個 人 資 料 保 護 法 實 施 對 醫 院 之 衝 擊 及 因 應 中 國 醫 藥 大 學 附 設 醫 院 資 訊 室 : 楊 榮 林 1 1
個 人 資 料 保 護 法 簡 介 醫 院 洩 露 個 資 之 風 險 資 訊 安 全 防 護 醫 院 因 應 措 施 人 體 生 物 資 料 庫 管 理 條 例 2
個 人 資 料 保 護 法 實 施 99/5/26 通 過 立 法 並 正 式 公 告 100/10/27 公 告 施 行 細 則 草 案 101/10/01 正 式 施 行 3
個 人 資 料 犯 罪 前 科 聯 絡 方 式 財 務 社 會 活 動 其 它 得 以 識 別 個 人 之 資 料 ( 直 接 / 間 接 ) 姓 名 出 生 日 期 身 份 證 號 護 照 自 然 人 病 歷 醫 療 基 因 性 生 活 健 康 檢 查 特 徵 指 紋 婚 姻 家 庭 教 育 職 業 一 般 個 資 特 種 個 資 4
蒐 集 處 理 與 利 用 蒐 集 處 理 利 用 任 何 方 式 取 得 個 人 資 料, 紙 本 網 站 皆 算 資 料 記 錄 輸 入 儲 存 編 輯 更 正 複 製 檢 索 刪 除 輸 出 連 結 內 部 傳 送 處 理 外 之 使 用, 如 統 計 調 查 行 銷 等 特 定 目 的 蒐 集 處 理 利 用 之 目 的 需 相 符, 且 經 一 定 程 序 進 行 5
特 種 資 料 不 得 蒐 集 處 理 或 利 用, 除 非 法 律 明 文 規 定 履 行 法 定 義 務 所 必 要 當 事 人 自 行 公 開 或 已 合 法 公 開 學 術 研 究 機 構 基 於 醫 療 衛 生 之 目 的, 且 經 一 定 程 序 進 行 特 種 個 資 有 : 犯 罪 前 科 醫 療 基 因 性 生 活 及 健 康 檢 查 但 病 歷 不 算 6
特 種 資 料 不 得 蒐 集 處 理 或 利 用, 除 非 法 律 明 文 規 定 暫 緩 履 行 法 定 義 務 所 必 先 要 以 一 般 個 資 處 理 當 事 人 自 行 公 開 或 已 合 法 公 開 學 術 研 究 機 構 基 於 病 醫 歷 療 納 為 衛 特 生 種 之 資 目 料 的, 且 經 一 定 程 序 進 行 經 當 事 人 同 意 得 收 集 為 維 護 公 眾 利 益 得 收 集 特 種 個 資 有 : 犯 罪 前 科 醫 療 基 因 性 生 活 及 健 康 檢 查 但 病 歷 不 算 7
蒐 集 機 關 名 稱 蒐 集 之 目 的 個 人 資 料 之 類 別 利 用 之 期 間 地 區 對 象 及 方 式 當 事 人 請 求 閱 覽 製 作 複 製 本, 更 改 刪 除 及 請 求 停 止 蒐 集 處 理 或 利 用 權 利 不 提 供 對 其 權 益 之 影 響 告 知 義 務 違 反 規 定, 致 個 人 資 料 受 侵 害 者 應 查 明 後 以 適 當 方 式 通 知 當 事 人 新 法 實 施 前 取 得 之 個 人 資 料, 需 於 新 法 實 施 後 補 行 告 知 當 事 人 8 8
