Microsoft Word - 符合性評鑑_Conformity Assessment_基本概念.doc

符 合 性 評 鑑 (Conformity Assessment) 基 本 概 念 3.1 符 合 性 評 鑑 的 定 義 與 概 念 符 合 性 評 鑑 起 源 於 ISO 理 事 會 符 合 性 評 鑑 委 員 會 (ISO Committee on conformity assessment, CASCO), 其 職 責 除 了 制 定 符 合 性 評 鑑 有 關 的 標 準 與 指 引 外, 亦 為 ISO 理 事 會 在 政 策 發 展 上 提 供 意 見 的 委 員 會, 故 層 級 較 一 般 工 作 委 員 會 (Technical Committee, TC) 為 高 CASCO 提 供 了 符 合 性 評 鑑 的 指 引 ( 如 Guide 62, 66, 65 等 ) 及 標 準 ( 如 ISO/IEC 17000, 17011, 17020, 17025 等 ), 使 符 合 性 評 鑑 的 實 施 有 所 依 循 ISO/IEC 國 際 標 準 化 組 織 對 符 合 性 評 鑑 所 下 之 定 義 如 下 觀 念 提 示 所 述 : 觀 念 提 示 符 合 一 產 品 流 程 系 統 人 員 或 是 機 構 相 關 之 指 定 要 求 的 證 明 ~ 摘 譯 自 :ISO/IEC 17000: 2004 2.1 節 ~ 根 據 上 述 觀 念 提 示, 其 中 之 關 鍵 在 於 如 何 產 生 以 及 取 得 所 需 之 證 明 " 在 解 答 這 個 問 題 前, 先 介 紹 認 證 (Accreditation) 與 驗 證 (Certification) 這 兩 個 與 符 合 性 評 鑑 最 有 關 係 的 兩 個 名 詞 所 謂 認 證 可 依 性 質 不 同 可 分 為 實 驗 室 認 證 驗 證 機 構 認 證 檢 驗 機 構 認 證 等 認 證 機 構 須 以 政 府 或 其 委 託 專 業 機 構 為 主, 以 第 三 方 角 度, 避 免 利 益 上 的 衝 突 國 內 的 驗 證 機 構 為 財 團 法 人 全 國 認 證 基 金 會 (Taiwan Accreditation Foundation, TAF) 至 於 驗 證 是 針 對 特 定 產 品 過 程 或 服 務 ( 對 象 可 能 是 產 品 服 務 管 理

過 程 ), 確 認 是 否 符 合 某 項 標 準 之 程 序 與 要 求, 因 此 標 準 將 是 驗 證 制 度 的 依 據 國 內 外 驗 證 機 構 相 當 多, 如 TUV( 德 國 ) SGS( 瑞 士 ) BEST CERT( 法 國 ) BVQI( 法 國 ) DNV( 挪 威 ) BSI( 英 國 ) UL( 美 國 ) 等 等 目 前 多 是 經 由 認 證 機 構 對 驗 證 機 構 進 行 認 證, 驗 證 機 構 始 能 執 業, 但 也 有 政 府 主 導 的 驗 證 制 度, 其 目 的 在 於 利 用 政 府 公 信 或 公 權 力, 獲 得 一 般 消 費 者 之 信 賴 關 於 驗 證 和 認 證 的 定 義 則 如 下 表 所 述 : 表 1. 認 證 和 驗 證 定 義 名 詞 定 義 認 證 驗 證 依 據 ISO/IEC 17000:2004 所 定 義 : 符 合 性 評 鑑 機 構 正 式 展 現 其 有 能 力 執 行 特 定 符 合 性 評 鑑 工 作 的 相 關 第 三 者 證 明 而 我 國 標 準 法 第 三 條 亦 定 義 認 證 乃 指 主 管 機 關 對 特 定 人 或 特 定 機 關 ( 構 ) 給 予 正 式 認 可, 證 明 其 有 能 力 執 行 特 定 工 作 之 程 序 我 國 標 準 法 第 三 條 亦 定 義 驗 證 乃 指 由 中 立 之 第 三 者 出 具 書 面 證 明 特 定 產 品 過 程 或 服 務 能 符 合 規 定 要 求 之 程 序 3.2 符 合 性 評 鑑 之 目 的 符 合 性 評 鑑 為 直 接 或 間 接 決 定 是 否 滿 足 技 術 法 規 或 標 準 中 之 相 關 要 求 的 任 何 作 業 程 序 包 括 抽 樣 測 試 與 檢 驗 ; 評 估 查 證 與 符 合 性 保 證 ( 供 應 者 聲 明 驗 證 ); 登 錄 認 證 與 認 可, 或 以 上 各 項 之 組 合 符 合 性 評 鑑 的 標 的 物 可 以 是 產 品 服 務 或 過 程, 主 要 用 以 判 斷 該 標 的 物 是 否 符 合 要 求, 這 些 要 求 可 以 來 自 客 戶 或 政 府 之 強 制 性 規 定 評 鑑 活 動 有 抽 樣 測 試 與 檢 驗 ;

