日 地 主 行 天 宮 醫 療 志 業 醫 療 財 團 法 人 恩 主 公 醫 院 人 體 試 驗 委 員 會 第 六 次 會 議 記 錄 期 :104 年 12 月 31 日 ( 星 期 五 ) 中 午 12 時 30 分 點 : 中 山 醫 療 大 樓 B1 會 議 室 席 : 王 炯 珵 主 任 副 主 任 委 員 : 陳 仁 浩 主 任 出 席 委 員 : 王 炯 珵 主 任 陳 仁 浩 主 任 林 文 騰 主 任 孫 瑜 主 任 許 艷 玫 藥 師 游 嘉 瑋 護 理 長 列 席 人 員 : 無 蘇 志 超 主 任 葉 辰 楨 教 師 林 育 聖 助 理 教 授 莊 炯 承 助 理 教 授 曾 育 裕 副 教 授 請 假 委 員 : 陳 麗 蓮 醫 師 林 建 孙 主 任 蔡 東 春 副 主 任 李 建 志 副 主 任 出 席 統 計 : 應 出 席 : 15 人 實 際 出 席 : 11 人 缺 席 :0 人 請 假 :4 人 ; 出 席 率 : 73% 開 會 頻 率 : 每 兩 個 月 上 次 會 議 時 間 :2014 年 10 月 30 日 ( 星 期 五 ) 12:30-14:00 會 議 記 錄 : 俞 新 怡 ( 分 機 6835) ( 主 任 委 員 宣 讀 利 益 迴 避 原 則 ) 會 議 開 始 時 間 12:40 壹 主 席 致 詞 : 目 前 委 員 出 席 人 數 共 8 位, 其 中 包 含 醫 療 委 員 4 位, 非 醫 療 委 員 4 位 ; 男 性 : 5 位 女 性 3 位 ; 非 機 構 人 員 : 5 位 機 構 人 員 : 3 位, 已 達 開 會 人 數 之 標 準, 本 人 宣 佈 本 次 會 議 正 式 開 始 貳 討 論 事 項 : ( 請 委 員 注 意 利 益 規 避 原 則 ) 進 行 案 件 討 論 時 間 12:45 一 新 案 討 論 案 件 ( 共 1 件 ) 討 論 案 件 一 委 員 皆 不 需 利 益 迴 避 案 件 編 號 ECKIRB1041201 案 件 類 別 一 般 審 查 臨 床 試 驗 期 別 第 四 期 計 劃 名 稱 經 費 來 源 停 經 對 術 後 恢 復 及 認 知 障 礙 的 影 響 恩 主 公 醫 院 審 查 意 見 請 見 議 程 ( 附 件 一 ) 追 蹤 審 查 頻 率 一 年 ( 委 員 共 9 人 進 行 討 論 及 投 票 ) ( 有 效 投 票 人 數 : 9 人, 並 說 明 : 出 席 委 員 原 本 為 8 位,1 位 委 員 加 入 時 剛 好 要 進 行 案 件 討 論, 所 以 有 效 投 票 人 數 共 9 人, 無 相 關 利 益 關 係 之 委 員 ) 討 論 內 容 摘 要 :1. 麻 醉 風 險 屬 於 最 小 風 險?DSMP 需 要 嗎?2. 收 案 時 間 點 應 該 要 界 定 清 楚? 前 與 後 皆 有 差 異, 利 益 風 險 與 受 試 者 權 益 建 議 分 開 說 明 3. 計 畫 為 病 歷 回 溯, 需 要 在 收 案, 是 否 有 超 過 計 畫 的 本 質? 1 BCAM040-009-02
主 審 委 員 報 告 大 綱 ( 3 分 鐘 ): 主 審 1: DSMP? 如 果 是 微 小 風 險, 一 定 要 有 DSMP 嗎? 麻 醉 的 風 險, 應 該 由 麻 醉 的 專 業 來 評 估 主 審 2: 收 案 時 間 是 手 術 前 或 後, 應 該 界 定 清 楚 ; 研 究 風 險 與 利 益 評 估 說 明 風 險 都 一 樣, 是 否 應 該 陳 述 若 受 試 者 覺 得 個 人 權 益 受 損, 是 否 有 適 當 的 措 施, 建 議 應 該 說 明 主 審 3: 是 否 真 的 需 要 病 歷 資 料 回 溯, 不 是 已 經 直 接 收 受 試 者 嗎? 