亞東紀念醫院

亞 東 紀 念 醫 院 2016 年 第 二 次 人 體 試 驗 審 議 委 員 會 會 議 記 錄 網 路 公 開 版 時 間 :2016 年 2 月 23 日 ( 星 期 二 ) 15:50-17:45 地 點 : 六 樓 第 六 會 議 室 主 席 : 張 淑 雯 主 任 委 員 執 行 秘 書 : 孫 淑 慧 主 任 出 席 委 員 : 王 景 源 委 員 廖 又 生 委 員 劉 妙 芬 委 員 何 國 章 委 員 章 修 璇 委 員 熊 蕙 筠 委 員 連 群 委 員 陳 芸 委 員 張 至 宏 委 員 彭 渝 森 委 員 潘 怡 如 委 員 周 繡 玲 委 員 列 席 人 員 : 林 怡 君 藥 師 李 怡 慧 小 姐 簡 韻 珊 藥 師 請 假 委 員 : 廖 俊 星 委 員 王 明 賢 委 員 出 席 統 計 : 應 出 席 :15 人 實 際 出 席 :13 人 缺 席 :0 人 請 假 :2 人 ; 出 席 率 :87% 開 會 頻 率 : 每 月 上 次 會 議 時 間 :2016 年 1 月 29 日 ( 星 期 五 )12:18~13:48 聯 絡 人 ( 記 錄 ): 林 怡 君 ( 分 機 :2152) ( 執 行 秘 書 宣 讀 利 益 迴 避 原 則 ) 壹 主 席 致 詞 新 年 快 樂! 今 年 度 有 醫 策 會 跟 FERCAP 兩 個 評 鑑, 還 請 各 位 委 員 多 多 幫 忙 目 前 委 員 出 席 人 數 共 11 位, 其 中 包 含 醫 療 委 員 :5 位 非 醫 療 委 員 :6 位 ; 男 性 :6 位 女 性 :5 位 ; 非 機 構 人 員 :6 位 機 構 人 員 :5 位, 已 達 開 會 人 數 之 標 準, 本 人 宣 佈 本 次 會 議 正 式 開 始 貳 討 論 事 項 ( 請 委 員 注 意 利 益 規 避 原 則 ) 一 新 案 討 論 案 件 ( 共 三 件 ) 討 論 案 件 一 案 件 編 號 104181 一 般 案 件 潛 在 危 案 件 類 別 ( 體 外 診 斷 新 醫 療 器 材 ) 險 歸 類 第 二 級 計 畫 名 稱 攜 帶 式 心 電 訊 號 裝 置 分 析 睡 眠 狀 態 經 費 來 源 金 寶 電 子 股 份 有 限 公 司 審 查 意 見 請 見 議 程 附 件 一 追 蹤 審 查 頻 率 一 年 ( 依 審 查 委 員 意 見, 主 持 人 不 需 出 席 會 議 說 明 ) ( 委 員 兩 名 與 主 持 人 於 另 案 為 合 作 關 係 需 離 席 迴 避 )( 於 15:52 離 席 迴 避 ) 醫 療 委 員 宣 讀 其 審 查 意 見 非 醫 療 委 員 宣 讀 其 審 查 意 見 ( 委 員 共 12 人 進 行 討 論 ) 討 論 內 容 摘 要 :1. 研 究 設 計 : 與 心 電 圖 儀 類 似 之 新 醫 材 試 驗, 依 本 會 規 定 投 保 兩 百 萬 以 上 責 任 險, 然 尚 未 提 供 正 式 保 單, 待 提 供 後 始 得 進 行 試 驗 ; 健 康 受 試 者 由 海 報 招 募 及 海 報 張 貼 位 置 應 清 楚 說 明 於 計 畫 書 及 同 意 書 2. 受 試 者 同 意 書 內 容 及 格 式 : 研 究 方 法 中 尚 未 充 分 告 知 受 試 者 需 配 合 事 項 與 參 與 檢 查 項 目 ; 說 明 健 康 受 試 者 由 海 報 招 募 以 及 預 期 效 益 與 可 能 損 失 利 益 等 部 分, 應 再 補 充 說 明 ; 兩 階 段 同 意 書 內 容 雷 同, 未 來 有 用 錯 版 本 疑 慮, 是 否 合 併 改 提 供 選 項 標 明 屬 第 一 階 段 或 第 二 階 段 ; 招 募 段 落 內 P10003-02-004-02 2015-09-11 1

容 多 有 重 覆 應 隨 計 畫 書 整 合 並 修 正 3. 其 他 風 險 評 估 : 應 釐 清 本 院 是 否 有 睡 眠 技 術 師, 且 健 康 受 試 者 進 行 睡 眠 檢 查 應 由 廠 商 付 費 ; 計 畫 書 最 末 頁 之 問 卷 中 仍 有 姓 名 欄 位 未 刪 除 非 醫 療 委 員 意 見 : 經 主 席 詢 問, 無 特 別 意 見 投 票 統 計 : 通 過 0 票, 修 正 後 通 過 12 票, 下 次 會 議 討 論 0 票 ; 追 蹤 審 查 頻 率 半 年 1 票, 一 年 11 票 決 議 : 修 正 後 通 過, 追 蹤 審 查 頻 率 為 一 年 請 主 持 人 修 正 以 下 內 容 經 執 行 秘 書 確 認 後 通 過 1. 招 募 方 式 多 有 重 覆, 應 整 合 並 請 補 充 說 明 健 康 受 試 者 之 招 募 方 式, 若 以 海 報 招 募, 必 需 說 明 海 報 張 貼 位 置, 請 修 改 於 計 畫 書 及 受 試 者 同 意 書 2. 至 睡 眠 中 心 做 檢 查 是 否 需 自 費? 或 由 廠 商 負 擔 相 關 費 用, 請 補 充 說 明 至 計 畫 書 中 及 受 試 者 同 意 書 3. 受 試 者 說 明 及 同 意 書 請 修 改 以 下 內 容 : (1) 兩 階 段 受 試 者 說 明 及 同 意 書 內 容 雷 同, 為 避 免 誤 用 不 需 分 兩 份, 僅 需 提 供 選 項 標 註 為 第 一 階 段 或 第 二 階 段 (2) 研 究 方 法 與 程 序 段 落 請 補 充 多 項 生 理 檢 查 內 容 及 需 配 合 事 項 (3) 受 試 者 數 目 段 落 請 將 參 考 文 獻 2-4 數 字 刪 除 (3) 第 四 點 應 為 預 期 效 益, 請 加 回 並 說 明 內 容, 之 後 項 次 請 自 行 調 整 順 號 (4) 其 他 可 能 損 失 或 利 益 應 加 強 敘 述, 例 如 要 在 睡 眠 中 心 睡 一 晚, 可 得 知 睡 眠 狀 況 等 4. 問 卷 及 個 表 中 有 關 個 資 欄 位 應 刪 除, 請 以 編 號 代 替 5. 請 說 明 技 術 師 之 正 式 職 稱 及 是 否 受 過 相 關 專 業 訓 練, 為 本 院 正 職 同 仁 亦 或 贊 助 廠 商 指 派? ( 委 員 於 16:09 覆 位 ) 討 論 案 件 二 其 他 經 主 管 機 關 要 求 需 經 IRB 審 臨 床 試 案 件 編 號 104198 案 件 類 別 查 通 過 之 案 件 驗 期 別 計 畫 名 稱 手 術 前 心 肺 復 健 運 動 對 將 接 受 冠 狀 動 脈 繞 道 手 術 病 患 其 術 後 疲 憊 成 效 之 探 討 經 費 來 源 院 內 計 畫 審 查 意 見 請 見 議 程 附 件 二 追 蹤 審 查 頻 率 一 年 ( 依 審 查 委 員 意 見, 主 持 人 不 需 出 席 會 議 說 明 ) 醫 療 委 員 宣 讀 其 審 查 意 見 非 醫 療 委 員 宣 讀 其 審 查 意 見 ( 委 員 共 13 人 進 行 討 論 ) 討 論 內 容 摘 要 :1. 研 究 設 計 : 因 受 試 者 術 後 疲 憊, 本 研 究 問 卷 繁 多, 填 寫 之 時 間 點 是 否 合 宜 ; 心 肺 運 動 預 計 施 行 的 次 數 標 準 為 何? 研 究 目 的 與 量 表 使 用 之 關 聯 性 ; 資 料 保 存 年 限 同 意 書 中 已 補 充 但 計 畫 書 未 說 明 2. 受 試 者 同 意 書 內 容 及 格 式 : 未 說 明 復 健 運 動 項 目 ; 研 究 目 的 與 研 究 方 法 填 寫 問 卷 時 程 無 法 對 應 ; 可 能 損 失 或 利 益 內 容 不 足 ; 受 試 者 中 途 退 出 資 料 處 理 方 式 刪 除 了 公 版 文 字 ; 研 究 無 檢 體 使 用 卻 於 權 利 段 落 出 現 檢 體 應 刪 除 3. 其 他 風 險 評 估 : 受 試 者 需 填 寫 問 卷 繁 多, 是 否 需 提 供 補 償? 以 醫 療 常 規 推 測 應 是 由 主 持 人 於 例 行 訪 視 時 進 行 詢 問 並 協 助 填 寫 問 卷, 對 受 試 者 而 言, 是 得 到 了 醫 護 人 員 對 其 術 後 照 護 的 額 外 關 心, 可 屬 正 面 效 益, 應 不 需 再 提 供 額 外 補 P10003-02-004-02 2015-09-11 2

