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产 品 安 全 认 证 规 则 CQC11-481221 -2013 安 全 认 证 实 施 规 则 Safety Certification Rules for Electrocardiographs 2013 年 05 月 06 日 发 布 2013 年 05 月 06 日 实 施 中 国 质 量 认 证 中 心

前 言 本 规 则 由 中 国 质 量 认 证 中 心 制 定 发 布, 版 权 归 中 国 质 量 认 证 中 心 所 有, 任 何 组 织 及 个 人 未 经 中 国 质 量 认 证 中 心 许 可, 不 得 以 任 何 形 式 全 部 或 部 分 使 用 制 定 单 位 : 中 国 质 量 认 证 中 心 参 与 起 草 单 位 : 上 海 市 医 疗 器 械 检 测 所 主 要 起 草 人 : 祁 俐 娜 邵 宗 人

1. 适 用 范 围 CQC11-481221-2013 本 规 则 适 用 的 心 电 图 机 是 指 提 供 可 取 下 供 诊 断 用 的 心 电 图 图 谱 的 心 电 图 机, 包 括 心 电 向 量 图 机 负 荷 测 试 仪 具 有 心 电 输 入 单 元 的 心 电 诊 断 设 备 等 本 规 则 不 适 用 于 心 音 图 机 心 脏 监 护 装 置 遥 测 装 置 动 态 心 电 图 系 统 2. 认 证 模 式 认 证 模 式 : 型 式 试 验 + 初 始 工 厂 检 查 + 获 证 后 跟 踪 检 查 认 证 的 基 本 环 节 包 括 : a. 认 证 的 申 请 b. 产 品 型 式 试 验 c. 初 始 工 厂 检 查 d. 认 证 结 果 评 价 与 批 准 e. 获 证 后 的 监 督 必 要 时, 产 品 型 式 试 验 和 工 厂 检 查 可 同 时 进 行 3. 认 证 申 请 3.1 认 证 单 元 划 分 当 心 电 图 机 的 主 要 结 构 部 件 和 安 全 关 键 件 相 同 或 相 似, 可 按 同 一 单 元 提 出 申 请 在 以 下 情 况 之 一 时, 需 分 开 申 请 : 电 源 部 分 不 同 ( 包 括 所 用 元 器 件 的 额 定 值 的 不 同 ) 时 ; 应 用 部 分 不 同 ( 包 括 所 用 元 器 件 的 额 定 值 的 不 同 ) 时 ; 绝 缘 材 料 不 同 时 ; 结 构 不 同 时 同 一 生 产 者 ( 制 造 商 ) 同 一 产 品 型 号, 不 同 生 产 场 地 生 产 的 产 品 应 作 为 不 同 的 申 请 单 元, 同 一 生 产 场 地, 不 同 生 产 者 ( 制 造 商 ) 生 产 的 相 同 产 品, 应 作 为 不 同 的 申 请 单 元 3.2 申 请 认 证 提 交 资 料 申 请 认 证 应 提 交 正 式 申 请 书, 并 按 附 件 1 的 要 求 随 附 有 关 申 请 文 件 4. 型 式 试 验 4.1 样 品 4.1.1 送 样 原 则 应 按 照 3.1 单 元 划 分 原 则 在 申 请 单 元 中 选 择 有 代 表 性 的 产 品 作 为 型 式 试 验 样 品, 需 要 时 对 存 在 差 异 的 产 品 进 行 差 异 试 验 异 试 验 如 产 品 存 在 多 种 配 置, 应 选 择 最 有 代 表 性 的 配 置 作 为 型 式 试 验 样 品, 需 要 时, 对 存 在 差 异 的 配 置 进 行 差 4.1.2 样 品 数 量 型 式 试 验 的 样 品 由 认 证 委 托 人 按 认 证 机 构 的 要 求 选 送, 并 对 选 送 样 品 负 责 按 附 件 1 的 要 求 提 交 样 品 试 验 用 备 件 4.1.3 样 品 处 置 型 式 试 验 结 束 后, 试 验 样 品 应 和 试 验 用 的 备 件 及 随 机 文 件 一 并 返 回 样 品 提 供 者, 相 关 技 术 资 料 应 作 为 技 术 档 案 留 存 4.2 产 品 型 式 试 验 4.2.1 认 证 依 据 第 1 页 共 -2 页