評 估 查 證 與 符 合 性 保 證 ( 供 應 者 聲 明 驗 證 ); 登 錄 認 證 與 認 可, 或 以 上 各 項 的 組 合 執 行 符 合 性 評 鑑 的 機 構 可 以 是 製 造 商 客 戶 政 府 或 公 正 獨 立 的 第 三 者, 而 這 些 機 構 我 們 可 以 稱 它 為 符 合 性 評 鑑 機 構 圖 1. 認 證 驗 證 與 市 場 關 係 示 意 圖 我 國 於 2002 年 1 月 加 入 世 界 貿 易 組 織 (World Trade Organization, WTO), 其 中 關 於 技 術 性 貿 易 障 礙 的 相 關 規 範, 主 要 由 技 術 貿 易 障 礙 協 定 (Agreement on Technical Barriers to Trade, TBT) 來 規 範, 用 以 確 保 規 範 標 準 或 認 證 程 序 不 致 造 成 不 必 要 的 貿 易 障 礙 其 中 有 關 技 術 性 法 規 及 符 合 性 評 鑑 程 序 之 規 範, 即 是 推 動 會 員 國 在 制 定 技 術 標 準 時 以 ISO 及 IEC 等 國 際 標 準 所 制 定 之 標 準 為 基 礎, 其 符 合 性 評 鑑 程 序 以 ISO/IEC 等 國 際 標 準 機

構 之 指 導 文 件 或 建 議 為 基 礎, 建 立 符 合 性 評 鑑 及 結 果 相 互 承 認 機 制, 期 以 降 低 各 國 因 技 術 標 準 及 符 合 性 評 鑑 程 序 之 差 異, 避 免 造 成 進 口 產 品 之 進 入 障 礙, 以 便 捷 化 國 際 貿 易 之 進 行 結 合 上 述 標 準 技 術 法 規 以 及 符 合 性 評 鑑 三 者, 它 們 共 構 成 技 術 規 範 體 系 進 言 之, 技 術 法 規 和 標 準 是 符 合 性 評 鑑 的 基 礎 和 評 價 尺 度, 符 合 性 評 鑑 是 實 施 技 術 法 規 和 標 準 的 方 法 技 術 法 規 標 準 和 符 合 性 評 鑑 程 序 構 成 了 市 場 基 礎 設 施, 而 符 合 性 評 鑑 程 序 就 是 市 場 基 礎 設 施 中 運 作 的 部 份 符 合 性 評 鑑 程 序 的 內 容 一 般 都 是 以 技 術 法 規 或 標 準 的 形 式 存 在 的 通 過 技 術 法 規, 引 用 相 應 的 標 準, 規 定 相 應 的 符 合 性 評 鑑 程 序, 技 術 法 規 與 標 準 和 符 合 性 評 鑑 程 序 建 立 了 密 切 的 聯 繫 以 法 規 形 式 出 現 的, 包 含 有 符 合 性 評 鑑 程 序 內 容 的 技 術 法 規, 既 是 符 合 性 評 鑑 程 序, 也 是 技 術 法 規, 具 有 強 制 性 以 標 準 形 式 出 現 的 包 含 有 符 合 性 評 鑑 程 序 內 容 的 標 準, 既 是 符 合 性 評 鑑 程 序, 也 是 標 準, 往 往 是 自 願 性 的 是 以, 標 準 與 符 合 性 評 鑑 是 相 互 關 聯 的, 在 國 際 貿 易 中 缺 一 不 可 標 準 是 基 礎, 標 準 為 產 品 規 定 了 相 應 的 技 術 要 求 和 品 質 要 求 ; 符 合 性 評 鑑 是 實 施 標 準 的 具 體 手 段, 用 以 驗 證 產 品 的 品 質 性 能 是 否 達 到 了 相 應 的 標 準 標 準 與 符 合 性 評 鑑 結 合 在 一 起 能 有 效 地 推 動 市 場 的 發 展 標 準 是 國 際 貿 易 中 貿 易 雙 方 建 立 信 用 度 的 基 礎 符 合 性 評 鑑 是 驗 證 產 品 是 否 達 到 標 準 的 有 效 手 段, 幫 助 貿 易 雙 方 提 高 了 信 用 度 標 準 符 合 性 評 鑑 和 技 術 法 規 都 能 構 成 國 際 貿 易 壁 壘 強 制 性 質 的 技 術 法 規 和 符 合 性 評 鑑 程 序 構 成 強 制 性 質 的 國 際 貿 易 壁 壘 ; 自 願 採 用 的 標 準 和 符 合 性 評 鑑 程 序 構 成 非 強 制 性 質 的 國 際 貿 易 壁 壘 同 時, 市 場 經 濟 國 家 通 過 技 術 法 規 引 用 標 準 的 方 式, 實 際 上 將 標 準 和 標 準 相 應 的 符 合 性 評 鑑 程 序 變 成 強 制 性 的 國 際 貿 易 壁 壘 綜 合 上 述, 下 述 符 合 性 評 鑑 未 來 三 個 發 展 態 勢

