国 际 中 医 中 药 杂 志 2012 年 12 月 第 34 卷 第 12 期 Int J Trad Chin Med, December 2012, Vol. 34, No.12 1061 中 西 医 结 合 治 疗 中 晚 期 胃 癌 临 床 疗 效 的 Meta 分 析 临 床 调 研 王 斌 周 敏 李 杰 陈 迪 摘 要 目 的 评 价 中 西 医 结 合 治 疗 中 晚 期 胃 癌 的 临 床 疗 效 方 法 本 文 采 用 Meta 分 析 法, 对 1991 年 1 月 至 2012 年 6 月 正 式 发 表 研 究 方 法 为 随 机 对 照 的 研 究 文 献 进 行 系 统 分 析, 评 价 中 西 医 结 合 治 疗 对 中 晚 期 胃 癌 的 临 床 疗 效, 包 括 心 功 能 疗 效 评 定 K 氏 评 分 疗 效 评 定 发 表 偏 倚 等 结 果 共 44 篇 文 献 符 合 纳 入 标 准, 包 括 3088 例 Ⅲ Ⅳ 期 胃 癌 患 者 经 Meta 分 析, 中 西 医 结 合 治 疗 组 有 效 率 为 97.8%, 单 纯 西 医 对 照 组 为 73.4%, 两 组 有 效 率 比 较, 差 异 有 统 计 学 意 义 (Z=6.12,P<0.01); 两 组 K 氏 评 分 比 较, 差 异 有 统 计 学 意 义 (Z=3.31,P<0.01) 结 论 中 西 医 结 合 治 疗 中 晚 期 胃 癌 具 有 明 显 优 势 关 键 词 中 西 医 结 合 ; 中 晚 期 胃 癌 ;Meta 分 析 Meta analysis on therapeutic effects of treating advanced gastric cancer with TCM combined with western medicine WANG Bin *, ZHOU Min, LI Jie, CHEN Di. * China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100700, China Corresponding author:chen Di, Email:cd430@yahoo.cn Abstract Objective To evaluate the effectiveness of TCM combined with western medicine for advanced gastric cancer. Methods We retrieved literatures of randomized controlled clinical trials related (from January 1991 to June 2012) to the use of TCM combined with western medicine treatment for advanced gastric cancer and made meta-analysis including: the effectiveness, Kamofsky scores and publication bias. Results 44 papers (including 3088 AGC patients) were included. Meta analysis suggested a difference between the treatment group and the control group in effectiveness (Z=6.12, P<0.01), and K score (Z=3.31, P<0.01). The effectiveness of the reatment group and the control group are 97.8% and 73.4% respectively. Conclusion The combined treatment resulted in an improved quality of effectiveness and Kamofsky scores. Key words