GB 9706.1-2007 GB 10793-2000 4.2.2 试 验 项 目 及 要 求 医 用 电 气 设 备 第 1 部 分 : 安 全 通 用 要 求 医 用 电 气 设 备 第 2 部 分 : 心 电 图 机 安 全 专 用 要 求 产 品 的 安 全 检 测 项 目 为 4.2.1 中 适 用 标 准 的 全 部 要 求 4.2.3 试 验 方 法 依 照 4.2.1 中 适 用 标 准 规 定 的 要 求 以 及 该 标 准 所 引 用 的 标 准 和 / 或 检 测 方 法 进 行 4.2.4 型 式 试 验 时 限 CQC11-481221-2013 型 式 试 验 时 间 ( 包 括 出 具 安 全 型 式 试 验 报 告 ) 为 60 个 工 作 日 ( 因 检 测 项 目 不 合 格, 企 业 进 行 整 改 和 重 新 检 验 的 时 间 不 计 算 在 内 ), 从 收 到 样 品 之 日 算 起 4.2.5 判 定 产 品 应 符 合 4.2.1 中 适 用 标 准 规 定 的 要 求 检 测 项 目 中 若 有 个 别 项 目 不 合 格, 但 易 于 改 进 的, 可 允 许 整 改, 整 改 的 时 间 不 超 过 3 个 月 当 所 有 的 试 验 项 目 全 部 符 合 标 准 要 求 时, 方 可 认 为 结 果 合 格 4.2.6 型 式 试 验 报 告 由 CQC 指 定 的 检 测 机 构 对 样 品 进 行 试 验, 并 按 规 定 格 式 出 具 试 验 报 告 认 证 批 准 后, 检 测 机 构 负 责 给 申 请 人 寄 送 一 份 试 验 报 告 4.3 安 全 关 键 件 要 求 为 确 保 获 证 产 品 的 一 致 性, 安 全 关 键 件 的 技 术 参 数 / 规 格 型 号 / 制 造 商 发 生 变 更 时, 持 证 人 应 向 CQC 提 出 变 更 申 请, 并 进 行 试 验 确 认 ( 或 资 料 确 认 ), 经 批 准 后 方 可 在 获 证 产 品 中 使 用 安 全 关 键 件 要 求 见 附 件 1 5. 初 始 工 厂 检 查 5.1 检 查 内 容 工 厂 检 查 的 内 容 为 工 厂 质 量 保 证 能 力 和 产 品 一 致 性 检 查 5.1.1 工 厂 质 量 保 证 能 力 检 查 按 CQC/F 001-2009 产 品 安 全 认 证 工 厂 质 量 保 证 能 力 要 求 和 附 件 2 产 品 认 证 工 厂 质 量 控 制 检 测 要 求 进 行 检 查 5.1.2 产 品 一 致 性 检 查 工 厂 检 查 时, 应 在 生 产 现 场 对 申 请 认 证 的 产 品 进 行 一 致 性 检 查 产 品 一 致 性 检 查 内 容 包 括 现 场 指 定 试 验 ( 现 场 指 定 试 验 的 项 目 见 附 件 2) 并 重 点 核 实 以 下 内 容 : 产 品 的 外 观 铭 牌 和 标 记 ; 产 品 的 配 置 和 涉 及 安 全 的 结 构 ; 3) 产 品 所 用 的 安 全 关 键 件 若 对 检 查 结 果 有 疑 义, 经 认 证 机 构 批 准, 检 查 员 可 进 行 现 场 抽 样 样 品 应 在 企 业 生 产 的 合 格 品 中 抽 取, 整 机 或 部 件 抽 取 一 台 ( 套 ), 安 全 关 键 件 按 照 相 关 要 求 规 定 的 数 量 抽 取 ( 见 附 件 1) 抽 取 的 样 品 由 指 定 的 检 测 机 构 进 行 检 测 抽 样 检 测 项 