Influenza A&B 美 艾 利 爾 流 行 性 感 冒 病 毒 核 酸 檢 驗 試 劑 產 品 說 明 書 效 能 本 產 品 系 利 用 恆 溫 核 酸 擴 增 技 術 定 性 偵 測 鼻 腔 拭 子 與 病 毒 樣 品 運 送 培 養 基 檢 體 中 A 流 感 病 毒 核 酸, 用 以

Influenza A&B 流 行 性 感 冒 病 毒 核 酸 檢 驗 試 劑 產 品 說 明 書

Influenza A&B 美 艾 利 爾 流 行 性 感 冒 病 毒 核 酸 檢 驗 試 劑 產 品 說 明 書 效 能 本 產 品 系 利 用 恆 溫 核 酸 擴 增 技 術 定 性 偵 測 鼻 腔 拭 子 與 病 毒 樣 品 運 送 培 養 基 檢 體 中 A 流 感 病 毒 核 酸, 用 以 區 別 A 型 流 感 病 毒 感 染 檢 測 說 明 與 摘 要 流 行 性 感 冒 為 呼 吸 道 急 性 病 毒 感 染, 傳 染 力 極 強 這 種 傳 染 病 能 經 由 含 有 活 體 病 毒 的 咳 嗽 噴 嚏 飛 沫 輕 易 傳 播 流 行 性 感 冒 於 每 年 秋 冬 月 份 爆 發 1, 一 般 而 言,A 型 病 毒 較 病 毒 常 見, 並 會 造 成 嚴 重 大 流 行 ; 而 病 毒 所 造 成 的 疫 情 通 常 較 為 輕 微 靈 敏 性 高 且 快 速 的 診 斷 工 具, 能 夠 可 靠 偵 測 A 型 與 流 感 病 毒, 以 便 及 時 做 出 有 效 的 治 療 決 策 快 速 診 斷 流 感 有 助 於 減 少 住 院 天 數 減 少 發 生 次 發 性 併 發 症 減 低 醫 護 支 出, 並 且 幫 助 相 關 單 位 採 取 有 效 措 施 以 控 制 感 染 1,2 本 產 品 是 快 速 藉 由 儀 器 評 估 的 恆 溫 檢 測 工 具, 可 分 別 偵 測 鼻 腔 拭 子 與 病 毒 樣 品 運 送 培 養 基 檢 體 中 的 A 流 感 病 毒 核 酸 Alere i 所 佔 空 間 小 巧, 並 採 用 操 作 簡 便 的 圖 形 使 用 者 介 面, 適 合 忙 碌 的 醫 院 或 定 點 照 護 檢 測 場 所 使 用 使 用 Alere i 進 行 A 型 與 流 感 試 驗 所 需 的 組 件, 皆 含 於 本 產 品 套 組 內 1

檢 測 程 序 原 理 本 產 品 採 用 恆 溫 核 酸 擴 增 技 術 分 別 偵 測 A 型 流 感 病 毒 核 酸 產 品 物 件 包 括 檢 體 管, 內 含 洗 提 緩 衝 溶 液 ; 檢 測 管, 由 兩 隻 密 封 的 反 應 試 管 構 成, 各 試 管 內 含 冷 凍 乾 燥 的 離 心 沉 澱 物 ; 檢 體 導 入 管, 將 洗 提 後 的 檢 體 導 入 檢 測 管 ; 以 及 美 艾 利 爾 核 酸 快 速 檢 測 儀 檢 測 管 內 的 反 應 試 管 內, 含 有 擴 增 目 標 核 酸 的 反 應 試 劑, 以 及 內 部 品 管 物 質 本 產 品 利 用 一 對 模 板 ( 類 似 引 子 ) 專 一 擴 增 A 型 流 感 病 毒 RNA, 並 含 有 螢 光 標 記 分 子, 以 螢 光 標 記 擴 增 後 的 RNA 產 物 進 行 試 驗 前, 請 將 檢 體 管 與 檢 測 管 插 入 美 艾 利 爾 核 酸 快 速 檢 測 儀 當 中 檢 體 置 於 檢 體 管 中, 經 由 檢 體 導 入 管 流 進 檢 測 管 中, 並 啟 動 擴 增 反 應 檢 測 儀 執 行 加 熱 混 合 偵 測, 而 後 自 動 顯 示 檢 測 結 果 試 劑 與 材 料 產 品 所 附 物 件 檢 測 管 : 具 有 兩 支 反 應 試 管 的 橘 色 塑 膠 容 器, 試 管 內 含 有 BASE 冷 凍 乾 燥 試 劑, 用 於 擴 增 欲 偵 測 的 A 型 流 感 病 毒 RNA 檢 體 管 : 藍 色 塑 膠 容 器, 內 含 2.5 ml 洗 提 緩 衝 溶 液 RCVR 檢 體 導 入 管 : 白 色 塑 膠 容 器, 將 檢 體 管 中 2 份 各 100 μl 的 檢 CARTRDG 體 萃 取 液 導 入 檢 測 管 中 鼻 腔 拭 子 : 用 於 本 產 品 檢 測 的 無 菌 拭 子 陽 性 對 照 拭 子 : 陽 性 對 照 拭 子 表 面 覆 有 去 活 化 的 A 型 與 流 感 病 毒 陰 性 對 照 拭 子 : 陰 性 對 照 拭 子 表 面 覆 有 去 活 化 的 C 群 鏈 球 菌 產 品 說 明 書 快 速 參 考 指 南 產 品 未 附 但 檢 測 所 需 物 件 美 艾 利 爾 核 酸 快 速 檢 測 儀 2