告 知 義 務 蒐 集 機 關 名 稱 蒐 集 之 目 的 個 人 資 料 之 類 別 利 用 之 期 間 地 區 對 象 及 方 式 當 事 人 請 求 閱 覽 製 作 複 製 本, 更 改 刪 除 及 請 求 停 止 蒐 集 處 理 或 利 用 權 利 已 收 集 資 料, 一 年 內 告 知 不 提 供 對 其 權 益 之 影 響 --- 放 寬 為 使 用 前 補 告 知 違 反 規 定, 致 個 人 資 料 受 侵 害 者 應 查 明 後 以 適 當 方 式 通 知 當 書 事 面 人 同 意 放 寬, 其 它 形 新 法 實 施 前 取 得 之 個 人 資 料, 式 需 亦 於 可 新, 法 但 實 需 施 後 補 行 告 知 當 事 人 負 舉 證 責 任 9 9
個 人 資 料 保 護 法 之 精 神 個 人 資 料 自 主 決 定 權 --- 個 資 當 事 人 可 要 求 查 詢 閱 覽 提 供 複 本 補 充 更 正 及 刪 除 或 要 求 停 止 蒐 集 處 理 利 用 安 全 維 護 義 務 --- 醫 院 蒐 集 個 資 有 防 止 洩 露 之 責 任 合 理 利 用 --- 應 用 範 圍 需 與 蒐 集 之 特 定 目 的 相 符 10
違 反 個 人 資 料 保 護 法 加 重 民 事 刑 事 行 政 責 任 非 財 產 上 之 損 害 亦 得 賠 償 同 一 事 件 最 高 賠 償 總 額 2 億 元 被 害 人 不 易 證 明 實 際 損 害 額 時, 同 一 原 因 事 件 罰 金 $500~20,000 二 年 以 下 有 期 徒 刑 ( 意 圖 營 利 五 年 以 下 ) 二 十 人 以 上 建 立 團 體 訴 訟 機 制 11
違 反 個 人 資 料 保 護 法 加 重 民 事 刑 事 行 政 責 任 非 財 產 上 之 損 害 亦 得 賠 償 同 一 事 件 最 高 賠 償 總 額 2 億 元 取 消 刑 責 被 害 人 不 易 證 明 實 際 損 害 額 時, 同 一 原 因 事 件 罰 金 $500~20,000 二 年 以 下 有 期 徒 刑 ( 意 圖 營 利 五 年 以 下 ) 二 十 人 以 上 建 立 團 體 訴 訟 機 制 12
易 違 反 個 人 資 料 保 護 法 之 行 為 將 參 與 各 式 活 動 人 員 之 身 份 證 號 生 日 地 址 電 話 等 足 以 辨 識 個 人 之 資 料 上 網 Excel 檔 中 不 必 要 的 隱 藏 欄 位 或 工 作 表, 未 作 實 質 刪 除 隨 身 碟 遺 失 --- 個 人 資 料 檔 案 未 作 加 密 13 13
病 友 會 資 料 管 理 案 例 ( 一 ) 醫 院 因 業 務 需 要 收 集 某 疾 病 病 友 下 列 個 人 資 料 : 姓 名 身 份 證 號 ( 確 認 ) 出 生 日 期 ( 寄 賀 卡 算 年 齡 ) 電 話 地 址 ( 聯 絡 ) 診 斷 治 療 狀 況 14 14
病 友 會 資 料 管 理 案 例 ( 二 ) 病 友 會 固 定 每 季 寄 會 訊 給 會 員 業 務 透 過 某 印 刷 廠 直 接 辦 理, 因 此 提 供 電 子 檔 給 該 印 刷 廠 印 刷 廠 外 包 資 訊 廠 商 建 立 檔 案 管 理 網 站, 透 過 e 化 自 動 列 印 客 戶 名 條 醫 院 原 祗 要 提 供 姓 名 / 地 址 給 印 刷 廠, 但 因 故 將 整 個 檔 案 資 料 ( 含 身 份 證 號 出 生 日 期 等 ) 提 供 印 刷 廠 網 站 未 作 好 資 安 管 理, 一 般 民 眾 由 google 輸 入 某 人 姓 名 查 資 料, 會 將 此 檔 案 帶 出 並 說 明 內 有 此 人 姓 名, 民 眾 可 再 進 一 步 點 入 此 檔 案 看 到 所 有 會 員 個 人 資 料 15 15
