衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 實 驗 室 品 質 管 理 規 範 - 微 生 物 領 域 測 試 結 果 之 品 質 管 制 核 定 日 期 :102. 04.19. 第 一 次 修 訂 日 期 :102.07.23. 第 二 次 修 訂 日 期 :103.02.07. 一 訂 定 目 的 為 確 保 認 證 實 驗 室 微 生 物 領 域 檢 測 結 果 品 質, 特 訂 定 微 生 物 領 域 測 試 結 果 之 品 質 管 制 ( 以 下 簡 稱 微 生 物 檢 測 品 管 要 求 ) 微 生 物 檢 測 品 管 要 求 之 事 項, 於 檢 驗 方 法 已 有 規 定 者, 應 依 該 檢 驗 方 法 之 規 定 二 規 範 內 容 微 生 物 檢 測 品 管 要 求 之 內 容 包 括 下 列 項 目 :( 一 ) 人 員 ( 二 ) 實 驗 系 統 設 施 ( 三 ) 儀 器 設 備 ( 四 ) 材 料 試 劑 及 培 養 基 ( 五 ) 實 驗 室 用 品 之 清 洗 及 滅 菌 ( 六 ) 樣 品 採 集 與 保 存 ( 七 ) 品 管 措 施 ( 八 ) 紀 錄 與 報 告 及 ( 九 ) 安 全 衛 生 及 環 境 保 護 之 責 任 等 九 大 項 三 要 求 事 項 ( 一 ) 人 員 1 一 般 要 求 (1) 檢 驗 人 員 應 具 有 相 應 的 教 育 微 生 物 專 業 培 訓 經 歷, 具 備 相 當 之 資 質, 能 夠 理 解 並 正 確 實 施 檢 驗 (2) 檢 驗 人 員 應 掌 握 實 驗 室 生 物 檢 驗 安 全 操 作 知 識 和 消 毒 知 識 (3) 檢 驗 人 員 應 在 檢 驗 過 程 中 遵 守 相 關 預 防 措 施 的 規 定, 保 證 自 身 安 全 (4) 認 證 實 驗 室 應 確 認 檢 驗 人 員 在 執 行 檢 驗 業 務 前, 已 完 成 相 關 設 備 操 作 微 生 物 檢 驗 技 術 和 實 驗 室 生 物 安 全 等 方 面 的 培 訓, 並 經 考 核 合 格 及 授 權 後 方 可 執 行 檢 驗 業 務 (5) 認 證 實 驗 室 每 年 應 規 劃 檢 驗 人 員 的 訓 練 計 畫 及 在 職 研 習 計 畫 (6) 認 證 實 驗 室 應 進 行 內 部 品 質 管 制 能 力 試 驗 或 使 用 標 準 菌 株 等 方 法 客 觀 評 估 檢 驗 人 員 的 能 力, 必 要 時, 對 其 進 行 再 培 訓 並 重 新 評 核 (7) 所 有 檢 驗 人 員 的 培 訓 考 核 內 容 和 結 果 均 應 記 錄 存 檔 備 查 2 檢 驗 部 門 主 管 報 告 簽 署 人 及 品 質 主 管 之 學 經 歷, 須 具 備 下 列 資 格 : (1) 須 具 有 大 專 微 生 物 生 物 或 相 關 科 系 之 學 歷 相 關 科 系 畢 業 者, 必 須 修 習 過 微 生 物 及 其 實 驗 操 作 過 程 食 品 或 藥 物 微 生 物 等 科 目 (2) 具 備 一 年 以 上 之 實 務 經 驗 之 人 員 ; 或 必 須 參 加 至 少 六 十 個 小 時 以 上, 由 政 府 學 術 1
研 究 單 位 或 其 他 相 關 單 位 所 舉 辦 有 關 微 生 物 檢 測 之 課 程 3 檢 驗 人 員 之 學 經 歷, 須 具 備 下 列 資 格 : (1) 須 具 有 大 專 微 生 物 生 物 科 技 或 相 關 科 系 之 學 歷 (2) 具 備 三 個 月 以 上 的 微 生 物 檢 測 實 務 經 驗 之 人 員 ; 或 新 進 檢 驗 人 員 必 須 參 加 至 少 六 十 個 小 時 以 上, 有 關 微 生 物 檢 測 之 課 程, 應 在 資 深 人 員 的 帶 領 之 下 完 成 一 個 月 以 上 並 