行政院衛生署藥害救濟審議委員會第四十三次會議記錄

行 政 院 衛 生 署 藥 害 救 濟 審 議 委 員 會 第 121 次 會 議 紀 錄 壹 時 間 :99 年 1 月 7 日 下 午 2 時 30 分 整 貳 地 點 : 行 政 院 衛 生 署 藥 政 處 2 樓 2201 會 議 室 參 主 席 : 林 召 集 人 瑞 宜 紀 錄 : 莊 麗 惠 肆 出 席 委 員 : 黃 富 源 曹 汶 龍 江 翠 如 蔡 墩 銘 張 劍 男 林 敏 雄 張 峰 義 施 庭 芳 李 兆 環 羅 瑩 雪 邱 惠 美 楊 志 新 伍 請 假 委 員 : 陳 香 吟 胡 幼 圃 陸 列 席 : 黃 育 文 林 國 華 徐 美 華 柒 確 認 第 120 審 議 會 會 議 紀 錄 捌 提 案 案 由 一 : 審 議 藥 害 申 請 案 件 提 案 單 位 / 藥 害 救 濟 基 金 會 說 明 : 審 議 委 員 會 第 121 會 議, 藥 害 救 濟 新 申 請 案 12 件 延 審 案 2 件 復 審 案 1 件 及 報 告 案 1 件 符 合 藥 害 救 濟 者 9 件 及 不 符 藥 害 救 濟 7 件 決 議 : 審 議 結 果 統 計 如 下 表, 審 議 結 果 詳 如 附 件 一 審 議 結 果 符 合 救 濟 要 件 待 審 ( 含 補 件 再 議 ) 不 符 藥 害 救 濟 要 件 共 計 案 件 別 新 申 請 案 6 0 6 12 延 審 案 2 0 0 2 復 審 案 0 0 1 1 報 告 案 1 0 0 1 總 計 9 0 7 16 拾 散 會 : 同 日 下 午 5 時 30 分

藥 害 救 濟 審 議 委 員 會 第 121 次 會 議 審 議 案 件 案 例 性 年 齡 編 號 別 牙 痛 多 日 雙 腳 汗 皰 1077 男 37 Amoxicillin 史 蒂 文 生 氏 - 疹 軀 幹 有 紅 疹 會 癢 及 台 中 市 Diclofenac 強 生 症 候 群 口 腔 潰 瘍 98.11.19 個 案 因 牙 痛 多 日 雙 腳 汗 皰 疹 軀 幹 有 紅 疹 及 口 腔 潰 瘍 等 病 症 使 用 amoxicillin 及 diclofenac 等 藥 物 治 療, 疑 似 引 起 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群 導 致 住 院 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 依 據 相 關 病 歷 資 料 記 載, 個 案 係 於 年 8 月 間 因 牙 痛 多 日 雙 腳 汗 皰 疹 軀 幹 有 紅 疹 及 口 腔 潰 瘍 等 症 狀 就 醫, 陸 續 使 用 amoxicillin 及 diclofenac 等 藥 物 治 療 期 間 約 2 週 後 出 現 發 燒 眼 睛 腫 喉 嚨 充 血 及 疼 痛 且 併 有 吞 嚥 困 難 全 身 皮 膚 紅 疹 且 有 破 皮 等 病 症, 診 斷 為 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群, 經 住 院 治 療 後 已 於 同 年 9 月 22 日 辦 理 出 院, 惟 個 案 嗣 後 仍 因 角 膜 上 皮 缺 損 及 雙 眼 眼 瞼 粘 連 (symblepharon) 等 病 症 至 眼 科 就 醫 多 次 迄 今, 並 曾 於 同 年 10 月 間 及 次 年 1 月 間 住 院 治 療 綜 觀 其 病 程, 本 案 有 關 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群 之 發 生 應 與 所 使 用 amoxicillin 及 diclofenac 有 關 聯, 符 合 藥 害 救 濟 之 嚴 重 疾 病 給 付 要 件, 依 據 藥 害 救 濟 給 付 標 準, 就 個 案 之 相 關 門 診 急 診 及 住 院 之 醫 療 自 付 額 等 項 目 給 予 救 濟, 審 定 救 濟 金 額 新 台 幣 26,457 元 整 I

案 例 性 年 齡 編 號 別 1049 男 48 慢 性 腎 衰 竭 史 蒂 文 生 氏 - Allopurinol 雲 林 縣 痛 風 強 生 症 候 群 98.11.05 個 案 因 高 尿 酸 血 症 使 用 allopurinol 治 療, 疑 似 引 起 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群 導 致 死 亡 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 依 據 相 關 病 歷 資 料 記 載, 個 案 於 年 12 月 間 因 血 中 尿 酸 檢 驗 數 值 為 8.3 mg/dl, 診 斷 為 痛 風, 使 用 allopurinol 治 療, 期 間 約 4 