目 由 认 证 机 构 根 据 具 体 情 况 确 定 5.1.3 工 厂 质 量 保 证 能 力 检 查 和 产 品 一 致 性 检 查 应 覆 盖 申 请 认 证 的 所 有 产 品 和 加 工 场 所 5.2 初 始 工 厂 检 查 时 间 一 般 情 况 下, 型 式 试 验 合 格 后, 进 行 初 始 工 厂 检 查 必 要 时, 型 式 试 验 和 工 厂 检 查 也 可 以 同 时 进 行 工 厂 检 查 时 间 根 据 所 申 请 认 证 产 品 的 单 元 数 量 确 定, 并 适 当 考 虑 企 业 的 生 产 规 模, 一 般 每 个 加 工 场 所 为 4 至 6 个 人 日 第 2 页 共 -2 页

工 厂 检 查 原 则 上 应 在 型 式 试 验 结 束 后 一 年 内 完 成, 否 则 应 重 新 进 行 型 式 试 验 初 始 工 厂 检 查 时, 企 业 应 生 产 申 请 认 证 范 围 内 的 产 品 6. 认 证 结 果 评 价 与 批 准 6.1 认 证 结 果 评 价 与 批 准 CQC 组 织 对 型 式 试 验 工 厂 检 查 结 果 进 行 综 合 评 价 评 价 合 格 后, 向 申 请 人 颁 发 产 品 认 证 证 书, 每 一 个 申 请 认 证 单 元 颁 发 一 张 证 书 6.2 认 证 时 限 认 证 时 限 是 指 自 受 理 认 证 申 请 到 颁 发 认 证 证 书 所 需 要 的 工 作 日, 包 括 型 式 试 验 时 间 工 厂 检 查 及 提 交 检 查 报 告 时 间 认 证 结 果 评 价 与 批 准 时 间 以 及 制 证 时 间 型 式 试 验 时 限 见 4.2.4 工 厂 检 查 后 提 交 报 告 时 间 为 5 个 工 作 日, 以 检 查 员 完 成 现 场 检 查 及 整 改 ( 完 成 现 场 验 证 或 收 到 递 交 的 有 效 的 不 符 合 项 纠 正 措 施 报 告 ) 之 日 起 计 算 认 证 结 果 评 价 与 批 准 时 间 以 及 证 书 制 作 时 间 一 般 不 超 过 5 个 工 作 日 6.3 认 证 终 止 当 型 式 试 验 不 合 格 工 厂 检 查 不 通 过 或 整 改 不 通 过,CQC 做 出 不 合 格 决 定, 终 止 认 证 终 止 认 证 后 如 要 继 续 认 证, 需 重 新 申 请 认 证 7. 获 证 后 的 监 督 7.1 监 督 检 查 时 间 7.1.1 认 证 监 督 检 查 频 次 一 般 情 况 下, 初 始 工 厂 检 查 结 束 后 12 个 月 内 应 安 排 年 度 监 督, 每 次 年 度 监 督 检 查 间 隔 不 超 过 12 个 月 若 发 生 下 述 情 况 之 一 可 增 加 监 督 频 次 : 1) 获 证 产 品 出 现 严 重 质 量 问 题 或 用 户 提 出 严 重 投 诉 并 经 查 实 为 持 证 人 责 任 的 ; 2)CQC 有 足 够 理 由 对 获 证 产 品 与 认 证 依 据 标 准 的 符 合 性 提 出 质 疑 时 ; 3) 有 足 够 信 息 表 明 生 产 者 生 产 厂 由 于 变 更 组 织 机 构 生 产 条 件 质 量 管 理 体 系 等 而 可 能 影 响 产 品 符 合 性 或 一 致 性 时 7.1.2 监 督 检 查 人 日 数 监 督 检 查 人 日 数 根 据 所 获 证 产 品 的 工 厂 生 产 规 模 来 确 定, 每 个 加 工 场 所 复 查 时 间 通 常 为 1-2 个 人 日 7.2 监 督 的 内 容 获 证 后 监 督 的 方 式 采 用 工 厂 产 品 质 量 保 证 能 力 的 监 督 检 查 + 认 证 产 品 一 致 性 检 查,CQC 根 据 CQC/F 001-2009 产 品 安 全 认 