高雄醫學大學附設中和紀念醫院人體試驗審查委員會

高 雄 醫 學 大 學 附 設 中 和 紀 念 醫 院 人 體 試 驗 審 查 委 員 會 2015 年 第 二 人 體 試 驗 審 查 委 員 會 第 3 次 審 查 會 議 紀 錄 時 間 :2015 年 3 月 24 日 ( 星 期 二 ) 下 午 3:00 ~ 5:40 地 點 : 高 醫 附 設 醫 院 A 棟 8 樓 人 委 會 會 議 室 主 席 : 陳 立 宗 主 任 委 員 應 到 :17 人 ; 實 到 :11 人 ; 男 性 :4 人 ; 女 性 :7 人 ; 醫 療 :7 人 ; 非 醫 療 :4 人 ; 機 構 內 :6 人 ; 非 機 構 內 :5 人 ; 法 定 人 數 :9 人 出 席 委 員 : 陳 立 宗 戴 玫 瑰 金 繼 春 何 佩 珊 林 東 龍 胡 忠 銘 曾 申 禧 楊 宜 樫 歐 盈 如 張 榮 叁 孫 麗 珍 請 假 委 員 : 吳 宜 珍 ( 請 假 ) 盧 柏 樑 ( 另 有 會 議 ) 黃 志 中 ( 大 同 開 會 ) 李 健 逢 ( 出 國 ) 壹 主 席 報 告 : 盧 勝 男 ( 口 試 委 員 ) 王 麗 惠 ( 臨 床 業 務 ) 1. 宣 讀 保 密 / 利 益 衝 突 迴 避 : (1) 為 人 體 試 驗 計 畫 之 主 持 人 協 同 主 持 人 共 同 主 持 人 或 委 託 人 (2) 與 主 持 人 有 配 偶 四 親 等 內 之 血 親 或 三 親 等 內 之 姻 親 或 曾 有 此 關 係 (3) 與 人 體 試 驗 計 畫 委 託 人 有 聘 僱 關 係 (4) 其 他 經 審 查 會 認 有 利 益 迴 避 之 必 要 者 貳 人 委 會 報 告 案 : 略 參 討 論 表 決 事 項 一 新 案 - 共 計 11 案 1 案 件 類 別 一 般 臨 床 試 驗 案 I R B 編 號 411-417 計 畫 編 號 TS-102 計 畫 名 稱 一 項 評 估 THERASPHERE 針 對 第 一 線 化 學 藥 物 治 療 失 敗 的 大 腸 直 腸 癌 肝 轉 移 病 患 的 第 III 期 臨 床 試 驗 2 案 件 類 別 一 般 臨 床 試 驗 案 I R B 編 號 412-418 計 畫 編 號 TS-103 1

計 畫 名 稱 一 項 以 動 脈 內 TheraSphere 治 療 無 法 手 術 切 除 肝 細 胞 癌 (HCC) 之 病 患 的 第 III 期 臨 床 試 驗 3 案 件 類 別 一 般 臨 床 試 驗 案 I R B 編 號 797-828 計 畫 編 號 B1481022 計 畫 名 稱 一 項 第 三 期 多 中 心 雙 盲 隨 機 分 配 安 慰 劑 對 照 平 行 分 組 試 驗, 評 估 Bococizumab(PF-04950615) 在 高 風 險 群 受 試 者 中 為 降 低 嚴 重 心 血 管 事 件 發 生 的 療 效 安 全 性 和 耐 受 性 -SPIRE 1 4 案 件 類 別 一 般 臨 床 試 驗 案 I R B 編 號 798-829 計 畫 編 號 B1481038 計 畫 名 稱 一 項 第 三 期 多 中 心 雙 盲 隨 機 分 配 安 慰 劑 對 照 平 行 分 組 試 驗, 評 估 Bococizumab(PF-04950615) 在 高 風 險 群 受 試 者 中 為 降 低 嚴 重 心 血 管 事 件 發 生 的 療 效 安 全 性 和 耐 受 性 -SPIRE 2 5 案 件 類 別 一 般 臨 床 試 驗 案 I R B 編 號 845-889 計 畫 編 號 無 計 畫 名 稱 肝 癌 標 誌 蛋 白 質 的 鑑 定 確 認 與 臨 床 合 格 認 證 決 議 1. 修 正 後 複 審 6 案 件 類 別 一 般 臨 床 試 驗 案 I R B 編 號 848-892 計 畫 編 號 無 計 畫 名 稱 CEBPD 相 關 microrna 在 泌 尿 上 皮 細 胞 癌 中 的 角 色 探 討 2