Integrative medicine;advanced gastric cancer;meta-analysis 胃 癌 为 消 化 系 统 常 见 恶 性 肿 瘤 之 一 [1] 其 发 [2] 病 率 居 恶 性 肿 瘤 的 第 2 位, 病 死 率 居 第 4 位 胃 癌 常 因 早 期 症 状 不 明 显 而 易 被 忽 略, 发 现 时 多 属 中 晚 期 [3] 胃 癌 预 后 较 差, 进 展 期 胃 癌 自 然 病 [4] 程 一 般 不 到 1 年 手 术 虽 为 首 选 疗 法, 但 Ⅲ~ Ⅳ 期 胃 癌 患 者 5 年 生 存 率 为 11.3%~22.0%, 易 发 [1] 生 远 处 转 移 我 国 属 胃 癌 高 发 区, 每 年 约 有 40 DOI:10.3760/cma.j.issn.1673-4246.2012.12.002 基 金 项 目 : 国 家 科 技 支 撑 计 划 ( 项 目 编 号 :2013BAI02B10); 中 医 药 行 业 科 技 专 项 ( 项 目 编 号 :201207001) 作 者 单 位 :100700 北 京, 中 国 中 医 科 学 院 临 床 基 础 研 究 所 数 据 中 心 ( 筹 )( 王 斌 );430061 武 汉, 湖 北 中 医 药 大 学 信 息 工 程 学 院 2011 级 硕 士 研 究 生 ( 周 敏 );100053 北 京, 中 国 中 医 科 学 院 广 安 门 医 院 肿 瘤 科 ( 李 杰 ), 医 保 办 ( 陈 迪 ) 通 信 作 者 : 陈 迪,Email:cd430@yahoo.cn 万 新 发 胃 癌 患 者, 占 世 界 发 病 人 数 的 42%, 且 新 发 胃 癌 患 者 呈 年 轻 化 趋 势,30 岁 以 下 患 病 比 例 由 20 世 纪 70 年 代 的 1.7% 升 至 目 前 的 3.3% [5] 中 医 药 在 延 缓 病 情 发 展 进 程, 缓 解 患 者 临 床 症 状, 改 善 患 者 生 活 质 量, 提 高 远 期 存 活 率 方 面 均 有 较 大 优 势 近 年 来, 有 关 中 西 医 结 合 治 疗 胃 癌 的 文 献 报 道 较 多, 但 缺 乏 大 样 本 多 中 心 的 研 究 报 道 本 文 拟 采 用 Meta 分 析 方 法, 对 所 收 集 的 随 机 对 照 研 究 文 献, 进 行 系 统 分 析 评 价, 为 进 一 步 指 导 晚 期 胃 癌 的 临 床 诊 疗 提 供 参 考 1 材 料 与 方 法 1.1 文 献 收 集 : 本 研 究 文 献 主 要 来 源 于 PubMed
1062 国 际 中 医 中 药 杂 志 2012 年 12 月 第 34 卷 第 12 期 Int J Trad Chin Med, December 2012, Vol. 34, No.12 EMbase Medline 和 循 证 医 学 数 据 库 (EBMR) 中 国 期 刊 全 文 数 据 库 (CNKI) 中 国 科 技 期 刊 全 文 数 据 库 (VIP) 万 方 数 据 库, 均 为 1991 年 1 月 至 2012 年 6 月 正 式 发 表 的 文 献 采 用 主 题 词 检 索, 检 索 词 为 : 中 西 医 或 Integrative medicine ; 胃 癌 或 Gastric Cancer/carcinoma 1.2 文 献 纳 入 与 排 除 标 准 :⑴ 纳 入 标 准 :1 研 究 类 型 为 随 机 对 照 试 验 (RCT) 的 文 献 ;2 中 西 医 结 合 治 疗 与 单 纯 西 医 治 疗 的 实 验 结 果 明 确 ;3 纳 入 的 研 究 文 献 至 少 包 括 疗 效 评 定 K 氏 评 分 副 作 用 中 的 任 何 一 项 指 标 ;4 国 际 抗 癌 协 会 制 定 的 肿 瘤 分 期 中 的 Ⅲ Ⅳ 期 胃 癌 ⑵ 排 除 标 准 :1 文 献 所 涉 及 的 研 究 内 容 不 同 时 包 括 中 西 医 结 合 治 疗 与 单 纯 西 医 治 疗 疗 效 的 比 较 ; 2 病 例 数 少 于 10 