屬 於 類 實 驗 或 是 實 驗 研 究? 主 委 : 科 學 性 研 究, 是 否 真 的 以 賀 爾 蒙 來 研 究? 還 是 只 是 因 為 經 期 的 影 響?? 非 醫 療 委 員 意 見 : 介 入 的 模 式 應 有 標 準 化, 收 案 數 以 主 持 人 本 身 病 人 為 主, 收 案 件 數 是 否 能 在 預 期 中 完 成? 醫 療 委 員 : 麻 醉 方 式, 並 沒 有 說 明 清 楚, 應 該 有 一 致 性 的 方 法 ( 插 管 還 是 打 針??) 錄 音 長 度 :12:50 投 票 統 計 : 修 正 後 複 審 9 票 ; 追 蹤 審 查 頻 率 半 年 一 次 2 票, 一 年 一 次 7 票 決 議 : 修 正 後 通 過, 追 蹤 審 查 頻 率 為 一 年 請 主 持 人 依 照 SOP12 複 審 案 標 準 作 業 程 序 送 審, 並 於 收 到 結 果 通 知 後 兩 個 月 內 繳 交 二 宣 讀 上 期 會 議 結 果 暨 執 行 情 形 ( 附 件 二 ) 編 計 名 稱 主 持 人 計 劃 期 限 總 結 : 說 明 : 三 一 般 案 件 ( 共 1 件 ) 年 月 1041001 比 較 Tenecteplase(TNK) 與 Alteplase(t-PA) 在 中 風 血 栓 溶 解 效 果 的 臨 床 試 驗 四 簡 易 案 件 ( 共 2 件 ) 1040501 臨 場 健 康 服 務 內 容 分 類 分 析 研 究 1040307 發 展 遲 緩 兒 童 職 能 治 療 資 源 利 用 分 析 : 以 健 保 資 料 及 個 案 資 料 庫 為 基 礎 五 免 審 案 件 ( 共 2 件 ) 1041103 利 用 有 限 元 素 法 分 析 3D 列 印 骨 釘 之 微 細 螺 紋 1041104 利 用 透 明 質 酸 促 進 骨 母 細 胞 增 生 之 研 究 六 撤 案 案 件 ( 共 2 件 ) 1041002 案 件 於 行 政 審 查 階 段, 撤 案 理 由 : 無 適 合 的 研 究 助 理, 協 助 主 持 人 收 案, 故 撤 案 1040401 案 件, 撤 案 理 由 : 因 符 合 收 案 條 件 之 個 案 太 少, 故 無 法 在 預 期 中 收 齊, 故 撤 案 1041002 一 項 開 放 標 示 多 中 心 試 驗, 對 鴉 片 類 止 痛 劑 成 癮 之 成 年 門 診 患 者, 評 估 每 週 一 次 及 每 月 一 次 長 效 型 buprenorphine 皮 下 注 射 劑 (CAM2038) 的 長 期 安 全 性 1040401 接 受 早 療 遲 緩 兒 的 家 庭 韌 力 與 家 庭 生 活 品 質 之 縱 貫 性 研 究 曾 委 員 提 到, 研 究 案 件 若 已 通 過 審 查 程 序 並 有 核 准 函, 計 畫 應 已 結 案 程 序 才 對, 請 釐 清 日 2 BCAM040-009-02
七 追 認 案 件 ( 共 3 件 ) 1040306 B 型 肝 炎 成 人 帶 原 者 對 B 型 肝 炎 疫 苗 呈 無 效 反 應 之 免 疫 宿 主 因 素 分 析 1040701 台 灣 美 沙 冬 維 持 療 法 療 效 研 究 :5 年 前 瞻 性 追 蹤 1040901 利 用 擬 人 化 小 鼠 評 估 人 類 免 疫 系 統 攝 護 腺 癌 膀 胱 癌 或 大 腸 直 癌 之 免 疫 變 異 總 譜 變 化 八 修 正 案 件 ( 共 2 件 ) 案 別 ( 修 正 / 展 延 ) 計 劃 名 稱 修 正 內 容 審 查 意 見 重 新 取 得 知 情 同 意 追 認 案 ( 修 改 ) 一 個 隨 機 雙 盲 多 國 多 中 心 的 試 驗, 比 較 Ticagrelor 與 阿 斯 匹 靈 (ASA) 對 於 罹 患 急 性 缺 血 性 腦 中 或 短 暫 性 腦 缺 血 發 作 之 患 者, 其 預 防 重 大 血 管 事 件 的 效 果 SOCRATES- 以 阿 斯 匹 靈 或 Tcagrelor 治 療 急 性 中 風 及 短 暫 性 腦 缺 血 發 作 及 病 患 結 果 計 畫 書 版 本 修 改 不 影 響 病 患 權 益 和 增 加 風 險 105.05. 