進 行 至 少 3 件 該 檢 驗 項 目 的 實 務 訓 練, 且 其 檢 驗 能 力 經 檢 驗 部 門 主 管 確 認 ( 二 ) 實 驗 室 系 統 設 施 1 實 驗 室 環 境 不 應 影 響 檢 驗 結 果 的 準 確 性 2 實 驗 室 的 工 作 區 域 應 與 辦 公 室 區 域 明 顯 分 開 3 實 驗 室 工 作 面 積 和 總 體 布 局 應 能 滿 足 從 事 檢 驗 工 作 的 需 要, 實 驗 室 布 局 應 採 用 單 方 向 工 作 流 程, 避 免 交 叉 汙 染 4 實 驗 室 內 環 境 的 溫 度 濕 度 照 度 噪 音 和 潔 淨 度 應 符 合 工 作 要 求 5 病 原 微 生 物 分 離 鑑 定 工 作 應 在 二 級 以 上 生 物 安 全 實 驗 室 進 行 6 實 驗 室 應 具 備 獨 立 之 門 禁 管 制 與 安 全 防 護 措 施, 並 具 通 道 管 制 的 獨 立 動 線 7 實 驗 室 門 上 應 標 示 生 物 危 害 標 識 緊 急 處 理 標 準 作 業 程 序 檢 驗 部 門 主 管 與 緊 急 聯 絡 人 之 姓 名 職 稱 與 緊 急 聯 絡 方 式 等 8 實 驗 室 應 具 備 符 合 操 作 微 生 物 分 級 之 相 關 生 物 安 全 防 護 設 備, 措 施 及 作 為 9 實 驗 室 必 須 符 合 消 防 安 全 衛 生 等 相 關 法 規 之 要 求 10 實 驗 室 應 針 對 火 災 地 震 等 天 然 災 害 及 實 驗 室 生 物 安 全 意 外 事 件 擬 訂 實 驗 室 緊 急 應 變 計 畫 11 實 驗 室 之 設 計 運 作, 最 好 有 一 獨 立 的 區 域, 進 行 各 種 培 養 基 玻 璃 器 皿 及 材 料 之 準 備 及 滅 菌 12 有 足 夠 的 操 作 檯 面 以 進 行 樣 品 之 分 析 且 檯 面 的 質 地 必 須 是 以 耐 高 溫 防 腐 蝕 的 物 質 所 構 成 的 光 滑 平 面 操 作 檯 面, 並 於 使 用 前 後 應 消 毒 維 持 其 清 潔 13 供 應 實 驗 室 使 用 之 壓 縮 氣 體 鋼 瓶 須 放 置 於 實 驗 室 外, 且 應 固 定 妥 善 ( 三 ) 儀 器 設 備 1 實 驗 設 備 應 滿 足 檢 驗 工 作 的 需 要 2 實 驗 設 備 應 放 置 於 適 宜 的 環 境 條 件 下, 便 於 維 護 清 潔 消 毒 與 校 準, 並 保 持 整 潔 與 良 好 的 工 作 狀 態 3 實 驗 設 備 應 定 期 實 施 校 驗 保 養, 以 確 保 工 作 性 能 和 操 作 安 全 2
4 實 驗 設 備 應 有 日 常 性 監 控 紀 錄 和 使 用 紀 錄 5 無 菌 操 作 檯 ( 生 物 安 全 櫃 ) 應 根 據 檢 驗 之 病 原 體 及 生 物 操 作 室 的 等 級 選 用 適 當 之 生 物 安 全 櫃, 殺 菌 釜 應 按 期 進 行 滅 菌 功 能 確 定 ( 四 ) 材 料 試 劑 及 培 養 基 1 材 料 (1) 常 規 檢 驗 用 品 主 要 有 接 種 環 ( 針 ) 酒 精 燈 鑷 子 剪 刀 藥 勺 消 毒 棉 球 微 量 吸 管 吸 管 試 管 培 養 皿 玻 璃 或 塑 膠 瓶 廣 口 瓶 量 筒 及 L 形 玻 棒 等 (2) 檢 驗 用 品 在 使 用 前 應 保 持 清 潔 和 / 或 無 菌 常 用 的 滅 菌 方 法 包 括 濕 熱 法 乾 熱 法 等 (3) 需 要 滅 菌 的 檢 驗 用 品 應 放 置 在 特 定 容 器 內 或 用 合 適 的 材 料 ( 如 專 用 包 裝 紙 鋁 箔 紙 等 ) 包 裹 加 蓋 或 加 塞, 並 應 保 證 滅 菌 效 果 (4) 可 選 擇 適 用 於 微 生 物 檢 驗 的 一 次 性 用 品 來 替 代 反 覆 使 用 的 