Y S P 雙 合 抗 微 生 物 劑 黴 素 靜 脈 注 射 劑 Soonmelt For Intravenous Injection STI STI5-002 衛 署 藥 製 字 第 044070 號 成 分 每 vial 中 含 : Amoxicillin (as Sodium ).. 1gm/0.5gm (potency) Clavulanic Acid (as Potassium ) 0.2gm/0.1gm (potency) 適 應 症 葡 萄 球 菌 鏈 球 菌 肺 炎 雙 球 菌 腦 膜 炎 球 菌 及 其 他 具 有 感 受 性 細 菌 引 起 之 感 染 症 說 明 :Soonmelt 適 用 於 短 期 治 療 發 生 於 下 列 部 位 的 細 菌 感 染 症 : - 上 呼 吸 道 感 染 ( 包 括 耳 鼻 喉 部 感 染 ); 如 再 發 的 扁 桃 腺 炎 鼻 竇 炎 中 耳 炎 - 下 呼 吸 道 感 染 ; 如 急 性 與 慢 性 支 氣 管 炎 肺 葉 肺 炎 及 支 氣 管 肺 炎 - 生 殖 泌 尿 道 感 染 ; 如 膀 胱 炎 尿 道 炎 腎 盂 腎 炎 - 皮 膚 與 軟 組 織 感 染 ; 如 癤 瘡 膿 瘍 蜂 窩 組 織 炎 傷 口 感 染 - 骨 骼 與 關 節 感 染 ; 如 骨 髓 炎 - 其 它 感 染 症 ; 如 腹 內 敗 血 症 Soonmelt 靜 脈 注 射 劑 也 適 用 於 預 防 重 大 外 科 手 術 過 程 中 所 可 能 發 生 的 感 染 症, 如 胃 腸 道 骨 盆 腔 頭 部 與 頸 部 心 臟 腎 臟 等 部 位 的 手 術 及 關 節 替 換 手 術 與 膽 道 手 術 對 本 品 具 感 受 性 之 病 原 菌 詳 列 於 藥 效 學 特 性 中 劑 量 與 用 法 本 藥 限 由 醫 師 使 用 - 治 療 感 染 症 的 劑 量 成 人 及 12 歲 以 上 的 兒 童 : 通 常 為 每 8 小 時 一 次, 每 次 1.2 克 對 較 嚴 重 的 感 染 症, 可 將 給 藥 頻 率 提 高 為 每 6 小 時 一 次 3 個 月 大 至 12 歲 的 兒 童 : 通 常 為 每 八 小 時 一 次, 每 次 給 予 30mg/kg* 的 Soonmelt 對 較 嚴 重 的 感 染 症, 可 將 給 藥 頻 率 提 高 為 每 6 小 時 一 次 0-3 個 月 大 的 嬰 兒 : 對 早 產 兒 及 足 月 出 生 的 嬰 兒, 於 剛 出 生 期 間 的 劑 量 為 每 12 小 時 一 次, 每 次 給 予 30mg/kg* 的 Soonmelt, 之 後 再 增 為 每 8 小 時 一 次 * 每 30 毫 克 的 Soonmelt 中 含 有 25 毫 克 的 amoxicillin 及 5 毫 克 的 clavulanic acid
- 外 科 手 術 預 防 療 法 的 成 人 劑 量 一 般 劑 量 為 1.2 克 的 Soonmelt 靜 脈 注 射 劑, 於 麻 醉 誘 導 期 給 予 對 有 高 感 染 危 險 的 手 術, 如 結 腸 直 腸 手 術, 可 能 必 須 在 24 小 時 期 間 給 予 三 至 四 劑 1.2 克 的 Soonmelt 靜 脈 注 射 劑 這 些 劑 量 通 常 在 第 0 8 16 ( 及 24) 小 時 時 給 予 如 果 該 手 術 發 生 感 染 的 危 險 極 高, 則 此 療 法 應 持 續 數 日 手 術 時 若 出 現 明 確 的 感 染 癥 兆, 則 必 須 於 手 術 後 採 取 靜 脈 注 射 用 或 口 服 用 之 Soonmelt 的 標 準 療 程 - 腎 功 能 缺 損 者 的 劑 量 成 人 : 輕 度 缺 損 ( 肌 酸 酐 廓 清 率 >30 ml/min) 無 須 改 