週 後 出 現 全 身 紅 斑 丘 疹 發 燒 及 口 腔 潰 瘍 等 症 狀, 診 斷 為 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群, 相 關 皮 膚 病 理 切 片 檢 查 結 果 為 皮 膚 藥 物 反 應 (cutaneous drug reaction), 雖 經 住 院 治 療, 後 續 並 轉 入 加 護 病 房 繼 續 診 治, 仍 因 毒 性 表 皮 壞 死 症 併 多 重 器 官 衰 竭 而 死 亡 綜 觀 其 病 程, 本 案 有 關 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群 之 發 生 與 所 使 用 allopurinol 有 關 聯, 且 經 處 方 醫 院 補 充 說 明 使 用 allopurinol 治 療 之 必 要 性 及 合 理 性, 惟 個 案 自 身 於 本 次 事 件 前 已 患 有 酒 精 性 肝 病 及 慢 性 腎 衰 竭 等 病 症, 據 此 審 酌 個 案 自 身 罹 病 情 形 暨 其 使 用 藥 物 與 不 良 反 應 間 之 關 聯 程 度, 本 案 僅 符 合 無 法 排 除 死 亡 原 因 與 所 使 用 藥 物 無 關 聯, 依 據 藥 害 救 濟 給 付 標 準, 視 個 案 具 體 情 狀 暨 其 死 亡 與 使 用 藥 物 產 生 不 良 反 應 之 關 聯 程 度 酌 予 救 濟, 審 定 救 濟 金 額 新 台 幣 60 萬 元 整 II

案 例 性 年 齡 編 號 別 1057 女 62 Simvastatin 高 膽 固 醇 血 症 橫 紋 肌 溶 解 症 台 北 市 98.10.13 個 案 因 高 膽 固 醇 血 症 使 用 simvastatin 治 療, 疑 似 引 起 橫 紋 肌 溶 解 症 導 致 住 院 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 依 據 相 關 病 歷 資 料 記 載, 個 案 於 年 6 月 間 因 高 膽 固 醇 血 症 至 醫 院 新 陳 代 謝 科 就 醫, 使 用 simvastatin 每 日 20 毫 克 治 療, 期 間 另 因 慢 性 支 氣 管 炎 急 性 發 作 咳 嗽 鼻 炎 及 非 結 核 分 枝 桿 菌 感 染 等 症 狀 至 醫 院 胸 腔 科 就 醫, 使 用 巨 環 類 抗 生 素 ( 如 :erythromycin 及 clarithromycin 等 ) 持 續 治 療 中 個 案 於 同 年 10 月 21 日 就 醫 時, 因 血 中 總 膽 固 醇 檢 驗 數 値 仍 偏 高, 因 此 調 高 simvastatin 使 用 劑 量 至 每 日 40 毫 克, 約 15 日 後 出 現 全 身 虛 弱 不 適 肌 肉 酸 痛 且 併 有 深 色 尿, 相 關 血 液 生 化 檢 驗 數 値 顯 示 有 肝 及 腎 功 能 異 常 情 形 ( 如 CPK:62,465 AST/ALT:1,438/879 等 ), 會 診 腎 臟 科, 診 斷 為 橫 紋 肌 溶 解 症, 經 住 院 治 療 後, 於 同 年 11 月 17 日 辦 理 出 院 綜 觀 其 病 程 並 參 酌 臨 床 醫 學 研 究 文 獻 資 料, 本 案 有 關 橫 紋 肌 溶 解 症 之 發 生 雖 與 調 高 simvastatin 使 用 劑 量, 並 持 續 合 併 使 用 巨 環 類 抗 生 素, 進 而 減 緩 simvastatin 代 謝 速 率 等 情 事 有 關 聯, 惟 開 立 simvastatin 藥 品 之 醫 師 並 不 知 個 案 於 其 他 醫 療 院 所 就 診, 且 併 用 巨 環 類 抗 生 素, 故 本 案 勉 強 同 意 給 予 藥 害 救 濟 之 嚴 重 疾 病 給 付, 依 據 藥 害 救 濟 給 付 標 準, 就 個 案 之 相 關 門 診 急 診 及 住 院 之 醫 療 自 付 額 給 予 救 濟, 審 定 救 濟 金 額 新 台 幣 30,493 元 整, 並 建 議 個 案 嗣 後 就 醫 時, 應 確 實 告 知 臨 床 醫 療 人 員 目 前 使 用 藥 物, 俾 以 避 免 類 似 事 件 再 次 發 生 III

