人 體 試 驗 委 員 會 第 101 次 大 會 會 議 紀 錄 : 時 間 : 民 國 99 年 5 月 25 日 ( 二 ) 中 午 12 時 30 分 地 點 : 成 大 醫 院 5 樓 大 會 議 室 主 任 委 員 : 蘇 副 院 長 益 仁 ( 請 假 ) 記 錄 : 林 婉 婷 副 主 任 委 員 兼 執 行 祕 書 : 張 醫 師 定 宗 應 出 席 者 : 李 碧 芳 醫 師 吳 孟 興 醫 師 邱 元 佑 醫 師 林 毅 志 醫 師 鄭 鴻 琳 醫 師 何 中 良 醫 師 鄭 淑 惠 社 工 師 吳 正 儀 副 主 任 許 夙 君 主 任 王 成 彬 律 師 何 錚 錚 女 士 許 美 英 藥 師 ( 請 假 ) 蘇 五 洲 醫 師 ( 請 假 ) 楊 延 光 醫 師 ( 請 假 ) 林 志 勝 醫 師 ( 請 假 ) 白 明 奇 醫 師 ( 請 假 ) 黃 雅 苔 社 工 師 ( 請 假 ) 沈 揚 仁 法 官 ( 請 假 ) 張 益 昌 檢 察 長 ( 請 假 ) 聯 合 人 體 試 驗 委 員 會 (JIRB) 本 院 代 表 : 楊 延 光 醫 師 ( 請 假 ) 列 席 儲 備 委 員 : 吳 醫 師 佩 珊 張 瑩 如 副 主 任 李 醫 師 宜 堅 ( 請 假 ) 許 老 師 甘 霖 ( 請 假 ) 沈 醫 師 延 盛 ( 請 假 ) 列 席 SAE 專 責 藥 師 : 吳 英 湘 藥 師 一 確 認 達 開 會 法 定 人 數 ( 其 中 含 外 聘 與 女 性 委 員 至 少 1 人 ) 及 有 否 為 共 同 主 持 人 等 應 利 益 迴 避 討 論 之 委 員 - 確 認 到 達 開 會 法 定 人 數 共 12 位 ( 含 主 席 ): 外 聘 委 員 2 位 / 女 性 委 員 5 位 - 吳 委 員 孟 興 聲 明 為 大 會 編 號 101-20 案 之 計 畫 主 持 人, 故 迴 避 討 論 及 投 票 二 確 認 第 100 次 會 議 內 容 及 執 行 情 形 : 確 認 無 誤 三 審 核 人 體 研 究 計 畫 案 件 : (101-1) 同 意 (101-2) 主 試 驗 : 同 意 生 物 標 記 部 份 : 同 意 (101-3) 修 正 後 同 意 (101-4) 同 意 (101-5) 同 意 (101-6) 不 同 意 (101-7) 主 試 驗 A 及 B 部 分 : 同 意 基 因 研 究 A 及 B 部 分 : 不 同 意 第 101 次 大 會 會 議 紀 錄 2010/05/28 Page 1
(101-8) 同 意 (101-9) 主 試 驗 : 同 意 生 物 標 記 部 份 : 同 意 (101-10) 本 案 擬 另 邀 請 專 家 協 助 審 查 後 再 議 (101-11) 不 同 意 (101-12) 修 正 後 同 意 (101-13) 不 同 意 (101-14) 修 正 後 再 審 (101-15) 同 意 (101-16) 同 意 (101-17) 同 意 (101-18) 同 意 (101-19) 同 意 (101-20) 同 意 四 報 告 事 項 : 1. 有 關 本 會 99 年 3~4 月 份 審 查 作 業 時 效 統 計 結 果, 提 會 報 備 2. 聯 合 人 體 試 驗 委 員 會 (JIRB) 審 查 通 過, 以 書 面 審 查 核 備 通 過 之 人 體 試 驗 計 畫 案 : (1) (HR-99-014) (2) (HR-99-019) (3) (HR-99-029) 3. 法 定 適 應 症 外 個 案 使 用 藥 品 或 醫 材 申 請 書 面 審 查 通 過 共 3 案 : (1) (OLU-99-003) (2) (OLU-99-004) (3) (OLU-99-005) 4. 實 地 訪 查 案 件 (2010.04.07~2010.05.19 止 共 計 4 案 ): 案 別 ER-97-212 ER-98-090 ER-97-093 HR-96-021 5. 試 驗 偏 離 事 件 (2010.04.07~2010.05.19 止 審 查 通 過 共 計 5 案 ): 案 別 備 註 HR-95-106 偏 離 事 件 共 計 9 件 HR-98-011 偏 離 事 件 共 計 1 件 HR-97-009 偏 離 事 件 共 計 12 件 HR-98-017 偏 離 事 件 共 計 10 件 HR-98-022 偏 離 事 件 共 計 2 件 第 101 次 大 會 會 議 紀 錄 2010/05/28 Page 2