變 劑 量 中 度 缺 損 ( 肌 酸 酐 廓 清 率 10-30 ml/min) 先 靜 脈 注 射 一 劑 1.2 克, 然 後 再 每 12 小 時 靜 脈 注 射 600 毫 克 兒 童 : 對 兒 童 也 應 採 取 相 同 的 劑 量 降 低 方 式 嚴 重 缺 損 ( 肌 酸 酐 廓 清 率 <10 ml/min) 先 靜 脈 注 射 一 劑 1.2 克, 然 後 再 每 24 小 時 靜 脈 注 射 600 毫 克 由 於 洗 腎 會 降 低 Soonmelt 的 血 中 濃 度, 因 此 可 能 必 須 於 洗 腎 期 間 與 洗 腎 終 了 額 外 靜 脈 注 射 一 劑 600 毫 克 的 劑 量 - 肝 功 能 缺 損 者 的 劑 量 小 心 給 藥 ; 定 期 監 測 肝 功 能 每 小 瓶 1.2 克 的 Soonmelt 中 含 有 1.0 毫 莫 耳 的 鉀 和 3.1 毫 莫 耳 的 鈉 ( 估 計 值 ) - 給 藥 方 式 Soonmelt 靜 脈 注 射 劑 可 以 靜 脈 注 射 或 間 歇 輸 注 的 方 式 給 藥 ; 但 不 適 用 於 肌 肉 注 射 給 藥 禁 忌 症 -Penicillin 過 敏 者 - 應 注 意 與 其 它 β 內 醯 胺 類 抗 生 素 ( 如 cephalosporins) 發 生 交 叉 敏 感 性 的 可 能 性 - 先 前 曾 發 生 與 Soonmelt 或 penicillin 相 關 之 黃 疸 / 肝 功 能 障 礙 者 注 意 事 項 以 penicillin 治 療 的 病 患 曾 有 嚴 重 且 偶 爾 會 致 死 之 過 敏 性 ( 類 過 敏 性 ) 反 應 的 報 告 這 些 反 應 較 易 發 生 於 有 penicillin 過 敏 病 史 的 患 者 ( 見 禁 忌 症 ) 有 些 接 受 Soonmelt 治 療 的 病 患, 其 肝 功 能 檢 驗 值 可 能 會 產 生 變 化 這 些 變 化 的 臨 床 意 義 尚 不 明 確, 但 對 明 顯 肝 功 能 不 良 之 患 者 投 予 Soonmelt 時 仍 應 小 心 曾 有 極 少 數 發 生 膽 汁 鬱 滯 性 黃 疸 的 報 告, 可 能 很 嚴 重, 但 通 常 是 可 逆 轉 的 停 止 治 療 最 多 六 週 後, 其 癥 候 與 症 狀 即 會 變 得 不 明 顯 對 中 度 或 嚴 重 腎 功 能 損 害 的 患 者, 應 遵 循 劑 量 與 用 法 中 的 建 議 調 整 Soonmelt 的 劑 量
曾 有 患 者 在 使 用 amoxicillin 之 後 發 生 併 有 淋 巴 腺 熱 (glandular fever) 的 紅 斑 疹 (erythematous rashes) 如 有 疑 似 淋 巴 腺 熱 時, 應 避 免 使 用 Soonmelt 使 用 時 間 延 長 偶 爾 也 可 能 會 造 成 不 感 受 性 微 生 物 體 過 度 增 生 對 正 接 受 限 鈉 飲 食 的 患 者, 當 必 須 注 射 給 予 高 劑 量 時, 必 須 考 慮 其 中 的 鈉 含 量 在 給 予 高 劑 量 的 Soonmelt 期 間, 應 維 持 適 當 的 水 份 攝 取 量 與 排 尿 量, 以 降 低 發 生 結 晶 尿 的 可 能 性 當 amoxicillin 在 室 溫 下 以 高 濃 度 出 現 於 尿 液 中 時, 可 能 會 在 導 尿 管 中 形 成 沉 澱 應 定 期 檢 查 導 尿 管 的 通 透 性 藥 物 交 互 作 用 有 些 接 受 Soonmelt 治 療 的 病 患 曾 有 出 血 時 間 (bleeding time) 及 凝 血 酶 原 時 間 (prothrombin time) 延 長 的 報 告 對 正 在 進 行 抗 凝 