注 意 1. 用 於 體 外 診 斷 2. 應 配 合 美 艾 利 爾 核 酸 快 速 檢 測 儀 一 同 使 用 3. 檢 測 用 品 應 保 存 於 錫 箔 袋 內, 使 用 前 再 行 開 封 4. 使 用 前 請 勿 擅 動 檢 測 用 品 5. 請 勿 使 用 過 期 的 產 品 套 組 6. 請 勿 混 合 使 用 不 同 批 次 套 組 內 的 用 品 7. 製 造 對 照 拭 子 的 溶 液 已 採 用 標 準 方 法 去 活 化, 但 操 作 時 仍 然 應 該 將 病 人 檢 體 對 照 拭 子 檢 測 用 品 視 為 具 有 傳 染 能 力 的 物 品 使 用 時 與 丟 棄 時 應 遵 守 微 生 物 危 害 物 質 防 護 措 施 的 規 範 8. 任 何 試 驗 物 件 若 有 掉 落 裂 開 或 收 到 套 組 時 發 現 損 害 或 已 開 封 的 情 形, 請 勿 使 用 並 請 丟 棄 請 勿 使 用 剪 刀 或 尖 銳 物 品 打 開 錫 箔 袋, 以 免 破 壞 袋 內 檢 測 用 品 9. 檢 體 管 放 入 檢 測 儀 之 前 請 勿 開 封, 否 則 洗 提 緩 衝 溶 液 可 能 無 法 達 到 試 驗 溫 度 而 影 響 檢 測 結 果 10. 開 封 檢 體 管 時 如 果 溶 液 濺 出, 請 停 止 檢 測 並 依 照 檢 測 儀 使 用 手 冊 的 指 示 清 潔 檢 測 儀 請 使 用 新 的 檢 體 管 重 新 進 行 檢 測 11. 所 有 檢 測 用 品 必 須 依 照 檢 測 儀 所 顯 示 的 指 引 移 除, 並 遵 照 國 內 與 所 在 地 規 範 丟 棄 用 品 一 旦 組 裝 完 成 請 勿 再 次 拆 解 12. 如 果 依 照 當 前 政 府 衛 生 單 位 的 臨 床 傳 染 病 篩 檢 標 準, 懷 疑 發 生 新 型 A 型 流 感 病 毒 感 染 事 件, 請 應 遵 照 適 當 的 新 型 致 命 流 感 病 毒 感 染 控 制 措 施, 收 集 檢 體 並 送 往 政 府 或 當 地 衛 生 單 位 檢 測 在 這 種 情 況 下, 如 果 沒 有 生 物 安 全 第 三 等 級 以 上 的 設 施 足 以 處 理 與 培 養 檢 體, 則 請 勿 培 養 病 毒 13. 所 有 檢 測 用 品 只 能 使 用 一 次, 請 勿 重 覆 檢 測 多 項 檢 體 14. 驗 證 A 型 流 感 病 毒 的 檢 測 結 果 特 性 時,A/H3 與 A/H1 為 主 要 流 行 的 A 型 流 感 病 毒 如 果 其 他 A 型 流 感 病 毒 數 量 逐 漸 升 高, 檢 測 結 果 特 性 可 能 產 生 變 化 15. 本 試 驗 選 擇 擴 增 的 核 酸 片 段 為 所 有 已 知 A 型 與 流 感 病 毒 亞 型 與 病 毒 株 的 保 守 序 列 ( 序 列 資 訊 可 在 公 開 資 料 庫 中 取 得 ) 實 驗 室 檢 測 證 實 本 產 品 能 夠 很 容 易 地 擴 增 並 偵 測 H1N1 H3N2( 變 異 株 ) H7N9 流 感 病 毒 亞 型, 然 而 因 為 目 前 臨 床 檢 體 數 量 不 足, 因 此 還 無 法 證 實 本 試 驗 對 前 述 病 毒 亞 型 的 臨 床 偵 測 能 力 3

16. 一 旦 反 應 開 始, 檢 測 管 中 會 含 有 大 量 擴 增 後 的 檢 體 ( 擴 增 子 ) 請 勿 將 檢 測 管 與 檢 體 導 入 管 分 離, 如 果 檢 測 檢 體 為 陽 性, 將 兩 管 分 離 可 能 會 造 成 擴 增 子 斷 裂, 而 本 產 品 可 能 會 顯 示 偽 陽 性 檢 測 結 果 17. 在 極 少 數 的 情 況 下, 臨 床 檢 體 可 能 會 含 有 反 應 抑 制 物, 而 造 成 無 效 的 檢 測 結 果 18. 由 於 檢 測 儀 採 用 的 試 驗 方 法 極 靈 敏, 工 作 區 如 果 遭 受 之 前 的 陽 性 檢 體 汙 染, 可 能 會 產 生 偽 陽 性 檢 測 結 果 請 遵 照 實 驗 室 標 準 程 序 處 理 檢 體, 並 請 依 照 檢 測 儀 使 用 手 冊 中 清 潔 相 關 段 落 的 指 示 清 潔 檢 測 儀 與 周 圍 檯 面 更 多 資 訊 請 參 照 章 節 1.6: 維 護 與 清 潔 儲 存 與 安 定 性 為 了 儲 存 方 便, 可 將 全 套 產 品 套 組 置 於 2-8 C 冷 藏 橘 色 檢 測 管 套 件 必 須 儲 存 於 2-8 C 的 環 境 下, 而 其 餘 套 件 可 以 儲 存 在 室 溫 之 下 (15-30 C) 使 用 前 請 先 讓 冷 藏 套 件 的 溫 度 回 到 室 溫 請 勿 冷 凍 本 產 品 套 組 在 過 期 前 性 質 安 定, 保 存 期 限 請 見 外 包 裝 或 包 裝 盒 上 標 示 品 質 控 制 本 產 品 內 建 程 序 品 管 對 照 組, 每 筆 檢 測 的 程 序 品 管 結 果 會 顯 示 於 螢 幕, 並 自 動 儲 存 在 檢 測 儀 內 ; 試 後 使 用 者 可 點 選 檢 測 儀 的 檢 視 紀 錄 來 檢 視 已 儲 存 的 結 果 程 序 品 管 : 本 產 品 含 有 內 部 品 管 物 質, 用 於 品 管 檢 體 的 抑 制 性 與 擴 增 情 形, 和 反 應 試 劑 表 現 檢 測 陽 性 檢 體 時 目 標 擴 增 反 應 強 烈, 此 時 儀 器 將 忽 略 內 部 品 管 對 照 組, 而 將 目 標 擴 增 產 物 視 為 對 照 組, 以 確 保 臨 床 檢 體 不 具 有 抑 制 性, 同 時 反 應 試 劑 功 能 可 以 全 面 發 揮 在 極 少 數 的 情 況 下, 臨 床 檢 體 可 能 會 含 有 反 應 抑 制 物, 而 造 成 無 效 的 檢 測 結 果 當 檢 測 儀 螢 幕 顯 示 程 序 品 管 有 效 時, 代 表 反 應 試 劑 功 能 完 全 發 揮, 試 驗 表 現 沒 有 受 到 檢 體 的 顯 著 抑 制 4