償 ; 物 理 治 療 師 尚 未 確 認 人 選 非 醫 療 委 員 意 見 : 不 同 時 間 點 所 做 之 問 卷 如 何 選 擇? 術 後 恢 復 時 間 需 時 多 久? 術 後 第 四 天 是 否 可 執 行 問 卷 填 寫 投 票 統 計 : 通 過 1 票, 修 正 後 通 過 12 票, 下 次 會 議 討 論 0 票 ; 追 蹤 審 查 頻 率 三 個 月 1 票, 一 年 12 票 決 議 : 修 正 後 通 過, 追 蹤 審 查 頻 率 為 一 年 請 主 持 人 修 改 以 下 內 容 經 執 行 秘 書 確 認 通 過 1. 計 畫 書 請 依 同 意 書 所 述 補 充 資 料 保 存 年 限 2. 受 試 者 同 意 書 請 做 以 下 修 正 : (1) 研 究 方 法 段 落 請 補 充 介 入 措 施 簡 介 (2) 研 究 目 的 所 述 之 研 究 時 間 與 研 究 方 法 中 填 問 卷 時 間 不 相 符, 請 修 正 一 致 (3) 六 其 他 可 能 之 損 失 或 利 益 請 多 加 描 述, 如 運 動 可 能 導 致 不 適 及 進 行 本 研 究 可 能 獲 得 之 好 處 等 等 (4) 八 受 試 者 退 出 研 究 個 人 資 料 之 處 理 方 法 請 將 公 版 文 字 加 回, 並 刪 除 檢 體 相 關 字 句 (5) 九 受 試 者 權 利 第 1 點, 因 本 研 究 無 涉 及 檢 體 之 使 用, 請 刪 除 此 點 2. 研 究 成 員 名 單 確 認 後, 應 向 本 會 提 出 變 申 請, 經 核 准 後 方 才 執 行 研 究 討 論 案 件 三 臨 床 試 案 件 編 號 104200 案 件 類 別 一 般 案 件 ( 易 受 傷 害 族 群 ) 驗 期 別 留 任 正 向 能 量 量 表 之 建 構 測 試 與 留 任 充 能 方 案 對 護 理 人 員 留 任 之 效 應 : 正 向 計 畫 名 稱 心 理 學 之 應 用 經 費 來 源 國 科 會 審 查 意 見 請 見 議 程 附 件 三 追 蹤 審 查 頻 率 一 年 ( 依 審 查 委 員 意 見, 主 持 人 不 需 出 席 會 議 說 明 ) ( 委 員 其 一 為 計 畫 主 持 人 於 16:26 離 席 迴 避 ) 醫 療 委 員 宣 讀 其 審 查 意 見 非 醫 療 委 員 宣 讀 其 審 查 意 見 ( 委 員 共 12 人 進 行 討 論 ) 討 論 內 容 摘 要 :1. 研 究 設 計 : 三 年 計 畫, 第 二 年 之 問 卷 尚 待 建 立, 團 體 進 行 之 內 容 不 明 確 ; 第 一 年 無 招 募 海 報, 計 畫 書 中 仍 有 公 開 招 募 2. 受 試 者 同 意 書 內 容 及 格 式 : 研 究 方 法 中 未 描 述 第 一 年 及 第 三 年 團 體 進 行 之 目 的 與 內 容 ; 利 益 衝 突 段 落 內 容 不 恰 當, 應 修 改 為 是 否 有 廠 商 贊 助 研 究 等 敘 述 3. 其 他 風 險 評 估 : 第 一 年 計 畫 之 招 募 方 式 由 主 管 推 薦 是 否 適 宜, 是 否 能 透 過 增 加 推 薦 人 數 而 減 低 被 推 薦 者 以 及 主 管 之 心 理 壓 力 ; 主 管 推 薦 後 是 否 應 由 院 外 護 理 系 相 關 人 員 居 中 協 調, 以 減 低 受 試 者 之 可 能 壓 力 及 易 受 傷 害 程 度, 並 應 在 事 前 公 開 相 關 資 訊, 使 潛 在 受 試 者 有 心 理 準 備 非 醫 療 委 員 意 見 : 由 主 管 推 薦, 被 推 薦 者 不 管 參 不 參 加, 心 理 已 經 有 了 壓 力 ; 第 三 年 計 畫 中, 受 試 者 若 真 的 在 研 究 期 間 離 職, 是 否 能 繼 續 執 行 研 究, 資 料 又 如 何 分 析? 投 票 統 計 : 通 過 0 票, 修 正 後 通 過 10 票, 下 次 會 議 討 論 2 票 ; 追 蹤 審 查 頻 率 半 年 2 票, 一 年 10 票 決 議 : 修 正 後 通 過, 追 蹤 審 查 頻 率 為 一 年 請 主 持 人 修 改 以 下 內 容 經 原 審 委 員 確 認 後 通 過 1. 為 減 低 被 推 薦 者 以 及 推 薦 者 之 心 理 壓 力, 建 議 推 薦 人 數 增 加, 避 免 被 識 別 壓 力 P10003-02-004-02 2015-09-11 3

2. 建 議 資 訊 公 開, 於 單 位 內 公 告 使 所 有 同 仁 預 知 此 計 畫, 以 使 潛 在 受 試 者 有 心 理 準 備 3. 第 一 年 計 畫 招 募 方 式 建 議 主 管 推 薦 名 單 後, 由 聯 絡 人 與 潛 在 受 試 者 聯 繫 並 充 分 告 知 有 自 由 選 擇 是 否 參 加 之 權 利, 計 畫 主 持 人 不 直 接 接 觸 受 試 者 或 各 推 薦 主 管, 並 請 修 改 至 計 畫 書 與 同 意 書 相 關 段 落 ; 聯 絡 人 建 議 由 院 外 人 員 擔 任, 例 如 學 校 護 理 系 老 師, 人 員 確 認 後 始 得 進 行 研 究 4. 受 試 者 說 明 及 同 意 書 請 修 正 以 下 內 容 : (1) 研 究 方 法 補 充 第 一 年 焦 點 團 體 訪 談 內 容 簡 介 及 第 三 年 計 畫 團 體 活 動 簡 介 (2) 十 二 利 益 衝 突 段 落 內 容 與 標 題 不 符 合, 建 議 修 改 為 此 計 畫 為 學 術 計 畫, 經 費 來 源 為 科 技 部, 無 廠 商 涉 入 本 案 因 提 早 進 行 研 究 準 備 工 作, 本 會 接 收 到 潛 在 受 試 者 投 訴, 相 關 內 容 請 見 議 程 附 件 四, 是 否 需 做 出 處 置, 請 一 併 討 論 說 明 : 主 持 人 於 計 畫 通 過 前 即 開 始 團 體 時 程 之 安 排 及 招 募 準 備, 經 潛 在 受 試 者 投 訴 及 本 會 了 解 後, 已 停 止 準 備 工 作, 因 此 案 涉 及 易 受 傷 害 受 試 者, 提 至 最 近 一 次 會 議 討 論 討 論 內 容 摘 要 : 計 畫 尚 未 執 行 僅 進 行 時 程 安 排 等 準 備 工 作, 不 屬 試 驗 偏 差, 但 應 提 醒 主 持 人 在 通 過 審 查 之 前, 除 文 獻 參 考 外 等 相 關 作 業, 不 得 進 行 招 募 受 試 者 之 準 備 工 作 ; 將 來 通 知 團 體 行 程 時, 不 應 將 單 位 列 出, 避 免 受 試 者 身 份 被 識 別 決 議 : 提 醒 主 持 人 並 公 告 全 院 周 知, 計 畫 在 通 過 審 查 之 前, 除 可 進 行 文 獻 參 考 等 相 關 作 業, 不 得 進 行 招 募 受 試 者 之 準 備 工 作, 並 應 充 份 尊 重 受 試 者 參 與 之 自 主 性 此 案 列 入 下 期 例 行 實 地 訪 查 對 象 ( 委 員 於 17:01 覆 位 ) 二 宣 讀 上 期 會 議 結 果 暨 執 行 情 形 ( 附 件 五 ) 非 例 行 性 實 地 訪 查 討 論 ( 一 ) 本 會 於 2016 年 1 月 6 日 接 獲 一 試 驗 偏 差 通 報, 案 號 102164-J, 內 容 為 試 驗 藥 物 發 放 錯 誤 前 期 會 議 討 論 內 容 摘 要 : 受 試 者 事 後 回 診 檢 驗 報 告 無 異 常, 身 體 狀 況 也 穩 定, 應 該 沒 有 解 盲 的 必 要 受 試 者 應 繼 續 接 受 治 療, 廠 商 也 沒 有 將 受 試 者 提 前 退 出 的 打 算, 且 於 實 地 訪 查 時 也 曾 致 電 受 試 者, 受 試 者 表 示 身 體 狀 況 可 以 接 受, 覺 得 病 情 有 受 到 控 制 偏 差 部 份 因 主 要 應 歸 責 於 試 驗 用 藥 管 理 組 藥 師 及 研 究 護 士, 應 上 相 關 偏 差 實 體 課 程 ; 主 持 人 無 頇 提 供 上 課 證 明, 但 應 與 研 究 團 隊 召 開 內 部 檢 討 會 議 或 再 訓 練 課 程, 試 驗 藥 局 最 好 也 列 席 討 論, 並 提 供 本 會 書 面 資 料 決 議 :1. 受 試 者 事 後 回 診 檢 驗 報 告 無 異 常, 身 體 狀 況 也 穩 定, 無 解 盲 之 必 要 2. 請 主 持 人 持 續 監 測 受 試 者 身 體 狀 況 是 否 出 現 異 常 3. 偏 差 部 份 因 主 要 應 歸 責 於 試 驗 用 藥 管 理 組 藥 師 及 研 究 護 士, 應 上 相 關 偏 差 實 體 課 程 ; 主 持 人 無 頇 提 供 上 課 證 明, 但 應 與 研 究 團 隊 召 開 內 部 檢 討 會 議 或 再 訓 練 課 程, 請 試 驗 用 藥 管 理 組 藥 師 列 席, 並 提 供 書 面 資 料 供 本 會 備 查 4. 此 偏 差 案 應 通 報 衛 生 主 管 機 關 執 行 情 形 追 蹤 : 會 議 決 議 已 於 2 月 5 日 通 知 主 持 人 委 託 廠 商 及 試 驗 藥 局 ; 並 已 於 2 月 13 日 發 文 衛 生 主 管 機 關 主 席 裁 示 : 持 續 追 蹤 相 關 人 員 上 課 或 訓 練 證 明 ( 二 ) 本 會 於 2016 年 1 月 19 日 接 獲 一 試 驗 偏 差 通 報, 案 號 103104, 內 容 為 因 系 統 出 錯, 導 致 受 試 者 使 用 錯 誤 劑 量 藥 品 前 期 會 議 討 論 內 容 摘 要 : 此 事 件 是 否 需 告 知 受 試 者? 由 於 研 究 已 結 束 一 段 時 間, 主 持 人 擔 心 現 在 告 知 受 試 者 可 能 會 造 成 受 試 者 無 謂 的 擔 心 系 統 的 問 題 屬 於 未 預 期 的 狀 況, 不 在 同 意 書 說 明 的 範 圍 內, 應 追 蹤 受 試 者 後 續 之 狀 況, 實 地 訪 查 過 程 也 詢 問 過 主 持 人 受 試 者 之 P10003-02-004-02 2015-09-11 4

後 續 狀 況, 主 持 人 表 示 受 試 者 狀 況 穩 定 無 任 何 異 常, 且 試 驗 藥 物 停 藥 後 也 有 安 全 追 蹤 返 診, 因 此 在 不 造 成 受 試 者 恐 慌 之 下, 不 告 知 受 試 者 主 持 人 認 為 此 試 驗 設 計 為 基 礎 治 療 再 外 加 上 去 的 藥 物, 對 安 全 上 的 影 響 較 小, 但 對 試 驗 藥 品 的 療 效 部 份 無 法 確 保 這 幾 位 受 試 者 的 資 料 是 否 納 入 分 析, 應 依 科 學 原 則 合 理 處 理, 並 提 供 後 續 檢 討 改 善 報 告 決 議 : 1. 此 次 之 未 預 期 狀 況, 委 員 會 立 場 為 應 告 知 受 試 者, 但 考 量 研 究 案 結 束 已 久, 安 全 追 蹤 期 也 無 異 常 發 現, 受 試 者 狀 況 穩 定, 為 了 不 造 成 受 試 者 恐 慌, 可 同 意 暫 不 告 知 受 試 者 2. 建 議 廠 商 依 科 學 原 則 合 理 處 理 相 關 資 料, 並 需 提 供 相 關 改 進 或 分 析 報 告 3. 此 偏 差 案 應 通 報 衛 生 主 管 機 關, 及 告 知 林 口 長 庚 人 體 試 驗 倫 理 委 員 會 執 行 情 形 追 蹤 : 會 議 決 議 已 於 2 月 5 日 通 知 主 持 人 委 託 廠 商 ; 並 已 於 2 月 13 日 發 文 衛 生 主 管 機 關 及 長 庚 人 體 試 驗 委 員 會 主 席 裁 示 : 持 續 追 蹤 廠 商 檢 討 報 告 三 變 案 件 ( 共 五 件 )( 附 件 六 ) 案 別 ( 變 別 ) 計 畫 名 稱 變 內 容 審 查 意 見 100012- Smoothened 基 因 的 活 試 驗 人 數, 研 究 助 理 通 過 F(2) 化 對 肝 細 胞 癌 生 成 進 變 展 及 治 療 所 扮 演 的 角 色 - 體 內 與 體 外 之 研 究 ( 委 員 共 10 人 進 行 討 論 ) 討 論 內 容 摘 要 : 在 場 委 員 無 其 他 意 見 決 議 : 通 過 此 案 變 案 別 ( 變 別 ) 102116- F(5) 計 畫 名 稱 變 內 容 審 查 意 見 一 項 為 期 十 二 週 的 隨 移 除 協 同 主 持 人, 增 通 過 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 加 試 驗 人 數, 新 增 網 變 對 照 平 行 分 組 劑 量 路 招 募 文 件 範 圍 的 研 究 並 追 蹤, 評 估 Varenicline 用 於 健 康 青 少 年 吸 菸 者 戒 菸 的 安 全 性 和 療 效 ( 委 員 共 10 人 進 行 討 論 ) 討 論 內 容 摘 要 : 在 場 委 員 無 其 他 意 見, 進 行 中 受 試 者 必 需 重 簽 同 意 書 決 議 : 通 過 此 案 變, 進 行 中 受 試 者 必 需 重 簽 同 意 書 重 新 取 得 知 情 同 意 不 需 重 簽 ( 未 變 同 意 書 ) 重 新 取 得 知 情 同 意 不 需 重 簽 / 進 行 中 之 受 試 者 必 需 重 簽 同 意 書 案 別 ( 變 別 ) 102151- F(7) 計 畫 名 稱 變 內 容 審 查 意 見 SONAR: 評 估 阿 曲 生 通 過 坦 (Atrasentan) 對 糖 變 尿 病 腎 病 變 之 療 效 的 研 究 一 項 隨 機 多 國 多 中 心 雙 盲 平 行 安 慰 劑 對 照, 評 估 患 有 第 二 型 糖 尿 病 腎 病 變 的 病 患 使 用 阿 曲 生 坦 (Atrasentan) 後 對 腎 病 所 產 生 之 療 效 的 臨 床 試 驗 依 之 前 計 畫 書 變 處 修 改 試 驗 指 南 試 驗 就 診 活 動 時 程 表 及 篩 選 說 名 單 重 新 取 得 知 情 同 意 不 需 重 簽 ( 不 影 響 受 試 者 權 益 ) P10003-02-004-02 2015-09-11 5