血 治 療 的 病 患, 應 小 心 使 用 Soonmelt 和 其 它 廣 效 性 抗 生 素 一 樣,Soonmelt 可 能 會 減 低 避 孕 藥 的 效 果, 故 應 向 患 者 提 出 警 告 不 建 議 和 probenecid 併 用 Probenecid 會 降 低 腎 小 管 對 amoxicillin 的 分 泌 作 用, 和 Soonmelt 併 用 可 能 會 提 高 並 延 長 amoxicillin 的 血 中 濃 度, 但 不 影 響 clavulanic acid 若 於 amoxicillin 治 療 期 間 合 併 使 用 allopurinol, 會 增 加 發 生 過 敏 性 皮 膚 反 應 的 可 能 性 目 前 並 無 Soonmelt 與 allopurinol 併 用 的 資 料 可 供 參 考 懷 孕 與 授 乳 懷 孕 期 間 之 使 用 : 以 口 服 及 注 射 途 徑 給 予 Soonmelt 的 動 物 ( 小 白 鼠 與 大 白 鼠 ) 生 殖 研 究 顯 示 並 無 致 畸 作 用 於 人 類 懷 孕 期 間 使 用 Soonmelt 的 資 料 極 為 有 限 和 所 有 藥 物 一 樣, 除 非 醫 師 認 為 有 必 要, 否 則 應 避 免 於 懷 孕 期 間 使 用, 特 別 是 在 懷 孕 的 最 初 三 個 月 期 間 授 乳 期 間 之 使 用 : Soonmelt 或 可 在 授 乳 期 間 使 用 雖 然 會 有 微 量 的 藥 物 出 現 在 乳 汁, 但 除 了 會 有 感 受 度 升 高 的 危 險 之 外, 對 以 母 乳 餵 哺 的 嬰 兒 並 無 任 何 不 良 的 影 響 對 駕 駛 及 機 械 操 作 能 力 的 影 響 並 未 發 現 任 何 已 知 的 影 響 不 良 反 應 和 amoxicillin 一 樣, 副 作 用 並 不 常 見, 且 大 都 輕 微 而 短 暫 胃 腸 道 反 應 包 括 腹 瀉 消 化 不 良 噁 心 及 嘔 吐 曾 有 發 生 念 珠 菌 症 與 抗 生 素 相 關 之 結 腸 炎 ( 包 括 偽 膜 性 結 腸 炎 及 出 血 性 結 腸 炎 ) 的 報 告, 但 極 為 罕 見 噁 心 雖 不 常 見, 但 於 較 高 的 口 服 劑 量 下 較 常 發 生 若 以 口 服 治 療 會 發 生 胃 腸 道 副 作 用, 則 於 開 始 進 食 時 服 用 Soonmelt 或 可 降 低 這 些 現 象 的 發 生 率 和 其 它 抗 生 素 一 樣, 用 於 治 療 2 歲 以 下 的 兒 童 時, 胃 腸 道 副 作 用 的 發 生 率 可 能 會 升 高 但 在 臨 床 試 驗 中,2 歲 以 下 之 兒 童 退 出 治 療 的 比 例 只 有 4%
對 肝 臟 的 影 響 曾 在 使 用 β 內 醯 胺 類 抗 生 素 的 病 患 中 發 現 AST 及 ( 或 )ALT 中 度 上 升 的 現 象, 但 這 些 結 果 的 意 義 並 不 確 知 曾 有 使 用 Soonmelt 後 發 生 肝 炎 及 膽 汁 鬱 滯 性 黃 疸 的 報 告, 但 極 少 見 ; 不 過, 這 些 反 應 可 能 相 當 嚴 重, 並 會 持 續 達 數 月 之 久 報 告 顯 示, 這 些 反 應 主 要 是 發 生 於 成 人 或 高 齡 患 者, 且 略 較 常 見 於 男 性 徵 候 及 症 候 可 能 會 在 治 療 期 間 發 生 但 通 常 較 常 見 於 停 止 治 療 之 後, 最 長 可 延 遲 至 數 週 之 後 出 現 這 些 肝 臟 反 應 通 常 是 可 逆 轉 的 但 在 極 罕 見 的 情 況 下, 曾 有 發 生 死 亡 病 例 的 報 告 肝 臟 反 應 主 要 見 於 男 性 和 高 齡 患 