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益 普 康 寧 鎮 痛 膜 衣 錠 600 毫 克 Ibuprofen Klinge 600 mg Film-Coated Tablets 衛 部 藥 輸 字 第 026227 號 本 藥 須 由 醫 師 處 方 使 用 1. 藥 品 名 稱 益 普 康 寧 鎮 痛 膜 衣 錠 600 毫 克 / Ibuprofen Klinge 600 mg Film-Coated Tablets 2. 定 性 與 定 量 組 成 每 一 膜 衣 錠 含 有 600 毫 克 ibuprofen 完 整 賦 型 劑 清 單 見 6.1 節 3. 劑 型 膜 衣 錠 錠 劑 可 平 均 分 為 兩 半 4. 臨 床 特 性 4.1 治 療 適 應 症 消 炎 鎮 痛 ( 風 濕 性 關 節 炎 風 濕 性 關 節 痛 神 經 痛 神 經 炎 背 腰 痛 ) 外 傷 手 術 後 之 消 炎 鎮 痛 4.2 用 法 用 量 依 症 狀 情 況,16 歲 以 上 青 年 和 成 人,1 天 口 服 2 4 次, 每 次 一 錠 (600 毫 克 ) 如 有 胃 腸 障 礙, 可 與 食 物 或 牛 奶 伴 服 治 療 持 續 時 間 應 由 主 治 醫 師 決 定 風 濕 性 疾 病 可 能 需 要 長 時 間 使 用 本 品 於 控 制 症 狀 所 需 的 最 短 期 間 內 給 予 最 低 有 效 劑 量, 可 減 少 不 良 反 應 的 發 生 ( 見 4.4 節 ) 特 殊 病 患 族 群 老 年 病 患 : 不 需 特 別 調 整 劑 量 基 於 潛 在 的 不 良 反 應 ( 見 4.4 節 ), 應 特 別 小 心 監 測 老 年 病 患 腎 功 能 損 害 : 輕 度 至 中 度 腎 功 能 不 全 病 患 不 需 降 低 劑 量 ( 見 4.3 節 有 關 嚴 重 腎 衰 竭 病 患 ) 肝 功 能 損 害 ( 見 5.2 節 ): 輕 度 至 中 度 肝 功 能 不 全 病 患 不 需 降 低 劑 量 ( 見 4.3 節 有 關 嚴 重 肝 功 能 不 全 病 患 ) 孩 童 : 由 於 資 料 不 足, 本 品 的 主 成 分 ibuprofen 不 建 議 使 用 於 6 歲 以 下 孩 童 4.3 禁 忌 有 下 列 情 況, 切 勿 使 用 本 品 : - 已 知 對 主 成 分 ibuprofen 或 本 藥 品 的 任 何 賦 型 劑 過 敏 - 已 知 服 用 乙 醯 水 楊 酸 (acetylsalicylic acid) 或 其 他 非 類 固 醇 類 抗 發 炎 藥 (non-steroidal antiinflammatories) 後 會 產 生 支 氣 管 痙 攣 氣 喘 鼻 炎 或 蕁 麻 疹 等 反 應 - 不 明 原 因 的 造 血 系 統 障 礙 - 已 有 或 曾 有 復 發 性 消 化 性 潰 瘍 或 出 血 ( 至 少 有 兩 次 不 同 的 潰 瘍 或 出 血 發 作 ) - 之 前 使 用 非 類 固 醇 抗 風 濕 / 抗 發 炎 (NSAID) 療 法 而 導 致 腸 胃 道 出 血 或 穿 孔 - 腦 血 管 或 其 他 活 動 性 出 血 發 作 - 嚴 重 肝 或 腎 功 能 不 全 - 嚴 重 心 臟 衰 竭 - 懷 孕 後 期 ( 見 4.6 節 ) - 孩 童 與 15 歲 以 下 青 少 年 由 於 本 品 的 主 成 分 含 量 太 高, 因 此 孩 童 與 15 歲 以 下 青 少 年 不 可 服 用 針 對 這 類 年 齡 族 群 的 病 患, 可 選 用 含 有 主 成 分 濃 度 較 低 的 ibuprofen 配 方 替 代 4.4 特 殊 警 語 與 使 用 注 意 事 項 腸 胃 道 安 全 性 : 應 避 免 合 併 使 用 本 品 與 其 他 非 類 固 醇 類 抗 發 炎 藥 ( NSAIDs ), 包 括 選 擇 性 第 二 型 環 