04 ( 委 員 共 9 人 進 行 討 論 ) 討 論 內 容 摘 要 : 此 研 究 案 件 為 追 認 案, 計 畫 書 修 改 文 字 並 變 更 版 本, 計 畫 期 限 不 變 決 議 : 通 過 此 案 修 正, 實 地 訪 視 時, 注 意 計 畫 書 版 本 不 變 案 別 ( 修 正 / 展 延 ) 計 劃 名 稱 修 正 內 容 審 查 意 見 重 新 取 得 知 情 同 意 一 般 審 查 以 磁 量 阿 茲 海 默 症 免 疫 磁 減 量 檢 測 試 劑 偵 測 阿 茲 海 默 症 患 者 或 因 阿 茲 海 默 症 導 致 輕 度 知 能 障 礙 患 者 血 漿 生 物 標 記 的 臨 床 診 斷 確 效 評 估 試 驗 1. 計 畫 書 中 英 文 摘 要 :( 依 據 產 品 補 充 資 料 資 訊, 修 正 誤 植 及 檢 體 收 集 分 析 之 敘 述 新 增 試 驗 後 之 解 盲 ) 2. 受 試 者 同 意 書 : ( 修 正 心 理 學 檢 測 物 質 內 容 及 文 字 勘 誤 3. 研 究 評 估 量 表 : ( 依 據 計 畫 書 修 改 ) 4. 根 據 收 案 狀 況 與 資 料 更 新, 新 增 招 募 廣 告 及 產 品 補 充 資 料 複 審 兩 次 結 果 : 1. 了 解 因 多 中 心 計 畫 書 版 本 原 故, 於 下 次 修 改 時 一 併 修 改, 請 注 意 確 實 修 正 2. 招 募 廣 告 部 分 已 審 查, 符 合 規 範 104. 05.04 不 變 ( 委 員 共 9 人 進 行 討 論 ) 討 論 內 容 摘 要 : 此 研 究 案 件 為 一 般 審 查 案 件, 因 多 中 心 研 究, 在 收 案 時 發 現 資 料 有 誤 差 及 文 字 勘 誤, 故 修 正 計 畫 書 中 英 文 摘 要 受 試 者 同 意 書 等 等, 研 究 計 畫 期 限 不 變 決 議 : 通 過 此 案 修 正, 實 地 訪 視 時, 注 意 收 案 數 量 及 修 改 之 相 關 版 本 3 BCAM040-009-02
九 期 中 報 告 ( 共 1 件 ) 原 審 委 員 審 查 意 見 說 明 : 1 件 主 持 人 提 交 日 期 /( 證 書 期 限 ) 1031001 發 展 護 理 計 畫 決 策 支 援 系 統 架 構 - 以 疼 痛 診 斷 為 例 邱 育 芬 104 年 09 月 23 日 (104 年 06 月 18 日 ) 審 查 意 見 : 1. 已 補 充 樣 本 數 等 收 案 資 料 說 明, 並 呈 現 資 料 確 實 去 連 結 處 理 2. 此 計 畫 較 無 涉 及 倫 理 議 題, 主 要 資 料 取 得 為 資 料 庫, 個 資 維 護 也 無 問 題, 可 允 許 核 可 十 結 案 報 告 ( 共 4 件 ) 原 審 委 員 審 查 意 見 說 明 : 1. 