例 的 研 究 文 献 ;3 数 据 信 息 量 少 无 法 利 用 的 文 献 ;4 综 述 摘 要 会 议 论 文 1.3 数 据 提 取 : 由 两 名 研 究 者 独 立 对 纳 入 文 献 进 行 数 据 提 取, 意 见 不 一 致 时, 需 提 交 课 题 组 讨 论 解 决 提 取 信 息 包 括 : 第 一 作 者 发 表 年 份 样 本 量 两 组 疗 效 指 标 的 数 据 ( 定 量 资 料 提 取 均 值 和 标 准 差 ; 定 性 资 料 提 取 相 应 的 例 数 ) 1.4 疗 效 判 定 标 准 :1 疗 效 评 价 : 按 照 RECRST [6] 评 价 标 准, 分 为 完 全 缓 解 (CR) 部 分 缓 解 (PR) 稳 定 (SD) 进 展 (PD), 以 CR+PR 为 有 效 2 生 活 治 疗 评 价 按 Kamofsky(K 氏 ) 评 分 标 准 显 效 :K 氏 评 分 治 疗 后 提 高 >20 分 ; 有 效 : 卡 氏 评 分 治 疗 后 提 高 10~20 分 ; 稳 定 : 卡 氏 评 分 治 疗 后 提 高 <10 分 或 无 变 化 ; 无 效 : 卡 氏 评 分 治 疗 后 下 降 1.5 统 计 学 方 法 : 本 研 究 采 用 RevMan 统 计 软 件 进 行 meta 分 析 疗 效 等 定 性 的 指 标 采 用 相 对 危 险 比 (Relative Risk,RR) 和 95% 可 信 区 间 (95% Confidence Interval,95% CI) 作 为 衡 量 危 险 因 素 的 合 并 效 应 量 其 余 定 量 资 料 指 标 采 用 标 准 平 均 差 (standardized mean difference,smd) 作 为 衡 量 危 险 因 素 的 合 并 效 应 量 异 质 性 检 验 采 用 Q 值 统 计 量 检 验 法 及 I 2 统 计 量 根 据 异 质 性 检 验 选 用 相 应 的 合 并 方 法 : 若 各 研 究 结 果 间 不 存 在 异 质 性 (P 0.1), 则 采 用 固 定 效 应 模 型 进 行 数 据 合 并 ; 若 各 研 究 结 果 间 存 在 异 质 性 (P<0.1), 则 采 用 随 机 效 应 模 型 进 行 数 据 分 析 采 用 漏 斗 图 进 行 发 表 偏 倚 的 检 验 P<0.05 为 差 异 有 统 计 学 意 义 2 结 果 2.1 纳 入 文 献 的 基 本 特 征 : 共 检 索 到 相 关 文 献 70 篇, 排 除 26 篇 不 符 合 纳 入 标 准 的 文 献, 其 中, 非 随 机 对 照 试 验 3 篇 ; 研 究 对 象 为 非 Ⅲ Ⅳ 期 胃 癌 5 篇 ; 病 例 少 于 10 例 的 文 献 2 篇 ; 未 提 供 足 够 信 息 的 文 献 4 篇 ; 综 述 或 述 评 类 文 献 12 篇 最 终 入 选 44 篇 文 献 3088 例 Ⅲ Ⅳ 期 胃 癌 患 者, 其 中, 接 受 中 西 医 结 合 治 疗 的 患 者 1592 例, 设 为 治 疗 组 ; 仅 采 用 单 纯 西 医 治 疗 的 患 者 1496 例, 设 为 对 照 组 2.2 疗 效 评 定 : 本 文 中, 共 对 31 篇 文 献 进 行 了 疗 效 评 价 各 研 究 间 存 在 显 著 的 异 质 性 (χ 2 =127.94, P<0.01;I 2 =77%), 因 此, 采 用 随 机 效 应 模 型 进 行 合 并 效 应 量 RR 的 估 计, 合 并 RR=1.22(95% CI: 1.15~1.30), 检 验 结 果 具 有 统 计 学 意 义 (Z=6.12, P<0.01), 其 中 治 疗 组 有 效 率 为 97.8%, 对 照 组 为 73.4% 两 组 有 效 率 比 较, 中 西 医 结 合 组 患 者 明 显 高 于 对 照 组, 见 图 1 2.3 K 氏 评 分 疗 效 评 定 ( 生 活 治 疗 评 价 ): 在 所 纳 入 的 文 献 中, 共 有 17 篇 文 献 进 行 了 K 氏 评 分 疗 效 