2016 年 04 月 03 日 化学制药行业 2016 年日常报告 证券研究报告 评级 : 增持维持评级行业点评 孙笑悦 联系人 (8621)60230233 sunxy@gjzq.com.cn 李敬雷 分析师 SAC 执业编号 :S1130511030026 (8621)60230221 lijingl@gjzq.com.cn 一致性评价名单出炉, 实力企业面临机遇 事件 2016 年 4 月 1 日,CFDA 发布关于落实 国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 的有关事项征求意见稿 评论 1. 对于化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药, 包括国产仿制药 进口仿制药和原研药品地产化品种, 均须开展一致性评价 之前要求做一致性评价的主要针对国产仿制药, 现在政策范围明确国产仿制药 进口仿制药和原研药品地产化品种, 均须开展一致性评价 我们认为, 对于通过一致性评价的品种, 未来招标政策会有所倾向 ; 同时也给予了优质国产仿制药弯道超车的可能 2. 凡 2007 年 10 月 1 日前批准上市的列入国家基本药物目录 (2012 年版 ) 中的化学药品仿制药口服固体制剂 ( 附件 ), 原则上应在 2018 年底前完成一致性评价 此次附件给出了 2018 年底之前需完成一致性评价的 292 个药品 ( 共 444 个规格, 图 3) 该清单目录里, 大多数产品的生产企业超过 30 家, 其中也有很多产品生产商过百家, 但也有竞争格局良好的品种, 例如 ( 图 1) (1) 对于竞品多的品种, 我们认为会有企业率先做出一致性评价, 企业会评估该产品通过一致性评价后行业集中度提升所带来的收益与进行一致性评价的投入, 根据投入产出比确定是否进行一致性评价 对于竞争过于激烈的产品, 我们认为, 部分企业可能会选择放弃, 部分企业的产品也可能做不出一致性评价的理想结果, 最终会导致此类品种的市场集中度大幅提升, 这个过程也会伴随着很多产品批文的消失 (2) 对于竞争格局良好的品种, 除非是独家品种, 否则也面临来自竞争对手的压力 首家通过一致性评价的企业享有一定的市场独占期 因此拥有此类品种的企业也有很强的积极性 3. 对于 292 个品种以外的化学药品仿制口服固体制剂, 自第一家通过一致性评价后, 三年后不再受理其他药品生产企业的同品种一致性评价申请 这项规定意味着,292 个品种以外的化学药品仿制口服固体制剂生产企业, 也需要早做打算, 如果首家通过了一致性评价, 竞争对手都需要在 3 年内通过 4. 在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟 美国和日本获准上市的药品, 经资料审核 现场检查后, 视同通过一致性评价 国内药品生产企业已在欧盟 美国和日本获准上市的仿制药, 按照 关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告 的有关要求申报仿制药注册申请, 由药审中心审评, 批准上市后视为通过一致性评价 这意味着国内出口导向型的企业, 将在仿制药一致性评价的浪潮中抢得先机 例如在这 292 个品种名单中的, 华海药业的利培酮片 缬沙坦胶囊 奈韦拉平片 盐酸帕罗西汀片, 其相应的规格 - 1 -