值 得 吾 人 注 意 : 強 制 驗 證 證 引 用 的 技 術 法 規 或 者 標 準 越 來 越 嚴 格 監 測 項 目 越 來 越 多, 檢 測 要 求 越 來 越 嚴 格, 是 先 進 國 家 的 符 合 性 評 鑑 的 重 要 變 化 自 願 驗 證 系 統 的 繁 榮 和 解 除 管 制 自 願 驗 證 系 統 不 強 制 所 有 的 公 司 參 加 認 證, 沒 有 獲 得 驗 證 的 產 品 與 服 務 照 樣 能 夠 進 入 市 場 先 進 國 家 自 願 驗 證 證 非 常 繁 榮 負 責 驗 證 的 實 體 可 能 是 行 業 協 會 按 照 相 應 的 公 司 法 成 立 的 企 業, 彼 此 相 互 競 爭 不 同 國 家 的 符 合 性 評 鑑 活 動 的 相 互 認 證 WTO/TBT 和 WTO/SPS 協 議 都 鼓 勵 不 同 國 家 的 技 術 規 範 體 系 ( 技 術 法 規 標 準 和 符 合 性 評 鑑 ) 相 互 認 證, 降 低 貿 易 壁 壘 3.3 符 合 性 評 鑑 原 理 承 上 所 述, 符 合 性 評 鑑 的 關 鍵 是 信 心 的 建 立, 藉 由 測 試 檢 驗 品 質 系 統 驗 證 或 供 應 者 聲 明 等 方 式, 來 建 立 買 方 使 用 者 與 管 理 者 對 產 品 符 合 性 的 信 心 信 心 的 建 立 架 構 於 符 合 性 評 鑑 的 三 項 特 質 : 技 術 能 力 公 正 與 誠 實 沒 有 這 三 項 特 質 的 符 合 性 評 鑑 系 統 是 無 法 建 立 信 心 不 論 是 何 種 形 式 的 符 合 性 評 鑑, 符 合 性 評 鑑 機 構 都 須 具 有 技 術 能 力 以 開 放 與 透 明 的 態 度 來 展 現 不 偏 袒 某 特 定 產 品 的 公 正 性, 同 時 應 能 允 許 符 合 要 求 的 產 品 進 入 市 場 加 入 競 爭, 以 創 造 整 體 共 同 的 利 益 然 而, 信 心 的 建 立, 不 是 一 蹴 可 幾, 需 要 秉 持 這 三 項 特 質 不 斷 的 練 習 與 經 驗 的 累 積, 方 能 使 符 合 性 評 鑑 確 實 展 現

產 品 是 符 合 特 定 要 求 進 一 步 從 由 誰 " 來 實 施 符 合 性 評 鑑 的 角 度 來 瞭 解 符 合 性 評 鑑 的 原 理, 基 於 顧 客 或 法 規 的 要 求, 評 鑑 的 類 型 有 第 一 者 評 鑑 第 二 者 評 鑑 與 第 三 者 評 鑑 等 三 類, 第 一 者 評 鑑 是 由 製 造 商 執 行, 自 我 聲 明 ; 第 二 者 評 鑑 是 由 顧 客 實 施 評 鑑 ; 第 三 者 評 鑑 則 是 由 一 個 獨 立 的 符 合 性 評 鑑 機 構 所 執 行 就 第 一 者 評 鑑 而 言, 業 者 內 部 評 鑑 程 序, 造 成 業 者 符 合 性 宣 告, 是 最 古 老 也 是 最 簡 單 的 符 合 性 評 鑑 方 式, 多 數 業 者, 特 別 是 大 及 中 型 工 廠, 藉 著 自 己 的 測 試 及 品 質 保 證 達 成 某 種 程 度 的 自 我 聲 明 保 證, 市 場 上 買 者 只 需 以 產 品 之 包 裝 或 廣 告 就 可 以 作 決 定, 買 者 接 受 業 者 有 關 產 品 特 性 的 敘 述, 是 基 於 信 任 及 購 買 前 可 行 之 檢 驗 在 無 法 隨 意 變 更 供 應 者 之 情 形 下, 採 購 者 需 要 較 強 的 符 合 性 保 證, 例 如 製 造 業 者 自 供 應 者 ( 也 可 能 採 購 自 下 游 供 應 者 ) 大 量 採 購 零 件, 組 件 或 材 料, 製 造 業 者 與 供 應 者 間 的 採 購 合 約 提 供 了 供 應 產 品 必 須 符 合 的 正 式 規 格 說 明 或 標 準 如 果 採 購 者 必 須 等 到 檢 驗 產 品 及 送 回 瑕 疵 品 予 供 應 者, 則 在 等 待 更 換 零 件 或 尋 找 新 的 供 應 者 時 的 生 產 延 誤 成 本 非 常 高 及 時 製 造, 最 少 庫 存, 及 自 供 應 者 快 速 供 應 無 瑕 疵 零 件 都 直 接 與 成 本 有 關 就 第 二 者 評 鑑 而 言, 只 與 供 應 者 及 採 購 者 有 關, 採 購 者 自 己 的 檢 驗 員 執 行 評 鑑, 採 購 者 藉 著 檢 驗 供 應 者 的 生 產 線 製 造 過 程 及 零 件 可 以 增 加 對 供 應 產 品 的 信 心, 減 少 自 己 生 產 線 延 誤 的 可 能 得 到 這 些 保 證 的 利 益, 須 由 執 行 評 鑑 的 花 費 來 衡 量 就 第 三 者 評 鑑 而 言, 多 數 商 業 交 易 並 不 會 增 加 額 外 費 用 或 增 加 複 雜 性, 然 而 有 二 種 情 況 僅 藉 著 供 應 者 的 聲 明 及 採 購 者 自 行 評 鑑 是 不 夠 的, 因 此 需 要 中 立 的 第 三 者, 其 一 是 有 關 安 全 衛 生 或 環 境 影 響 的 部 份, 產 品 一 旦 失 敗 可 能 導 致 傷 害 疾 病 財 產 損 失, 甚 至 失 去 生 命, 因 此 絕 不 允 許 當 危 機 發