者 的 報 告, 並 可 能 與 治 療 時 間 延 長 有 關 過 敏 性 反 應 偶 爾 會 發 生 蕁 麻 疹 和 紅 斑 疹 曾 有 發 生 多 形 性 紅 斑 Stevens-Johnson 症 候 群 毒 性 壞 死 性 上 皮 剝 離 剝 離 性 皮 膚 炎 的 報 告 及 急 性 全 身 性 疱 疹 若 發 生 其 中 任 何 一 種 皮 疹, 均 應 停 止 治 療 和 其 它 β 內 醯 胺 類 抗 生 素 一 樣, 曾 有 發 生 血 管 水 腫 水 腫 過 敏 性 反 應 血 清 病 變 樣 症 候 群 及 過 敏 性 血 管 炎 的 報 告 可 能 會 發 生 間 質 性 腎 炎, 但 極 為 罕 見 對 血 液 學 的 影 響 和 其 它 β 內 醯 胺 類 抗 生 素 一 樣, 曾 有 發 生 可 逆 性 白 血 球 減 少 症 ( 包 括 嗜 中 性 白 血 球 減 少 症 或 顆 粒 性 白 血 球 減 少 症 ) 可 逆 性 血 小 板 減 少 症 及 溶 血 性 貧 血 的 報 告, 但 極 為 少 見 對 中 樞 神 經 系 統 (CNS) 的 影 響 曾 出 現 CNS 方 面 的 影 響, 但 極 為 罕 見 這 些 影 響 包 括 可 逆 性 的 亢 奮 暈 眩 頭 痛 及 痙 攣 痙 攣 現 象 可 能 會 發 生 於 腎 功 能 缺 損 或 使 用 高 劑 量 的 患 者 局 部 作 用 偶 爾 會 有 注 射 部 位 發 生 靜 脈 炎 的 報 告 過 量 Soonmelt 使 用 過 量 的 病 例 通 常 沒 有 症 狀 若 意 外 地 過 量 時, 可 能 會 出 現 明 顯 的 胃 腸 道 症 狀, 以 及 體 液 與 電 解 質 平 衡 障 礙 的 現 象 採 取 症 狀 療 法, 並 注 意 水 及 電 解 質 的 平 衡, 可 緩 解 這 些 現 象 Soonmelt 可 經 由 血 液 透 析 而 自 循 環 中 排 除 在 給 予 高 劑 量 的 Soonmelt 期 間, 應 維 持 適 當 的 水 份 攝 取 量 與 排 尿 量, 以 降 低 發 生 amoxicillin 結 晶 尿 的 可 能 性 藥 效 學 特 性 許 多 抗 生 素 的 抗 藥 性 是 因 為 病 菌 的 酵 素 在 抗 生 素 對 病 菌 發 揮 作 用 之 前 就 將 抗 生 素 破 壞 而 引 起 的 Soonmelt 中 的 clavulanate 在 此 防 禦 機 制 中 的 作 用 就 是 阻 斷 β 內 醯 胺 酵 素 (β-lactamase enzymes), 因 此 使 得 病 原 菌 對 amoxicillin 在 體 內 易 達 到 之 濃 度 下 所 能 發 揮 的 快 速 殺 菌 作 用 產 生 感 受 性 Clavulanate 本 身 僅 具 極 少 量 的 抗 菌 活 性 ; 但 在 與 amoxicillin 合 併 成 Soonmelt 之 後, 即 成 為 一 個 抗 菌 範 圍 極 廣 的 抗 生 素, 可 廣 泛 應 用 於 醫 院 及 診 所 Soonmelt 可 對 廣 泛 的 病 原 菌 產 生 殺 菌 作 用, 這 些 病 原 菌 包 括 :
革 蘭 氏 陽 性 菌 (Gram-positive) - 好 氧 菌 :Bacillus anthracis* Corynebacterium 菌 屬 Enterococcus faecalis* Enterococcus faecium* Listeria Monocytogenes Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus viridans Streptococcus agalactiae Streptococcus 菌 屬 Stapylococcus