流行病学研究中的伦理学问题简介 黄建始,MB, MHPE,MPH, MBA 北京协和医学院流行病学教授 pumcjesse@yahoo.com.cn
学习目标 通过本课时的学习, 您应该能够了解 : 什么是伦理问题 什么是研究伦理学的三大基本原则 临床医学研究中的主要伦理问题 临床医学研究人员的义务和责任
今天将讨论的内容 先讲三个故事 Tuskegee 故事 哈佛故事 我们身边的故事 : 医科院,XX 医院 什么是伦理问题? 什么是研究伦理学的基本原则? 医学研究中有哪些伦理问题? 我们该怎么做?
Tuskegee 梅毒研究
Tuskegee 梅毒研究 (1) 1932 年启动 25-60 男性黑人梅毒自然史 白人神经功能, 黑人心血管系统 种族差异 研究设计中无治疗 体检,X 光, 腰椎穿刺
Tuskegee 梅毒研究 (2) 1933 年增加健康对照 1945 年青霉素有效但不用 持续 40 年 1972 年才回应批评 : 不提供青霉 素, 无知情同意 医学机构虐待受试者的象征
研究方案必须包含一项关于伦理考虑的说明 不符合本宣言原则的研究报告不应被接受和发表. 赫尔辛基宣言,1964
哈佛公共卫生学院在中国的遗传流行病学研究
哈佛在中国的遗传流行病学研究 中国安庆 : 大规模遗传流行病学研究, 检查环境和遗传学因素对哮喘病的影响, 1994 年 7 月 1 日到 1998 年 1 月 26 日 徐希平 &Weiss. 一个中国农村社区的肺功能家庭聚集, 美国呼吸及重症保健医学杂志, 1999 年 12 月
哈佛在中国的遗传流行病学研究 论文发表两年之后,2002 年 166 卷刊登了徐希平和韦斯 7 篇论文的更正 称中国 IRB 批准,1995 年 2 月开始, 1995 年 9 月收到美国 IRB 批准 美国联邦政府于 1999 年调查 : 发现哈佛这些项目在生命伦理方面存在 广泛而严重的违规
哈佛在中国的遗传流行病学研究 从 1995 年起, 仅仅在安徽, 他们就进行了 12 种疾病的基因调查, 涉及 20 万人, 包括哮喘病 糖尿病 高血压 骨质疏松 肥胖症等 仅仅为在安徽进行的哮喘病基因研究这一个项目, 美国千年制药公司在 1995 年就给了哈佛公共卫生学院 300 万美元 然后, 千年制药公司从一个更大的跨国制药公司那里获得了 5300 万美元的投资, 做呼吸道疾病的基因研究 吸引这个大公司 5300 万美元的, 是千年公司能够获得安徽大量的哮喘病遗传基因样本
美国胸外科杂志发表了医科院专家的文章
美国胸外科杂志发表了我院专家的文章 :
美国胸外科杂志发表了我院专家的文章 :
北京 XX 医院到底发生了什么? 南方周末 2004-04-22
北京 XX 医院到底发生了什么?(1) 2003 年 3 月 5 日至 11 月 2 日, 共有 39 名 艾滋病病毒感染者被选中参加 XX 医 院 胸腺核蛋白制剂 ( 英文缩写为 TNP) 药物试验 36 名参加试验的患者已死亡 7 人
北京 XX 医院到底发生了什么?(2) 患者知情同意书 明确表明了这 是一次人体试验 根据 患者知情 同意书, 他们才知道, 此次药物 试验的目的是要进行 胸腺核蛋白 制剂 (TNP) 用于治疗 HIV-1 感染者 的安全性和有效性评估
北京 XX 医院到底发生了什么?(3) 参与治疗的患者将得到已签署的知情同意书及权益书的副本 对三位参加试验的患者朗读这些文字, 大家都说已没有印象, 而他们却异口同声地回忆起在签字 患者知情同意书 前的某一天, 地坛医院赵大夫说的一番话 : 能接受这次治疗, 你们都是幸运者 用上这个药, 管你二十年没问题!
北京 XX 医院到底发生了什么?(4) 在住院治疗的 180 天内, 他们每人总共接受了 16 针药物注射 在随后的 5 个月随访期内, 他们还多次被抽血检验, 但是他们却对自己的病情进展和此次试验的意义一无所知 在随访期, 医院只负责提供一顿午饭, 早晚伙食和住宿费用都是自理
北京 XX 医院到底发生了什么?(5) 一位患者回忆说,2003 年 3 月 5 日, 美国 的医药公司代表带来了 患者知情同意 书, 让每个人签署 医生当场念了一 遍知情同意书, 大家也没想到提什么问 题, 因为赵大夫的话让很多人对这次治 疗的效果已经深信不疑, 所以签字也比较痛快
北京 XX 医院到底发生了什么?(6) 念完了我也没怎么懂 我连自己的名 字也不会写, 只能是别人先写下来, 我 再照着描 王素云说 范景华的印象则是医生不断地问他的身 体状况, 问完了就签字, 我还以为是 在病历上签字呢 他们都是双庙村参 与此次试验的患者
北京 XX 医院到底发生了什么?(5) 3 月 6 日,XX 医院伦理委员会审查通过 了 TNP 试验项目
讨论 患者签署知情同意书是在来到北京住院后, 而不是来北京看病前 这样做对不对? 患者提出的 XX 医院医生在签署知情同意书时用了欺骗性的语言, 是否同意? 为什么? 医院按复印病历的规定收取复印知情同意书费用的做法是否妥当? 是否应该在签署同意书的时候就应该按协议无偿给每人一个副本, 无论对方识字与否, 愿意接受与否?
