香 港 中 成 藥 品 質 標 準 專 題 講 座 2015 年 9 月 22 日 中 成 藥 註 冊 品 質 性 資 料 的 最 新 要 求 梁 超 然 女 士 衞 生 署 中 醫 藥 事 務 部 科 學 主 任 ( 醫 務 ) 2015 年 9 月 22 日
內 容 中 成 藥 更 改 包 衣 材 料 的 處 理 辦 法 含 毒 性 藥 材 中 成 藥 有 毒 成 分 的 限 量 標 準 中 成 藥 過 渡 性 註 冊 申 請 提 交 品 質 標 準 化 驗 報 告 及 一 般 穩 定 性 試 驗 報 告 期 限 屆 滿 時 的 安 排
中 成 藥 更 改 包 衣 材 料 的 處 理 辦 法
現 時 更 改 片 劑 的 包 衣 材 料 的 處 理 辦 法 片 劑 的 包 衣 材 料 中 成 藥 的 賦 形 劑 更 改 每 種 賦 形 劑 的 名 稱 及 份 量 處 理 辦 法 提 交 文 件 HKP HKNT 或 HKC 以 過 渡 性 註 冊 轉 正 式 註 冊 申 請 ( 過 渡 轉 正 ) 方 案 處 理 在 所 有 文 件 經 審 核 符 合 註 冊 要 求 後, 才 可 作 有 關 更 改 a) 由 製 造 商 發 出 的 新 完 整 處 方 及 製 造 方 法 ; b) 支 持 有 關 更 改 不 會 對 藥 物 造 成 不 良 影 響 的 資 料 ( 建 議 提 交 3 批 產 品 的 常 溫 穩 定 性 試 驗 報 告 或 加 速 穩 定 性 試 驗 報 告, 及 品 質 標 準 化 驗 方 法 及 化 驗 報 告 ); c) 新 標 籤 及 / 或 說 明 書 的 樣 板 ( 如 標 籤 及 / 或 說 明 書 有 顯 示 賦 形 劑 的 名 稱 及 份 量 ); 以 及 d) 中 成 藥 的 樣 本 中 藥 規 例 述 明 賦 形 劑 (excipient) 是 指 在 或 擬 在 該 成 藥 的 調 配 生 產 中 所 使 用 但 並 非 該 成 藥 的 有 效 成 分 的 物 質 或 合 成 物
更 新 的 處 理 辦 法 更 改 片 劑 包 衣 材 料 的 處 理 辦 法 : 屬 劑 型 的 改 良 糖 衣 片 改 為 薄 膜 衣 片 不 屬 於 劑 型 的 改 良 薄 膜 衣 片 改 為 糖 衣 片 素 片 改 為 薄 膜 衣 片 HKP 持 有 人 在 提 供 一 定 的 科 學 數 據 以 支 持 產 品 的 穩 定 性 的 基 礎 下 ( 例 如 提 供 產 品 於 境 外 國 家 或 地 區 批 准 更 改 包 衣 的 註 冊 證 明 文 件 或 由 產 品 GMP 製 造 商 發 出 更 改 包 衣 後 產 品 穩 定 性 的 試 驗 報 告 ), 可 因 應 產 品 的 註 冊 資 格 而 彈 性 處 理 遞 交 文 件 的 安 排 按 舊 有 要 求 處 理
有 關 更 改 中 成 藥 片 劑 的 包 衣 材 料 更 新 的 處 理 辦 法 處 理 辦 法 即 時 提 交 文 件 發 出 HKC 前 註 冊 續 期 HKP --------- 須 提 供 一 定 的 科 學 數 據 以 支 持 產 品 的 穩 定 性 HKNT 新 申 請 (2010 年 4 月 1 日 後 遞 交 中 成 藥 註 冊 申 請 ) 及 HKC 小 組 可 先 批 准 產 品 更 改 包 衣 物 料, 而 毋 須 即 時 以 過 渡 轉 正 式 的 程 序 處 理 有 關 申 