( 委 員 共 10 人 進 行 討 論 ) 討 論 內 容 摘 要 : 在 場 委 員 無 其 他 意 見, 不 影 響 受 試 者 權 益 不 需 重 簽 同 意 書 決 議 : 通 過 此 案 變 案 別 ( 變 別 ) 103052- I(5) 計 畫 名 稱 變 內 容 審 查 意 見 合 併 Ranolazine 用 於 新 增 研 究 護 士 展 延 通 過 慢 性 心 絞 痛 病 患, 評 估 試 驗 期 限 變 其 運 動 耐 受 性 及 心 絞 痛 頻 率 之 雙 盲 隨 機 分 派 安 慰 劑 對 照 平 行 之 臨 床 試 驗 ( 委 員 共 10 人 進 行 討 論 ) 討 論 內 容 摘 要 : 在 場 委 員 無 其 他 意 見, 不 影 響 受 試 者 權 益 不 需 重 簽 同 意 書 決 議 : 通 過 此 案 變 重 新 取 得 知 情 同 意 不 需 重 簽 ( 不 影 響 受 試 者 權 益 ) 案 別 ( 變 別 ) 103175- I(3) 計 畫 名 稱 變 內 容 審 查 意 見 一 項 第 三 期 病 例 系 列 增 加 收 案 人 數 少 數 通 過 臨 床 試 驗, 探 討 經 靜 脈 個 案 允 許 劑 量 追 加 變 投 予 5.0 克 說 明 可 能 收 集 簽 同 意 idarucizumab ( BI 書 前 之 資 料 ( 如 病 史 655075 ) 於 正 接 受 及 檢 驗 數 據 )( 計 畫 dabigatran etexilate 治 書 中 英 摘 同 意 書 療 且 發 生 未 獲 控 制 之 個 表 ) 新 增 及 出 血 事 件 或 需 要 接 受 移 除 協 同 主 持 人 緊 急 手 術 / 處 置 的 患 者 後, 對 dabigatran 抗 凝 作 用 之 反 轉 效 果 ( 委 員 共 10 人 進 行 討 論 ) 討 論 內 容 摘 要 : 在 場 委 員 無 其 他 意 見, 進 行 中 之 受 試 者 必 需 重 簽 同 意 書 決 議 : 通 過 此 案 變, 進 行 中 之 受 試 者 必 需 重 簽 同 意 書 重 新 取 得 知 情 同 意 進 行 中 之 受 試 者 必 需 重 簽 同 意 書 四 持 續 審 查 報 告 ( 共 七 件 ) 原 審 委 員 及 執 行 秘 書 審 查 意 見 說 明 : 1. 執 行 情 形 良 好 無 試 驗 偏 差 建 議 核 發 同 意 臨 床 試 驗 證 明 書 者 * :1 件 (104022-I) 2. 高 風 險 案 件, 三 個 月 或 半 年 繳 交 一 次 持 續 審 查 報 告, 採 存 檔 備 查 不 需 核 發 同 意 臨 床 試 驗 證 明 書 者 ( 高 ) : 件 (104054-I 三 個 月 103088 104131-I 104141-I 半 年 ) 3. 已 提 交 偏 差 報 告, 委 員 建 議 提 會 討 論 偏 差 處 置 :1 件 (103026-I) 4. 持 續 報 告 繳 交 時 未 繳 交 同 意 書 影 本, 委 員 建 議 實 地 訪 查 :1 件 (103091) 案 別 計 畫 名 稱 提 交 日 期 / ( 證 書 期 限 ) 審 查 意 見 103026 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 2 月 1 日 / -I * 平 行 組 別 試 驗, 評 估 患 有 第 二 2016/03/25 型 糖 尿 病 並 確 定 有 血 管 疾 病 的 受 試 者, 以 Ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) 治 療 後 的 心 血 管 結 果 增 加 研 究 成 員 但 未 提 出 變, 建 議 提 會 討 論 會 議 決 議 通 過 持 續 審 查 報 告, 核 發 同 意 臨 床 試 驗 證 明 書 研 究 成 員 若 有 任 何 異 動 應 向 委 員 會 核 備, 本 次 應 算 偏 差 可 上 P10003-02-004-02 2015-09-11 6

e-learning 課 程, 並 應 提 出 研 究 人 員 訓 練 證 明 主 持 人 尚 有 其 他 案 件 (100100-J 及 103020-I) 有 相 同 情 形, 建 議 討 論 後 一 併 處 理 討 論 內 容 摘 要 : 由 於 新 增 之 研 究 成 員 本 為 主 持 人 其 他 案 件 研 究 助 理, 僅 代 理 另 一 研 究 助 理 產 假 期 間 之 案 件 ( 共 三 案 ) 執 行, 時 間 為 103 年 10 月 22 日 至 11 月 23 日, 廠 商 應 提 出 研 究 人 員 訓 練 證 明 其 他 案 件 不 需 各 別 通 報 試 驗 偏 差 及 提 出 研 究 人 員 變 申 請 提 醒 主 持 人 研 究 成 員 若 有 任 何 異 動 應 向 委 員 會 核 備, 此 次 偏 差 主 持 人 必 需 上 本 會 e-learning 課 程 始 得 送 新 案 案 別 計 畫 名 稱 提 交 日 期 / ( 證 書 期 限 ) 103088 第 二 期 雙 盲 隨 機 分 組 安 慰 劑 控 2 月 2 日 / ( 高 ) 制 臨 床 試 驗 研 究 MCS 於 預 防 2016/10/04 男 性 攝 護 腺 癌 之 效 果 及 安 全 性 103091 * 104022 -I * 104054 -I 急 診 品 質 的 評 估 1 月 29 日 / 2015/10/29 一 項 亞 洲 第 三 期 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 14 週 試 驗, 評 估 DS-5565 用 於 糖 尿 病 周 邊 神 經 病 變 疼 痛 (DPNP) 患 者 的 療 效, 其 後 接 續 進 行 52 週 開 放 標 示 延 伸 試 驗 一 項 隨 機 雙 盲 活 性 藥 物 對 照 平 行 分 組 試 驗, 在 嚴 重 至 非 常 嚴 重 慢 性 阻 塞 性 肺 病 (COPD) 患 者 中, 以 tiotropium 作 為 比 較 基 準, 評 估 經 口 吸 入 之 tiotropium + olodaterol 固 定 劑 量 合 併 劑 每 天 一 次 為 期 52 2 月 17 日 / 2016/03/26 2 月 4 日 / ( 高 ) 2016/06/22 審 查 意 見 整, 通 過 持 續 審 查 報 告 1. 不 做 前 瞻 式 問 卷 研 究 建 議 應 修 改 計 畫 書 2.Excel 檔 有 病 人 部 分 姓 名, 以 及 個 案 資 料 表 內 出 生 日 期, 並 無 完 全 去 連 結 3. 回 溯 式 研 究 除 了 研 究 個 案 數 之 外, 如 何 研 究 品 質? 4. 應 派 員 進 行 實 地 訪 查, 並 繳 交 偏 差 報 告 實 地 訪 查 結 果 為 同 意 備 查 ; 回 溯 資 料 經 整 理 分 析 後, 應 進 行 去 連 結, 以 維 護 受 試 者 之 隱 私 整, 通 過 持 續 審 查 報 告 整, 通 過 持 續 審 查 報 告 會 議 決 議 通 過 持 續 審 查 報 告, 高 風 險 案 件 追 蹤, 存 檔 備 查 通 過 持 續 審 查 報 告, 核 發 同 意 臨 床 試 驗 證 明 書 通 過 持 續 審 查 報 告, 核 發 同 意 臨 床 試 驗 證 明 書 通 過 持 續 審 查 報 告, 高 風 險 案 件 追 蹤, 存 檔 備 查 P10003-02-004-02 2015-09-11 7

104131 -I 104141 -I 週 的 治 療 對 COPD 急 性 發 作 的 影 響 [DYNAGITO] 評 估 ASC16 (Ravidasvir) 合 併 由 Ritonavir 強 化 之 ASC08 (Danoprevir) 及 Ribavirin 用 於 未 曾 接 受 治 療 且 無 肝 硬 化 的 台 灣 慢 性 C 型 肝 炎 基 因 型 第 1 型 病 患 之 療 效 安 全 性 及 藥 物 動 力 學 試 驗 探 索 性 第 二 / 三 期 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 平 行 分 組 試 驗, 針 對 患 有 第 二 型 糖 尿 病 及 白 蛋 白 尿, 並 接 受 血 管 收 縮 素 轉 化 酶 抑 制 劑 (ACEi) 或 第 二 型 血 管 收 縮 素 受 體 阻 斷 劑 (ARB) 治 療 之 第 三 期 慢 性 腎 臟 病 (CKD3) 患 者, 評 估 單 獨 使 用 dapagliflozin 與 dapagliflozin 併 用 saxagliptin 的 療 效 安 全 性 及 藥 效 學 2 月 1 日 / ( 高 ) 2016/09/08 2 月 4 日 / ( 高 ) 2016/09/23 整, 通 過 持 續 審 查 報 告 整, 通 過 持 續 審 查 報 告 通 過 持 續 審 查 報 告, 高 風 險 案 件 追 蹤, 存 檔 備 查 通 過 持 續 審 查 報 告, 高 風 險 案 件 追 蹤, 存 檔 備 查 五 結 ( 共 十 一 件 ) 原 審 委 員 及 執 行 秘 書 審 查 意 見 說 明 : 1. 整, 建 議 核 發 完 整 結 案 通 知 書 :7 件 2. 本 院 未 收 案, 通 過 結, 建 議 核 發 完 整 結 案 通 知 書 :3 件 (102071 103049-I 104156-I) 3. Final report 未 附, 待 補 繳 後 始 完 成 結 案 程 序, 建 議 核 發 不 完 整 結 案 通 知 書 :1 件 (103122-I) 案 別 計 畫 名 稱 審 查 意 見 後 續 追 蹤 ( 含 資 料 保 存 ) 會 議 決 議 100004 同 意 主 持 人 說 明, 通 過 結 102071 102086 102178 103029 以 dutasteride 及 aphla-blocker 合 併 治 療 具 有 症 狀 之 攝 護 腺 肥 大 症 且 PSA 指 數 大 於 4 ng/ml 之 男 性 的 療 效 及 安 全 性 評 估 之 觀 察 性 試 驗 初 始 高 劑 量 之 吸 入 型 類 固 醇 與 支 氣 管 擴 張 劑 在 非 良 好 氣 喘 控 制 之 病 人 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 委 託 辦 理 社 區 家 庭 高 風 險 族 群 濫 用 藥 物 之 預 防 及 介 入 研 究 計 畫 之 社 區 防 制 高 風 險 族 群 濫 用 藥 物 教 學 資 源 中 心 計 畫 嚴 重 精 神 疾 病 患 者 之 醫 療 使 用 和 成 本 效 益 分 析 暨 中 長 期 標 準 化 死 亡 比 推 估 發 展 遲 緩 兒 童 使 用 平 版 電 腻 訓 練 的 精 細 動 作 與 手 寫 功 能 療 效 研 究 因 篩 選 失 敗, 本 院 並 未 執 行, 通 過 結 整, 通 過 結 整, 通 過 結 整, 通 過 結 結 案 後 受 試 者 相 關 資 料 置 於 倉 儲, 已 請 主 持 人 另 簽 立 保 密 協 議, 確 保 受 虞 ; 本 研 究 未 涉 及 檢 體 之 使 用 本 計 畫 未 執 行, 無 需 至 實 地 查 核 結 案 後 受 試 者 相 關 資 料 隱 密 存 放, 確 保 受 試 者 權 利 之 保 護 無 虞 ; 本 研 究 未 涉 及 檢 體 之 使 用 結 案 後 受 試 者 相 關 資 料 隱 密 存 放, 確 保 受 試 者 權 利 之 保 護 無 虞 ; 本 研 究 未 涉 及 檢 體 之 使 用 結 案 後 受 試 者 相 關 資 料 隱 密 存 放, 確 保 受 試 者 權 利 之 保 護 無 虞 ; 本 研 究 未 涉 及 檢 體 之 使 用 通 過 結 案 結 通 知 書 通 過 結 案 結 通 知 書 通 過 結 案 結 通 知 書 通 過 結 案 結 通 知 書 通 過 結 案 結 通 知 書 103049 一 項 為 期 24 週 之 隨 中 國 主 管 機 關 尚 本 計 畫 未 執 行, 無 需 至 通 過 結 案 P10003-02-004-02 2015-09-11 8