氧 化 酶 抑 制 劑 (selective cyclooxygenase-2 inhibitors) 於 控 制 症 狀 所 需 的 最 短 期 間 內 給 予 最 低 有 效 劑 量, 可 減 少 不 良 反 應 的 發 生 ( 見 4.2 節, 及 下 方 的 腸 胃 道 與 心 血 管 危 險 性 等 節 ) 老 年 病 患 : 接 受 NSAID 療 法 的 老 年 病 患 較 常 發 生 不 良 反 應, 尤 其 是 致 命 的 腸 胃 道 出 血 與 穿 孔 ( 見 4.2 節 ) 腸 胃 道 出 血 潰 瘍 與 穿 孔 : 已 有 報 告 指 出 使 用 NSAIDs 會 導 致 腸 胃 道 出 血 潰 瘍 與 穿 孔, 且 某 些 案 例 曾 有 致 命 性 危 險 此 情 況 會 發 生 於 治 療 期 間 的 不 同 時 間 點, 之 前 可 能 有 也 可 能 沒 有 任 何 警 示 症 狀 或 是 嚴 重 腸 胃 道 事 件 1

針 對 老 年 病 患 以 及 有 潰 瘍 病 史, 尤 其 是 出 血 併 發 症 或 穿 孔 的 病 患 ( 見 4.3 節 ), 更 高 劑 量 的 NSAIDs 將 會 增 加 腸 胃 道 出 血 潰 瘍 或 穿 孔 的 危 險 性 應 以 最 低 有 效 劑 量 開 始 治 療 這 類 病 患 針 對 這 類 病 患 以 及 需 要 併 用 低 劑 量 乙 醯 水 楊 酸 (ASA) 或 其 他 會 增 加 腸 胃 道 危 險 性 藥 物 的 病 患, 應 考 慮 加 上 保 護 劑 ( 如 misoprostol 或 質 子 幫 浦 抑 制 劑 ) 的 合 併 療 法 ( 見 下 方, 及 4.5 節 ) 特 別 是 在 治 療 的 初 期, 應 要 求 有 腸 胃 道 毒 性 病 史 的 病 患, 尤 其 是 高 齡 病 患, 通 報 任 何 不 良 的 腹 部 症 狀 ( 尤 其 是 腸 胃 道 出 血 ) 當 病 患 同 時 服 用 會 增 加 潰 瘍 或 出 血 危 險 性 的 藥 品 ( 例 如 口 服 皮 質 類 固 醇 抗 凝 血 藥 物 如 warfarin 選 擇 性 血 清 素 再 吸 收 抑 制 劑 或 血 小 板 凝 集 抑 制 劑 如 ASA) 時, 必 須 小 心 謹 慎 ( 見 4.5 節 ) 若 病 患 服 用 本 品 時 出 現 腸 胃 道 出 血 或 潰 瘍, 則 必 須 停 止 治 療 有 腸 胃 道 疾 病 ( 潰 瘍 性 結 腸 炎 克 隆 氏 症 [Crohn's disease]) 病 史 的 病 患, 應 小 心 使 用 NSAIDs, 因 為 NSAIDs 會 造 成 這 類 情 況 的 惡 化 ( 見 4.8 節 ) 心 血 管 與 腦 血 管 作 用 已 有 報 告 指 出 NSAID 療 法 會 引 起 液 體 堆 積 及 水 腫 因 此, 針 對 有 肌 張 力 過 高 及 / 或 輕 度 至 中 度 代 償 失 調 性 心 臟 衰 竭 病 史 的 病 患, 需 要 有 適 當 的 監 測 與 建 議 臨 床 試 驗 與 流 行 病 學 資 料 顯 示 使 用 ibuprofen, 尤 其 是 高 劑 量 ( 每 日 2400 毫 克 ) 並 長 時 間 使 用 時, 可 能 發 生 動 脈 血 栓 栓 塞 事 件 ( 心 肌 梗 塞 及 中 風 ) 的 危 險 性 略 高 整 體 而 言, 流 行 病 學 研 究 並 未 顯 示 低 劑 量 的 ibuprofen ( 例 如 每 日 < 1200 毫 克 ) 會 增 加 心 肌 梗 塞 的 危 險 性 針 對 在 使 用 ibuprofen 治 療 前 有 高 血 壓 控 制 不 佳 心 臟 衰 竭 已 有 缺 血 性 疾 病 周 邊 動 脈 阻 塞 性 疾 病 及 / 或 腦 血 管 疾 病 的 病 患, 應 仔 細 考 量 在 開 始 長 期 治 療 有 心 血 管 事 件 危 險 因 子 ( 例 如 高 血 壓 高 脂 血 症 糖 尿 病 