行 政 院 衛 生 署 藥 害 救 濟 審 議 委 員 會 第 141 次 會 議 紀 錄 壹 時 間 :100 年 4 月 21 日 下 午 2 時 30 分 整 貳 地 點 : 行 政 院 衛 生 署 藥 物 食 品 管 理 局 忠 孝 辦 公 室 B2 會 議 室 參 主 席 : 林 召 集 人 瑞 宜 紀 錄 : 楊 博 文 肆 出 席 委 員 ( 敬 稱 略 ): 黃 富 源 曹 汶 龍 張 劍 男 朱 家 瑜 蔡 墩 銘 江 翠 如 李 兆 環 林 敏 雄 黃 以 信 陳 香 吟 楊 哲 銘 伍 請 假 委 員 ( 敬 稱 略 ): 邱 惠 美 張 玨 紀 秀 華 陸 列 席 ( 敬 稱 略 ): 食 品 藥 物 管 理 局 : 黃 育 文 楊 博 文 財 團 法 人 藥 害 救 濟 基 金 會 : 林 國 華 徐 美 華 朱 美 蓓 彭 玉 嬌 柒 宣 讀 第 140 次 審 議 會 會 議 紀 錄 捌 提 案 案 由 一 : 審 議 藥 害 申 請 案 件 提 案 單 位 / 藥 害 救 濟 基 金 會 說 明 : 審 議 委 員 會 第 141 次 會 議, 藥 害 救 濟 新 申 請 案 14 件 符 合 藥 害 救 濟 者 10 件 待 審 1 件 及 不 符 藥 害 救 濟 3 件 決 議 : 審 議 結 果 統 計 如 下 表, 審 議 結 果 詳 如 附 件 一 審 議 結 果 符 合 救 濟 要 件 待 審 ( 含 補 件 再 議 ) 不 符 藥 害 救 濟 要 件 案 件 別 新 申 請 案 7 0 2 9 延 審 案 3 0 1 4 復 審 案 0 1 0 1 總 計 10 1 3 14 共 計 玖 臨 時 動 議 : 無 拾 散 會 : 同 日 下 午 5 時 30 分 I
藥 害 救 濟 審 議 委 員 會 第 141 次 會 議 審 議 案 件 ( 延 審 案 件 ) 年 因 1210 女 38 Tamoxifen 乳 癌 慢 性 肺 栓 塞 併 肺 高 壓 右 心 衰 竭 桃 園 縣 99.10.19 個 案 因 乳 癌 使 用 tamoxifen 治 療, 疑 似 引 起 慢 性 肺 栓 塞 併 肺 高 壓 及 右 心 衰 竭 導 致 障 礙 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 依 據 相 關 病 歷 資 料 記 載, 並 參 酌 醫 院 之 臨 床 醫 療 補 充 說 明, 個 案 於 年 3 月 間 因 左 側 乳 房 硬 塊 就 醫, 診 斷 為 惡 性 乳 房 腫 瘤, 同 年 月 29 日 施 予 左 腋 下 淋 巴 結 切 除 及 左 側 乳 房 部 分 切 除, 當 時 荷 爾 蒙 受 體 檢 查 呈 陽 性 反 應 (ER+ PR+), 術 後 陸 續 進 行 放 射 線 治 療 及 化 學 治 療, 並 自 同 年 10 月 起 使 用 tamoxifen 治 療, 期 間 約 1 年 後 出 現 喘 呼 吸 困 難 暈 厥 等 症 狀, 心 臟 超 音 波 檢 查 顯 示 有 右 心 房 及 右 心 室 擴 大 合 併 肺 高 壓 (>70 mmhg) 情 形, 診 斷 為 原 發 性 肺 高 壓, 年 2 月 3 日 核 子 醫 學 檢 查 顯 示 有 肺 部 多 處 灌 流 缺 損 情 形, 高 度 懷 疑 肺 栓 塞, 同 年 月 19 日 胸 部 電 腦 斷 層 檢 查 亦 顯 示 肺 部 雙 側 均 有 肺 栓 塞 情 形,6 分 鐘 步 行 試 驗 及 運 動 心 電 圖 檢 查 顯 示 有 運 動 性 功 能 障 礙 情 形, 診 斷 為 慢 性 肺 栓 塞 併 肺 高 壓 及 右 心 衰 竭, 持 續 進 行 追 蹤 及 治 療, 後 於 同 年 11 月 2 日 經 鑑 定 為 中 度 重 器 障 ( 心 ) 綜 觀 其 病 程 並 參 酌 臨 床 醫 學 研 究 文 獻 資 料, 本 案 有 關 肺 栓 塞 之 發 生 與 所 使 用 tamoxifen 有 關 聯, 符 合 藥 害 救 濟 之 障 礙 給 付 要 件, 依 據 藥 害 救 濟 給 付 標 準, 審 定 救 濟 金 額 新 台 幣 130 萬 元 整 II