生 後 才 發 現 產 品 的 不 符 合 性 此 類 產 品 由 供 應 者 自 行 評 估 不 足 提 供 充 份 保 證, 但 若 由 消 費 者 來 執 行, 可 能 費 用 昂 貴 且 有 技 術 上 的 困 難, 因 此, 需 要 第 三 者 來 執 行 它 可 為 法 規 的 強 制 性 亦 可 為 基 於 市 場 需 求 的 自 願 性 此 外, 一 個 供 應 者 可 能 供 應 數 個 採 購 者, 而 一 個 採 購 者 也 可 能 有 數 個 供 應 者 ; 因 此 由 第 三 者 評 鑑 可 取 代 幾 乎 相 同 又 重 覆 的 第 二 者 評 鑑 細 言 之, 運 作 符 合 性 評 鑑 其 相 關 活 動 主 要 包 括 下 表 所 述 : 表 2. 符 合 性 評 鑑 相 關 活 動 活 動 名 稱 內 容 說 明 測 試 檢 驗 測 試 是 符 合 性 評 鑑 中 最 常 見 的 活 動, 也 大 都 是 其 它 符 合 性 評 鑑 的 基 礎 許 多 企 業 與 政 府 權 責 單 位 依 賴 測 試 結 果 來 作 判 斷 或 決 定, 而 其 使 用 的 範 疇 包 含 : 產 品 設 計 與 研 發 ; 進 料 製 程 中 與 銷 售 的 品 管 ; 保 險 ; 合 約 審 查 ; 法 規 要 求 ; 驗 證 與 標 示 ; 採 驗 者 之 保 護 ; 產 品 比 較 ; 營 建 工 程 ; 藥 物 食 品 ; 環 境 保 護 ; 產 品 維 修 ; 法 律 訴 訟 ; 與 法 庭 刑 事 工 作 等 測 試 實 驗 室 可 能 是 政 府 單 位 學 術 研 究 機 構 學 校 實 驗 室 軍 方 單 位 商 業 性 組 織 企 業 內 部 實 驗 室 與 標 準 實 驗 室 等, 其 具 有 不 同 的 規 模 法 定 屬 性 目 的 與 測 試 範 圍, 而 服 務 地 點 可 能 是 固 定 或 遊 動 在 人 類 進 化 的 歷 程 中, 檢 驗 行 為 可 能 比 商 業 交 易 來 得 更 早 我 們 不 難 想 像, 史 前 人 類 在 吃 水 果 前 先 檢 查 水 果 ; 在 構 築 洞 穴 前 先 檢 視 一 下 周 遭 的 環 境 與 地 點 ; 在 作 成 弓 箭 前, 先 檢 查 樹 枝 隨 著 商 業 活 動 的 來 臨, 檢 驗 也 愈 來 愈 重 要, 發 展 至 今, 數 百 個 私 人 或 政 府 的 國 家 或 跨 國 性 的 檢 驗 機 構 為 當 地 或 國 外 顧 客 從 事 檢 驗 的 工 作 檢 驗 的 活 動 包 括 產 品 材 料 安 裝 工 廠 製 程 工 作 操 作 或 服 務 等, 於 其 生 命