7 案 件 類 別 人 體 試 驗 ( 研 究 ) 易 受 傷 害 計 畫 案 ( 線 上 申 請 ) 申 請 編 號 系 統 編 號 805 計 畫 名 稱 精 神 科 病 人 初 診 後 五 年 死 亡 預 測 模 式 之 探 討 8 案 件 類 別 人 體 試 驗 ( 研 究 ) 易 受 傷 害 計 畫 案 ( 線 上 申 請 ) 申 請 編 號 系 統 編 號 806 計 畫 名 稱 臺 灣 老 年 失 智 症 病 患 的 危 險 率 及 危 險 因 子 評 估 ( 健 保 資 料 庫 ) 9 案 件 類 別 人 體 試 驗 ( 研 究 ) 基 因 計 畫 案 ( 線 上 申 請 ) 申 請 編 號 系 統 編 號 656 計 畫 名 稱 合 併 甲 狀 腺 濾 泡 腫 瘤 與 乳 突 癌 患 者 之 基 因 突 變 分 析 10 案 件 類 別 人 體 試 驗 ( 研 究 ) 基 因 計 畫 案 ( 線 上 申 請 ) 申 請 編 號 系 統 編 號 837 計 畫 名 稱 腦 中 風 重 症 患 者 之 高 通 量 ( 次 世 代 定 序 儀 ) 研 究 11 案 件 類 別 人 體 試 驗 ( 研 究 ) 易 受 傷 族 群 審 查 計 畫 案 ( 線 上 申 請 ) 申 請 編 號 GV103112( 系 統 編 號 548) 計 畫 名 稱 愷 他 命 依 賴 的 臨 床 和 實 驗 室 評 估 模 式 : 問 卷 評 估 內 隱 態 度 生 理 反 應 3

二 討 論 案 - 簡 易 審 查 新 案 - 共 1 案 1 申 請 編 號 817 I R B 編 號 計 畫 名 稱 臨 床 護 理 人 員 文 化 照 護 能 力 工 作 滿 足 與 專 業 承 諾 之 相 關 性 研 究 決 議 1. 個 案 數 量 過 少, 可 能 影 響 計 畫 數 據 分 析 的 成 效 2. 如 問 卷 呈 現 滿 意 度 較 低 是 否 會 影 響 受 試 者 單 位 政 策, 應 減 少 問 卷 內 單 位 比 較 的 問 題 3. 問 卷 與 受 試 者 同 意 書 發 放 及 回 收 方 式 應 更 具 保 護 受 試 者 方 式, 建 議 分 開 信 封 放 置 與 回 收, 應 多 考 量 隱 私 曝 露 原 則 4. 如 有 禮 物 發 放 建 議 詳 細 考 量 發 放 方 式, 以 避 免 受 試 者 資 料 外 洩 或 遭 比 對 5. 基 本 變 項 不 應 該 有 性 別 科 別 教 育 程 度 等 容 易 辨 識 受 試 者 或 造 成 受 試 者 威 脅 之 問 題, 減 少 敏 感 的 問 題 ; 應 該 針 對 受 試 者 照 顧 經 驗 文 化 差 異 相 關 課 程 訓 練 等 問 題, 著 重 於 文 化 照 護 區 別 部 分, 以 免 造 成 受 試 者 心 理 壓 力, 且 填 寫 問 卷 時 有 所 顧 忌 而 影 響 分 析 6. 可 藉 由 教 育 訓 練 課 程 方 式 發 放 問 卷 調 查, 更 具 意 義 及 效 益 7. 只 做 護 理 人 員 並 無 對 照 組, 可 加 入 病 人 或 其 他 因 子 比 較, 亦 可 增 加 更 多 數 據 比 較 8. 計 畫 案 件 變 數 太 多, 應 再 修 改 肆 共 識 決 議 事 項 一 試 驗 委 託 者 通 報 臨 床 試 驗 偏 差 - 共 4 案 1 I R B 編 號 KMUHIRB-2013-09-04(II) 計 畫 編 號 DA03 計 畫 名 稱 評 估 服 用 腎 臟 特 殊 口 服 營 養 補 充 品 之 營 養 狀 態 及 其 他 結 果 之 影 響 決 議 請 CTMC 依 常 規 加 強 稽 核 2 IRB 編 號 KMUHIRB-2011-09-01(II) 計 畫 編 號 1218.74 計 畫 名 稱 國 際 多 中 心 合 作 隨 機 分 配 平 行 組 雙 盲 試 驗, 評 估 接 受 linagliptin 與 glimepiride 治 療 對 高 心 血 管 風 險 之 第 二 型 糖 尿 病 患 者 的 心 血 管 安 全 性 決 議 請 CTMC 依 常 規 加 強 稽 核 4