因 1224 女 72 Iopromide 肺 炎 急 性 腎 衰 竭 台 北 市 99.11.02 個 案 因 發 燒 疑 似 罹 患 肺 炎, 為 釐 清 病 情 接 受 電 腦 斷 層 檢 查 並 使 用 顯 影 劑 輔 助 影 像 效 果, 疑 似 引 起 急 性 腎 衰 竭 導 致 延 長 住 院 時 間 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 個 案 於 年 11 月 間 因 持 續 發 燒 疑 似 罹 患 肺 炎, 為 釐 清 病 情 而 進 行 腹 部 骨 盆 腔 電 腦 斷 層 檢 查 並 使 用 顯 影 劑 輔 助 影 像 效 果, 後 因 寡 尿 及 腎 功 能 指 標 數 值 上 升 情 形, 會 診 腎 臟 科, 診 斷 為 顯 影 劑 引 起 急 性 腎 衰 竭, 經 轉 入 加 護 病 房 繼 續 治 療 後 症 狀 緩 解, 已 於 年 2 月 9 日 辦 理 出 院 綜 觀 其 病 程 並 參 酌 臨 床 醫 學 研 究 文 獻 資 料, 本 案 有 關 急 性 腎 衰 竭 之 發 生 雖 然 可 能 與 自 身 既 有 腎 功 能 不 全 疾 病 有 關 聯, 且 於 本 次 進 行 腹 部 骨 盆 腔 電 腦 斷 層 檢 查 時, 亦 顯 示 已 有 急 性 腎 盂 腎 炎 情 形, 惟 仍 無 法 排 除 與 所 使 用 顯 影 劑 無 關 聯, 符 合 藥 害 救 濟 之 嚴 重 疾 病 給 付 要 件, 依 據 藥 害 救 濟 給 付 標 準, 就 本 次 藥 害 事 件 有 關 之 門 診 急 診 及 住 院 之 醫 療 自 付 額 暨 其 註 重 症 醫 療 之 情 形 給 予 救 濟, 審 定 救 濟 金 額 新 台 幣 43,847 元 整 III
因 1241 男 84 Hydrochlorothiazide Irbesartan 高 血 壓 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群 高 雄 縣 99.11.02 個 案 因 高 血 壓 使 用 irbesartan 治 療, 疑 似 引 起 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群 導 致 住 院 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 依 據 相 關 病 歷 資 料 記 載, 並 參 酌 醫 院 之 臨 床 醫 療 補 充 說 明, 個 案 於 年 1 月 間 因 高 血 壓 使 用 irbesartan 治 療, 後 增 加 合 併 使 用 hydrochlorothiazide 等 藥 物, 期 間 約 1 個 月 後, 主 訴 有 皮 膚 紅 疹 情 形, 雖 於 同 年 2 月 20 日 就 醫, 使 用 抗 組 織 胺 及 類 固 醇 等 藥 物 治 療, 仍 於 同 年 月 26 日 因 全 身 紅 疹 無 力 等 情 形 就 醫, 會 診 皮 膚 科, 診 斷 為 疑 似 多 形 性 紅 斑 疑 似 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群, 經 住 院 治 療 後 症 狀 緩 解, 已 於 同 年 3 月 6 日 辦 理 出 院 綜 觀 其 病 程 並 參 酌 臨 床 醫 學 研 究 文 獻 資 料, 考 量 使 用 藥 物 之 先 後 時 序, 本 案 有 關 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群 之 發 生 與 所 使 用 藥 物 有 關 聯, 符 合 藥 害 救 濟 之 嚴 重 疾 病 給 付 要 件, 依 據 藥 害 救 濟 給 付 標 準, 就 個 案 之 相 關 門 診 急 診 及 住 院 之 醫 療 自 付 額 給 予 救 濟, 給 付 總 額 未 滿 新 台 幣 1 萬 元 者, 以 新 台 幣 1 萬 元 給 付 之, 本 案 審 定 救 濟 金 額 新 台 幣 1 註 萬 元 整 IV