醫 院 洩 漏 個 資 之 風 險 ( 一 ) 病 歷 當 廢 紙 醫 師 洩 漏 病 歷 非 病 患 調 閱 病 歷 處 方 箋 外 洩 16
醫 院 洩 漏 個 資 之 風 險 ( 二 ) 個 資 未 銷 毀 個 資 保 護 不 週 直 接 顯 示 螢 幕 保 護 程 式 多 久? 個 資 保 護 不 週 散 落 桌 面 17
違 反 個 人 資 料 保 護 法? 醫 院 資 訊 人 員 提 供 病 歷 資 料 ( 含 個 人 資 料 ) 予 研 究 人 員 轉 診 / 轉 檢 結 果 透 過 網 路 傳 輸 卻 因 故 外 洩 醫 療 體 系 透 過 網 路 查 詢 病 患 在 分 院 病 歷 資 料 慢 性 病 個 案 管 理, 主 動 通 知 病 患 ( 或 生 日 關 懷 ) 醫 療 教 學 之 個 案 研 討 蒐 集 病 患 之 家 族 病 史 有 無 事 先 取 得 病 患 ( 家 屬 ) 同 意? 18 18
資 訊 安 全 防 護 第 18 條 - 公 務 機 關 保 有 個 人 資 料 檔 案 者, 應 指 定 專 人 辦 理 安 全 維 護 事 宜 第 27 條 - 非 公 務 機 關 保 有 個 人 資 料 檔 案 者, 應 採 行 適 當 之 安 全 措 施, 防 止 個 人 資 料 被 竊 取 竄 改 第 29 條 - 非 公 務 機 關 違 反 本 法 規 定 致 個 人 資 料 遭 蒐 集 處 理 利 用 或 其 它 侵 害 當 事 人 權 利 者, 負 損 害 賠 償 責 任 但 能 證 明 無 故 意 或 過 失 者, 不 在 此 限 19 19
適 當 的 安 全 措 施 ( 一 ) 成 立 管 理 組 織 ( 或 專 責 人 員 ), 配 置 相 當 資 源 界 定 個 人 資 料 之 範 圍 風 險 評 估 及 管 理 機 制 事 件 之 預 防, 通 報 及 應 變 機 制 蒐 集 處 理 及 利 用 之 內 部 管 理 程 序 20
適 當 的 安 全 措 施 ( 二 ) 資 訊 安 全 管 理 及 人 員 管 理 認 知 宣 導 及 教 育 訓 練 設 備 安 全 管 理 資 料 安 全 稽 核 機 制 使 用 記 錄 軌 跡 資 料 及 證 據 之 保 存 安 全 維 護 之 持 續 改 善 21
個 資 法 因 應 管 理 共 識 建 立 --- 目 標 人 員 資 源 整 備 作 業 執 行 --- 個 資 盤 點 流 程 分 析 需 求 檢 視 管 理 持 續 強 化 --- 風 險 分 析 PDCA 22
醫 院 因 應 措 施 資 訊 安 全 資 訊 安 全 管 理 系 統 (ISMS) ---ISO 國 際 認 證 成 立 個 資 因 應 小 組 資 訊 系 統 清 查 ( 病 患 個 資 及 其 它 ) 個 資 盤 點 及 流 程 分 析 23
醫 院 因 應 措 施 -ISMS 建 置 資 訊 安 全 管 理 系 統 (ISMS) 防 火 / 防 毒 / 防 駭 網 際 網 路 使 用 規 範 密 碼 變 更 / 桌 面 關 閉 資 訊 存 取 管 制 人 員 管 理 / 設 備 管 理 內 部 稽 核 與 外 部 稽 核 通 過 ISO 國 際 資 安 認 證 24 24