3 I R B 編 號 KMUHIRB-2013-10-02(II) 計 畫 編 號 CSTC1-01 計 畫 名 稱 一 個 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 對 照 平 行 對 比 的 二 期 臨 床 試 驗 以 評 估 CSTC1 在 治 療 糖 尿 病 足 潰 瘍 病 人 之 療 效 性 與 安 全 性 決 議 請 CTMC 依 常 規 加 強 稽 核 4 I R B 編 號 KMUHIRB-2013-10-01(II) 計 畫 編 號 1218.22 計 畫 名 稱 高 血 管 風 險 之 第 2 型 糖 尿 病 病 患 使 用 LINAgliptin 5 mg 每 天 1 次 的 一 項 多 中 心 國 際 性 隨 機 分 配 平 行 分 組 雙 盲 安 慰 劑 對 照 心 血 管 安 全 性 及 腎 臟 微 血 管 結 果 試 驗 (CARMELINA) 決 議 請 CTMC 依 常 規 稽 核, 並 請 計 畫 主 持 人 提 醒 該 位 開 立 藥 物 之 醫 師 後 續 多 加 留 意 藥 物 開 立 原 則 三 臨 床 試 驗 案 複 審 案 -1 案 1 I R B 編 號 KMUHIRB-F(II)-20150010 計 畫 編 號 無 計 畫 名 稱 探 討 凝 血 酶 與 蛋 白 酶 活 化 接 受 體 對 於 皮 膚 傷 口 癒 合 之 影 響 : 蟹 足 腫 病 理 成 因 及 治 療 方 法 之 研 究 五 修 正 案 - 共 11 案 1 I R B 編 號 KMUHIRB-2014-03-04(II) 計 畫 編 號 M14-011 計 畫 名 稱 一 項 針 對 患 有 初 期 三 重 陰 性 乳 癌 (TNBC) 受 試 者, 以 評 估 增 添 Veliparib 加 Carboplatin 於 標 準 前 導 性 化 療 相 較 於 增 添 Carboplatin 至 標 準 前 導 性 化 療 相 較 於 標 準 前 導 性 化 療 的 安 全 性 與 療 效 之 隨 機 分 配 安 慰 劑 對 照 雙 盲 第 3 期 試 驗 2 I R B 編 號 KMUHIRB-2012-09-04(II) 計 畫 編 號 L00070 IN 311 B0 計 畫 名 稱 比 較 Vinflunine 併 用 capectabine 與 capectiabine 單 一 治 療 法 於 先 前 使 用 過 一 種 anthracycline 和 一 種 taxane 類 藥 物 治 療 的 晚 期 乳 癌 病 患 之 多 中 心 隨 機 分 配 的 第 三 期 臨 床 試 驗 3 I R B 編 號 KMUHIRB-2014-06-02(II) 計 畫 編 號 9785-CL-0403 計 畫 名 稱 一 項 多 中 心 單 組 開 放 標 籤 上 市 後 安 全 性 研 究, 評 估 接 受 Enzalutamide 治 療 的 具 較 高 癲 癇 潛 在 風 險 的 轉 移 性 去 勢 抵 抗 性 攝 護 腺 癌 (mcrpc) 受 試 者 的 癲 癇 風 險 5

決 議 核 准 4 I R B 編 號 KMUHIRB-2013-11-03(II) 計 畫 編 號 BAY1021189/15829 計 畫 名 稱 一 項 隨 機 平 行 分 組 安 慰 劑 對 照 雙 盲 多 中 心 劑 量 探 索 第 Ⅱ 期 試 驗, 針 對 表 現 出 正 常 收 縮 分 率 之 心 臟 衰 竭 惡 化 (HFpEF) 病 患, 研 究 口 服 水 溶 性 鳥 苷 酸 環 化 酶 (sgc) 刺 激 劑 BAY1021189 於 12 週 期 間 四 種 劑 量 療 程 的 藥 效 學 作 用 安 全 性 與 耐 受 性 以 及 藥 動 學 5 I R B 編 號 KMUHIRB-2014-10-04(II) 計 畫 編 號 GS-US-352-0101 計 畫 名 稱 一 項 第 3 期 隨 機 雙 盲 有 效 藥 對 照 研 究, 用 於 評 估 Momelotinib 對 比 Ruxolitinib 對 治 療 患 有 原 發 性 骨 髓 纖 維 化 (PMF) 或 真 性 紅 細 胞 增 生 後 或 原 發 性 血 小 板 增 生 後 骨 髓 纖 維 化 (Post-PV/ET MF) 的 患 者 的 療 效 6 I R B 編 號 KMUHIRB-2011-08-01(II) 計 畫 編 號 BCB109 計 畫 名 稱 Exenatide 對 減 少 心 血 管 事 件 成 效 的 試 驗 (EXSCEL): 評 估 以 每 週 一 次 Exenatide 治 療 第 2 型 糖 尿 病 患 對 其 心 血 管 結 果 的 一 項 隨 機 分 配 安 慰 劑 對 照 臨 床 試 驗 7 I R B 編 號 KMUHIRB-2014-05-05(II) 計 畫 編 號 TRC112121 計 畫 名 稱 一 個 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 第 三 期 多 中 心 試 驗, 對 象 為 國 際 預 後 評 分 系 統 (IPSS) 得 分 為 中 等 -1 風 險 中 等 -2 風 險 及 高 風 險 骨 髓 發 育 不 良 症 候 群 (MDS) 患 者, 比 較 azacitidine 合 併 eltrombopag 或 安 慰 劑 的 作 用 8 I R B 編 號 KMUHIRB-2014-03-05(II) 計 畫 編 號 K-333-3.01AS 計 畫 名 稱 第 三 期 安 慰 劑 對 照 多 國 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 試 驗 評 估 K-333(Peretinoin) 用 於 亞 洲 肝 癌 完 全 治 癒 受 試 者 之 療 效 及 安 全 性 9 I R B 編 號 KMUHIRB-F(II)-20150001 計 畫 編 號 ARD-3150-1201 計 畫 名 稱 一 項 評 估 肺 部 慢 性 綠 膿 桿 菌 感 染 非 囊 性 纖 維 化 支 氣 管 擴 張 病 患 以 Pulmaquin 處 置 之 安 全 性 與 療 效 的 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 試 驗, 包 括 28 日 開 放 性 延 伸 期 與 藥 動 學 子 試 驗 (ORBIT-3) 6