週 期 內 每 一 階 段 的 檢 查, 以 及 符 合 法 規 標 準 規 格 與 相 關 報 告 的 判 斷 檢 驗 的 項 目 則 可 涵 蓋 有 關 數 量 品 質 安 全 適 用 性, 以 及 運 作 的 工 廠 或 系 統 之 持 續 於 安 全 性 的 符 合 產 品 驗 證 驗 證 為 對 某 一 產 品 過 程 或 服 務 能 符 合 規 定 要 求, 由 第 三 者 出 具 書 面 保 證 之 程 序 驗 證 一 詞 已 定 義 是 第 三 者 的 行 為 若 此 保 證 是 由 供 應 者 為 之, 則 稱 為 供 應 者 聲 明 為 避 免 混 淆,ISO/IEC Gude2 建 議 不 宜 使 用 自 行 驗 證 (self-certification) 的 方 式 來 表 示 產 品 驗 證 則 是 指 第 三 者 出 具 書 面 保 證 產 品 能 符 合 規 定 要 求 的 程 序 產 品 驗 證 主 要 是 建 立 社 會 大 眾 對 產 品 符 合 性 的 信 心, 而 此 信 心 的 建 立 亦 與 社 會 大 眾 所 願 意 承 擔 的 成 本 與 所 冒 的 風 險 有 關 因 此 產 品 驗 證 一 方 面 要 提 供 社 會 大 眾 符 合 性 的 保 證, 另 一 方 面 須 創 造 供 應 者 進 入 市 場 的 價 值, 以 有 限 的 資 源 達 到 最 大 的 效 能 供 應 者 聲 明 供 應 者 對 其 產 品 負 有 責 任, 而 且 他 應 是 以 此 態 度 來 建 立 製 造 過 程, 將 合 格 產 品 銷 售 至 市 場 上 產 品 符 合 特 定 要 求 的 保 證 可 由 供 應 者 自 己 提 出 或 由 第 三 者 提 出 供 應 者 聲 明 (supplier's declaration) 是 對 某 一 產 品 過 程 或 服 務 能 符 合 規 定 要 求, 由 供 應 者 出 具 書 面 保 證 之 程 序 供 應 者 可 能 是 製 造 者 分 銷 者 進 口 者 安 裝 組 合 者 或 其 它 服 務 機 構 在 大 部 份 的 情 形 下 供 應 者 是 在 其 獨 自 負 全 責 之 下, 確 保 產 品 過 程 或 服 務 符 合 法 規 規 範 性 文 件 或 規 格 供 應 者 聲 明 不 可 包 含 非 列 於 作 為 聲 明 依 據 之 法 規 標 準 或 規 格 內 的 任 何 特 性 它 可 強 調 這 份 聲 明 的 使 用 者, 可 對 所 宣 稱 的 事 項 進 行 查 證 供 應 者 聲 明 應 是 以 自 己 第 二 者 或 是 第 三 者 測 試 與 評 鑑 結 果 為 基 礎 此 外, 供 應 者 還 有 另 一 種 選 擇 ( 若 是 基 於 法 規, 這 就 是 強 制 ), 標 列 出 涉 及 此 聲 明 的 已 認 證 實 驗 室 或 已 認 證

的 其 它 符 合 性 評 鑑 機 構 或 是 任 何 供 應 者 已 獲 得 的 驗 證 登 錄 或 標 誌 人 員 登 錄 / 驗 證 認 證 驗 證 於 國 際 市 場 之 承 認 對 自 由 貿 易 亦 很 重 要, 而 其 價 值 除 取 決 於 品 質 系 統 驗 證 機 構 之 績 效 及 公 正 性 外, 稽 核 人 員 之 技 巧 與 能 力 亦 是 關 鍵 因 素 這 方 面 的 工 作 還 包 括 更 上 游 的 稽 核 人 員 培 訓 與 管 理 除 前 述 認 證 的 定 義 外, 認 證 是 一 個 須 要 與 各 相 關 單 位 相 互 密 合 的 系 統, 其 架 構 於 開 放 市 場 中, 評 鑑 測 試 實 驗 室 檢 驗 機 構 與 驗 證 機 構 的 能 力 這 個 系 統 應 是 以 全 國 性 的 認 證 機 構 為 基 礎, 並 連 結 區 域 性 與 國 際 性 的 團 體 能 順 利 實 施 的 認 證 系 統 應 包 含 追 溯 性 調 和 的 程 度 以 及 完 全 獨 立 與 無 商 業 性 質 的 運 作 等 要 件 在 市 場 上, 供 應 者 提 供 產 品 或 服 務 給 買 者, 而 買 者 會 提 出 對 產 品 或 服 務 的 要 求 另 外, 若 此 產 品 或 服 務 涉 及 安 全 健 康 與 環 保 等, 通 常 還 有 該 國 法 規 的 要 求 不 同 國 家 可 能 有 不 同 要 求 供 應 者 為 求 產 品 能 順 利 上 市, 必 須 展 現 其 產 品 符 合 這 些 要 求 供 應 者 如 何 來 展 現 其 產 品 的 符 合 性 以 及 買 方, 包 括 政 府 權 責 單 位, 如 何 來 確 保 其 產 品 符 合 性 的 方 式, 有 測 試 檢 驗 驗 證 與 供 應 者 聲 明 等 除 供 應 者 聲 明 外, 大 部 份 的 情 況, 會 希 望 這 些 執 行 測 試 檢 驗 與 驗 證 的 符 合 性 評 鑑 機 構 是 不 代 表 買 方 或 賣 方 的 第 三 者 在 競 爭 的 市 場 上, 這 些 符 合 性 評 鑑 機 構 提 供 服 務 的 形 態, 就 如 同 供 應 者 提 供 其 產 品 或 服 務 的 形 態, 在 相 類 似 的 階 層 中 運 作 來 提 供 客 戶 或 權 責 單 位 符 合 性 保 證 然 而, 在 競 爭 的 符 合 性 評 鑑 市 場 上, 水 平 方 式 的 評 鑑 並 不 能 對 外 增 加 保 障 這 些 符 合 性 評 鑑 機 構 的 獨 立 性 是 其 價 值 之 一, 而 在 一 個 競 爭 的 市 場 環 境 下, 符 合 性 評 鑑 機 構 的 服 務 將 受 到 質 疑, 同 時, 在 國 際 貿 易 發 展 趨 勢 下, 一 次 符 合 性 評 鑑 " 的 需 求 亦 無 法 滿 足 因 此, 需 要 另 一 層 的 監