成 立 個 資 因 應 小 組 召 集 人 : 副 院 長 以 上 總 幹 事 : 資 訊 室 主 任 成 員 : 醫 療 行 政 各 部 門 主 管 或 指 派 專 人 組 織 章 程 及 會 議 記 錄 各 部 門 最 好 成 立 部 門 監 督 管 理 小 組 原 則 : 有 權 有 錢 有 人 25
資 訊 系 統 清 查 病 人 個 資 系 統 名 稱 單 張 名 稱 身 分 證 生 日 電 話 其 它 類 別 處 理 備 註 診 斷 書 自 費 同 意 書 V 同 意 書 保 留 診 斷 書 死 亡 證 明 書 V V 証 明 書 保 留 西 醫 門 診 門 診 交 付 調 劑 處 方 箋 \ 連 續 處 方 箋 V V 單 張 保 留 身 分 證 號 後 四 碼 有 星 號 隱 藏 病 歷 記 錄 : 病 委 會 之 格 式 同 意 書 病 人 之 需 求 : 証 明 書 診 斷 書 法 規 需 求 西 醫 門 診 門 診 領 藥 聯 V V 單 張 移 除 身 分 證 號 病 人 辨 識 西 醫 門 診 兒 科 檢 疫 總 所 資 料 列 表 V 報 表 待 確 認 衛 教 系 統 衛 教 轉 介 單 V 單 張 移 除 電 話 住 院 系 統 列 印 清 單 V 報 表 出 生 日 期 改 年 齡 列 印 功 能 選 項 26
個 資 盤 點 衛 教 轉 介 單 單 張 顯 示 病 人 電 話 改 善 後 移 除 電 話 27
個 資 盤 點 住 院 病 患 名 單 醫 師 可 自 行 列 印 住 院 名 單, 包 含 病 人 個 資 資 料 需 檢 討 28
個 資 盤 點 會 辨 單 29
個 資 盤 點 統 計 系 統 別 說 明 \ 類 別 病 歷 法 規 其 它 住 院 系 統 個 資 總 功 能 數 15 1 15 31 總 計 病 人 經 手 或 持 有 單 張 1 1 2 門 診 系 統 個 資 總 功 能 數 7 3 55 68 病 人 經 手 或 持 有 單 張 3 3 10 19 急 診 系 統 個 資 總 功 能 數 1 4 5 病 人 經 手 或 持 有 單 張 1 2 3 檢 驗 查 \PACS\ 科 室 個 資 總 功 能 數 13 52 65 病 人 經 手 或 持 有 單 張 3 3 開 刀 房 系 統 個 資 總 功 能 數 11 3 14 病 人 經 手 或 持 有 單 張 1 1 診 斷 書 \ 同 意 書 個 資 總 功 能 數 1 11 0 9 病 人 經 手 或 持 有 單 張 11 0 8 個 資 總 功 能 數 加 總 47 16 129 192 病 人 經 手 或 持 有 單 張 的 加 總 3 16 17 36 30
報 表 轉 檔 - 產 出 整 批 個 資 可 列 印 轉 檔, 產 出 之 文 件 資 訊 需 有 適 當 之 安 全 措 施 申 報 檢 核 資 料 可 列 印 轉 檔 31
人 事 個 資 流 程 分 析 ( 一 ) 申 請 方 式 電 話 通 知 E-mail 通 知 電 子 表 單 ( 會 辦 單 ) l 建 議 一 律 以 電 子 表 單 申 請 判 斷 用 途 人 事 審 核 判 斷 申 請 的 資 料 是 否 要 給 予 給 予 的 格 式 電 子 檔 (EXECL) 32 l 建 議 審 核 應 嚴 謹, 提 供 資 料 需 留 記 錄 l 電 子 檔 需 加 密 後 再 提 供 32