证 工 厂 质 量 保 证 能 力 要 求, 对 工 厂 进 行 监 督 检 查 3,4,5,9 是 每 次 监 督 检 查 的 必 查 项 目 其 他 项 目 可 以 选 查,4 年 内 至 少 覆 盖 CQC/F 001-2009 中 规 定 的 全 部 条 款 按 照 产 品 工 厂 质 量 控 制 检 测 要 求 对 产 品 质 量 检 测 进 行 核 查, 见 附 件 3 监 督 检 查 同 时 抽 取 试 验 样 品, 试 验 项 目 和 抽 样 数 量 见 7.3 7.3 监 督 抽 样 在 年 度 监 督 检 查 时, 若 检 查 员 对 样 品 的 一 致 性 和 安 全 性 有 疑 义, 经 CQC 批 准, 检 查 员 可 进 行 现 场 抽 样 对 获 证 产 品 实 施 抽 样 检 测 时, 获 证 产 品 按 申 请 单 元 各 抽 取 整 机 1 台, 安 全 关 键 件 按 照 附 件 1 规 定 的 数 量 抽 取 样 品 应 在 企 业 生 产 的 合 格 品 中 抽 取 ( 包 括 在 生 产 线 末 端 或 成 品 库 库 房 ) 抽 取 的 样 品 由 指 定 的 检 测 机 构 进 行 检 测 本 规 则 4.2.2.1 中 的 标 准 所 规 定 的 检 测 项 目 均 可 作 为 监 督 检 测 项 目 CQC 也 可 依 据 具 体 情 况 确 定 检 测 项 目 7.4 结 果 评 价 第 3 页 共 -2 页

获 证 后 监 督 合 格, 认 证 证 书 持 续 有 效 监 督 检 查 时 发 现 的 不 符 合 项 ( 含 抽 样 检 验 项 目 不 合 格 ) 应 在 3 个 月 内 进 行 整 改 逾 期 将 暂 停 认 证 证 书 停 止 使 用 认 证 标 志 并 对 外 公 告 8. 认 证 证 书 8.1 认 证 证 书 的 保 持 8.1.1 证 书 的 有 效 性 本 规 则 覆 盖 产 品 的 认 证 证 书 有 效 期 为 5 年, 证 书 的 有 效 性 依 靠 CQC 定 期 的 监 督 获 得 保 持, 有 效 期 满 前 12 个 月 提 交 复 审 申 请, 按 新 申 请 进 行 型 式 试 验 和 工 厂 检 查, 复 审 工 厂 检 查 人 日 数 根 据 所 申 请 认 证 产 品 的 单 元 型 号 数 量 及 工 厂 的 生 产 规 模 来 确 定, 一 般 每 个 加 工 场 所 为 4 至 6 个 人 日 8.1.2 认 证 产 品 的 变 更 8.1.2.1 变 更 的 申 请 证 书 上 的 内 容 发 生 变 化 时, 或 产 品 中 涉 及 安 全 的 设 计 结 构 参 数 外 形 关 键 件 部 件 发 生 变 更 时, 证 书 持 有 者 应 向 CQC 提 出 申 请 涉 及 证 书 内 容 的 变 更,CQC 对 变 更 的 内 容 和 提 供 的 资 料 进 行 评 价, 对 符 合 要 求 的, 批 准 换 发 新 的 认 证 证 书, 新 证 书 的 编 号 批 准 有 效 日 期 保 持 不 变, 并 注 明 换 证 日 期 8.1.2.2 变 更 评 价 和 批 准 CQC 根 据 变 更 的 内 容 和 提 供 的 资 料 进 行 评 价, 确 定 是 否 可 以 变 更 或 是 否 需 要 进 行 试 验 试 验 合 格 或 经 资 料 确 认 后 方 能 进 行 变 更 8.2 认 证 证 书 覆 盖 产 品 的 扩 展 8.2.1 扩 展 程 序 认 证 证 书 持 有 者 需 要 增 加 与 已 经 获 得 认 证 的 产 品 为 同 一 认 证 单 元 的 产 品 认 证 范 围 时, 应 提 交 新 申 请 或 变 更 申 请, 并 说 明 扩 展 要 求 CQC 核 查 扩 展 产 品 与 原 认 证 产 品 的 一 致 性, 