How Taiwan Pharmaceutical Industries Affected by and Cope with the U.S. Patent Linkage System 台 灣 製 藥 產 業 受 美 國 專 利 連 結 制 度 之 影 響 及 因 應 對 策 羅 麗 珠 總 經 理 Dec. 2 nd, 2014 @@ 1
簡 報 大 綱 背 景 Hatch-Waxman Act 製 藥 產 業 現 況 對 美 的 法 制 壓 力 面 臨 Patent Linkage 迫 切 性 議 題 因 應 策 略 總 結 2
背 景 Hatch-Waxman Act 1984 年.Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act 藥 品 專 屬 期 間 回 復 Patent Term Restoration 學 名 藥 試 驗 免 責 Bolar Provision 資 料 專 屬 權 Data Exclusivity 專 利 連 結 Patent Linkage (PL) 簡 化 學 名 藥 上 市 程 序 ANDA Orange Book 3
美 國 Patent Linkage 美 國 機 構 管 理 核 發 美 國 專 利 審 查 與 許 可 證 :Patent and Trademark Office (PTO) 掌 管 藥 品 上 市 審 查 與 許 可 證 :Food and Drug Administration (FDA) ANDA Patent Certification Paragraph I ~ IV 4
ANDA Patent Certification Paragraph I Required patent information has not been filed Paragraph II Paragraph III Paragraph IV Patent has expired Patent not expired but will expire on a particular date FDA may approve ANDA immediately; one or more generic applicants may enter FD&C Act No. 355 FDA may approve ANDA immediately; one or more generic applicants may enter FDA may approve ANDA effective on the date that the patent; one or more generic applicants may enter at that time Generic applicant provides notice to patent holder and NDA filter; entry of the first filer may or may not occur 5
美 國 Patent Linkage 曾 遇 見 問 題 與 因 應 2003 年 修 法 H-W:Medicare Prescription Drug, Improvent, and Modernization 2003 年 FDA 發 布 Final Rule on Generic Drugs 2013 美 國 最 高 法 院 對 於 FTC v. Actavis 判 決 確 認 其 有 反 競 爭 之 可 能 : Federal Trade Commission (FTC) 對 此 介 入 增 加 登 錄 OB 專 利 種 類 僅 藥 物 活 性 成 分 配 方 組 合 物 及 適 應 症 僅 能 停 發 學 名 藥 許 可 證 30 個 月 一 次 6
背 景 製 藥 產 業 現 況 美 國 為 我 國 製 劑 第 三 大 出 口 國 2012 年 佔 出 口 額 比 率 2007~2012 年 CAGR 加 拿 大 3 14.8% 美 國 69.4% 墨 西 哥 丹 麥 英 國 德 國 羅 馬 尼 亞 以 色 列 17.9% 20.5% 俄 羅 斯 2 中 國 越 南 韓 國 5.2% 8.5% 4 日 本 8.1% -2.2% 西 藥 製 劑 外 銷 至 70 個 國 家 十 大 醫 藥 先 進 國 家 8 個 阿 根 廷 巴 西 南 非 1 澳 洲 22.3% -6.1% 註 : 十 大 醫 藥 先 進 國 家 ( 美 國 加 拿 大 英 國 法 國 比 利 時 瑞 士 瑞 典 德 國 日 本 澳 洲 ) 資 料 來 源 : 臺 灣 海 關 進 出 口 系 統 資 料 庫 ; 財 團 法 人 生 物 技 術 開 發 中 心 產 業 資 訊 組 整 理 7
對 美 的 法 制 壓 力 藥 品 專 利 期 間 延 長 Patent Restoration/ Extension 專 利 法 第 53 條 試 驗 免 責 Bolar Provision 藥 事 法 第 40-2 條 之 5 項 資 料 專 屬 權 Data Exclusivity 藥 事 法 第 40-2 條 之 2 項 專 利 連 結 Patent Linkage 尚 未 建 立 制 度 8
藥 品 專 利 期 間 延 長 Patent Restoration/ Extension 專 利 法 第 53 條 醫 藥 品 農 藥 品 或 其 製 造 方 法 發 明 專 利 權 之 實 施, 依 其 他 法 律 規 定, 應 取 得 許 可 證 者, 其 於 專 利 案 公 告 後 取 得 時, 專 利 權 人 得 以 第 一 次 許 可 證 申 請 延 長 專 利 權 期 間, 並 以 一 次 為 限, 且 該 許 可 證 僅 得 據 以 申 請 延 長 專 利 權 期 間 一 次 前 項 核 准 延 長 之 期 間, 不 得 超 過 為 向 中 央 目 的 事 業 主 管 機 關 取 得 許 可 證 而 無 法 實 施 發 明 之 期 間 ; 取 得 許 可 證 期 間 超 過 五 年 者, 其 延 長 期 間 仍 以 五 年 為 限 9
試 驗 免 責 Bolar Provision 資 料 專 屬 權 Data Exclusivity 藥 事 法 第 40-2 條 第 5 項 新 藥 專 利 權 不 及 於 藥 商 申 請 查 驗 登 記 前 所 進 行 之 研 究 教 學 或 試 驗 藥 事 法 第 40-2 條 第 2 項 新 成 分 新 藥 許 可 證 自 核 發 之 日 起 五 年 內, 其 他 藥 商 非 經 許 可 證 所 有 人 同 意, 不 得 引 據 其 申 請 資 料 申 請 查 驗 登 記 10