因 1275 女 72 Azathioprine 乾 燥 症 敗 血 症 高 雄 市 99.11.16 個 案 因 乾 燥 症 使 用 azathioprine 治 療, 疑 似 引 起 全 血 球 低 下 及 敗 血 症 導 致 死 亡 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 依 據 相 關 病 歷 資 料 記 載, 並 參 酌 醫 院 之 臨 床 醫 療 補 充 說 明, 個 案 於 年 2 月 間 因 既 有 乾 燥 症 就 醫, 使 用 azathioprine 治 療, 期 間 約 1 個 月 後 陸 續 有 意 識 改 變 噁 心 嘔 吐 及 食 慾 差 等 症 狀, 當 時 血 液 生 化 檢 查 顯 示 有 全 血 球 低 下 及 發 炎 指 數 偏 高 情 形, 診 斷 為 全 血 球 低 下 ; 疑 似 骨 髓 抑 制, 雖 經 轉 入 加 護 病 房 繼 續 治 療, 仍 於 同 年 3 月 16 日 因 前 述 病 症 導 致 敗 血 症 而 死 亡 依 據 死 亡 證 明 書 之 記 載, 直 接 引 起 死 亡 之 疾 病 或 傷 害 為 敗 血 症 休 克 ; 先 行 原 因 為 腹 膜 炎 乾 燥 徵 候 群 綜 觀 其 病 程 並 參 酌 臨 床 醫 學 研 究 文 獻 資 料, 本 案 有 關 敗 血 性 休 克 之 發 生 雖 然 無 法 排 除 與 使 用 azathioprine 引 起 全 血 球 低 下 無 關 聯, 惟 當 時 使 用 該 藥 物 所 治 療 疾 病 為 乾 燥 症, 與 衛 生 署 核 准 該 藥 物 許 可 證 ( 衛 署 藥 輸 字 第 022229 號 ) 所 載 適 應 症 : 腎 臟 移 植 手 術 防 止 排 斥 作 用 的 輔 助 療 法 全 身 性 紅 斑 狼 瘡 重 度 風 濕 性 關 節 炎 急 慢 性 白 血 病 不 符 本 案 藥 物 之 使 用 為 非 屬 衛 生 署 核 准 該 藥 物 許 可 證 所 載 適 應 症 之 使 用, 依 據 藥 害 救 濟 法 第 13 條 第 8 款 : 未 依 藥 物 許 可 證 所 載 之 適 應 症 或 效 能 而 為 藥 物 之 使 用, 不 得 申 請 藥 害 救 濟 之 規 定, 不 符 合 藥 害 救 濟 之 要 件 V
藥 害 救 濟 審 議 委 員 會 第 141 次 會 議 審 議 案 件 ( 復 審 案 件 ) 年 因 申 訴 發 生 日 期 1228 男 67 Gefitinib 肺 腺 癌 呼 吸 衰 竭 高 雄 巿 99.10.19 個 案 因 肺 腺 癌 使 用 gefitinib 治 療, 疑 似 引 起 呼 吸 衰 竭 導 致 死 亡 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 年 10 月 28 日 本 署 藥 害 救 濟 審 議 委 員 會 第 135 次 會 議 審 議, 依 據 相 關 病 歷 資 料 記 載, 個 案 自 年 11 月 17 日 起 因 肺 腺 癌 第 四 期 ( 末 期 ) 合 併 多 處 ( 肝 肺 骨 脊 椎 及 胸 腹 部 淋 巴 等 部 位 ) 轉 移, 使 用 gefitinib 治 療, 期 間 約 1 週 後 有 臉 部 出 現 皮 疹 情 形, 約 10 日 後 有 呼 吸 困 難 血 壓 高 及 全 身 不 適 等 症 狀, 胸 部 X 光 檢 查 顯 示 有 雙 側 肋 膜 積 水, 臆 斷 可 能 為 肺 癌 疾 病 惡 化 或 合 併 次 發 性 感 染 致 肺 功 能 惡 化, 並 因 gefitinib 治 療 反 應 不 佳 於 同 年 12 月 2 日 停 用, 之 後 