外 部 陽 性 與 陰 性 品 管 : 良 好 的 實 驗 室 操 作 流 程 包 含 使 用 陽 性 與 陰 性 品 管, 以 確 保 檢 測 試 劑 發 揮 作 用 同 時 檢 測 已 被 正 確 執 行 本 產 品 套 組 內 含 陽 性 與 陰 性 對 照 拭 子, 可 以 監 控 整 套 試 驗 流 程 每 次 新 的 套 組 到 貨 時, 以 及 訓 練 無 經 驗 的 操 作 者 時, 請 檢 測 兩 種 對 照 拭 子 各 一 次 如 果 所 在 地 地 方 或 中 央 政 府 法 規 認 證 單 位 實 驗 室 標 準 品 質 控 制 程 序 有 其 他 要 求, 也 可 以 執 行 更 多 次 對 照 組 檢 測 對 照 拭 子 檢 測 流 程 產 品 套 組 含 有 外 部 陽 性 與 陰 性 對 照 拭 子, 應 依 照 美 艾 利 爾 核 酸 快 速 檢 測 儀 執 行 品 管 檢 測 項 目 所 顯 示 的 指 示 執 行 檢 測 更 多 相 關 細 節 請 參 照 本 說 明 書 檢 測 程 序 一 節 或 參 照 檢 測 儀 使 用 手 冊 備 注 : 美 艾 利 爾 核 酸 快 速 檢 測 儀 以 有 效 或 無 效 來 顯 示 品 管 結 果 舉 例 來 說, 流 感 A/B 陽 性 品 管 有 效 代 表 檢 體 為 A 型 與 流 感 陽 性 如 果 品 管 結 果 無 效, 請 勿 檢 測 病 人 檢 體 或 提 報 病 人 檢 測 結 果 檢 測 病 人 檢 體 之 前, 請 先 於 一 般 上 班 時 間 聯 絡 技 術 支 援 部 門 檢 體 採 集 與 處 理 請 檢 測 新 鮮 採 集 的 檢 體 以 確 保 最 佳 的 檢 測 結 果 檢 體 採 集 失 當 或 不 當 處 理 / 儲 存 / 運 送 檢 體 都 可 能 使 檢 測 結 果 錯 誤 鼻 腔 拭 子 請 使 用 產 品 套 組 內 含 的 拭 子 以 確 保 最 佳 檢 測 結 果 人 造 絲 海 綿 植 絨 聚 酯 纖 維 等 鼻 腔 拭 子 可 以 做 為 採 集 鼻 腔 拭 子 檢 體 的 替 代 品 海 藻 酸 鈣 與 普 立 頓 Purflock Ultra 植 絨 拭 子 不 適 用 於 本 試 驗, 而 其 他 植 絨 拭 子 已 證 實 可 用 於 本 試 驗 採 集 鼻 腔 拭 子 檢 體 時, 請 將 拭 子 小 心 伸 入 肉 眼 所 見 鼻 涕 較 嚴 重 的 鼻 孔 中, 如 果 沒 有 觀 察 到 鼻 涕, 請 從 鼻 塞 較 嚴 重 的 鼻 孔 採 集 檢 體 以 輕 輕 轉 動 的 方 式 將 拭 子 往 內 推, 直 到 感 覺 到 鼻 甲 的 阻 力 ( 鼻 孔 深 度 不 到 一 英 吋 ) 在 鼻 腔 壁 上 轉 動 拭 子 數 次 後, 慢 慢 將 拭 子 移 出 鼻 孔 拭 子 檢 體 採 集 後 應 盡 快 檢 測, 如 果 無 法 馬 上 檢 測, 可 將 鼻 腔 拭 子 保 存 在 原 本 的 包 裝 中 檢 體 在 檢 測 前 於 室 溫 下 至 多 可 存 放 2 小 時, 如 果 需 要 保 存 超 過 2 小 時, 請 務 必 將 檢 體 冷 藏 於 2-8 C, 並 於 採 集 完 成 的 24 小 時 內 檢 測 5