請 按 舊 有 方 法 處 理 a) 提 供 更 改 / 增 加 包 衣 物 料 的 理 據 ; b) 由 製 造 商 發 出 的 新 完 整 處 方 及 製 造 方 法 ; c) 該 包 衣 物 料 可 作 藥 物 包 衣 用 途 的 佐 證 ; d) 新 的 品 質 標 準 化 驗 方 法 及 化 驗 報 告 ; e) 新 標 籤 及 / 或 說 明 書 的 樣 板 ; 以 及 f) 中 成 藥 的 樣 本 g) 最 少 一 批 產 品 的 一 般 穩 定 性 試 驗 報 告 (0 年 ) 及 化 驗 所 開 展 餘 下 批 次 產 品 的 一 般 穩 定 性 試 驗 的 證 明 ; a) 由 製 造 商 發 出 的 新 完 整 處 方 及 製 造 方 法 ; b) 支 持 有 關 更 改 不 會 對 藥 物 造 成 不 良 影 響 的 資 料 ( 提 交 3 批 產 品 的 常 溫 穩 定 性 試 驗 報 告 或 加 速 穩 定 性 試 驗 報 告, 及 品 質 標 準 化 驗 方 法 及 化 驗 報 告 ); c) 新 標 籤 及 / 或 說 明 書 的 樣 板 ( 如 標 籤 及 / 或 說 明 書 有 顯 示 賦 形 劑 的 名 稱 及 份 量 ); 以 及 d) 中 成 藥 的 樣 本 提 交 1 批 產 品 完 整 的 一 般 穩 定 性 試 驗 報 告, 所 有 文 件 經 審 核 符 合 註 冊 要 求 不 適 用 提 交 其 餘 批 次 產 品 的 試 驗 報 告 不 適 用
更 改 片 劑 的 包 衣 材 料 處 理 辦 法 的 比 較 表 現 時 的 處 理 辦 法 更 新 的 處 理 辦 法 * 須 即 時 以 過 渡 性 註 冊 轉 正 式 註 冊 申 請 的 毋 須 即 時 以 過 渡 性 註 冊 轉 正 式 註 冊 申 請 的 程 序 處 理 程 序 處 理 須 立 即 提 交 : a) 由 製 造 商 發 出 的 新 完 整 處 方 及 製 造 方 法 ; b) 新 標 籤 及 / 或 說 明 書 的 樣 板 ( 如 標 籤 及 / 或 說 明 書 有 顯 示 賦 形 劑 的 名 稱 及 份 量 ); c) 中 成 藥 的 樣 本 ; d) 新 的 品 質 標 準 化 驗 方 法 及 化 驗 報 告 ; e) 3 批 產 品 的 常 溫 穩 定 性 試 驗 報 告 或 加 速 穩 定 性 試 驗 報 告 ; 以 及 f) 其 他 中 成 藥 註 冊 所 需 的 文 件, 如 原 料 理 化 性 資 料 須 立 即 提 交 : (a) 左 列 (a) 至 (d) 項 文 件 ; (b) 提 供 更 改 包 衣 物 料 的 理 據 ; (c) 該 包 衣 物 料 可 作 藥 物 包 衣 用 途 的 佐 證 ; 產 品 於 境 外 國 家 或 地 區 批 准 更 改 包 衣 的 註 冊 證 明 文 件 ; 或 一 定 的 科 學 數 據 以 支 持 產 品 的 穩 定 性 ( 例 如 提 供 由 產 品 生 產 質 量 管 理 規 範 製 造 商 發 出 更 改 包 衣 後 產 品 的 穩 定 性 試 驗 報 告 ); 以 及 最 少 1 批 產 品 的 一 般 穩 定 性 試 驗 報 告 (0 年 ) 及 化 驗 所 開 展 餘 下 批 次 產 品 的 一 般 穩 定 性 試 驗 的 證 明 於 過 渡 性 註 冊 轉 正 式 註 冊 申 請 時 提 交 1 批 產 品 的 一 般 穩 定 性 試 驗 報 告, 其 餘 批 次 產 品 的 報 告 須 於 中 成 藥 註 冊 證 明 書 續 期 時 提 交 * 更 新 處 理 辦 法 只 適 用 於 已 獲 發 確 認 中 成 藥 過 渡 性 註 冊 通 知 書 的 口 服 糖 衣 片 改 為 薄 膜 衣 片 的 申 請