面 臨 Patent Linkage 迫 切 性 議 題 列 入 Orange Book 項 目 Patent Extension 衍 生 衝 擊 專 利 權 人 濫 於 延 長 專 利 期 間 國 產 藥 品 外 銷 ( 生 產 ) 國 內 廠 商 挑 戰 Paragraph IV 之 動 機 11
美 加 韓 藥 品 專 利 資 料 庫 項 目 Drug Information 美 國 Orange Book 加 拿 大 Patent Register 韓 國 Green List Product name O O O Application No. (Drug Identification Number) O O O Approval Date O O O Active Ingredient O O O Dosage Form; Route O O O Strength O O O Applicant O O O Applicant address X O O Patent Expiration date O O O Patent No. O O O Submission Type X O X Manufacturer X O X Manufacturer address X O X RX/OTC/DISCN: O X X TE Code O X X 12 參 考 :103/11/18 藥 事 論 壇 講 座 第 63 屆. 熊 正 輝 博 士 演 講 資 料
美 加 韓 藥 品 專 利 資 料 庫 項 目 Drug Information 美 國 Orange Book 加 拿 大 Patent Register 韓 國 Green List RLD O X X Submission number X O X Patent Filling date X O O Patent Granted date X O O Patent holder X X O Patent holder address X X O Agency X X O Agency address X X O Drug substance claim O X X Drug product claim O X X Detail information of claim X X O Use of Medicinal Ingredient X O X Patent Use Code O X X Patent Code X O X Delist Requested O X X 參 考 :103/11/18 藥 事 論 壇 講 座 第 63 屆. 熊 正 輝 博 士 演 講 資 料 13
因 應 策 略 I. 參 考 國 際 間 專 利 連 結 制 度 與 資 料 庫 內 容, 建 立 國 內 合 理 之 制 度 暨 配 套 措 施 提 供 國 內 學 名 藥 廠 挑 戰 專 利 藥 之 動 機 ; 藥 品 自 動 取 代 制 度 ; 專 利 訴 訟 期 間 停 止 核 發 藥 證 機 制 ; 預 防 專 利 權 人 濫 於 延 長 專 利 期 間 措 施 等 14
美 加 韓 藥 品 專 利 連 結 暨 資 料 庫 國 家 美 國 加 拿 大 韓 國 資 料 庫 名 Orange Book Patent Register Green List 登 錄 者 藥 證 持 有 人 藥 證 持 有 人 且 為 專 利 權 人 或 專 利 授 權 人 藥 證 持 有 人 且 為 專 利 人 或 專 利 授 權 人 登 錄 時 機 藥 證 或 專 利 核 准 30 日 內 藥 證 或 專 利 核 准 30 日 內 藥 證 或 專 利 核 准 30 日 內 可 登 錄 專 利 活 性 成 份 配 方 組 合 物 與 適 應 症 活 性 成 份 配 方 給 藥 方 式 (dosage form) 及 適 應 症 活 性 成 份 配 方 組 合 物 及 醫 療 用 途 增 補 專 利 N/A 發 NOC 後, 原 開 發 藥 廠 即 不 得 再 補 登 錄 相 關 專 利 於 資 料 庫 中, 除 非 其 專 利 申 請 日 在 原 開 發 藥 廠 申 請 NOC 前, 且 申 請 時 未 取 得 專 利 權, 此 時 始 例 外 允 許 原 開 發 藥 廠 得 於 專 利 核 發 後 30 日 內 補 登 錄 相 關 專 利 N/A 登 錄 審 查 N/A 加 拿 大 主 管 機 關 對 於 登 陸 之 專 利 可 機 動 性 確 認 其 專 利 狀 態 並 可 拒 絕 登 錄 或 逕 行 刪 除 不 符 合 登 錄 要 件 之 專 利 MFDS 進 行 形 式 及 實 質 審 查, 且 有 權 更 改 或 刪 除 專 利 資 訊 登 錄 訴 願 挑 戰 專 利 成 功 獨 2014 佔 期 PITDC FDA 無 權 修 改, 若 有 異 議 需 透 過 法 院 訴 訟 程 序 細 節 登 錄 N/A N/A 可 向 加 拿 大 OPML 申 訴 或 透 過 法 院 訴 訟 程 序 通 知 專 利 權 人 O O O 通 知 義 務 人 學 名 藥 廠 學 名 藥 廠 學 名 藥 廠 未 通 知 處 置 N/A N/A 登 錄 專 利 資 料 遭 MFDS 更 改 或 刪 除, 不 服 可 向 訴 願 委 員 會 提 起 上 訴 必 須 登 錄 特 定 專 利 之 相 關 請 求 項 及 詳 細 說 明 該 請 求 項 和 藥 品 的 關 係 MFDS 可 要 求 通 知, 若 再 未 通 知, 則 由 MFDS 直 接 通 知 ( 修 法 中 ) 自 動 停 發 藥 証 O O 需 提 出 申 請, 由 MFDS 審 查 ( 修 法 中 ) 許 可 證 停 發 期 30 個 月 24 個 月 N/A 180 天 N/A 12 個 月, 可 開 始 上 市 時 起 算 15 ( 修 法 中 ) 參 考 :103/11/18 藥 事 論 壇 講 座 第 63 屆. 熊 正 輝 博 士 演 講 資 料
因 應 策 略 II. 國 內 相 關 專 業 人 才 之 培 養 與 建 立 結 合 產 官 學 研 專 家 透 過 意 見 交 流 與 討 論, 建 立 更 加 完 善 之 智 慧 財 產 權 環 境 尊 重 智 財 權, 顧 及 產 業 發 展 16
總 結 Trade Nations Trade Negotiation Public Health Affordable drugs Accessible drugs Pharmaceutical Industry Innovation Generics 17
Thank you @@ 18