人 事 個 資 流 程 分 析 ( 二 ) 新 進 人 員 繳 交 資 料 ( 戶 口 名 簿 印 本 證 照 印 本 畢 業 證 書 印 本. 等 ) 資 料 取 得 行 政 程 序 所 需 資 料 ( 請 病 假 和 申 請 團 保 的 診 斷 證 明 書.. 等 ) l 確 定 收 集 資 料 之 必 要 性, 需 取 得 當 事 人 同 意 ( 含 己 在 職 人 員 補 同 意? ) 資 料 調 閱 l 加 強 資 料 調 閱 管 理 機 制 紙 本 封 存 Scan 成 電 子 檔 碎 紙 機 處 理 掉 資 料 銷 毀 總 務 室 統 一 委 外 處 理 l 確 實 監 控 自 行 碎 紙 及 委 外 處 理 機 構 是 否 確 實 銷 毀 33 33
人 事 個 資 流 程 分 析 ( 三 ) 個 人 資 料 表 自 付 保 費 證 明 書 l 僅 可 列 印 本 人 資 料 l 檢 討 是 否 有 列 印 之 必 要 性 34 34
病 歷 資 訊 查 詢 權 限 管 理 ( 一 ) 就 醫 期 間 1. 門 診 日 前 七 日 起 至 就 診 日 後 七 日 2. 急 診 日 起 至 就 診 日 後 七 日 3. 預 定 住 院 日 前 七 日 或 辦 理 住 院 當 日 起 至 出 院 日 後 十 四 日 4. 已 排 程 檢 查 病 人, 自 預 定 檢 查 前 七 日 起 至 檢 查 日 後 七 日 5. 預 定 手 術 前 七 日 起 至 手 術 日 後 七 日 門 急 診 住 院 病 歷 護 理 系 統 電 子 病 歷 系 統 調 閱 病 人 資 料 或 進 入 病 歷 首 頁 或 查 看 報 告 檢 核 該 病 人 是 否 在 就 醫 期 間 或 已 經 授 權 否 填 寫 調 閱 電 子 病 歷 申 請 表 是 開 啟 調 閱 病 人 資 料 或 進 入 病 歷 首 頁 或 查 看 報 告 35
病 歷 資 訊 查 詢 權 限 管 理 ( 二 ) 附 件 為 : 要 調 閱 的 病 歷 號 檔 案 單 筆 病 歷 調 閱 申 請 多 筆 病 歷 調 閱 申 請 表 單 流 程 : 1. 醫 事 室 檔 案 組 2. 副 知 單 位 主 管 及 醫 事 室 主 任 記 錄 及 audit 36
醫 療 系 統 非 醫 護 人 員 權 限 合 理 性 門 診 系 統 開 放 藥 師, 可 以 進 入 查 詢 病 患 所 有 功 能, 但 無 法 存 檔 且 病 患 姓 名 做 特 殊 處 理 營 養 師 可 以 進 入 住 院 系 統 且 使 用 D 開 頭 的 虛 擬 帳 號 醫 技 人 員 可 以 進 入 住 院 系 統, 但 只 能 查 詢, 不 可 開 立 醫 囑 藥 師 經 授 權 進 入 查 詢 血 液 透 析 技 術 員 進 入 查 詢 及 計 價 精 神 科 心 理 師 進 入 查 詢 計 價 及 記 錄 醫 檢 師 經 授 權 進 入 查 詢 社 工 健 保 申 報 或 病 歷 審 查 人 員 個 案 管 理 師 經 授 權 進 入 查 詢 37
病 歷 資 訊 查 詢 權 限 管 理 ( 三 ) 病 歷 查 詢 主 治 醫 師 / 住 院 醫 師 調 閱 查 詢 權 限 管 控 護 理 人 員 實 習 醫 師 個 案 管 理 師 保 險 申 報 行 政 人 員 醫 技 人 員 38