物 品 與 材 料 ( 如 培 養 皿 吸 管 吸 頭 試 管 接 種 環 等 ) (5) 檢 驗 用 品 的 儲 存 環 境 應 保 持 乾 燥 和 清 潔, 已 滅 菌 與 未 滅 菌 的 用 品 應 分 開 存 放 並 明 確 標 識 (6) 滅 菌 檢 驗 用 品 應 記 錄 滅 菌 / 消 毒 的 溫 度 與 持 續 時 間 2 試 劑 檢 驗 試 劑 的 品 質 及 配 製 應 適 用 於 相 關 檢 驗 對 檢 驗 結 果 有 重 要 影 響 的 關 鍵 試 劑 應 進 行 適 用 性 驗 證 3 培 養 基 培 養 基 是 微 生 物 檢 驗 的 基 礎, 直 接 影 響 微 生 物 檢 驗 結 果 適 宜 的 培 養 基 製 備 方 法 貯 存 條 件 和 品 質 控 制 檢 驗 是 提 供 優 質 培 養 基 的 保 證 為 了 確 保 培 養 基 品 質, 可 使 用 市 售 之 商 品 化 培 養 基, 亦 可 依 據 培 養 基 成 分 自 行 製 備 (1) 培 養 基 的 品 質 應 具 備 下 列 文 件 : a. 產 品 證 明 文 件 產 品 證 明 文 件, 係 指 表 購 買 之 商 品 化 培 養 基 或 粉 末 盒 裝 培 養 基, 廠 商 所 需 檢 附 之 證 明 文 件 應 包 含 產 品 內 容 物 產 品 編 號 批 號 培 養 基 使 用 前 的 ph 儲 藏 條 件 有 效 日 期 性 能 評 估 及 所 使 用 的 測 試 菌 株 技 術 數 據 清 單 品 管 證 明 必 要 的 安 全 / 危 害 數 據 b. 實 驗 室 檢 查 紀 錄 單 3
實 驗 室 收 到 市 售 之 商 品 化 培 養 基 後, 應 記 錄 培 養 基 的 名 稱 及 批 號 接 收 日 期 有 效 日 期 並 檢 查 包 裝 及 其 完 整 性 (2) 成 品 的 質 量 控 制 a. 培 養 基 之 無 菌 性 (Sterility of media): 每 批 經 高 壓 蒸 氣 滅 菌 之 培 養 基, 應 取 樣 置 於 本 法 所 規 定 之 溫 度 培 養 不 少 於 七 日, 或 於 無 菌 試 驗 時 將 未 接 種 檢 品 之 培 養 瓶 作 為 陰 性 對 照 培 養 之, 培 養 結 束 必 須 無 微 生 物 生 長, 以 確 定 培 養 基 本 身 為 無 菌 b. 測 試 菌 株 : 測 試 菌 株 是 具 有 其 代 表 種 的 穩 定 特 性, 並 能 有 效 證 明 實 驗 室 特 定 培 養 基 最 佳 性 能 的 一 套 菌 株 測 試 菌 株 應 使 用 微 生 物 菌 種 保 藏 專 門 機 構 可 溯 源 的 標 準 或 參 考 菌 株 實 驗 室 應 保 存 能 滿 足 實 驗 需 要 的 標 準 或 參 考 菌 株, 在 購 入 和 繼 代 培 養 過 程 中, 應 進 行 驗 證 試 驗, 並 進 行 檔 案 化 管 理 c. 培 養 基 驗 證 試 驗, 係 表 實 驗 室 內 應 至 少 自 行 用 陽 性 菌 株 進 行 測 試, 確 認 培 養 出 來 的 微 生 物 菌 落 大 小 及 數 量, 與 先 前 使 用 的 培 養 基 一 致 ( 同 一 樣 品 使 用 前 後 兩 批 培 養 基 分 別 進 行 測 試, 結 果 之 對 數 差 異 值 應 落 於 精 密 度 管 制 範 圍 內 ) (3) 培 養 基 的 儲 存 應 嚴 格 按 照 檢 驗 方 法 或 供 應 商 提 供 的 儲 存 條 件 有 效 日 期 和 使 用 方 法 進 行 培 養 基 的 保 存 和 使 用 a. 粉 末 培 養 基 粉 末 培 養 基 應 轉 緊 瓶 蓋 貯 存 於 低 於 30 避 光 乾 燥 的 環 境 中, 如 製 造 廠 商 另 有 規 定 則 從 其 規 定 未 開 封 時 之 有 效 期 限 以 原 廠 建 議 為 準 若 發 現 有 結 塊 變 色 變 質 等 現 象 時, 就 不 可 繼 續 使 用 建 議 置 於 防 潮 櫃 中 保 存 b. 