決 議 核 准 10 I R B 編 號 KMUHIRB-2014-07-01(II) 計 畫 編 號 MYL-GAI-3002 計 畫 名 稱 一 項 開 放 標 示 隨 機 多 中 心 平 行 分 組 臨 床 試 驗, 針 對 第 二 型 糖 尿 病 患 者, 比 較 Mylan 公 司 的 甘 精 胰 島 素 (Insulin Glargine) 與 蘭 德 仕 (Lantus ) 的 療 效 及 安 全 性 11 I R B 編 號 KMUHIRB-20140082 ( 基 因 相 關 與 特 殊 族 群 計 畫 - 修 正 案 ) 計 畫 名 稱 第 一 型 糖 尿 病 青 少 年 血 糖 控 制 因 果 模 式 的 建 構 六 期 中 報 告 共 11 案 1 I R B 編 號 KMUHIRB-2014-02-07(II) 計 畫 編 號 TSHCR1201 計 畫 名 稱 一 天 一 劑 緩 釋 型 藥 物 Corever 用 以 治 療 高 血 壓 的 雙 盲 隨 機 分 派 安 慰 劑 對 照 平 行 之 第 三 期 試 驗 2 I R B 編 號 KMUHIRB-2014-03-03(II) 計 畫 編 號 CRLX030A2302 計 畫 名 稱 一 項 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 第 三 期 試 驗, 評 估 serelaxin 加 入 標 準 治 療, 用 於 急 性 心 臟 衰 竭 患 者 之 療 效 安 全 性 與 耐 受 性 3 I R B 編 號 KMUHIRB-2014-05-03(II) 計 畫 編 號 RIVAROXAFL3003 計 畫 名 稱 一 項 開 放 性 隨 機 分 配 對 照 多 中 心 試 驗, 目 的 在 於 針 對 接 受 經 皮 冠 狀 動 脈 介 入 治 療 的 心 房 纖 維 顫 動 受 試 者 研 究 兩 種 Rivaroxaban 治 療 策 略 以 及 一 種 劑 量 調 整 口 服 維 生 素 K 拮 抗 劑 治 療 策 略 :PIONEER AF-PCI 4 I R B 編 號 KMUHIRB-2014-04-03(II) 計 畫 編 號 EFC11570 計 畫 名 稱 一 項 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 平 行 組 研 究, 以 評 估 Alirocumab (SAR236553/REGN727) 對 於 最 近 經 歷 急 性 冠 心 症 的 患 者 發 生 心 血 管 事 件 的 作 用 7

5 I R B 編 號 KMUHIRB-2014-02-04(II) 計 畫 編 號 CR09-006 計 畫 名 稱 評 估 並 比 較 兩 相 軟 骨 修 復 植 體 (BiCRI) 與 骨 髓 刺 激 技 術 (Marrow stimulation) 對 於 治 療 位 於 膝 蓋 內 股 骨 踝 或 股 骨 滑 車 部 位 之 軟 骨 / 軟 硬 骨 缺 損 的 安 全 性 及 有 效 性 6 I R B 編 號 KMUHIRB-98-08-01(II) 計 畫 編 號 BI 1200.42 計 畫 名 稱 對 於 erlotinib 或 gefitinib 治 療 無 效 之 非 小 細 胞 肺 癌 病 人, 以 BIBW 2992 單 一 治 療 結 束 後, 給 予 BIBW2992 併 用 每 週 1 次 paclitaxel 相 較 於 使 用 試 驗 醫 師 選 擇 之 化 學 治 療 藥 物 之 第 Ⅲ 期 隨 機 性 試 驗 7 I R B 編 號 KMUHIRB-20140003 ( 基 因 相 關 與 特 殊 族 群 計 畫 - 期 中 報 告 ) 計 畫 名 稱 非 輸 血 依 賴 性 海 洋 性 貧 血 病 患 的 併 發 症 與 治 療 之 臨 床 觀 察 研 究 8 I R B 編 號 KMUHIRB-20130126 ( 基 因 相 關 與 特 殊 族 群 計 畫 - 期 中 報 告 ) 計 畫 名 稱 網 路 安 全 性 行 為 教 育 平 台 對 青 少 年 性 健 康 之 成 效 : 從 主 觀 經 驗 需 求 評 估 平 台 建 置 到 成 效 評 值 之 前 瞻 性 縱 貫 性 研 究 9 I R B 編 號 KMUHIRB-20130139 ( 基 因 相 關 與 特 殊 族 群 計 畫 - 期 中 報 告 ) 計 畫 名 稱 經 期 前 情 緒 障 礙 症 之 腦 執 行 功 能 網 路 : 神 經 內 分 泌 認 知 精 神 病 理 整 合 研 究 10 I R B 編 號 KMUHIRB-20120085 ( 基 因 相 關 與 特 殊 族 群 計 畫 - 期 中 報 告 ) 計 畫 名 稱 CEBPD 參 與 泌 尿 上 皮 癌 化 療 藥 物 作 用 及 抗 藥 性 發 展 的 機 轉 及 應 用 : 針 對 cisplatin-akt-cebpd-pten 作 用 路 徑 之 研 究 11 I R B 編 號 KMUH-IRB-20110153 ( 簡 審 轉 基 因 案 - 期 中 報 告 ) 計 畫 名 稱 探 討 三 聚 氰 胺 在 單 次 尿 液 與 24 小 時 尿 液 之 間 的 相 關 -- 以 學 齡 兒 童 為 對 象 決 議 建 議 計 畫 主 持 人 修 改 計 畫 內 容, 或 申 請 提 前 中 止 報 告 8