吸 菸 ) 的 病 患 之 前, 同 樣 應 仔 細 考 量 皮 膚 反 應 關 於 NSAID 治 療 期 間 嚴 重 且 有 時 是 致 命 的 皮 膚 反 應 ( 包 括 剝 落 性 皮 膚 炎 史 蒂 文 生 氏 強 生 症 候 群 [Stevens- Johnson syndrome] 和 毒 性 表 皮 壞 死 溶 解 症 [Lyell's syndrome]) 相 關 報 告 極 為 罕 見 ( 見 4.8 節 ) 在 治 療 初 期, 這 類 反 應 的 危 險 性 似 乎 最 高, 因 為 大 多 數 案 例 發 生 於 治 療 的 第 一 個 月 期 間 一 旦 出 現 皮 疹 黏 膜 病 灶 或 其 他 過 敏 徵 象, 應 停 止 使 用 本 品 於 特 殊 案 例 中, 水 痘 感 染 的 過 程 中 可 能 會 發 生 嚴 重 的 皮 膚 感 染 與 軟 組 織 併 發 症 ( 見 4.8 節 ) 至 目 前 為 止, 仍 無 法 排 除 NSAIDs 會 導 致 這 類 感 染 惡 化 的 可 能 性 因 此, 有 水 痘 感 染 情 形 下, 建 議 避 免 使 用 本 品 其 他 警 語 唯 有 仔 細 考 量 過 效 益 與 危 險 性 後, 才 可 將 本 品 使 用 於 下 列 病 患 : - 先 天 性 吡 咯 紫 質 代 謝 障 礙 ( 例 如 急 性 間 歇 性 吡 咯 紫 質 沉 著 症 ), - 全 身 性 紅 斑 狼 瘡 (SLE) 及 混 合 性 結 締 組 織 疾 病 ( 見 4.8 節 ) 有 下 列 情 況, 必 須 有 嚴 密 的 醫 療 監 督 : - 腸 胃 道 障 礙 或 慢 性 發 炎 性 腸 道 疾 病 病 史 ( 潰 瘍 性 結 腸 炎 克 隆 氏 症 ), - 高 血 壓 或 心 臟 衰 竭, - 腎 功 能 損 害, - 肝 功 能 損 害, - 重 大 手 術 後, - 有 花 粉 熱 鼻 息 肉 或 慢 性 阻 塞 性 肺 病 的 病 患, 因 為 這 類 病 患 是 過 敏 反 應 的 高 危 險 群, 症 狀 表 現 可 能 有 氣 喘 發 作 ( 止 痛 劑 氣 喘 ) 血 管 神 經 性 水 腫 (Quincke's oedema) 或 蕁 麻 疹 - 對 其 他 成 分 出 現 過 敏 反 應 的 病 患, 因 為 這 類 病 患 同 樣 是 會 出 現 對 本 品 過 敏 反 應 的 高 危 險 群 嚴 重 的 急 性 過 敏 反 應 ( 如 過 敏 性 休 克 ) 非 常 罕 見 一 旦 在 攝 入 / 服 用 本 品 後 出 現 過 敏 反 應, 必 須 立 即 停 止 療 法, 並 由 合 格 人 員 執 行 適 當 的 症 狀 治 療 本 品 的 主 成 分 ibuprofen 可 暫 時 抑 制 血 小 板 功 能 ( 血 小 板 凝 集 ) 因 此, 應 小 心 監 測 有 凝 血 障 礙 的 病 患 若 長 時 間 給 予 本 品, 必 須 定 期 監 測 肝 與 腎 功 能 以 及 血 球 計 數 長 期 使 用 止 痛 劑 會 導 致 頭 痛, 而 頭 痛 對 藥 物 劑 量 增 加 並 沒 有 反 應 一 般 而 言, 習 慣 性 使 用 止 痛 劑 - 尤 其 是 合 併 使 用 多 種 止 痛 成 分 - 會 永 久 損 害 腎 臟, 並 可 能 導 致 腎 衰 竭 ( 止 痛 劑 腎 病 變 ) 合 併 使 用 NSAIDs 與 酒 精 會 增 加 藥 物 相 關 的 不 良 反 應, 尤 其 會 影 響 腸 胃 道 或 中 樞 神 經 系 統 見 4.6 節 有 關 女 性 生 殖 力 4.5 與 其 他 藥 品 的 交 互 作 用 以 及 其 他 型 式 的 交 互 作 用 Ibuprofen( 如 同 其 他 NSAIDs) 併 用 下 列 製 劑 時, 應 小 心 使 用 : 其 他 NSAIDs, 包 括 水 楊 酸 鹽 : 多 種 NSAIDs 合 併 使 用 會 產 生 協 同 效 應 而 增 加 腸 胃 道 潰 瘍 與 出 血 的 危 險 性 因 此, 應 避 免 併 用 ibuprofen 與 其 他 NSAIDs( 見 4.4 節 ) Digoxin phenytoin lithium: 合 併 使 用 本 品 與 含 有 digoxin phenytoin 或 lithium 的 藥 品, 會 增 加 這 些 製 劑 的 血 清 濃 度 必 須 監 測 lithium 的 血 清 濃 度, 並 建 議 監 測 digoxin 和 phenytoin 的 血 清 濃 度 2