液 體 ( 培 養 液 ) 及 固 體 培 養 基 以 粉 末 培 養 基 製 備 之 液 體 或 固 體 培 養 基, 保 存 於 5 ± 3, 且 不 得 在 0 或 0 以 下 存 放, 保 存 期 限 為 十 四 天 培 養 基 如 果 內 含 染 料, 須 避 光 保 存 如 使 用 鬆 蓋 培 養 皿, 保 存 時 須 密 封, 以 避 免 水 分 散 失 過 多 培 養 基 最 好 現 配 現 用, 如 置 於 冰 箱 保 存, 以 不 得 超 過 一 周 為 限 (4) 培 養 基 的 製 備 使 用 粉 末 培 養 基 和 其 他 含 有 有 害 物 質 的 成 分 時, 應 遵 守 良 好 實 驗 室 規 範 和 生 產 廠 商 提 供 的 使 用 說 明 使 用 各 別 成 分 製 備 培 養 基 時, 應 按 配 方 準 確 配 製, 並 紀 錄 所 使 用 成 分 的 特 性 ( 如 代 號 和 批 號 等 ) 培 養 基 配 製 過 程 中 如 須 進 行 精 確 之 體 積 量 測, 應 用 校 正 過 之 量 筒 或 吸 管, 體 積 誤 差 不 得 超 過 2.5% 製 備 完 成 的 培 養 基 須 標 明 培 4
養 基 名 稱 製 備 日 期 製 備 者 及 使 用 期 限 a. 水 配 製 培 養 基 應 使 用 蒸 餾 水 或 相 同 質 量 的 水, 並 排 除 抑 制 或 影 響 微 生 物 生 長 的 物 質 b. 秤 量 和 復 水 秤 量 所 需 量 的 粉 末 培 養 基 ( 必 要 時 配 戴 口 罩 或 在 通 風 櫃 中 操 作, 以 防 吸 入 含 有 有 毒 物 質 或 培 養 基 粉 末 ), 先 加 入 少 量 的 水, 充 分 混 合 再 加 水 至 所 需 的 量 c. 溶 解 粉 末 培 養 基 加 水 後 適 當 加 熱, 不 停 攪 拌 使 其 快 速 溶 解 含 瓊 脂 的 培 養 基 在 加 熱 前 應 先 浸 泡 幾 分 鐘 用 各 別 成 分 製 備 的 培 養 基 應 將 不 同 成 分 分 別 加 入 適 當 的 水 中, 並 充 分 溶 解, 然 後 再 加 水 至 所 需 要 的 量 d. 培 養 基 ph 值 之 測 定 液 體 培 養 基 之 ph 值 測 定, 應 於 培 養 基 滅 菌 後 冷 卻 到 25 時, 以 無 菌 操 作 取 少 量 以 ph 測 定 儀 量 測, 測 定 值 應 為 ph ± 0.2 內 含 瓊 脂 之 培 養 基, 應 於 培 養 基 滅 菌 後, 取 少 量 待 其 固 化, 再 以 ph 測 定 儀 搭 配 表 面 電 極 (surface probe) 測 定 其 ph 值 ( 如 滅 菌 後 之 培 養 基 其 ph 值 未 落 於 建 議 範 圍 內, 且 差 異 小 於 0.5 ph 單 位, 可 使 用 已 過 濾 除 菌 之 1 N 氫 氧 化 鈉 或 鹽 酸 溶 液 調 整 培 養 基 ph 值 ) 如 滅 菌 後 培 養 基 ph 值 和 預 期 相 差 超 過 0.5 ph 單 位, 則 須 將 製 備 之 培 養 基 廢 棄, 並 檢 討 ph 值 變 化 之 原 因, 檢 討 後 應 在 相 關 紀 錄 上 加 以 標 註 e. 添 加 成 分 的 製 備 製 備 含 有 有 毒 物 質 的 添 加 成 分 時 應 小 心 操 作, 避 免 因 粉 末 擴 散 造 成 實 驗 人 員 過 敏 或 發 生 其 他 不 良 反 應 (5) 培 養 基 的 滅 菌 培 養 基 和 試 劑 應 採 用 濕 熱 滅 菌 或 過 濾 滅 菌 當 培 養 基 中 含 有 對 光 或 熱 敏 感 的 物 質, 只 能 過 濾 滅 菌 且 培 養 基 配 製 完 成 後 2 小 時 以 內 必 須 進 行 滅 菌 a. 濕 熱 滅 菌 配 製 培 養 基 時, 容 器 體 積 至 少 須 為 待 配 培 養 基 體 積 的 2 倍 以 避 免 培 養 基 煮 沸 或 滅 菌 時 溢 出 一 般 培 養 基 之 滅 菌 方 式 為 121 下 高 溫 高 壓 滅 菌 15 分 鐘, 滅 菌 後 應 儘 速 將 培 養 基 取 出 冷 卻, 以 避 免 持 續 加 熱 造 成 醣 類 分 解 5