6. 臨 床 試 驗 案 變 更 案 (2010.04.07~2010.05.19 止 審 查 通 過 共 計 36 案 ): 案 別 備 註 HR-97-094 1. 基 因 相 關 研 究 同 意 書 : 第 四 版 2010-01-05 2. 組 織 樣 本 ( 去 連 結 ): 免 除 受 試 者 同 意 書 HR-98-005 行 政 變 更 : 主 持 人 手 冊 變 更, - 主 持 人 手 冊 :GM2008/00147/02 version 2, 17-Mar-2010 HR-98-041 行 政 變 更 : 展 延 試 驗 期 限 至 2016 年 4 月 30 日 HR-95-81 行 政 變 更 : 修 正 字 誤, 受 試 者 DNA 同 意 書 :Version Number: 4, Version Date: 07 Apr 2010 HR-98-086 1. 計 畫 書 :BAY 43-9006/12414/Protocol version 8.0/ 11 Mar 2008 Amendment/ Amend. No3/ Amendment version no 1.0/ Amendment date 1 May 2009 2. 藥 品 臨 床 試 驗 說 明 及 同 意 書 :Bayer 43-9006(sorafenib)/ 12414, Core Study PI/IC, V3.0, Core Taiwan Trad Chinese v3.0, 11 Sep 2009 NCKUH, V2.0, Date: 11 Mar 2010 HR-97-056 行 政 變 更 : 新 增 受 試 者 同 意 書 附 錄, 受 試 者 同 意 書 附 錄 :Addendum to the Consent Form For Parents/Guardians/Participants Ages 20+ E2007-G000-306 FINAL Version 1.0, dated 4 Nov 09 TW TC V1.0 (02Feb10) 4702 HR-97-088 行 政 變 更 : 計 畫 書 行 政 變 更, 計 畫 書 行 政 變 更 函 :Administrative Letter Date: 30-Nov-2009 HR-96-12 行 政 變 更 : 展 延 試 驗 期 限 至 2011 年 3 月 31 日 HR-97-038 1. 計 畫 書 :Amendment (e) Approved by Lilly: 27 October 2009 2. 藥 品 臨 床 試 驗 說 明 及 同 意 書 :NCKUH site-specific ICD version date: Dec. 01 2009 3. 主 持 人 手 冊 :version date: 17 December 2009 HR-96-13 行 政 變 更 : 主 持 人 手 冊 變 更, 主 持 人 手 冊 :Version number: 10, Date: 23 FEB 2010 第 101 次 大 會 會 議 紀 錄 2010/05/28 Page 3
案 別 備 註 HR-98-094 1. 計 畫 書 :V4.0 Amendment 3:11th February 2010, 2. 中 文 摘 要 :Chinese Version No. 3, Dated on 23/Mar/2010, Translated from English Version No. 3, Dated on 23/Mar/2010, 3. 英 文 摘 要 :English Version No. 3, Dated on 23/Mar/2010, Incorporated from Protocol: Version 4.0, Amendment 3: 11th February 2010 4. 藥 品 臨 床 試 驗 說 明 及 同 意 書 :National Cheng Kung University Hospital_v2.0 (date 23Mar2010) 5. 主 持 人 手 冊 :Edition Date: 1st March 2010, Edition Number: 07 HR-98-035 行 政 變 更 : 計 畫 書 修 正, 計 畫 書 : 第 三 版 20090922 HR-98-015 行 政 變 更 : 主 持 人 手 冊 變 更, 1. 計 畫 書 :Amendment 7; 25 March 2010 2. 主 持 人 手 冊 :Edition Number 9; Date: 05 March 2010 HR-98-066 行 政 變 更 : 修 正 安 全 性 資 料, 1. 藥 品 臨 床 試 驗 說 明 及 同 意 書 ( 主 試 驗 ): Taiwan ICF-Dr. Su-Chinese-01-Apr-2010-Version 2.0-Main ICF Based on Core ICF-English-27-Jul-2009 2. 主 持 人 手 冊 :Edition Number: 5.0, Date: 04 January 2010 3. 受 試 者 用 藥 說 明 及 服 藥 日 誌 :XL184-203 Subject Dose Instructions and Subject Diary Version 16Mar2010 HR-97-064 計 畫 書 行 政 變 更, 計 畫 書 :D1001002 Version 2.02, Date: 8 Apr 2010 HR-94-60 行 政 變 更 : 更 新 贊 助 廠 商 名 稱 及 地 址, 計 畫 書 :Amendment #5 Approval Date: 12-Jan-201 HR-97-010 行 政 變 更 : 主 持 人 手 冊 變 更, 主 持 人 手 冊 :Cut-off for Safety Data: October 08, 2009. Seventeenth Version, November 2009 HR-95-106 行 政 變 更 : 由 Two-stage 修 正 為 Single stage 及 檢 體 不 再 送 至 國 外 檢 驗, 1. 