督, 來 提 供 客 戶 或 權 責 單 位 對 測 試 實 驗 室 檢 驗 機 構 或 驗 證 機 構 等 符 合 性 評 鑑 機 構 的 信 心 認 證 就 是 這 一 層 的 監 督 機 制 在 上 表 的 產 品 驗 證 方 面, 品 質 系 統 驗 證 與 環 境 管 理 系 統 驗 證 如 雨 後 春 筍 般 成 為 快 速 成 長 的 一 支 品 質 系 統 幫 助 供 應 者 確 保 其 產 品 能 持 續 符 合 特 定 的 標 準 或 要 求 產 品 的 品 質 仰 賴 於 許 多 的 變 數 上, 如 使 用 的 材 料 零 件 的 尺 寸 設 備 製 程 安 裝 測 試 運 輸 教 育 訓 練 管 理 與 製 程 的 環 境 條 件 等 供 應 者 用 來 管 制 這 些 變 數 以 生 產 符 合 規 格 之 產 品 的 過 程 組 織 架 構 程 序 與 資 源 等 稱 為 品 質 系 統 品 質 系 統 的 標 準 就 是 現 今 全 球 採 用 的 ISO 9000 系 列 標 準 環 境 管 理 系 統 是 提 供 企 業 與 其 它 組 織 一 套 完 整 詳 實 的 方 案 以 管 理 其 活 動 對 環 境 所 帶 來 的 衝 擊 它 既 不 是 對 環 境 的 符 合 程 度 設 立 規 範 也 不 是 對 預 防 污 染 的 程 度 訂 定 要 求, 而 是 建 立 一 個 架 構, 每 個 組 織 可 用 此 架 構 來 評 估 其 於 環 境 管 理 上 表 現 現 今 國 際 環 境 管 理 系 統 標 準 為 ISO 14001 與 ISO 14004 3.4 國 際 符 合 性 評 鑑 運 作 架 構 國 際 符 合 性 評 鑑 架 構 的 存 在 以 及 運 作 旨 在 促 進 國 際 貿 易, 該 架 構 意 在 使 不 同 機 構 之 間 簽 定 相 互 接 受 測 試 報 告 的 協 定, 這 類 協 定 不 外 政 府 之 間 的 協 定 政 府 權 責 機 關 之 間 的 協 定 產 品 驗 證 機 關 之 間 的 協 定 作 為 商 業 交 易 一 部 分 的 協 定 這 幾 類 有 些 協 定 並 不 賦 予 協 定 當 事 人 主 張 測 試 結 果 自 動 獲 得 接 受 的 權 利, 只 賦 予 合 約 當 事 人 主 張 : 承 認 測 試 結 果 同 等 性 的 權 利 測 試 結 果 同 等 性 的 意 思 是 指 不 同 國 家 實 驗 室 所 進 行 的 測 試 具 有

相 同 程 度 的 精 確 度 和 可 靠 性 這 類 協 定 是 由 實 驗 室 認 證 機 構 相 互 間 簽 定 的 協 定 但 須 釐 清 承 認 測 試 結 果 同 等 性 協 定 和 接 受 測 試 結 果 協 定 之 間 的 差 別 ( 後 者 可 能 是 以 技 術 以 外 的 其 他 事 實 作 為 是 否 簽 定 合 約 的 考 量 因 素 ) 換 句 話 說, 所 有 接 受 測 試 結 果 的 協 定 都 應 以 承 認 測 試 結 果 同 等 性 協 定 作 為 基 礎 從 宏 觀 來 看, 國 際 符 合 性 評 鑑 運 作 架 構 與 對 應 之 國 際 標 準 如 下 圖 所 示 : 圖 2. 國 際 符 合 性 評 鑑 運 作 架 構 與 對 應 之 國 際 標 準 示 意 圖 根 據 上 圖, 國 際 實 驗 室 認 證 聯 盟 (International Laboratory Accreditation Cooperation, ILAC) 是 1977 年 由 熱 心 於 實 驗 室 認 證 的 國 家 與 發 展 實 驗 室 認 證 的 國 家 在 丹 麥 哥 本 哈 根 成 立 有 關 實 驗 室 認 證 工 作 的 國 際 論 壇, 其 宗 旨 是 實 現 實 驗 室 測 試 和 校 正 結 果 的 國 際 相 互 承 認, 提 供 有 關 實 驗 室 認 證 方 面 的 資 訊 並 促 進 國 際 貿 易 的 發 展 ILAC 旨 在 提 供 資 訊 交 流 和 協 調 程 序, 以 建