個 案 陸 續 出 現 呼 吸 困 難 噁 心 嘔 吐 解 血 便 貧 血 等 症 狀, 最 後 仍 因 呼 吸 衰 竭 及 突 發 性 血 壓 下 降 而 死 亡, 依 據 死 亡 證 明 書 之 記 載, 直 接 引 起 死 亡 原 因 為 呼 吸 衰 竭, 先 行 原 因 為 肺 癌 綜 觀 其 病 程 並 參 酌 臨 床 醫 學 研 究 文 獻 資 料, 本 案 有 關 皮 疹 之 發 生 雖 然 無 法 排 除 與 所 使 用 藥 物 無 關 聯, 惟 參 考 世 界 衛 生 組 織 對 於 不 良 反 應 發 生 率 之 分 類 方 法, 顯 示 使 用 gefitinib 後 出 現 皮 疹, 為 一 常 見 且 可 預 期 之 藥 物 不 良 反 應 ( 發 生 率 介 於 43% 至 54% 之 間 ), 依 藥 害 救 濟 法 第 13 條 第 9 款 : 常 見 且 可 預 期 之 藥 物 不 良 反 應, 不 得 申 請 藥 害 救 濟 之 規 定, 不 符 合 藥 害 救 濟 之 嚴 重 給 付 要 件, 至 於 個 案 之 死 亡 為 自 身 原 罹 患 肺 腺 癌 末 期 之 病 程 延 續 所 致, 與 所 使 用 藥 物 無 關 聯 申 請 人 復 於 年 12 月 10 日 檢 附 書 面 說 明 及 參 考 資 料 共 5 頁 申 請 復 審, 略 以 個 案 出 現 呼 吸 衰 竭 等 情 事, 應 無 法 排 除 為 使 用 gefitinib 後 引 起 間 質 性 肺 炎 所 致, 且 依 日 本 有 關 該 藥 物 之 上 市 後 監 視 研 究, 顯 示 間 質 性 肺 病 有 5.8% 之 通 報 率 經 本 署 藥 害 救 濟 審 議 委 員 會 再 次 調 閱 卷 宗 詳 予 審 議, 認 為 有 關 間 質 性 肺 炎 之 疾 病 診 斷, 需 綜 整 病 患 臨 床 症 狀 影 像 學 檢 查 肺 組 織 切 片 檢 查 等 資 料, 方 能 逕 為 論 斷, 且 個 案 於 使 用 藥 物 前 即 已 存 在 呼 吸 困 難 情 形, 其 病 歷 資 料 亦 有 記 載 : 從 胸 部 X 光 看 來, 可 能 為 肺 癌 本 身 惡 化, 或 合 併 次 發 性 感 染 使 肺 功 能 更 惡 化, 肺 部 積 液 培 養 亦 檢 出 癌 細 胞 等, 與 間 質 性 肺 炎 之 臨 床 表 徵 不 相 同 因 此, 本 案 有 關 呼 吸 衰 竭 之 發 生, 究 為 自 身 既 有 肺 癌 惡 化, 或 為 使 用 gefitinib 引 起 間 質 性 肺 炎 所 致, 尚 需 請 行 醫 院 醫 院 等 醫 事 機 構, 提 供 影 像 學 資 料 ( 如 : 胸 部 X 光 檢 查 等 ), 再 提 會 審 議 另, 使 用 gefitinib 引 起 間 質 性 肺 炎 是 否 屬 於 一 常 見 且 可 預 期 之 藥 物 不 良 反 應, 亦 需 彙 集 發 生 率 之 相 關 資 料 後 再 提 會 審 議 VI
藥 害 救 濟 審 議 委 員 會 第 141 次 會 議 審 議 案 件 ( 新 申 請 案 件 ) 年 因 1240 女 44 Alprazolam Escitalopram 重 鬱 症 重 鬱 症 乾 眼 症 屏 東 市 個 案 因 重 鬱 症 復 發 使 用 alprazolam escitalopram 等 精 神 及 情 緒 改 善 藥 物 治 療, 疑 似 引 起 搖 晃 感 步 行 失 調 倦 怠 感 視 力 模 糊 心 臟 節 律 不 整 等 症 狀 導 致 障 礙 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 依 據 相 關 病 歷 資 料 記 載, 個 案 於 年 10 月 間 因 重 鬱 症 復 發 使 用 alprazolam escitalopram 等 精 神 及 情 緒 改 善 藥 物 治 療, 主 訴 使 用 藥 物 7 日 後, 有 搖 晃 感 步 行 