b. 過 濾 滅 菌 如 果 培 養 基 中 含 有 對 熱 敏 感 的 物 質 ( 如 抗 生 素 等 ), 應 取 對 熱 敏 感 物 質 進 行 過 濾 除 菌 後 ( 使 用 孔 徑 為 0.22 μm 之 無 菌 濾 膜 ), 再 加 入 已 滅 菌 且 溫 度 降 至 可 容 許 範 圍 之 培 養 基 其 過 濾 分 裝 等 操 作 過 程, 必 須 在 無 菌 環 境 下 完 成 ( 五 ) 實 驗 室 用 品 之 清 洗 及 滅 菌 1 清 洗 實 驗 室 器 皿 的 清 洗 步 驟 應 包 括 三 個 程 序 : (1) 用 適 當 的 清 潔 劑 徹 底 清 潔 器 皿 (2) 用 自 來 水 沖 洗 除 去 清 潔 劑 避 免 殘 留, 必 要 時 使 用 熱 水 (3) 用 蒸 餾 水 沖 洗 器 皿 清 洗 完 後, 應 檢 視 玻 璃 表 面 水 珠 殘 留 情 形, 以 決 定 是 否 必 須 重 新 清 洗 如 有 必 要, 玻 璃 器 皿 使 用 前 置 入 100 之 烘 箱 進 行 烘 乾 10 至 15 分 鐘 另, 有 微 生 物 汙 染 疑 慮 之 待 洗 器 皿 在 清 洗 之 前 必 須 先 進 行 滅 菌 2 滅 菌 各 種 器 皿 用 具, 應 依 其 耐 熱 特 性, 選 擇 適 當 的 滅 菌 方 法 不 鏽 鋼 器 皿 玻 璃 器 皿 或 可 高 溫 滅 菌 塑 膠 ( 如 聚 丙 烯 ) 器 皿 可 使 用 高 溫 高 壓 蒸 氣 滅 菌 器 ( 一 般 為 121, 滅 菌 15 分 鐘 ), 滅 菌 時 間 應 依 待 滅 菌 物 質 之 特 性 而 調 整 ( 見 附 表 ) 不 鏽 鋼 或 玻 璃 材 質 之 用 具 器 皿, 也 可 使 用 烘 箱 進 行 乾 熱 滅 菌 滅 菌 時 應 維 持 在 170,2 至 4 小 時 其 他 實 驗 室 證 明 可 達 到 滅 菌 效 果 者, 亦 可 滅 菌 釜 之 滅 菌 能 力 有 效 性 查 驗 至 少 每 季 執 行 一 次 附 表 不 同 物 質 於 高 溫 高 壓 滅 菌 釜 之 最 適 滅 菌 時 間 類 別 時 間 ( 溫 度 121 ) 濾 膜 及 吸 收 襯 墊 10 分 鐘 培 養 基 依 方 法 規 定 或 製 造 廠 商 之 規 定 汙 染 及 待 丟 棄 的 微 生 物 樣 品 至 少 30 分 鐘 過 濾 裝 置 空 的 樣 品 採 集 瓶 至 少 15 分 鐘 稀 釋 液 15 至 30 分 鐘 濾 膜 襯 墊 及 培 養 基, 在 滅 菌 完 成 之 後 要 儘 速 取 出 過 濾 漏 斗 在 每 日 或 每 批 次 開 始 操 作 之 前, 均 須 先 行 高 溫 高 壓 或 乾 熱 滅 菌 ( 六 ) 樣 品 採 集 與 保 存 : 全 程 應 具 備 無 菌 觀 念, 以 確 保 樣 品 之 原 始 樣 態 1 樣 品 採 集 6