案 例 性 年 齡 編 號 別 診 斷 病 症 / 用 藥 原 因 1053 男 21 Lamotrigine 癲 癇 Lamotrigine 引 起 過 敏 症 候 群 桃 園 縣 98.11.05 個 案 因 頭 部 外 傷 開 顱 術 後 併 發 癲 癇 發 作 陸 續 使 用 lamotrigine 及 valproate 等 藥 物 治 療, 疑 似 引 起 抗 癲 癇 藥 物 過 敏 症 候 群 導 致 死 亡 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 前 經 審 議 認 為, 依 據 相 關 病 歷 資 料 記 載, 個 案 於 年 4 月 間 因 頭 部 外 傷 經 開 顱 手 術, 術 後 併 有 癲 癇 發 作 持 續 使 用 valproate 治 療, 至 同 年 7 月 間 增 加 使 用 lamotrigine 每 日 200 毫 克 ( 每 日 2 次 ; 每 次 100 毫 克 ), 期 間 約 3 週 後 出 現 發 燒 喉 嚨 充 血 及 紅 疹, 相 關 皮 膚 病 理 切 片 檢 查 結 果 為 多 形 性 紅 斑, 診 斷 為 抗 癲 癇 藥 物 過 敏 症 候 群, 雖 經 住 院 治 療, 後 續 並 轉 入 加 護 病 房 繼 續 診 治, 仍 因 肺 炎 併 呼 吸 衰 竭 及 多 重 器 官 衰 竭 而 死 亡 綜 觀 其 病 程, 本 案 有 關 抗 癲 癇 藥 物 過 敏 症 候 群 之 發 生 與 所 使 用 lamotrigine 有 關 聯, 惟 本 案 每 日 合 併 valproate 800 毫 克 ( 每 日 2 次 ; 每 次 400 毫 克 ) 使 用 情 形 下,lamotrigine 之 起 始 治 療 劑 量 達 每 日 200 毫 克 ( 每 日 2 次 ; 每 次 100 毫 克 ), 此 與 衛 生 署 核 准 該 藥 物 仿 單 所 載 建 議 治 療 劑 量 ( 衛 署 藥 製 字 第 045592 號 ) 及 95 年 3 月 27 日 衛 署 藥 字 第 0950308352 號 公 告 含 lamotrigine 成 分 藥 品 仿 單 應 加 刊 警 語 :... 起 始 劑 量 過 高 增 加 劑 量 過 快 均 可 能 增 加 嚴 重 皮 疹 不 良 反 應 發 生 率 因 為 sodium valproate 會 降 低 lamotrigine 之 代 謝 而 延 長 其 半 衰 期, 故 該 藥 品 與 sodium valproate 合 併 治 療 時 應 特 別 小 心 其 不 良 反 應 之 發 生 等 內 容 不 同 綜 上, 依 據 藥 害 救 濟 法 第 13 條 第 1 款 : 有 事 實 足 以 認 定 藥 害 之 產 生 應 由 藥 害 受 害 人 藥 物 製 造 業 者 或 輸 入 業 者 醫 師 或 其 他 之 人 負 其 責 任, 不 得 申 請 藥 害 救 濟 之 規 定, 本 案 不 符 合 藥 害 救 濟 之 要 件 申 請 人 另 於 98 年 12 月 15 日 檢 附 臨 床 醫 療 說 明 書 共 1 頁 申 請 復 審, 指 稱 : 1 本 案 究 為 何 種 藥 物 副 作 用 尚 無 定 論 ; 2 lamotrigineg 建 議 劑 量 僅 為 治 療 參 考 ; 3 本 案 之 死 亡 原 因 尚 未 完 全 明 瞭, 且 與 建 議 劑 量 無 關 等 情 此 經 本 署 藥 害 救 濟 審 議 委 員 會 再 次 調 閱 卷 宗 詳 予 審 議, 認 為 依 據 臺 灣 桃 園 地 方 法 院 檢 察 署 之 相 驗 屍 體 證 明 書 及 法 務 部 法 醫 研 究 所 之 鑑 定 報 告 書 等 資 料, 顯 示 直 接 引 起 死 亡 之 原 因 乃 為 多 重 器 官 衰 竭, 至 於 抗 癲 癇 藥 物 過 敏 反 應 及 其 併 發 症 則 為 先 行 原 因 之 一, 因 此 本 案 之 死 亡 原 因 無 法 排 除 與 所 使 用 藥 物 無 關 聯, 復 參 酌 臨 床 醫 學 研 究 文 獻 資 料, 顯 示 合 併 使 用 valproate 會 降 低 lamotrigine 之 代 謝 而 增 加 出 現 嚴 重 皮 疹 之 風 險, 故 於 95 年 3 月 27 日 公 告 前 述 警 示 訊 息 本 案 之 臨 床 藥 品 治 療 劑 量 未 依 藥 品 許 可 證 仿 單 所 載 及 本 署 公 告 使 用, 增 加 併 用 藥 品 (lamotrigine) 之 治 療 劑 量, 當 會 伴 隨 較 高 之 不 良 反 應 發 生 風 險, 依 據 藥 害 救 濟 法 第 13 條 第 1 款 之 規 定, 本 案 維 持 原 議, 不 符 合 藥 害 救 濟 給 付 要 件 IV