七 結 案 報 告 0 案 八 提 前 中 止 報 告 - 共 3 案 1 流 水 編 號 計 畫 編 號 BBI608-336 I R B 編 號 KMUHIRB-2014-10-01(II) JIRB 編 號 計 畫 名 稱 一 項 第 三 期 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照, 比 較 BBI608 併 用 每 週 給 予 太 平 洋 紫 杉 醇 (Paclitaxel), 相 較 於 安 慰 劑 併 用 每 週 給 予 太 平 洋 紫 杉 醇 (Paclitaxel), 用 於 先 前 曾 接 受 治 療 患 有 晚 期 胃 腺 癌 及 胃 食 道 交 界 處 (Gastro-Esophageal Junction) 腺 癌 成 年 患 者 之 臨 床 試 驗 2 流 水 編 號 計 畫 編 號 ARD-3150-1202 I R B 編 號 KMUHIRB-F(II)-20150002 JIRB 編 號 計 畫 名 稱 一 項 評 估 肺 部 慢 性 綠 膿 桿 菌 感 染 非 囊 性 纖 維 化 支 氣 管 擴 張 病 患 以 Pulmaquin 處 置 之 安 全 性 與 療 效 的 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 試 驗, 包 括 28 日 開 放 性 延 伸 期 驗 (ORBIT-4) 3 I R B 編 號 KMUHIRB-20130029( 基 因 相 關 與 特 殊 族 群 計 畫 - 提 前 中 止 ) 計 畫 名 稱 發 展 K 他 命 渴 求 和 內 隱 態 度 的 臨 床 和 實 驗 室 評 估 模 式 伍 追 認 代 審 事 項 : 一 期 中 報 告 - 共 6 案 1 流 水 編 號 計 畫 編 號 GS-US-320-0110 I R B 編 號 KMUHIRB-2013-12-02(I) JIRB 編 號 13-007-A 計 畫 名 稱 一 項 第 三 期 隨 機 雙 盲 試 驗, 評 估 一 日 一 次 25 毫 克 Tenofovir Alafenamide (TAF) 療 法 治 療 B 型 肝 炎 e 抗 原 陽 性 之 慢 性 B 型 肝 炎 時 的 安 全 性 及 療 效, 並 與 一 日 一 次 300 毫 克 Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) 療 法 進 行 比 較 決 議 追 認 通 過 2 流 水 編 號 計 畫 編 號 GS-US-320-0108 I R B 編 號 KMUHIRB-2013-12-01(I) JIRB 編 號 13-006-A 計 畫 名 稱 一 項 第 三 期 隨 機 雙 盲 試 驗, 評 估 一 日 一 次 25 毫 克 Tenofovir Alafenamide (TAF) 療 法 治 療 B 型 肝 炎 e 抗 原 陰 性 之 慢 性 B 型 肝 炎 時 9

決 的 安 全 性 及 療 效, 並 與 一 日 一 次 300 毫 克 Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) 療 法 進 行 比 較 議 追 認 通 過 3 流 水 編 號 計 畫 編 號 BIG 01-01/ BO 16348 I R B 編 號 KMUHIRB-90-01-02 JIRB 編 號 90-10-01 計 畫 名 稱 以 隨 機 分 配 成 三 組 以 多 中 心 的 方 式, 對 完 成 手 術 後 化 學 治 療 且 具 有 HER2 過 度 表 現 的 初 期 乳 癌 女 性 患 者, 比 較 其 經 一 至 二 年 HERCEPTIN 與 沒 有 接 受 HERCEPTIN 治 療 決 議 追 認 通 過 4 流 水 編 號 計 畫 編 號 T1211 I R B 編 號 KMUHIRB-2013-05-02(I) JIRB 編 號 計 畫 名 稱 隔 週 使 用 S-1,Leucovorin,Oxaliplation 與 Gemcitabine 治 療 轉 移 性 胰 臟 癌 之 第 一 期 / 第 二 期 臨 床 試 驗 決 議 追 認 通 過 5 流 水 編 號 計 畫 編 號 T1408 I R B 編 號 KMUHIRB-97-12-05 JIRB 編 號 計 畫 名 稱 過 去 曾 經 B 型 肝 炎 感 染 的 惡 性 淋 巴 癌 患 者, 在 接 受 含 有 rituximab 的 化 學 治 療 時, 其 B 型 肝 炎 復 發 的 機 率 決 議 追 認 通 過 6 流 水 編 號 計 畫 編 號 T3207 I R B 編 號 KMUHIRB-97-03-03 JIRB 編 號 計 畫 名 稱 胰 臟 癌 病 患 手 術 切 除 後 進 行 術 後 Gemcitabine 化 學 治 療 或 合 併 化 學 及 放 射 治 療 之 隨 機 分 組 第 三 期 臨 床 試 驗 決 議 追 認 通 過 二 修 正 案 - 共 2 案 1 流 水 編 號 計 畫 編 號 C13008 I R B 編 號 KMUHIRB-97-07-02 JIRB 編 號 08-074-E 計 畫 名 稱 一 項 第 三 期 的 開 放 標 籤 研 究, 判 定 Vedolizumab(MLN0002) 對 於 潰 瘍 性 結 腸 炎 (UC) 和 克 隆 氏 症 (CD) 患 者 的 長 期 安 全 性 與 療 效 決 議 追 認 通 過 10