常 見 問 題 E. 更 改 註 冊 中 成 藥 的 註 冊 詳 情 E4. 更 改 已 註 冊 片 劑 產 品 的 包 衣 材 料 http://www.cmchk.org.hk/pcm/chi/# 問 : 中 成 藥 註 冊 證 明 書 持 有 人 如 須 更 改 片 劑 產 品 的 包 衣 材 料, 應 如 何 提 出 申 請? 答 : 該 持 有 人 須 提 交 相 關 文 件, 並 向 中 藥 組 提 出 更 改 註 冊 詳 情 的 申 請 待 中 藥 組 批 准 並 經 持 有 人 繳 交 有 關 費 用 後, 才 可 更 改 有 關 物 料 所 需 文 件 如 下 : a. 由 製 造 商 發 出 的 新 完 整 處 方 及 製 造 方 法 ; b. 支 1. 持 有 已 關 發 更 出 改 不 提 會 交 對 品 藥 質 物 標 造 準 成 化 不 驗 良 報 影 告 響 及 的 一 資 般 料 穩 ( 定 建 性 議 試 提 驗 交 報 3 告 批 時 產 間 品 修 的 訂 常 安 溫 排 穩 定 的 性 試 驗 報 書 告 面 或 通 加 知 速 穩 定 性 試 驗 報 告, 及 品 質 標 準 化 驗 方 法 及 化 驗 報 告 ); c. 新 標 籤 及 / 或 說 明 書 的 樣 板 ( 適 用 於 標 籤 及 / 或 說 明 書 有 顯 示 賦 形 劑 的 名 稱 及 份 量 的 情 況 ); 以 及 d. 中 成 藥 的 樣 本
常 見 問 題 N. 中 成 藥 註 冊 資 料 N11. 中 成 藥 更 改 片 劑 包 衣 材 料 的 處 理 辦 法 http://www.cmchk.org.hk/pcm/chi/# 問 : 持 有 確 認 中 成 藥 過 渡 性 註 冊 通 知 書 的 申 請 人 已 獲 發 確 認 中 成 藥 註 冊 ( 非 過 渡 性 ) 申 請 通 知 書 的 申 請 人 及 新 中 成 藥 註 冊 申 請 的 申 請 人, 如 須 更 改 片 劑 的 包 衣 材 料, 應 如 何 提 出 申 請? 答 : 更 改 片 劑 的 包 衣 材 料, 大 致 可 分 為 以 下 兩 大 類 別 : ( 一 ) 薄 膜 衣 片 改 為 糖 衣 片 / 素 片 改 為 薄 膜 衣 片 持 有 確 認 中 成 藥 過 渡 性 註 冊 通 知 書 的 申 請 人 已 獲 發 確 認 中 成 藥 註 冊 ( 非 過 渡 性 ) 申 請 通 知 書 的 申 請 人 及 新 中 成 藥 註 冊 申 請 的 申 請 人 須 提 交 下 列 文 件, 同 時 須 提 交 所 有 中 藥 組 就 中 成 藥 註 冊 申 請 所 決 定 的 文 件 資 料 樣 品 及 或 其 他 物 料, 並 在 獲 發 中 成 藥 註 冊 證 明 書 後, 才 可 更 改 片 劑 的 包 衣 材 料 : 由 製 造 商 發 出 的 新 完 整 處 方 及 製 造 方 法 ; 支 持 有 關 更 改 不 會 對 藥 物 造 成 不 良 影 響 的 資 料 ( 建 議 提 交 3 批 產 品 