评 定 各 研 究 间 存 在 显 著 的 异 质 性 (χ 2 =118.2,P< 0.01;I 2 =86%), 因 此, 采 用 随 机 效 应 模 型 进 行 合 并 效 应 量 RR 的 估 计, 合 并 RR=0.51(95% CI: 0.21~0.82), 检 验 结 果 具 有 统 计 学 意 义 (Z=3.31, P<0.01), 提 示 中 西 医 结 合 治 疗 组 K 氏 评 分 疗 效 的 有 效 率 显 著 高 于 对 照 组, 见 图 2 2.4 发 表 偏 倚 : 通 过 漏 斗 图 可 以 看 出, 疗 效 评 定 指 标 的 大 部 分 研 究 在 漏 斗 中 轴 附 近, 但 部 分 研 究 分 布 在 中 轴 上 半 部 分, 使 得 各 研 究 的 整 体 分 布 偏 离 中 轴, 说 明 了 本 研 究 的 结 果 可 能 受 发 表 偏 倚 的 影 响 K 氏 评 分 疗 效 疗 效 评 定 指 标 的 研 究 较 少, 分 布 在 中 轴 附 近, 图 3 4
国 际 中 医 中 药 杂 志 2012 年 12 月 第 34 卷 第 12 期 Int J Trad Chin Med, December 2012, Vol. 34, No.12 1063 [7] 刘 毅 等 [8] 刘 燕 珠 研 究 [9] 叶 国 超 等 [10] 吕 本 良 等 [11] 姜 华 [12] 孙 春 霞 等 [13] 崔 同 建 等 [14] 徐 福 春 [15] 本 巴 吉 [16] 李 秋 荐 等 [17] 李 自 强 [18] 杜 才 聚 等 [19] 杨 建 友 [20] 杨 振 斌 等 [21] 武 玉 华 等 [22] 牛 红 星 等 [23] 王 亚 兰 等 [24] 王 建 芳 [25] 王 新 杰 [26] 王 纪 东 等 [27] 王 鸽 等 [28] 田 春 桃 等 [29] 肖 苏 扬 等 [30] 舒 鹏 [31] 许 尤 琪 [32] 郭 晓 玉 等 [33] 陆 志 芳 [34] 陈 凯 等 [35] 高 萍 [36] 黄 伟 贤 等 [37] 黄 智 芬 等 治 疗 组 对 照 组 有 效 例 数 总 例 数 有 效 例 数 总 例 数 权 重 (%) RR 值 [95%CI] RR 值 [95%CI] 34 40 27 40 2.8 1.26 [0.98,1.62] 38 42 39 44 3.9 1.02 [0.88,1.18] 41 45 22 30 2.9 1.24 [0.98,1.57] 31 36 15 34 1.7 1.95 [1.31,2.91] 45 50 32 50 3.0 1.41 [1.12,1.77] 28 30 23 30 3.1 1.22 [0.98,1.52] 46 50 35 50 3.3 1.31 [1.08,1.60] 50 56 23 50 2.2 1.94 [1.42,2.66] 53 65 19 25 2.8 1.07 [0.84,1.38] 31 34 23 27 3.4 1.07 [0.89,1.29] 29 32 24 32 3.0 1.21 [0.96,1.52] 41 43 32 41 3.6 1.22 [1.03,1.46] 71 90 55 90 3.3 1.29 [1.06,1.57] 32 34 26 34 3.3 1.23 [1.00,1.51] 44 51 35 46 3.4 1.13 [0.93,1.38] 37 39 31 39 3.6 1.19 [1.00,1.42] 62 65 41 63 3.4 1.47 [1.21,1.77] 40 42 23 28 3.5 1.16 [0.96,1.40] 78 80 65 80 4.3 1.20 [1.07,1.34] 57 63 45 60 3.7 1.21 [1.02,1.43] 23 25 19 25 2.8 1.21 [0.94,1.55] 54 60 52 60 4.1 1.04 [0.91,1.18] 41 41 41 41 4.8 1.00 [0.95,1.05] 52 56 41 56 3.6 1.27 [1.07,1.51] 46 48 19 