檢 體 運 送 與 儲 存 檢 測 程 序 如 果 必 須 運 送 檢 體, 下 方 所 列 病 毒 樣 品 運 送 培 養 基 經 測 試 可 適 用 於 本 產 品 檢 測 系 統 中 有 鑑 於 稀 釋 檢 體 可 能 會 讓 檢 測 靈 敏 性 下 降, 因 此 建 議 盡 量 不 要 稀 釋 檢 體 在 檢 體 採 集 完 成 1 小 時 內, 將 拭 子 在 0.5-3.0 ml 的 生 理 食 鹽 水 或 病 毒 樣 品 運 送 培 養 基 中 旋 轉 10 秒 鐘, 完 成 拭 子 洗 提 洗 提 後 的 拭 子 檢 體 在 以 本 產 品 檢 測 前, 至 多 可 於 2-8 C 保 存 24 小 時 需 要 運 送 時, 請 將 檢 體 置 於 2-8 C 的 防 漏 容 器 內 檢 測 前 請 輕 輕 迴 轉 洗 提 出 的 病 毒 檢 樣 品 運 送 培 養 基, 以 幫 助 混 合 使 用 本 產 品 執 行 檢 測 前 : 請 讓 檢 體 回 到 室 溫 請 讓 所 有 檢 測 用 品 回 到 室 溫 啟 動 美 艾 利 爾 核 酸 快 速 檢 測 儀 並 登 入, 檢 視 螢 幕 主 選 單 病 毒 樣 品 運 送 培 養 基 : Hank 平 衡 鹽 緩 衝 液 M4 培 養 基 M4-RT 培 養 基 M5 培 養 基 M6 培 養 基 磷 酸 緩 衝 生 理 食 鹽 水 生 理 食 鹽 水 Stuart 培 養 基 胰 腖 磷 酸 鹽 液 體 培 養 基 小 牛 肉 浸 出 液 培 養 基 萬 用 運 送 培 養 基 Starplex 多 用 途 運 送 培 養 基 Vircell 培 養 基 檢 測 步 驟 : 1. 選 擇 執 行 檢 測 2. 掃 描 或 輸 入 病 人 編 號 3. 依 照 檢 測 儀 螢 幕 所 顯 示 的 步 驟 進 行 檢 測 更 多 資 訊 請 參 照 美 艾 利 爾 檢 測 儀 使 用 手 冊 執 行 檢 測 一 節 經 測 試 Amie 培 養 基 腦 心 浸 出 液 培 養 基 Dulbecco 改 良 後 Eagles 培 養 基 並 不 適 用 於 本 檢 測 如 果 要 執 行 品 管 檢 測, 請 選 擇 螢 幕 主 選 單 上 的 執 行 品 管 檢 測, 並 依 照 螢 幕 說 明 進 行 更 多 資 訊 請 參 照 美 艾 利 爾 檢 測 儀 使 用 手 冊 執 行 品 管 檢 測 一 節 6

結 果 判 讀 檢 測 完 成 後, 結 果 會 清 楚 顯 示 在 儀 器 螢 幕 上 ;A 型 流 感 與 流 感 的 結 果 會 各 別 顯 示 檢 測 儀 螢 幕 畫 面 結 果 判 讀 A 型 流 感 病 毒 RNA 陽 性 檢 測 結 果 不 能 排 除 病 患 同 時 感 染 其 他 病 原 體 的 可 能, 也 不 能 鑑 別 出 A 型 流 感 病 毒 的 亞 型 檢 測 儀 螢 幕 畫 面 結 果 判 讀 流 感 病 毒 RNA 陽 性 檢 測 結 果 不 能 排 除 病 人 同 時 感 染 其 他 病 原 體 的 可 能, 也 不 能 鑑 別 出 流 感 病 毒 的 亞 型 A 型 流 感 病 毒 RNA 陽 性 檢 測 結 果 不 能 排 除 病 人 同 時 感 染 其 他 病 原 體 的 可 能, 也 不 能 鑑 別 出 A 型 流 感 病 毒 的 亞 型 流 感 病 毒 RNA 陽 性 檢 測 結 果 不 能 排 除 病 人 同 時 感 染 其 他 病 原 體 的 可 能, 也 不 能 鑑 別 出 流 感 病 毒 的 亞 型 A 型 與 流 感 病 毒 RNA 陽 性 同 時 感 染 A 型 與 流 感 的 情 形 很 少 見 檢 測 結 果 不 能 排 除 病 人 同 時 感 染 其 他 病 原 體 的 可 能, 也 不 能 鑑 別 出 A 型 與 流 感 病 毒 的 亞 型 A 型 與 流 感 病 毒 RNA 陰 性 7

檢 測 儀 螢 幕 畫 面 結 果 判 讀 A 型 流 感 病 毒 RNA 陰 性 檢 測 結 果 不 能 排 除 病 人 感 染 流 感 的 可 能, 如 果 懷 疑 病 人 感 染 流 感, 請 使 用 新 的 檢 測 用 品 再 次 檢 測 如 果 流 感 檢 測 結 果 持 續 呈 現 無 效, 在 提 報 病 人 檢 測 結 果 前 應 採 用 其 他 檢 測 方 式 確 認 感 染 情 形 流 感 病 毒 RNA 陰 性 檢 測 結 果 不 能 排 除 病 人 感 染 A 型 流 感 的 可 能, 如 果 懷 疑 病 人 感 染 A 型 流 感, 請 使 用 新 的 檢 測 用 品 再 次 檢 測 如 果 A 型 流 感 檢 測 結 果 持 續 呈 現 無 效, 在 提 報 病 人 檢 測 結 果 前 應 採 用 其 他 檢 測 方 式 確 認 感 染 情 形 檢 測 無 效 請 使 用 新 的 檢 測 用 品 再 次 檢 測 如 果 檢 測 結 果 持 續 呈 現 無 效, 請 使 用 新 的 檢 體 與 新 的 檢 測 用 品 再 次 檢 測 檢 測 的 限 制 本 產 品 的 檢 測 結 果 會 受 到 病 毒 負 荷 量 影 響, 與 同 件 檢 體 的 細 胞 培 養 結 果 可 能 沒 有 關 聯 性 無 論 病 毒 是 否 仍 有 活 性, 病 毒 核 酸 仍 可 能 一 直 留 存 在 人 體 內 偵 測 到 檢 測 目 標, 並 不 表 示 相 對 應 的 病 毒 具 有 傳 染 力 或 是 會 引 發 臨 床 症 狀 本 產 品 監 測 流 感 抗 病 毒 治 療 的 能 力 尚 未 確 立 肉 眼 可 見 帶 血 的 檢 體, 請 勿 使 用 於 本 產 品 檢 測 民 眾 在 接 種 完 鼻 腔 噴 霧 型 流 感 疫 苗 的 三 天 內, 以 市 面 現 有 快 速 流 感 診 斷 工 具 執 行 檢 測, 可 能 會 呈 現 陽 性 結 果 如 果 需 要 進 一 步 鑑 別 特 定 流 感 病 毒 亞 型 或 病 毒 株, 請 進 行 其 他 檢 測, 必 要 時 請 諮 詢 地 方 或 政 府 衛 生 單 位 8