确 认 原 认 证 结 果 对 扩 展 产 品 的 有 效 性, 针 对 差 异 和 / 或 扩 展 的 范 围 做 补 充 试 验, 并 根 据 需 求 颁 发 新 证 书 或 换 发 证 书 8.2.2 样 品 要 求 证 书 持 有 者 应 先 提 供 扩 展 产 品 的 有 关 技 术 资 料, 需 要 送 样 时, 证 书 持 有 者 应 按 第 4 章 的 要 求 选 送 样 品 供 核 查 或 差 异 试 验 8.3 认 证 证 书 的 暂 停 注 销 和 撤 销 证 书 的 使 用 应 符 合 CQC 有 关 证 书 管 理 规 定 的 要 求 当 证 书 持 有 者 违 反 认 证 有 关 规 定 或 认 证 产 品 达 不 到 认 证 要 求 时,CQC 按 有 关 规 定 对 认 证 证 书 做 出 相 应 的 暂 停 撤 消 和 注 销 的 处 理, 并 将 处 理 结 果 进 行 公 告 9. 产 品 认 证 标 志 的 使 用 9.1 准 许 使 用 的 标 志 样 式 9.2 变 形 认 证 标 志 的 使 用 本 规 则 覆 盖 产 品 不 允 许 加 施 任 何 形 式 的 变 形 认 证 标 志 9.3 加 施 方 式 证 书 持 有 者 应 按 产 品 认 证 标 志 管 理 办 法 的 规 定 使 用 认 证 标 志 可 以 采 用 标 准 规 格 标 志 模 压 式 或 铭 牌 印 刷 三 种 方 式 中 的 任 何 一 种 9.4 加 施 位 置 采 用 标 准 规 格 标 志 时, 应 加 贴 在 产 品 铭 牌 附 近 ; 采 用 模 压 式 或 铭 牌 印 刷 时, 应 按 批 准 位 置 加 施 标 志 第 4 页 共 -2 页

10. 收 费 认 证 费 用 按 CQC 有 关 规 定 收 取 第 5 页 共 -2 页

附 件 1 认 证 需 提 交 的 安 全 关 键 件 样 品 及 试 验 用 备 件 和 文 件 1 安 全 关 键 件 1.1 安 全 关 键 件 的 范 围 安 全 关 键 件 的 范 围 包 括 但 不 限 于 表 1 表 1 安 全 关 键 件 范 围 序 号 名 称 备 注 1 网 电 源 变 压 器 / 2 开 关 电 源 网 电 源 3 电 线 电 线 组 件 ( 网 电 源 ) 电 源 线 或 电 线 组 件 4 滤 波 器 网 电 源 5 EMC 电 容 器 网 电 源 6 隔 离 器 件 前 置 板 和 控 制 电 路 之 间 7 熔 断 器 座 网 电 源 8 熔 断 体 与 熔 断 器 配 合 9 热 断 路 体 网 电 源 变 压 器 中 10 网 电 源 开 关 / 11 网 电 源 插 座 / 12 放 电 管 前 置 板 1.2 安 全 关 键 件 检 验 要 求 : 安 全 关 键 件 的 试 验 和 确 认 应 符 合 下 列 要 求 : 属 于 CCC 认 证 范 围 的 且 通 过 了 CCC 认 证 的, 应 提 供 有 效 的 CCC 证 书, 该 安 全 关 键 件 仅 作 为 设 备 的 组 成 部 分 接 受 认 证 标 准 规 定 的 相 关 试 验 ; 未 通 过 CCC 认 证 及 不 属 于 CCC 认 证 范 围 的, 应 提 供 符 合 相 关 标 准 的 试 验 报 告 或 产 品 认 证 文 件, 经 检 测 机 构 核 查 符 合 要 求 的, 该 安 全 关 键 件 仅 作 为 设 备 的 组 成 部 分 接 受 认 证 标 准 规 定 的 相 关 试 验 ; 如 果 不 能 提 供 经 检 测 机 构 核 查 符 合 要 求 的 相 关 标 准 的 试 验 报 告 或 产 品 认 证 文 件 的, 该 安 全 关 键 件 应 送 相 关 检 验 机 构 进 行 试 验 各 种 规 格 的 网 电 源 变 压 器 均 应 依 据 