2 流 水 編 號 計 畫 編 號 BIG 01-01/ BO 16348 I R B 編 號 KMUHIRB-90-01-02 JIRB 編 號 90-10-01 計 畫 名 稱 以 隨 機 分 配 成 三 組 以 多 中 心 的 方 式, 對 完 成 手 術 後 化 學 治 療 且 具 有 HER2 過 度 表 現 的 初 期 乳 癌 女 性 患 者, 比 較 其 經 一 至 二 年 HERCEPTIN 與 沒 有 接 受 HERCEPTIN 治 療 決 議 追 認 通 過 三 結 案 報 告 - 共 1 案 1 流 水 編 號 計 畫 編 號 12402A I R B 編 號 KMUHIRB-97-05-03 JIRB 編 號 08-076-A 計 畫 名 稱 評 估 Desmoteplase 在 急 性 缺 血 性 中 風 病 患 中 的 療 效 和 安 全 性 之 隨 機 分 配 雙 盲 平 行 分 組 以 安 慰 劑 為 對 照 組 的 第 III 期 臨 床 試 驗 決 議 追 認 通 過 陸 備 查 事 項 : 一 臨 床 試 驗 案 其 他 事 宜 1 I R B 編 號 KMUHIRB-2012-07-08(II) 計 畫 編 號 ML28233 計 畫 名 稱 開 放 性, 多 中 心, 非 介 入 觀 察 性 研 究, 評 估 接 受 第 一 線 合 併 Bevacizumab 與 氟 嘧 啶 為 標 準 化 學 治 療 於 轉 移 性 大 腸 直 腸 癌 病 患 的 療 效 決 議 同 意 備 查 二 C-IRB 副 審 案 件 類 別 C-IRB( 副 審 ) 計 畫 名 稱 計 畫 編 號 一 項 第 3 期 隨 機 分 配 安 慰 劑 對 照 的 雙 盲 試 驗, 評 估 以 口 服 Ixazomib 作 為 已 進 行 初 始 療 法 且 未 接 受 幹 細 胞 移 植 之 新 診 斷 多 發 性 骨 髓 瘤 病 患 的 維 持 療 法 C16021 主 任 委 員 決 議 核 准 不 核 准, 原 因 : 依 本 案 風 險 程 度, 每 1 年 繳 交 期 中 報 告 依 本 案 風 險 程 度, 每 6 個 月 繳 交 期 中 報 告 依 本 案 風 險 程 度, 每 3 個 月 繳 交 期 中 報 告 2015/03/24 審 查 會 決 議 : 同 意 備 查 11

柒 簡 易 審 查 : 以 下 簡 易 審 查 計 畫 案 皆 經 原 審 專 家 / 委 員 審 查 通 過 新 案 :9 案 修 正 案 :8 案 期 中 報 告 :4 案 提 前 中 止 :1 案 結 案 報 告 :5 案 類 別 序 號 IRB 編 號 計 畫 名 稱 備 註 新 案 1 20140255 操 作 型 工 具 性 日 常 生 活 測 驗 工 具 在 阿 茲 海 默 症 和 路 易 氏 體 失 智 症 的 臨 床 應 用 2 20140310 國 家 文 化 構 面 與 臨 床 學 習 環 境 評 估 及 臨 床 教 師 教 學 表 現 關 聯 性 之 探 討 3 20150023 回 溯 分 析 : 提 昇 神 經 監 測 恢 復 計 畫 對 甲 狀 腺 手 術 術 中 神 經 監 測 之 改 善 影 響 4 20150024 動 態 肌 筋 膜 放 鬆 術 對 慢 性 頸 部 疼 痛 的 立 即 療 效 5 20150027 成 年 大 學 生 對 精 神 病 污 名 化 之 探 討 - 一 年 後 追 蹤 6 20150025 督 導 對 不 適 任 志 工 因 應 策 略 之 探 討 - 以 南 部 醫 院 為 例 7 20150026 子 宮 內 膜 癌 轉 移 的 研 究 8 20150028 觀 察 停 用 AB yogurt 後 的 胃 腸 道 息 肉 追 蹤 研 究 9 20140300 研 究 致 癌 轉 錄 因 子 SPZ1 調 控 VEGF 引 起 人 類 腎 細 胞 癌 血 管 新 生 和 轉 移 之 分 子 機 制 修 正 案 1 20140365 一 項 多 國 多 中 心 前 瞻 性 的 觀 察 性 研 究, 以 評 估 治 療 慢 性 C 型 肝 炎 病 毒 (HCV) 之 流 行 病 學 人 文 及 經 濟 結 果 2 探 討 結 直 腸 癌 病 人 於 暫 時 性 腸 造 口 術 20140374 後 之 出 院 壓 力 3 不 同 分 期 慢 性 腎 疾 病 患 者 對 運 動 的 態 20140123 度 調 查 及 體 適 能 評 估 與 新 型 運 動 介 入 成 效 研 究 4 比 較 網 路 及 紙 本 異 常 事 件 通 報 介 入 對 20140358 改 善 長 期 照 護 機 構 人 員 在 異 常 事 件 通 報 認 知 態 度 通 報 滿 意 度 及 異 常 事 件 發 生 的 成 效 5 探 討 概 念 圖 教 育 訓 練 介 入 對 改 變 護 理 20140253 臨 床 教 師 在 概 念 圖 學 習 之 態 度 與 成 效 6 20140232 腫 瘤 科 護 理 人 員 組 織 政 治 知 覺 下 的 組 12

