衛 署 藥 製 字 第 032576 號 G-1784 瑞 士 痛 寧 注 射 液 25 毫 克 / 毫 升 ( 待 克 菲 那 ) Painstop Injection 25mg/ml (Diclofenac) 成 份 Each ml contains: Diclofenac Sodium.....25 mg. 賦 形 劑 :Propylene Glycol Sodium Bisulfite Benzyl Alcohol Triethanolamine Water For Injection 適 應 症 無 法 口 服 情 況 下, 短 期 使 用 於 緩 解 發 炎 及 因 發 炎 引 起 之 疼 痛 用 法 用 量 本 藥 限 由 醫 師 使 用 通 常 成 人 一 次 一 安 瓿, 一 日 一 次, 行 外 側 臀 部 肌 肉 深 部 緩 慢 注 射 之, 並 應 時 常 改 換 左 右 臀 部 注 射 部 位 臨 床 藥 理 1. Diclofenac 為 非 類 固 醇 類 消 炎 藥 具 有 止 痛 及 解 熱 作 用 其 作 用 機 轉 尚 不 清 楚, 與 抑 制 前 列 腺 素 的 合 成 有 關 2. 大 部 份 由 肝 臟 代 謝, 再 以 代 謝 物 的 型 式 由 腎 臟 排 出 其 半 生 期 為 2 小 時 3. 對 急 性 炎 症 和 亞 急 性 炎 症 引 起 之 浮 腫 肉 芽 囊 腫 及 肉 芽 腫 等 有 很 強 的 抑 制 作 用, 與 Indomethacin,Prednisolone 匹 敵, 而 比 Phenylbutazone 藥 效 強 4. 經 投 與 後, 迅 速 吸 收, 達 到 血 中 最 高 濃 度, 發 揮 解 熱 鎮 痛 抗 炎 效 果 且 持 續 時 間 長 禁 忌 1. 對 Diclofenac 過 敏 之 患 者 2. 消 化 性 潰 瘍 患 者 3. 重 症 之 血 液 異 常 患 者 4. 重 症 之 肝 障 害 患 者 5. 重 症 之 腎 障 害 患 者 6. 服 用 aspirin 或 其 他 非 類 固 醇 類 消 炎 藥 之 後 曾 發 生 氣 喘 蕁 麻 疹 或 其 他 過 敏 反 應 者 此 類 病 人 曾 有 嚴 重 ( 極 少 數 為 致 死 性 ) 類 過 敏 反 應 (anaphylactic-like reaction) 發 生 之 報 告 7. 於 冠 狀 動 脈 繞 道 (CABG) 手 術 期 間 投 予 作 為 止 痛 之 用 8. 懷 孕 第 三 期 婦 女 禁 用 本 藥 注 意 事 項 1. 使 用 消 炎 鎮 痛 劑 治 療, 乃 為 對 症 療 法 非 原 因 療 法 2. 使 用 於 治 療 慢 性 疾 患 ( 慢 性 風 濕 性 關 節 炎 僵 直 性 脊 髓 炎 ) 時 應 考 慮 以 1
下 事 項 : (1) 長 期 投 與 時, 須 定 期 作 臨 床 檢 查 ( 尿 檢 查 血 液 檢 查 肝 功 能 檢 查 ) 遇 有 異 常 現 象 發 生 時, 則 須 採 取 減 量 或 停 藥 等 適 當 措 施 (2) 考 慮 非 藥 物 性 療 法 3. 使 用 於 治 療 急 性 疾 患 時, 應 考 慮 以 下 事 項 : (1) 對 於 急 性 炎 症 須 考 慮 其 病 痛 及 發 熱 程 度 而 給 藥 (2) 原 則 上 應 避 免 長 期 使 用 同 一 類 藥 品 (3) 如 有 原 因 療 法 則 應 採 用 4. 須 仔 細 觀 察 患 者 之 狀 況, 留 意 有 否 副 作 用 發 生 5. 