-I 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 試 驗, 評 估 Umeclidinium 62.5 mcg 吸 入 性 乾 粉, 用 於 慢 性 阻 塞 性 肺 病 患 者 以 新 型 乾 粉 吸 入 器 每 日 投 藥 一 次 之 療 效 與 安 全 性 103071 103122 -I 103131 104023 104156 -I 運 動 訓 練 對 血 液 透 析 治 療 中 病 人 生 活 品 質 之 影 響 針 對 左 心 室 射 出 分 率 保 留 的 慢 性 心 臟 衰 竭 病 患, 評 估 ivabradine 對 心 臟 功 能 運 動 能 力 與 神 經 內 分 泌 活 化 作 用 的 影 響 之 多 國 多 中 心 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 對 照 性 臨 床 試 驗 (EDIFY) Moxifloxacin 對 介 白 素 -1β 誘 發 角 膜 基 質 細 胞 的 發 炎 反 應 之 分 子 調 控 機 制 婦 幼 保 護 個 案 醫 療 服 務 現 況 探 討 - 以 亞 東 醫 院 為 例 一 項 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 試 驗, 目 的 為 研 究 使 用 中 或 高 劑 量 吸 入 性 皮 質 類 固 醇 (ICS) 加 上 長 效 型 β2 致 效 劑 (LABA) 且 併 用 或 未 併 用 口 服 皮 質 類 固 醇 (OCS) 後 控 制 不 佳 的 氣 喘 病 患 接 受 QGE031 s.c. 治 療 52 週 的 療 效 與 安 全 性 未 核 准, 全 球 尚 未 開 始 收 案, 因 等 待 時 間 過 久, 先 提 出 結 案, 將 來 如 可 進 行 再 另 案 提 出 整, 通 過 結 通 過 結, 預 計 2016 年 12 月 繳 交 final repot 補 繳 後 始 完 成 結 案 程 序 整, 通 過 結 整, 通 過 結 通 過 結, 因 期 中 分 析 療 效 結 果 未 達 目 標,) 廠 商 終 止 計 畫, 尚 未 開 始 收 案, 同 意 結 案 實 地 查 核 結 案 後 受 試 者 相 關 資 料 隱 密 存 放, 確 保 受 試 者 權 利 之 保 護 無 虞 ; 本 研 究 未 涉 及 檢 體 之 使 用 結 案 後 受 試 者 相 關 資 料 隱 密 存 放, 確 保 受 試 者 權 利 之 保 護 無 虞 ; 本 研 究 未 涉 及 檢 體 之 使 用 本 研 究 有 關 受 試 者 之 資 料 已 去 連 結, 無 可 辨 識 之 資 料 ; 本 研 究 剩 餘 檢 體 保 存 五 年, 與 主 持 人 確 認 保 存 狀 況 良 好 本 計 畫 為 保 護 性 病 歷 研 究, 無 額 外 衍 生 之 研 究 材 料, 無 需 至 實 地 查 核 本 計 畫 未 執 行, 無 需 至 實 地 查 核 結 通 知 書 通 過 結 案 結 通 知 書 通 過 結 案 不 完 整 結 案 通 知 書 通 過 結 案 結 通 知 書 通 過 結 案 結 通 知 書 通 過 結 案 結 通 知 書 六 依 本 會 實 地 追 蹤 訪 查 標 準 作 業 程 序, 每 年 於 2 6 10 月 確 認 頇 實 地 訪 查 之 案 件, 於 3 7 11 月 進 行 實 地 訪 查 ( 一 ) 醫 療 法 所 稱 之 人 體 臨 床 試 驗 案 或 本 會 判 定 之 高 風 險, 並 已 進 行 中 案 件 如 下 : 計 畫 編 計 畫 名 稱 贊 助 單 位 號 104004-I 評 估 靜 脈 滴 注 蘋 果 酸 奈 諾 沙 星 (Nemonoxacin) 氯 化 鈉 注 射 液 對 比 左 氧 氟 沙 星 (Levofloxacin) 氯 化 鈉 注 射 液 治 療 成 人 社 區 型 肺 炎 患 者 的 有 效 性 和 安 全 性 的 多 中 心 隨 機 雙 盲 雙 虛 擬 平 行 對 照 Ⅲ 期 臨 床 研 究 太 景 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 委 託 百 瑞 精 鼎 國 際 股 份 有 限 公 司 P10003-02-004-02 2015-09-11 9

104028-I 一 項 第 3 期 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 的 試 驗, 以 評 估 Roxadustat 治 療 未 接 受 透 析 之 慢 性 腎 臟 疾 病 患 者 貧 血 的 安 全 性 與 療 效 104061-I 一 個 多 中 心 單 治 療 組 開 放 性 的 第 四 期 臨 床 試 驗, 評 估 Ticagrelor 於 臺 灣 非 ST 段 上 升 型 心 肌 梗 塞 患 者 的 安 全 性 及 說 明 重 大 心 血 管 事 件 之 累 計 發 生 率 決 議 : 對 以 上 案 件 進 行 實 地 訪 查 臺 灣 阿 斯 特 捷 利 康 股 份 有 限 公 司 委 託 華 鼎 生 技 顧 問 股 份 有 限 公 司 臺 灣 阿 斯 特 捷 利 康 股 份 有 限 公 司 委 託 華 鼎 生 技 顧 問 股 份 有 限 公 司 ( 二 ) 對 初 次 執 行 臨 床 試 驗 的 計 畫 主 持 人, 或 是 執 行 單 位 向 本 會 申 請 計 畫 之 件 數 及 頻 率 高 的, 應 規 劃 適 當 時 間 進 行 實 地 訪 視, 此 主 持 人 去 年 度 擔 任 主 持 人 或 協 同 主 持 人 案 件 共 10 件 計 畫 編 號 計 畫 名 稱 同 意 書 104020-E 半 乳 糖 凝 集 素 -3 在 慢 性 腎 病 病 人 之 病 程 進 展 與 預 後 中 所 扮 有 演 的 角 色 104083-E 血 清 游 離 對 總 前 列 腺 特 異 性 抗 原 之 比 值 對 前 列 腺 癌 的 診 斷 無 角 色 104100-E 接 受 香 豆 素 治 療 病 患 的 TTR 指 標 建 立 與 改 善 無 104115-E 手 術 前 後 期 間 貧 血 與 輸 血 對 胃 癌 接 受 胃 切 除 術 之 病 人 的 影 無 響 104117-E 嗜 伊 紅 性 球 肋 膜 積 液 之 原 因 分 析 無 104128-E 利 用 CK-MB 對 total CK 之 比 值 來 作 為 癌 症 初 步 篩 選 之 實 驗 無 室 工 具 104162-E 單 株 伽 瑪 球 蛋 白 症 與 多 發 性 骨 髓 瘤 的 免 疫 類 型 分 布 與 環 境 無 因 子 的 影 響 104182-E 實 驗 室 主 動 照 會 對 臨 床 血 液 病 診 斷 與 預 後 的 影 響 無 104185-E 血 片 鏡 檢 下 破 碎 細 胞 與 臨 床 疾 病 的 關 係 無 104187-E 治 療 性 放 血 的 臨 床 實 踐 : 一 家 醫 學 中 心 的 經 驗 無 決 議 : 由 陳 芸 委 員 代 表 進 行 104020-E 實 地 訪 查 ( 三 ) 因 發 生 試 驗 偏 差, 委 員 建 議 列 入 下 次 實 地 訪 查 對 象 計 畫 編 號 計 畫 名 稱 103002-N 在 急 性 冠 心 症 利 用 多 抗 體 磁 性 奈 米 粒 子 快 速 檢 測 的 系 統 研 發 臨 床 驗 證 及 應 用 決 議 : 由 彭 渝 森 委 員 代 表 進 行 103002-N 實 地 訪 查 贊 助 單 位 生 技 醫 藥 國 家 型 科 技 計 畫 七 中 止 或 終 止 案 件 :1 件 ( 超 過 應 繳 交 期 限 三 個 月 而 未 繳 交 持 續 審 查 報 告 ) 本 案 經 本 會 核 可 免 除 受 試 者 說 明 及 同 意 書, 不 進 行 實 地 訪 查 編 號 計 畫 名 稱 計 畫 期 限 103154 醫 生 特 質 與 病 患 的 服 務 知 覺 對 病 患 就 醫 意 願 的 影 響 -- 以 北 區 某 家 醫 學 中 心 之 內 科 為 例 決 議 : 主 持 人 提 交 結 後, 始 得 送 新 案 參 報 告 事 項 一 2016 年 1 月 SUSAR 或 與 藥 物 相 關 未 預 期 事 件 追 蹤 報 告 :( 附 件 七 ) 2015/11/31 P10003-02-004-02 2015-09-11 10