的 常 溫 穩 定 性 試 驗 報 告 或 加 速 穩 定 性 試 驗 報 告, 及 品 質 標 準 化 驗 方 法 及 化 驗 報 告 ); 新 標 籤 及 / 或 說 明 書 的 樣 板 ( 適 用 於 標 籤 及 / 或 說 明 書 有 顯 示 賦 形 劑 的 名 稱 及 份 量 的 情 況 ); 以 及 中 成 藥 的 樣 本 ( 二 ) 糖 衣 片 改 為 薄 膜 衣 片 持 有 確 認 中 成 藥 過 渡 性 註 冊 通 知 書 的 申 請 人 申 請 人 若 能 提 供 一 定 的 科 學 數 據 以 支 持 產 品 的 穩 定 性 ( 例 如 提 供 產 品 於 境 外 國 家 或 地 區 批 准 更 改 包 衣 的 註 冊 證 明 文 件 或 由 產 品 生 產 質 量 管 理 規 範 ( 下 稱 GMP) 製 造 商 發 出 更 改 包 衣 後 產 品 穩 定 性 的 試 驗 報 告 ), 及 在 提 交 下 列 文 件 後, 中 藥 組 可 先 批 准 產 品 更 改 包 衣 物 料, 而 毋 須 即 時 以 過 渡 性 註 冊 轉 正 式 註 冊 申 請 ( 下 稱 過 渡 轉 正 ) 的 程 序 處 理 有 關 申 請 : a. 提 供 更 改 包 衣 物 料 的 理 據 ; b. 由 製 造 商 發 出 的 新 完 整 處 方 及 製 造 方 法 ; c. 該 包 衣 物 料 可 作 藥 物 包 衣 用 途 的 佐 證 ; d. 新 的 1. 品 質 標 準 已 化 發 驗 方 出 法 及 化 驗 提 報 告 交 ; 品 質 標 準 化 驗 報 告 及 一 般 穩 定 性 試 驗 報 告 時 間 修 訂 安 排 的 e. 新 標 籤 及 / 或 說 明 書 的 樣 板 ( 適 用 於 標 籤 及 / 或 說 明 書 有 顯 示 賦 形 劑 的 名 稱 及 份 量 的 情 況 ); f. 中 成 藥 的 樣 本 書 ; 以 面 及 通 知 g. 最 少 1 批 產 品 的 一 般 穩 定 性 試 驗 報 告 (0 年 ) 及 化 驗 所 開 展 餘 下 批 次 產 品 的 一 般 穩 定 性 試 驗 的 證 明 ( 申 請 人 亦 可 選 擇 立 即 提 交 3 批 產 品 的 加 速 或 常 溫 穩 定 性 試 驗 報 告 ) 日 後 中 藥 組 在 處 理 產 品 的 過 渡 轉 正 時, 申 請 人 仍 須 按 中 成 藥 註 冊 品 質 性 資 料 技 術 指 引 中 有 關 一 般 穩 定 性 資 料 的 要 求, 根 據 其 產 品 的 有 效 期 按 時 為 產 品 進 行 穩 定 性 試 驗, 並 在 完 成 檢 驗 後 提 交 試 驗 報 告 予 中 藥 組 考 慮 註 冊 文 件 中 須 包 括 1 批 產 品 由 認 可 化 驗 所 發 出 完 整 的 一 般 穩 定 性 試 驗 報 告, 並 在 所 有 文 件 經 審 核 符 合 註 冊 要 求 後, 申 請 人 方 會 獲 發 中 成 藥 註 冊 證 明 書 至 於 其 餘 批 次 產 品 的 由 認 可 化 驗 所 或 GMP 製 造 商 發 出 的 一 般 穩 定 性 試 驗 報 告, 則 必 須 於 該 產 品 的 中 成 藥 註 冊 證 明 書 續 期 時 提 交 已 獲 發 確 認 中 成 藥 註 冊 ( 非 過 渡 性 ) 申 請 通 知 書 的 申 請 人 及 新 中 成 藥 註 冊 申 請 的 申 請 人 須 按 上 述 第 ( 一 ) 點 的 要 求 提 交 文 件