已通过 FDA 认证 原则上, 如果这些药品已在国内销售, 则无需做一致性评价, 这意味着相关产品的竞争对手需要在三年内通过一致性评价 ( 图 2) 5. 对符合 人体生物等效性豁免指导原则 的品种, 由药品生产企业申报, 一致性评价办公室组织审核后公布, 允许药品生产企业采取体外溶出试验的方法进行一致性评价 允许药品生产企业采取体外溶出试验的方法进行一致性评价, 将在很大程度上减少一致性评价的难度和费用投入 但政策对于此类药品细则尚未出台, 名单也没有确定 投资建议 (1) 拥有重磅仿制药品种的 有实力做一致性评价的 且一致性评价最先做出来的大药企 ; (2) 仿制药一致性评价带给 CRO 市场的机会, 建议关注 : 泰格医药 百花村 (3) 通过海外规范化市场验证的 国内可豁免一致性评价的企业 : 华海药业 恒瑞医药 人福医药 ; (4) 行业集中度迅速提升的过程也是兼并整合的最佳时机, 部分未通过新版 GMP 认证的拥有独家品种的企业和没有实力通过一致性评价的企业, 将面临被整合收购的可能 结合不久前国务院出台的鼓励龙头企业进行行业兼并的政策, 建议重点关注有并购整合经验和融资渠道顺畅的龙头企业 风险提示 政策推进进度 企业执行力度 图表 1: 名单上不同药品面临行业竞争格局举例 药品 规格 生产厂家 复方磺胺甲噁唑片 :( 磺胺甲唑 : 甲氧苄啶 ) 400mg:80mg( 磺胺甲唑 : 甲氧苄啶 ) >100 家 奥美拉唑钠肠溶片 北京康蒂尼药业 苏州中化药品工业有限公司 苏州中化药品工业有限公司 来源 : 国金证券研究所 图表 2: 华海药业通过 FDA 认证的四个药品在国内的竞争格局 药品 规格 市场格局 利培酮片 齐鲁制药 西安杨森 恩华药业 天衡制药厂 常州四药 天津药物研究院药业 缬沙坦胶囊 80mg 新乡恒久远药业 丽珠集团 千金湘江药业 北京恩泽嘉事制药 常州四药 海南澳美华制药 天大药业 华润赛科药业 永信药品 北京诺华 奈韦拉平片 200mg 上海迪赛诺 上海现代制药 珠海联邦 山东新华制药 南京海辰药业 美吉斯制药 北京星昊医药 安徽贝克生物 昆山龙灯迪瑞制药 盐酸帕罗西汀片 北京万生药业 中美天津史克 浙江尖峰药业 来源 : 国金证券研究所 - 2 -
图表 3:292 个需在 2018 年前通过一致性评价的基药品种 序号药品通用名称剂型规格 1 复方磺胺甲噁唑片片剂 :( 磺胺甲唑 : 甲氧苄啶 ) 400mg:80mg( 磺胺甲唑 : 甲氧苄啶 ) 2 盐酸小檗碱片 片剂 每片含盐酸小檗碱 30mg 3 诺氟沙星胶囊 胶囊 4 甲硝唑片 片剂 5 红霉素肠溶片肠溶片 6 异烟肼片片剂 7 利福平胶囊胶囊 8 维生素 B6 片 片剂 9 维生素 B2 片 片剂 10 盐酸雷尼替丁胶囊 胶囊 0.15g 11 布洛芬片 片剂 12 对乙酰氨基酚片 片剂 (12.5 万单位 ) (25 万单位 ) 300mg 0.15g 0.3g 13 头孢氨苄胶囊 胶囊 14 马来酸氯苯那敏片 片剂 每片重 0.37g( 含马来酸氯苯那敏 ) 15 阿司匹林肠溶片 肠溶片 0.3g 16 卡托普利片 片剂 12. 片剂 2 17 18 19 20 21 硝苯地平片氨茶碱片头孢拉定胶囊碳酸氢钠片阿莫西林胶囊 片剂片剂胶囊片剂胶囊 0.3g 22 双氯芬酸钠肠溶片 肠溶片 2 23 双嘧达莫片 片剂 2 24 阿司匹林片片剂 25 琥乙红霉素片片剂 26 枸橼酸喷托维林片 片剂 2 27 醋酸泼尼松片 片剂 28 盐酸乙胺丁醇片 片剂 29 尼群地平片 片剂 30 31 32 33 34 35 头孢氨苄片磺胺嘧啶片地西泮片利福平片盐酸氯丙嗪片卡马西平片 片剂片剂片剂片剂片剂片剂 2. 0.15g 0.3g 12. 2 36 醋酸地塞米松片 片剂 0.7 37 盐酸二甲双胍片片剂 38 盐酸异丙嗪片片剂 39 盐酸环丙沙星片片剂 40 盐酸普罗帕酮片片剂 0.3g (12.5 万单位 ) (25 万单位 ) 12. 2-3 -