失 調 倦 怠 感 視 力 模 糊 心 臟 節 律 不 整 等 症 狀, 後 於 同 年 12 月 2 日 經 鑑 定 為 輕 度 肢 障 綜 觀 其 病 程 並 參 酌 臨 床 醫 學 研 究 文 獻 資 料, 個 案 主 訴 有 關 自 覺 性 視 覺 障 礙 及 視 覺 不 適, 經 眼 科 專 科 醫 師 診 視 後, 顯 示 眼 壓 無 異 常 情 形, 且 雙 眼 矯 正 後 視 力 均 可 達 1.2, 至 於 其 他 關 於 搖 晃 感 步 行 失 調 倦 怠 感 視 力 模 糊 心 臟 節 律 不 整 等 不 適 情 形, 與 其 原 有 重 鬱 症 之 病 徵 表 現 有 關 聯, 與 所 使 用 藥 物 無 關 聯, 不 符 合 藥 害 救 濟 之 要 件 VII
因 1243 男 42 Levetiracetam 肺 炎 顱 內 出 血 術 後 癲 癇 紅 皮 症 台 北 市 個 案 因 顱 內 出 血 術 後 併 有 癲 癇 發 作, 使 用 levetiracetam 治 療, 疑 似 引 起 嗜 伊 紅 白 血 球 增 多 之 全 身 症 狀 性 藥 物 疹 導 致 死 亡 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 依 據 相 關 病 歷 資 料 記 載, 個 案 於 年 7 月 間 因 腦 出 血 術 後 併 有 癲 癇 發 作, 使 用 levetiracetam 治 療, 期 間 約 5 週 後 陸 續 有 皮 膚 紅 疹 搔 癢 情 形, 會 診 皮 膚 科 施 予 皮 膚 病 理 組 織 切 片 檢 查, 診 斷 為 嗜 伊 紅 白 血 球 增 多 之 全 身 症 狀 性 藥 物 疹, 之 後 雖 經 多 次 住 院 治 療, 仍 因 血 壓 下 降 呼 吸 窘 迫 寡 尿 代 謝 性 酸 中 毒 等 症 狀, 導 致 休 克 併 急 性 腎 衰 竭 而 死 亡, 依 據 死 亡 證 明 書 之 記 载, 直 接 引 起 死 亡 之 疾 病 或 傷 害 為 休 克, 先 行 原 因 為 急 性 腎 衰 竭 紅 皮 症 綜 觀 其 病 程 並 參 酌 臨 床 醫 學 研 究 文 獻 資 料, 本 案 有 關 嗜 伊 紅 白 血 球 增 多 之 全 身 症 狀 性 藥 物 疹 暨 紅 皮 症 之 發 生 與 所 使 用 藥 物 有 關 聯, 符 合 藥 害 救 濟 之 死 亡 給 付 要 件, 依 據 藥 害 救 濟 給 付 標 準, 審 定 救 濟 註 金 額 新 台 幣 200 萬 元 整 VIII
因 Isoniazid 1246 男 急 性 肝 炎 併 67 Pyrazinamide 肺 結 核 台 中 縣 肝 衰 竭 Rifampin 個 案 因 肺 結 核 使 用 抗 結 核 藥 物 治 療, 疑 似 引 起 急 性 肝 衰 竭 導 致 死 亡 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 個 案 於 年 11 月 間 因 呼 吸 短 促 咳 痰 數 日 等 症 狀 就 醫, 且 痰 液 快 速 耐 酸 性 檢 驗 呈 陽 性 反 應, 細 菌 培 養 檢 出 結 核 菌, 診 斷 為 肺 結 核, 使 用 抗 結 核 藥 物 治 療, 期 間 約 6 週 後 有 食 慾 差 黃 膽 情 形, 血 液 生 化 相 關 肝 功 能 指 數 檢 查 顯 示 有 異 常 情 形, 之 後 雖 停 用 抗 結 核 藥 物, 並 轉 住 院 ( 加 護 病 房 ) 治 療, 且 相 關 病 毒 性 肝 炎 指 標 檢 查 均 為 陰 性 反 應, 合 理 排 除 感 染 性 肝 炎 之 可 能 性, 後 因 黃 膽 情 形 加 遽, 同 時 合 併 有 意 識 改 變 肝 性 腦 病 變 及 凝 血 病 變 急 性 腎 衰 竭 等 病 症, 最 後 導 致 多 重 器 官 衰 竭 而 死 亡 綜 觀 其 病 程 並 參 酌 臨 床 醫 學 文 獻 資 料, 本 案 有 關 急 性 肝 炎 併 肝 衰 竭 之 發 生 與 所 使 用 藥 物 有 關 聯, 符 註 合 藥 害 救 濟 之 死 亡 給 付 要 件, 依 據 藥 害 救 濟 給 付 標 準, 審 定 救 濟 金 額 新 台 幣 160 萬 元 整 IX