本 藥 可 能 遮 蔽 感 染 症 狀 之 顯 現, 因 此 用 於 治 療 感 染 所 引 起 之 炎 症 時, 必 須 合 併 使 用 適 當 之 抗 菌 劑, 同 時 仔 細 觀 察, 慎 重 投 與 6. 儘 量 避 免 與 其 它 消 炎 鎮 痛 劑 合 併 使 用 7. 對 小 兒 及 高 齡 患 者, 尤 其 注 意 有 否 副 作 用 出 現, 並 以 最 低 之 有 效 劑 量 來 慎 重 投 予 8. diclofenac 可 能 導 致 胎 兒 動 脈 導 管 過 早 閉 合, 因 此 於 懷 孕 後 期 應 避 免 使 用 9. 對 以 下 患 者 須 慎 重 投 與 : (1) 患 有 肝 障 礙 或 曾 有 該 病 史 之 患 者 (2) 曾 有 過 敏 性 病 史 之 患 者 從 未 接 觸 過 diclofenac 的 病 人 亦 有 可 能 發 生 類 過 敏 反 應 (Anaphylactoid Reactions) 具 有 aspirin 三 症 狀 (aspirin triad) 的 病 人 不 可 投 予 diclofenac 治 療 這 種 複 合 症 狀 主 要 發 生 在 患 有 鼻 炎 ( 無 論 具 有 鼻 息 肉 與 否 ) 的 氣 喘 病 人, 或 是 使 用 aspirin 或 其 他 非 類 固 醇 類 消 炎 藥 之 後 會 發 生 嚴 重 而 可 能 致 死 之 支 氣 管 痙 攣 的 病 人 一 旦 類 過 敏 反 應 發 生, 應 立 即 就 醫 診 治 (3) 支 氣 管 氣 喘 之 患 者 氣 喘 病 人 可 能 具 有 aspirin 敏 感 性 氣 喘 此 類 病 人 投 予 aspirin 曾 出 現 嚴 重 而 可 能 致 死 的 支 氣 管 痙 攣 由 於 aspirin 與 其 他 非 類 固 醇 消 炎 藥 在 此 類 病 人 中 曾 有 交 叉 反 應 性 的 報 告, 因 此 此 類 aspirin 過 敏 病 人 不 可 使 用 diclofenac, 而 對 於 原 患 有 氣 喘 之 病 人 也 應 謹 慎 投 予 10. 皮 質 類 固 醇 藥 物 治 療 :diclofenac 不 能 取 代 皮 質 類 固 醇 或 治 療 皮 質 類 固 醇 不 足 貿 然 停 用 皮 質 類 固 醇 可 能 造 成 皮 質 類 固 醇 反 應 性 疾 病 的 惡 化 長 期 接 受 皮 質 類 固 醇 治 療 的 病 人, 若 決 定 停 藥, 應 緩 慢 減 低 劑 量 11. diclofenac 抗 發 炎 及 退 燒 的 藥 理 作 用 會 降 低 利 用 這 些 診 斷 徵 象 來 偵 測 感 染 性 併 發 症 發 生 於 一 些 本 來 推 論 為 非 感 染 性 疼 痛 情 形 的 機 會 12. 實 驗 室 檢 驗 : 由 於 嚴 重 的 胃 腸 道 潰 瘍 及 出 血 可 能 沒 有 預 警 症 狀, 醫 師 應 監 測 是 否 有 胃 腸 出 血 的 徵 象 或 症 狀 長 期 使 用 非 類 固 醇 類 消 炎 藥 的 病 人, 應 定 期 做 全 血 球 計 數 (CBC) 及 生 化 檢 查 若 肝 功 能 或 腎 功 能 檢 驗 異 常 的 情 形 維 持 或 惡 化, 應 立 即 停 藥 警 語 1. 心 血 管 作 用 栓 塞 性 心 血 管 事 件 (Cardiovascular Thrombotic Events) 2