立 區 域 組 織 間 和 參 加 認 證 組 織 間 的 互 相 信 任, 使 實 驗 室 認 可 形 成 統 一 和 一 致, 促 成 世 界 性 相 互 承 認 的 網 絡 與 機 制 ( 這 包 括 承 認 已 獲 得 認 可 實 驗 室 的 報 告 及 證 書 的 國 際 等 效 性 以 及 提 高 獲 得 認 可 實 驗 室 的 報 告 和 證 書 的 權 威 性 ) 亞 太 實 驗 室 認 證 聯 盟 (Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation, APLAC) 為 非 官 方 之 區 域 性 組 織, 由 於 亞 太 地 區 各 國 之 國 家 性 實 驗 室 認 證 組 織 共 同 的 興 趣 與 需 求, 於 1992 年 4 月 召 開 第 一 次 會 議, 參 與 之 亞 太 地 區 的 實 驗 室 認 證 機 構 都 表 示 合 作 意 願, 以 改 進 本 地 區 經 濟 體 的 測 試 與 校 正 標 準 程 序 與 技 術 能 力, 及 加 強 本 地 區 以 及 本 地 區 與 其 他 經 濟 體 間 之 自 由 貿 易 APLAC 旨 在 促 進 該 其 組 織 會 員 體 間 合 作 之 意 願, 為 進 一 步 改 善 區 域 內 經 濟 體 校 正 及 測 試 之 一 般 水 準, 並 增 進 區 域 內 與 其 它 經 濟 體 間 自 由 貿 易 國 際 認 證 論 壇 (International Accreditation Forum, IAF) 是 一 個 世 界 性 的 組 織 成 立 於 1993 年 1 月, 主 要 任 務 為 致 力 於 不 同 認 證 機 構 之 間 發 展 合 作, 目 前 只 限 於 品 質 管 理 和 環 境 管 理 系 統 的 國 際 標 準, 亦 即 ISO 9000/ISO 14000 系 列 同 時 對 管 理 系 統 產 品 認 證 和 其 它 相 關 工 作 要 求 的 協 調 和 統 一, 以 達 到 消 除 貿 易 技 術 障 礙, 促 進 世 界 貿 易 的 目 的 IAF 共 有 四 個 類 別 的 成 員, 即 認 證 機 構 成 員 發 展 中 認 證 機 構 成 員 認 可 的 認 證 機 構 和 工 業 界 及 用 戶 代 表 基 於 國 家 經 貿 往 來 之 重 要 性, 及 相 信 透 過 多 邊 相 互 承 認 可 提 昇 經 濟 效 益 二 大 因 素,IAF 依 據 ISO/IEC Guide 61 之 要 求, 發 展 認 證 機 構 間 之 同 儕 評 鑑, 藉 由 同 儕 評 鑑 的 結 果 提 昇 參 與 IAF 之 會 員 體 間 相 互 接 受 之 信 心 太 平 洋 認 證 合 作 組 織 (Pacific Accreditation Cooperation, PAC) 成 立 於 1994 年 10 月, 根 據 同 年 7 月 份 簽 署 的 合 作 備 忘 錄 規 定,PAC 為 由 參 與 亞 太 經 濟 合 作 會 議 (APEC) 的 經 濟 會 員 體, 建 立 及 運 作 之 認 證 機 構 聯 盟 PAC 成 員 包 括 全 會 員 及 副 會 員 二 類, 正 會 員 為 APEC 的 經 濟 體, 簽 署 合 作 備 忘 錄 者

副 會 員 可 為 無 認 證 機 構 的 APEC 經 濟 體 或 經 PAC 同 意 之 非 APEC 經 濟 體 及 相 關 組 織 PAC 組 織 結 構 包 含 全 體 大 會 執 行 委 員 會 技 術 委 員 會 發 展 中 認 證 制 度 委 員 會 及 推 廣 委 員 會 等 PAC 其 主 要 宗 旨 為 發 展 及 審 查 通 過 對 有 關 管 理 體 系 產 品 服 務 人 員 或 類 似 項 目 合 格 評 定 結 果 的 全 球 承 認, 以 促 進 APEC 經 濟 體 間 之 經 貿 活 動 與 國 際 符 合 性 評 鑑 運 作 架 構 相 關 的 國 際 標 準 則 如 下 表 所 述 : 表 3. 與 國 際 符 合 性 評 鑑 運 作 架 構 相 關 國 際 標 準 標 準 ISO/IEC 17011 內 容 說 明 符 合 性 評 鑑 - 認 證 符 合 性 評 鑑 機 構 的 認 證 機 構 之 一 般 要 求 ISO/IEC 17020 實 施 檢 驗 的 機 構 不 同 方 式 的 運 作 之 一 般 準 則 ISO/IEC Guide 65 執 行 產 品 驗 證 系 統 的 機 構 之 一 般 要 求 ISO/IEC 17024 符 合 性 評 鑑 - 執 行 人 員 驗 證 的 機 構 之 一 般 要 求 ISO/IEC 17025 測 試 與 校 正 實 驗 室 能 力 一 般 要 求 ISO 15189 醫 學 實 驗 室 能 力 一 般 要 求 ISO/IEC 17021 符 合 性 評 鑑 - 提 供 管 理 系 統 稽 核 及 驗 證 的 機 構 之 一 般 要 求 3.5 我 國 符 合 性 評 鑑 運 作 架 構 1990 年 原 中 央 標 準 局 奉 經 濟 部 指 示, 推 動 辦 理 中 華 民 國 實 驗 室 認 證 體 系 (Chinese National Laboratory Accreditation, CNLA), 迄 今 CNLA 已 獲 前 述 區 域 國 際 組 織 APLAC 及 全 球 國 際 組 織 ILAC 認 可 成 為 正 式 會 員, 並 簽 署 亞 太 實 驗 室 認 證 聯 盟 相 互 承 認 協 議 (APLAC MRA) 及 國 際 實 驗 室 認 證 聯 盟 相 互 承 認 協 議 (ILAC MRA), 使 我 國 CNLA 認 可 實 驗 室 出 具 之 報