41 苯妥英钠片片剂 42 头孢氨苄颗粒颗粒剂 43 舒必利片片剂 0.05g 44 葡萄糖酸钙片 片剂 45 复方氢氧化铝片 片剂 已批准的所有规格 46 盐酸克林霉素胶囊 胶囊 0.15g 47 阿苯达唑片片剂 48 盐酸多西环素片片剂 49 甲氧氯普胺片片剂 50 氢氯噻嗪片片剂 51 阿替洛尔片片剂 52 酚酞片片剂 2 12. 2 53 盐酸雷尼替丁片 片剂 0.15g 54 联苯双酯片 片剂 2 55 格列本脲片 片剂 2. 56 氯氮平片片剂 2 57 盐酸普萘洛尔片 片剂 58 硫酸阿托品片 片剂 0.3mg 59 奥美拉唑肠溶胶囊胶囊 60 呋喃妥因肠溶片 片剂 61 吡嗪酰胺片 片剂 62 克拉霉素胶囊胶囊 63 硝酸异山梨酯片片剂 64 苯巴比妥片片剂 65 阿莫西林颗粒颗粒剂 66 艾司唑仑片片剂 67 尼莫地平片片剂 1 30mg 30mg 68 复方利血平片 片剂 已批准的所有规格 69 阿普唑仑片 片剂 0.4mg 70 格列吡嗪片 片剂 71 诺氟沙星片 片剂 72 盐酸苯海拉明片 片剂 2 73 消旋山莨菪碱片片剂 74 呋塞米片 片剂 75 盐酸乙胺丁醇胶囊 胶囊 76 枸橼酸铋钾颗粒 颗粒剂 每袋含 0.11g 铋 77 盐酸氟桂利嗪胶囊 胶囊 78 阿奇霉素片 片剂 (25 万单位 ) 79 盐酸金刚烷胺片 片剂 80 奋乃静片片剂 4mg - 4 -
81 氟康唑胶囊胶囊 82 盐酸环丙沙星胶囊胶囊 83 盐酸溴己新片 片剂 8mg 84 盐酸维拉帕米片 片剂 40mg 85 氢化可的松片片剂 86 布洛芬胶囊胶囊 87 茶碱缓释片 片剂 88 阿奇霉素胶囊 胶囊 (25 万单位 ) 89 螺内酯片片剂 90 阿苯达唑胶囊胶囊 91 辛伐他汀片片剂 92 制霉素片片剂 4mg 1 10 万单位 25 万单位 50 万单位 93 熊去氧胆酸片 片剂 94 氯雷他定片 片剂 95 盐酸地芬尼多片 片剂 2 96 盐酸美西律片 片剂 97 复方甘草片 片剂 已批准的所有规格 98 克拉霉素片片剂 99 叶酸片片剂 0.4mg 100 利巴韦林片 片剂 101 醋酸甲萘氢醌片 片剂 4mg 102 法莫替丁片 片剂 103 胶体果胶铋胶囊 胶囊 ( 以铋计 ) 104 磷酸氯喹片片剂 7 2 105 复方地芬诺酯片 片剂 盐酸地芬诺酯 2., 硫酸阿托品 25μg 106 替硝唑片 片剂 107 盐酸哌唑嗪片片剂 108 口服补液盐散 (Ⅰ) 散剂 已批准的所有规格 109 吲达帕胺片 片剂 2. 110 乳酶生片 片剂 0.15g 0.3g 111 盐酸胺碘酮片片剂 112 丙硫氧嘧啶片片剂 113 盐酸地尔硫卓片 片剂 30mg 114 盐酸赛庚啶片 片剂 115 阿莫西林克拉维酸钾片片剂 116 阿昔洛韦片 片剂 117 甲状腺片 片剂 40mg 118 己烯雌酚片片剂 阿莫西林 : 克拉维酸 =2:1 阿莫西林 : 克拉维酸 =4:1 阿莫西林 : 克拉维酸 =7:1 0. 119 阿奇霉素颗粒 颗粒剂 (10 万单位 ) 120 甲硝唑胶囊 胶囊 - 5 -
121 口服补液盐散 (Ⅱ) 散剂 已批准的所有规格 122 对氨基水杨酸钠肠溶片 肠溶片 123 格列美脲片片剂 124 枸橼酸铋钾胶囊 胶囊 0.3g( 含 0.11g 铋 ) 125 氨苯蝶啶片 片剂 126 阿莫西林片片剂 127 苯磺酸氨氯地平片 片剂 128 吡喹酮片 片剂 129 布洛芬缓释胶囊 缓释胶囊 0.3g 130 醋酸甲羟孕酮片片剂 131 氯硝西泮片片剂 4mg 0. 132 别嘌醇片片剂 133 红霉素肠溶胶囊肠溶胶囊 134 酒石酸美托洛尔片片剂 135 克拉霉素颗粒颗粒剂 136 盐酸多塞平片 片剂 2 137 氟康唑片 片剂 (12.5 万单位 ) (25 万单位 ) 2 138 格列吡嗪胶囊 胶囊 139 环孢素软胶囊 软胶囊 已批准的所有规格 140 马来酸依那普利片片剂 141 硫酸亚铁片 片剂 0.3g 142 枸橼酸他莫昔芬片 片剂 143 甲巯咪唑片 片剂 144 秋水仙碱片 片剂 0. 145 硝酸甘油片 片剂 0. 146 盐酸苯海索片 片剂 147 碳酸锂片 片剂 148 吡嗪酰胺胶囊 胶囊 149 丙戊酸钠片片剂 150 氯雷他定胶囊胶囊 151 米非司酮片片剂 152 尼莫地平胶囊胶囊 153 头孢呋辛酯片片剂 154 盐酸氯米帕明片片剂 2 200mg 30mg 2 155 乙酰唑胺片 片剂 156 甲睾酮片 片剂 157 维生素 D2 软胶囊软胶囊 5000 单位 10000 单位 158 地高辛片 片剂 0.2 159 盐酸特拉唑嗪片 片剂 160 替加氟片片剂 200mg - 6 -