992 男 30 Quetiapine 精 神 分 裂 症 精 神 分 裂 症 台 北 市 個 案 因 精 神 疾 病 使 用 quetiapine( 中 文 名 稱 為 思 樂 康 ) 等 藥 物 治 療, 疑 似 引 起 頭 昏 及 嘔 吐 等 不 良 反 應 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 依 據 相 關 病 歷 資 料 記 載, 個 案 因 精 神 疾 病 就 醫, 診 斷 為 妄 想 型 精 神 分 裂 症, 使 用 quetiapine 等 抗 精 神 病 藥 物 治 療, 其 主 訴 自 使 用 quetiapine 後, 出 現 頭 昏 持 續 嘔 吐 及 多 日 無 法 進 食 等 不 良 反 應 等 情 經 參 酌 臨 床 醫 學 研 究 文 獻 資 料 後, 認 為 個 案 對 於 所 謂 不 良 反 應 之 敘 述, 均 未 見 於 臨 床 醫 療 病 歷 之 客 觀 描 述 紀 錄 內, 且 依 據 世 界 衛 生 組 織 對 於 不 良 反 應 之 現 行 分 類 方 法, 此 亦 為 一 常 見 且 可 預 期 之 藥 物 不 良 反 應 綜 上, 本 案 有 關 個 案 指 稱 抗 精 神 病 藥 物 引 起 不 良 反 應, 與 所 使 用 藥 物 無 關 聯, 不 符 合 藥 害 救 濟 之 要 件 至 於 個 案 前 曾 於 93 年 1 月 15 日 經 鑑 定 為 中 度 精 障, 乃 為 自 身 疾 病 之 病 程 變 化 情 形, 併 予 敘 明 1067 男 59 Iodine 肝 臟 腫 瘤 施 行 TACE 急 性 腎 衰 竭 台 北 縣 個 案 因 肝 臟 惡 性 腫 瘤 使 用 含 碘 造 影 劑 等 藥 物 進 行 經 動 脈 導 管 化 學 栓 塞 治 療 術, 嗣 後 疑 似 引 起 急 性 腎 衰 竭 導 致 死 亡 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 依 據 相 關 病 歷 資 料 記 載, 個 案 於 年 1 月 間 因 肝 臟 腫 瘤 擴 大 達 14 13.6 公 分 及 5.7 5.3 公 分, 且 有 胸 痛 及 腹 脹 等 症 狀, 使 用 含 碘 造 影 劑 進 行 經 動 脈 導 化 學 栓 塞 治 療 術, 期 間 約 3 日 後 出 現 水 腫 及 寡 尿 等 症 狀, 會 診 腎 臟 科 並 參 酌 相 關 血 液 生 化 檢 查 結 果 (BUN/Cr:79.0/9.48 mg/dl), 認 為 可 能 是 造 影 劑 引 起 急 性 腎 衰 竭 或 其 他 肝 腎 症 候 群, 雖 經 持 續 進 行 血 液 透 析, 仍 於 年 2 月 9 日 因 肝 衰 竭 而 死 亡 綜 觀 其 病 程 並 參 酌 臨 床 醫 學 研 究 文 獻 資 料, 本 案 有 關 施 行 經 動 脈 導 化 學 栓 塞 治 療 術 後 引 起 急 性 腎 衰 竭 之 風 險 性, 需 以 肝 臟 腫 瘤 大 小 肝 硬 化 程 度 是 否 使 用 化 學 治 療 藥 物 術 後 腎 臟 血 管 收 縮 情 形 是 否 使 用 造 影 劑 及 自 身 低 血 容 積 情 形 等 諸 多 情 狀 綜 合 考 量, 因 此 是 否 使 用 造 影 劑 僅 為 其 中 之 一 項 因 素, 且 按 照 世 界 衛 生 組 織 對 於 不 良 反 應 之 現 行 分 類 方 法, 有 關 施 行 經 動 脈 導 化 學 栓 塞 治 療 術 後 引 起 急 性 腎 衰 竭 之 發 生 率, 已 達 到 常 見 且 可 預 期 之 程 度, 同 時 個 案 合 併 有 骨 髓 功 能 低 下 肝 功 能 不 良 呼 吸 困 難 及 感 染 等 症 狀, 始 導 致 最 終 多 重 器 官 衰 竭 而 死 亡 綜 上, 依 據 藥 害 救 濟 法 第 13 條 第 9 款 : 常 見 且 可 預 期 之 藥 物 不 良 反 應, 不 得 申 請 藥 害 救 濟 之 規 定, 本 案 不 符 合 藥 害 救 濟 之 要 件 V

1078 女 53 Warfarin 心 臟 瓣 膜 置 換 術 後 顱 內 出 血 桃 園 縣 個 案 因 心 房 顫 動 二 尖 瓣 及 主 動 脈 瓣 狹 窄 合 併 逆 流 等 病 症 接 受 心 臟 瓣 膜 置 換 手 術, 術 後 使 用 抗 凝 血 藥 物 warfarin 預 防 凝 集 反 應, 疑 似 引 起 顱 內 出 血 導 致 障 礙 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 依 據 相 關 病 歷 資 料 記 載, 個 案 係 因 心 房 顫 動 二 尖 瓣 及 主 動 脈 瓣 狹 窄 合 併 逆 流 等 病 症 就 醫, 並 於 年 6 月 23 日 接 受 心 臟 瓣 膜 置 換 手 術, 並 自 次 (24) 日 起 開 始 使 用 抗 凝 血 劑 warfarin 預 防 凝 集 反 應, 期 間 約 2 個 月 後, 出 現 頭 痛 嘔 吐 意 識 喪 失 及 右 側 肢 體 無 力 等 現 象, 腦 部 電 腦 斷 層 檢 查 顯 示 有 顱 內 出 血 ( 如 : 左 顳 葉 出 血 及 硬 腦 膜 下 腔 出 血 等 ) 情 形, 當 時 國 際 標 準 化 比 值 (INR) 檢 驗 數 值 已 達 4.8, 經 施 行 開 顱 手 術 及 移 除 顱 內 血 塊 後, 轉 入 加 護 病 房 繼 續 治 療, 並 於 同 年 8 月 27 