校人體研究倫理審查委員會 ( 以下簡稱本會 ) 提出審查申請, 以保護受試者權利 第三條收件範圍 : 本會依據申請計畫之研究目的 性質 蒐集資料 資訊或檢體之適當性等事項評估判定其為人體研究法所訂之簡易審查與得免審查案件 第四條本會人體研究審查分為下列二項 : 一 簡易審查 : 適用於衛生署公告倫理審查委員會得簡易程序審查之人體研究案件範圍之計畫案 請主持人依 簡易審查範圍核對表 先自行評估勾選, 本會擁有最後裁定權 計畫主持人應依據本細則向本會提出申請 二 得免審查 : 適用於衛生署公告得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍計畫案之計畫案 請主持人依 得免審查範圍核對表 先自行評估勾選, 本會擁有最後裁定權 計畫主持人應依據本細則向本會提出申請 第五條計畫主持人資格 : 本校專兼任教職員, 並完成人體研究相關訓練者 第六條申請時應持繳款通知單至出納組繳交審查費, 費用如下 : 一 簡易審查案件 : 每件新台幣參仟元 二 得免審查案件 : 每件新台幣伍佰元 三 審查費用支用如下 : ( 一 ) 簡易案件審查費 : 每案由二位委員審查, 每位新台幣壹仟元 ( 二 ) 得免審查案件 : 每案由一位委員協助評估判定, 每位新台幣伍佰元 ( 三 ) 出席費 : 校外委員每人每次壹仟伍佰元 ( 四 ) 本會所需各項文具 紙張 影印 杯子 開會餐點及其他雜支等為實報實銷 ( 五 ) 年度結餘款納入本校校務基金 第七條申請所需文件 : 一 人體研究審查申請表二 審查範圍核對表三 受試者同意書 ( 若研究設計不需提供者, 請填寫免除或改變知情同意申請 ) 四 審查意見表 第 7 頁, 共 10 頁
五 保密切結書 六 計畫書含經費預算 主持人履歷 主要研究人力表及相關審查資料 部份 七 中英文題目及摘要 八 計畫主持人及共 ( 協 ) 同主持人須檢附 3 年內 6 小時及人體研究及倫 理相關訓練課程證明影本 九 以上書面資料 ( 須加註側標 ) 與電子檔 (4M 以內 ) 各一份, 須送 第八條審查流程 : 抵研發處承辦人處, 始完成申請程序 一 簡易審查案件 : 申請案件由執行秘書推薦 2 位委員進行初審 初審 意見由承辦人員交還主持人, 主持人應於接到初審意見後 1 個月內回 覆, 逾期視同放棄 二 得免審查案件 : 申請案件由執行秘書推薦 1 位委員進行評估 如非 屬免審範圍則由承辦人員交還主持人, 主持人應另案申請審查 三 得免審查案件業經本會判定免審, 以及簡易審查案件通過初審即以 電子郵件發給 同意人體研究證明書, 並送下次委員會議核備 第九條人體研究計畫經通過後, 研究施行期間, 得應本會之請求, 隨時提出報 告之義務 有安全顧慮者, 得停止其研究 主持人依計畫進度至少每年 或計畫進行一半時, 提出期中報告 ; 研究完成或撤銷時, 應繳交結案報 告, 報告以書面為之, 結案報告送本會審查 必要時得請計畫主持人列 席說明 第十條計畫若需展延研究期間, 計畫主持人於同意證明書有效日前六星期內應 繳交完整之展延申請文件, 每次展延研究期間至多一年 第十一條研究計畫書須修正時, 請主持人送交下列資料書面與電子檔各一份 : 一 變更 / 修正申請表 二 本研究有效期限內之本校同意人體研究證明書 三 修正 / 變更前後對照表 ( 需載明修正 / 變更前後內容及原因 修正 / 變更處頁數 ) 四 修正 / 變更前完整資料 五 修正 / 變更後完整資料 六 原審查之計畫書, 若曾修正, 且未向本會報備者, 視同新案處理, 審查通過後, 由本會以電子郵件發給 同意人體研究修正證明書 第十二條本細則經本會委員會議通過, 簽請校長核定後公佈實施, 修正時亦同 第 8 頁, 共 10 頁
附件 ( 三 ) 應聘書國立體育大學人體研究倫理審查委員會應聘書 茲應 貴會之聘, 自年月日起至年月日止擔任 人體研 究倫理審查委員會 委員, 並同意對於任職期間所悉之資料, 予以保 密並遵守利益迴避原則 如有以下情形之一者, 即以迴避 : 1. 為受審研究計畫之主持人 協同主持人或委託人 2. 與受審研究計畫主持人有配偶 四親等內之血親或三親等內之姻親 或曾有此關係 3. 與受審研究計畫委託商有聘僱關係 4. 有具體事實, 足認為有偏頗之虞 應聘人 : 簽章 : 日期 : 中華民國年月日 第 9 頁, 共 10 頁
附件 ( 四 ) 聘書 聘書 茲敦聘 ( 職銜 ) 擔任本校 000-000 學年度 人體研究倫理審查委員會 委員 聘期自 000 年 8 月 1 日起至 000 年 7 月 31 日止 此聘 國立體育大學 校長 中華民國年月日 第 10 頁, 共 10 頁