含 毒 性 藥 材 中 成 藥 有 毒 成 分 的 限 量 標 準
背 景 11 中 成 藥 註 冊 品 質 性 資 料 技 術 指 引 申 請 人 建 立 製 成 品 的 含 量 測 定 項 目 時, 應 首 選 處 方 中 的 主 藥 貴 重 藥 及 毒 性 藥 的 化 學 成 分 制 訂 合 理 的 含 量 測 定 方 法 製 成 品 的 已 知 化 學 成 份 或 指 標 成 分 的 含 量 測 定 的 方 法 可 參 考 有 關 文 獻 可 自 行 研 究 建 立 就 自 行 建 立 的 研 究 方 法 : 1. 申 請 人 應 闡 明 其 方 法 的 原 理 並 提 供 有 關 參 考 資 料, 當 中 應 包 括 方 法 學 的 考 察 (method validation) 等 2. 製 成 品 如 含 有 毒 性 藥 材, 應 規 定 其 有 毒 成 分 的 上 限 2004 年 5 月 發 布
毒 性 藥 材 的 有 毒 成 分 及 其 限 量 標 準 -12- 現 時 就 毒 性 藥 材 的 有 毒 成 分 及 其 限 量 標 準, 主 要 可 參 考 中 國 藥 典 就 各 中 藥 材 的 品 質 標 準 不 過, 大 部 份 毒 性 藥 材 未 有 於 中 國 藥 典 收 載 其 有 毒 成 分 含 量 的 上 限, 而 部 份 的 藥 材 的 有 毒 成 分 更 是 尚 未 明 確, 因 此 在 建 立 毒 性 藥 材 的 有 毒 成 分 上 限 時 有 一 定 的 困 難 以 附 表 1 載 列 31 種 毒 性 中 藥 材 為 例, 其 中 於 中 國 藥 典 2010 年 版 未 有 收 載, 10 種 有 毒 成 分 ( 同 時 為 有 效 成 分 ) 設 定 上 下 限 的 標 有 效 成 分 設 定 下 未 有 設 定 任 何 指 標, 3 種 限 的 標 準, 13 種
( 一 ) 毒 性 中 藥 材 涵 蓋 的 品 種 只 要 求 含 有 條 例 附 表 1 中 藥 材 的 中 成 藥 須 為 其 有 毒 成 分 制 定 上 限 中 藥 組 可 適 時 對 毒 性 中 藥 材 涵 蓋 的 品 種 再 進 行 修 訂 香 港 法 例 第 549 章 中 醫 藥 條 例 附 表 1 31 種 毒 性 中 藥 材 山 豆 根 朱 砂 砒 石 水 銀 砒 霜 鬼 臼 生 川 烏 蟾 酥 生 千 金 子 生 天 南 星 生 巴 豆 生 甘 遂 生 半 夏 生 天 仙 子 生 附 子 生 白 附 子 生 狼 毒 生 草 烏 雌 黃 生 馬 錢 子 生 藤 黃 白 降 丹 輕 粉 青 娘 蟲 紅 粉 紅 娘 蟲 雪 上 一 支 蒿 雄 黃 斑 蝥 洋 金 花 鬧 羊 花 -13-
( 一 ) 毒 性 中 藥 材 涵 蓋 的 品 種 只 要 求 含 有 條 例 附 表 1 中 藥 材 的 中 成 藥 須 為 其 有 毒 成 分 制 定 上 限 中 藥 組 可 適 時 對 毒 性 中 藥 材 涵 蓋 的 品 種 再 進 行 修 訂 ( 二 ) 建 立 含 毒 性 藥 材 中 成 藥 有 毒 成 分 的 限 量 標 準 如 產 品 所 含 毒 性 藥 材 的 有 毒 成 分 已 收 載 於 中 國 藥 典 內, 並 已 收 錄 有 關 上 限, 則 申 請 人 需 要 為 其 產 品 制 訂 該 有 毒 成 分 的 上 限 ( 藥 典 方 或 國 家 藥 品 標 準 申 請 註 冊 的 產 品 不 適 用 ) 產 品 所 含 毒 性 藥 材 的 有 毒 成 分 未 有 收 載 於 中 國 藥 典 內, 便 可 暫 時 豁 免 -14-