日 移 除 氣 管 內 插 管, 轉 出 加 護 病 房 個 案 另 自 同 年 9 月 2 日 起 繼 續 使 用 warfarin, 且 維 持 INR 數 值 於 2.0 至 2.5 之 間, 後 於 同 年 月 26 日 辦 理 出 院, 同 年 12 月 19 日 經 鑑 定 為 重 度 多 重 障 礙 ( 包 括 重 度 肢 障 及 中 度 語 障 ) 綜 觀 其 病 程, 本 案 有 關 顱 內 出 血 事 件 應 與 所 使 用 藥 物 warfarin 有 關 聯, 期 間 雖 已 對 INR 數 值 進 行 檢 驗 及 監 測, 此 經 參 酌 現 有 臨 床 醫 學 研 究 文 獻 資 料 暨 世 界 衛 生 組 織 對 於 不 良 反 應 發 生 率 之 建 議 分 類 方 法, 顯 示 本 案 於 心 臟 瓣 膜 置 換 術 後, 使 用 warfarin 且 INR 檢 驗 數 值 達 到 4.8 時, 所 發 生 出 血 事 件 乃 為 一 常 見 且 可 預 期 之 藥 物 不 良 反 應, 因 此 依 據 藥 害 救 濟 法 第 13 條 第 9 款 : 常 見 且 可 預 期 之 藥 物 不 良 反 應, 不 得 申 請 藥 害 救 濟 之 規 定, 本 案 不 符 合 藥 害 救 濟 之 要 件 1085 女 58 水 泡 性 固 定 型 Allopurinol 痛 風 及 尿 酸 過 高 台 南 市 藥 物 疹 個 案 有 痛 風 病 史, 因 持 續 腳 痛 及 高 尿 酸 血 症 使 用 allopurinol 治 療, 疑 似 引 起 水 泡 性 固 定 型 藥 物 疹 導 致 住 院 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 依 據 相 關 病 歷 資 料 記 載, 個 案 有 罹 患 痛 風 之 病 史, 並 自 年 2 月 起 因 左 腳 痛 持 續 就 醫, 且 同 年 5 月 間 之 血 液 生 化 檢 查 結 果 顯 示 有 血 中 尿 酸 過 高 (UA:10.3 mg/dl) 情 形, 開 始 使 用 allopurinol 治 療, 僅 使 用 1 次 即 出 現 皮 膚 搔 癢 全 身 發 紅 及 水 泡 等 現 象 而 就 醫, 經 會 診 皮 膚 科, 診 斷 為 水 泡 性 固 定 型 藥 物 疹 或 毒 性 表 皮 壞 死 溶 解 症, 經 轉 入 燙 傷 病 房 繼 續 治 療, 期 間 並 曾 出 現 痛 風 石 關 節 炎 急 性 發 作 (tophaceous gout c/w multiple acute attacks), 嗣 後 於 年 5 月 22 日 辦 理 出 院 綜 觀 其 病 程, 本 案 有 關 水 泡 性 固 定 型 藥 物 疹 併 毒 性 表 皮 壞 死 溶 解 症 之 發 生 應 與 所 使 用 allopurinol 有 關 聯, 符 合 藥 害 救 濟 之 嚴 重 疾 病 給 付 要 件, 依 據 藥 害 救 濟 給 付 標 準, 就 個 案 之 相 關 醫 療 自 付 額 暨 其 重 症 醫 療 之 情 形 給 予 救 濟, 審 定 救 濟 金 額 新 台 幣 61,505 元 整 VI

1087 男 酒 精 性 肝 硬 化 史 蒂 文 生 氏 - 38 Cefmetazole 台 北 市 黃 疸 及 疑 似 感 染 強 生 症 候 群 個 案 因 酒 精 性 肝 硬 化 黃 膽 及 疑 似 感 染 使 用 cefmetazole 治 療, 疑 似 引 起 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群 導 致 延 長 住 院 時 間 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 依 據 相 關 病 歷 資 料 記 載, 個 案 於 年 3 月 間 因 嚴 重 黃 膽 低 白 蛋 白 血 症 及 疑 似 酒 精 性 肝 硬 化 等 病 症, 住 院 接 受 治 療, 期 間 參 酌 相 關 血 液 生 化 檢 查 結 果 ( 如 :WBC:11,000 /μl CRP:3.040 mg/dl), 懷 疑 可 能 有 感 染 情 形, 而 自 同 年 月 31 日 起 使 用 cefmetazole 治 療, 相 關 藥 物 之 選 用 尚 屬 合 理, 期 間 約 3 天 後 陸 續 出 現 發 燒 皮 膚 紅 疹 喉 嚨 痛 及 口 腔 潰 瘍 等 症 狀, 經 會 診 皮 膚 科 感 染 科 耳 鼻 喉 科 及 過 敏 風 濕 科 等, 診 斷 為 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群, 後 經 停 藥 並 進 行 治 療, 已 於 同 年 4 月 24 日 辦 理 出 院 綜 觀 其 病 程 並 參 酌 臨 床 醫 學 研 究 文 