使 用 非 類 固 醇 類 消 炎 藥 治 療 可 能 使 發 生 嚴 重 而 可 能 致 死 之 栓 塞 性 心 血 管 事 件 心 肌 梗 塞 與 中 風 的 危 險 性 增 加 對 於 患 有 心 血 管 疾 病 或 具 有 心 血 管 疾 病 危 險 因 子 的 病 人 應 使 用 最 低 有 效 劑 量, 並 作 為 期 最 短 的 治 療 病 人 應 被 告 知 嚴 重 心 血 管 毒 性 的 徵 象 與 症 狀, 及 萬 一 發 生 時 所 應 採 取 的 步 驟 沒 有 一 致 的 證 據 證 明 同 時 使 用 aspirin 能 夠 減 少 使 用 非 類 固 醇 類 消 炎 藥 時 的 嚴 重 栓 塞 性 心 血 管 事 件 風 險 而 同 時 使 用 aspirin 與 diclofenac 確 實 會 增 加 嚴 重 胃 腸 道 事 件 的 危 險 性 兩 個 大 型 對 照 性 臨 床 試 驗 中, 發 現 選 擇 性 COX-2 之 非 類 固 醇 類 消 炎 藥 在 CABG 手 術 後 10-14 天 用 於 止 痛, 會 增 加 其 心 肌 梗 塞 和 中 風 之 發 生 率 高 血 壓 投 予 非 類 固 醇 類 消 炎 藥 ( 包 括 diclofenac 在 內 ) 治 療 可 能 導 致 新 的 高 血 壓 發 病 或 使 原 有 的 高 血 壓 惡 化 使 用 thiazides 利 尿 劑 或 環 利 尿 劑 的 病 人, 在 服 用 非 類 固 醇 類 消 炎 藥 期 間 對 這 些 利 尿 劑 的 反 應 可 能 會 減 弱 對 於 高 血 壓 之 病 人 應 謹 慎 投 予 diclofenac, 治 療 期 間 應 密 切 監 測 血 壓 充 血 性 心 衰 竭 與 水 腫 有 些 病 人 接 受 非 類 固 醇 類 消 炎 藥 ( 包 括 diclofenac 在 內 ) 治 療 後 曾 發 生 體 液 滯 留 及 水 腫 的 現 象 對 於 體 液 滯 留 或 心 衰 竭 之 病 人 應 謹 慎 投 予 2. 胃 腸 道 作 用 - 胃 腸 潰 瘍 出 血 及 穿 孔 之 危 險 性 非 類 固 醇 類 消 炎 藥 ( 包 括 diclofenac 在 內 ) 可 能 引 起 胃 小 腸 或 大 腸 發 炎 出 血 潰 瘍 及 穿 孔 等 嚴 重 而 可 能 致 死 之 腸 胃 道 不 良 反 應 接 受 非 類 固 醇 類 消 炎 藥 治 療 的 病 人 隨 時 可 能 出 現 這 些 嚴 重 的 不 良 事 件, 且 不 一 定 有 預 警 症 狀 對 於 有 消 化 性 潰 瘍 疾 病 或 胃 腸 道 出 血 病 史 之 病 人 應 謹 慎 投 予 其 他 會 增 加 使 用 非 類 固 醇 類 消 炎 藥 治 療 時 發 生 胃 腸 道 出 血 的 危 險 因 子 包 括 同 時 使 用 口 服 皮 質 類 固 醇 或 抗 凝 血 劑 長 期 使 用 非 類 固 醇 類 消 炎 藥 吸 煙 喝 酒 年 長 及 整 體 健 康 狀 況 不 佳 等 為 了 降 低 胃 腸 道 不 良 反 應 的 潛 在 危 險, 病 人 應 使 用 最 低 有 效 劑 量, 並 作 為 期 最 短 的 治 療 3. 肝 臟 作 用 投 予 diclofenac 治 療 期 間 可 能 發 生 一 種 或 多 種 肝 功 能 指 數 升 高 的 現 象 持 續 治 療 時, 這 些 檢 驗 值 異 常 可 能 會 惡 化 保 持 不 變 或 僅 為 短 暫 的 現 象 依 據 上 市 後 藥 物 安 全 監 測 報 告,diclofenac 引 起 之 肝 毒 性 不 良 反 應 包 括 肝 臟 壞 死 黃 疸 猛 暴 性 肝 炎 ( 無 論 具 有 黃 疸 與 否 ) 及 肝 衰 竭 其 中 一 些 通 報 案 例 導 致 死 亡 或 肝 臟 移 植 長 期 使 用 diclofenac 治 療 的 病 人 應 定 期 檢 測 肝 