利 尿 劑 血 管 張 力 素 轉 化 酶 抑 制 劑 (ACE inhibitors) 乙 型 交 感 神 經 阻 斷 劑 (beta-blockers) 與 血 管 張 力 素 第 二 型 接 受 體 拮 抗 劑 (angiotensin-ii receptor antagonists): 非 類 固 醇 類 抗 發 炎 藥 會 減 弱 利 尿 劑 和 抗 高 血 壓 製 劑 的 作 用 併 用 血 管 張 力 素 轉 化 酶 抑 制 劑 乙 型 交 感 神 經 阻 斷 劑 或 血 管 張 力 素 第 二 型 接 受 體 拮 抗 劑 與 環 氧 化 酶 抑 制 劑 會 使 腎 功 能 損 害 病 患 ( 例 如 脫 水 病 患 或 腎 功 能 損 害 的 老 年 病 患 ) 的 腎 功 能 更 加 惡 化, 包 括 可 能 會 出 現 急 性 腎 衰 竭 ( 通 常 為 可 逆 性 ) 因 此, 這 類 合 併 用 藥 應 小 心 使 用, 尤 其 是 用 在 老 年 病 患 更 應 當 小 心 應 鼓 勵 病 患 飲 用 足 量 的 液 體, 且 應 於 開 始 合 併 療 法 後 定 期 監 測 腎 功 能 同 時 使 用 本 品 與 保 鉀 利 尿 劑 會 導 致 高 血 鉀 症 糖 皮 質 激 素 (Glucocorticoids): 增 加 腸 胃 道 潰 瘍 或 出 血 的 危 險 性 ( 見 4.4 節 ) 血 小 板 凝 集 抑 制 劑 如 乙 醯 水 楊 酸 與 選 擇 性 血 清 素 再 吸 收 抑 制 劑 (SSRI): 增 加 腸 胃 道 出 血 的 危 險 性 ( 見 4.4 節 ) 低 劑 量 乙 醯 水 楊 酸 : 實 驗 資 料 顯 示,ibuprofen 與 乙 醯 水 楊 酸 同 時 使 用 可 能 會 抑 制 低 劑 量 乙 醯 水 楊 酸 的 抗 血 小 板 凝 集 作 用 然 而, 由 於 現 有 資 料 有 限 以 及 將 體 外 資 料 外 推 至 臨 床 情 境 的 不 確 定 性, 目 前 對 於 ibuprofen 的 定 期 使 用 並 沒 有 肯 定 的 結 論 偶 爾 使 用 ibuprofen 不 太 可 能 會 出 現 臨 床 相 關 的 交 互 作 用 ( 見 5.1 節 ) Methotrexate: 於 給 予 methotrexate 的 前 或 後 24 小 時 期 間 內 使 用 本 品, 會 導 致 methotrexate 的 濃 度 升 高 並 增 加 其 毒 性 作 用 Ciclosporin: 同 時 使 用 特 定 的 非 類 固 醇 類 抗 發 炎 藥 會 增 加 ciclosporin 腎 毒 性 的 危 險 性 併 用 ciclosporin 與 ibuprofen 時, 不 得 排 除 這 類 作 用 的 可 能 性 抗 凝 血 藥 物 : 非 類 固 醇 類 抗 發 炎 藥 會 增 強 抗 凝 血 藥 物 如 warfarin 的 作 用 ( 見 4.4 節 ) Sulphonylurea: 已 有 臨 床 試 驗 顯 示 非 類 固 醇 類 抗 發 炎 藥 與 口 服 抗 糖 尿 病 藥 物 (sulphonylureas) 之 間 的 交 互 作 用 雖 然 目 前 並 沒 有 ibuprofen 與 sulphonylurea 交 互 作 用 的 相 關 報 告, 但 合 併 使 用 時 應 謹 慎, 仍 建 議 監 