期 中 報 告 提 前 中 止 結 案 報 告 7 8 1 20140040 20140125 20120344 2 20130340 織 承 諾 - 以 臺 灣 南 部 某 醫 學 中 心 護 理 人 員 之 工 作 壓 力 與 工 作 滿 足 為 中 介 因 子 非 瓣 膜 性 心 房 纖 維 顫 動 患 者 併 有 中 風 或 暫 時 性 腦 缺 血 發 作 病 史 服 用 Dabigatran 之 多 中 心 登 錄 研 究 非 介 入 性 觀 察 性 研 究 台 灣 高 血 壓 相 關 心 臟 疾 病 臨 床 試 驗 聯 盟 及 資 料 庫 B 型 肝 炎 表 面 抗 原 定 量 於 慢 性 B 型 肝 炎 患 者 預 測 藥 物 療 效 之 角 色 第 二 型 糖 尿 病 病 患 合 併 急 性 冠 心 症 使 用 口 服 降 血 糖 藥 物 的 心 血 管 罹 病 率 及 死 亡 率 的 前 瞻 性 及 觀 察 性 研 究 3 20130359 研 究 MTAP 在 尿 路 上 皮 癌 所 扮 演 的 角 色 4 20130367 1 20130362 1 2 3 4 5 決 議 : 同 意 備 查 20120233 20130162 20130194 20140034 20140044 探 討 麩 胺 基 硫 轉 移 酵 素 在 尿 路 上 皮 細 胞 癌 參 與 化 療 抗 藥 性 之 角 色 探 討 三 氧 化 二 砷 的 負 調 控 因 子 在 尿 路 上 皮 細 胞 癌 的 角 色 護 理 人 員 同 理 心 職 場 疲 勞 及 身 心 健 康 之 相 關 研 究 失 能 長 者 規 律 運 動 參 與 經 驗 之 質 性 研 究 比 較 軟 式 Trachway intubating stylet 與 傳 統 軟 式 支 氣 管 鏡 在 置 放 雙 腔 氣 管 內 管 的 影 響 坐 式 生 活 型 態 之 女 性 在 單 次 高 強 度 間 歇 與 中 強 度 持 續 運 動 間 之 情 緒 反 應 園 藝 治 療 於 長 期 照 護 機 構 老 年 住 民 之 應 用 成 效 探 討 行 政 變 更 行 政 變 更 13

捌 嚴 重 不 良 事 件 1 本 院 嚴 重 不 良 事 件 本 次 會 期 無 報 告 2 國 內 他 院 嚴 重 不 良 事 件 - 本 次 會 期 無 報 告 3 國 外 安 全 性 報 告 -- 共 14 案 (1) 個 案 共 計 6 案 1 I R B 編 號 KMUHIRB-2013-01-02(II)/1596 計 畫 編 號 CRAD001JIC06 計 畫 名 稱 一 項 第 Ⅲb 期 多 中 心 開 放 性 的 擴 大 性 試 驗, 針 對 雌 激 素 受 體 陽 性 第 二 型 人 類 表 皮 生 長 因 子 受 體 陰 性 且 局 部 惡 化 或 轉 移 的 更 年 期 後 乳 癌 女 性, 研 究 everolimus(rad001) 併 用 exemestane 之 治 療 2 I R B 編 號 KMUHIRB-2011-09-01(II)/1597 計 畫 編 號 1218.22 計 畫 名 稱 高 血 管 風 險 之 第 2 型 糖 尿 病 病 患 使 用 LINAgliptin 5 mg 每 天 1 次 的 一 項 多 中 心 國 際 性 隨 機 分 配 平 行 分 組 雙 盲 安 慰 劑 對 照 心 血 管 安 全 性 及 腎 臟 微 血 管 結 果 試 驗 (CARMELINA) 3 I R B 編 號 KMUHIRB-2013-10-01(II)/1598 計 畫 編 號 D1693C00001 計 畫 名 稱 DECLARE: Dapagliflozin 對 心 血 管 疾 病 事 件 之 影 響 一 項 多 中 心 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 對 照 的 試 驗, 以 評 估 每 天 服 用 一 次 10 毫 克 的 Dapagliflozin 對 於 第 二 型 糖 尿 病 患 者 之 心 血 管 疾 病 死 亡 心 肌 梗 塞 或 缺 血 性 中 風 發 生 率 之 影 響 4 I R B 編 號 KMUHIRB-2013-11-03(II)/1601 計 畫 編 號 BAY1021189/15829 計 畫 名 稱 一 項 隨 機 平 行 分 組 安 慰 劑 對 照 雙 盲 多 中 心 劑 量 探 索 第 Ⅱ 期 試 驗, 針 對 表 現 出 正 常 收 縮 分 率 之 心 臟 衰 竭 惡 化 (HFpEF) 病 患, 研 究 口 服 水 溶 性 鳥 苷 酸 環 化 酶 (sgc) 刺 激 劑 BAY1021189 於 12 週 期 間 四 種 劑 量 療 程 的 藥 效 學 作 用 安 全 性 與 耐 受 性 以 及 藥 動 學 5 I R B 編 號 KMUHIRB-2013-11-03(II)/1602 計 畫 編 號 BAY1021189/15829 14