什么是伦理问题? 伦理学研究人类行动的规范 应该做什么? 应该如何做? 人类行动规范有社会性 社会期望每个人考虑他人利益 只考虑自己利益的社会无法存在
道德与伦理 道德 : 偏重做人, 依靠权威, 无需论证伦理 : 强调做事, 依靠理性, 必须论证
流行病学研究中的伦理问题 科研人员的行为规范和道德准则 研究设计 知情同意 保护个人隐私和保密 利益冲突 伦理委员会 生殖研究 流行病学研究 遗传学研究 发展中国家生物医学研究
诚实 / 科研中的不当行为 信用需要很长时间才能建立但可以毁于一旦 我们可以上天入地, 却很难进入邻家的门 : 没有信任! 科研中的不当行为 (misconduct): 杜撰, 剽窃, 虚假
数字练习 请所有的学生准备笔和纸, 准备记录 说谎不漏马脚 请一位学生上台 请上台的学生随意说十个不连续的是很难很难的事数字 请其他学生记下这组数字 请台上学生重述数字
简单的事实 有可能永远骗 / 瞒住一部分人, 有可能暂时骗 / 瞒住所有的人, 但是绝对不可能永远骗 / 瞒住所 有的人!
研究伦理学的基本原则 尊重 (Respect) 不伤害 / 有利 (Nonmaleficence/beneficence 公正 (Justice)
尊重 自主性 : 按自己的选择决定行动的能力 受内在和外在因素影响 知情同意 : 充分知情, 自主同意保密 : 自主, 不伤害隐私 : 不许他人随意侵犯的领域没有隐私, 就没有尊重, 信任, 友谊, 爱情, 安定
不伤害 / 有利 不伤害的义务 身体 精神 物质 有利的义务 确实有利 有利有弊
公正 分配公正 : 利益与负担分配的公平 回报公正 : 投桃报李 程序公正 : 程序适应所有人 市场公正和社会公正
伦理委员会 (IRB) Institutional Review Board 伦理审查委员会不是专家委员会 伦理审查委员会应该是我们公众 监督生命科学研究的工具
伦理委员会 (IRB) Institutional Review Board IRB 是保护被招募来参加科研活动的人体研究对象 提供血样 基因样本和试验新药疗效的人样本 保护他们的权益的 成立这个机构的目的, 就是为了防止德国和日本法西斯拿人体做惨无人道的研究试验的悲剧重演
伦理委员会 (IRB) Institutional Review Board 组成 审批标准 相对受益而言, 危险是否合理 最小危险 研究对象选择机会同等 知情同意 隐私和保密 资料和安全监测
保护公众健康和个人权利 Nashville 梅毒研究 需要确认高危人群 涉及个人隐私 IRB 审查 严格遵守伦理原则
Percentage of Reported P & S Syphilis Cases That Had Charge/Arrest Records, Nashville, TN, 1994-1998 (Total N=802) 80.0 70.0 71.6 60.0 P ercentage e 50.0 40.0 30.0 38.9 20.0 10.0 12.3 0.0 Sex Related Charges/Arrests Drug Related Charges/Arrests Total Charges/Arrests
个人隐私和保密 流行病学调查发现乙肝厨师怎 么办? 流行病学研究成果的地理信息 系统公布规则 敏感疾病统计数字公布规则
张燕民女 32 护士长 WBC2100 T38.5 疑似 I
知情同意 妇幼 犯人和精神病人 不同社会阶层 ( 教育, 收入 ) 知情同意是一个过程而不是一纸 文书, 它强调的是让每一个参与者知情的过程而不是获取他们签字的过程
利益最大化和伤害最小化 研究成果的及时公布 健康医疗服务 培训地方卫生人员 避免不必要的伤害 ( 调查食 物中毒 ) 公布方式
利益冲突 资料归谁? 结果解释的客观科学 与政治的冲突 合作, 资助, 受试者
政府和国际组织的伦理责任 疾病无边界 对贫穷国家的义务 同等对待
疫苗研究中的伦理问题 健康权是国家政策的重点 疫苗是责任也是权利 法律立法
伦理审查 社区代表 尊重文化, 宗教, 传统 多国合作, 价值观
应该怎么做? 尊重个人权利和尊严 保持科学诚实, 动员实事求是 公共利益和社会压力 资源共享 客观公布结果, 避免误导 尊重文化传统价值观 先做人后做事
谢谢 问题 / 评论 / 建议? 13910822961 pumcjesse@yahoo.com.cn