測 血 糖 值 Tacrolimus: 同 時 使 用 這 兩 種 藥 物 會 增 加 腎 毒 性 的 危 險 性 Zidovudine: HIV- 陽 性 血 友 病 患 若 接 受 zidovudine 與 ibuprofen 合 併 療 法, 已 證 實 會 增 加 關 節 血 腫 與 血 腫 塊 的 危 險 性 Probenecid 和 sulphinpyrazone: 含 有 probenecid 或 sulphinpyrazone 的 藥 物 會 延 遲 ibuprofen 的 排 泄 4.6 生 殖 力 懷 孕 與 哺 乳 懷 孕 : 抑 制 前 列 腺 素 合 成 對 懷 孕 及 / 或 胚 胎 與 胎 兒 發 育 會 造 成 負 面 影 響 流 行 病 學 研 究 資 料 顯 示, 於 懷 孕 初 期 使 用 前 列 腺 素 合 成 抑 制 劑 會 增 加 流 產 以 及 心 臟 畸 形 與 腹 裂 畸 形 的 危 險 性 此 危 險 性 據 推 斷 應 與 劑 量 以 及 治 療 持 續 時 間 有 關 於 動 物 試 驗 中, 給 予 前 列 腺 素 合 成 抑 制 劑 已 證 實 會 增 加 胚 胎 著 床 前 與 後 流 失 (pre- and post-implantation loss) 胚 胎 與 胎 兒 死 亡 於 動 物 中, 若 在 器 官 形 成 期 間 給 予 前 列 腺 素 合 成 抑 制 劑, 也 會 增 加 各 種 畸 形 ( 包 括 心 血 管 畸 形 ) 的 發 生 率 如 有 絕 對 必 要 時,ibuprofen 應 只 能 於 懷 孕 第 一 和 第 二 期 給 藥 準 備 懷 孕 或 懷 孕 第 一 和 第 二 期 的 婦 女 在 服 用 ibuprofen 時, 應 維 持 最 低 的 劑 量 和 治 療 持 續 時 間 於 懷 孕 第 三 期, 所 有 前 列 腺 素 合 成 抑 制 劑 會 - 使 胎 兒 暴 露 於 下 列 危 險 : 心 肺 毒 性 ( 動 脈 導 管 過 早 閉 合 與 肺 部 肌 張 力 過 高 ), 腎 功 能 不 全, 可 能 會 惡 化 成 腎 衰 竭 伴 隨 羊 水 過 少 ; - 於 懷 孕 末 期, 使 母 親 與 胎 兒 暴 露 於 下 列 危 險 : 出 血 時 間 可 能 延 長 即 使 使 用 極 低 劑 量, 都 有 可 能 發 生 這 種 血 小 板 凝 集 抑 制 作 用, 抑 制 子 宮 收 縮 而 導 致 分 娩 延 遲 或 延 長 因 此,ibuprofen 禁 用 於 懷 孕 第 三 期 哺 乳 : 只 有 少 量 的 ibuprofen 及 其 代 謝 物 會 經 人 類 乳 汁 泌 出 由 於 目 前 並 未 確 立 對 嬰 兒 的 有 害 影 響, 因 此, 若 只 是 短 時 間 使 用 本 產 品, 並 不 需 停 止 哺 乳 若 需 長 時 間 或 高 劑 量 使 用, 則 應 考 慮 提 早 停 止 哺 乳 生 殖 力 : 如 同 其 他 已 知 可 抑 制 環 氧 化 酶 / 前 列 腺 素 合 成 的 藥 品, 本 品 會 損 害 女 性 的 生 殖 力, 因 此, 準 備 懷 孕 的 婦 女 不 建 議 使 用 本 品 受 孕 困 難 或 正 在 接 受 不 孕 症 檢 查 的 婦 女, 應 考 慮 停 用 本 品 4.7 對 駕 駛 與 機 械 操 作 能 力 之 影 響 3