161 氟哌啶醇片片剂 4mg 162 联苯双酯滴丸 滴丸剂 1. 163 五氟利多片 片剂 164 盐酸氟桂利嗪片 片剂 165 盐酸左氧氟沙星片 片剂 166 盐酸倍他司汀片 片剂 4mg 167 奥美拉唑肠溶片肠溶片剂 168 地红霉素肠溶片肠溶片剂 169 利培酮片片剂 170 柳氮磺吡啶肠溶片 肠溶片 171 蒙脱石散 散剂 3g 172 腺苷钴胺片 片剂 0.2 173 阿法骨化醇软胶囊软胶囊 0.25μg 0.5μg 174 阿昔洛韦胶囊 胶囊 175 氨茶碱缓释片 缓释片 176 司莫司汀胶囊胶囊 177 替加氟胶囊胶囊 200mg 178 缬沙坦胶囊 胶囊 80mg 179 盐酸氨溴索片 片剂 30mg 180 盐酸二甲双胍肠溶片 肠溶片 181 多潘立酮片 片剂 182 氨苯砜片 片剂 183 地红霉素肠溶胶囊 肠溶胶囊 184 地塞米松片 片剂 0.7 185 多巴丝肼胶囊胶囊 186 187 氯化钾缓释片尼尔雌醇片 缓释片片剂 188 齐多夫定胶囊 胶囊 189 巯嘌呤片 片剂 2 190 盐酸昂丹司琼片 片剂 4mg 8mg 191 乙胺嘧啶片 片剂 6.2 192 阿立哌唑片片剂 193 布洛芬颗粒颗粒剂 194 富马酸比索洛尔胶囊胶囊 (:0.05g)( 左旋多巴 : 苄丝肼 ) (:0.025g)( 左旋多巴 : 苄丝 2. 195 枸橼酸铋钾片 片剂 0.3g( 含 0.11g 铋 ) 196 华法林钠片 片剂 已批准的所有规格 197 磷酸伯氨喹片 片剂 13. 198 马来酸氨氯地平片 片剂 199 奈韦拉平片 片剂 200mg 200 齐多夫定片片剂 300mg - 7 -
201 双氯芬酸钠缓释胶囊 缓释胶囊 202 盐酸吗啡片 片剂 已批准的所有规格 203 佐匹克隆片 片剂 3.7 7. 204 法莫替丁胶囊 胶囊 205 磷酸可待因片 片剂 1 30mg 206 羟基脲片 片剂 207 石杉碱甲片 片剂 50μg 208 头孢呋辛酯胶囊胶囊 209 盐酸左氧氟沙星胶囊胶囊 210 吲达帕胺缓释片 缓释片 1. 211 口服补液盐 (Ⅰ) 散剂 已批准的所有规格 212 硫唑嘌呤片片剂 213 阿莫西林克拉维酸钾颗粒颗粒剂 214 白消安片片剂 215 布洛芬缓释片缓释片 0.3g 216 富马酸喹硫平片片剂 12:31.2(4:1)( 阿莫西林 : 克拉维 200mg:28.(7:1)( 阿莫西林 : 克拉维 0. 2 217 硫酸亚铁缓释片 缓释片 0.45g 218 氯化钾颗粒 颗粒剂 已批准的所有规格 219 鞣酸小檗碱片片剂 220 司他夫定胶囊 胶囊 已批准的所有规格 221 替硝唑胶囊 胶囊 222 盐酸二甲双胍肠溶胶囊 肠溶胶囊 223 奥美拉唑钠肠溶片 肠溶片 224 苯唑西林钠胶囊 胶囊 225 琥乙红霉素胶囊胶囊 (12.5 万单位 ) (25 万单位 ) 226 甲氨蝶呤片 片剂 2. 227 聚乙二醇 4000 散 散剂 已批准的所有规格 228 劳拉西泮片片剂 0. 229 磷霉素氨丁三醇散 散剂 3.0g 230 硫酸吗啡片 片剂 已批准的所有规格 231 石杉碱甲胶囊 胶囊 50μg 232 双氯芬酸钠缓释片缓释片剂 233 头孢拉定片片剂 234 硝苯地平缓释片 (Ⅱ) 缓释片 30mg 235 盐酸阿米替林片 片剂 2 236 盐酸氨溴索分散片 分散片 30mg 237 盐酸布桂嗪片 片剂 30mg 238 盐酸吗啡缓释片 缓释片 已批准的所有规格 239 盐酸帕罗西汀片 片剂 240 盐酸坦洛新缓释胶囊 缓释胶囊 0. - 8 -