期 望 值 流 感 病 毒 的 盛 行 率 每 年 都 不 相 同, 通 常 於 秋 冬 月 份 爆 發 1 流 感 檢 測 的 陽 性 率 受 到 檢 體 採 集 方 法 檢 測 方 法 地 理 位 置 當 地 疾 病 盛 行 率 等 許 多 因 素 的 影 響 A 型 病 毒 通 常 會 造 成 嚴 重 大 流 行 ; 而 病 毒 通 常 疫 情 較 為 輕 微 美 國 多 中 心 臨 床 研 究 發 現,2012-2013 年 的 呼 吸 道 病 毒 好 發 季 節,A 型 流 感 平 均 盛 行 率 為 16%( 由 病 毒 細 胞 培 養 鑑 定 ), 而 流 感 平 均 盛 行 率 為 14% 研 究 中 571 位 病 患 各 收 集 2 件 鼻 腔 拭 子 檢 體, 一 件 由 本 產 品 執 行 檢 測, 另 一 件 則 放 進 3 ml 病 毒 樣 品 運 送 培 養 基 中 提 洗, 而 後 進 行 病 毒 培 養 研 究 中 有 4 個 試 驗 地 點 也 同 時 以 本 產 品 檢 測 洗 提 後 的 檢 體 本 產 品 檢 測 結 果 特 性 如 後 頁 所 示, 資 料 依 照 檢 體 類 型 分 組 呈 現, 另 依 年 齡 分 組 資 料 包 含 95% 信 賴 區 間, 以 及 與 病 毒 培 養 結 果 的 比 較 本 產 品 的 靈 敏 性 與 A 型 或 流 感 病 毒 培 養 陽 性 的 對 照 情 形, 則 依 照 從 檢 體 採 集 到 症 狀 發 生 所 距 時 間 分 組 檢 測 結 果 特 性 臨 床 研 究 : 本 產 品 的 臨 床 表 現 已 獲 驗 證,2012-2013 年 呼 吸 道 病 毒 好 發 季 節, 於 美 國 8 個 試 驗 地 點 進 行 了 相 關 的 多 中 心 前 瞻 性 臨 床 研 究 研 究 從 不 分 年 齡 具 有 類 流 感 症 狀 的 病 人 身 上, 採 集 共 571 件 鼻 腔 拭 子 檢 體, 以 本 產 品 執 行 檢 測 並 比 對 病 毒 培 養 結 果 58% 受 試 病 人 年 齡 在 5 歲 以 下,28% 的 病 人 為 6 21 歲,13% 的 病 人 超 過 21 歲 在 檢 體 採 集 期 間,A/H3 與 A/H1 是 最 常 見 的 A 型 流 感 病 毒 亞 型 9

鼻 腔 拭 子 直 接 檢 測 未 經 病 毒 樣 品 運 送 培 養 基 稀 釋 本 產 品 檢 測 結 果 與 病 毒 培 養 結 果 比 較 ( 合 併 所 有 年 齡 組 ) A 型 流 感 病 毒 培 養 + 病 毒 培 養 - Alere i + 92 66 156 Alere i - 2 411 413 94 477 571 靈 敏 性 :92/94 = 97.9%(95% 信 賴 區 間 :92.6%,99.4%) 專 一 性 :411/477 = 86.2%(95% 信 賴 區 間 :82.8%,89.0%) 流 感 病 毒 培 養 + 病 毒 培 養 - Alere i + 74 17 91 Alere i - 6 472 478 80 489 569 靈 敏 性 :74/80 = 92.5%(95% 信 賴 區 間 :84.6%,96.5%) 專 一 性 :472/489 = 96.5%(95% 信 賴 區 間 :94.5%,97.8%) 檢 測 檢 體 中 有 2%(14/585)A 型 流 感 檢 測 結 果 無 效 (95% 信 賴 區 間 : 1.4%,4.0%), 有 3%(16/585) 流 感 檢 測 結 果 無 效 (95% 信 賴 區 間 :1.7%,4.4%) 相 當 多 檢 體 的 本 產 品 檢 測 結 果 與 病 毒 培 養 結 果 分 歧, 大 部 份 情 況 是 本 產 品 檢 測 陽 性, 而 病 毒 培 養 結 果 陰 性, 代 表 本 產 品 偵 測 A 型 與 / 或 流 感 的 靈 敏 性 較 高 檢 測 結 果 分 歧 的 檢 體 都 送 往 中 央 檢 驗 室, 以 通 過 美 國 食 品 藥 物 管 理 局 標 準 的 RT-PCR 試 驗 再 次 檢 測, 以 確 認 是 否 含 有 流 感 病 毒 合 併 考 量 PCR 檢 測 結 果 後, 在 未 依 年 齡 分 組 的 情 況 下, 本 產 品 偵 測 A 型 與 流 感 的 表 現 請 見 下 表 本 產 品 檢 測 結 果 與 病 毒 培 養 結 果 比 較 ( 合 併 所 有 年 齡 組 ) 分 歧 結 果 以 RT-PCR 確 認 後 A 型 流 感 病 毒 培 養 或 PCR + 病 毒 培 養 或 PCR - Alere i + 150 8 158 Alere i - 1 412 413 151 420 571 靈 敏 性 :150/151 = 99.3%(95% 信 賴 區 間 :96.3%,99.9%) 專 一 性 :412/420 = 98.1%(95% 信 賴 區 間 :96.3%,99.9%) 流 感 病 毒 培 養 或 PCR + 病 毒 培 養 或 PCR - Alere i + 89 2 91 Alere i - 1 477 478 90 479 569 靈 敏 性 :89/90 = 98.9%(95% 信 賴 區 間 :94.0%,99.8%) 專 一 性 :477/479 = 99.6%(95% 信 賴 區 間 :98.5%,99.9%) 10