告, 廣 為 全 球 五 大 洲 三 十 五 國 四 十 四 個 認 證 組 織 接 受, 無 需 再 經 由 國 外 之 重 覆 測 試, 減 少 國 內 廠 商 外 銷 之 品 質 成 本 及 交 貨 時 間 再 者, 有 鑑 於 國 際 潮 流 發 展 趨 勢, 並 期 能 導 引 國 內 管 理 系 統 驗 證 市 場 水 準 與 世 界 標 準 同 步, 經 濟 部 於 1997 年 3 月 公 告 中 華 民 國 品 質 管 理 及 環 境 管 理 認 證 制 度 實 施 辦 法 及 中 華 民 國 品 質 管 理 及 環 境 管 理 認 證 委 員 會 設 置 要 點, 是 以 中 華 民 國 品 質 管 理 及 環 境 管 理 證 委 員 會 (Chinese National Accreditation Board, CNAB) 於 同 年 六 月 成 立, 專 責 辦 理 相 關 認 證 業 務, 並 自 1998 年 7 月 30 日 起 正 式 受 理 認 證 申 請 之 後 於 2001 年 3 月 CNAB 中 文 更 名 為 中 華 民 國 認 證 委 員 會 CNAB 辦 理 國 內 管 理 系 統 產 品 稽 核 員 驗 證 機 構 及 稽 核 員 訓 練 機 構 之 認 證 業 務, 同 時 加 入 前 述 PAC, IAF 等 國 際 組 織, 復 於 2002 年 8, 9 月 正 式 簽 署 成 為 太 平 洋 認 證 合 作 組 織 多 邊 相 互 承 認 協 議 (PAC MLA) 及 國 際 認 證 論 壇 多 邊 相 互 承 認 協 議 (IAF MLA) 會 員 在 政 府 多 年 支 持 及 經 費 挹 注 下,CNLA 及 CNAB 已 為 我 國 奠 定 符 合 性 評 鑑 機 制 發 展 之 基 礎, 而 考 量 我 國 已 於 2002 年 1 月 1 日 正 式 加 入 世 界 貿 易 組 織 (WTO), 應 符 合 WTO 符 合 性 評 鑑 基 礎 架 構 之 要 求, 且 目 前 世 界 各 國 認 證 體 系 多 朝 整 合 認 證 資 源 之 趨 勢 發 展 ( 如 新 加 坡 香 港 中 國 大 陸 及 絕 大 部 分 歐 洲 國 家 等 ), 設 立 單 一 窗 口 提 供 整 體 服 務, 以 協 助 產 業 外 銷, 強 化 競 爭 力 加 上 標 準 法 第 十 四 條 及 立 法 院 第 三 屆 第 四 會 期 第 十 八 次 會 議 修 正 標 準 法 時 通 過 之 附 帶 決 議 因 此, 籌 劃 獨 立 運 作 之 財 團 法 人 認 證 體 系 的 構 想 應 運 而 生 是 以, 由 經 濟 部 標 準 檢 驗 局 之 規 劃 推 動, 財 團 法 人 全 國 認 證 基 金 會 (Taiwan Accrediatiaon Foundation, TAF) 於 2003 年 9 月 17 日 完 成 法 定 登 記 開 始 運 作 TAF 成 立 之 後, 經 政 策 考 量, 於 2004 年 間 將 CNLA 及 CNAB 更 名 為 全 國 認 證 基 金 會 (TAF), 並 獲 相 關 國 際 認 證 組 織

通 過 更 名, 繼 續 以 TAF 名 義 維 持 相 互 承 認 協 議, 並 自 1995 年 3 月 起 開 始 以 TAF 名 稱 與 標 誌 核 發 實 驗 室 認 證 證 書 綜 合 前 述 相 關 概 念 國 際 符 合 性 評 鑑 運 作 架 構 以 及 全 國 認 證 基 金 會 成 立 背 景, 我 國 符 合 性 評 鑑 運 作 架 構 之 運 作 如 下 圖 所 示 : 圖 3. 我 國 符 合 性 評 鑑 運 作 架 構 與 對 應 之 國 際 標 準 示 意 圖