-15- 附 表 1 藥 材 於 中 國 藥 典 2010 年 版 就 含 量 測 定 的 要 求 設 有 化 學 成 分 上 下 限 的 標 準 (5 種 ) 附 表 1 藥 材 中 國 藥 典 要 求 生 川 烏 本 品 按 乾 燥 品 計 算, 含 烏 頭 鹼 (C 34 H 47 NO 11 ) 次 烏 頭 鹼 (C 33 H 45 NO 10 ) 和 新 烏 頭 鹼 (C 33 H 45 NO 11 ) 的 總 量 應 為 0.050%~0.17% 生 附 子 * 本 品 含 雙 酯 型 生 物 鹼 以 新 烏 頭 鹼 (C 33 H 45 NO 11 ) 次 烏 頭 鹼 (C 33 H 45 NO 10 ) 和 烏 頭 鹼 (C 34 H 47 NO 11 ) 的 總 量 計, 不 得 過 0.020%( 飲 片 不 得 過 0.010%) 本 品 按 乾 燥 品 計 算, 含 苯 甲 醯 新 烏 頭 原 鹼 (C 31 H 43 NO 10 ) 苯 甲 醯 烏 頭 原 鹼 (C 32 H 45 NO 10 ) 和 苯 甲 醯 次 烏 頭 原 鹼 (C 31 H 43 NO 9 ) 的 總 量, 不 得 少 於 0.010% 生 草 烏 本 品 按 乾 燥 品 計 算, 含 烏 頭 鹼 (C 34 H 47 NO 11 ) 次 烏 頭 鹼 (C 33 H 45 NO 10 ) 和 新 烏 頭 鹼 (C 33 H 45 NO 11 ) 的 總 量 應 為 0.10%~0.50% 生 馬 錢 子 本 品 按 乾 燥 品 計 算, 含 士 的 寧 (C 21 H 22 N 2 O 2 ) 應 為 1.20%~2.20%, 馬 錢 子 鹼 (C 23 H 26 N 2 O 4 ) 不 得 少 於 0.80% 斑 蝥 本 品 含 斑 蝥 素 (C 10 H 12 O 4 ) 不 得 少 於 0.35% 飲 片 含 斑 蝥 素 (C 10 H 12 O 4 ) 應 為 0.25%~0.65% * 中 國 藥 典 收 載 為 製 附 子 的 要 求
-16- 附 表 1 藥 材 於 中 國 藥 典 2010 年 版 就 含 量 測 定 的 要 求 只 有 化 學 成 分 下 限 的 標 準 (13 種 ) 附 表 1 藥 材 中 國 藥 典 要 求 山 豆 根 本 品 按 乾 燥 品 計 算, 含 苦 參 鹼 (C 15 H 24 N 2 O) 和 氧 化 苦 參 鹼 (C 15 H 24 N 2 O 2 ) 的 總 量 不 得 少 於 0.70%( 飲 片 不 得 少 於 0.60%) 生 千 金 子 本 品 含 千 金 子 箔 醇 (C 32 H 40 O 8 ) 不 得 少 於 0.35% 生 天 仙 子 本 品 按 乾 燥 品 計 算, 含 東 莨 菪 鹼 (C 17 H 21 NO 4 ) 和 莨 若 鹼 (C 17 H 23 NO 3 ) 的 總 量 不 得 少 於 0.080% 生 天 南 星 本 品 按 乾 燥 品 計 算, 含 總 黃 酮 以 芹 菜 素 (C 15 H 10 O 5 ) 計, 不 得 少 於 0.050% 生 巴 豆 本 品 按 乾 