獻 資 料, 且 考 量 相 關 藥 物 之 使 用 時 序, 本 案 有 關 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群 之 發 生 應 與 所 使 用 cefmetazole 有 關 聯, 符 合 藥 害 救 濟 之 嚴 重 疾 病 給 付 要 件, 依 據 藥 害 救 濟 給 付 標 準, 就 個 案 相 關 門 診 急 診 及 住 院 之 醫 療 自 付 額 等 項 目 給 予 救 濟, 審 定 救 濟 金 額 新 台 幣 15,752 元 整 1088 女 41 腕 隧 道 症 候 群 史 帝 芬 強 森 Carbamazepine 桃 園 縣 神 經 痛 神 經 炎 症 候 群 個 案 因 腕 隧 道 症 候 群 使 用 carbamazepine 治 療, 疑 似 引 起 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群 導 致 住 院 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 依 據 相 關 病 歷 資 料 記 載, 個 案 於 年 3 月 間 因 雙 側 手 指 麻 就 醫, 診 斷 為 腕 隧 道 症 候 群 並 使 用 carbamazepine 治 療, 期 間 約 1 週 後 出 現 全 身 紅 疹 喉 嚨 痛 及 口 腔 潰 瘍 等 症 狀, 會 診 皮 膚 科, 診 斷 為 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群, 經 住 院 治 療 後 於 同 年 4 月 23 日 辦 理 出 院 綜 觀 其 病 程, 本 案 有 關 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群 之 發 生 與 所 使 用 carbamazepine 有 關 聯, 惟 參 酌 本 署 核 准 該 藥 物 許 可 證 ( 衛 署 藥 製 字 第 036020 號 參 照 ) 所 載 適 應 症 乃 為 癲 癇 症 三 叉 神 經 痛 腎 原 性 尿 崩 症 雙 極 性 疾 患 原 發 性 舌 咽 神 經 痛 等 本 案 相 關 藥 物 之 使 用 非 屬 本 署 核 准 該 藥 物 許 可 證 所 載 適 應 症 之 使 用, 依 據 藥 害 救 濟 法 第 13 條 第 8 款 : 未 依 藥 物 許 可 證 所 載 之 適 應 症 或 效 能 而 為 藥 物 之 使 用, 不 得 申 請 藥 害 救 濟 之 規 定, 不 符 合 藥 害 救 濟 之 要 件 VII

1091 男 史 蒂 文 生 氏 - 67 Unknown 皮 疹 發 燒 台 南 縣 強 生 症 候 群 個 案 因 感 冒 使 用 藥 物 治 療, 疑 似 引 起 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群 併 嗜 伊 紅 性 白 血 球 增 多 型 藥 物 疹 導 致 死 亡 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 依 據 相 關 病 歷 資 料 記 載, 個 案 於 年 3 月 間 因 急 性 喉 氣 管 炎 使 用 藥 物 治 療, 相 關 藥 物 之 選 用 尚 屬 合 理 次 (6) 日 即 出 現 全 身 皮 疹 及 口 腔 潰 瘍 等 症 狀 就 醫, 診 斷 為 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群 併 嗜 伊 紅 性 白 血 球 增 多 型 藥 物 疹, 嗣 後 雖 經 住 院 並 轉 入 加 護 病 房 繼 續 治 療, 仍 因 敗 血 性 休 克 併 多 重 器 官 衰 竭 而 死 亡 綜 觀 其 病 程, 按 皮 膚 及 腎 臟 等 組 織 病 理 切 片 檢 查 結 果, 顯 示 極 可 能 為 使 用 藥 物 所 引 起, 惟 審 酌 本 次 事 件 之 發 生 與 所 有 使 用 藥 物 之 先 後 時 序, 並 參 考 現 有 臨 床 醫 學 研 究 文 獻 資 料 及 相 關 藥 物 安 全 性 資 訊, 仍 難 以 逕 為 論 斷 發 生 之 源 由, 個 案 自 身 亦 患 有 糖 尿 病 及 高 血 壓 等 疾 病, 且 自 年 8 月 間 起 至 本 次 事 件 發 生 前, 已 有 原 因 不 明 之 皮 膚 搔 癢 等 症 狀 多 次 就 醫 之 情 形 綜 上, 本 案 經 衡 酌 個 案 自 身 罹 病 情 形 暨 其 使 用 藥 物 與 不 良 反 應 間 之 關 聯 程 度, 認 為 僅 得 符 合 無 法 排 除 死 亡 原 因 與 使 用 藥 物 無 關 聯, 依 據 藥 害 救 濟 給 付 標 準, 視 個 案 具 體 情 狀 暨 其 死 亡 與 使 用 