使 用 高 劑 量 的 本 品 會 發 生 中 樞 神 經 作 用 如 疲 倦 與 眩 暈, 且 偶 發 案 例 可 能 會 影 響 反 應 駕 駛 機 動 車 輛 或 操 作 機 械 等 能 力 併 用 酒 精 所 造 成 的 影 響 會 更 大 4.8 不 良 反 應 依 據 下 列 常 規 將 不 良 反 應 的 頻 率 分 為 : 極 常 見 ( 1/10) 常 見 ( 1/100 至 < 1/10) 不 常 見 ( 1/1,000 至 < 1/100) 罕 見 ( 1/10,000 至 < 1/1,000) 極 罕 見 (< 1/10,000) 未 知 ( 無 法 從 現 有 資 料 中 推 估 ) 要 注 意 的 是, 下 列 個 別 不 良 反 應 會 因 劑 量 不 同 而 有 所 變 化 最 常 通 報 的 不 良 反 應 包 括 消 化 道 尤 其 在 老 年 病 患, 更 容 易 發 生 消 化 性 潰 瘍 穿 孔 或 出 血, 有 時 候 甚 至 會 致 命 ( 見 4.4 節 ) 給 藥 後 曾 有 噁 心 嘔 吐 腹 瀉 脹 氣 便 秘 消 化 障 礙 腹 痛 瀝 青 樣 黑 色 大 便 (malaena) 嘔 血 潰 瘍 性 口 炎 結 腸 炎 惡 化 以 及 克 隆 氏 症 ( 見 4.4 節 ) 等 通 報 較 少 有 胃 炎 的 通 報 尤 其 是 腸 胃 道 出 血 的 危 險 性, 會 根 據 劑 量 範 圍 以 及 療 法 持 續 時 間 而 改 變 已 有 報 告 指 出 水 腫 高 血 壓 以 及 心 臟 衰 竭 與 NSAID 療 法 有 關 臨 床 試 驗 與 流 行 病 學 資 料 顯 示 使 用 ibuprofen, 尤 其 是 高 劑 量 ( 每 日 2400 毫 克 ) 並 長 時 間 使 用 時, 可 能 發 生 動 脈 栓 塞 事 件 ( 如 心 肌 梗 塞 及 中 風 ) 的 危 險 性 略 高 心 臟 障 礙 極 罕 見 : 心 悸 水 腫 心 臟 衰 竭 心 肌 梗 塞 血 液 與 淋 巴 系 統 障 礙 極 罕 見 : 造 血 系 統 障 礙 ( 貧 血 白 血 球 減 少 症 血 小 板 減 少 症 全 血 球 減 少 症 顆 粒 性 白 細 胞 缺 乏 症 ) 初 始 徵 象 可 能 包 括 : 發 燒 喉 嚨 痛 口 腔 表 淺 性 傷 口 類 流 感 症 狀 嚴 重 疲 倦 鼻 出 血 以 及 皮 膚 出 血 長 期 療 法 期 間 必 須 定 期 監 測 血 球 計 數 神 經 系 統 障 礙 常 見 : 中 樞 神 經 障 礙 如 頭 痛 眩 暈 失 眠 興 奮 易 怒 或 疲 倦 視 覺 障 礙 不 常 見 : 視 力 障 礙 耳 朵 與 迷 路 障 礙 極 罕 見 : 耳 鳴 腸 胃 道 障 礙 極 常 見 : 腸 胃 道 症 狀 如 胃 灼 熱 腹 痛 噁 心 嘔 吐 脹 氣 腹 瀉 便 秘 以 及 輕 微 腸 胃 道 失 血, 且 於 特 殊 案 例 中 可 能 會 導 致 貧 血 常 見 : 腸 胃 道 潰 瘍, 於 特 定 情 況 下 會 有 出 血 與 穿 孔 潰 瘍 性 口 炎 結 腸 炎 惡 化 以 及 克 隆 氏 症 ( 見 4.4 節 ) 不 常 見 : 胃 炎 極 罕 見 : 食 道 炎 胰 臟 炎 發 展 出 腸 道 橫 隔 膜 狀 狹 窄 (diaphragm-like strictures) 若 發 生 上 腹 嚴 重 疼 痛 瀝 青 樣 黑 色 大 便 或 嘔 血 事 件, 必 須 指 示 病 患 停 止 用 藥, 並 立 即 諮 詢 醫 師 腎 臟 與 泌 尿 系 統 障 礙 不 常 見 : 發 展 出 水 腫, 動 脈 高 血 壓 或 腎 衰 竭 病 患 尤 其 容 易 發 生 ; 腎 病 症 候 群 ; 可 能 與 急 性 腎 衰 竭 有 關 的 間 質 性 腎 炎 極 罕 見 有 腎 臟 組 織 損 傷 ( 腎 乳 頭 壞 死 ) 以 及 血 清 尿 酸 濃 度 升 高 應 定 期 監 測 腎 功 能 皮 膚 與 皮 下 組 織 障 礙 極 罕 見 : 水 泡 型 皮 膚 反 應 如 蒂 文 生 氏 強 生 症 候 群 和 毒 性 表 皮 壞 死 溶 解 症 (Lyell's syndrome) 禿 髮 於 特 殊 案 例 中, 水 痘 感 染 的 過 程 中 可 能 會 發 生 嚴 重 的 皮 膚 感 染 與 軟 組 織 併 發 症 ( 也 見 感 染 與 寄 生 蟲 感 染 ) 感 染 與 寄 生 蟲 感 染 極 罕 見 : 已 有 報 告 指 出, 與 全 身 性 非 類 固 醇 類 抗 發 