燥 品 計 算, 含 巴 豆 苷 (C 10 H 13 N 5 O 5 ) 不 得 少 於 0.80% 生 半 夏 本 品 按 乾 燥 品 計 算, 含 總 酸 以 琥 珀 酸 (C 4 H 6 O 4 ) 計, 不 得 少 於 0.25% 生 甘 遂 本 品 按 乾 燥 品 計 算, 含 大 戟 二 烯 醇 (C 30 H 50 O) 不 得 少 於 0.12% 朱 砂 本 品 含 硫 化 汞 (HgS) 不 得 少 於 96.0% 洋 金 花 本 品 按 乾 燥 品 計 算, 含 東 莨 菪 鹼 (C 17 H 21 NO 4 ) 不 得 少 於 0.15% 紅 粉 本 品 含 氧 化 汞 (HgO) 不 得 少 於 99.0% 雄 黃 本 品 含 砷 量 以 二 硫 化 二 砷 (As 2 S 2 ) 計, 不 得 少 於 90.0% 輕 粉 本 品 含 氯 化 亞 汞 (Hg 2 C l2 ) 不 得 少 於 99.0% 蟾 酥 本 品 按 乾 燥 品 計 算, 含 華 蟾 酥 毒 基 (C 26 H 34 O 6 ) 和 脂 蟾 毒 配 基 (C 24 H 32 O 4 ) 的 總 量 不 得 少 於 6.0%
-17- 附 表 1 藥 材 於 中 國 藥 典 2010 年 版 就 含 量 測 定 的 要 求 未 有 設 定 指 標 成 分 (3 種 ) 未 有 收 載 有 關 藥 材 (10 種 ) 1. 生 白 附 子 ( 禹 白 附 關 白 附 ) 2. 生 狼 毒 3. 鬧 羊 花 1. 水 銀 2. 生 藤 黃 3. 白 降 丹 4. 青 娘 蟲 5. 砒 石 6. 砒 霜 7. 紅 娘 蟲 8. 鬼 臼 ( 桃 耳 七 八 角 蓮 ) 9. 雪 上 一 支 蒿 10. 雌 黃
( 一 ) 毒 性 中 藥 材 涵 蓋 的 品 種 只 要 求 含 有 條 例 附 表 1 中 藥 材 的 中 成 藥 須 為 其 有 毒 成 分 制 定 上 限 中 藥 組 可 適 時 對 毒 性 中 藥 材 涵 蓋 的 品 種 再 進 行 修 訂 ( 二 ) 建 立 含 毒 性 藥 材 中 成 藥 有 毒 成 分 的 限 量 標 準 如 產 品 所 含 毒 性 藥 材 的 有 毒 成 分 已 收 載 於 中 國 藥 典 內, 並 已 收 錄 有 關 上 限, 則 申 請 人 需 要 為 其 產 品 制 訂 該 有 毒 成 分 的 上 限 ( 藥 典 方 或 國 家 藥 品 標 準 申 請 註 冊 的 產 品 不 適 用 ) 產 品 所 含 毒 性 藥 材 的 有 毒 成 分 未 有 收 載 於 中 國 藥 典 內, 便 可 暫 時 豁 免 ( 三 ) 適 用 範 圍 暫 只 針 對 內 服 及 用 於 黏 膜 或 傷 口 的 外 用 中 成 藥 須 設 定 毒 性 成 分 限 量 標 準 其 餘 非 用 於 黏 膜 或 傷 口 的 外 用 中 成 藥 則 暫 可 豁 免 ( 四 ) 日 後 毒 性 成 分 限 量 標 準 更 新 的 處 理 辦 法 日 後 如 毒 性 中 藥 材 的 有 毒 成 分 及 其 化 驗 方 法 出 現 進 一 步 的 研 究 結 果, 並 已 新 增 至 新 版 中 國 藥 典 已 註 冊 中 成 藥 : 註 冊 續 期 時 將 有 關 化 驗 項 目 新 增 至 其 品 質 標 準 並 提 交 相 關 化 驗 報 告 新 申 請 : 將 有 關 化 驗 項 目 新 增 至 其 品 質 標 準 並 提 交 相 關 化 驗 報 告, 才 可 獲 批 准 其 註 冊 -18- 就 獲 豁 免 的 非 用 於 黏 膜 或 傷 口 的 外 用 中 成 藥, 申 請 人 / 持 有 人 須 於 產 品 加 上 警 告 字 句, 例 如 本 品 含 毒 性, 不 適 用 於 黏 膜 或 傷 口, 讓 消 費 者 知 悉