根 據 檢 驗 目 的 食 品 特 點 檢 驗 方 法 微 生 物 危 害 程 度 等 確 定 採 樣 方 案, 並 應 全 程 使 用 無 菌 採 集 器 具, 以 無 菌 操 作 技 術 採 集 檢 測 所 需 樣 品, 並 以 無 菌 容 器 盛 裝, 儘 速 送 回 實 驗 室 實 驗 室 接 到 送 驗 樣 品 後 應 核 對 登 記, 確 保 樣 品 的 相 關 訊 息 完 整 並 符 合 檢 驗 要 求 2 樣 品 保 存 除 檢 驗 方 法 另 有 規 定 外, 食 品 類 樣 品 運 送 時 檢 體 溫 度 應 維 持 在 低 於 10 且 不 得 凍 結, 而 實 驗 室 內 保 存 溫 度 應 維 持 在 5 ± 3, 以 防 止 樣 品 中 目 標 微 生 物 因 客 觀 條 件 的 干 擾 而 發 生 變 化 採 樣 後 二 十 四 小 時 內 應 完 成 檢 測 並 置 入 培 養 箱 中 進 行 培 養 ( 七 ) 品 管 措 施 實 驗 室 應 對 實 驗 用 菌 株 培 養 基 試 劑 等 設 置 陽 性 對 照 陰 性 對 照 和 空 白 對 照 稀 釋 樣 品 建 議 於 稀 釋 後 三 十 分 鐘 內 完 成 檢 測 步 驟, 以 免 造 成 微 生 物 死 亡 或 增 生, 影 響 實 驗 數 據 之 正 確 性 並 建 立 內 部 錯 誤 報 告 系 統 紀 錄 檢 驗 進 行 中 所 發 生 的 異 常 及 錯 誤, 並 檢 討 原 因 1 內 部 品 質 管 制 為 確 保 不 同 時 間 進 行 的 實 驗 都 有 相 同 的 品 質 確 認, 利 用 添 加 參 考 菌 株 空 白 樣 品, 重 複 樣 品 的 方 式 確 保 檢 驗 系 統 的 正 確 性 (1) 空 白 樣 品 包 括 運 送 空 白 樣 品 及 方 法 空 白 樣 品 二 項 空 白 樣 品 分 析 值 應 低 於 檢 測 方 法 之 最 小 計 數 值 ( 係 指 以 未 檢 出 時 之 數 值 表 示 ) a. 運 送 空 白 樣 品 ( 又 稱 旅 運 空 白 樣 品 )( 請 採 樣 單 位 配 合 執 行 ) 目 的 為 用 於 監 控 運 送 過 程 是 否 會 造 成 樣 品 之 汙 染 在 實 驗 室 中 將 無 菌 稀 釋 水 或 無 菌 稀 釋 液 置 入 與 盛 裝 待 測 樣 品 相 同 之 採 樣 容 器 內 ( 操 作 過 程 須 避 免 汙 染 ), 攜 至 採 樣 地 點, 再 與 待 測 樣 品 放 置 於 同 一 冰 箱 運 送 回 實 驗 室 每 批 次 採 樣 時, 應 進 行 運 送 空 白 樣 品 之 檢 測 b. 方 法 空 白 樣 品 ( 又 稱 試 劑 空 白 樣 品 ) 目 的 為 用 於 判 知 樣 品 在 分 析 過 程 是 否 遭 受 汙 染 一 般 使 用 無 菌 稀 釋 液 作 為 方 法 空 白 樣 品 每 批 次 或 每 十 個 樣 品 需 進 行 方 法 空 白 樣 品 之 檢 測 (2) 重 複 樣 品 a. 藥 物 及 化 粧 品 : 進 行 二 重 複 樣 品 分 析 時, 應 建 立 精 密 度 管 制 範 圍, 且 每 年 應 重 新 計 算 b. 食 品 : 進 行 二 重 複 樣 品 分 析, 對 於 不 同 基 質 樣 品 應 分 別 計 算 各 別 檢 驗 項 目 之 精 7
密 度 管 制 範 圍, 其 建 立 及 使 用 步 驟 如 下 : (a) 依 不 同 基 質 樣 品, 分 別 取 15 個 結 果 為 陽 性 之 二 重 複 樣 品 分 析 測 定 值 (D 1 D 2 ) (b) 依 下 式 分 別 計 算 D 1 D 2 的 對 數 值 L 1 L 2 ( 若 D 1 D 2 其 中 之 一 為 0, 則 D 1 D 2 皆 加 1 後 再 分 別 求 其 對 數 值 ) log D 1 = L 1 log D 2 = L 2 (c) 依 下 式 計 算 每 組 重 複 樣 品 分 析 測 定 值 的 對 數 差 異 值 (R), 再 求 出 15 組 重 複 之 對 數 差 異 值 平 均 ( R ): R = L 1 - L 2 R R n (d) 精 密 度 管 制 範 圍 為 3.27 (99% 信 賴 區 間 ) 如 後 續 重 複 樣 品 分 析 之 結 果, 其 對 數 差 異 