報 告 內 容 完 整, 建 議 核 發 結 案 通 知 書 : 4 件 日 期 審 查 意 見 後 續 追 蹤 ( 含 資 料 保 存 ) 1030801 影 響 全 身 麻 醉 及 氣 管 內 插 管 外 科 手 術 病 人 之 口 咽 不 適 發 生 率 及 嚴 重 度 之 因 素 探 討 1030901 一 項 針 對 心 臟 內 科 門 診 患 者 所 進 行 之 周 邊 動 脈 及 並 盛 行 率 1021004 精 神 分 裂 症 病 人 圖 像 式 衛 教 工 具 使 用 之 調 查 1030406 財 團 法 人 恩 主 公 醫 院 胸 腔 內 科 門 診 慢 性 阻 塞 性 肺 疾 患 者 接 受 負 壓 治 療 之 成 效 探 討 十 一 偏 差 報 告 ( 共 1 件 ) 104 年 11 月 23 日 104 年 11 月 23 日 104 年 12 月 17 日 104 年 12 月 29 日 1. 結 案 報 告 表 P1.SAE 人 數 應 為 0, 請 修 正 2. 餘 送 審 文 件 內 容 妥 適 完 整 結 案 報 告 內 容 皆 符 合 要 求, 收 案 表 完 整, 此 計 畫 不 需 要 受 試 者 同 意 書, 目 前 檢 核 項 目 皆 可, 完 成 結 案 報 告 符 合 規 定 結 案 報 告 完 整 審 查 意 見 一 般 審 查 以 磁 量 阿 茲 海 默 症 免 疫 磁 減 量 檢 測 試 劑 偵 測 阿 茲 海 默 症 患 者 或 因 阿 茲 海 默 症 導 致 輕 度 知 能 障 礙 患 者 血 漿 生 物 標 記 的 臨 床 診 斷 確 效 評 估 試 驗 將 委 員 會 意 見, 以 書 面 告 知 主 持 人, 並 存 查 決 議 : 通 過, 並 繳 交 書 面 報 告 說 明 7 位 受 試 者 已 撤 除 之 事 實 參 報 告 事 項 不 影 響 受 試 者 權 益 並 屬 於 微 小 風 險, 故 已 收 集 7 位 相 關 試 驗 偏 差 受 試 者, 應 撤 除 在 收 案 數 中, 請 繳 交 相 關 說 明 之 報 告 一 2015 年 06-08 月 份 SUSAR 或 藥 物 相 關 未 預 期 事 件 追 蹤 報 告 : ( 附 件 ) 4 BCAM040-009-02
a. 院 內 部 份 : 0 件 b. 院 外 部 份 : 0 件 c. 今 年 度 前 幾 期 院 外 SUSAR 追 蹤 案 件 : 0 件 二 實 地 訪 查 : 會 議 列 表 呈 現 : 1 件 1. 案 別 計 畫 名 稱 訪 查 時 間 訪 查 原 因 簡 易 護 理 排 班 系 統 建 置 之 成 效 探 討 104.11.16 核 准 期 限 追 蹤, 計 畫 執 行 第 10 個 月, 例 行 追 蹤 訪 查 結 果 及 建 議 後 續 追 蹤 1. 因 資 訊 建 構 不 穩 定, 所 以 受 試 者 同 意 書 並 不 適 用, 主 持 人 利 無 用 會 議 討 論 及 記 錄 方 式 來 研 究, 故 沒 有 辦 法 達 到 預 期 收 案 的 成 效 及 結 果 肆 案 件 核 備 一 2015 年 10 月 -2015 年 12 月 一 般 案 件 核 發 臨 床 試 驗 許 可 書 案 件 清 單 ( 共 1 件 ) 1041001 比 較 Tenecteplase(TNK) 與 Alteplase(t-PA) 在 中 風 血 栓 溶 解 效 果 的 臨 床 試 驗 此 研 究 案 件 已 經 過 多 家 IRB 所 審 查 並 核 准, 故 會 議 上 決 議 核 准 通 過 1. 初 審 案 申 請 表 P11: 預 期 不 良 事 件 / 嚴 重 不 良 事 件 之 處 理 方 式 是 否 改 倫 委 會 為 人 體 試 驗 委 員 會 2. 中 文 摘 要 P4: 八 試 驗 程 序 中 是 否 把 抽 血 評 估 寫 入?( 屬 於 急 診 常 規 處 置 是 否 不 用 填 寫 ) 3.DSMP report: 右 欄 目 前 執 行 內 容 是 否 尚 不 需 填 寫? 