a. 院 內 部 份 :0 件 b. 院 外 部 分 : 共 45 件, 很 可 能 相 關 / 確 定 相 關 / 可 能 相 關 之 未 預 期 者 : 共 45 件 其 中, 初 始 報 告 :19 件, 存 查 :19 件 後 續 追 蹤 :4 件 提 會 討 論 :0 件 c. 今 年 度 前 幾 期 院 外 SUSAR 追 蹤 案 件 : 共 17 件, 提 會 討 論 0 件 另, 針 對 100128 102164-J 103020-I 103055-I 103064-I 案 carcinogenic SUSAR 之 發 生 頻 率 進 行 後 續 追 蹤 二 實 地 訪 查 :2016 年 1 月 進 行 實 地 訪 查 : 二 件, 同 上 期 會 議 追 蹤 三 GCP 查 核 : 一 件 案 號 101136, 於 1 月 7 日 接 受 GCP 查 核, 建 議 事 項 如 上 期 會 議 所 述 ( 有 關 偏 差 流 程 ) 四 中 止 或 終 止 案 件 : 零 件 ( 超 過 應 繳 交 期 限 三 個 月 而 未 繳 交 持 續 審 查 報 告 ) 主 席 裁 示 : 同 意 上 述 事 項 之 核 備 五 偏 差 核 備 ( 共 五 件 ) 案 別 ( 通 計 畫 名 稱 偏 差 內 容 審 查 結 果 與 建 議 報 序 ) 103105- 一 項 隨 機 平 行 分 因 病 情 變 化 迅 速 無 法 依 組 安 慰 劑 對 照 雙 計 畫 書 規 定 完 成 V5 之 F(3) 盲 多 中 心 劑 量 探 心 電 圖 檢 查 索 第 II 期 試 驗, 針 對 表 現 出 低 收 縮 分 率 之 心 臟 衰 竭 惡 化 (HFrEF) 病 患, 研 究 口 服 水 溶 性 鳥 苷 酸 環 化 酶 (sgc) 刺 激 劑 BAY 1021189 於 12 週 期 間 四 種 劑 量 療 程 的 藥 效 學 作 用 安 全 性 與 耐 受 性 以 及 藥 動 學 103122-I (1) 104004-I (1) 104022-I (1) 針 對 左 心 室 射 出 分 率 保 留 的 慢 性 心 臟 衰 竭 病 患, 評 估 ivabradine 對 心 臟 功 能 運 動 能 力 與 神 經 內 分 泌 活 化 作 用 的 影 響 之 多 國 多 中 心 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 對 照 性 臨 床 試 驗 (EDIFY) 評 估 靜 脈 滴 注 蘋 果 酸 奈 諾 沙 星 (Nemonoxacin) 氯 化 鈉 注 射 液 對 比 左 氧 氟 沙 星 (Levofloxacin) 氯 化 鈉 注 射 液 治 療 成 人 社 區 型 肺 炎 患 者 的 有 效 性 和 安 全 性 的 多 中 心 隨 機 雙 盲 雙 虛 擬 平 行 對 照 Ⅲ 期 臨 床 研 究 一 項 亞 洲 第 三 期 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 14 週 試 驗, 評 估 DS-5565 用 於 糖 尿 病 周 邊 神 經 病 變 疼 痛 1. 試 驗 場 地 變, 因 此 六 分 鐘 行 走 測 試 由 單 圈 24 公 尺 縮 短 為 8 公 尺, 不 符 合 計 畫 書 規 定 2. 試 驗 藥 品 未 依 規 定 繳 回 ( 篩 選 時 所 給 予 之 安 慰 劑 ) 心 電 圖 開 始 時 間 早 於 給 藥 開 始 時 間, 可 歸 責 於 研 究 人 員 誤 用 其 他 診 次 回 診 之 檢 驗 套 組, 導 致 多 採 病 人 4cc 血 液 用 於 血 糖 之 檢 測 病 人 因 素, 不 影 響 其 安 全 性 同 意 試 驗 繼 續 進 行, 並 存 檔 備 查, 偏 差 原 因 為 受 試 者 個 人 或 行 政 因 素, 研 究 團 隊 不 需 額 外 取 得 上 課 證 明 未 影 響 受 試 者 權 益, 但 顯 有 延 誤 通 報, 可 以 線 上 E-learning 取 得 偏 差 上 課 證 明 同 意 試 驗 繼 續 進 行, 並 存 檔 備 查, 偏 差 原 因 為 受 試 者 個 人 或 行 政 因 素, 研 究 團 隊 不 需 額 外 取 得 上 課 證 明 同 意 試 驗 繼 續 進 行, 並 存 檔 備 查, 但 主 持 人 及 研 究 人 員 應 以 線 上 E-learning 取 得 偏 差 上 課 證 明 誤 用 抽 血 組 套, 但 並 未 影 響 受 試 者 安 全 同 意 試 驗 繼 續 進 行, 並 存 檔 備 查, 偏 差 原 因 為 受 試 者 個 人 或 行 政 因 素, 研 究 團 隊 不 需 額 外 取 得 上 課 證 明 P10003-02-004-02 2015-09-11 11

(DPNP) 患 者 的 療 效, 其 後 接 續 進 行 52 週 開 放 標 示 延 伸 試 驗 104131-I 評 估 ASC16 (Ravidasvir) 合 併 由 (1) Ritonavir 強 化 之 ASC08 (Danoprevir) 及 Ribavirin 用 於 未 曾 接 受 治 療 且 無 肝 硬 化 的 台 灣 慢 性 C 型 肝 炎 基 因 型 第 1 型 病 患 之 療 效 安 全 性 及 藥 物 動 力 學 試 驗 主 席 裁 示 : 同 意 上 述 案 件 之 核 備 心 電 圖 檢 測 時 間 晚 於 抽 血 時 間 違 反 計 畫 書 規 定 研 究 團 隊 執 行 程 序 與 計 畫 書 內 容 不 符, 雖 不 影 響 受 試 者 安 全 性, 但 仍 應 改 進 同 意 試 驗 繼 續 進 行, 並 存 檔 備 查, 偏 差 原 因 為 受 試 者 個 人 或 行 政 因 素, 研 究 團 隊 不 需 額 外 取 得 上 課 證 明 六 案 件 諮 詢 :1 件 諮 詢 內 容 研 究 延 續 (FEMH- 2015- C- 061) 計 畫, 相 關 研 究 成 果 已 被 收 錄 於 中 華 放 射 線 技 術 學 雜 誌 C J Radiologic Tech 2015; 39(3) 發 表, 利 用 不 同 材 質 包 覆 壓 克 力 厚 度, 模 擬 設 計 出 不 同 乳 腺 緻 密 度 及 厚 度 的 乳 房 假 體 使 用 於 X 光 假 人 上, 用 鉛 防 護 ( 鉛 脖 子 及 鉛 圍 裙 ) 內 外 貼 上 熱 發 光 劑 量 計 ( 以 下 簡 稱 TLD) 穿 戴 於 X 光 假 人 脖 子 ( 鉛 脖 子 ) 及 腹 部 ( 鉛 圍 裙 ), 利 用 蒙 地 卡 羅 演 算 法 評 估 出 MLO view 對 於 甲 狀 腺 及 CC view 對 於 性 腺 在 有 無 鉛 防 護 所 間 接 接 受 到 有 效 等 效 劑 量 上 述, 實 施 方 法 及 進 行 步 驟 皆 未 由 人 體 進 行 實 驗, 懇 請 訊 問 是 否 頇 送 人 體 臨 床 試 驗 申 請 處 理 回 覆 1. 經 查 FEMH- 2015- C- 061, 為 本 會 案 件 編 號 1030101-W, 研 究 目 的 為 設 計 ㄧ 個 安 全 且 方 便 的 站 立 式 x 光 自 動 輻 射 防 護 系 統, 增 加 工 作 人 員 利 用 率 及 接 受 度, 藉 此 確 保 病 人 的 輻 射 安 全 2. 本 諮 詢 案 件 為 評 估 鉛 防 護 對 於 乳 房 攝 影 之 必 要 性, 並 量 化 乳 房 X 光 檢 查 對 於 其 他 組 織 器 官 因 為 散 射 輻 射 劑 量 的 影 響, 減 少 受 檢 者 對 於 乳 房 X 光 檢 查 的 疑 慮 進 一 步 探 討 如 何 利 用 系 統 性 改 進 檢 查 參 數 或 擺 位 技 術, 達 到 維 持 影 像 品 質 且 降 低 對 於 其 他 組 織 器 官 散 射 輻 射 的 劑 量 3. 於 2016 年 1 月 6 日 與 主 持 人 確 認, 本 諮 詢 案 件 根 據 文 獻 報 告 去 模 擬 乳 房 厚 度 與 緻 密 度 用 於 假 人, 並 未 涉 及 取 得 調 查 分 析 運 用 人 體 檢 體 或 個 人 之 生 物 行 為 生 理 心 理 遺 傳 醫 學 等 有 關 資 訊, 故 不 屬 人 體 研 究 範 圍, 不 需 檢 送 相 關 計 劃 至 本 會 審 查 七 2016 年 1 月 27 日 衛 福 部 預 告 修 正 人 體 試 驗 管 理 辦 法 部 份 條 文 草 案, 公 文 修 正 總 說 明 前 後 對 照 及 TAIRB 回 函 如 附 件 八 八 廠 商 轉 換 委 託 CRO 公 司 : 荷 商 葛 蘭 素 史 克 藥 廠 股 份 有 限 公 司 於 1 月 12 日 來 函 告 知 該 公 司 因 全 球 臨 床 試 驗 業 務 調 整, 部 份 試 驗 委 託 香 港 商 法 馬 蘇 提 克 產 品 發 展 有 限 公 司 台 灣 分 公 司 執 行, 相 關 案 件 如 下 : 案 別 計 畫 名 稱 104060-I 一 項 第 III 期 隨 機 分 配 多 中 心 平 行 分 組 非 劣 性 試 驗, 評 估 感 染 人 類 免 疫 缺 陷 病 毒 (HIV-1) 且 具 病 毒 抑 制 效 果 之 成 人, 由 目 前 的 整 合 酶 抑 制 劑 (INI) 非 核 苷 酸 反 轉 錄 酶 抑 制 劑 (NNRTI) 或 蛋 白 酶 抑 制 劑 (PI) 抗 反 轉 錄 病 毒 療 程, 轉 為 dolutegravir 加 上 rilpivirine 治 療 的 療 效 安 全 性 及 耐 受 性 104068-I ㄧ 項 長 期 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 試 驗, 評 估 albiglutide 併 用 標 準 降 血 糖 療 法, 對 第 二 型 糖 尿 病 患 者 重 大 心 血 管 事 件 的 影 響 主 席 裁 示 : 同 意 上 述 事 項 之 核 備 肆 案 件 核 備 一 2016 年 1 月 核 發 臨 床 試 驗 許 可 書 案 件 清 單 ( 共 十 五 件 ) 一 般 審 查 案 件 ( 共 二 件 ) P10003-02-004-02 2015-09-11 12