GB 9706.1-2007 相 关 条 款 进 行 试 验 2 样 机 及 试 验 用 备 件 送 样 要 求 2.1 样 机 及 供 试 验 用 备 件 送 样 要 求 应 符 合 表 2 表 2 样 机 及 供 试 验 用 备 件 送 样 要 求 序 号 名 称 数 量 备 注 1 整 机 样 品 一 台 若 系 列 产 品 需 增 加 整 机 样 品 数 量 2 所 用 的 不 同 类 型 熔 断 体, 以 备 做 单 一 故 障 试 熔 断 体 各 10 个 验 用 3 网 电 源 开 关 1 个 4 网 电 源 插 座 1 个 5 熔 断 器 座 1 个 6 记 录 纸 至 少 二 卷 7 应 用 部 分 与 带 电 部 分 的 相 关 的 技 术 参 数 及 证 明 1 件 隔 离 器 件 8 网 电 源 变 压 器 按 次 级 绕 组 的 组 数 +1 来 提 供, 另 外 再 提 供 2 只 未 浸 漆 处 理 的 变 压 器 提 供 结 构 图 电 气 图 电 气 参 数 ( 变 压 器 容 量 次 级 输 出 电 压 电 流 电 介 质 强 度 等 ) 外 形 图 提 供 绕 组 绝 缘 的 等 级 : 是 A 级 B 级 还 是 C 级 E 级 F 级 第 6 页 共 -2 页

9 开 关 电 源 2~3 块 以 供 做 单 一 故 障 试 验 其 他 试 验 用 备 件 电 路 板 ( 含 元 器 件 ) 2~3 块 网 电 源 部 分 和 应 用 部 分, 以 供 做 单 一 故 障 试 验 注 塑 外 壳 的 材 料 样 块 各 1 块 若 材 料 不 同, 至 少 13mm 130mm 实 际 厚 度 各 一 块 2.2 产 品 还 应 符 合 以 下 要 求 : 电 源 插 头 ( 若 有 ) 应 符 合 相 应 的 国 家 标 准 要 求, 并 提 供 有 效 的 3C 认 证 证 书 ; 网 电 源 软 电 线 ( 包 括 电 线 组 件 ) 应 符 合 相 应 的 国 家 标 准 的 要 求, 并 提 供 有 效 的 3C 认 证 证 书 ; 应 有 整 机 中 文 铭 牌 中 文 警 示 标 识 和 中 文 使 用 说 明 书 ; 电 源 适 应 能 力 ( 电 源 频 率 和 电 源 电 压 ) 应 满 足 中 国 电 源 条 件 下 的 使 用 要 求 3 认 证 需 提 交 的 文 件 表 3 认 证 需 提 交 的 文 件 序 号 需 提 交 的 文 件 要 求 与 说 明 2 3 认 证 委 托 人 生 产 者 ( 制 造 商 ) 生 产 企 业 合 法 经 营 和 生 产 的 有 关 证 明 ( 例 如 : 营 业 执 照 组 织 机 构 代 码 证 委 托 生 产 合 同 等 ); 安 全 关 键 件 清 单 一 览 表 ( 含 网 电 源 部 分 和 应 用 部 分 的 元 器 件 的 清 单 ) 电 路 原 理 图 和 电 路 框 图 首 次 申 请 者 以 及 涉 及 相 关 内 容 的 变 更 需 提 供 1. 安 全 关 键 件 范 围 见 附 件 1 的 1.1 2. 应 列 出 关 键 件 和 元 器 件 名 称 型 号 规 格 参 数 生 产 者 ( 制 造 商 ) 认 证 情 况 等 其 中 网 电 源 部 分 和 应 用 部 分 及 其 隔 离 部 分 要 有 详 细 的 图 纸 文 4 网 电 源 部 分 和 应 用 部 分 的 印 制 板 图 (1: 件 各 1 份 1) 资 5 产 品 说 明 书, 使 用 维 修 手 册 ( 含 使 用 说 明 书 料 各 一 份 ( 进 口 产 品 使 用 说 明 书 必 须 要 有 中 文 版 ) 和 技 术 说 明 书 ) 6 产 品 安 全 性 能 检 测 报 告 若 有 7 申 请 认 证 产 品 单 元 中 不 同 型 号 之 间 的 差 