241 阿法骨化醇胶囊胶囊 242 阿法骨化醇片片剂 0.25μg 0.5μg 0.25μg 0.5μg 243 阿卡波糖片片剂 244 口腔崩解阿立哌唑口腔崩解片片 245 阿莫西林克拉维酸钾片片剂阿莫西林 : 克拉维酸 =7:1 246 苯唑西林钠片片剂 247 复方炔诺酮片片剂已批准的所有规格 248 复方左炔诺孕酮片片剂已批准的所有规格 249 富马酸比索洛尔片片剂 2. 250 利巴韦林胶囊 胶囊 251 硫酸吗啡缓释片 缓释片 已批准的所有规格 252 硫酸氢氯吡格雷片 片剂 2 7 253 麦角胺咖啡因片 片剂 酒石酸麦角胺, 无水咖啡因 254 氢溴酸山莨菪碱片片剂 255 乳酸左氧氟沙星片片剂 256 双氯芬酸钠缓释胶囊 (Ⅰ) 缓释胶囊 257 双氯芬酸钠缓释片 (Ⅰ) 缓释片 258 维 A 酸片 片剂 259 溴吡斯的明片 片剂 60mg 260 盐酸氨溴索胶囊 胶囊 30mg 261 盐酸二甲双胍胶囊胶囊 262 左甲状腺素钠片 片剂 50μg 263 对乙酰氨基酚颗粒 颗粒剂 264 阿卡波糖胶囊 胶囊 265 阿莫西林克拉维酸钾片 片剂 阿莫西林 : 克拉维酸 =4:1 266 阿奇霉素颗粒 (Ⅱ) 颗粒剂 (10 万单位 ) 267 醋酸甲地孕酮片 片剂 已批准的所有规格 268 醋酸甲羟孕酮胶囊胶囊 269 醋酸泼泥松片片剂 270 醋酸氢化可的松片 片剂 271 多巴丝肼片 片剂 (:0.05g)( 左旋多巴 : 苄丝肼 ) (:0.025g)( 左旋多巴 : 苄丝 272 复方醋酸甲地孕酮片 片剂 已批准的所有规格 273 复方利血平氨苯蝶啶片 片剂 已批准的所有规格 274 复方磷酸萘酚喹片 片剂 已批准的所有规格 275 琥珀酸亚铁片 片剂 276 环孢素胶囊 胶囊 已批准的所有规格 277 环磷酰胺片 片剂 278 马来酸多潘立酮片 片剂 279 米索前列醇片 片剂 200μg 280 炔雌醇片 片剂 已批准的所有规格 - 9 -
来源 : 国金证券研究所 281 乳糖酸克拉霉素片 片剂 282 双氯芬酸钠缓释胶囊 (Ⅲ) 缓释胶囊 283 双氯芬酸钠缓释片 (Ⅴ) 缓释片 284 硝苯地平缓释片 缓释片 30mg 285 盐酸克林霉素片 片剂 0.15g 286 盐酸氯雷他定胶囊 胶囊 287 盐酸氯雷他定片 片剂 288 盐酸坦索罗辛缓释胶囊 缓释胶囊 0. 289 左氧氟沙星片 片剂 290 醋酸去氨加压素片 片剂 0. 0. 291 292 拉米夫定片依非韦伦片 片剂片剂 已批准的所有规格 200mg 600mg - 10 -
长期竞争力评级的说明 : 长期竞争力评级着重于企业基本面, 评判未来两年后公司综合竞争力与所属行业上市公司均值比较结果 公司投资评级的说明 : 买入 : 预期未来 6-12 个月内上涨幅度在 15% 以上 ; 增持 : 预期未来 6-12 个月内上涨幅度在 5%-15%; 中性 : 预期未来 6-12 个月内变动幅度在 -5%-5%; 减持 : 预期未来 6-12 个月内下跌幅度在 5% 以上 行业投资评级的说明 : 买入 : 预期未来 3-6 个月内该行业上涨幅度超过大盘在 15% 以上 ; 增持 : 预期未来 3-6 个月内该行业上涨幅度超过大盘在 5%-15%; 中性 : 预期未来 3-6 个月内该行业变动幅度相对大盘在 -5%-5%; 减持 : 预期未来 3-6 个月内该行业下跌幅度超过大盘在 5% 以上 - 11 -
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