值 (R) 超 出 精 密 度 管 制 範 圍 ( 大 於 3.27 ) 時, 除 非 測 定 值 D 1 D 2 均 小 於 20, 否 則 須 放 棄 此 組 測 定 值, 並 檢 討 變 異 太 大 之 可 能 原 因 後, 重 新 進 行 分 析 (e) 計 算 範 例 如 下 : 樣 品 號 碼 重 複 樣 品 分 析 結 果 結 果 對 數 值 對 數 差 異 值 D 1 D 2 L 1 L 2 (R = L 1 - L 2 ) 1 62 59 1.7924 1.7709 0.0215 2 13 11 1.1139 1.0414 0.0725 3 111 104 2.0453 2.0170 0.0283 4 80 75 1.9031 1.8751 0.0280 5 43 47 1.6335 1.6721 0.0386 6 110 103 2.0414 2.0128 0.0286 7 56 50 1.7482 1.6990 0.0492 8 42 37 1.6232 1.5682 0.0550 9 47 52 1.6721 1.7160 0.0439 10 127 135 2.1038 2.1303 0.0265 11 64 70 1.8062 1.8451 0.0389 12 83 89 1.9191 1.9494 0.0303 13 135 142 2.1303 2.1523 0.0220 14 79 81 1.8976 1.9085 0.0109 15 52 45 1.7160 1.6532 0.0628 ΣR = 0.0215 + 0.0725 + 0.0283 + + 0.0109 + 0.0628 = 0.5570 R =ΣR n = 0.5570 15 = 0.0371 精 密 度 管 制 參 考 範 圍 = 3.27 0.0371=0.1214 查 對 15 組 數 據 中, 若 對 數 差 異 值 有 大 於 精 密 度 管 制 範 圍 0.1214 者, 則 選 取 其 他 樣 品, 重 新 計 算 精 密 度 管 制 範 圍 8
案 例 : 樣 品 號 碼 重 複 樣 品 分 析 結 果 結 果 對 數 值 對 數 差 異 值 D 1 D 2 L 1 L 2 (R = L 1 - L 2 ) a 71 65 1.8513 1.8129 0.0384 b 110 121 2.0414 2.0828 0.0414 c 73 50 1.8633 1.6990 0.1643 樣 品 c 對 數 差 異 值 0.1643> 精 密 度 管 制 參 考 範 圍 0.1214, 數 據 無 效 (f) 精 密 度 管 制 範 圍 每 年 應 重 新 計 算 一 次, 即 使 用 前 一 年 最 後 15 個 陽 性 樣 品, 依 前 述 步 驟 a 至 d 計 算 惟 若 前 一 年 之 陽 性 樣 品 不 足 15 個 時, 得 依 序 沿 用 歷 年 之 數 據 補 足 15 個 2 外 部 品 質 評 估 實 驗 室 應 定 期 參 加 外 部 的 能 力 考 核, 以 確 保 品 質 系 統 之 有 效 性 ( 八 ) 紀 錄 與 報 告 1 紀 錄 檢 驗 過 程 中 應 即 時 準 確 的 紀 錄 觀 察 到 的 現 象 結 果 和 數 據 等 信 息 2 報 告 實 驗 室 應 按 照 檢 驗 方 法 中 規 定 的 要 求, 準 確 客 觀 的 報 告 每 一 項 檢 驗 結 果 ( 九 ) 安 全 衛 生 及 環 境 保 護 之 責 任 1 實 驗 所 產 生 之 所 有 生 物 材 料 等 廢 棄 物, 經 過 高 溫 高 壓 滅 菌 後 才 可 丟 棄 2 實 驗 所 產 生 之 所 有 生 物 材 料 等 廢 棄 物, 應 依 照 行 政 院 環 境 保 護 署 訂 定 之 有 害 事 業 廢 棄 物 認 定 標 準 處 理 3 若 實 驗 或 廢 棄 物 含 有 基 因 重 組 