計 畫 書 :Protocol/Version 7/Dec. 12, 2009, 2. 臨 床 試 驗 說 明 及 同 意 書 :Version: NCKUH-10, Date: 22Apr2010 HR-98-068 行 政 變 更 : 同 意 書 說 明 字 句 修 正, 1. 藥 品 臨 床 試 驗 說 明 及 同 意 書 ( 第 一 部 分 EGFR 突 變 檢 測 ):Patient Information and Consent Form (Part 1- EGFR mutation test) / JIRB 1.2-NCKUH 1.3, Date: 13-Apr-2010 Translated from English Final Version 1, Date: 18-May-2009 2. 藥 品 臨 床 試 驗 說 明 及 同 意 書 ( 第 二 部 分 主 試 驗 ):Patient Information and Consent Form (Part 2- Main study) / JIRB 1.2-NCKUH 1.0, Date: 05-Jan-2010 Translated from English Final Version 1, Date: 24-Apr-2009 3. 個 案 報 告 表 :07Dec2009 第 101 次 大 會 會 議 紀 錄 2010/05/28 Page 4
案 別 備 註 HR-97-101 行 政 變 更 : 部 分 名 詞 修 正 及 定 義 澄 清,1. 計 畫 書 :NC-6004-002 Version: 4.0, 3rd February 2010,2. 個 案 報 告 表 :FINAL 5.0, 09-FEB-2010 HR-98-049 行 政 變 更 : 新 增 試 驗 共 同 主 持 人,1. 藥 品 臨 床 試 驗 說 明 及 同 意 書 :TW NCKUH, Chinese Version 3, 25Feb2010 2. 基 因 相 關 研 究 受 試 者 同 意 書 :TW NCKUH, Chinese Version 3, 25Feb2010, PG 3. 剩 餘 檢 體 使 用 同 意 書 :TW NCKUH, Chinese Version 2, 25Feb2010, PG 剩 餘 檢 體 使 用 同 意 書 4. 新 增 共 同 主 持 人 ER-99-045.2008 年 至 2009 年 之 病 歷 回 溯 性 研 究 : 免 除 受 試 者 同 意 ER-95-18 行 政 變 更 : 展 延 試 驗 期 限 1. 展 延 試 驗 期 限 : 至 民 國 99 年 12 月 31 日 2. 計 畫 書 :2010.03.29 計 畫 書 第 6 版 ER-97-226 1. 受 試 者 同 意 書 ( 專 業 救 護 人 員 ): 心 外 按 壓 速 率 對 於 心 肺 復 甦 術 胸 壓 操 作 表 現 之 影 響 第 三 版 2010/03/30 2. 受 試 者 同 意 書 ( 一 般 民 眾 ): 心 外 按 壓 速 率 對 於 心 肺 復 甦 術 胸 壓 操 作 表 現 之 影 響 第 三 版 2010/03/30 ER-99-006 行 政 變 更 : 展 延 試 驗 期 限 至 民 國 99 年 8 月 31 日 1. 計 畫 書 :2010/4 V.1.2 2. 受 試 者 同 意 書 :2010/4/9 ER-98-107 行 政 變 更 : 變 更 研 究 護 士 受 試 者 同 意 書 :TW NCKUH Chinese Version 3.0, 18MAR2010 ER-98-164 行 政 變 更 : 擴 大 收 案 範 圍, 有 15-20 歲 個 案 增 加 法 定 代 理 人 簽 名 1. 臨 床 試 驗 計 畫 書 : 第 二 版 2010/4/6 2. 受 試 者 同 意 書 :99.04.06 第 三 版 3. 招 募 資 料 : (1) IRB_prevention of ballet dancer 2010/4/6 第 二 版 (2) IRB_prevention of ballet dancer_web 2010/4/6 第 二 版 ER-98-148 行 政 變 更 : 增 加 參 與 國 家 及 可 選 擇 之 心 臟 功 能 檢 查 項 目, 修 正 內 容 合 宜 1. 計 畫 書 :Working Protocol, dated 17-Dec-09 2. 受 試 者 同 意 書 :NCKUH_ 2009/12/17 ER-98-054 行 政 變 更 : 更 改 受 試 者 同 意 書 之 計 畫 名 稱 與 執 行 期 間, 與 計 畫 書 一 致 受 試 者 同 意 書 :2010.04.14 第 四 版 ER-97-253 行 政 變 更 : 增 加 收 案 人 數 與 展 延 試 驗 期 限 1. 展 延 試 驗 期 限 至 民 國 100 年 12 月 2. 受 試 者 同 意 書 :JIRB-NCKU Version 4.1, Date: Apr-14-2010 第 101 次 大 會 會 議 紀 錄 2010/05/28 Page 5