臟 轉 氨 酶 (transaminases), 依 據 臨 床 試 驗 數 據 和 上 市 後 經 驗, 應 於 治 療 後 的 第 4 到 第 8 週 内 進 行 檢 測 然 而, 嚴 重 肝 毒 性 不 良 反 應 可 能 發 生 在 以 diclofenac 治 療 的 任 何 時 間 若 肝 功 能 指 數 異 常 的 情 形 維 持 或 惡 化, 或 出 現 與 肝 病 一 致 的 臨 床 徵 象 與 症 狀, 或 出 現 全 身 性 反 應 ( 如 嗜 伊 性 白 血 球 增 多 皮 疹 腹 痛 腹 瀉 褐 色 尿 液 等 ) 時 應 立 即 停 藥 為 了 降 低 肝 臟 不 良 反 應 的 潛 在 危 險, 3
病 人 應 使 用 最 低 有 效 劑 量, 並 作 為 期 最 短 的 治 療 同 時 投 予 具 有 潛 在 肝 毒 性 的 藥 物 ( 例 如 抗 生 素 抗 癲 癇 藥 ) 治 療 時 須 特 別 注 意 4. 腎 臟 作 用 長 期 投 予 非 類 固 醇 類 消 炎 藥 可 能 導 致 腎 乳 頭 壞 死 及 其 他 腎 臟 損 傷 對 於 發 生 這 類 反 應 的 高 危 險 族 群 ( 年 長 者 腎 功 能 受 損 心 衰 竭 肝 功 能 不 全 及 使 用 利 尿 劑 與 ACE 抑 制 劑 的 病 人 ) 應 謹 慎 投 予 重 症 腎 臟 疾 病 目 前 之 對 照 性 臨 床 試 驗 中 尚 未 有 關 於 重 症 腎 臟 疾 病 病 人 使 用 diclofenec 的 資 料, 因 此 不 建 議 此 類 病 人 使 用 若 必 須 開 始 diclofenac 治 療, 建 議 應 該 密 切 監 測 病 人 的 腎 功 能 5. 皮 膚 反 應 非 類 固 醇 類 消 炎 藥 ( 包 括 diclofenac 在 內 ) 可 能 引 發 嚴 重 而 可 能 致 死 的 皮 膚 不 良 反 應, 例 如 剝 落 性 皮 膚 炎 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群 (SJS) 和 毒 性 表 皮 壞 死 溶 解 (TENS) 一 旦 出 現 皮 疹 或 其 他 過 敏 徵 象 時 應 立 即 停 藥 6. 血 液 作 用 接 受 非 類 固 醇 類 消 炎 藥 治 療 的 病 人 有 時 會 發 生 貧 血 長 期 使 用 diclofenac 治 療 的 病 人 若 出 現 任 何 貧 血 或 失 血 的 徵 象 或 症 狀, 應 進 行 血 紅 素 及 血 比 容 之 檢 測 非 類 固 醇 類 消 炎 藥 會 抑 制 血 小 板 凝 集, 某 些 病 人 可 能 出 現 出 血 時 間 延 長 的 情 形 患 有 凝 血 疾 病 或 正 在 使 用 抗 凝 血 劑 的 病 人 應 密 切 監 測 血 小 板 功 能 不 良 反 應 使 用 diclofenac 治 療 之 病 人 較 為 常 見 的 不 良 反 應 為 胃 腸 道 的 影 響, 包 括 腹 痛 便 祕 腹 瀉 消 化 不 良 脹 氣 大 出 血 / 穿 孔 心 灼 熱 感 噁 心 胃 腸 道 潰 瘍 ( 胃 / 十 二 指 腸 ) 與 嘔 吐 其 他 反 應 包 括 腎 功 能 異 常 貧 血 頭 暈 水 腫 肝 酵 素 升 高 頭 痛 延 長 出 血 時 間 搔 癢 紅 疹 及 耳 鳴 曾 在 治 療 期 間 被 報 告 過 的 不 良 反 應 包 括 : 全 身 : 發 燒 感 染 敗 血 症 心 血 管 系 統 : 充 血 性 心 衰 竭 高 血 壓 心 搏 過 速 暈 厥 消 化 系 統 : 口 乾 食 道 炎 胃 / 腸 潰 瘍 胃 炎 胃 腸 出 血 舌 頭 發 炎 吐 血 肝 炎 黃 疸 血 液 及 淋 巴 系 統 : 瘀 血 嗜 伊 性 白 血 球 增 多 白 血 球 過 低 黑 便 紫 斑 直 腸 出 血 口 腔 炎 血 小 板 過 低 代 謝 及 營 養 : 體 重 改 變 神 經 系 統 : 焦 慮 衰 弱 精 神 錯 亂 憂 鬱 作 夢 異 常 睏 倦 失 眠 疲 倦 緊 張 感 覺 異 常 嗜 睡 顫 抖 眩 暈 呼 吸 系 統 : 氣 喘 呼 吸 困 難 皮 膚 及 附 屬 組 織 : 禿 髮 光 敏 感 排 汗 增 加 特 殊 感 官 : 視 力 模 糊 泌 尿 系 統 : 膀 胱 炎 排 尿 困 難 血 尿 間 質 性 腎 炎 少 尿 / 多 尿 蛋 白 4
尿 腎 衰 竭 其 他 少 見 之 不 良 反 應 包 括 : 全 身 : 過 敏 反 應 食 欲 改 變 死 亡 心 血 管 系 統 : 心 律 不 整 低 血 壓 心 肌 梗 塞 心 悸 血 管 炎 消 化 系 統 : 結 腸 炎 噯 氣 肝 衰 竭 胰 臟 炎 血 液 及 淋 巴 系 統 : 顆 粒 性 白 血 球 缺 乏 溶 血 性 貧 血 再 生 不 良 性 貧 血 淋 巴 結 病 變 全 血 球 減 少 代 謝 及 營 養 : 高 血 糖 神 經 系 統 : 痙 攣 昏 迷 幻 覺 腦 膜 炎 呼 吸 系 統 : 呼 吸 抑 制 肺 炎 皮 膚 及 附 屬 組 織 : 血 管 性 水 腫 毒 性 表 皮 壞 死 溶 解 多 形 性 紅 斑, 剝 落 性 皮 膚 炎 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群 蕁 麻 疹 特 殊 感 官 : 結 膜 炎 聽 覺 受 損 藥 物 交 互 作 用 1. Aspirin: 由 於 可 能 增 加 不 良 反 應 ( 包 括 腸 胃 道 出 血 ) 發 生 的 風 險, 一 般 而 言 不 建 議 同 時 使 用 aspirin 與 diclofenac 進 行 治 療 2. 抗 凝 血 劑 : 抗 凝 血 劑 ( 如 warfarin) 與 非 類 固 醇 類 消 炎 藥 對 胃 腸 道 出 血 的 影 響 是 加 成 性 的, 合 併 使 用 這 兩 類 藥 品 的 病 人 發 生 嚴 重 胃 腸 道 出 血 之 風 險 較 單 獨 使 用 任 一 類 藥 品 者 為 高 3. ACE 抑 制 劑 : 非 類 固 醇 類 消 炎 藥 會 減 弱 血 管 張 力 素 轉 換 酶 (angiotensin c onverting enzyme (ACE)) 抑 制 劑 的 降 血 壓 作 用 同 時 投 予 非 類 固 醇 類 消 炎 藥 與 ACE 抑 制 劑 時 應 考 慮 二 者 間 可 能 發 生 之 交 互 作 用 4. 利 尿 劑 : 臨 床 研 究 指 出, 有 些 病 人 在 同 時 接 受 非 類 固 醇 類 消 炎 藥 治 療 時, 會 使 得 furosemide 及 thiazides 的 利 鈉 尿 作 用 減 弱 合 併 使 用 期 間 應 密 切 觀 察 是 否 有 腎 衰 竭 之 徵 象, 並 確 保 利 尿 劑 之 效 用 5. 鋰 鹽 : 非 類 固 醇 類 消 炎 藥 可 能 提 高 鋰 鹽 的 血 漿 中 濃 度 及 降 低 其 腎 排 除 合 併 使 用 期 間 應 密 切 觀 察 是 否 有 鋰 鹽 中 毒 之 徵 象 6. Methotrexate: 非 類 固 醇 類 消 炎 藥 可 能 使 methotrexate 毒 性 增 加, 合 併 使 用 期 間 須 特 別 注 意 7. Cyclosporine: 合 併 使 用 diclofenac 治 療 時 可 能 會 增 加 cyclosporine 之 腎 毒 性, 同 時 投 予 時 須 特 別 注 意 特 殊 族 群 1. 