因 1263 男 4 Erythromycin 急 性 咽 炎 急 性 廣 泛 性 發 疹 性 膿 皰 症 新 北 市 個 案 因 急 性 咽 炎 使 用 ibuprofen 等 藥 物 治 療, 疑 似 引 起 急 性 廣 泛 性 發 疹 性 膿 皰 症 導 致 住 院 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 依 據 相 關 病 歷 資 料 記 載, 個 案 於 年 3 月 間 因 發 燒 及 急 性 咽 炎 使 用 erythromycin ibuprofen 等 藥 物 治 療, 期 間 約 1 日 後 有 雙 眼 嘴 唇 周 圍 及 頸 部 膿 皰 皮 疹 情 形, 診 斷 為 急 性 廣 泛 性 發 疹 性 膿 皰 症, 經 住 院 治 療 後 症 狀 緩 解, 已 於 同 年 3 月 21 日 辦 理 出 院 綜 觀 其 病 程 並 參 酌 臨 床 醫 學 研 究 文 獻 資 料, 考 量 相 關 藥 物 使 用 之 先 後 時 序, 本 案 有 關 急 性 廣 泛 性 發 疹 性 膿 皰 症 之 發 生 與 所 使 用 erythromycin 有 關 聯, 符 合 藥 害 救 濟 之 嚴 重 疾 病 給 付 要 件, 依 據 藥 害 救 濟 給 付 標 準, 就 個 案 之 相 關 門 診 急 診 及 住 院 之 醫 療 自 付 額 給 予 救 濟, 審 定 救 濟 金 額 新 台 幣 19,636 元 整 1269 男 18 Co-trimoxazole Ibuprofen 發 燒, 不 明 熱 藥 物 性 嗜 伊 紅 白 血 球 增 高 之 全 身 症 狀 台 北 市 個 案 因 痤 瘡 發 炎 發 燒 使 用 co-trimoxazole ibuprofen 等 藥 物 治 療, 疑 似 引 起 嗜 伊 紅 白 血 球 增 多 之 全 身 症 狀 性 藥 物 疹 導 致 住 院 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 個 案 於 年 2 月 間 因 痤 瘡 發 炎 發 燒 陸 續 使 用 co-trimoxazole ibuprofen 等 藥 物 治 療, 期 間 約 4 週 後 有 發 燒 全 身 紅 疹 雙 側 頸 部 淋 巴 節 腫 大 肝 功 能 異 常 及 嗜 伊 紅 性 白 血 球 增 多 等 臨 床 病 徵, 腹 部 超 音 波 檢 查 顯 示 有 肝 脾 腫 大 膽 囊 壁 變 厚 情 形, 之 後 進 行 皮 膚 病 理 組 織 切 片 檢 查, 且 已 排 除 病 毒 細 菌 感 染 之 可 能 性, 診 斷 為 伴 隨 嗜 伊 紅 白 血 球 增 高 全 身 症 狀 之 藥 物 疹, 經 住 院 治 療 後 症 狀 緩 解, 已 於 年 3 月 22 日 辦 理 出 院 綜 觀 其 病 程 並 參 酌 臨 床 醫 學 研 究 文 獻 資 料, 本 案 有 關 嗜 伊 紅 性 白 血 球 增 多 之 全 身 症 狀 性 藥 物 疹 之 發 生 與 所 使 用 co-trimoxazole ibuprofen 有 關 聯, 符 合 藥 害 救 濟 之 嚴 重 疾 病 給 付 要 件, 依 據 藥 害 救 濟 給 付 標 準, 就 個 案 之 相 關 門 診 急 診 及 住 院 之 醫 療 自 付 額 給 予 救 濟, 審 定 救 濟 金 額 新 台 幣 88,110 元 整 X