案 別 計 畫 名 稱 胎 盤 生 長 因 子 和 肺 泡 表 面 蛋 白 D 在 非 結 核 分 枝 桿 菌 肺 部 感 染 的 角 色 : 與 104163 診 斷 嚴 重 度 病 情 進 展 到 預 後 的 相 關 性 104175 長 期 血 液 透 析 病 患 血 管 通 路 阻 塞 和 病 患 血 清 中 與 組 織 內 Fetuin A 濃 度 的 關 聯 性 其 他 合 法 審 查 會 審 查 過 案 件 ( 共 三 件 ) 案 別 計 畫 名 稱 104174-I 評 估 人 類 抗 體 514G3 用 於 金 黃 色 葡 萄 球 菌 性 菌 血 症 住 院 病 患 之 安 全 性 與 療 效 之 第 I-II 期 臨 床 試 驗 104190-I 評 估 以 LY2951742 治 療 陣 發 性 偏 頭 痛 病 患 的 一 項 第 3 期 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 試 驗 - EVOLVE-2 試 驗 104191-I 評 估 以 LY2951742 治 療 慢 性 偏 頭 痛 病 患 的 一 項 第 3 期 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 試 驗 - REGAIN 試 驗 簡 易 審 查 案 件 ( 共 十 三 件 ) 案 別 計 畫 名 稱 104173-E 細 懸 浮 微 粒 (PM2.5) 之 心 臟 血 管 疾 病 流 行 病 學 調 查 研 究 104178-E 不 同 世 代 護 理 人 員 的 工 作 價 值 觀 對 激 勵 方 式 之 研 究 - 以 血 液 透 析 人 員 為 例 104179-E 探 討 白 內 障 手 術 對 隅 角 閉 鎖 型 青 光 眼 姿 勢 性 眼 壓 改 變 之 影 響 104180-E 高 解 析 超 音 波 及 剪 力 彈 性 超 音 波 於 正 常 及 放 射 治 療 後 之 頸 部 評 估 104182-E 實 驗 室 主 動 照 會 對 臨 床 血 液 病 診 斷 與 預 後 的 影 響 104185-E 血 片 鏡 檢 下 破 碎 細 胞 與 臨 床 疾 病 的 關 係 104188-E 非 肝 硬 化 病 人 院 外 上 消 化 道 出 血 後 感 染 對 死 亡 機 轉 影 響 之 研 究 104189-E 子 宮 內 膜 癌 第 一 期 併 高 危 險 因 子 患 者 術 後 輔 助 治 療 之 探 討 - 多 中 心 回 溯 性 分 析 104193-E 整 合 性 科 技 用 於 高 齡 者 遠 距 嗓 音 照 護 之 成 效 104197-E 口 腔 癌 病 人 以 剪 力 彈 性 超 音 波 評 估 受 放 射 線 照 射 嚼 肌 之 變 化 並 以 動 物 模 式 探 討 其 嚼 肌 收 縮 功 能 之 改 變 104199-E 新 診 斷 癌 症 病 人 之 健 康 素 養 症 狀 分 級 處 置 與 症 狀 處 置 資 源 照 顧 團 隊 介 入 之 系 列 研 究 以 腫 瘤 個 案 管 理 照 護 模 式 之 應 用 105001-E 醫 師 與 病 患 對 幽 門 螺 旋 桿 菌 成 功 除 菌 治 療 可 接 受 率 以 及 期 待 率 之 問 卷 調 查 105002-E 空 氣 汙 染 及 氣 溫 變 化 對 於 慢 性 呼 吸 道 疾 病 成 人 急 性 惡 化 之 影 響 免 除 審 查 案 件 ( 共 零 件 ) 案 別 計 畫 名 稱 個 審 查 案 件 ( 共 三 件 ) 案 別 計 畫 名 稱 105003-C 腔 室 症 候 群 造 成 短 腸 症 個 案 之 營 養 照 護 個 105004-C 骨 斑 點 症 105005-C 上 腔 靜 脈 症 候 群 的 少 見 成 因 : 侷 限 性 惡 性 心 包 膜 積 水 : 個 二 2016 年 1 月 核 發 試 驗 變 許 可 書 案 件 清 單 ( 共 二 十 四 件 ) 案 別 ( 變 計 畫 名 稱 變 內 容 審 查 意 別 ) 見 100017- F(1) 100100- J(13) 孕 婦 於 懷 孕 期 間 採 取 降 低 母 體 血 液 HBV 等 預 防 措 施 對 於 降 低 母 嬰 感 染 風 險 之 效 果 與 可 行 性 評 估 研 究 國 際 多 中 心 合 作 隨 機 分 配 平 行 組 雙 盲 試 驗, 評 估 接 受 linagliptin 與 glimepiride 治 療 對 高 心 血 管 風 險 之 第 二 型 糖 尿 病 患 者 的 心 血 管 安 全 性 調 整 服 藥 時 間, 變 受 試 者 納 入 之 病 毒 量 以 期 增 加 收 案, 展 延 時 間 ( 計 畫 書 同 意 書 ) 新 治 療 結 束 追 蹤 時 間 提 早 停 止 試 驗 追 蹤 新 副 作 用 評 估 原 則 及 胰 臟 癌 試 驗 結 束 後 PI 不 需 監 測 AE, 僅 需 通 重 新 取 得 知 情 同 意 不 需 重 簽 ( 不 影 響 受 試 者 權 益 ) 研 究 進 行 中 之 受 試 者 需 重 簽 同 意 書 P10003-02-004-02 2015-09-11 13

101066- F(10) 102039- J(9) 103064- I(4) 103089- I(6) 103104- F(4) 103149- E(1) 104003- F(3) 104022- I(3) 葛 蘭 素 史 克 藥 廠 生 物 製 劑 部 門 (GSK Biologicals) 麻 疹 腮 腺 炎 德 國 麻 疹 混 合 疫 苗 使 用 於 四 至 六 歲 受 試 者 之 免 疫 生 成 性 與 安 全 性 試 驗 (209762) 第 三 b 期 多 國 多 中 心 隨 機 雙 盲 分 組 以 安 慰 劑 對 照 平 行 組 別 試 驗 以 評 估 有 微 量 白 蛋 白 尿 或 大 量 白 蛋 白 尿 (30-3000mg/g 肌 酸 酐 ) 之 第 二 型 糖 尿 病 患 者, 於 目 前 的 糖 尿 病 腎 病 變 標 準 療 法 ( 血 管 收 縮 素 轉 化 酶 抑 制 劑 或 血 管 收 縮 素 受 體 阻 斷 劑 ) 外 每 日 給 予 一 次 linagliptin 5 mg 於 治 療 24 週 後, 對 患 者 血 糖 和 腎 臟 的 療 效 - MARLINA( 腎 臟 病 變 之 第 二 型 糖 尿 病 患 者 使 用 LINAgliptin 之 功 效 安 全 性 和 白 蛋 白 尿 矯 正 作 用 ) 安 慰 劑 對 照, 併 用 Mepolizumab 治 療 COPD 經 常 急 性 發 作 並 有 一 定 數 量 嗜 酸 性 白 血 球 之 患 者 第 III 期 分 層 隨 機 分 配 觀 察 者 盲 性 對 照 多 中 心 臨 床 試 驗, 評 估 含 佐 劑 四 價 次 單 位 流 行 性 感 冒 病 毒 疫 苗 相 較 於 對 照 品 無 佐 劑 流 行 性 感 冒 疫 苗 在 年 齡 6 且 < 72 個 月 的 孩 童 的 安 全 性 免 疫 原 性 及 療 效 一 項 隨 機 平 行 分 組 安 慰 劑 對 照 雙 盲 多 中 心 劑 量 探 索 第 II 期 試 驗, 針 對 表 現 出 正 常 收 縮 分 率 之 心 臟 衰 竭 惡 化 (HFpEF) 病 患, 研 究 口 服 水 溶 性 鳥 苷 酸 環 化 酶 (sgc) 刺 激 劑 BAY 1021189 於 12 週 期 間 四 種 劑 量 療 程 的 藥 效 學 作 用 安 全 性 與 耐 受 性 以 及 藥 動 學 食 道 球 在 食 道 靜 脈 曲 張 出 血 時 應 用 的 回 顧 : 亞 東 醫 院 五 年 之 經 驗 一 個 在 穩 定 性 心 絞 痛 患 者 中 確 認 T89 抗 穩 定 性 心 絞 痛 療 效 的 三 期 臨 床 試 驗 一 項 亞 洲 第 三 期 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 報 SAE 及 AESI 給 廠 商 ( 計 畫 書 受 試 者 同 意 書 中 英 摘 ) 主 持 人 與 協 同 主 持 人 互 換 ( 本 案 受 試 者 皆 已 不 再 回 診 ) 主 持 人 手 冊 新 主 持 人 手 冊 新 原 主 持 人 轉 兼 任 所 以 改 列 協 同, 由 原 協 同 轉 任 主 持 人 移 除 協 同 主 持 人 ( 受 試 者 已 完 成 返 診 ) 變 人 數 ( 計 畫 書 ) 移 除 協 同 主 持 人 行 政 變 會 議 核 備 行 政 變 會 議 核 備 行 政 變 會 議 核 備 行 政 變 會 議 核 備 未 變 同 意 書 未 變 同 意 書 未 變 同 意 書 不 需 重 簽 ( 不 影 響 受 試 者 權 益 ) 未 變 同 意 書 經 本 會 核 可 免 除 受 試 者 同 意 書 需 重 簽 修 正 參 與 國 家 研 究 進 行 P10003-02-004-02 2015-09-11 14

慰 劑 對 照 14 週 試 驗, 評 估 DS-5565 用 於 糖 尿 病 周 邊 神 經 病 變 疼 痛 (DPNP) 患 者 的 療 效, 其 後 接 續 進 行 52 週 開 放 標 示 延 伸 試 驗 禁 用 藥 物 說 明 新 增 SAE 通 報 說 明 及 其 他 行 政 變 新 安 全 性 資 訊 ( 計 畫 書 同 意 書 IB) 中 之 受 試 者 需 重 簽 104024- I(2) 104035- E(2) 104054- I(2) 104058- F(1) 104060- I(2) 104067- I(3) 一 項 亞 洲 第 三 期 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 14 週 試 驗, 評 估 DS-5565 用 於 帶 狀 疱 疹 後 神 經 痛 (PHN) 患 者 的 療 效, 其 後 接 續 進 行 52 週 開 放 標 示 延 伸 試 驗 藥 師 介 入 以 前 後 測 問 卷 方 式 評 估 病 患 使 用 碘 -131 藥 物 衛 教 成 效 一 項 隨 機 雙 盲 活 性 藥 物 對 照 平 行 分 組 試 驗, 在 嚴 重 至 非 常 嚴 重 慢 性 阻 塞 性 肺 病 (COPD) 患 者 中, 以 tiotropium 作 為 比 較 基 準, 評 估 經 口 吸 入 之 tiotropium + olodaterol 固 定 劑 量 合 併 劑 每 天 一 次 為 期 52 週 的 治 療 對 COPD 急 性 發 作 的 影 響 [DYNAGITO] 運 動 介 入 對 婦 女 於 懷 孕 及 生 產 後 之 身 體 組 成 症 狀 困 擾 及 憂 鬱 影 響 - 追 蹤 研 究 一 項 第 III 期 隨 機 分 配 多 中 心 平 行 分 組 非 劣 性 試 驗, 評 估 感 染 人 類 免 疫 缺 陷 病 毒 (HIV-1) 且 具 病 毒 抑 制 效 果 之 成 人, 由 目 前 的 整 合 酶 抑 制 劑 (INI) 非 核 苷 酸 反 轉 錄 酶 抑 制 劑 (NNRTI) 或 蛋 白 酶 抑 制 劑 (PI) 抗 反 轉 錄 病 毒 療 程, 轉 為 dolutegravir 加 上 rilpivirine 治 療 的 療 效 安 全 性 及 耐 受 性 一 項 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 平 行 組 研 究, 在 持 續 性 氣 喘 (persistent asthma) 患 者 中 評 估 dupilumab 的 療 效 與 安 全 性 受 試 者 新 的 安 全 性 相 關 資 訊 新 參 與 國 家 新 增 受 試 者 臨 床 試 驗 資 料 卡 ( 計 畫 書 同 意 書 主 持 人 手 冊 受 試 者 資 料 卡 ) ( 計 畫 書 問 卷 新 增 受 試 者 同 意 書 ) 新 增 選 擇 性 肺 計 量 子 試 驗 修 正 文 句 順 暢 度 及 勘 誤 ( 計 畫 書 同 意 書 個 表, 新 增 同 意 書 附 件 ( 再 同 意 書 )) 將 介 入 時 間 由 12 週 改 為 16 週 新 增 兩 位 協 同 重 新 編 排 問 卷 及 廣 告 新 增 醫 師 評 估 單 ( 計 畫 書 同 意 書 廣 告 中 英 摘 問 卷 醫 師 評 估 單 ) 主 持 人 手 冊 新, 內 容 涉 及 安 全 性 資 訊, 執 行 秘 書 建 議 請 醫 療 委 員 進 行 實 質 審 查 修 正 許 多 統 計 及 分 析 項 目 修 正 納 入 排 除 條 件 減 少 生 物 標 記 檢 測 時 間 點 增 加 多 項 說 明 內 容 ( 計 畫 書 同 意 書 個 表 建 議 盡 快 修 正 同 意 書, 新 增 SAE 同 意 計 畫 主 持 人 增 修 後 文 件 不 需 重 簽 ( 尚 未 收 案 ) 計 畫 尚 未 執 行 研 究 進 行 中 之 受 試 者 需 重 簽 進 行 中 受 試 者 需 重 簽 ( 尚 未 收 案 ) 未 變 同 意 書 不 需 重 簽 ( 尚 未 收 案 ) P10003-02-004-02 2015-09-11 15