計 畫 名 稱 一 項 隨 機 平 行 分 組 安 慰 劑 對 照 雙 盲 多 中 心 劑 量 探 索 第 Ⅱ 期 試 驗, 針 對 表 現 出 正 常 收 縮 分 率 之 心 臟 衰 竭 惡 化 (HFpEF) 病 患, 研 究 口 服 水 溶 性 鳥 苷 酸 環 化 酶 (sgc) 刺 激 劑 BAY1021189 於 12 週 期 間 四 種 劑 量 療 程 的 藥 效 學 作 用 安 全 性 與 耐 受 性 以 及 藥 動 學 6 I R B 編 號 KMUHIRB-2013-07-04(II)/1603 計 畫 編 號 E7080-G000-304 計 畫 名 稱 一 項 多 中 心 隨 機 分 配 開 放 性 第 三 期 試 驗, 針 對 患 有 無 法 切 除 之 肝 細 胞 癌 的 受 試 者, 比 較 Lenvatinib 與 Sorafenib 作 為 第 一 線 治 療 的 療 效 與 安 全 性 (2) 定 期 性 報 告 共 計 8 案 1 I R B 編 號 KMUHIRB-2011-09-01(II)/1591 計 畫 編 號 1218.74 計 畫 名 稱 國 際 多 中 心 合 作 隨 機 分 配 平 行 組 雙 盲 試 驗, 評 估 接 受 linagliptin 與 glimepiride 治 療 對 高 心 血 管 風 險 之 第 二 型 糖 尿 病 患 者 的 心 血 管 安 全 性 2 I R B 編 號 KMUHIRB-99-02-02(II)/1592 計 畫 編 號 MAGE3-AS15-MEL-005(ADJ)[111482] 計 畫 名 稱 一 項 雙 盲 隨 機 分 配 以 安 慰 劑 為 對 照 組 之 第 三 期 臨 床 研 究, 針 對 罹 患 第 三 期 可 切 除 之 黑 色 素 瘤 且 其 腫 瘤 細 胞 呈 現 MAGE-A3 陽 性 之 患 者, 評 估 以 recmage-a3 + AS15 之 抗 原 特 異 性 癌 症 免 疫 療 法 做 為 輔 助 治 療 的 療 效 3 I R B 編 號 KMUHIRB-2011-01-02(II)/1594 計 畫 編 號 EX2211-3748 計 畫 名 稱 Liraglutide 治 療 糖 尿 病 之 效 果 作 用 : 評 估 心 血 管 方 面 結 果 一 項 長 期 多 國 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 控 制 的 試 驗, 以 評 估 Liraglutide 對 心 血 管 事 件 之 影 響 4 I R B 編 號 KMUHIRB-2014-05-05(II)/1595 計 畫 編 號 TRC112121 計 畫 名 稱 一 個 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 第 三 期 多 中 心 試 驗, 對 象 為 國 際 預 後 評 分 系 統 (IPSS) 得 分 為 中 等 -1 風 險 中 等 -2 風 險 及 高 風 險 骨 髓 發 育 不 良 症 候 群 (MDS) 患 者, 比 較 azacitidine 合 併 eltrombopag 或 安 慰 15

決 劑 的 作 用 議 繼 續 執 行 5 I R B 編 號 KMUHIRB-2014-03-02(II)/1599 計 畫 編 號 BO28407 計 畫 名 稱 一 個 隨 機 分 配 多 中 心 開 放 性 的 第 三 期 試 驗, 比 較 使 用 anthracyclines 後 併 用 trastuzumab pertuzumab 及 taxane 與 使 用 anthracyclines 後 併 用 trastuzumab emtansine 及 pertuzumab 作 為 可 手 術 切 除 的 HER2 陽 性 原 發 性 乳 癌 患 者 之 術 後 輔 助 治 療 6 I R B 編 號 KMUHIRB-2012-07-02(II)/1600 計 畫 編 號 D1001057 計 畫 名 稱 針 對 精 神 分 裂 症 患 者 的 SM-13496 (Lurasidone HCI) 長 期 延 伸 試 驗 ( 第 3 期 試 驗 ) 7 I R B 編 號 KMUHIRB-2012-06-01(II)/1605 計 畫 編 號 CBKM120F2302 計 畫 名 稱 針 對 患 有 荷 爾 蒙 受 體 陽 性 HER2 陰 性 之 局 部 晚 期 或 轉 移 性 乳 癌 且 接 受 芳 香 環 轉 化 酶 抑 制 劑 療 法 仍 疾 病 惡 化 之 停 經 後 婦 女, 使 用 BKM120 併 用 fulvestrant 的 第 三 期 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 試 驗 8 I R B 編 號 KMUHIRB-2012-06-01(II)/1606 計 畫 編 號 CBKM120F2302 計 畫 名 稱 針 對 患 有 荷 爾 蒙 受 體 陽 性 HER2 陰 性 之 局 部 晚 期 或 轉 移 性 乳 癌 且 接 受 芳 香 環 轉 化 酶 抑 制 劑 療 法 仍 疾 病 惡 化 之 停 經 後 婦 女, 使 用 BKM120 併 用 fulvestrant 的 第 三 期 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 試 驗 決 議 繼 續 執 行 玖 臨 時 動 議 : 略 拾 散 會 16