24 3.2 1.21 [0.98,1.50] 22 29 16 28 1.8 1.33 [0.91,1.94] 55 58 48 56 4.1 1.11 [0.98,1.25] 104 110 89 110 4.3 1.17 [1.06,1.29] 34 40 29 40 3.0 1.17 [0.93,1.48] 39 40 31 40 3.6 1.26 [1.06,1.50] 20 24 6 24 0.7 3.33 [1.63,6.82] 合 计 1518 1397 100.0 1.22 [1.15,1.30] 图 1 疗 效 评 定 结 果 的 森 林 图 0.5 0.7 1 1.5 2 0 0 0.1 0.1 0.2 0.2 SE 0.3 SE 0.3 0.4 RR 0.4 RR 0.5 0.01 1 10 0.5-10 0 10 图 3 疗 效 评 定 结 果 的 漏 斗 图 图 4 K 氏 评 分 疗 效 评 定 结 果 的 漏 斗 图
1064 国 际 中 医 中 药 杂 志 2012 年 12 月 第 34 卷 第 12 期 Int J Trad Chin Med, December 2012, Vol. 34, No.12 研 究 治 疗 组 对 照 组 均 值 标 准 差 总 例 数 均 值 标 准 差 总 例 数 (%) [95%CI] [38] 何 耿 劲 73.00 7.33 21 68.82 6.97 22 5.4 0.57 [-0.04,1.19] [7] 刘 毅 等 55.18 5.75 25 51.10 5.58 25 5.5 0.71 [0.14,1.28] [10] 吕 本 良 等 47.70 3.66 40 45.30 2.79 40 6.0 0.73 [0.28,1.18] [12] 孙 春 霞 等 46.70 8.45 42 42.50 7.94 28 5.9 0.50 [0.02,0.99] [14] 徐 福 春 64.00 6.60 51 52.00 8.60 46 6.0 1.56 [1.11,2.02] [15] 本 巴 吉 48.00 6.00 43 42.00 4.00 41 5.9 1.16 [0.70,1.62] [16] 李 秋 荐 等 55.27 6.96 34 49.21 7.11 30 5.8 0.85 [0.34,1.37] [19] 杨 建 友 57.00 10.00 40 58.00 9.00 35 6.0-0.10 [-0.56,0.35] [20] 杨 振 斌 等 43.70 4.70 34 41.30 5.50 34 5.9 0.46 [-0.02,0.95] [23] 王 亚 兰 等 46.60 9.30 56 45.70 8.60 56 6.2 0.10 [-0.27,0.47] [24] 王 建 芳 43.00 28.00 50 39.00 67.0 20 5.7 0.09 [-0.43,0.61] [26] 王 纪 东 等 34.38 4.92 80 38.29 4.93 80 6.4-0.79 [-1.11,-0.47] [28] 田 春 桃 等 43.58 12.75 58 36.81 12.01 56 6.2 0.54 [0.17,0.92] [32] 郭 晓 玉 等 63.00 15.00 30 54.00 5.00 30 5.7 0.79 [0.27,1.32] [33] 陆 志 芳 47.22 7.46 42 44.32 5.64 42 6.0 0.43 [0.00,0.87] [36] 黄 伟 贤 等 61.00 7.00 40 53.00 6.00 40 5.9 1.22 [0.74,1.69] [37] 黄 智 芬 等 44.49 11.70 24 44.21 9.79 24 5.6 0.03 [-0.54,0.59] 合 计 710 649 100.0 0.51 [0.21,0.82] 权 重 图 2 K 氏 评 分 疗 效 评 定 结 果 的 森 林 图 K 氏 评 分 差 值 K 氏 评 分 差 值 [95%CI] -2 0 2 3 讨 论 随 着 临 床 流 行 病 学 的 发 展 和 多 中 心 大 规 模 前 瞻 性 