中 成 藥 過 渡 性 註 冊 申 請 提 交 品 質 標 準 化 驗 報 告 及 一 般 穩 定 性 試 驗 報 告 期 限 屆 滿 時 的 安 排
中 成 藥 過 渡 性 註 冊 申 請 提 交 品 質 標 準 化 驗 報 告 及 一 般 穩 定 性 試 驗 報 告 期 限 屆 滿 時 的 安 排 20 最 近, 中 藥 組 審 視 獲 發 HKP 的 產 品 持 有 人 就 其 產 品 提 交 品 質 標 準 化 驗 報 告 及 第 一 批 產 品 的 一 般 穩 定 性 試 驗 報 告 的 期 限 考 慮 持 有 人 提 交 報 告 的 最 新 情 況 最 終 決 定 維 持 有 關 持 有 人 提 交 品 質 標 準 化 驗 報 告 及 第 一 批 產 品 的 一 般 穩 定 性 試 驗 報 告 的 期 限 即 所 有 獲 發 HKP 的 產 品 持 有 人 須 於 2015 年 6 月 30 日 或 之 前 提 交 相 關 報 告 為 保 障 公 眾 健 康 以 及 避 免 拖 延 中 藥 組 審 批 註 冊 申 請 的 進 度 如 有 關 獲 發 HKP 的 產 品 持 有 人 未 能 按 上 述 安 排 為 其 中 成 藥 提 交 品 質 性 資 料 及 文 件 則 中 藥 組 會 考 慮 在 適 當 時 候 拒 絕 該 申 請
21 香 港 中 醫 藥 管 理 委 員 會 公 布 中 成 藥 過 渡 性 註 冊 申 請 提 交 相 關 報 告 期 限 屆 滿 時 的 安 排
獲 發 HKP 的 產 品 持 有 人 未 有 在 限 期 前 提 交 品 質 標 準 化 驗 報 告 及 一 般 穩 定 性 試 驗 報 告 的 執 行 方 案 22 中 藥 組 會 在 2015 年 6 月 30 日 後 向 完 全 沒 有 提 交 品 質 標 準 化 驗 報 告 及 一 般 穩 定 性 試 驗 報 告 的 獲 發 HKP 的 產 品 持 有 人 發 出 補 交 文 件 通 知 書 若 持 有 人 能 於 3 個 月 內 : 提 交 齊 備 的 品 質 標 準 化 驗 報 告 及 一 般 穩 定 性 試 驗 報 告 ; 或 就 未 能 於 期 限 前 提 交 所 需 報 告 提 供 充 分 的 理 據 ( 例 如 是 有 關 化 驗 所 發 出 正 在 進 行 測 試 的 證 明 等 客 觀 資 料 ) 若 持 有 人 未 能 於 3 個 月 內 : 提 交 齊 備 的 品 質 標 準 化 驗 報 告 及 一 般 穩 定 性 試 驗 報 告 ; 或 未 有 就 未 能 於 期 限 前 提 交 所 需 報 告 提 供 充 分 的 理 據 中 藥 組 會 作 個 別 考 慮 中 藥 組 會 考 慮 拒 絕 有 關 的 註 冊 申 請
23 香 港 中 醫 藥 管 理 委 員 會 公 布 獲 發 HKP 的 產 品 持 有 人 未 有 在 限 期 前 提 交 品 質 標 準 化 驗 報 告 及 一 般 穩 定 性 試 驗 報 告 的 執 行 方 案
~ 完 ~ 多 謝!