炎 藥 同 時 使 用 時, 感 染 所 引 發 之 發 炎 有 惡 化 ( 如 發 展 出 壞 死 性 筋 膜 炎 ) 情 形 這 可 能 與 非 類 固 醇 類 抗 發 炎 藥 的 作 用 機 轉 有 關 使 用 本 品 治 療 期 間, 若 感 染 的 徵 象 或 症 狀 有 新 發 生 或 惡 化 情 形, 應 指 示 病 患 立 即 聯 絡 醫 師 應 探 討 抗 感 染 / 抗 生 素 療 法 使 用 的 必 要 性 極 罕 見 : 已 有 報 告 指 出, 使 用 ibuprofen 會 出 現 無 菌 性 腦 膜 炎 的 症 狀, 包 括 頸 僵 硬 頭 痛 噁 心 嘔 吐 發 燒 或 意 識 障 礙 患 有 自 體 免 疫 疾 病 (SLE 混 合 性 結 締 組 織 疾 病 ) 的 病 患 似 乎 比 較 容 易 發 生 血 管 障 礙 極 罕 見 : 動 脈 高 壓 免 疫 系 統 障 礙 不 常 見 : 皮 疹 與 搔 癢 以 及 氣 喘 發 作 ( 可 能 伴 隨 低 血 壓 ) 等 過 敏 反 應 必 須 指 示 有 這 類 情 況 的 病 患 立 即 告 知 他 / 她 的 醫 師, 並 停 止 服 用 本 品 4

極 罕 見 : 嚴 重 全 身 性 過 敏 反 應, 症 狀 表 現 為 : 臉 部 水 腫 舌 頭 腫 脹 喉 部 內 部 腫 脹 伴 隨 呼 吸 道 收 縮 呼 吸 困 難 心 悸 低 血 壓, 甚 至 是 危 及 生 命 的 休 克 這 些 症 狀 可 能 會 在 第 一 次 使 用 本 產 品 時 就 出 現, 且 需 要 立 即 的 醫 療 協 助 肝 膽 障 礙 極 罕 見 : 肝 功 能 不 全 肝 臟 損 傷 ( 尤 其 長 時 間 治 療 時 ) 肝 衰 竭 急 性 肝 炎 長 期 使 用 期 間 必 須 定 期 監 測 肝 功 能 精 神 障 礙 極 罕 見 : 精 神 病 反 應 憂 鬱 4.9 過 量 a) 症 狀 過 量 的 症 狀 包 括 中 樞 神 經 障 礙, 例 如 頭 痛 眩 暈 嗜 睡 和 意 識 不 清 ( 孩 童 還 可 能 出 現 肌 抽 躍 發 作 ), 以 及 腹 痛 噁 心 和 嘔 吐 也 可 能 出 現 腸 胃 道 出 血 和 肝 腎 功 能 障 礙 此 外, 可 能 出 現 低 血 壓 呼 吸 抑 制 和 發 紺 b) 處 置 無 特 定 解 毒 劑 5. 藥 理 學 特 性 5.1 藥 效 學 特 性 藥 物 治 療 分 類 : 非 類 固 醇 類 抗 發 炎 與 抗 風 濕 藥 丙 酸 類 衍 生 物 (Propionic acid derivative) ATC code:m01ae01 Ibuprofen 是 一 種 非 類 固 醇 類 抗 發 炎 / 抗 風 濕 藥 物, 於 標 準 動 物 發 炎 模 式 中 已 證 實 可 有 效 抑 制 前 列 腺 素 的 合 成 Ibuprofen 可 降 低 人 類 因 發 炎 所 引 起 的 疼 痛 腫 脹 與 發 燒 Ibuprofen 也 具 有 可 逆 性 的 二 磷 酸 腺 苷 (ADP) 與 膠 原 蛋 白 所 引 發 的 血 小 板 凝 集 抑 制 作 用 實 驗 性 資 料 顯 示,ibuprofen 與 乙 醯 水 楊 酸 同 時 使 用 可 能 會 抑 制 低 劑 量 乙 醯 水 楊 酸 的 抗 血 小 板 凝 集 作 用 在 一 項 試 驗 中, 在 服 用 立 即 釋 放 型 乙 醯 水 楊 酸 (81 毫 克 ) 的 前 8 小 時 或 30 分 鐘 後 服 用 單 劑 ibuprofen 400 毫 克, 會 降 低 乙 醯 水 楊 酸 對 血 栓 素 合 成 或 血 小 板 凝 集 的 作 用 然 而, 由 於 現 有 資 料 有 限, 以 及 將 體 外 資 料 外 推 至 臨 床 情 境 的 不 確 定 性, 目 前 對 於 ibuprofen 的 定 期 使 用 並 沒 有 肯 定 的 結 論 偶 爾 使 用 ibuprofen 不 