本 產 品 檢 測 結 果 與 病 毒 培 養 結 果 比 較 ( 依 年 齡 分 組 ) 分 歧 結 果 以 RT-PCR 確 認 後 5 歲 流 感 類 型 (n = 332) A 型 靈 敏 性 98.8% (85/86) (93.7%, 99.8%) 100% (38/38) (90.8%, 100%) 專 一 性 98.8% (243/246) (96.5%, 99.6%) 100% (292/292) (98.7%, 100%) 6 歲 - 21 歲 流 感 類 型 (n = 162) A 型 靈 敏 性 100% (47/47) (92.4%, 100%) 97.4% (38/39) (86.8%, 99.5%) 專 一 性 97.4% (112/115) (92.6%, 99.1%) 100% (123/123) (97.0%, 100%) 22 歲 流 感 類 型 (n = 77) A 型 靈 敏 性 100% (18/18) (82.4%, 100%) 100% (13/13) (77.2%, 100%) 專 一 性 96.6% (57/59) (88.5%, 99.1%) 96.9% (62/64) (89.3%, 99.1%) 本 產 品 檢 測 靈 敏 性 與 病 毒 培 養 靈 敏 性 比 較 ( 依 照 檢 體 採 集 到 症 狀 發 生 所 距 時 間 分 組 ) 分 歧 結 果 以 RT-PCR 確 認 後 流 感 類 型 檢 體 採 集 到 症 狀 發 生 A 型 < 2 天 112/113 = 99.1% (95.2%, 99.8%) 44/45 = 97.8% (88.4%, 99.6%) 檢 體 採 集 到 症 狀 發 生 A 型 相 距 2 4 天 13/13 = 100% (77.2%, 100%) 19/19 = 100% (83.2%, 100%) 檢 體 採 集 到 症 狀 發 生 A 型 > 4 天 1/1 = 100% (20.7%, 100%) 1/1 = 100% (20.7%, 100%) 備 註 : 病 人 症 狀 資 訊 由 病 人 自 行 通 報, 未 在 臨 床 研 究 管 控 下 收 集 11

鼻 腔 拭 子 檢 測 病 毒 樣 品 運 送 培 養 基 檢 體 本 產 品 檢 測 結 果 與 病 毒 培 養 結 果 比 較 ( 合 併 所 有 年 齡 組 ) A 型 流 感 病 毒 培 養 + 病 毒 培 養 - Alere i + 86 37 123 Alere i - 3 317 320 89 354 443 靈 敏 性 :86/89 = 96.6%(95% 信 賴 區 間 :90.6%,98.8%) 專 一 性 :317/354 = 89.5%(95% 信 賴 區 間 :85.9%,92.3%) 流 感 病 毒 培 養 + 病 毒 培 養 - Alere i + 53 14 67 Alere i - 10 365 375 63 379 442 靈 敏 性 :53/63 = 84.1%(95% 信 賴 區 間 :73.2%,91.1%) 專 一 性 :365/379 = 96.3%(95% 信 賴 區 間 :93.9%,97.8%) 不 到 百 分 之 一 (0.2%,1/444) 的 檢 測 檢 體 A 型 流 感 檢 測 結 果 無 效 (95% 信 賴 區 間 :0.0%,1.3%), 而 不 到 百 分 之 一 (0.5%,2/444) 的 檢 測 檢 體 流 感 檢 測 結 果 無 效 (95% 信 賴 區 間 :0.1%,1.6%) 相 當 多 的 檢 體 的 本 產 品 檢 測 結 果 與 病 毒 培 養 結 果 分 歧, 大 部 份 情 況 是 本 產 品 檢 測 陽 性, 而 病 毒 培 養 結 果 陰 性, 代 表 本 產 品 偵 測 A 型 與 / 或 流 感 的 靈 敏 性 較 高 檢 測 結 果 分 歧 的 檢 體 都 送 往 中 央 檢 驗 室, 以 通 過 美 國 食 品 藥 物 管 理 局 標 準 的 RT-PCR 試 驗 再 次 檢 測, 以 確 認 是 否 含 有 流 感 病 毒 合 併 考 量 PCR 檢 測 結 果 後, 在 未 依 年 齡 分 組 的 情 況 下, 本 產 品 偵 測 A 型 與 流 感 的 表 現 請 見 下 表 本 產 品 檢 測 結 果 與 病 毒 培 養 結 果 比 較 ( 合 併 所 有 年 齡 組 ) 分 歧 結 果 以 RT-PCR 確 認 後 A 型 流 感 病 毒 培 養 或 PCR + 病 毒 培 養 或 PCR - Alere i + 119 4 123 Alere i - 3 317 320 122 321 443 靈 敏 性 :119/122 = 97.5%(95% 信 賴 區 間 :93.0%,99.2%) 專 一 性 :317/321 = 98.8%(95% 信 賴 區 間 :96.8%,99.5%) 流 感 病 毒 培 養 或 PCR + 病 毒 培 養 或 PCR - Alere i + 57 10 67 Alere i - 5 370 375 62 380 442 12