請 送 修 正 案 時, 將 以 上 意 見 做 修 正 並 將 修 改 字 體 粗 體 反 灰 二 2015 年 10 月 -2015 年 12 月 簡 易 案 件 核 發 臨 床 試 驗 許 可 書 案 件 清 單 ( 共 2 件 ) 1040501 臨 場 健 康 服 務 內 容 分 類 分 析 研 究 已 充 分 回 答 審 查 意 見, 予 以 核 准 1040307 發 展 遲 緩 兒 童 職 能 治 療 資 源 利 用 分 析 : 建 議 重 新 審 視 自 摘 要 到 計 畫 書 內 容, 是 統 一 使 用 以 健 保 資 料 及 個 案 資 料 庫 為 基 礎 民 國 年 或 西 元 年, 以 避 免 混 淆 三 2015 年 10 月 -2015 年 12 月 修 正 案 核 發 試 驗 修 正 許 可 書 案 件 清 單 ( 共 2 件 ) 追 認 案 ( 修 改 ) 一 般 審 查 一 個 隨 機 雙 盲 多 國 多 中 心 的 試 驗, 比 較 Ticagrelor 與 阿 斯 匹 靈 (ASA) 對 於 罹 患 急 性 缺 血 性 腦 中 風 或 短 暫 性 腦 缺 血 發 作 之 患 者, 其 預 防 重 大 血 管 事 件 的 效 果 SOCRATES- 以 阿 斯 匹 靈 或 Ticagrelor 治 療 急 性 中 風 及 短 暫 性 腦 缺 血 發 作 及 病 患 結 果 以 磁 量 阿 茲 海 默 症 免 疫 磁 減 量 檢 測 試 劑 偵 測 阿 茲 海 默 症 患 者 或 因 阿 茲 海 默 症 導 致 輕 度 知 能 障 礙 患 者 血 漿 生 物 標 記 的 臨 床 診 斷 確 效 評 估 試 驗 不 影 響 病 患 權 益 和 增 加 風 險 四 2015 年 10 月 -2015 年 12 月 通 過 期 中 報 告 案 件 清 單 ( 共 0 件 ) 1. 了 解 因 多 中 心 計 畫 書 版 本 原 故, 於 下 次 修 改 時 一 併 修 改, 請 注 意 確 實 修 正 2. 招 募 廣 告 部 分 已 審 查, 符 合 規 範 5 BCAM040-009-02
原 審 委 員 審 查 意 見 說 明 : 1. 執 行 狀 況 良 好 無 試 驗 偏 差 並 已 核 發 期 中 報 告 同 意 書 : 0 件 五 2015 年 10 月 -2015 年 12 月 通 過 結 案 報 告 案 件 清 單 ( 共 4 件 ) 原 審 委 員 審 查 意 見 說 明 : 1. 已 核 發 結 案 通 知 書 :4 件 1030801 影 響 全 身 麻 醉 及 氣 管 內 插 管 外 科 手 術 病 人 之 口 咽 不 適 發 生 率 及 嚴 重 度 之 因 素 探 討 1. 結 案 報 告 表 P1.SAE 人 數 應 為 0, 請 修 正 2. 餘 送 審 文 件 內 容 妥 適 完 整 1030901 一 項 針 對 心 臟 內 科 門 診 患 者 所 進 行 之 周 邊 動 脈 及 並 盛 行 率 結 案 報 告 內 容 皆 符 合 要 求, 收 案 表 完 整, 此 計 畫 不 需 要 受 試 者 同 意 書, 目 前 檢 核 項 目 皆 可, 完 成 結 案 報 告 1021004 精 神 分 裂 症 病 人 圖 像 式 衛 教 工 具 使 用 之 調 查 符 合 規 定 1030406 財 團 法 人 恩 主 公 醫 院 胸 腔 內 科 門 診 慢 性 阻 塞 性 肺 疾 患 者 接 受 負 壓 治 療 之 成 效 探 討 主 席 裁 示 : 同 意 上 述 案 件 之 核 備 伍 臨 時 動 議 結 案 報 告 完 整 一 104 年 度 人 體 研 究 倫 理 審 查 委 員 會 不 定 時 追 蹤 查 核 作 業 改 善 報 告 ( 附 件 ) 散 會 ( 下 午 13 點 37 分 ) 6 BCAM040-009-02