物 質, 則 應 依 照 行 政 院 國 家 科 學 委 員 會 訂 定 之 基 因 重 組 實 驗 守 則 處 理 4 若 實 驗 或 廢 棄 物 含 有 放 射 性 物 質 則 應 依 照 行 政 院 原 子 能 委 員 會 訂 定 之 放 射 性 物 質 與 可 發 生 游 離 輻 射 設 備 及 其 輻 射 作 業 管 理 辦 法 處 理 5 操 作 生 物 安 全 一 定 等 級 之 感 染 性 材 料 人 數 達 一 定 數 時, 須 依 行 政 院 疾 病 管 制 局 訂 定 之 感 染 性 生 物 材 料 管 理 及 傳 染 病 病 人 檢 體 採 檢 辦 法 規 定 成 立 生 物 安 全 委 員 會, 以 維 護 人 員 環 境 之 安 全 四 參 考 文 獻 9
( 一 ) 行 政 院 衛 生 署 疾 病 管 制 局, 生 物 安 全 第 三 等 級 實 驗 室 安 全 規 範, 第 2.0 版, 中 華 民 國 100 年 3 月 20 日 ( 二 ) 行 政 院 衛 生 署 藥 物 食 品 檢 驗 局, 最 終 滅 菌 作 業 指 導 手 冊, 中 華 民 國 96 年 2 月 ( 三 ) 行 政 院 衛 生 署 藥 物 食 品 檢 驗 局, 無 菌 操 作 作 業 指 導 手 冊, 中 華 民 國 96 年 2 月 ( 四 ) 行 政 院 環 境 保 護 署, 環 境 微 生 物 檢 測 通 則 - 細 菌 (NIEA E101.02C), 96 年 6 月 22 日 環 署 檢 字 第 0960046675 號 公 告 ( 五 ) 行 政 院 環 境 保 護 署, 環 境 檢 驗 品 管 分 析 執 行 指 引 (NIEA-PA104), 93 年 10 月 4 日 環 署 檢 字 第 0930072069D 號 公 告 修 正,93 年 11 月 29 日 環 署 檢 字 第 0930087470 號 函 勘 誤, 自 94 年 1 月 15 日 起 實 施 ( 六 ) APHA, Standard Methods for the Examination of Water and Wastewater(Part 9000, Microbiological Examination), 22nd Edition. American Public Health Association. ( 七 ) B. Budowle and the members of the Scientific Working Group on Microbial Genetics and Forensics (SWGMGF). 2003. Quality assurance guidelines for laboratories performing microbial forensic work. Forensic Science Communication. 5(4):393-410. ( 八 ) F.J. Bolton.1998. Quality assurance in food microbiology- A novel approach. International Journal of Food Microbiology. 45:7-11. ( 九 ) International Organization for Standardization. 2007. ISO 7218:2007:Microbiology of food and animal feeding stuffs-general requirements and guidance for microbiological examinations. ISO. Geneva, Switzerland. ( 十 ) 行 政 院 衛 生 署 中 華 藥 典 編 修 委 員 會 2011 中 華 藥 典 第 七 版, 行 政 院 衛 生 署, 台 北 10