靈 敏 性 :57/62 = 91.9%(95% 信 賴 區 間 :82.5%,96.5%) 專 一 性 :370/380 = 97.4%(95% 信 賴 區 間 :95.2%,98.6%) 本 產 品 檢 測 結 果 與 病 毒 培 養 結 果 比 較 ( 依 年 齡 分 組 ) 分 歧 結 果 以 RT-PCR 確 認 後 5 歲 流 感 類 型 (n = 303) A 型 靈 敏 性 97.5% (79/81) 91.4%, 99.3% 90.6% (29/32) 75.8%, 96.8% 專 一 性 99.1% (220/222) 96.8%, 99.8% 99.3% (268/270) 97.3%, 99.8% 6 歲 - 21 歲 流 感 類 型 (n = 122) A 型 靈 敏 性 97.4% (38/39) 86.8%, 99.5% 92.6% (25/27) 76.6%, 97.9% 專 一 性 97.6% (81/83) 91.6%, 99.3% 96.8% (92/95) 91.1%, 98.9% 22 歲 流 感 類 型 (n = 18) A 型 靈 敏 性 100% (2/2) 34.2%, 100% 100% (3/3) 43.9%, 100% 專 一 性 100% (16/16) 80.6%, 100% 66.7% (10/15) 41.7%, 84.8% 本 產 品 檢 測 靈 敏 性 與 病 毒 培 養 靈 敏 性 比 較 ( 依 照 檢 體 採 集 到 症 狀 發 生 所 距 時 間 分 組 ) 分 歧 結 果 以 RT-PCR 確 認 後 流 感 類 型 檢 體 採 集 到 症 狀 發 生 A 型 < 2 天 93/96 = 96.9% (91.2%, 98.9%) 36/38 = 94.7% (82.7%, 98.5%) 檢 體 採 集 到 症 狀 發 生 A 型 相 距 2 4 天 5/5 = 100% (56.6%, 100%) 5/5 = 100% (56.6%, 100%) 檢 體 採 集 到 症 狀 發 生 A 型 > 4 天 1/1 = 100% (20.7%, 100%) 1/1 = 100% (20.7%, 100%) 備 註 : 病 人 症 狀 資 訊 由 病 人 自 行 通 報, 未 在 臨 床 研 究 管 控 下 收 集 13

分 析 性 研 究 : 再 現 性 本 產 品 的 再 現 性 經 由 以 下 研 究 驗 證 : 將 陰 性 強 陰 性 ( 低 於 偵 測 下 限 ) 弱 陽 性 ( 位 於 偵 測 下 限 ) 中 陽 性 ( 高 於 偵 測 下 限 ) 的 A 型 與 流 感 病 毒 檢 體 組 交 給 3 個 地 點 的 操 作 人 員 分 別 檢 測 ; 其 中 檢 體 以 暗 碼 編 號, 而 操 作 人 員 分 別 於 5 個 不 同 工 作 天 檢 測 同 件 檢 體 數 次 檢 體 的 A 型 流 感 偵 測 率 分 別 如 下 : 中 陽 性 為 100%(90/90) 弱 陽 性 為 100% (90/90) 強 陰 性 為 30%(27/90); 檢 體 的 流 感 偵 測 率 分 別 如 下 : 中 陽 性 為 100%(90/90) 弱 陽 性 為 92%(83/90) 強 陰 性 為 10%(9/90) 所 有 陰 性 檢 體 (90) 檢 測 結 果 都 是 陰 性 同 批 檢 測 ( 同 位 操 作 者 的 重 複 檢 測 ) 不 同 批 檢 測 (5 個 不 同 工 作 天 ) 不 同 地 點 (3 個 地 點 ) 不 同 操 作 者 (6 位 操 作 者 ) 的 檢 驗 結 果 沒 有 顯 著 差 異 流 感 病 毒 株 A/Solomon Islands/3/2006 (H1N1) A/Puerto Rico/8/34 (H1N1) B/Malaysia/ 2506/2004 B/Brisbane/ 6/2008 試 驗 反 應 性 濃 度 (TCID 50 /ml) 陽 性 結 果 / 總 檢 測 次 數 偵 測 陽 性 率 4.75 x 10 2 19/20 95% 5.48 x 10 3 19/20 95% 7.5 x 10 1 19/20 95% 5.00 x 101 19/20 95% 試 驗 靈 敏 性 ( 偵 測 下 限 ) 本 產 品 的 偵 測 下 限 ((LOD 或 C 95 ) 定 義 為 使 用 本 產 品 執 行 檢 測 時, 約 95% 的 情 況 下 檢 測 結 果 為 陽 性 的 流 感 病 毒 濃 度 使 用 美 艾 利 爾 核 酸 快 速 檢 測 儀 檢 測 不 同 濃 度 的 2 種 A 型 流 感 病 毒 株, 與 2 種 流 感 病 毒 株, 以 決 定 偵 測 下 限 的 數 值 各 病 毒 株 經 檢 測 得 出 的 LOD( 或 C 95 ) 濃 度 如 下 表 所 列 : 曾 被 本 產 品 檢 測 為 陽 性 的 A 型 與 流 感 病 毒 株 如 下 表 所 列, 檢 測 時 的 濃 度 為 10 1-10 6 TCID 50 /ml,10 7 EID 50 /ml, 或 10 3 CEID 50 /Ml 儘 管 每 年 感 染 人 類 的 流 感 病 毒 株 種 類 可 能 會 不 同, 但 病 毒 株 都 具 有 本 產 品 所 偵 測 的 保 守 核 酸 序 列 本 產 品 偵 測 人 類 檢 體 中 A 型 流 感 病 毒 的 檢 測 結 果 特 性, 是 在 H1 與 H3 兩 種 亞 型 流 行 時 所 驗 證 的, 如 果 其 他 A 型 流 感 病 毒 亞 型 感 染 人 類 的 情 況 逐 漸 增 加, 則 試 驗 的 檢 測 結 果 特 性 還 需 要 進 一 步 驗 證 14