病 歷 資 訊 查 詢 權 限 管 理 ( 四 ) 醫 師 護 理 人 員 重 新 申 請 個 案 管 理 師 保 險 申 報 行 政 人 員 醫 技 人 員 非 醫 護 人 員, 申 請 醫 療 系 統 必 須 提 出 需 使 用 的 功 能 細 項, 若 為 病 歷 查 詢 則 提 出 需 查 詢 那 些 病 歷 單 張, 並 授 權 於 病 歷 查 詢 系 統 如 為 單 純 計 價 或 記 錄 功 能 則 另 外 獨 立 於 該 單 位 的 系 統 中, 不 放 在 醫 療 系 統 非 就 醫 期 間 病 歷 調 閱 控 管 醫 事 室 針 對 調 閱 記 錄 做 異 常 分 析, 並 通 知 單 位 主 管 39
調 閱 記 錄 異 常 分 析 病 歷 調 閱 申 請 記 錄 申 請 者 申 請 調 閱 期 限 調 閱 原 因 申 請 IP address 病 歷 調 閱 記 錄 調 閱 者 調 閱 時 間 調 閱 IP address 醫 事 室 異 常 分 析 異 常 結 果 通 知 單 位 主 管 40
PACS 系 統 Audit Log 查 詢 功 能 欄 位 ActionDate Action Patient ID/ Patient Name Acc.# User ID User Name 說 明 執 行 日 期 時 間 執 行 動 作 病 歷 號 / 姓 名 檢 查 單 號 登 入 帳 號 / 姓 名 包 含 登 入 登 出 影 像 調 閱 刪 除 修 改 光 碟 燒 錄 等 所 有 執 行 IP Address 登 入 主 機 IP 41
人 體 生 物 資 料 庫 管 理 條 例 需 向 主 管 機 關 申 請 許 可 設 置 倫 理 委 員 會 --- 審 查 及 監 督 書 面 同 意 書 --- 告 知 義 務 參 與 者 要 求 變 更 權 利 設 置 者 管 理 防 護 責 任 資 訊 安 全 管 理 規 範 資 訊 加 密 去 連 結 之 要 求 資 料 運 用 時, 審 核 及 控 管 機 制 運 用 應 於 參 與 者 同 意 之 範 圍 期 間 方 法 內 為 之 http://law.moj.gov.tw/lawclass/lawall.aspx?pcode=l0020164 42 42
參 與 者 隱 私 保 護 - 參 與 者 同 意 書 採 集 前 向 參 與 者 說 明 同 意 書 17 項 告 知 內 容 並 簽 名 採 撿 前 醫 師 向 參 與 者 或 親 屬 逐 一 解 釋 內 容 並 徵 得 同 意, 檢 體 與 同 意 書 一 併 保 存 同 意 書 上 鎖 保 存, 鑰 匙 專 人 保 管, 主 管 同 意 始 能 開 啟, 確 保 病 人 隱 私 與 安 全 同 意 書 需 永 久 保 存 ( 除 非 參 與 者 欲 停 止 提 供 檢 體 與 資 料 資 訊 使 用 時 銷 毀 ) 43
參 與 者 隱 私 保 護 - 參 與 者 隱 私 保 護 計 畫 書 訂 定 參 與 者 同 意 書 內 容 及 權 益 保 障 措 施 [ 人 體 生 物 資 料 庫 設 置 許 可 管 理 辦 法 第 三 條 ] 執 行 重 點 包 括 : 檢 體 安 全 包 裝 檢 體 傳 送 作 業 步 驟 檢 體 入 庫 作 業 檢 體 保 存 申 請 書 銷 毀 與 參 與 者 同 意 書 保 存 資 訊 安 全 相 關 作 業 確 保 參 與 者 相 關 資 料 資 訊 不 外 洩 44
結 語 個 人 資 料 保 護 法 人 體 生 物 資 料 庫 管 理 條 例 醫 院 因 應 措 施 尊 重 個 人 資 料 自 主 決 定 權, 加 強 資 料 安 全 維 護 管 理 45 45