藥 物 產 生 不 良 反 應 之 關 聯 程 度 酌 予 救 濟, 審 定 救 濟 金 額 新 台 幣 80 萬 元 整 1099 女 57 慢 性 B 型 肝 炎 急 性 發 作 Etanercept 類 風 濕 性 關 節 炎 台 北 縣 併 肝 衰 竭 個 案 因 類 風 濕 關 節 炎 使 用 etanercept 治 療, 疑 似 引 起 慢 性 B 型 肝 炎 急 性 發 作 併 肝 衰 竭 導 致 死 亡 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 依 據 相 關 病 歷 資 料 記 載, 個 案 於 年 10 月 間 因 類 風 濕 關 節 炎 使 用 etanercept 治 療, 期 間 約 4 個 月 後 出 現 慢 性 B 型 肝 炎 急 性 發 作, 雖 經 停 藥 及 使 用 抗 病 毒 藥 物 entecavir, 嗣 後 轉 入 加 護 病 房 繼 續 治 療, 仍 因 敗 血 性 休 克 肝 衰 竭 併 呼 吸 衰 竭 而 死 亡 綜 觀 其 病 程 並 參 酌 臨 床 醫 學 研 究 文 獻 資 料, 個 案 前 曾 有 慢 性 B 型 肝 炎 急 性 發 作 (97 年 3 月 間 GOT/GPT:670/1347 U/L HBV DNA:12,900,000 IU/mL) 之 疾 病 史, 本 案 急 性 肝 炎 併 肝 衰 竭 之 發 生 究 為 自 身 之 慢 性 B 型 肝 炎 急 性 發 作 或 為 使 用 藥 物 引 起 B 型 肝 炎 急 性 發 作 所 致, 依 據 現 有 相 關 資 料, 尚 難 以 逕 為 論 斷 綜 上, 本 案 經 衡 酌 個 案 自 身 罹 病 情 形 暨 其 使 用 藥 物 與 不 良 反 應 間 之 關 聯 程 度, 僅 得 符 合 無 法 排 除 死 亡 原 因 與 使 用 藥 物 無 關 聯, 依 據 藥 害 救 濟 給 付 標 準, 視 個 案 具 體 情 狀 暨 其 死 亡 與 使 用 藥 物 產 生 不 良 反 應 之 關 聯 程 度 酌 予 救 濟, 審 定 救 濟 金 額 新 台 幣 60 萬 元 整 VIII

1100 男 52 激 躁 性 Sulfasalazine Stevens-Johnson 症 候 群 彰 化 縣 結 腸 炎 個 案 因 激 躁 性 結 腸 炎 使 用 sulfasalazine 治 療, 疑 似 引 起 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群 導 致 住 院 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 依 據 相 關 病 歷 資 料 記 載, 個 案 於 年 2 月 間 疑 似 發 炎 性 腸 道 疾 病 使 用 sulfasalazine 治 療, 期 間 約 6 週 後 出 現 發 燒 皮 膚 紅 疹 及 口 腔 潰 瘍 等 症 狀, 會 診 皮 膚 科, 診 斷 為 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群, 經 住 院 治 療 後 已 於 同 年 5 月 21 日 辦 理 出 院 綜 觀 其 病 程, 本 案 有 關 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群 之 發 生 應 與 所 使 用 藥 物 有 關 聯, 符 合 藥 害 救 濟 之 嚴 重 疾 病 給 付 要 件, 依 據 藥 害 救 濟 給 付 標 準, 就 個 案 之 相 關 門 診 急 診 及 住 院 之 醫 療 自 付 額 暨 其 重 症 醫 療 之 情 形 給 予 救 濟, 審 定 救 濟 金 額 新 台 幣 88,225 元 整 1103 女 79 史 蒂 文 生 氏 - Lamotrigine 癲 癇 高 雄 縣 強 生 症 候 群 個 案 因 陳 舊 性 腦 中 風 併 腦 水 腫 術 後 癲 癇 使 用 lamotrigine 治 療, 疑 似 引 起 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群 導 致 住 院 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 依 據 相 關 病 歷 資 料 記 載, 個 案 於 年 間 係 因 陳 舊 性 腦 中 風 併 腦 水 腫 術 後 癲 癇 等 病 症, 持 續 使 用 valproate 治 療, 至 年 5 月 間 因 腦 波 檢 查 顯 示 仍 有 癲 癇 型 放 電 情 形, 處 方 增 加 lamotrigine 每 日 25 毫 克, 期 間 約 2 日 後 即 出 現 紅 疹 情 形, 雖 予 停 用 仍 於 2 週 後 出 現 全 身 搔 癢 性 環 狀 紅 斑 併 水 泡 口 腔 