流 感 病 毒 株 A/California/7/2009 (H1N1) A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) A/New Jersey/8/76 (H1N1) A/Brisbane/59/2007 (H1N1) A/WSN/33 (H1N1) A/Port Chalmers/1/73 (H3N2) A/Hong Kong/8/68 (H3N2) A/Aichi/2/68 (H3N2) A/Victoria/3/75 (H3N2) A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) A/Brisbane/10/2007 (H3N2) A/Perth/16/2009 (H3N2) A/Anhui/1/2013 (H7N9) B/Lee/40 B/Russia/69 B/Bangladesh/3333/2007 B/Victoria/504/2000 B/Wisconsin/01/2010 B/Maryland/1/59 試 驗 專 一 性 ( 交 叉 反 應 性 ) 使 用 本 產 品 檢 測 53 種 可 能 在 鼻 腔 或 鼻 咽 出 現 的 共 生 與 致 病 微 生 物 (37 種 細 菌 15 種 病 毒 1 種 酵 母 菌 ), 以 驗 證 本 產 品 的 試 驗 專 一 性 在 濃 度 範 圍 10 8-10 10 cells/ml,cfu/ml,ifu/ml( 細 菌 濃 度 ) 10 4-10 8 TCID 50 /ml,ceid 50 /ml( 病 毒 濃 度 ) 10 8 cells/ml( 酵 母 菌 濃 度 ) 時, 下 列 所 有 微 生 物 檢 測 結 果 均 為 陰 性 Bacteria Viruses Yeast Acinetobacter calcoaceticus Adenovirus type 1 Candida albicans Bacteroides fragilis Adenovirus type 7 Bordetella pertussis Human Coronavirus OC43 Chlamydia pneumoniae Human Coronavirus 229E Corynebacterium Enterovirus/ diphtheriae Coxsackievirus B4 Enterococcus faecalis Human Cytomegalovirus (CMV) (Herpes V) Escherichia coli Epstein Barr Virus Gardnerella vaginalis Human metapneumovirus Haemophilus influenzae Measles (Edmonston) Klebsiella pneumoniae Mumps (Enders) Lactobacillus casei Parainfluenza 1 Lactobacillus plantarum Parainfluenza 2 Legionella pneumophila Parainfluenza 3 15

Bacteria Viruses Yeast Listeria monocytogenes Respiratory Syncytial Virus type B Moraxella/Branhamella Rhinovirus type 1A catarrhalis Mycobacterium avium Mycobacterium intracellulare Mycobacterium tuberculosis Mycoplasma pneumoniae Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Neisseria sicca Neisseria subflava Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Streptococcus, Group A Streptococcus, Group B Streptococcus, Group C Streptococcus, Group F Bacteria Viruses Yeast Streptococcus, Group G Streptococcus mutans Streptococcus pneumoniae Streptococcus salivarius Streptococcus sanguinis 試 驗 干 擾 物 質 下 列 物 質 可 能 自 然 存 在 呼 吸 道 檢 體 中, 或 經 由 人 為 引 入 鼻 腔 與 鼻 咽 中 經 過 本 產 品 評 估, 這 些 物 質 在 表 中 所 列 濃 度 下 不 會 干 擾 檢 測 結 果 物 質 名 稱 濃 度 黏 蛋 白 20 μl/ml 全 血 50 μl/ml Sinus Buster 鼻 噴 劑 200 μl/ml NeoSynephrine 感 冒 與 鼻 竇 超 強 效 200 μl/ml 噴 劑 Zicam 超 強 鼻 塞 舒 緩 鼻 用 凝 膠 200 μl/ml 對 乙 醯 氨 基 酚 (4-acetamidophenol) 200 μg/ml 乙 醯 水 楊 酸 (Acetylsalicylic acid) 650 μg/ml 沙 丁 胺 醇 (Albuterol) 400 ng/ml 氯 苯 那 敏 (Chlorpheniramine) 145 ng/ml 迪 皮 質 醇 (Dexamethasone) 0.80 mg/ml 右 美 沙 芬 (Dextromethorphan) 1 μl/ml 16

物 質 名 稱 鹽 酸 二 苯 銨 明 (Diphenhydramine) 琥 珀 酸 杜 克 西 拉 明 (Doxylamine Succinate) 麻 黃 素 (Ephedrine) 氟 尼 縮 松 (Flunisolide) 愈 甘 油 (Guaiacol glycerol ether) 莫 匹 羅 星 (Mupirocin) 鹽 酸 羥 甲 唑 啉 (Oxymetazoline) 苯 腎 上 腺 素 (Phenylephrine) 瑞 比 達 (Rebetol) 瑞 樂 沙 (Relenza) 金 剛 乙 胺 (Rimantadine) 克 流 感 (Tamiflu) 泰 百 黴 素 (Tobramycin) 特 安 皮 質 醇 (Triamcinolone) 濃 度 5 μg/ml 236 ng/ml 237 ng/ml 6.8 ng/ml 3.5 ng/ml 12 mg/ml 0.6 mg/ml 12 mg/ml 4.5 μg/ml 282 ng/ml 282 ng/ml 1.1 μg/ml 2.43 mg/ml 40 μg/ml 符 號 說 明 易 碎 物 品, 請 小 心 輕 放 檢 體 導 入 管 製 造 廠 名 稱 :Alere Scarborough, Inc. BASE 檢 測 管 檢 體 管 製 造 廠 地 址 :10 Southgate Road, Scarborough, Maine 04074 USA 藥 商 名 稱 : 美 艾 利 爾 健 康 股 份 有 限 公 司 藥 商 地 址 : 台 北 市 松 山 區 南 京 東 路 4 段 16 號 11 樓 電 話 :+886 2 25706669 許 可 證 字 號 : 衛 部 醫 器 輸 字 第 027999 號 17