aureus* Coagulase negative stapylococci * ( 包 括 Stapylococcus epidermidis) - 厭 氧 菌 :Clostridium 菌 屬 Peptococcus 菌 屬 Peptostreptococcus 革 蘭 氏 陰 性 菌 (Gram-negative) - 好 氧 菌 :Bordetella pertussis Brucella 菌 屬 Escherichia coli* Gardnerella vaginalis Haemophilus influenaze* Helicobacter pylori Klebsiella 菌 屬 * Legionella 菌 屬 Moraxella catarrhalis*(branhamella catarrhalis) Neisseria gonorrhoeae* Neisseria meningitidis* Pasteurella multocida Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Salmonella 菌 屬 * Shigella 菌 屬 * Vibrio cholerae Yersinia enterocolitica* - 厭 氧 菌 :Bacteroides 菌 屬 * ( 包 括 Bacteroides fragilis) Fusobacterium 菌 屬 * * 這 些 菌 屬 中, 有 些 菌 種 會 產 生 β 內 醯 胺 酵 素 (β-lactamase), 使 其 對 單 方 的 amoxicillin 不 具 感 受 性 對 amoxicillin 具 感 受 性 之 病 原 菌 所 引 發 的 感 染 症 可 使 用 Soonmelt 治 療, 因 其 含 有 amoxicillin 成 分 因 此, 對 amoxicillin 具 感 受 性 之 病 原 菌 與 對 Soonmelt 具 感 受 性 且 可 產 生 β 內 醯 胺 酵 素 的 病 原 菌 所 共 同 造 成 的 混 合 感 染 症. 或 可 以 Soonmelt 來 加 以 治 療 藥 物 動 力 學 特 性 Soonmelt 中 之 兩 種 成 分 的 藥 物 動 力 學 極 為 相 符 Clavulanate 與 amoxicillin 兩 者 的 血 漿 蛋 白 結 合 率 都 很 低 ; 在 血 漿 中 約 維 持 70% 的 游 離 態 Soonmelt 的 劑 量 加 倍 後, 其 所 達 到 的 血 中 濃 度 也 約 增 為 兩 倍 臨 床 應 用 前 的 安 全 數 據 無 進 一 步 的 相 關 資 料 不 相 容 性 Soonmelt 靜 脈 注 射 劑 不 可 和 血 液 製 劑 其 它 蛋 白 液 ( 如 蛋 白 質 水 解 產 物 ) 或 靜 脈 注 射 用 脂 質 乳 劑 混 合 使 用 若 Soonmelt 和 aminoglycoside 同 時 處 方 使 用 時, 不 可 將 這 兩 種 抗 生 素 混 合 在 同 一 針 筒 靜 脈 注 射 容 器 或 給 藥 裝 置 中, 因 為 aminoglycoside 在 這 些 情 況 下 會 喪 失 其 活 性 使 用 / 處 置 須 知 600 毫 克 小 瓶 裝 以 10 毫 升 的 BP 注 射 用 水 溶 解 泡 製 ( 最 終 容 積 為 10.5 毫 升 )