孕 婦 及 授 乳 婦 人 之 投 與 : 對 孕 婦 及 授 乳 婦 人 之 安 全 性 尚 未 建 立 對 於 孕 婦 及 可 能 懷 孕 之 婦 女 或 授 乳 之 婦 人, 須 判 斷 其 治 療 效 益 超 過 危 險 性 時, 方 予 投 與 2. 懷 孕 最 後 3 個 月 的 婦 女 使 用 本 品 須 特 別 注 意 ( 因 可 能 造 成 子 宮 收 縮 無 力 及 / 或 胎 兒 動 脈 閉 鎖 過 早 ) 3. FDA Pregnancy Category( 懷 孕 用 藥 級 數 ):C 4. 兒 童 使 用 diclofenac 的 安 全 性 及 有 效 性 尚 未 建 立 5. 臨 床 研 究 中 老 年 與 年 輕 受 試 者 之 有 效 性 或 安 全 性 並 無 整 體 差 異, 然 而 不 能 排 除 某 些 老 年 人 會 對 非 類 固 醇 類 消 炎 藥 的 作 用 更 加 敏 感 由 於 老 5
副 作 用 年 人 的 腎 功 能 可 能 較 差, 在 使 用 diclofenac 時 須 特 別 注 意 監 測 腎 功 能 1. 過 敏 症 : 有 時 可 能 會 引 起 休 克 症 狀 ( 胸 內 苦 悶 冷 汗 呼 吸 困 難 四 肢 麻 痺 感 血 壓 下 降 浮 腫 發 疹 搔 癢 感 等 ) 或 出 現 發 疹 蕁 痲 疹 等 症 狀, 遇 有 此 等 過 敏 症 出 現 時, 必 須 立 即 停 藥 2. 肝 臟 : 可 能 有 黃 疸 等 症 狀 出 現 時, 與 金 製 劑 併 用 時, 尤 其 須 特 別 注 意 3. 消 化 器 官 : 可 能 出 現 消 化 性 潰 瘍 胃 腸 出 血 等 症 狀, 遇 有 此 等 現 象, 必 須 立 刻 停 藥 有 時 亦 可 能 出 現 有 食 慾 不 振 噁 心 嘔 吐 胃 痛 及 下 痢 等 症 狀 4. 精 神 神 經 系 統 : 有 時 會 出 現 頭 痛 暈 眩 嗜 睡 等 5. 其 它 : 可 能 出 現 浮 腫 對 駕 車 及 操 作 機 械 能 之 影 響 患 者 若 有 頭 昏 或 其 他 中 樞 神 經 障 礙 之 現 象, 包 括 視 力 障 礙, 則 不 應 駕 車 或 操 作 機 械 過 量 diclofenac 過 量 之 症 狀 通 常 侷 限 於 嗜 睡 疲 倦 噁 心 嘔 吐 及 上 腹 痛, 一 般 予 以 支 持 性 照 護 後 可 恢 復 另 可 能 發 生 胃 腸 道 出 血 高 血 壓 急 性 腎 衰 竭 呼 吸 抑 制 和 昏 迷 服 藥 過 量 時 亦 可 能 發 生 類 過 敏 反 應 若 有 diclofenac 過 量 並 導 致 顯 著 全 身 性 副 作 用 時, 建 議 採 取 催 吐 或 洗 胃 強 迫 利 尿 措 施 理 論 上 有 助 益, 而 透 析 或 血 液 灌 洗 的 效 用 則 尚 未 證 實 除 支 持 性 措 施 外, 口 服 活 性 碳 可 能 幫 助 減 低 diclofenac 的 吸 收 對 於 併 發 症 如 腎 衰 竭 痙 攣 胃 腸 道 刺 激 及 呼 吸 抑 制 等, 應 給 予 支 持 療 法 與 症 狀 處 理 包 裝 3ml/Amp,10-100A/ 盒 瑞 士 藥 廠 股 份 有 限 公 司 SWISS PHARMACEUTICAL CO., LTD. 新 市 廠 : 台 南 市 新 市 區 中 山 路 182 號 6