异 说 若 有 明 ; 8 产 品 描 述 报 告 9 提 供 符 合 GB15934 GB5013.1 或 GB5023.1 的 相 应 3C 电 线 电 线 组 件 ( 网 电 源 ) 安 全 件 认 证 证 书 的 认 证 热 断 路 体 提 供 符 合 GB9816 的 相 应 安 全 认 证 证 书 证 书 EMC 电 容 提 供 符 合 GB/T14472 的 安 全 认 证 证 书 熔 断 体 GB9364 或 GB9815 的 相 应 安 全 认 证 证 书 10 其 他 需 要 的 文 件 / 第 7 页 共 -2 页

附 件 2 产 品 认 证 工 厂 质 量 控 制 检 测 要 求 生 产 企 业 应 制 定 文 件 化 的 例 行 检 验 和 确 认 检 验 程 序, 以 验 证 产 品 满 足 规 定 的 要 求 检 验 程 序 中 应 包 括 检 验 项 目 内 容 方 法 判 定 等 并 应 保 存 检 验 记 录 1 例 行 检 验 例 行 检 验 是 在 生 产 的 最 终 阶 段 对 生 产 线 上 的 产 品 进 行 的 100% 检 验, 通 常 检 验 后, 除 包 装 和 加 贴 标 签 外, 不 再 进 一 步 加 工 例 行 检 验 的 项 目 由 生 产 企 业 根 据 产 品 特 点 制 定, 通 常 情 况 下 至 少 应 包 括 以 下 检 测 项 目 : 外 部 标 记 ;(GB9706.1-2007 和 GB10793-2000 中 6.1 条 ) 保 护 接 地 阻 抗 ( 若 有 );(GB9706.1 中 18 f) 条 ) 工 作 温 度 下 的 连 续 漏 电 流 和 患 者 辅 助 电 流 ;(GB9706.1-2007 和 GB10793-2000 中 中 19 条 ) 工 作 温 度 下 的 电 介 质 强 度 ;(GB9706.1-2007 和 GB10793-2000 中 20 条 ) 2. 确 认 检 验 确 认 检 验 是 生 产 企 业 为 验 证 产 品 持 续 符 合 标 准 要 求 进 行 的 抽 样 检 验 生 产 企 业 应 根 据 自 己 的 实 际 情 况, 规 定 相 应 的 确 认 检 验 项 目, 以 保 证 产 品 持 续 符 合 标 准 的 要 求 通 常 情 况 下, 生 产 企 业 每 年 应 进 行 一 次 确 认 检 验, 确 认 检 验 项 目 至 少 包 括 下 列 项 目 : 标 记 ;(GB9706.1-2007 和 GB10793-2000 中 6.1 条 ) 随 机 文 件 ;(GB9706.1-2007 中 6.8 和 GB10793-2000 中 6.8.2 条 ) 电 压 和 ( 或 ) 能 量 的 限 制 ;(GB9706.1-2007 中 15 条 ) 保 护 接 地 阻 抗 ;(GB9706.12-2007 中 18 f) 条 ) 连 续 漏 电 流 和 患 者 辅 助 电 流 ( 工 作 温 度 下 );(GB9706.1-2007 和 GB10793-2000 中 19 条 ) 电 介 质 强 度 ( 工 作 温 度 下 );(GB9706.1-2007 和 GB107932-2000 中 的 20 条 ) 电 源 变 压 器 ;(GB9706.1-2007 中 57.9 条 ) 开 关 电 源 ;(GB9706.1-2007 中 19 20 52.5.9 57.10 条 ) 对 危 险 输 出 的 防 止 (GB10793-2000 中 51 条 ) 3. 现 场 指 定 试 验 现 场 指 定 试 验 项 目 至 少 为 例 行 检 验 的 项 目 注 : 电 介 质 强 度 例 行 检 验 时, 试 验 时 间 应 不 短 于 5s 确 认 检 验 时, 试 验 时 间 应 符 合 标 准 要 求 第 8 页 共 -2 页