1.2 克 小 瓶 裝 以 20 毫 升 的 BP 注 射 用 水 溶 解 泡 製 ( 最 終 容 積 為 20.9 毫 升 ) 靜 脈 注 射 : Soonmelt 靜 脈 注 射 溶 液 的 穩 定 性 和 其 濃 度 相 關, 因 此,Soonmelt 靜 脈 注 射 劑 在 泡 製 後 應 立 即 使 用, 並 以 3-4 分 鐘 的 時 間 緩 慢 靜 脈 注 射 給 予 Soonmelt 靜 脈 注 射 溶 液 應 於 泡 製 後 20 分 鐘 內 使 用 Soonmelt 可 直 接 注 射 進 入 靜 脈 或 透 過 滴 管 給 予 靜 脈 輸 注 : 亦 可 以 BP 注 射 用 水 或 BP 氯 化 鈉 靜 脈 注 射 液 (0.9% w/v) 輸 注 Soonmelt 靜 脈 注 射 劑 將 600 毫 克 的 泡 製 溶 液 立 即 加 入 50 毫 升 的 輸 注 液 中, 或 將 1.2 克 的 泡 製 溶 液 立 即 加 入 100 毫 升 的 輸 注 液 中 ( 如 使 用 輸 注 小 袋 或 同 軸 滴 管 ), 不 可 有 所 延 遲 * 輸 注 時 間 應 持 續 30-40 分 鐘, 並 應 於 泡 製 後 四 小 時 內 完 成 至 於 其 它 的 適 當 輸 注 液, 請 見 穩 定 性 與 相 容 性 * 泡 製 後 的 溶 液 應 立 即 加 入 全 量 的 輸 注 液 中 任 何 殘 留 的 抗 生 素 溶 液 均 應 丟 棄 不 用 可 於 開 始 時 使 用 注 射 劑 治 療, 然 後 再 改 用 口 服 製 劑 繼 續 治 療 治 療 時 間 不 可 延 續 超 過 14 天 而 未 加 以 評 估 穩 定 性 與 相 容 性 有 多 種 不 同 的 輸 注 液 可 用 於 靜 脈 輸 注 Soonmelt 在 下 列 輸 注 液 的 建 議 量 中, 於 5 與 室 溫 (25 ) 下 可 維 持 令 人 滿 意 的 抗 生 素 濃 度 泡 製 後 並 保 存 於 室 溫 下 時, 應 於 下 述 時 間 內 完 成 輸 注 過 程 靜 脈 輸 注 液 B.P. 注 射 用 水 B.P. 氯 化 鈉 靜 脈 輸 注 液 ( 0.9% w/v ) B.P. 乳 酸 鈉 靜 脈 輸 注 液 ( 六 分 之 一 莫 耳 ) B.P. 複 合 氯 化 鈉 靜 脈 輸 注 液 ( 林 格 氏 液 ) B.P. 複 合 乳 酸 鈉 靜 脈 輸 注 液 ( 林 格 氏 乳 酸 鹽 溶 液 ; Hartmann 氏 溶 液 ) B.P. 氯 化 鉀 與 氯 化 鈉 靜 脈 輸 注 液 25 下 的 穩 定 時 間 4 小 時 4 小 時 4 小 時 3 小 時 3 小 時 3 小 時 泡 製 後 的 溶 液 不 可 冷 凍 Soonmelt 在 含 有 葡 萄 糖 聚 葡 萄 糖 或 重 碳 酸 鹽 的 輸 注 液 中 較 不 穩 定 因 此, 泡 製 後 的 Soonmelt 溶 液 不 可 加 入 這 類 輸 注 液 中, 但 或 可 以 3-4 分 鐘 的 時 間 緩 慢 注 入 滴 管 中 當 貯 存 於 5 下 時, 應 將 泡 製 後 的 溶 液 加 入 預 先 冷 藏 的 輸 注 袋 中, 如 此 即 可 貯 存 長 達 8 小 時 之 後, 此 輸 注 溶 液 應 於 達 到 室 溫 後 立 即 給 予 靜 脈 輸 注 液 B.P. 注 射 用 水 B.P. 氯 化 鈉 靜 脈 輸 注 液 ( 0.9% w/v ) 5 下 的 穩 定 時 間 8 小 時 8 小 時
保 存 上 之 注 意. 本 藥 應 置 於 小 兒 伸 手 不 及 處. 陰 涼 處 儲 存, 需 低 於 25. 請 在 有 效 期 限 內 使 用 包 裝 0.6, 1.2 公 克 / 小 瓶,100 支 以 下 盒 裝 永 信 藥 品 工 業 股 份 有 限 公 司 YUNG SHIN PHARMACEUTICAL IND. CO., LTD TAIWAN R. O. C. 公 司 住 址 : 台 中 縣 大 甲 鎮 中 山 路 1 段 1191 號 電 話 : (0 4) 26875100 台 中 幼 獅 廠 : 台 中 縣 大 甲 鎮 日 南 里 工 六 路 26 號