104079- E(1) 104081- F(1) 104100- E(1) 104103- F(1) 104117- E(1) 104146- I(2) 104153- F(1) 104168- I(1) 口 腔 癌 術 後 病 患 照 護 需 求 及 其 生 活 品 質 之 探 討 微 小 RNA-122 在 肝 癌 細 胞 中 抗 發 炎 功 能 之 研 究 接 受 香 豆 素 治 療 病 患 的 TTR 指 標 建 立 與 改 善 比 較 乳 癌 的 化 學 治 療, 有 合 併 使 用 或 無 刺 蝟 狀 訊 息 抑 制 劑 的 效 果 嗜 伊 紅 性 球 肋 膜 積 液 之 原 因 分 析 一 項 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 平 行 分 組 多 中 心 以 事 件 為 導 向 的 第 III 期 試 驗, 針 對 臨 床 診 斷 患 有 糖 尿 病 腎 臟 疾 病 的 第 2 型 糖 尿 病 受 試 者, 研 究 使 用 標 準 照 護 加 上 finerenone 治 療 腎 臟 疾 病 惡 化 的 安 全 性 與 療 效 立 即 植 牙 之 骨 周 圍 變 化 一 項 隨 機 分 配 雙 盲 多 中 心 平 行 分 組 試 驗, 評 估 PT010 相 較 於 PT003 和 PT009, 對 於 治 療 中 度 到 極 重 度 慢 性 阻 塞 性 肺 病 (COPD) 受 試 者 惡 化 經 過 52 週 治 療 期 的 療 效 和 安 全 性 IB 病 患 電 子 日 誌 參 照 卡 及 指 南 疫 苗 接 種 記 錄 表 ) 調 整 收 案 人 數 修 改 收 案 條 件 修 改 問 卷 以 符 合 國 情 及 文 獻 ( 計 畫 書 同 意 書 問 卷 ) 移 除 一 名 研 究 人 員 ( 同 意 書 ) 變 收 案 人 數 ( 計 畫 書 ) 移 除 一 名 研 究 人 員 ( 同 意 書 ) 新 增 協 同 主 持 人 以 利 收 案 ; 變 收 案 人 數 由 原 來 國 內 100 人 為 國 內 5000 人 以 增 加 研 究 證 據 可 信 度 主 持 人 手 冊 個 表 24 小 時 聯 絡 電 話 ( 同 意 書 ) 問 卷 合 併 成 電 子 問 卷 CRF 新 增 電 子 日 誌 標 籤 及 快 速 指 南 行 政 變 會 議 核 備 行 政 變 會 議 核 備 通 過 此 案 變 行 政 變 會 議 核 備 行 政 變 會 議 核 備 不 需 重 簽 ( 尚 未 收 案 ) 不 需 ( 不 影 響 受 試 者 權 益 ) 經 本 會 核 可 免 除 受 試 者 同 意 書 不 需 ( 不 影 響 受 試 者 權 益 ) 經 本 會 核 可 免 除 受 試 者 同 意 書 不 需 ( 未 變 同 意 書 ) 不 需 ( 尚 未 收 案 ) 不 需 ( 未 變 同 意 書 ) 二 2016 年 1 月 通 過 持 續 審 查 報 告 案 件 清 單 ( 共 十 八 件 ) 原 審 委 員 及 執 行 秘 書 審 查 意 見 說 明 : 1. 執 行 情 況 良 好 無 試 驗 偏 差 並 已 發 給 同 意 臨 床 試 驗 證 明 書 者 :10 件 2. 高 風 險 案 件, 三 個 月 或 半 年 繳 交 一 次 持 續 審 查 報 告, 採 存 檔 備 查 不 需 核 發 同 意 臨 床 試 驗 證 明 書 者 :8 件 (102028 104004-I 三 個 月 ;101016-J 103122-I 104022-I 104060-I 104067-I 104131-I 半 年 ) 案 別 計 畫 名 稱 100017 孕 婦 於 懷 孕 期 間 採 取 降 低 母 體 血 液 HBV 等 預 防 措 施 對 於 降 低 母 嬰 感 染 風 險 之 效 果 與 可 行 性 評 估 研 究 100174 藥 物 過 度 使 用 頭 痛 : 臨 床 及 神 經 影 像 追 蹤 研 究 101016-J 針 對 已 進 行 血 管 支 架 置 放 術 的 台 灣 急 性 冠 心 症 患 者, 使 用 雙 重 抗 血 小 板 P10003-02-004-02 2015-09-11 16

藥 物 的 觀 察 性 研 究 102011-E 肝 臟 切 除 手 術 後, 影 響 肝 腫 瘤 早 期 再 發 之 因 素 102028 一 項 前 瞻 性 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 對 照 平 行 性 多 中 心 第 三 期 試 驗, 評 估 ENIA11 併 用 疾 病 調 節 抗 風 濕 藥 物 與 單 用 疾 病 調 節 抗 風 濕 藥 物 治 療 類 風 濕 性 關 節 炎 病 患 的 療 效 性 與 安 全 性 102039-J 第 三 b 期 多 國 多 中 心 隨 機 雙 盲 分 組 以 安 慰 劑 對 照 平 行 組 別 試 驗 以 評 估 有 微 量 白 蛋 白 尿 或 大 量 白 蛋 白 尿 (30-3000mg/g 肌 酸 酐 ) 之 第 二 型 糖 尿 病 患 者, 於 目 前 的 糖 尿 病 腎 病 變 標 準 療 法 ( 血 管 收 縮 素 轉 化 酶 抑 制 劑 或 血 管 收 縮 素 受 體 阻 斷 劑 ) 外 每 日 給 予 一 次 linagliptin 5 mg 於 治 療 24 週 後, 對 患 者 血 糖 和 腎 臟 的 療 效 -MARLINA( 腎 臟 病 變 之 第 二 型 糖 尿 病 患 者 使 用 LINAgliptin 之 功 效 安 全 性 和 白 蛋 白 尿 矯 正 作 用 ) 102166-E 突 然 頭 痛 病 人 之 原 因 分 析 103121 Tigecycline 對 於 萬 古 黴 素 抗 藥 性 腸 球 菌 相 關 複 雜 性 腹 腔 內 感 染 的 治 療 效 果 及 其 基 因 關 聯 性 103122-I 針 對 左 心 室 射 出 分 率 保 留 的 慢 性 心 臟 衰 竭 病 患, 評 估 ivabradine 對 心 臟 功 能 運 動 能 力 與 神 經 內 分 泌 活 化 作 用 的 影 響 之 多 國 多 中 心 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 對 照 性 臨 床 試 驗 (EDIFY) 103175-I 一 項 第 三 期 病 例 系 列 臨 床 試 驗, 探 討 經 靜 脈 投 予 5.0 克 idarucizumab(bi 655075) 於 正 接 受 dabigatran etexilate 治 療 且 發 生 未 獲 控 制 之 出 血 事 件 或 需 要 接 受 緊 急 手 術 / 處 置 的 患 者 後, 對 dabigatran 抗 凝 作 用 之 反 轉 效 果 104003 一 個 在 穩 定 性 心 絞 痛 患 者 中 確 認 T89 抗 穩 定 性 心 絞 痛 療 效 的 三 期 臨 床 試 驗 104004-I 評 估 靜 脈 滴 注 蘋 果 酸 奈 諾 沙 星 (Nemonoxacin) 氯 化 鈉 注 射 液 對 比 左 氧 氟 沙 星 (Levofloxacin) 氯 化 鈉 注 射 液 治 療 成 人 社 區 型 肺 炎 患 者 的 有 效 性 和 安 全 性 的 多 中 心 隨 機 雙 盲 雙 虛 擬 平 行 對 照 Ⅲ 期 臨 床 研 究 104007-E 台 灣 地 區 肺 炎 鏈 球 菌 serotype 3 菌 株 的 毒 性 及 基 因 關 聯 性 104012 台 灣 糖 尿 病 患 者 使 用 愛 妥 糖 相 較 於 糖 漸 平 與 骨 質 疏 鬆 關 聯 性 之 前 瞻 性 研 究 104022-I 一 項 亞 洲 第 三 期 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 14 週 試 驗, 評 估 DS-5565 用 於 糖 尿 病 周 邊 神 經 病 變 疼 痛 (DPNP) 患 者 的 療 效, 其 後 接 續 進 行 52 週 開 放 標 示 延 伸 試 驗 104060-I 一 項 第 III 期 隨 機 分 配 多 中 心 平 行 分 組 非 劣 性 試 驗, 評 估 感 染 人 類 免 疫 缺 陷 病 毒 (HIV-1) 且 具 病 毒 抑 制 效 果 之 成 人, 由 目 前 的 整 合 酶 抑 制 劑 (INI) 非 核 苷 酸 反 轉 錄 酶 抑 制 劑 (NNRTI) 或 蛋 白 酶 抑 制 劑 (PI) 抗 反 轉 錄 病 毒 療 程, 轉 為 dolutegravir 加 上 rilpivirine 治 療 的 療 效 安 全 性 及 耐 受 性 104067-I 一 項 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 平 行 組 研 究, 在 持 續 性 氣 喘 (persistent asthma) 患 者 中 評 估 dupilumab 的 療 效 與 安 全 性 104131-I 評 估 ASC16 (Ravidasvir) 合 併 由 Ritonavir 強 化 之 ASC08 (Danoprevir) 及 Ribavirin 用 於 未 曾 接 受 治 療 且 無 肝 硬 化 的 台 灣 慢 性 C 型 肝 炎 基 因 型 第 1 型 病 患 之 療 效 安 全 性 及 藥 物 動 力 學 試 驗 四 2016 年 1 月 通 過 結 案 件 清 單 ( 共 十 六 件 ) 原 審 委 員 及 執 行 秘 書 審 查 意 見 說 明 : 1. 已 核 發 結 案 通 知 書 :9 件 2. 整, 建 議 核 發 完 整 結 案 通 知 書 :3 件 (101019 104040-E 104157-C) 3. 補 交 Final report, 建 議 核 發 完 整 結 案 通 知 書 :2 件 (97035 103105) 4. 專 案 藥 品 結 案, 僅 核 備 不 核 發 結 案 通 知 書 :2 件 (X-104001 X-104005) 案 別 計 畫 名 稱 日 期 審 查 意 見 後 續 追 蹤 ( 含 資 料 保 存 ) 97035 觀 察 性 長 期 多 中 心 之 研 究, 以 評 估 腎 臟 肝 臟 或 心 臟 器 官 移 植 後, 受 贈 者 新 發 生 糖 尿 病 的 發 生 率 與 危 險 因 子 提 final report 交 補 交 final report, 會 議 核 備 補 交 final report, 未 重 新 至 實 地 查 核 099148 放 射 線 對 藥 物 動 力 學 之 已 於 1 月 結 案 後 與 研 究 相 關 之 P10003-02-004-02 2015-09-11 17