随 机 化 对 照 临 床 试 验 的 开 展, 以 及 基 础 科 学 的 不 断 进 步, 对 于 胃 癌 的 观 念 诊 断 和 治 疗 模 式 发 生 了 很 大 的 变 化 传 统 医 学 认 为, 脾 胃 虚 损 为 胃 癌 发 病 的 重 要 环 节 [39-40] ; 也 有 提 出 正 虚 血 [20,41] 瘀 是 中 晚 期 胃 癌 的 基 本 病 机 ; 痰 浊 内 蕴 是 胃 [42] 癌 发 生 发 展 的 关 键 物 质 基 础 和 根 本 病 因 病 机 ; 认 为 癌 毒 传 舍 是 恶 性 肿 瘤 术 后 复 发 转 移 的 基 本 病 理 过 程, 而 正 气 亏 虚 余 毒 未 尽 伏 邪 流 注 经 络 脏 腑 则 是 其 病 因 病 机 ; 因 此 认 为 晚 期 胃 癌 患 者 正 虚 为 本 邪 实 为 标, 尤 以 脾 胃 虚 弱 脾 肾 亏 虚 为 主 [3,43-44] 由 于 中 西 医 在 本 病 的 治 疗 上 各 有 优 势 和 局 限 性, 因 此 采 用 中 西 医 结 合 治 疗 方 法 可 取 长 补 短, 发 挥 各 自 优 势, 达 到 更 好 地 治 疗 目 的 本 研 究 的 结 果 也 证 明 中 西 医 结 合 可 明 显 提 高 疗 效 (P<0.01) 以 及 患 者 的 K 氏 评 分 (P<0.01) 虽 然 本 研 究 采 用 严 格 的 纳 入 排 除 标 准 进 行 了 文 献 筛 选, 但 仍 存 在 局 限 性 各 研 究 间 存 在 显 著 的 异 质 性, 但 文 献 中 没 有 足 够 的 信 息 用 于 挖 掘 各 研 究 间 异 质 性 的 来 源, 异 质 性 的 存 在 可 能 影 响 合 并 统 计 量 的 判 定 结 果 本 结 果 表 明, 中 西 医 结 合 治 疗 中 晚 期 胃 癌 具 有 明 显 的 优 势, 值 得 临 床 推 广 应 用 参 考 文 献 [1] Van Cutsem E. The Treatment of Advanced Gastric Cancer: New Findings on the Activity of the Taxanes. The Oncologist,2004, 9(Suppl 2):9-15. [2] 袁 可 淼, 尤 建 良. 晚 期 胃 癌 的 中 西 医 结 合 治 疗 新 进 展. 辽 宁 中 医 药 大 学 学 报,2011,13(1):209-211. [3] 胡 玥, 王 瑞 平. review 中 西 医 结 合 治 疗 晚 期 胃 癌 现 状. 广 西 中 医 学 院 学 报,2007,10(3):103-106. [4] Ajani JA. Evolving Chemotherapy for Advanced Gastric Cancer. The Oncologist,2005,10(Suppl 3):49-58. [5] 王 婧, 田 劭 丹, 陈 信 义. 晚 期 胃 癌 治 疗 进 展. 中 国 肿 瘤 临 床, 2010,37(3):171-175. [6] 孙 燕, 周 际 昌. 临 床 肿 瘤 内 科 手 册. 北 京 : 人 民 卫 生 出 版 社, 2009:481. [7] 刘 毅, 周 洁. 中 西 医 结 合 治 疗 晚 期 胃 癌 30 例. 山 东 中 医 杂 志, 2002,21(3):164-165. [8] 刘 燕 珠. 中 西 医 结 合 治 疗 中 晚 期 胃 癌 临 床 效 果 分 析. 中 医 临 床 研 究,2011,3(16):22. [9] 叶 国 超, 袁 文 斌, 刘 力 伟. 中 西 医 结 合 治 疗 中 晚 期 胃 癌 51 例 临 床 疗 效 研 究. 浙 江 中 医 药 大 学 学 报,2008,32(1):73-74. [10] 吕 本 良, 杨 钧. 中 西 医 结 合 治 疗 48 例 中 晚 期 胃 癌 疗 效 分 析. 中 国 民 间 疗 法,1999(2):24-25.
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