案 別 備 註 ER-99-040 1. 孩 童 一 週 健 康 日 誌 :Edition 1 2010/5/7 2. 孩 童 健 康 問 卷 :Edition 1 2010/5/7 HR-98-101 1. 藥 品 臨 床 試 驗 說 明 及 同 意 書 :CS1008-A-U204 (Amendment 1), SIS/ICF Master V2, Taiwan V5/NCKUH V4, 11-Mar-2010 (Traditional Chinese) 2. 個 案 報 告 表 :Study Design Version: 9.0 Generated by Central DesignerTM; January 29, 2010 9:59AM 3.Physician Referral Letter:CS1008-A-U204_Physician Referral Letter_Master V2_10 Feb 2010 4. 受 試 者 藥 品 日 誌 :CS1008-A-U204_Subject Medication Diary_Master V3.0_02 Feb 2010_Taiwan V2 (Traditional Chinese/Translated on 03/Feb/2010) HR-98-017 行 政 變 更 : 修 正 問 卷 翻 譯 用 詞 問 卷 (ADAS-COG):Taiwan/Mandarin Version of 21 Dec 09 HR-97-128 行 政 變 更 : 主 持 人 手 冊 變 更 主 持 人 手 冊 :Edition number: 9.0 Addendum, Date: 16 Mar 2010 HR-97-040 計 畫 書 :Amendment 2 February 10, 2010 HR-98-109 1. 計 畫 書 : 第 三 版 2010.04.30 2. 基 因 相 關 研 究 同 意 書 : 第 四 版 2010.04.30 7. 臨 床 試 驗 不 良 事 件 及 安 全 性 報 告 (1) SAE 專 責 藥 師 評 估 意 見 : 1.1 安 全 性 報 告 自 99.4.7 至 99.5.19 評 估 50 件 本 院 SAE; 而 國 內 其 他 醫 院 131 件 ; 共 計 181 件 1.2 本 院 之 50 件 SAE 報 告, 與 臨 床 試 驗 用 藥 之 因 果 關 係 評 估 結 果 為 : 存 疑 2 件, 比 率 為 4%; 可 能 相 關 13 件, 比 率 為 26%; 其 它 為 不 相 關 35 件,70% 1.3 其 他 事 項 報 告 : 1.3.1 IMATINIB 在 FDA Pregnancy category D, all trimesters 本 院 受 試 者 編 號 009-001 在 服 用 IMATINIB 治 療 慢 性 骨 髓 性 白 血 病 期 間 懷 孕, 考 量 藥 品 致 畸 胎 危 險 性 而 服 用 RU-486 進 行 流 產 國 內 其 他 醫 院 受 試 者 010-003 也 發 生 同 樣 事 件 女 性 受 試 者, 尤 其 是 生 育 期 婦 女 服 用 IMATINIB 期 間 避 孕 觀 念, 需 加 強 宣 導 1.3.2 MK-0518(raltegravir) 可 能 引 起 Psychiatric effects: Depression, including suicidal ideation and behaviors 目 前 文 獻 有 4 位 男 性 個 案 報 導, 有 depression, psychosis, and/or bipolar disorder 病 史, 在 HIV 藥 物 改 服 用 raltegravir 後, 分 別 於 一 星 期 2 個 月 3 個 月 後 憂 鬱 症 狀 明 顯 惡 化, 經 調 整 劑 量 及 改 變 精 神 科 藥 物 後 改 善 本 院 個 案 編 號 023-0856-06447 於 2010/3 第 二 次 出 現 suicide attempt, 而 於 追 蹤 報 告 (1) 記 載, 受 試 者 最 近 一 次 回 診 表 示 沒 有 再 出 現 自 殺 想 法 但 仍 需 留 意 受 試 者, 及 其 他 受 試 者 服 藥 後 反 應 第 101 次 大 會 會 議 紀 錄 2010/05/28 Page 6
(2) 國 內 / 國 外 其 他 醫 院 安 全 性 報 告 及 非 預 期 相 關 (SUSAR) 之 安 全 性 報 告 (3) 本 院 安 全 性 報 告 2010.04.07~2010.05.19 共 計 50 件 8. 簡 易 審 查 報 備 案 2010.04.07~2010.05.19 共 計 收 到 申 請 審 查 通 過 39 案 9. 期 中 報 告 2010.04.07~2010.05.19 共 計 28 件 : 10. 結 案 報 告 / 終 止 撤 回 申 請 2010.04.07~2010.05.19 審 查 通 過 共 33 件 五 提 案 討 論 :( 略 ) 六 散 會 : 同 日 15:52 第 101 次 大 會 會 議 紀 錄 2010/05/28 Page 7