影 響 13 日 核 發 結 案 通 知 書 100163 101019 -E 101050 101087 102134 -J 103007 103105 放 射 線 對 頭 頸 癌 藥 物 動 力 學 之 影 響 女 性 下 泌 尿 道 症 狀 或 骨 盆 脫 垂 患 者 內 科 合 併 症 之 探 討 一 項 第 III 期 隨 機 多 中 心 雙 盲 雙 虛 擬 平 行 分 組 的 對 照 試 驗, 測 定 Ceftazidime-Avibactam (CAZ-AVI, 過 去 又 稱 為 CAZ104) 相 較 於 Doripenem, 搭 配 適 當 口 服 治 療 的 療 效 安 全 性 與 耐 受 性, 對 象 為 罹 患 複 雜 性 泌 尿 道 感 染, 包 括 急 性 腎 盂 腎 炎, 且 體 內 有 革 蘭 氏 陰 性 致 病 原 之 住 院 成 人 蜂 窩 性 組 織 炎 病 人 鼻 腔 抗 藥 性 金 黃 色 葡 萄 球 菌 (MRSA) 帶 菌 率 及 其 對 藥 物 反 應 之 影 響 一 項 52 週 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 雙 模 擬 平 行 分 組 活 性 藥 物 對 照 試 驗, 比 較 QVA149 (indacaterol maleate/glycopyrronium bromide) 與 salmeterol/fluticasone 治 療 中 度 至 極 重 度 COPD 患 者 之 急 性 惡 化 率 之 效 用 一 項 隨 機 分 配 雙 盲 雙 重 虛 擬 多 中 心 試 驗, 針 對 因 慢 性 心 臟 衰 竭 惡 化 併 發 左 心 室 收 縮 功 能 異 常 而 至 醫 院 緊 急 就 醫, 且 患 有 第 2 型 糖 尿 病 ( 併 含 / 不 併 含 慢 性 腎 臟 病 ) 或 僅 患 有 中 度 慢 性 腎 臟 病 的 受 試 者, 評 估 BAY 94-8862 相 較 於 eplerenone 的 安 全 性 及 療 效 一 項 隨 機 平 行 分 組 安 慰 劑 對 照 雙 盲 多 中 已 於 1 月 13 日 核 發 結 案 通 知 書 1 月 25 日 完 成 結 案 查 核 已 於 1 月 13 日 核 發 結 案 不 完 整 通 知 書 已 於 1 月 13 日 核 發 結 案 通 知 書 已 於 1 月 13 日 核 發 結 案 不 完 整 通 知 書 已 於 1 月 13 日 核 發 結 案 不 完 整 通 知 書 提 交 final report 同 意 主 持 人 說 明 及 報 告 內 容 ;final report 預 計 於 2015 年 底 繳 交, 繳 交 後 始 完 成 結 案 程 序 ; final report 預 計 於 2016 年 第 一 季 繳 交, 繳 交 後 始 完 成 結 案 程 序 ; final report 已 於 12 月 1 日 繳 交, 可 完 成 結 案 程 序 補 交 final report, 會 議 虞 ; 本 研 究 無 保 存 剩 餘 檢 體 與 主 持 人 確 認 已 銷 毀 結 案 後 與 研 究 相 關 之 虞 ; 本 研 究 無 保 存 剩 餘 檢 體 與 主 持 人 確 認 已 銷 毀 本 研 究 為 健 保 資 料 庫 去 連 結 資 料, 無 可 辨 識 受 試 者 之 資 料, 需 至 實 地 查 核 結 案 後 與 研 究 相 關 之 虞 ; 本 研 究 剩 餘 檢 體 保 存 至 成 果 報 告 出 爐 後 12 個 月 後 銷 毀 結 案 後 與 研 究 相 關 之 虞 ; 本 研 究 無 保 存 剩 餘 檢 體 與 主 持 人 確 認 已 銷 毀, 菌 保 存 在 六 樓 共 研 結 案 後 與 研 究 相 關 之 虞 ; 本 研 究 無 保 存 剩 餘 檢 體 與 主 持 人 確 認 已 銷 毀 結 案 後 與 研 究 相 關 之 虞 ; 本 研 究 無 保 存 剩 餘 檢 體 與 主 持 人 確 認 已 銷 毀 補 交 final report, 未 重 新 至 實 地 查 核 P10003-02-004-02 2015-09-11 18

103130 -I 104011 104040 -E 104045 104157 -C X-104 001 X-104 005 心 劑 量 探 索 第 II 期 試 驗, 針 對 表 現 出 低 收 縮 分 率 之 心 臟 衰 竭 惡 化 (HFrEF) 病 患, 研 究 口 服 水 溶 性 鳥 苷 酸 環 化 酶 (sgc) 刺 激 劑 BAY 1021189 於 12 週 期 間 四 種 劑 量 療 程 的 藥 效 學 作 用 安 全 性 與 耐 受 性 以 及 藥 動 學 一 項 針 對 社 區 型 感 染 細 菌 性 肺 炎 成 年 患 者 評 估 其 接 受 治 療 從 靜 脈 注 射 轉 換 成 口 服 Solithromycin (CEM-101) 相 較 於 從 靜 脈 注 射 轉 換 成 口 服 Moxifloxacin 之 療 效 及 安 全 性 的 隨 機 雙 盲 多 中 心 研 究 住 院 病 人 warfarin 相 關 之 INR 異 常 與 併 用 藥 品 交 互 作 用 的 影 響 小 腸 移 植 病 人 術 後 之 藥 事 照 護 Dabigatran(Pradaxa) 於 住 院 病 人 使 用 評 估 心 肌 梗 塞 與 頭 痛 : 個 案 報 告 Harvoni Tablets 用 於 治 療 慢 性 C 型 肝 炎 合 病 肝 硬 化 Daklinza & Sunvepra 用 於 治 療 慢 性 C 型 肝 炎 Genotype 1b 的 病 患 已 於 1 月 13 日 核 發 結 案 通 知 書 1 月 19 日 完 成 結 案 查 核 已 於 1 月 13 日 核 發 結 案 通 知 書 1 月 20 日 完 成 結 案 查 核 1 月 20 日 完 成 結 案 審 查 1 月 20 日 完 成 結 案 審 查 核 備 ; final report 預 計 於 2016 年 2 月 繳 交, 繳 交 後 始 完 成 結 案 程 序 結 案 後 與 研 究 相 關 之 虞 ; 本 研 究 剩 餘 檢 體 保 存 一 年, 與 主 持 人 確 認 檢 體 保 存 狀 況 良 好 結 案 後 與 研 究 相 關 之 虞 ; 本 研 究 未 涉 及 檢 體 之 使 用 結 案 後 與 研 究 相 關 之 虞 ; 本 研 究 未 涉 及 檢 體 之 使 用 結 案 後 與 研 究 相 關 之 虞 ; 本 研 究 未 涉 及 檢 體 之 使 用 結 案 後 與 研 究 相 關 之 虞 ; 本 研 究 未 涉 及 檢 體 之 使 用 專 案 藥 品 治 療 計 畫 未 執 行, 本 會 僅 存 檔 備 查, 無 需 至 實 地 查 核 專 案 藥 品 治 療 計 畫 未 執 行, 本 會 僅 存 檔 備 查, 無 需 至 實 地 查 核 五 通 過 特 殊 藥 物 申 請 清 單 ( 共 零 件 ) 主 席 裁 示 : 同 意 上 述 案 件 之 核 備 伍 臨 時 動 議 ( 一 ) 個, 題 目 為 照 護 罕 見 遺 傳 疾 病 ~ 甲 基 丙 二 酸 血 症 (MMA) 洗 腎 個 案 經 驗 分 享, 主 持 人 申 請 免 除 受 試 者 同 意, 委 員 考 量 主 題 罕 見, 受 試 者 身 份 易 被 識 別, 建 議 取 得 個 案 同 意, 由 於 個 案 雙 眼 失 明, 家 屬 表 示 不 想 打 擾 個 案, 代 為 簽 署, 執 行 秘 書 意 見 為 : 受 試 者 雖 雙 眼 無 法 視 物, 但 非 屬 無 意 思 能 力 之 成 年 人, 僅 由 家 屬 代 理 簽 署 同 意 書 恐 無 法 律 效 力 ; 然 考 量 受 試 者 心 情 及 家 屬 不 希 望 受 試 者 被 打 擾, 此 案 是 否 能 由 家 屬 代 為 表 達 同 意, 建 議 提 至 正 式 會 議 討 論 討 論 內 容 摘 要 : 本 案 為 非 常 罕 見 案 例 之 營 養 照 護, 由 於 極 為 罕 見, 因 此 容 易 識 別 受 試 者 身 份 P10003-02-004-02 2015-09-11 19

受 試 者 為 有 意 思 能 力 之 成 年 人, 就 應 取 得 本 人 同 意 決 議 : 本 案 受 試 者 為 有 意 思 能 力 之 成 年 人, 並 非 無 行 為 能 力 人 或 受 監 護 宣 告 之 人, 依 人 體 研 究 法 要 求 應 取 得 受 試 者 本 人 同 意, 若 無 取 得 受 試 者 本 人 同 意, 不 應 納 入 研 究 ( 二 ) 兒 童 版 受 試 者 同 意 書 內 容 是 否 項 次 應 與 成 人 版 相 同 ; 簽 署 又 應 如 何 簽 署? 提 請 討 論 說 明 : 成 人 版 受 試 者 同 意 書 內 容 係 參 考 主 管 機 關 臨 床 試 驗 同 意 書 範 本 製 定, 內 容 符 合 法 規 要 求, 兒 童 版 同 意 書 為 方 便 年 齡 介 於 7~12 歲 受 試 者 閱 讀, 內 容 是 否 需 比 照 標 準 版 同 意 書? 兒 童 簽 兒 童 版 家 長 簽 成 人 版 ( 各 簽 各 的 ) 兒 童 簽 兒 童 版 家 長 簽 兒 童 版 及 成 人 版 ( 家 長 簽 兩 個 ) 兒 童 及 家 長 都 簽 兩 個 版 本 討 論 內 容 摘 要 : 兒 童 版 同 意 書 應 注 重 其 內 容 是 否 有 完 整 說 明 應 告 知 事 項, 以 及 是 否 能 被 兒 童 受 試 者 所 理 解, 項 次 不 需 限 定 與 成 人 版 相 同 決 議 : 經 委 員 判 定 需 兒 童 版 同 意 書 時, 應 以 該 受 試 者 年 齡 可 理 解 之 程 度 撰 寫 兒 童 版 同 意 書, 項 次 不 需 限 定 與 成 人 版 相 同 而 簽 署 時, 普 通 版 同 意 書 僅 需 法 定 代 理 人 簽 署, 而 兒 童 版 同 意 書 則 需 受 試 者 本 人 及 法 定 代 理 人 同 時 簽 署 ( 四 ) 許 可 書 核 發 期 限 與 追 蹤 審 查 頻 率 不 符, 是 否 需 修 改 與 追 蹤 審 查 頻 率 相 符, 提 請 討 論 說 明 : 本 會 目 前 臨 床 試 驗 許 可 書 核 發 時, 若 計 畫 期 限 超 過 一 年, 不 論 其 追 蹤 審 查 頻 率 為 何, 均 核 發 效 期 為 一 年 之 臨 床 試 驗 許 可 書, 然 遇 有 計 畫 持 續 審 查 延 遲 繳 交 之 時, 雖 已 逾 本 會 追 蹤 審 查 時 間, 但 證 書 仍 在 有 效 期 內, 能 否 繼 續 收 納 新 個 案, 易 生 爭 議, 建 議 是 否 參 考 台 大 三 總 北 醫 等 人 體 試 驗 委 員 會 做 法, 許 可 書 效 期 與 追 蹤 審 查 頻 率 相 符, 以 減 少 爭 議 討 論 內 容 摘 要 : 若 追 蹤 審 查 均 有 依 法 進 行, 核 發 一 年 之 許 可 書 亦 無 不 可, 可 於 持 續 審 查 發 現 有 問 題 時, 再 中 止 / 終 止 計 畫, 以 減 少 行 政 作 業 決 議 : 證 書 核 發 時 間 依 原 規 定, 效 期 以 一 年 為 原 則, 追 蹤 審 查 發 現 有 異 常 事 件 需 中 止 / 終 止 時, 再 將 案 件 中 止 / 終 止 陸 散 會 (17:45) P10003-02-004-02 2015-09-11 20