潰 瘍 及 下 肢 多 形 性 紅 斑 丘 疹 等 症 狀, 診 斷 為 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群, 經 轉 入 燒 燙 傷 病 房 繼 續 治 療 後, 於 年 6 月 20 日 辦 理 出 院 綜 觀 其 病 程, 本 案 有 關 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群 之 發 生 應 與 所 使 用 lamotrigine 有 關 聯, 且 於 合 併 其 他 抗 癲 癇 藥 物 時 並 已 調 整 使 用 劑 量, 符 合 藥 害 救 濟 之 嚴 重 疾 病 給 付 要 件, 依 據 藥 害 救 濟 給 付 標 準, 就 個 案 之 相 關 門 診 急 診 及 住 院 之 醫 療 自 付 額 暨 其 重 症 醫 療 之 情 形 給 予 救 濟, 審 定 救 濟 金 額 新 台 幣 48,476 元 整 IX

1108 女 45 Ketoconazole 足 癬 急 性 肝 炎 北 市 個 案 因 香 港 腳 使 用 ketoconazole 治 療, 疑 似 引 起 急 性 肝 炎 導 致 住 院 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 依 據 相 關 病 歷 資 料 記 載, 個 案 於 年 3 月 間 因 足 癬 就 醫, 曾 使 用 ketoconazole 外 用 乳 膏 治 療, 但 症 狀 未 有 改 善, 同 年 5 月 24 日 因 足 癬 症 狀 持 續 就 醫, 處 方 改 為 ketoconazole 口 服 劑 型 進 行 治 療, 期 間 約 2 週 後 出 現 發 燒 噁 心 及 嘔 吐 等 症 狀, 當 時 相 關 血 液 生 化 檢 查 結 果 顯 示 有 肝 功 能 異 常 (AST/ALT:1,861/1,942 U/L T/D Bil:6.4/3.9 mg/dl) 情 形, 診 斷 為 急 性 肝 炎, 經 住 院 治 療 後 已 於 同 年 7 月 9 日 辦 理 出 院 綜 觀 其 病 程 並 參 酌 臨 床 醫 學 研 究 文 獻 資 料, 本 案 急 性 肝 炎 之 發 生 與 所 使 用 ketoconazole 有 關 聯, 惟 當 時 所 治 療 疾 病 乃 為 足 癬, 此 與 本 署 核 准 該 藥 物 許 可 證 所 載 適 應 症 為 髮 癬 汗 斑 ( 衛 署 藥 製 字 第 030057 號 ) 不 相 同 綜 上, 本 案 相 關 藥 物 之 使 用 非 屬 本 署 核 准 該 藥 物 許 可 證 所 載 適 應 症 之 使 用, 依 據 藥 害 救 濟 法 第 13 條 第 8 款 : 未 依 藥 物 許 可 證 所 載 之 適 應 症 或 效 能 而 為 藥 物 之 使 用, 不 得 申 請 藥 害 救 濟 之 規 定, 不 符 合 藥 害 救 濟 之 要 件 1143 男 39 Quetiapine 憂 鬱 症 精 神 分 裂 疾 患 第 二 型 糖 尿 病 台 北 縣 Risperidone 個 案 因 憂 鬱 症 使 用 quetiapine 及 risperidone 等 藥 物 治 療, 疑 似 引 起 糖 尿 病 導 致 住 院 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 依 據 相 關 病 歷 資 料 記 載, 個 案 自 年 5 月 間 起 因 精 神 官 能 性 憂 鬱 症 及 精 神 分 裂 疾 患 等 病 症 就 醫, 陸 續 使 用 quetiapine 或 risperidone 等 藥 物 治 療, 相 關 藥 物 之 選 用 乃 屬 合 理 惟 依 據 個 案 指 稱 自 同 年 月 5 日 起 服 用 前 述 治 療 藥 物, 期 間 約 15 日 後 即 產 生 尿 多 吃 多 喝 多 等 不 良 反 應, 於 年 8 月 11 日 就 醫, 經 診 斷 為 第 二 型 糖 尿 病, 轉 住 院 治 療 後 於 同 年 月 22 日 辦 理 出 院 等 情 形 經 洽 請 中 央 健 保 局 台 北 分 局 提 供 個 案 之 健 保 就 醫 紀 錄, 並 分 別 調 閱 共 12 家 醫 事 機 構 有 關 個 案 之 臨 床 醫 療 病 歷 資 料, 顯 示 其 於 使 用 quetiapine 及 risperidone 等 藥 物 之 前 已 罹 患 糖 尿 病, 且 已 使 用 降 血 糖 藥 物 治 療 中 至 於 個 案 年 8 月 間 乃 因 蜂 窩 性 組 織 炎 而 住 院 接 受 治 療, 應 與 其 自 身 罹 患 糖 尿 病 控 制 不 良 及 感 染 較 有 關 聯, 與 前 述 抗 精 神 病 藥 物 之 使 用 無 關 聯 綜 上, 本 案 不 符 合 藥 害 救 濟 之 要 件 X