因 1308 女 78 Carbamazepine 疱 疹 後 三 叉 神 經 痛 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群 台 北 市 個 案 因 帶 狀 疱 疹 後 三 叉 神 經 痛 使 用 carbamazepine 治 療, 疑 似 引 起 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群 導 致 死 亡 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 依 據 相 關 病 歷 資 料 記 載, 個 案 於 年 2 月 間 因 帶 狀 疱 疹 波 及 三 叉 神 經 引 起 疼 痛, 使 用 carbamazepine 治 療, 期 間 約 2 個 月 後 有 口 腔 潰 瘍 全 身 皮 疹 併 水 泡 形 成 等 症 狀, 經 皮 膚 病 理 組 織 切 片 檢 查, 診 斷 為 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群, 之 後 雖 經 轉 入 燒 傷 中 心 ( 加 護 病 房 ) 治 療, 仍 因 敗 血 性 休 克 導 致 多 重 器 官 衰 竭 而 死 亡, 依 據 死 亡 證 明 書 之 記 载, 直 接 引 起 死 亡 之 疾 病 或 傷 害 為 敗 血 性 休 克 併 多 發 性 器 官 衰 竭, 先 行 原 因 為 史 蒂 芬 強 生 症 候 群 綜 觀 其 病 程 並 參 酌 臨 床 醫 學 研 究 文 獻 資 料, 本 案 有 關 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群 之 發 生 與 所 使 用 藥 物 有 關 聯, 符 合 藥 害 救 濟 之 死 註 亡 給 付 要 件, 依 據 藥 害 救 濟 給 付 標 準, 審 定 救 濟 金 額 新 台 幣 100 萬 元 整 XI
因 1346 女 13 Propylthiouracil 毒 性 瀰 漫 性 甲 狀 腺 腫 急 性 藥 物 性 肝 炎 連 江 縣 個 案 因 甲 狀 腺 腫 併 有 甲 狀 腺 機 能 亢 進 使 用 propylthiouracil 治 療, 疑 似 引 起 急 性 肝 炎 導 致 住 院 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 個 案 於 年 3 月 間 因 腹 瀉 噁 心 就 醫, 經 血 液 生 化 相 關 檢 查, 診 斷 為 甲 狀 腺 腫, 合 併 有 甲 狀 腺 機 能 亢 進, 自 同 年 4 月 起 處 方 propylthiouracil 治 療, 期 間 約 10 週 後 有 鞏 膜 黃 膽 全 身 虛 弱 噁 心 腹 瀉 體 重 明 顯 減 輕 等 症 狀, 血 液 生 化 相 關 肝 功 能 指 數 檢 查 顯 示 有 異 常 情 形, 診 斷 為 急 性 肝 炎, 相 關 病 毒 性 肝 炎 指 標 ( 如 :HBsAg Anti-HCV) 之 檢 查 結 果 合 理 排 除 病 毒 性 肝 炎 之 可 能 性, 之 後 轉 入 加 護 病 房 繼 續 治 療 後 症 狀 緩 解, 已 於 同 年 7 月 17 日 辦 理 出 院 綜 觀 其 病 程 並 參 酌 臨 床 醫 學 研 究 文 獻 資 料, 本 案 有 關 急 性 肝 炎 之 發 生 與 所 使 用 藥 物 有 關 聯, 符 合 藥 害 救 濟 之 嚴 重 疾 病 給 付 要 件, 就 個 案 之 相 關 門 診 急 診 及 住 院 之 醫 療 自 付 額 暨 其 重 症 醫 療 之 情 形, 審 定 救 濟 金 註 額 新 台 幣 126,421 元 整 XII