太 可 能 會 出 現 臨 床 相 關 的 交 互 作 用 5.2 藥 物 動 力 學 特 性 口 服 投 予 ibuprofen 會 被 胃 部 分 吸 收, 然 後 再 被 小 腸 完 全 吸 收 肝 臟 代 謝 ( 羥 化 羧 化 ) 之 後, 無 藥 理 活 性 的 代 謝 物 主 要 會 透 過 腎 臟 (90%) 以 及 膽 汁 全 部 被 排 除 健 康 個 體 以 及 有 肝 或 腎 疾 病 病 患 的 排 除 半 衰 期 為 1.8 至 3.5 小 時 ; 血 漿 蛋 白 結 合 率 約 為 99% 口 服 投 予 標 準 釋 放 配 方 後 1 至 2 小 時 可 達 最 高 血 漿 濃 度 生 體 可 用 率 Ibuprofen 是 一 種 生 體 可 用 率 相 當 單 純 的 藥 物 於 此 文 件 中 所 述 之 蓋 侖 製 劑 配 方 (galenic formulation)( 未 經 修 改 之 釋 放 ) 不 需 有 生 體 可 用 率 的 證 據 5.3 臨 床 前 安 全 性 資 料 動 物 試 驗 中 的 ibuprofen 亞 慢 性 與 慢 性 毒 性, 症 狀 表 現 為 腸 胃 道 病 灶 與 潰 瘍 於 體 外 (In vitro) 與 體 內 (in vivo) 試 驗 中, 沒 有 相 關 證 據 可 顯 示 ibuprofen 的 致 突 變 性 大 鼠 與 小 鼠 試 驗 中 沒 有 發 現 任 何 致 癌 可 能 性 Ibuprofen 會 抑 制 兔 子 排 卵, 並 造 成 多 種 動 物 物 種 ( 兔 子 大 鼠 小 鼠 ) 的 著 床 障 礙 大 鼠 與 兔 子 的 試 驗 顯 示 ibuprofen 會 通 過 胎 盤 對 實 驗 大 鼠 施 予 毒 性 劑 量 後, 會 增 加 大 鼠 後 代 的 畸 形 ( 心 室 中 膈 缺 損 ) 發 生 率 6. 藥 劑 學 特 性 6.1 賦 型 劑 清 單 錠 劑 含 : 微 晶 纖 維 素 (Microcrystalline cellulose) 玉 米 澱 粉 (Maize starch) 硬 脂 酸 鎂 (Magnesium stearate) 無 水 膠 質 狀 二 氧 化 矽 (Anhydrous colloidal silica) 交 聯 羧 甲 基 纖 維 素 鈉 (Croscarmellose sodium) 硬 脂 酸 (Stearic acid) 錠 劑 膜 衣 : 羥 丙 甲 纖 維 素 (Hypromellose) 滑 石 (Talc) 聚 乙 二 醇 400(Macrogol 400) 二 氧 化 鈦 (Titanium dioxide) 5

6.2 不 相 容 物 無 6.3 保 存 期 限 5 年 若 超 過 有 效 日 期, 請 勿 使 用 本 藥 品 6.4 儲 存 特 殊 注 意 事 項 請 儲 存 於 25 以 下 6.5 容 器 之 性 質 與 內 容 物 2-1000 錠 鋁 箔 盒 裝 6.6 處 置 特 殊 注 意 事 項 無 特 別 要 求 7. 上 市 許 可 持 有 者 Temmler Werke GmbH Weihenstephaner Straβe 28, 81673 München, Germany 電 話 : +49 (0)89 / 427299-01 傳 真 : +49 (0)89 / 427299-1000 8. 上 市 許 可 編 號 6935.02.00 9. 首 次 許 可 / 許 可 更 新 日 期 18/11/1985 / 07/03/2003 10. 文 本 版 本 日 期 2011 年 10 月 11. 一 般 供 應 分 類 處 方 用 藥 製 造 廠 :Temmler Werke GmbH 廠 址 :Weihenstephaner Straβe 28, 81673 München, Germany 藥 商 : 元 聖 企 業 股 份 有 限 公 司 地 址 : 台 北 市 民 權 西 路 27 號 5 樓 之 1 6