因 Ethambutol Isoniazid Pyrazinamide 1356 男 83 抵 抗 力 下 降 昏 迷 心 肺 衰 竭 敗 血 性 休 克 台 北 巿 Rifampin 個 案 因 痰 液 細 菌 培 養 檢 出 結 核 分 枝 桿 菌 使 用 抗 結 核 藥 物 治 療, 疑 似 引 起 抵 抗 力 下 降 昏 迷 導 致 死 亡 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 依 據 相 關 病 歷 資 料 記 載, 個 案 前 於 年 3 月 間 因 慢 性 硬 腦 膜 下 血 腫 進 行 開 顱 手 術, 同 年 6 月 間 出 現 鬱 血 性 心 衰 竭 合 併 肋 膜 積 水 等 病 症, 同 年 7 月 間 因 胃 部 腫 瘤 進 行 次 全 胃 切 除 手 術, 期 間 合 併 有 癲 癇 發 作, 且 因 呼 吸 衰 竭 需 長 期 依 賴 呼 吸 器 之 後 於 同 年 12 月 間, 因 持 續 間 歇 性 發 燒, 且 胸 部 X 光 檢 查 顯 示 雙 側 肋 膜 積 水 情 形 未 有 改 善, 痰 液 初 步 細 菌 培 養 檢 出 結 核 分 枝 桿 菌 ( 後 於 年 1 月 間 最 終 報 告 為 非 結 核 分 枝 桿 菌 ) 及 其 他 多 重 抗 藥 性 細 菌, 使 用 抗 結 核 藥 物 ( 如 :ethambutol isoniazid pyrazinamide rifampin) 治 療, 期 間 約 3 週 後 主 訴 有 抵 抗 力 下 降 昏 迷 等 情 事, 之 後 雖 經 治 療 仍 因 敗 血 性 休 克 導 致 心 肺 衰 竭 而 死 亡 綜 觀 其 病 程 並 參 酌 臨 床 醫 學 文 獻 資 料, 個 案 自 身 既 有 高 血 壓 及 陳 舊 性 腦 中 風 等 疾 病 史, 自 年 3 月 起 陸 續 有 慢 性 硬 腦 膜 下 血 腫 肋 膜 積 水 呼 吸 衰 竭 需 長 期 使 用 呼 吸 器 鬱 血 性 衰 竭 肺 水 腫 胃 癌 肺 炎 泌 尿 道 感 染 慢 性 腎 臟 疾 病 及 貧 血 等 病 症, 當 時 因 痰 液 初 步 細 菌 培 養 檢 出 結 核 分 枝 桿 菌, 使 用 抗 結 核 藥 物 治 療, 應 屬 臨 床 醫 療 之 可 能 需 要 處 置, 另 參 酌 前 述 藥 物 使 用 期 間 之 血 液 生 化 相 關 肝 腎 功 能 指 標 檢 查 未 有 明 顯 異 常 情 形, 本 案 有 關 個 案 之 死 亡 應 為 自 身 既 有 多 重 疾 病 之 病 程 延 續 結 果, 與 所 使 用 抗 結 核 藥 物 無 關 聯, 不 符 合 藥 害 救 濟 之 要 件 XIII
因 1361 男 63 Co-trimoxazole 攝 護 腺 炎 藥 物 性 肝 炎 併 黃 膽 皮 疹 台 北 巿 個 案 因 攝 護 腺 炎 使 用 co-trimoxazole 治 療, 疑 似 引 起 急 性 肝 炎 併 有 黃 膽 皮 疹 導 致 住 院 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 依 據 相 關 病 歷 資 料 記 載, 個 案 於 年 4 月 間 因 排 尿 困 難 鼠 蹊 部 位 不 適 尿 流 速 變 慢 及 精 液 帶 血 等 症 狀 就 醫, 診 斷 為 前 列 腺 增 生 攝 護 腺 炎, 使 用 co-trimoxazole 治 療, 期 間 約 5 週 後 有 發 燒 全 身 無 力 鞏 膜 黃 膽 茶 色 尿 及 皮 疹 等 症 狀, 相 關 肝 功 能 指 數 檢 查 顯 示 有 急 性 肝 炎 併 黃 膽 情 形, 且 病 毒 性 肝 炎 指 標 檢 查 均 呈 陰 性 反 應, 合 理 排 除 病 毒 性 肝 炎 之 可 能 性, 診 斷 為 疑 似 藥 物 引 起 黃 膽 皮 疹, 經 住 院 治 療 後 症 狀 緩 解, 已 於 同 年 6 月 17 日 辦 理 出 院 綜 觀 其 病 程 並 參 酌 臨 床 醫 學 研 究 文 獻 資 料, 本 案 有 關 藥 物 性 肝 炎 併 黃 膽 皮 疹 之 發 生 與 所 使 用 藥 物 有 關 聯, 符 合 藥 害 救 濟 之 嚴 重 疾 病 給 付 要 件, 依 據 藥 害 救 濟 給 付 標 準, 就 個 案 之 相 關 門 診 急 診 及 住 院 之 醫 療 自 付 額 給 予 救 濟, 審 定 救 濟 金 額 新 台 幣 20,080 元 整 XIV